Marquage CE, questions fréquentes

Hugues Orgitello mis à jour le 7 oct. 2026 23 min de lecture

Vingt-deux questions qui reviennent dans presque tous les projets de marquage CE, chacune traitée à partir du texte qui la tranche : règlement 765/2008, décision 768/2008, directives RED, CEM et LVD, règlement 2019/1020 et Guide bleu de la Commission (édition 2022), dans leur état au 7 octobre 2026. Là où les textes ne disent rien, comme sur les prix et les délais, cette page le dit au lieu de deviner. Les questions sont regroupées en sept thèmes, suivis d'un tableau des dates et des affirmations que les textes contredisent.

Statut juridique du marquage CE

Le marquage CE est-il une certification ?

Non. Selon l'article 30(3) du règlement 765/2008, en apposant ou en faisant apposer le marquage CE, le fabricant indique qu'il assume la responsabilité de la conformité du produit avec toutes les exigences applicables. Aucune autorité ni aucun organisme ne le « délivre ».

L'intervention d'un tiers dépend de la procédure d'évaluation de la conformité que prévoit l'acte. Le guide des modules d'évaluation de la conformité donne le détail ; les cas utiles pour l'électronique :

Acte	Intervention d'un organisme notifié	Texte
LVD 2014/35/UE	Aucune : contrôle interne de la production uniquement	Article 6(2), annexe III
Directive CEM 2014/30/UE	Facultative : examen UE de type (module B) si le fabricant le choisit	Article 14
RED 2014/53/UE	Article 3(1) : jamais obligatoire. Articles 3(2) et 3(3) : module B + C ou H lorsque les normes harmonisées citées n'ont pas été appliquées entièrement, ou n'existent pas	Article 17
ATEX 2014/34/UE	Les catégories 1 et 2 font intervenir un organisme notifié ; la catégorie 3 relève du contrôle interne de la production	Article 13
MDR 2017/745	À partir de la classe IIa, et pour les dispositifs de classe I stériles, avec fonction de mesurage ou instruments chirurgicaux réutilisables	Article 52

Pour un produit connecté typique relevant de la RED et de RoHS, appliquer entièrement les normes harmonisées citées maintient toute l'évaluation en module A (voir Procédure).

Qui peut apposer le marquage CE ?

Seuls le fabricant ou son mandataire peuvent l'apposer (règlement 765/2008, article 30(1)). Le mandataire le fait au nom du fabricant si son mandat écrit couvre cette tâche : le Guide bleu (section 3.2) cite l'établissement et la signature de la DoC et l'apposition du marquage CE parmi les tâches qui peuvent être confiées. Ne peuvent pas être confiées la conception et la fabrication, ni l'établissement de la documentation technique (RED, article 11(1), CEM, article 8(1)). Voir obligations du mandataire et de l'importateur.

L'importateur n'appose pas le marquage ; avant la mise sur le marché, il doit s'assurer que l'évaluation de la conformité a été réalisée, que le produit porte le marquage CE et qu'il est accompagné des documents requis (RED, article 12(2)). Le distributeur vérifie les mêmes points avant la mise à disposition (article 13(2)).

Pour une marque blanche, l'article 14 de la RED fait de l'importateur ou du distributeur le fabricant lorsqu'il met le produit sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque. L'entreprise dont le nom figure sur le produit porte toute la responsabilité et doit détenir la documentation, qui n'a pas à être à son nom mais doit couvrir le produit (Guide bleu, section 3.1 ; voir périmètre CE). Le mandataire est établi dans l'UE.

Coûts et délais

Combien coûte le marquage CE ?

Aucun acte de l'UE ne fixe de prix pour le marquage CE. En module A, aucune redevance n'est versée à une autorité. Les tarifs des laboratoires et des organismes notifiés sont fixés par contrat et chiffrés par produit. La version précédente de cette page donnait des fourchettes budgétaires par famille d'essais et par projet ; aucune ne venait d'une source, et elles ont été supprimées. La page sur les coûts de certification recense les tarifs que les régulateurs et les programmes publient ; pour les essais CE, budgétez à partir de devis pour votre produit.

Combien de temps pour obtenir le marquage CE ?

Les actes ne fixent aucune durée pour le module A. Le marquage CE « est apposé avant que les équipements radioélectriques soient mis sur le marché » (RED, article 20(2) ; CEM, article 17(2) pour les appareils), une fois l'évaluation de la conformité terminée. Lorsqu'un organisme notifié intervient, son calendrier relève du contrat. Les délais indiqués par la version précédente de cette page n'avaient pas de source et ont été supprimés.

Ce que les textes fixent, c'est la date qui gèle les règles applicables : la mise sur le marché de chaque unité, et non le lancement du modèle (Guide bleu, section 2.3). Un modèle déjà en vente avant qu'une nouvelle exigence s'applique doit la respecter pour chaque unité mise sur le marché ensuite.

Périmètre géographique

Que se passe-t-il après le Brexit pour le Royaume-Uni ?

En Grande-Bretagne, les Product Safety and Metrology etc. (Amendment) Regulations 2024 (SI 2024/696), en vigueur le 1er octobre 2024, ont supprimé l'échéance de la reconnaissance du marquage CE pour la plupart des régimes, dont la CEM, la basse tension, la radio, les machines, RoHS et l'écoconception. Le marquage UKCA y est facultatif, et le Fast-Track UKCA permet de l'appuyer sur les preuves européennes. Deux conditions sont souvent oubliées : la déclaration UE et la documentation technique doivent être en anglais ou traduites en anglais, et pour les équipements radio une procédure avec organisme notifié est exigée lorsqu'aucune norme désignée britannique ne correspond à la norme harmonisée utilisée.

Certains secteurs ont leurs propres règles, notamment les dispositifs médicaux : les dispositifs marqués CE sont acceptés en Grande-Bretagne jusqu'au 30 juin 2028 (MDD, AIMDD) ou au 30 juin 2030 (IVDD, MDR et IVDR de l'UE), et une consultation sur une reconnaissance illimitée a été ouverte le 16 février 2026.

L'Irlande du Nord applique la législation d'harmonisation de l'Union au titre du cadre de Windsor : CE, ou CE + UKNI lorsqu'un organisme notifié d'Irlande du Nord établi au Royaume-Uni a réalisé l'évaluation obligatoire. Le détail est dans la comparaison UKCA et CE.

La Suisse accepte-t-elle le marquage CE ?

La Suisse n'est ni dans l'EEE ni en union douanière avec l'UE. L'accord de reconnaissance mutuelle UE-Suisse (MRA), en vigueur depuis le 1er juin 2002, repose sur l'alignement de la législation suisse dans les secteurs qu'il couvre ; les certificats des organismes d'évaluation de la conformité de chaque partie sont reconnus dans ce champ. Le Guide bleu (section 9.2.2) énumère vingt secteurs, parmi lesquels les machines, la sécurité électrique et la CEM, les équipements terminaux de télécommunication, l'ATEX, les équipements sous pression, les jouets et, en partie seulement, les dispositifs médicaux. L'accès au marché suisse est régi par le droit suisse : vérifiez le secteur dont relève votre produit. La version précédente de cette page citait des organismes suisses et une « érosion progressive depuis 2021 » sans source ; ces affirmations ont été supprimées.

Normes et essais

Le marquage « China Export » est-il un marquage CE ?

Non. En 2007, un député européen a interrogé la Commission sur une marque « China Export » ressemblant au marquage CE, avec des lettres plus rapprochées (question P-5938/2007). Dans sa réponse de mars 2008, la Commission a indiqué ne pas avoir connaissance de l'existence d'une « marque China export » et considérer que la marque en cause était le marquage CE apposé sans respecter les dimensions et proportions prescrites par la législation. Le détail figure dans dimensions et règles visuelles du marquage CE.

Ce que les textes définissent, c'est le marquage CE lui-même :

• une seule forme graphique, les initiales « CE » telles que dessinées à l'annexe II du règlement 765/2008, en respectant les proportions du graphisme gradué en cas de réduction ou d'agrandissement ;
• au moins 5 mm de hauteur, lorsque l'acte spécifique n'impose pas d'autre dimension (annexe II, point 3 ; le Guide bleu, section 4.5.1, note que certains actes lèvent ce minimum pour les petits dispositifs) ;
• apposé de manière visible, lisible et indélébile (décision 768/2008, article R12).

L'article 30(5) interdit d'apposer des marquages, signes ou inscriptions « de nature à induire en erreur les tiers sur la signification ou le graphisme du marquage CE ». Un marquage CE qui ne suit pas le graphisme gradué constitue une non-conformité formelle (par exemple RED, article 43, CEM, article 40, LVD, article 22), quel que soit le sens qu'on lui prête, et une imitation trompeuse est elle-même interdite.

Que faire si une norme harmonisée est retirée pendant la commercialisation ?

L'application des normes harmonisées est volontaire (Guide bleu, section 4.1.2.3), et la présomption de conformité découle de la référence publiée au JO. Lorsqu'une norme révisée est citée, la Commission fixe une date de retrait de la référence remplacée ; jusque-là, les deux éditions donnent présomption. Après cette date, seule l'édition révisée la donne (Guide bleu, section 4.1.2.5).

Pour les unités mises sur le marché après la date de retrait, le fabricant a deux voies :

1. Appliquer l'édition révisée et mettre à jour les essais et la déclaration concernés.
2. Conserver l'ancienne édition comme autre spécification et démontrer dans la documentation technique, de manière plus détaillée, comment elle satisfait aux exigences essentielles (Guide bleu, section 4.1.3). Cette voie fait perdre la présomption.

Le Guide bleu demande aussi aux fabricants de suivre l'évolution de l'état de l'art et d'apprécier si les changements de la norme révisée sont significatifs pour leur produit. Les unités déjà mises sur le marché ne sont pas concernées. Pour trouver la référence en vigueur : Normes & standards et normes harmonisées et présomption de conformité.

Puis-je utiliser un rapport CB Scheme pour la conformité CE ?

Le CB Scheme, opéré par l'IECEE, est un système d'acceptation mutuelle des rapports d'essais selon les normes IEC. Le droit de l'UE ne le mentionne pas. Ce que disent les textes de l'UE :

• En module A, la documentation technique doit contenir les rapports d'essais, mais les textes ne disent pas qui réalise les essais. Un rapport d'essai CB peut en faire partie.
• La présomption de conformité découle de l'application de l'édition EN citée au JO. Sous la LVD, l'édition citée pour les équipements audio, vidéo et TIC est EN 62368-1:2014 avec AC:2015 (voir essais CE). Un rapport selon une autre édition IEC ou EN est une « autre spécification » : la documentation technique doit montrer comment elle satisfait aux exigences essentielles (Guide bleu, section 4.1.3).
• Pour les équipements radio, la liste RED ne cite aucune norme générale de sécurité électrique : un rapport de sécurité appuie donc une évaluation au regard de l'article 3(1)(a), et non une présomption tirée de la liste RED.

Sous-ensembles et modifications

Un module Wi-Fi déjà marqué CE me dispense-t-il du marquage RED sur mon produit final ?

Non. Le Guide bleu (section 2.1) indique que, lorsqu'un produit fini intégrant un autre produit est mis sur le marché, son fabricant est responsable de la conformité du produit complet, et que le fait que des composants ou pièces soient marqués CE ne garantit pas automatiquement la conformité du produit fini. La même section permet au fabricant du produit fini de s'appuyer sur l'évaluation de la conformité du produit intégré pour établir sa propre déclaration, son évaluation et sa documentation.

La RED évalue l'équipement radio fini, y compris lorsqu'il doit être complété par un accessoire tel qu'une antenne (article 2(1)(1)), et dans toutes les configurations possibles (article 17(1)). Savoir si les résultats d'essais du module restent valables dans l'hôte est une question technique (antenne, implantation, alimentation) à laquelle le dossier doit répondre. Les preuves du module Wi-Fi ou BLE vont au dossier, avec les conditions d'intégration dans lesquelles elles ont été obtenues. Voir aussi Pièges courants.

Faut-il refaire le marquage CE après une mise à jour logicielle ?

Pas en règle générale. Le Guide bleu (section 2.1) traite les mises à jour logicielles comme les modifications physiques : un produit est substantiellement modifié, et devient un nouveau produit, seulement si les trois conditions sont réunies :

1. la mise à jour modifie les fonctions prévues, le type ou les performances d'origine d'une manière non prévue dans l'analyse de risques initiale ;
2. la nature du danger a changé ou le niveau de risque a augmenté ;
3. le produit est mis à disposition (ou mis en service, lorsque l'acte le couvre).

Sinon, la mise à jour relève de la maintenance. Indépendamment de ce critère, le fabricant doit maintenir la conformité de la production en série et tenir compte des modifications de conception ou de caractéristiques (RED, article 10(5)), et la documentation technique doit refléter toutes les versions du produit mises sur le marché (Guide bleu, section 4.3).

Comment traiter une mise à jour OTA qui modifie le firmware radio ?

Le même critère du Guide bleu s'applique. Deux dispositions de la RED rendent le firmware visible dans le dossier :

• annexe V(a)(ii) : la documentation technique décrit les « versions de logiciel et micrologiciel ayant des incidences sur la conformité aux exigences essentielles » ;
• annexe VI, point 8, et article 10(8) : la DoC et les instructions décrivent les accessoires, composants et logiciels qui permettent à l'équipement de fonctionner comme prévu, le cas échéant.

Une version de firmware qui modifie un paramètre évalué au titre de l'article 3(2), comme la puissance émise ou les bandes de fréquences, doit être évaluée selon la norme citée avant la mise sur le marché des unités qui la portent, et la DoC mise à jour si son contenu change. Pour les unités déjà chez les utilisateurs finaux, le critère de la section 2.1 décide si la mise à jour crée un nouveau produit.

Que se passe-t-il pour les pièces détachées et accessoires ?

Réparations. Un produit réparé avec une pièce détachée identique ou similaire à l'originale n'est pas un nouveau produit et ne repasse pas d'évaluation de la conformité, même si la pièce est plus performante du fait du progrès technique (Guide bleu, section 2.1).

Pièces vendues seules. Au sens d'un acte donné, des composants, pièces détachées ou sous-ensembles peuvent être eux-mêmes des produits finis, qui doivent être conformes dès leur première fourniture (Guide bleu, section 2.1). Deux cas courants :

• un bloc d'alimentation secteur externe vendu séparément est un matériel électrique au sens de la LVD et un appareil au sens de la directive CEM ;
• une batterie de remplacement relève du règlement batteries 2023/1542, qui a sa propre évaluation de la conformité (article 17, applicable depuis le 18 août 2024 selon l'article 96) et son marquage CE (articles 19 et 20). La version précédente de cette page présentait EN 62133 comme une exigence ; les normes harmonisées sont volontaires, et l'obligation vient du règlement.

Les pièces détachées grand public hors de tout acte d'harmonisation restent soumises à la sécurité générale des produits (Guide bleu, note 37).

Vente en ligne et obligations

Le marquage CE doit-il figurer sur la notice ?

Non. L'article R12 de la décision 768/2008 exige le marquage CE sur le produit ou sa plaque signalétique ; lorsque la nature du produit ne le permet pas ou ne le justifie pas, il est apposé sur l'emballage et les documents d'accompagnement, lorsque l'acte le prévoit. La RED exige en outre qu'il figure « de manière visible et lisible sur l'emballage » (article 20(1)).

Ce qu'un produit radio doit avoir avec lui, c'est la DoC : une copie de la déclaration complète ou une DoC simplifiée contenant « l'adresse internet exacte par laquelle il est possible d'obtenir le texte complet de la déclaration UE de conformité » (RED, article 10(9) et annexe VII). La page dossier technique donne le libellé de l'annexe VII.

Les instructions doivent être rédigées « dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals, déterminée par l'État membre concerné » (RED, article 10(8)). En France, la loi n° 94-665 du 4 août 1994 (article 2) rend le français obligatoire dans le mode d'emploi des biens.

Puis-je vendre mon produit en ligne sans mandataire dans l'UE ?

Oui, si un autre opérateur établi dans l'Union assume les tâches. Depuis le 16 juillet 2021, l'article 4 du règlement 2019/1020 exige qu'un produit relevant des actes listés à l'article 4(5) (dont la RED, la directive CEM, la LVD, RoHS et la directive Machines) ne soit mis sur le marché que si un opérateur économique établi dans l'Union en est responsable. Cet opérateur est :

1. un fabricant établi dans l'Union ;
2. un importateur, lorsque le fabricant n'est pas établi dans l'Union ;
3. un mandataire disposant d'un mandat écrit ;
4. un prestataire de services d'exécution des commandes établi dans l'Union, pour les produits qu'il traite, lorsqu'aucun des opérateurs précédents n'est établi dans l'Union.

Son nom et ses coordonnées, adresse postale comprise, figurent sur le produit, son emballage, le colis ou un document d'accompagnement (article 4(4)).

Places de marché. Le règlement sur les services numériques s'applique aux plateformes en ligne permettant aux consommateurs de conclure des contrats à distance avec des professionnels, à l'exception des micro et petites entreprises non désignées comme très grandes plateformes (article 29). Avant qu'un professionnel puisse vendre, la plateforme doit recueillir son identité, ses coordonnées, ses données de paiement et d'immatriculation et une autocertification de conformité au droit de l'Union, et faire de son mieux pour en évaluer la fiabilité (article 30) ; son interface doit permettre aux professionnels d'afficher les informations exigées par le droit des produits (article 31). La version précédente de cette page affirmait que la plateforme vérifie l'opérateur économique et que des plateformes avaient été sanctionnées en 2024 et 2025 ; aucune de ces affirmations n'avait de source.

Que faire si mon produit est défaillant après mise sur le marché ?

Les obligations viennent de l'acte sectoriel. Un fabricant qui considère ou a des raisons de croire qu'un produit qu'il a mis sur le marché n'est pas conforme doit :

• prendre immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire ;
• si le produit présente un risque, informer immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres où il l'a mis à disposition, en précisant la non-conformité et les mesures correctives prises.

Ce sont l'article 10(11) de la RED, l'article 7(8) de la directive CEM et l'article 6(8) de la LVD. L'opérateur de l'article 4 du règlement 2019/1020 doit informer les autorités de surveillance du marché lorsqu'il a des raisons de croire que le produit présente un risque, et veiller à ce que les mesures correctives soient prises (article 4(3)(c) et (d)). La traçabilité repose sur le numéro de type, de lot ou de série porté par le produit (RED, article 10(6)) et sur l'obligation d'identifier, pendant 10 ans, tout opérateur économique fournisseur ou client (RED, article 15). Le guide du rappel produit traite le volet Safety Gate.

Mon produit n'est destiné qu'à un usage professionnel, suis-je dispensé du marquage CE ?

Non. Les directives CEM, LVD, RED et RoHS s'appliquent aux produits de leur champ, qu'ils soient vendus à des consommateurs ou à des professionnels ; les exclusions sont spécifiques et listées dans chaque acte (voir périmètre CE). L'usage professionnel a une conséquence directe au titre de la directive CEM : un appareil dont la conformité n'est pas assurée dans les zones résidentielles est accompagné « d'une indication claire de cette restriction d'emploi, s'il y a lieu également sur l'emballage » (article 18(2)). Les limites de classe A et de classe B viennent de la norme harmonisée, par exemple EN 55032 pour les équipements multimédias, et non de la directive (voir essais CE).

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Cas particuliers

Comment gérer un produit qui relève de plusieurs directives ?

Tous les actes applicables s'appliquent ensemble, et un seul marquage CE les couvre tous (règlement 765/2008, article 30(3)). Pour un équipement radio, la RED prend le relais : elle exclut la LVD, sauf dans les conditions de l'article 3(1)(a) (article 1(4)), et la directive CEM exclut les équipements couverts par la RED (article 2(2)(a)). Un produit Wi-Fi déclare donc la RED et RoHS, et non la RED, la LVD et la directive CEM ensemble.

La règle de déclaration est la même à l'article 18(3) de la RED et à l'article 15(3) des directives CEM et LVD : lorsqu'un produit relève de plusieurs actes exigeant une déclaration UE de conformité, « il n'est établi qu'une seule déclaration pour l'ensemble de ces actes », en identifiant chacun avec sa référence de publication. Le considérant 42 de la RED permet que cette déclaration unique soit un dossier composé des déclarations individuelles. REACH, DEEE et le RGPD ne sont pas des actes de marquage CE et n'y ont pas leur place (voir dossier technique).

Comment fonctionne le marquage CE pour un produit avec eSIM ?

Un produit doté d'un modem cellulaire émet et reçoit intentionnellement des ondes radio : c'est un équipement radio au sens de l'article 2(1)(1) de la RED, évalué et marqué CE dans son ensemble. La eSIM qu'il contient n'est pas un produit distinct portant son propre marquage. Pour l'article 3(2), la liste RED cite des parties de EN 301 908 pour les équipements utilisateurs cellulaires (voir essais CE).

Aucun texte de l'UE ne traite un changement de profil opérateur sur la eSIM comme une modification du produit en soi. Le critère du Guide bleu pour les mises à jour logicielles (section 2.1) décide si un changement à distance crée un nouveau produit. La version précédente de cette page affirmait qu'un changement de profil n'affecte jamais les paramètres évalués ; aucun texte ne le dit.

Que dois-je inclure dans la notice utilisateur au-delà du mode d'emploi ?

Pour un équipement radio, la RED fixe la liste. Le tableau donne chaque élément et l'endroit où il peut figurer.

Élément	Où	Texte
Instructions et informations de sécurité, dans une langue fixée par l'État membre	Avec le produit	RED, article 10(8)
Bandes de fréquences et puissance radioélectrique maximale émise, pour les émetteurs	Instructions	RED, article 10(8)(a) et (b)
Accessoires et composants, y compris logiciels, permettant le fonctionnement prévu	Instructions, le cas échéant	RED, article 10(8)
Copie de la DoC, ou DoC simplifiée avec l'adresse internet exacte	Avec chaque équipement	RED, article 10(9)
Restrictions de mise en service ou d'autorisation d'utilisation	Emballage, complété dans les instructions	RED, article 10(10)
Nom et adresse postale du fabricant	Produit, ou emballage ou document d'accompagnement à défaut	RED, article 10(7)
Nom et adresse postale de l'importateur	Produit, ou emballage ou document d'accompagnement à défaut	RED, article 12(3)
Nom et coordonnées de l'opérateur de l'article 4	Produit, emballage, colis ou document d'accompagnement	Règlement 2019/1020, article 4(4)
Numéro de type, de lot ou de série	Produit, ou emballage ou document d'accompagnement à défaut	RED, article 10(6)
Symbole de la poubelle sur roues barrée	Produit	Directive DEEE 2012/19/UE, article 14(4) et annexe IX

Pour un appareil relevant de la seule directive CEM, l'article 18 demande les précautions particulières de montage, d'installation, d'entretien ou d'utilisation, et la restriction résidentielle le cas échéant.

Quelle est la portée du marquage CE par rapport au RGPD ?

Le RGPD (règlement 2016/679) n'est pas un acte de marquage CE : il régit le traitement des données personnelles, et le marquage CE n'en dit rien (voir périmètre CE).

Le recoupement vient de l'article 3(3)(e) de la RED, qui exige que l'équipement radio intègre des garanties pour protéger les données personnelles et la vie privée de l'utilisateur. Le règlement délégué 2022/30 l'a activé, avec les points (d) et (f), à compter du 1er août 2025, pour les équipements radio connectés à l'internet, les équipements radio de puériculture, les jouets et les équipements portables pouvant traiter des données personnelles. La norme citée pour le point (e) est EN 18031-2:2024, avec restrictions (décision (UE) 2025/138). Le règlement délégué est abrogé à compter du 11 décembre 2027, date d'application complète du Cyber Resilience Act. Satisfaire au point 3(3)(e) ne remplace pas la conformité au RGPD pour les données que le produit traite effectivement.

Combien de temps dois-je conserver le dossier technique ?

10 ans après la mise sur le marché du produit : CEM, article 7(3), LVD, article 6(3), RED, article 10(4), RoHS, article 7(d) ; au moins 10 ans pour les machines au titre du règlement 2023/1230 (article 10(3)). Le Guide bleu (section 4.3) compte à partir de chaque produit individuel mis sur le marché, donc de la dernière unité : un modèle vendu de 2020 à 2024 conserve son dossier jusqu'en 2034.

Les textes laissent le format d'archivage au fabricant ; la documentation doit être communiquée sur requête motivée, « sur support papier ou par voie électronique » (CEM, article 7(9)). Pour un fabricant hors UE, l'opérateur de l'article 4 du règlement 2019/1020 doit tenir la DoC à disposition et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie (article 4(3)(a)) ; un mandataire tient les deux à la disposition des autorités lorsque son mandat le prévoit (RED, article 11(2)(a)). La version précédente de cette page ajoutait qu'une conservation de 15 à 20 ans est courante ; aucune source ne l'étayait.

Dates derrière ces réponses

Date	Changement	Texte
16 juillet 2021	Opérateur économique de l'article 4 exigé pour les produits relevant des actes de l'article 4(5)	Règlement 2019/1020, article 44
17 février 2024	Le règlement sur les services numériques s'applique, y compris la traçabilité des professionnels (article 30)	Règlement 2022/2065, article 93
18 août 2024	L'évaluation de la conformité du règlement batteries (article 17) s'applique	Règlement 2023/1542, article 96
1er octobre 2024	Grande-Bretagne : la reconnaissance du CE n'expire plus pour la plupart des régimes ; Fast-Track UKCA	SI 2024/696
13 décembre 2024	Le règlement relatif à la sécurité générale des produits s'applique	Règlement 2023/988
1er août 2025	Les articles 3(3)(d), (e) et (f) de la RED s'appliquent aux catégories du règlement délégué 2022/30	Règlement délégué 2022/30
16 février 2026	Ouverture de la consultation britannique sur la reconnaissance illimitée des dispositifs médicaux marqués CE	gov.uk
11 septembre 2026	Les obligations de signalement du Cyber Resilience Act s'appliquent	Règlement 2024/2847, article 71
20 janvier 2027	Le règlement Machines s'applique ; directive 2006/42/CE abrogée	Règlement 2023/1230, rectifié (JO L 169, 4.7.2023)
11 décembre 2027	Application complète du Cyber Resilience Act ; règlement délégué 2022/30 abrogé	Règlement 2024/2847, article 71
30 juin 2028	Fin de l'acceptation en Grande-Bretagne des dispositifs médicaux CE relevant des directives MDD et AIMDD	MHRA
30 juin 2030	Fin de l'acceptation en Grande-Bretagne des dispositifs CE relevant de l'IVDD, du MDR et de l'IVDR de l'UE	MHRA

Affirmations que les textes contredisent

Affirmation (y compris dans les versions précédentes de cette page)	Ce que disent les textes
« L'importateur ne peut pas apposer le marquage CE » comme seule description de son rôle	L'importateur doit s'assurer que le produit porte le marquage CE, que l'évaluation de la conformité a été faite et que les documents sont présents (RED, article 12(2)) ; vendre sous son propre nom en fait le fabricant (article 14)
« L'ATEX exige toujours un organisme notifié »	Les équipements de catégorie 3 relèvent du seul contrôle interne de la production (directive 2014/34/UE, article 13)
« Le marquage CE coûte 10 000 à 30 000 €, le double avec organisme notifié »	Aucun texte ne fixe de prix ; ces montants n'avaient pas de source
« Les délais laboratoire sont de 4 à 8 semaines en Europe »	Aucun texte ne fixe de délai ; ce chiffre n'avait pas de source
« Non depuis 2021 : il faut un mandataire pour vendre en ligne »	L'article 4 du règlement 2019/1020 accepte un fabricant établi dans l'UE, un importateur, un mandataire ou, à défaut, un prestataire de services d'exécution des commandes
« Les très grandes plateformes doivent vérifier l'opérateur économique au titre du DSA »	L'article 30 du DSA exige l'identité du professionnel et une autocertification sur toutes les plateformes permettant des contrats à distance, sauf les micro et petites entreprises non désignées comme très grandes
« Toute notice doit être traduite dans toutes les langues officielles des États membres ciblés »	La langue est « déterminée par l'État membre concerné » (RED, article 10(8))
« Une notice uniquement en anglais est un motif systématique de rappel en France »	Aucun texte n'en fait un motif de rappel ; la loi française impose le français dans le mode d'emploi (loi 94-665, article 2)
« Plusieurs DoC dédiées, une par directive, sont une alternative »	Une déclaration unique pour tous les actes est exigée ; elle peut être un dossier de déclarations individuelles (RED, article 18(3) et considérant 42)
« Une batterie de remplacement doit être conforme à EN 62133 »	Les normes harmonisées sont volontaires ; une batterie relève du règlement 2023/1542, dont l'évaluation de la conformité s'applique depuis le 18 août 2024
« Un rapport CB ne couvre pas la CEM ; l'annexe Z porte les différences nationales »	Le droit de l'UE ne traite pas du CB Scheme. Ce qui compte, c'est que le rapport couvre l'édition EN citée au JO
« La classe A impose un avertissement à l'utilisateur final » comme règle de norme	L'obligation figure dans la directive CEM : une indication claire de la restriction d'utilisation (article 18(2))
« Les dossiers techniques sont souvent conservés 15 à 20 ans »	Les textes exigent 10 ans après la mise sur le marché de chaque unité ; la durée plus longue n'avait pas de source
« China Export est une marque distincte utilisée par certains fabricants »	La Commission ne connaissait aucune marque de ce type et y voyait un marquage CE aux dimensions et proportions erronées (réponse à P-5938/2007)
« La Suisse a réintroduit ses propres exigences pour les machines après 2021 »	Le Guide bleu range les machines parmi les secteurs du MRA ; seuls les dispositifs médicaux sont indiqués comme couverts en partie

Voir aussi

• Périmètre CE : quels actes prévoient le marquage CE et quand une unité est mise sur le marché.
• Essais CE : les éditions citées sous chaque directive.
• Dossier technique CE : contenu du dossier acte par acte, DoC et conservation.
• Plan d'essais de certification : modèle et checklist : le TPP qui ancre chaque campagne CE.
• Choisir un organisme notifié : NANDO et vérification de portée : comment confirmer la portée notifiée d'un ON.
• Étiquetage multi-marque : CE, FCC, UKCA, ANATEL : comment disposer CE avec d'autres marquages régionaux sur un même produit.
• RPC (305/2011) et EN 50575 réaction au feu des câbles : un règlement voisin souvent confondu avec CE pour les câbles.
• Rappel produit et procédure de réponse Safety Gate UE : la procédure d'action corrective après un défaut sur un produit CE.

Sources & références

1. Règlement (CE) n° 765/2008, article 30 et annexe II (marquage CE), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2008/765/oj
2. Décision n° 768/2008/CE relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec/2008/768/oj
3. Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l'UE sur les produits 2022 (JO C 247, 29.6.2022), Commission européenne eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52022XC0629(04)
4. Directive 2014/53/UE (RED), articles 10 à 14, 18 et 20, annexe V, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/53/oj
5. Directive 2014/30/UE (CEM), articles 7, 15 et 18, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/30/oj
6. Directive 2014/35/UE (LVD), articles 6 et 15, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/35/oj
7. Réponse donnée au nom de la Commission à la question écrite P-5938/2007 (marque China Export), Parlement européen www.europarl.europa.eu/doceo/document/P-6-2007-5938-ASW_EN.html
8. Règlement (UE) 2019/1020 relatif à la surveillance du marché, article 4, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/1020/oj
9. Règlement (UE) 2022/2065 (règlement sur les services numériques), articles 29 à 31, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2022/2065/oj
10. Règlement (UE) 2023/1542 relatif aux batteries, articles 17 à 20, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1542/oj
11. Règlement délégué (UE) 2022/30 de la Commission (article 3(3)(d), (e) et (f) de la RED), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2022/30/oj
12. The Product Safety and Metrology etc. (Amendment) Regulations 2024 (SI 2024/696), legislation.gov.uk www.legislation.gov.uk/uksi/2024/696/contents/made
13. Placing UKCA or CE marked products on the market in Great Britain, GOV.UK www.gov.uk/guidance/placing-ukca-or-ce-marked-products-on-the-market-in-great-britain
14. Placing CE, or CE and UKNI marked products on the market in Northern Ireland, GOV.UK www.gov.uk/guidance/placing-ce-or-ce-and-ukni-marked-products-on-the-market-in-northern-ireland
15. Regulating medical devices in the UK, MHRA www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk
16. Loi n° 94-665 du 4 août 1994 relative à l'emploi de la langue française, article 2, Légifrance www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000349929