Certifier un wearable médical : par où commencer

Hugues Orgitellomis à jour le 7 oct. 202614 min de lecture

Un wearable à finalité médicale (une montre qui détecte une arythmie, un patch qui surveille un signe vital, un brassard de pression artérielle connecté) est à la fois un dispositif médical, un appareil électromédical, un logiciel, un équipement radioélectrique et un produit à batterie. Cette page cartographie ces régimes tels que les textes les posent au 7 octobre 2026 : quelle règle du MDR fixe la classe, quelles normes sont réellement citées au Journal officiel, où la RED et le Cyber Resilience Act s'effacent devant le MDR et où ils ne s'effacent pas, ce que couvre vraiment la section 524B du FD&C Act, et ce que le règlement batteries demande à un appareil porté sur le corps.

La première question : dispositif médical ou bien-être ?

La frontière est tracée par la destination, pas par le capteur. Deux montres physiquement identiques peuvent relever de régimes différents selon ce que le fabricant en dit.

• UE. L'article 2, point 1, du MDR (UE) 2017/745 définit le dispositif médical par ses fins médicales, parmi lesquelles « diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ». L'article 2, point 12, définit la destination comme l'utilisation prévue « d'après les indications fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l'évaluation clinique ». L'article 7 interdit les allégations qui attribuent au dispositif des fonctions qu'il n'a pas ou suggèrent des utilisations hors de la destination évaluée.
• États-Unis. La section 520(o)(1)(B) du FD&C Act retire de la définition du dispositif une fonction logicielle destinée à maintenir ou encourager un mode de vie sain (« maintaining or encouraging a healthy lifestyle ») et sans lien avec le diagnostic, la guérison, l'atténuation, la prévention ou le traitement d'une maladie. La guidance FDA sur le bien-être et les dispositifs à faible risque (version finale annoncée le 29 juillet 2016) expose le traitement par la FDA des produits de bien-être à faible risque.
• Guidances. MDCG 2019-11 rev.1 (juin 2025) traite de la qualification et de la classification des logiciels, MDCG 2023-4 (octobre 2023) des logiciels associés à du matériel, et le Manual on borderline and classification v5 (avril 2026) recense les cas limites.

Revendication	Statut probable	Ce qui s'applique toujours
Compte les pas, estime les calories, suit le sommeil	Bien-être, hors MDR	RED y compris l'article 3(3)(e) pour les wearables (règlement 2022/30), CRA annexe III classe I s'il a une finalité de suivi de santé, règlement batteries
Affiche une fréquence cardiaque « à titre indicatif »	Cas limite, tranché par la rédaction de l'étiquette, de la notice et du marketing	Documenter la qualification au regard de MDCG 2019-11 rev.1
Détecte une fibrillation atriale et alerte l'utilisateur	Dispositif médical	MDR, au moins classe IIa selon la règle 10 ou la règle 11, organisme notifié
Fournit des valeurs servant à décider une dose de médicament	Dispositif médical	Règle 11 : IIb ou III selon l'impact de la décision

La classification MDR détermine tout le reste

La classe fixe la procédure d'évaluation de la conformité (article 52) et la profondeur de l'examen par l'organisme notifié. Pour un wearable, deux règles de l'annexe VIII décident en général, et la section 3.5 de cette annexe prévoit que si plusieurs règles s'appliquent, « la règle ou la sous-règle qui s'applique est la plus stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée ». La section 3.3 ajoute que le logiciel qui commande un dispositif ou agit sur son utilisation relève de la même classe que le dispositif.

Règle (annexe VIII)	Texte	Classe
Règle 10	Dispositifs actifs destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux	IIa
Règle 10	Spécifiquement destinés à contrôler des paramètres physiologiques vitaux dont les variations peuvent présenter un danger immédiat (performances cardiaques, respiration, activité du système nerveux central)	IIb
Règle 11	Logiciel fournissant des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques	IIa
Règle 11	Idem, si la décision peut entraîner une détérioration grave de l'état de santé ou une intervention chirurgicale	IIb
Règle 11	Idem, si la décision peut entraîner la mort ou une détérioration irréversible de l'état de santé	III
Règle 11	Logiciel destiné à contrôler des processus physiologiques	IIa, ou IIb pour des paramètres vitaux avec danger immédiat
Règle 11	Tous les autres logiciels	I
Règle 13	Tous les autres dispositifs actifs	I

MDCG 2021-24 rev.1 (avril 2026) est la guidance de classification. La procédure qui découle de la classe :

Classe	Procédure selon l'article 52	Organisme notifié
I (sans fonction stérile, de mesurage ou d'instrument chirurgical réutilisable)	Déclaration UE de conformité après la documentation technique des annexes II et III (article 52, paragraphe 7)	Non
I avec fonction de mesurage (Im)	Idem, plus annexe IX ou XI limitée aux aspects métrologiques	Oui, limité
IIa	Annexe IX chapitres I et III avec évaluation de la documentation technique d'au moins un dispositif représentatif par catégorie, ou annexes II et III avec annexe XI (article 52, paragraphe 6)	Oui
IIb (non implantable)	Annexe IX chapitres I et III avec évaluation de la documentation technique d'au moins un dispositif représentatif par groupe générique, ou annexe X avec annexe XI (article 52, paragraphe 4)	Oui

L'évaluation clinique suit l'article 61 et l'annexe XIV pour toutes les classes. Le guide MDR couvre la qualification et l'ensemble des 22 règles, et l'analyse approfondie MDR classes IIb et III couvre les procédures des classes supérieures, EUDAMED et les échéances des dispositifs « legacy ».

Quelles normes sont réellement citées

L'article 8 du MDR ne donne la présomption de conformité qu'aux normes harmonisées dont les références figurent à l'annexe de la décision d'exécution (UE) 2021/1182. Beaucoup de normes sur lesquelles s'appuie un dossier de wearable n'y figurent pas. Elles restent le moyen normal de montrer l'état de l'art, mais sans présomption.

Brique	Norme	Citée sous le MDR au 7 octobre 2026
Sécurité électrique	IEC 60601-1	Oui, mais seulement EN 60601-1:2006 avec A13:2024 (entrée 65, décision (UE) 2026/1231, JO du 17 juin 2026)
CEM	IEC 60601-1-2	Non
Aptitude à l'utilisation	IEC 60601-1-6 avec IEC 62366-1	Non
Usage à domicile	IEC 60601-1-11 (environnement des soins à domicile)	Non
Cycle de vie logiciel	IEC 62304 (classes de sécurité A, B, C)	Non
Gestion des risques	ISO 14971	Oui, EN ISO 14971:2019 avec A11:2021 (entrée 16)
Système qualité	ISO 13485	Oui, EN ISO 13485:2016 avec AC:2018 et A11:2021 (entrée 10)
Évaluation biologique	ISO 10993-1	Oui, EN ISO 10993-1:2025 (entrée 54)
Cytotoxicité	ISO 10993-5	Oui, EN ISO 10993-5:2009 avec A11:2025 (entrée 55)
Sensibilisation cutanée	ISO 10993-10	Oui, EN ISO 10993-10:2023 (entrée 17)
Irritation	ISO 10993-23	Oui, EN ISO 10993-23:2021, avec A1:2025 à l'entrée 1a

Le guide IEC 60601-1 détaille les éditions, les collatérales et la reconnaissance FDA, et le guide gestion des risques couvre ISO 14971. Pour le système qualité, y compris le QMSR américain qui a incorporé ISO 13485:2016 dans le 21 CFR Part 820 depuis le 2 février 2026, voir le guide des systèmes de management de la qualité.

La couche radio, distincte du régime médical

Un dispositif médical équipé d'un émetteur radio reste un équipement radioélectrique. Le MDR n'absorbe pas la RED ; seule la partie cybersécurité de la RED s'efface.

Exigence	Wearable médical (MDR applicable)	Wearable de bien-être (MDR non applicable)
RED (UE) 2014/53 article 3(1)(a) santé et sécurité, exposition RF	S'applique	S'applique
RED article 3(1)(b) CEM	S'applique	S'applique
RED article 3(2) spectre, EN 300 328 à 2,4 GHz	S'applique	S'applique
RED article 3(3), points d, e et f, règlement 2022/30	Non applicable (article 2, paragraphe 1, du 2022/30)	L'article 3(3)(e) s'applique aux équipements portés sur le corps qui traitent des données personnelles, même sans internet (article 1, paragraphe 2, point d) ; 3(3)(d) et (f) s'ils sont connectés à internet
CRA (UE) 2024/2847	Non applicable (article 2, paragraphe 2, point a)	Produit important de classe I (annexe III, point 19 : produits personnels portables ayant une finalité de suivi de santé)

Le règlement 2022/30 s'applique depuis le 1er août 2025 et il est abrogé à compter du 11 décembre 2027 par le règlement délégué (UE) 2026/339, lorsque le CRA prend le relais ; les obligations de signalement du CRA s'appliquent depuis le 11 septembre 2026. Le guide wearable BLE déroule ces couches pour un produit grand public, et le guide CRA précise son champ.

Aux États-Unis, un émetteur Bluetooth est certifié au titre de la FCC Part 15 et reçoit un FCC ID ; voir le guide FCC ID, grantee et TCB et la checklist RED.

Exposition RF

Un appareil porté sur le corps fait l'objet d'une évaluation de l'exposition RF. Dans l'UE, EN 50566 (appareils tenus à la main et portés sur le corps) est la norme citée au titre de l'article 3(1)(a) de la RED, au regard des limites de la recommandation 1999/519/CE du Conseil. La méthode de mesure est IEC/IEEE 62209-1528, qui a remplacé IEC 62209-1 et IEC 62209-2 en 2020. Aux États-Unis, les appareils portables relèvent du 47 CFR 2.1093, avec les seuils d'exemption de test du KDB 447498. Voir le guide procédures DAS.

Qualification Bluetooth SIG

L'usage de la marque Bluetooth impose la qualification auprès du Bluetooth SIG. C'est une étape de licence et d'interopérabilité, pas une autorisation de mise sur le marché. Depuis le 1er juillet 2024, les nouveaux designs reçoivent un Design Number, le QDID étant l'identifiant historique. Voir le guide qualification Bluetooth SIG.

Cybersécurité : MDR, CRA et section 524B

UE. La section 17.2 de l'annexe I du MDR impose que les logiciels soient « développés et fabriqués conformément à l'état de l'art, compte tenu des principes du cycle de développement, de gestion des risques, y compris la sécurité de l'information, de vérification et de validation ». La section 17.4 impose au fabricant d'énoncer les exigences minimales concernant le matériel informatique, les caractéristiques des réseaux informatiques et les mesures de sécurité informatique, « y compris la protection contre l'accès non autorisé ». La guidance est MDCG 2019-16 rev.1 (juillet 2020). Le considérant 25 du CRA explique pourquoi les dispositifs MDR en sont exclus : le MDR traite déjà ces risques.

États-Unis. La section 524B du FD&C Act a été adoptée le 29 décembre 2022 (Pub. L. 117-328, section 3305) et est entrée en vigueur 90 jours plus tard, le 29 mars 2023. Elle ne vise pas tout dispositif connecté. Elle vise un cyber device, que la section 524B(c) définit comme un dispositif qui :

1. comprend un logiciel validé, installé ou autorisé par le promoteur en tant que dispositif ou dans un dispositif ;
2. a la capacité de se connecter à internet ; et
3. présente des caractéristiques technologiques de ce type susceptibles d'être vulnérables aux menaces de cybersécurité.

Pour un tel dispositif, un 510(k), un De Novo ou un PMA doit inclure un plan de surveillance et de traitement des vulnérabilités après commercialisation, y compris la divulgation coordonnée des vulnérabilités, des processus qui donnent une assurance raisonnable de cybersécurité avec mises à jour et correctifs, et une nomenclature logicielle (SBOM) (section 524B(b)). La guidance FDA « Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions » a été republiée le 3 février 2026 pour s'aligner sur le QMSR. Le guide FDA 510(k), De Novo et PMA couvre les voies, les redevances et les délais d'examen.

La batterie, un régime indépendant

Le pack lithium-ion d'un wearable est en général testé selon IEC 62133-2 et qualifié selon UN 38.3 avant transport. Pour le marché de l'UE, le Battery Regulation (UE) 2023/1542 s'applique quel que soit le statut médical :

Obligation	Date	Remarque pour un wearable
Symbole de collecte séparée	18 août 2025	S'applique
Amovibilité et remplaçabilité par l'utilisateur final (article 11, paragraphe 1)	18 février 2027	« Aisément amovible » signifie avec des outils disponibles dans le commerce, sans outils propriétaires, énergie thermique ni solvants
Dérogation pour le médical (article 11, paragraphe 2, point b)	18 février 2027	Ne couvre que l'imagerie médicale professionnelle, la radiothérapie et les DIV, pas les wearables
Dérogation pour continuité d'alimentation ou intégrité des données (article 11, paragraphe 3)	18 février 2027	La voie qu'un wearable devrait justifier
Contenu recyclé (article 8)	Au plus tôt à partir du 18 août 2028	Batteries industrielles de plus de 2 kWh, VE, SLI puis batteries LMT ; pas les batteries portables

Voir le guide sécurité et transport des batteries et le guide règlement européen sur les batteries.

Jalons datés pour un wearable médical

Date	Texte	Effet
29 mars 2023	Section 524B du FD&C Act	Contenu cyber device exigé dans les soumissions préalables américaines
1er août 2025	Règlement 2022/30	Exigences cybersécurité de la RED applicables, sauf aux dispositifs MDR
18 août 2025	Règlement 2023/1542	Symbole de collecte séparée sur les batteries
2 février 2026	QMSR (21 CFR Part 820)	ISO 13485:2016 incorporée par référence aux États-Unis
28 mai 2026	Décision (UE) 2025/2371	Quatre modules EUDAMED obligatoires : acteurs, IUD et dispositifs, organismes notifiés et certificats, surveillance du marché
17 juin 2026	Décision (UE) 2026/1231	EN 60601-1:2006 avec A13:2024 citée sous le MDR
11 septembre 2026	CRA	Obligations de signalement applicables (produits hors MDR)
18 février 2027	Règlement 2023/1542, article 11	Batteries portables amovibles par l'utilisateur
11 décembre 2027	CRA	Application complète ; règlement 2022/30 abrogé
31 décembre 2027	MDR article 120, paragraphe 3 bis	Date limite pour les dispositifs « legacy » de classe III et de classe IIb implantables (hors liste des technologies éprouvées)
31 décembre 2028	MDR article 120, paragraphe 3 bis	Date limite pour les autres classes « legacy », dont IIa et IIb non implantables

Les dates « legacy » ne concernent qu'un wearable déjà certifié selon la directive 93/42/CEE qui remplit les conditions de l'article 120, paragraphe 3 quater.

La checklist de conformité, vue d'ensemble

1. Rédiger la destination et y aligner étiquette, notice d'utilisation et marketing (articles 2, point 12, et 7).
2. Classer selon l'annexe VIII, règles 10 et 11 en premier, et consigner le raisonnement au regard de MDCG 2019-11 rev.1 et MDCG 2021-24 rev.1.
3. Mettre en place le système qualité ISO 13485 et la gestion des risques ISO 14971 ; avec le QMSR, cela vaut aussi pour les États-Unis.
4. Cadrer le cycle de vie logiciel IEC 62304 et la classe de sécurité.
5. Planifier les essais IEC 60601-1 avec les collatérales applicables (60601-1-2, 60601-1-6, 60601-1-11) et l'aptitude à l'utilisation IEC 62366-1.
6. Mener l'évaluation biologique ISO 10993 des matériaux en contact cutané.
7. Figer le matériel radio, puis mener RED (article 3(1) et 3(2)), FCC Part 15 et l'évaluation de l'exposition RF.
8. Engager la qualification Bluetooth SIG si la marque est utilisée.
9. Traiter la batterie : IEC 62133-2, UN 38.3, marquage du règlement batteries et article 11.
10. Constituer le dossier cybersécurité : annexe I 17.2 et 17.4 du MDR avec MDCG 2019-16 rev.1 ; section 524B si le dispositif est un cyber device.
11. Compiler la documentation technique des annexes II et III, puis l'évaluation par l'organisme notifié (UE) et la soumission 510(k) ou De Novo (États-Unis).
12. Enregistrer acteurs, dispositifs et certificats dans EUDAMED.

Marché	Document final	Régime
Union européenne	Déclaration UE de conformité et marquage CE avec le numéro de l'organisme notifié (classe IIa et au-delà)	MDR, RED, règlement batteries
États-Unis	Clearance 510(k) ou octroi De Novo, FCC ID	FD&C Act, 21 CFR Part 807 ou 860, FCC Part 15
Marque	Listing Bluetooth avec Design Number	Bluetooth SIG

Le guide déclaration UE de conformité et le guide contenu du dossier technique ferment la boucle documentaire.

Affirmations que les textes contredisent

Affirmation courante	Ce que dit le texte
« La section 524B s'applique aux dispositifs connectés. » (cette page le disait)	Elle s'applique à un cyber device : logiciel validé par le promoteur, capacité de connexion à internet et caractéristiques vulnérables aux menaces de cybersécurité (section 524B(c)).
« IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 62304 et IEC 62366-1 sont des normes harmonisées sous le MDR. » (cette page le laissait entendre)	Aucune ne figure dans la décision 2021/1182 consolidée au 17 juin 2026. EN 60601-1 n'est citée que sous la forme EN 60601-1:2006 avec A13:2024.
« La classe IIb implique un examen du dossier de conception. » (cette page le disait)	Le « dossier de conception » est une notion de la directive 93/42/CEE. L'article 52, paragraphe 4, du MDR exige l'évaluation de la documentation technique d'au moins un dispositif représentatif par groupe générique.
« Le règlement batteries impose du contenu recyclé à la batterie du wearable. » (cette page le disait)	L'article 8 vise les batteries industrielles de plus de 2 kWh, les batteries de VE et SLI, puis les batteries LMT. Les batteries portables n'y figurent pas.
« Les dispositifs médicaux sont exemptés de l'amovibilité des batteries. »	L'article 11, paragraphe 2, point b, ne cite que l'imagerie médicale professionnelle, la radiothérapie et les DIV.
« Le marquage CE sous MDR est un régime déclaratif. » (cette page le disait)	L'autodéclaration est limitée à la classe I sans fonction stérile, de mesurage ou d'instrument chirurgical réutilisable (article 52, paragraphe 7). À partir de la classe IIa, un organisme notifié intervient.
« Un wearable de bien-être n'a que des obligations radio et batterie. » (cette page le laissait entendre)	Le règlement 2022/30 applique l'article 3(3)(e) de la RED aux équipements portés sur le corps qui traitent des données personnelles, et le CRA classe les wearables de suivi de santé hors MDR parmi les produits importants de classe I.
« Le DAS se mesure selon IEC 62209. » (cette page le disait)	IEC 62209-1 et -2 ont été remplacées en 2020 par IEC/IEEE 62209-1528 ; EN 50566 est la norme citée sous la RED pour les appareils portés sur le corps.
« Le listing Bluetooth donne un Qualified Design ID. » (cette page le disait)	Depuis le 1er juillet 2024, les nouveaux designs reçoivent un Design Number.
« Les dispositifs médicaux sortent du champ de la RED. »	La RED s'applique ; le règlement 2022/30 ne lève que l'article 3(3), points d, e et f, pour les dispositifs MDR (article 2, paragraphe 1).

Pièges classiques

Piège	Conséquence	Parade
Revendication médicale dans le marketing d'un produit conçu en bien-être	Le produit devient un dispositif médical sans évaluation de la conformité (articles 2, point 12, et 7)	Aligner conception, notice et marketing dès le début
Classer selon la seule règle 11 en ignorant la règle 10	Classe trop basse pour un contrôle de paramètres vitaux	Appliquer la section 3.5 : la règle la plus stricte l'emporte
Revendiquer la présomption de conformité sur une norme collatérale	Écart relevé par l'organisme notifié	Citer la référence exacte du JO, justifier le reste comme état de l'art
Croire que la qualification Bluetooth SIG vaut conformité réglementaire	Produit non conforme RED ou FCC	Traiter séparément marque, spectre et exposition RF
Supposer que le CRA remplace les exigences cyber du MDR	Dossier cyber incomplet	Appliquer l'annexe I 17.2 et 17.4 avec MDCG 2019-16 rev.1
Batterie collée dans un produit mis sur le marché de l'UE à partir du 18 février 2027	Non-conformité à l'article 11	Concevoir pour le retrait ou documenter le cas de l'article 11, paragraphe 3

Pour aller plus loin

• MDR (UE) 2017/745, dispositifs médicaux
• Analyse approfondie MDR classes IIb et III
• IEC 60601-1, sécurité électrique médicale
• Gestion des risques ISO 14971
• FDA 510(k), De Novo et PMA
• Procédures DAS IEC 62209 et EN 50360
• Certification d'un wearable BLE
• Par où commencer la certification

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Sources et références

Sources & références

1. Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), articles 2, 7, 52, 120 et annexes I et VIII, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
2. Décision d'exécution (UE) 2021/1182, normes harmonisées sous le MDR, texte consolidé du 17 juin 2026, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02021D1182-20260617
3. Décision d'exécution (UE) 2026/1231, entrée 65 (EN 60601-1:2006 avec A13:2024), EUR-Lex data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1231/oj
4. Décision (UE) 2025/2371, fonctionnalité de quatre systèmes électroniques EUDAMED, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec/2025/2371/oj
5. Guidances MDCG approuvées (2019-11 rev.1, 2019-16 rev.1, 2021-24 rev.1, 2023-4), Commission européenne health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
6. IEC 60601-1, appareils électromédicaux, exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles, IEC webstore.iec.ch/publication/67497
7. IEC 62304, logiciels de dispositifs médicaux, processus du cycle de vie du logiciel, IEC webstore.iec.ch/publication/22794
8. ISO 14971:2019, application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux, ISO www.iso.org/standard/72704.html
9. Directive 2014/53/UE sur les équipements radioélectriques (RED), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/53/oj
10. Règlement délégué (UE) 2022/30, articles 1 et 2 (article 3(3), points d, e et f, de la RED), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2022/30/oj
11. Règlement (UE) 2024/2847, Cyber Resilience Act, article 2, paragraphe 2, et annexe III, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj
12. Règlement (UE) 2023/1542 relatif aux batteries, articles 8 et 11, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1542/oj
13. 21 U.S.C. 360n-2 (section 524B du FD&C Act, cybersécurité des dispositifs), Cornell Legal Information Institute (US Code) www.law.cornell.edu/uscode/text/21/360n-2
14. 21 U.S.C. 360j(o) (section 520(o) du FD&C Act, fonctions logicielles exclues de la définition du dispositif), Cornell Legal Information Institute (US Code) www.law.cornell.edu/uscode/text/21/360j
15. Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions (3 février 2026), U.S. Food and Drug Administration www.fda.gov/media/119933/download
16. Guidance FDA sur le bien-être général des dispositifs à faible risque, avis de publication (Federal Register, 29 juillet 2016), Federal Register www.federalregister.gov/d/2016-17902
17. FDA, Premarket Notification 510(k), FDA www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k