Ces modèles sont-ils juridiquement suffisants en l'état ?

Non. Ce sont des squelettes pédagogiques destinés a être adaptés au produit réel, aux directives applicables et aux normes harmonisées en vigueur a la date d'émission. Le contenu obligatoire d'une déclaration UE de conformité est fixé par la Décision 768/2008 annexe III et par l'annexe de chaque directive verticale, par exemple l'annexe VI de la RED. Un modèle copié sans vérification du périmètre réglementaire reste une non-conformité formelle.

Pourquoi les modèles sont-ils en texte brut sans mise en forme ?

Le texte brut se copie sans casser la mise en page, se versionne proprement dans un dépôt Git et se relit caractère par caractère. La déclaration finale peut ensuite être mise en forme et exportée en PDF/A signé. Le format texte évite aussi les caractères typographiques problématiques (guillemets courbes, tirets longs) qui peuvent gêner la relecture automatique et l'archivage de longue durée.

Combien de temps faut-il conserver une déclaration UE de conformité ?

10 ans après la mise sur le marché de la dernière unité du modèle couvert, pour la plupart des directives (RED, CEM, LVD, RoHS, Machines). Certaines législations sectorielles imposent une durée supérieure, par exemple 15 ans pour les dispositifs médicaux implantables sous MDR (10 ans pour les autres dispositifs). La déclaration est conservée avec le dossier technique complet, prête a être présentée a toute autorité de surveillance du marché.

La checklist de dossier technique remplace-t-elle le dossier lui-même ?

Non. La checklist sert a vérifier que chaque pièce attendue est présente, datée et reliée au bon produit. Le dossier technique réel contient les documents complets: schémas, nomenclature, analyse de risques, rapports d'essais accrédités, normes appliquées avec leur version, et la déclaration UE de conformité signée. La checklist est un outil de contrôle, pas un substitut aux pièces obligatoires.

Quand faut-il rédiger le plan d'essais ?

Des que l'architecture du produit est gelée et avant toute réservation de créneau en laboratoire. Le plan verrouille la configuration du produit, le périmètre réglementaire et les normes applicables. Sans cet ancrage, le laboratoire teste une cible mouvante, des échantillons sont gaspillés et la campagne dérive. Le plan est un document contrôlé du dossier technique, versionné et signé.

Une seule déclaration peut-elle couvrir plusieurs directives ?

Oui, c'est la pratique recommandée par le Guide bleu. Un produit radio courant relève simultanément de la RED, de la RoHS et, par renvoi, de la LVD et de la CEM. Une déclaration agrégée unique, listant toutes les législations applicables et toutes les normes harmonisées utilisées, est plus lisible pour les autorités que des déclarations séparées. Chaque directive applicable doit être citée nominativement.

Dans quelle langue rédiger la déclaration UE de conformité ?

Dans la ou les langues officielles exigées par chaque Etat membre ou le produit est mis a disposition. Pour la France, le français est requis. La règle pratique consiste a tenir une version originale (souvent en anglais) et autant de traductions que de pays cibles. La déclaration simplifiée RED dans la notice suit la même règle linguistique que la notice elle-même.

Comment versionner ces documents proprement ?

Chaque document porte un numéro unique et une date d'émission. Toute modification substantive du produit ou du référentiel réglementaire entraîne l'émission d'une nouvelle version datée, avec incrémentation. La conservation dans un dépôt versionné (Git ou système de gestion documentaire) garantit la traçabilité des modifications, exigée lors d'un audit de surveillance du marché.

Modèles de certification a copier: DoC, dossier, essais

Auteur Hugues Orgitello Mis à jour le 30 mai 2026 ~5 min de lecture

Guide, modèles de certification

Cette page rassemble trois modèles prêts a copier pour structurer un dossier de certification: le squelette d'une déclaration UE de conformité, une checklist de contenu de dossier technique, et le plan d'un plan d'essais de certification. Chaque bloc est placé dans un encadré de code pour faciliter le copier-coller, accompagné d'un guidage court qui rappelle la base juridique, les pièges et l'usage attendu. Ces modèles sont des squelettes a adapter au produit réel et aux directives applicables: ils ne dispensent jamais de vérifier le périmètre réglementaire ni les versions de normes en vigueur a la date d'émission.

Comment utiliser ces modèles

Les trois modèles sont en texte brut. Ce choix est volontaire: le texte se copie sans casser la mise en page, se versionne proprement dans un dépôt Git ou un système de gestion documentaire, et se relit caractère par caractère avant signature. La mise en forme finale (logo, PDF/A signé) intervient en aval, une fois le contenu validé.

Trois règles d'usage valent pour les trois modèles.

Adapter avant d'utiliser. Les champs entre crochets sont a compléter. Les rubriques marquées optionnel ne sont conservées que si elles s'appliquent au produit.
Vérifier le périmètre. Avant de citer une directive ou une norme, confirmer qu'elle s'applique au produit réel et qu'elle est dans sa version en vigueur au Journal officiel de l'Union européenne (JOUE).
Versionner. Chaque document porte un numéro unique et une date. Toute modification substantive déclenche une nouvelle version datée.

Les pages dédiées apportent le détail complet: la déclaration UE de conformité, le contenu du dossier technique et le plan d'essais de certification.

Modèle 1: déclaration UE de conformité

La déclaration UE de conformité (DoC) est le document par lequel le fabricant, ou son mandataire établi dans l'Union, atteste sous sa seule responsabilité que le produit satisfait a toutes les législations d'harmonisation applicables. Son contenu minimal commun est fixé par la Décision 768/2008/CE, annexe III. Chaque directive verticale ajoute ses propres mentions, par exemple RED a l'annexe VI.

Aucun organisme ne délivre la DoC: elle est signée chez le fabricant. Le marquage CE est la conséquence visible de la DoC, pas l'inverse. La formulation "certificat CE" n'a pas de fondement juridique.

Le modèle ci-dessous est en format agrégé multi-directives. Il couvre un produit radio IoT typique soumis a la RED, a la RoHS et, par renvoi, a la LVD et a la CEM. Adapter selon les directives réellement applicables.

DECLARATION UE DE CONFORMITE
EU DECLARATION OF CONFORMITY

DoC n0 : [DOC-AAAA-NNN]
Version : [vX.Y]                  Date d'emission : [JJ/MM/AAAA]
Revision precedente : [reference ou "n/a"]

1. PRODUIT (objet de la declaration)
   Designation : [Nom commercial]
   Modele / type : [Reference catalogue]
   Variantes couvertes : [Liste des variantes materielles]
   Numero de lot ou de serie : [Plage ou regle d'identification]
   Description : [1 a 3 lignes, fonction et interfaces radio]

2. FABRICANT
   Raison sociale : [Nom legal complet]
   Adresse postale : [Rue, code postal, ville, pays]
   Contact : [URL, email]

3. MANDATAIRE [optionnel : obligatoire si fabricant hors UE]
   Raison sociale : [Nom legal du mandataire UE]
   Adresse postale : [Rue, code postal, ville, Etat membre]

4. DECLARATION DE RESPONSABILITE
   La presente declaration de conformite est etablie sous la
   seule responsabilite du fabricant.

5. OBJET : LEGISLATION D'HARMONISATION APPLICABLE
   - Directive 2014/53/UE (RED), equipements radioelectriques
   - Directive 2011/65/UE (RoHS) et delegue (UE) 2015/863
   - [Si applicable : 2014/30/UE CEM, 2014/35/UE LVD,
     2006/42/CE Machines, (UE) 2017/745 MDR, etc.]

6. NORMES HARMONISEES UTILISEES (versions citees au JOUE)
   Article 3.1(a) sante et securite :
   - [ex. EN 62368-1, EN IEC 62311]
   Article 3.1(b) compatibilite electromagnetique :
   - [ex. EN 301 489-1, EN 301 489-17]
   Article 3.2 usage efficace du spectre :
   - [ex. EN 300 328, EN 300 220-2]
   Article 3.3 cybersecurite [depuis le 1er aout 2025] :
   - [ex. EN 18031-1, -2, -3 selon le cas]
   Autres directives :
   - [ex. EN IEC 63000 pour la RoHS]

7. ORGANISME NOTIFIE [optionnel : module A1, B+C ou H]
   Nom : [Nom de l'organisme]
   Numero d'identification : [XXXX a 4 chiffres]
   Certificat delivre : [Reference et date]

8. INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES
   - Categorie RED : [classe 1 ou classe 2]
   - Bande(s) et puissance max : [ex. 2400-2483,5 MHz, 100 mW PIRE]
   - Restriction(s) de mise sur le marche : [Etats membres ou "aucune"]
   - Dossier technique tenu a disposition par : [Nom, adresse]

9. SIGNATURE
   Signe pour et au nom de : [Raison sociale du fabricant]
   Lieu : [Ville]               Date : [JJ/MM/AAAA]
   Nom : [Prenom Nom]
   Fonction : [ex. Directeur General, Responsable conformite]
   Signature : ______________________

Variante courte: DoC simplifiée RED article 10(9)

Pour les équipements radio, l'article 10(9) de la RED autorise une déclaration simplifiée placée dans la notice ou sur l'emballage, a condition qu'elle pointe vers la DoC complète via une URL accessible sans authentification ni paiement.

DECLARATION UE DE CONFORMITE SIMPLIFIEE (RED article 10(9))

Le soussigne, [Raison sociale du fabricant], declare que
l'equipement radioelectrique de type [reference modele] est
conforme a la directive 2014/53/UE.

Le texte complet de la declaration UE de conformite est
disponible a l'adresse internet suivante :

   [https://www.exemple.com/doc/MODELE-XYZ.pdf]

L'URL doit être pérenne pour toute la durée d'archivage (10 ans). Un raccourcisseur ou une plate-forme tierce n'est pas recevable. Le détail complet figure sur la page déclaration UE de conformité.

Modèle 2: checklist de dossier technique

Le dossier technique (technical documentation) rassemble les preuves de conformité tenues a disposition des autorités de surveillance au titre du règlement (UE) 2019/1020. Sa structure découle de l'annexe de chaque directive, par exemple l'annexe V de la RED pour les équipements radio. La checklist ci-dessous sert a vérifier la présence de chaque pièce avant un audit ou un contrôle.

La checklist n'est pas le dossier: elle contrôle que chaque document attendu existe, est daté et relié au bon produit. Cocher une case sans la pièce correspondante est une fausse assurance.

CHECKLIST DOSSIER TECHNIQUE
Produit : [reference]   Version dossier : [vX.Y]   Date : [JJ/MM/AAAA]

A. IDENTIFICATION ET DESCRIPTION
   [ ] Description generale du produit et de sa destination
   [ ] Variantes / SKU couverts par le dossier
   [ ] Photos externes et internes datees
   [ ] Schemas de conception, de fabrication, de fonctionnement
   [ ] Nomenclature (BOM) avec composants critiques identifies
   [ ] Schemas electroniques et plans de circuit imprime

B. EXIGENCES ESSENTIELLES ET NORMES
   [ ] Liste des legislations d'harmonisation applicables
   [ ] Liste des normes harmonisees appliquees, avec version
   [ ] Justification quand une norme n'est pas appliquee
   [ ] Tableau de correspondance exigence -> norme -> preuve

C. ANALYSE DE RISQUES
   [ ] Analyse de risques (securite, CEM, exposition RF, cyber)
   [ ] Mesures de reduction du risque et risque residuel
   [ ] Reference a la methode (ex. ISO 14971 si applicable)

D. ESSAIS ET MESURES
   [ ] Rapports d'essais accredites (laboratoire ISO/IEC 17025)
   [ ] Edition de norme testee indiquee dans chaque rapport
   [ ] Numeros de serie des echantillons testes
   [ ] Resultats de mesure et marges
   [ ] Plan d'essais associe (voir modele 3)

E. INTERVENTION D'UN ORGANISME NOTIFIE [si applicable]
   [ ] Certificat d'examen UE de type (module B) ou equivalent
   [ ] Numero d'identification a 4 chiffres de l'organisme
   [ ] Rapports d'audit systeme qualite (module H) si applicable

F. INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
   [ ] Notice et instructions de securite (langues requises)
   [ ] Restrictions d'usage et conditions de mise sur le marche
   [ ] Informations RF (bandes, puissance) pour la RED

G. CONFORMITE FORMELLE
   [ ] Declaration UE de conformite signee (voir modele 1)
   [ ] Visuel et emplacement du marquage CE
   [ ] Identite et adresse du fabricant et, le cas echeant,
       du mandataire et de l'importateur
   [ ] Procedure de gestion des modifications documentee

H. ARCHIVAGE
   [ ] Duree de conservation definie (10 ans, ou 15 ans si MDR implantable)
   [ ] Responsable de la tenue du dossier identifie
   [ ] Versions anterieures conservees et tracables

La durée d'archivage par défaut est de 10 ans après la mise sur le marché de la dernière unité, portée a 15 ans pour les dispositifs médicaux implantables sous MDR. Le détail des pièces obligatoires figure sur la page contenu du dossier technique.

Modèle 3: plan d'essais de certification

Le plan d'essais transforme une ambition réglementaire (CE, FCC, RED) en une campagne vérifiable. Il nomme les variantes du produit, le périmètre, les normes et leurs versions, le plan d'échantillons, la séquence d'essais, les laboratoires, les critères d'acceptation et les déclencheurs de re-essai. Il s'appuie sur des laboratoires accrédités ISO/IEC 17025.

Rédiger le plan avant de réserver le moindre créneau: sans lui, le laboratoire teste une cible mouvante. Le squelette ci-dessous tient sur une page, le détail allant dans des annexes liées.

PLAN D'ESSAIS DE CERTIFICATION
Projet : [nom]
Produit : [reference], materiel rev [X.Y], firmware [Z.W]
Variantes : [liste avec justification du cas defavorable]
Accessoires du kit : [liste]

PERIMETRE REGLEMENTAIRE
   - UE : CE au titre de RED, CEM, LVD, RoHS
   - US : FCC ID, FCC SDoC
   - Canada : ISED RSS
   - UK : UKCA

TABLEAU DES NORMES
   - [marche], [directive], [norme], [edition], [amendements]

PLAN D'ECHANTILLONS
   - Echantillons de reference : [nombre], S/N, rev HW, ver FW
   - Echantillons de pre-serie : [nombre], S/N
   - Echantillons representatifs de production : [nombre], S/N
   - Contingence : [nombre]

SEQUENCE D'ESSAIS
   1. Pre-conditionnement climatique
   2. Pre-conformite (interne ou pre-compliance)
   3. CEM emissions (labo A, en presence ou cle en main)
   4. CEM immunite (labo A)
   5. Radio (labo B reconnu, en presence)
   6. DAS / SAR (labo B, echantillon dedie)
   7. Securite (labo C, essais destructifs inclus)

CRITERES D'ACCEPTATION
   - Immunite CEM : [critere A / B / C par famille d'essai]
   - Radio : [valeurs limites par bande]
   - Securite : absence de defaut dangereux

REGISTRE DES RISQUES
   - [risque], [mesure de reduction], [comment teste en amont]

GESTION DES MODIFICATIONS
   - Declencheurs : substitution d'un composant critique CEM,
     changement d'antenne, mise a jour firmware affectant la radio
   - Flux : journal de modification, analyse d'impact, re-essai

LIVRABLES
   - Rapports d'essais par campagne
   - Declaration UE de conformite par marche (voir modele 1)
   - Dossier technique (voir modele 2)
   - Matrice de tracabilite

SIGNATURES
   - Chef de projet
   - Ingenieur responsable
   - Responsable conformite
   - Date et version

Les critères d'acceptation en immunité CEM se déclinent en trois niveaux: critère A (aucune dégradation), critère B (dégradation temporaire avec récupération automatique) et critère C (dégradation exigeant une action de l'utilisateur). Le plan déclare le critère applicable par famille d'essai. Le détail complet figure sur la page plan d'essais de certification.

Tableau de synthèse des trois modèles

Modèle	Base juridique principale	Qui signe / valide	Archivage
Déclaration UE de conformité	Décision 768/2008 annexe III, annexes verticales	Personne habilitée chez le fabricant	10 ans (15 ans MDR implantable)
Dossier technique	Annexe de chaque directive (ex. annexe V RED)	Responsable conformité produit	10 ans (15 ans MDR implantable)
Plan d'essais	Document interne contrôlé, basé sur ISO/IEC 17025	Chef de projet, ingénieur, conformité	Avec le dossier technique

Les trois documents sont reliés: le plan d'essais produit les rapports qui alimentent le dossier technique, lequel justifie la déclaration UE de conformité. La matrice de traçabilité permet de remonter de chaque attestation au résultat d'essai sous-jacent.

Pièges courants

Piège	Cause typique	Risque
Copier un modèle sans vérifier le périmètre	Analyse réglementaire sautée	Directive applicable omise, DoC nulle
Norme citée dans une version périmée	Pas de veille JOUE	Présomption de conformité non valide
Plan d'essais rédigé après réservation du labo	Pression de calendrier	Cible mouvante, échantillons gaspillés
Checklist cochée sans la pièce	Contrôle de pure forme	Dossier incomplet a l'audit
URL de DoC simplifiée non pérenne	Raccourcisseur, hébergement tiers	DoC simplifiée invalide
Documents non versionnés	Traités comme figés	Modifications non traçables
Caractère typographique non ASCII en texte brut	Copie depuis un traitement de texte	Problème de relecture et d'archivage

Voir aussi les pièges courants CE pour le contexte transversal.

Pour aller plus loin

Déclaration UE de conformité : contenu obligatoire et modèle détaillé
Contenu du dossier technique : pièces obligatoires
Plan d'essais de certification : séquence, échantillons, critères
Démarrer la certification : premières étapes
Checklist RED : projet radio en phases
Glossaire : DoC, dossier technique, JOUE, organisme notifié

Sources et références

Sources & références

Décision 768/2008/CE, cadre commun pour la commercialisation des produits, annexe III , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec/2008/768/oj
Guide bleu 2022 sur la mise en oeuvre de la réglementation européenne sur les produits , Office des publications de l'UE op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/cc198e36-5957-11ec-91ac-01aa75ed71a1
Directive 2014/53/UE (RED), annexes V et VI, dossier technique et DoC , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/53/oj
Règlement (UE) 2019/1020, surveillance du marché et conformité des produits , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/1020/oj
Directive 2014/30/UE (CEM), annexe IV, contenu de la DoC , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/30/oj
ISO/IEC 17025, exigences générales concernant la compétence des laboratoires , ISO www.iso.org/standard/66912.html