Dossier technique et déclaration UE de conformité

Auteur Hugues Orgitello Mis à jour le 25 mai 2026

CE · Pilier

Le dossier technique est le coffre-fort de la conformité. C'est lui qui doit prouver, dix ans après la dernière unité produite, que la conformité a été correctement évaluée. Un dossier mal constitué est la première cause de défaillance lors d'un contrôle de surveillance du marché, devant les non-conformités réelles du produit.

Contenu obligatoire, base commune aux directives

Toutes les directives électroniques courantes reprennent une structure proche, héritée de l'annexe II de la décision 768/2008/CE. Le dossier doit contenir au minimum :

Une description générale du produit, ses caractéristiques, son usage prévu et son usage raisonnablement prévisible.
Les plans de conception et de fabrication, schémas électriques, plans mécaniques, layouts PCB, gerbers, BOM.
Les descriptions et explications nécessaires à la compréhension de ces plans.
La liste des normes harmonisées appliquées, en totalité ou en partie.
En l'absence d'application des normes harmonisées, les solutions adoptées et leur justification.
Les résultats des calculs de conception, des examens effectués, etc.
Les rapports d'essais, internes et externes.
Une copie de la déclaration UE de conformité signée.
Pour la directive RED : une description des accessoires, composants et logiciels qui permettent à l'équipement de fonctionner selon les conditions prévues.

Contenu spécifique à chaque directive

Directive CEM (2014/30/UE)

L'annexe II ajoute :

Une analyse de l'évaluation de la conformité précisant comment le matériel respecte les exigences essentielles, avec les calculs et essais correspondants.
Des éléments d'identification (marque, type, numéros de série pour les produits unitaires).

Directive LVD (2014/35/UE)

L'annexe IV exige en plus :

Une analyse et appréciation des risques électriques.
La liste des composants critiques pour la sécurité avec leurs caractéristiques et leurs propres preuves de conformité (par ex. transformateurs certifiés VDE, condensateurs Y certifiés, optocoupleurs certifiés).

Directive RED (2014/53/UE)

L'annexe V est la plus exigeante :

Analyse de risques couvrant les articles 3.1(a) santé, 3.1(b) CEM, 3.2 spectre, 3.3 si applicable.
Description des configurations radio : bandes, modulations, puissances, antennes.
Pour les équipements logiciellement configurables (SDR), description des combinaisons matériel-logiciel autorisées et des protections contre les configurations non autorisées.

Directive RoHS (2011/65/UE)

L'annexe IV ajoute :

Description et identification du produit.
Documentation de la conformité de chaque composant et sous-ensemble aux limites de substances. Les déclarations fournisseurs IEC 63000 font foi.
Documentation du procédé de fabrication garantissant le respect des limites.

Composants critiques pour la sécurité : ce que la LVD attend

La directive LVD (2014/35/UE) impose au fabricant de documenter les composants dont la défaillance pourrait compromettre la sécurité. Pour un produit électronique connecté en 230 V AC, la liste type comprend :

Composant	Type d'essai/certification attendu	Référence typique
Transformateur d'isolement	Certification individuelle	EN 61558-1 / -2-16
Optocoupleur isolation primaire-secondaire	Certification individuelle	EN 60747-5-5
Condensateur Y (classe Y1, Y2)	Certification individuelle	EN 60384-14
Condensateur X (X1, X2)	Certification individuelle	EN 60384-14
Varistance MOV	Certification	EN 61051-2
Fusible (lent ou rapide)	Certification	EN 60127
Connecteur d'alimentation IEC C13/C14/C7/C8	Certification	IEC 60320
Câble d'alimentation	Marquage HAR ou équivalent	EN 50525
Batterie lithium-ion	Test individuel	IEC 62133-2
Source d'alimentation à découpage OEM	Certification produit	EN 62368-1
Inductance / self de filtrage	Certification ou test interne	Variable

Pour chaque composant, le dossier doit contenir :

La datasheet du composant (avec date et révision).
Le certificat de conformité émis par un laboratoire accrédité, daté et nominatif.
La déclaration RoHS du fournisseur (selon IEC 63000) avec déclaration des substances restreintes.
La déclaration REACH si le composant contient des substances de la liste candidate à plus de 0,1 % en masse.

L'absence de ces preuves pour un seul composant critique invalide en pratique le dossier LVD dans son ensemble. Un audit de routine vérifie quasi systématiquement la cohérence entre la BOM et le dossier composants.

Analyse de risques : méthode et livrable

La directive LVD impose explicitement une analyse de risques. La directive RED article 3.1(a) aussi. La méthodologie recommandée pour les produits électroniques est la HBSE (Hazard-Based Safety Engineering) définie par EN 62368-1.

Étapes de l'analyse de risques

Identification des sources d'énergie présentes dans le produit :
- Énergie électrique (ES1, ES2, ES3)
- Énergie thermique (ETS1, ETS2, ETS3)
- Énergie mécanique (MS1, MS2, MS3)
- Énergie chimique (CS)
- Radiations (RS)
- Risque incendie (PIS1, PIS2, PIS3)
Classification de chaque source selon les seuils de la norme (par exemple : 30 V AC accessible = ES1, 60 V AC = ES2, 230 V AC = ES3).
Identification des personnes exposées : utilisateur ordinaire, utilisateur formé, technicien de maintenance.
Choix des barrières de protection appropriées à chaque croisement source × personne :
- Isolation simple, basique, supplémentaire, double, renforcée
- Boîtier mécanique, distances d'isolement et de fuite
- Symboles d'avertissement, notice
- Dispositifs de coupure automatique
Vérification de l'efficacité des barrières par essais (rigidité diélectrique, échauffement, accessibilité).
Documentation du résultat dans un livrable formalisé qui devient une pièce du dossier technique.

Livrable type

Le rapport d'analyse de risques fait typiquement 15 à 40 pages selon la complexité du produit. Il contient :

Description du produit et de ses fonctions
Diagramme bloc des sources d'énergie
Tableau croisé source × personne × barrière
Justification du choix de chaque barrière
Référence aux essais de vérification
Conclusion sur la conformité aux exigences essentielles
Date, auteur, version, signature

Structure type d'un dossier électronique pour un produit IoT

Le dossier n'est pas tenu de suivre une structure particulière, mais l'expérience montre qu'une organisation claire fait gagner du temps en audit. Modèle éprouvé :

/dossier-technique
  /00-doc-de-conformite       (DoC signée, exemplaire papier scanné + PDF)
  /01-identification          (description, marque, type, photos)
  /02-analyse-de-risques      (LVD + RED 3.1, méthodologie HBSE)
  /03-conception
    /schemas-electriques
    /plans-mecaniques
    /gerbers-pcb
    /bom
  /04-normes-appliquees       (liste référencée avec versions)
  /05-essais-internes
    /pre-essais-cem
    /pre-essais-radio
    /essais-securite
  /06-essais-externes
    /rapports-laboratoire     (PDF originaux, signés)
  /07-composants-critiques    (datasheets, certificats fournisseurs)
  /08-rohs-reach              (déclarations fournisseurs IEC 63000)
  /09-documentation-utilisateur (notice, étiquettes, traductions)
  /10-procede-fabrication     (qualité, contrôles, traçabilité)
  /11-modifications           (historique des révisions et impacts)
  /12-cybersecurite-red-3-3   (si applicable : EN 18031 evidence)

L'historique des révisions du point 11 est souvent négligé. C'est pourtant lui qui permet de démontrer la maîtrise du produit dans le temps.

Documentation des composants critiques (point 07)

Pour chaque composant critique, un sous-dossier dédié :

/07-composants-critiques/
  /transfo-isolement-T1
    datasheet-rev3.pdf
    certificat-VDE-2023-12.pdf
    declaration-rohs-fournisseur.pdf
    declaration-reach.pdf
    rapport-test-incoming-quality.pdf
  /condensateur-Y2-C12
    datasheet.pdf
    certificat-EN-60384-14.pdf
    declaration-rohs.pdf
  ...

Documentation utilisateur (point 09)

La notice doit être traduite dans les langues officielles des États membres de mise sur le marché. Pour la France, le français est obligatoire ; une notice multilingue est la pratique habituelle. Contenu type :

Identification du produit (modèle, fabricant, mandataire UE)
Usage prévu et restrictions
Caractéristiques techniques
Instructions d'installation
Instructions d'utilisation
Avertissements de sécurité (selon l'analyse de risques)
Maintenance et entretien
Élimination en fin de vie (marquage DEEE)
Coordonnées du fabricant et du mandataire
DoC simplifiée avec URL vers la DoC complète (pour la RED, article 10(9))

La déclaration UE de conformité

La DoC est le document juridique central. Elle engage la responsabilité du signataire, typiquement le directeur général, le responsable qualité ou une personne explicitement habilitée. Son contenu, défini par l'annexe IV de la décision 768/2008/CE, comprend :

Un numéro unique (par ex. DoC-2026-001).
Le nom et l'adresse du fabricant ou de son mandataire.
L'identification du produit, marque, type, numéro de modèle, photo si pertinent.
La phrase d'engagement : « La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant ».
La référence des directives applicables, avec leur numéro et leur année (et pas un libellé général).
La liste complète des normes harmonisées appliquées, avec leurs versions et amendements exacts.
Le cas échéant, le numéro de l'organisme notifié et la nature de son intervention.
Le nom, fonction et signature du signataire.
Le lieu et la date de signature.

La DoC doit être disponible dans une langue officielle de l'État membre où le produit est mis sur le marché. Pour la France : français obligatoire (un exemplaire bilingue avec anglais est fréquent et accepté).

Exemple complet commenté

Voici une DoC type pour un capteur IoT Wi-Fi/BLE en module A multi-directives :

                    DÉCLARATION UE DE CONFORMITÉ
                          No DoC-2026-001

Nous, [RAISON SOCIALE], situés [ADRESSE], déclarons sous notre seule
responsabilité que le produit :

    Désignation :   Capteur de température connecté
    Modèle :        SP-CT-100
    Type / réf. :   SP-CT-100-WB

est conforme à la législation d'harmonisation de l'Union pertinente :

    - Directive 2014/30/UE (CEM)
    - Directive 2014/35/UE (LVD)
    - Directive 2014/53/UE (RED)
    - Directive 2011/65/UE (RoHS)

Les normes harmonisées ou les spécifications techniques suivantes ont
été appliquées :

    EN 55032:2015/A11:2020
    EN 55035:2017/A11:2020
    EN IEC 61000-3-2:2019/A1:2021
    EN 61000-3-3:2013/A1:2019/A2:2021
    EN 62368-1:2020/A11:2020
    EN 300 328 V2.2.2 (2019-07)
    EN 301 489-1 V2.2.3 (2019-11)
    EN 301 489-17 V3.2.4 (2020-09)
    EN IEC 63000:2018

Signé pour et au nom de :  [RAISON SOCIALE]
                            [VILLE], le [DATE]

[NOM]
[FONCTION]
[Signature]

Erreurs fréquentes à éviter dans la DoC

DoC sans numéro unique, chaque DoC doit avoir un identifiant qui la distingue.
Normes citées sans version ni amendement, « EN 55032 » seul est imprécis, doit devenir « EN 55032:2015/A11:2020 ».
Date antérieure aux rapports d'essais qui la fondent, la DoC ne peut pas être signée avant la disponibilité des rapports.
Signataire sans habilitation formelle dans l'entreprise, délégation de pouvoir écrite recommandée.
Mauvaise version de la directive, utiliser 2014/30/UE et non l'ancienne 2004/108/CE.
DoC en anglais uniquement pour un produit vendu en France.
Adresse fabricant incomplète ou absence de l'opérateur économique européen.

DoC simplifiée selon RED article 10(9)

La directive RED autorise une DoC simplifiée qui peut être incluse dans la notice utilisateur. Format type :

Le soussigné, [RAISON SOCIALE], déclare que le type d'équipement radio
SP-CT-100 est conforme à la directive 2014/53/UE.

Le texte complet de la déclaration UE de conformité est disponible
à l'adresse internet suivante : https://www.exemple.com/doc/SP-CT-100

Cette forme courte est pratique pour les produits où le texte complet ne tient pas dans la notice imprimée. Elle doit pointer vers une DoC complète accessible publiquement (URL stable, ne nécessitant pas d'inscription).

Versionnement, archivage, conservation

Verrouillage par révision

Chaque révision majeure du dossier doit être verrouillée par :

une signature électronique horodatée (PAdES, ETSI standardisé)
un hash SHA-256 du dossier complet
une table des matières datée
un historique des modifications (qui a changé quoi, quand, pourquoi)

Ces éléments permettent de prouver, des années plus tard, que le dossier n'a pas été modifié rétroactivement.

Archivage électronique vs papier

Papier : pratique pour la signature originale de la DoC mais lourd à conserver 10 ans, vulnérable à la perte ou à l'incendie.
Électronique : standard depuis 2020, plus simple à dupliquer et à archiver. Doit utiliser des formats pérennes (PDF/A pour les documents finaux, formats source pour les fichiers de conception).

La règle d'or : conserver à la fois les fichiers source (Altium, KiCad, AutoCAD, etc.) et leur export PDF/A signé. Les premiers permettent la maintenance, les seconds sont la preuve juridique.

Conservation 10 ans après la dernière unité

Le dossier technique et la DoC doivent être conservés pendant 10 ans à compter de la mise sur le marché de la dernière unité du produit. Concrètement, si un produit est commercialisé de 2020 à 2024, le dossier doit être disponible jusqu'en 2034.

Pour un produit avec une longue durée de vie commerciale (par ex. un automate industriel produit pendant 15 ans), la conservation s'étend potentiellement à 25 ans depuis la première unité. La traçabilité des révisions du dossier au fil des modifications produit devient un sujet en soi.

Distribution au mandataire

Si le fabricant est hors UE, le mandataire établi dans l'UE doit pouvoir présenter le dossier aux autorités à la demande. Trois pratiques d'archivage :

Copie complète chez le mandataire, le plus simple, le plus coûteux en synchronisation.
Accès distant sécurisé, le mandataire peut récupérer le dossier dans un délai court (≤ 48 h typiquement).
Index chez le mandataire + dossier complet chez le fabricant, convient si le délai de mise à disposition est acceptable pour l'autorité.

Le choix dépend de la maturité de la relation fabricant-mandataire et du risque d'audit estimé.

Cas particulier : multi-produits, gamme, familles

Pour une gamme de produits partageant la même architecture (par ex. capteur de température en versions filaire, Wi-Fi, BLE, LTE), deux approches :

Un dossier par référence, plus lourd mais plus simple à maintenir, plus clair en audit.
Un dossier de famille avec annexes par variante, plus économe mais demande une documentation rigoureuse des différences et de leur impact sur les essais.

L'approche famille est admise par les directives à condition que :

les variantes partagent la même évaluation de risques de base ;
les essais soient soit communs à toute la famille, soit refaits par variante pour les aspects affectés ;
la DoC liste explicitement toutes les variantes couvertes ;
les modifications d'une variante soient tracées sans affecter les autres.

Sources & références

Annexe II: Directive 2014/30/UE (CEM, dossier technique) , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/30/oj
Annexe IV: Directive 2014/35/UE (LVD) , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/35/oj
Annexe V: Directive 2014/53/UE (RED) , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/53/oj
IEC 63000, documentation RoHS , IEC webstore.iec.ch/publication/26710