Dossier technique CE et déclaration UE de conformité

Hugues Orgitello mis à jour le 7 oct. 2026 19 min de lecture

La documentation technique est la preuve du fabricant : la décision 768/2008/CE exige qu'elle « permet[te] l'évaluation du produit du point de vue de sa conformité » et qu'elle inclue « une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques ». La déclaration UE de conformité est l'engagement signé qui s'appuie sur cette preuve, par lequel le fabricant « assume la responsabilité de la conformité du produit ». Les deux se conservent 10 ans. Cette page lit le texte du module A, l'annexe de chaque acte CE et le Guide bleu 2022, à la date du 7 octobre 2026.

En résumé :

• La liste commune vient du module A (décision 768/2008/CE, annexe II, point 2) : description, plans, explications, normes appliquées, calculs et examens, rapports d'essais, plus l'analyse des risques. Chaque acte ajoute ensuite ses propres éléments : la RED demande une copie de la DoC et les versions de micrologiciel, la directive CEM une évaluation CEM, le règlement Machines la notice et, sur requête, le code source des logiciels de sécurité.
• La conservation est de 10 ans après la mise sur le marché pour la CEM, la LVD, la RED et la RoHS, « au moins dix ans » pour les machines. Le Guide bleu la compte produit par produit, donc à partir de la dernière unité.
• Le numéro de DoC est facultatif. Le point 1 identifie le produit, pas la déclaration ; les normes du point 6 doivent porter leur version ou leur date.
• Le mandataire peut signer la DoC si le mandat le prévoit, mais ne peut pas établir la documentation technique (article R3, paragraphe 1). Un signataire hors UE est admis.
• Un produit, une DoC : lorsque plusieurs actes exigent une déclaration, une seule DoC les couvre tous, avec leurs références de publication.

Quelle différence entre le dossier technique et la DoC ?

Les deux documents sont indissociables mais ne jouent pas le même rôle : le dossier est la preuve, la DoC est l'engagement qui s'appuie sur cette preuve. Le guide de la déclaration UE de conformité traite la DoC en profondeur ; le guide du contenu de la documentation technique détaille le dossier pièce par pièce.

	Documentation technique	Déclaration UE de conformité
Base juridique	Décision 768/2008/CE, annexe II (module A, point 2) et annexe de chaque acte	Article R10 et annexe III de la décision 768/2008/CE, et modèle annexé à chaque acte
Rôle	Permettre l'évaluation de la conformité, analyse des risques comprise	Attester que les exigences sont remplies ; en l'établissant, le fabricant assume la responsabilité
Qui l'établit	Le fabricant seul : elle « ne peu[t] être confié[e] au mandataire » (article R3, paragraphe 1)	Le fabricant, ou le mandataire si le mandat le prévoit (module A, point 5)
Qui la voit	Autorités de surveillance du marché, sur requête motivée ; l'organisme notifié s'il intervient	Autorités sur demande ; elle accompagne aussi le produit pour les équipements radioélectriques, les machines et les autres actes listés au point 4.4 du Guide bleu
Conservation	10 ans après la mise sur le marché (au moins 10 ans pour les machines)	Même durée, conservée avec le dossier
Langue	Communiquée « dans une langue aisément compréhensible par cette autorité » (article R2, paragraphe 9)	Traduite dans la ou les langues requises par l'État membre de mise sur le marché ou de mise à disposition (article R10, paragraphe 2)
Mises à jour	Doit rendre compte de toutes les versions du produit (Guide bleu 4.3)	« Mise à jour en permanence » ; nouvelle version pour les produits mis sur le marché après une modification (Guide bleu 4.4)

Ce que doit contenir la documentation technique, acte par acte

Le module A donne la liste de base. Chaque acte sectoriel la reprend dans sa propre annexe et y ajoute des éléments. Le tableau lit les textes tels que publiés ; une case vide signifie que l'élément n'est pas nommé dans l'annexe, pas qu'il est inutile.

Élément	Module A, décision 768/2008	CEM 2014/30/UE, annexe II pt 3	LVD 2014/35/UE, annexe III pt 2	RED 2014/53/UE, annexe V	Règlement Machines 2023/1230, annexe IV partie A
Analyse et évaluation adéquates du ou des risques	Point 2, premier alinéa	Premier alinéa	Premier alinéa	Absente de l'annexe V ; annexe III pt 3 c, et le Guide RED la demande quel que soit le module	b : appréciation des risques, exigences applicables, mesures de protection, risques résiduels
Description générale	Oui	a	a	a, avec photos, marquage et disposition interne	a, « description complète » et usage prévu
Plans de conception et de fabrication, schémas des composants, sous-ensembles, circuits	Oui	b	b	b	c
Descriptions et explications de ces plans et du fonctionnement	Oui	c	c	c	d
Normes harmonisées appliquées, parties appliquées, autres solutions en l'absence de norme	Oui	d	d, ainsi que les normes internationales ou nationales des articles 13 et 14	d	e et f, spécifications communes comprises
Calculs de conception, examens	Oui	e	e	g	g
Rapports d'essais	Oui	f	f	h	g
Évaluation spécifique		Évaluation CEM de toutes les conditions normales de fonctionnement prévues et des configurations représentatives (point 2)		Explication des articles 10.2 et 10.10 (i) ; toutes les configurations possibles (article 17.1)	Résultats des essais sur l'assemblage et la mise en service en sécurité (o)
Copie de la DoC				e	k : DoC des produits incorporés, le cas échéant
Notice				a iii : informations utilisateur et instructions d'installation	i : notice et informations de la section 1.7.4 de l'annexe III
Logiciel				a ii : versions de logiciel ou de micrologiciel influant sur la conformité	m : code source ou logique de programmation des logiciels de sécurité, sur requête motivée ; n : machines alimentées par capteurs et autonomes
Production	Obligation du point 3 (aucun document nommé)	Obligation du point 4	Obligation du point 3	Obligation de l'annexe II, point 3	h : moyens de production ; l : mesures internes pour la production en série
Certificat d'organisme notifié				f, si l'annexe III est utilisée	Selon la procédure

Trois points que le tableau fait apparaître :

• La copie signée de la DoC n'est pas un élément commun. Le module A, la directive CEM et la LVD ne la listent pas dans le dossier ; ils exigent que la DoC soit conservée « avec la documentation technique ». L'annexe V, point e, de la RED la liste.
• L'analyse des risques n'est pas une spécificité de la LVD. La même phrase ouvre le module A, l'annexe CEM et l'annexe LVD. Le Guide bleu (section 4.3) l'explique : identifier tous les risques possibles, déterminer les actes et exigences essentielles applicables, documenter l'analyse et la façon dont chaque risque est traité, y compris les exigences qu'une norme appliquée en partie ne couvre pas.
• Aucun acte n'impose de liste de « composants critiques pour la sécurité ». Cette liste, et les certificats de composants qui l'accompagnent, viennent de la norme harmonisée appliquée (par exemple l'EN 62368-1 pour les équipements audio, vidéo et TIC), pas des annexes.

RoHS (2011/65/UE)

L'article 7, point b, impose au fabricant d'établir « la documentation technique requise » et d'appliquer la procédure de contrôle interne de la production conformément au module A de l'annexe II de la décision n° 768/2008/CE. L'article 7, point c, ajoute que lorsqu'un autre acte impose une procédure au moins aussi stricte, la conformité RoHS peut être démontrée dans le cadre de cette procédure et qu'une documentation technique unique peut être établie.

La norme harmonisée est l'EN IEC 63000:2018, « Documentation technique pour l'évaluation des produits électriques et électroniques par rapport à la restriction des substances dangereuses », citée par la décision d'exécution (UE) 2020/659 (JO L 155 du 18 mai 2020). Elle a remplacé l'EN 50581:2012, dont la référence est retirée depuis le 18 novembre 2021. Une DoC datée d'après cette date ne devrait pas citer l'EN 50581.

Machines : deux textes jusqu'au 20 janvier 2027

La directive Machines 2006/42/CE est abrogée à partir du 20 janvier 2027, date d'application du règlement (UE) 2023/1230. Le règlement ajoute des éléments que la directive ne nommait pas sous cette forme : le code source ou la logique de programmation des logiciels de sécurité sur requête motivée (annexe IV, partie A, point m), une description pour les machines alimentées par capteurs, pilotées à distance ou autonomes (point n), et un choix pour la DoC : elle accompagne la machine, ou la notice donne « l'adresse internet ou le code lisible par machine » permettant d'y accéder (article 10, paragraphe 8). Une DoC numérique reste en ligne « pendant toute la durée de vie prévue » et au moins dix ans. Voir directive Machines 2006/42 et règlement 2023/1230.

Analyse des risques : ce qu'ajoute la norme harmonisée

Pour les équipements audio, vidéo, informatiques et de communication, la norme harmonisée au titre de la LVD est l'EN 62368-1:2014 avec l'AC:2015 (les éditions EN de 2020 et 2024 ne sont pas citées au titre de la LVD). C'est une norme fondée sur les dangers : elle classe les sources d'énergie et exige des protections entre chaque source et une partie du corps.

Danger	Classes de l'EN 62368-1
Blessure d'origine électrique	ES1, ES2, ES3
Incendie d'origine électrique	PS1, PS2, PS3 (sources de puissance), plus les sources potentielles d'inflammation
Blessure d'origine mécanique	MS1, MS2, MS3
Brûlure thermique	TS1, TS2, TS3
Rayonnement	RS1, RS2, RS3

Les limites des classes dépendent de la fréquence, du courant, de la capacité et des conditions d'impulsion : prenez-les dans l'édition selon laquelle vous essayez, pas dans un résumé (détail dans essais CE et dans le guide IEC 62368-1). Pour les équipements radioélectriques, la liste RED ne cite aucune norme générale de sécurité électrique : l'EN 62368-1 y sert d'autre spécification technique au titre de l'article 3.1 a.

Ce que le dossier doit retenir de ce travail, selon le Guide bleu : les risques identifiés, les actes et exigences essentielles qui en découlent, la façon dont chaque risque est traité, et le traitement des exigences que les normes appliquées ne couvrent pas. Les textes ne fixent ni nombre de pages ni format.

Composants qui jouent le rôle de protection

Lorsqu'un composant fait partie d'une protection (isolation, enveloppe contre le feu, dispositif de protection), le rapport de sécurité s'appuie normalement sur sa propre certification selon la norme de composant pertinente. Cas courants pour un produit électronique raccordé au secteur :

Composant	Norme de composant habituellement référencée
Transformateur d'alimentation à découpage	EN 61558-1 / -2-16
Optocoupleur à travers la barrière d'isolation	EN 60747-5-5
Condensateurs X et Y	EN 60384-14
Varistance	EN 61051-2
Fusible miniature	EN 60127
Socle et connecteur de couplage (type IEC C13/C14)	IEC 60320
Câble d'alimentation	EN 50525
Éléments et batteries lithium-ion portables	IEC 62133-2
Alimentation externe ou OEM	EN 62368-1

Ce que le dossier contient habituellement pour chacun : la fiche technique avec sa révision, le certificat ou le rapport d'essai sur lequel on s'appuie, et les preuves RoHS de la pièce. La liste vient de la norme de sécurité et du rapport d'essai, pas de la directive ; les composants qui jouent un rôle de protection dépendent de la conception. Les informations de l'article 33 de REACH sur les substances de la liste candidate au-delà de 0,1 % en masse sont souvent classées à côté, mais REACH n'est pas un acte de marquage CE.

Une arborescence de travail

Aucun acte n'impose de structure. Cette arborescence fait simplement correspondre un dossier à chaque élément du tableau ci-dessus.

/dossier-technique
  /00-doc                    toutes les DoC signées, actuelles et antérieures
  /01-description            description, usage prévu, photos, marquage
  /02-analyse-de-risques     risques identifiés, actes et exigences, protections
  /03-conception
    /schemas
    /plans-mecaniques
    /routage-pcb
    /bom
  /04-explications           schémas blocs, principe de fonctionnement
  /05-normes                 références avec version, parties appliquées, autres solutions
  /06-calculs                calculs de conception, examens
  /07-rapports-essais        un sous-dossier par norme
  /08-composants             fiches techniques et certificats des composants de protection
  /09-rohs                   preuves EN IEC 63000
  /10-information-utilisateur notice, étiquettes, traductions
  /11-production             contrôles de production, conformité en série
  /12-modifications          versions du produit et leur évaluation
  /13-specifique-red         versions de micrologiciel, articles 10.2 et 10.10, configurations

Le dossier 12 répond à une exigence du Guide bleu que les modèles oublient souvent : après de nouvelles conceptions, « la documentation technique doit rendre compte de toutes les versions du produit », de la façon de les identifier et de leur évaluation, pour qu'une autorité qui détient une unité ancienne retrouve les preuves correspondantes. Le dossier 10 contient souvent aussi les maquettes d'étiquettes, dont le symbole de la poubelle barrée DEEE, exigé par la directive 2012/19/UE mais qui n'est pas une exigence du marquage CE.

Que doit contenir la déclaration UE de conformité ?

Chaque acte annexe un modèle de DoC qui suit l'annexe III de la décision 768/2008/CE, avec de petites différences qui comptent quand on réunit plusieurs actes dans une seule déclaration.

Point	Décision 768/2008, annexe III	Ce que changent les modèles sectoriels	Guide bleu 4.4
Numéro	« N° ... (identification unique du produit) »	CEM annexe IV, LVD annexe IV et RED annexe VI : un numéro pour la déclaration est facultatif (note)	« Ne doit pas être unique pour chaque produit » ; numéro de produit, de lot, de type ou de série. Un numéro pour la déclaration elle-même peut être ajouté (note 227)
1 à 2	Identification du produit ; nom et adresse du fabricant ou du mandataire	CEM : « numéro de produit, de type, de lot ou de série » ; LVD : formule équivalente
3	« La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant »
4	Objet de la déclaration, permettant la traçabilité, photo si nécessaire	CEM, LVD, RED : « image en couleur suffisamment claire » si nécessaire	L'image est laissée au choix du fabricant sauf si l'acte l'exige
5	Législation d'harmonisation de l'Union respectée		Avec les références de publication lorsque plusieurs actes s'appliquent (par exemple article 15, paragraphe 3, de la directive CEM)
6	Normes harmonisées ou autres spécifications	CEM : « y compris la date de la norme » ; RED : numéro d'identification et version ; RoHS : « le cas échéant »	Précises et complètes : la version et/ou la date de chaque norme
7	Organisme notifié, intervention, certificat, le cas échéant	Le modèle LVD n'a pas de point organisme notifié ; la RED ajoute un point 8 pour les accessoires et logiciels
Signature	Signé par et au nom de, lieu et date, nom, fonction, signature		N'importe quelle date suivant l'exécution de l'évaluation de la conformité ; directeur général ou personne ayant reçu délégation ; signataire non tenu d'être domicilié dans l'UE

Deux règles des articles, identiques dans la directive CEM (article 15), la LVD (article 15) et la RED (article 18) :

• Déclaration unique. Lorsqu'un produit relève de plusieurs actes imposant une DoC, « il n'est établi qu'une seule déclaration UE de conformité pour l'ensemble de ces actes », qui mentionne chacun avec ses références de publication. Le Guide bleu admet qu'elle consiste en « un dossier composé des déclarations individuelles de conformité concernées ».
• Traduction. Dans la ou les langues requises par l'État membre de mise sur le marché ou de mise à disposition. Si un autre opérateur produit la traduction, le Guide bleu demande d'y joindre une copie de l'original signé par le fabricant.

Exemple commenté

Un capteur Wi-Fi et BLE alimenté par pile, en module A, avec les références citées au 7 octobre 2026. Les éléments à compléter sont entre crochets.

                DÉCLARATION UE DE CONFORMITÉ
                (numéro facultatif)

1. Produit : [nom du produit], type [type], numéros de série à partir de [premier numéro]
2. Fabricant : [raison sociale], [adresse postale]
3. La présente déclaration de conformité est établie sous la seule
   responsabilité du fabricant.
4. Objet de la déclaration : [description permettant la traçabilité,
   version matérielle, image si nécessaire]
5. L'objet de la déclaration décrit ci-dessus est conforme à la
   législation d'harmonisation de l'Union applicable :
   Directive 2014/53/UE
   Directive 2011/65/UE
6. Références des normes harmonisées appliquées et des autres
   spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité est déclarée :
   RED article 3.1 a : [références d'exposition RF et de sécurité
                        électrique appliquées, avec version, comme autres spécifications]
   RED article 3.1 b : EN 301 489-17 V3.3.1
   RED article 3.2 :   EN 300 328 V2.2.2
   RED article 3.3 d : EN 18031-1:2024
   RoHS :              EN IEC 63000:2018
7. Organisme notifié : sans objet
8. Accessoires et logiciels couverts : [seulement ceux qui influent
   sur la conformité et que l'utilisateur peut changer]
9. Informations complémentaires : [facultatif]

Signé par et au nom de : [raison sociale]
[lieu et date d'établissement]
[nom, fonction] [signature]

Pourquoi seules la RED et la RoHS sont citées : l'article 1, paragraphe 4, de la RED dispose que les équipements radioélectriques « ne sont pas soumis à la directive 2014/35/UE, sauf dans les conditions prévues à l'article 3, paragraphe 1, point a », et la directive CEM exclut les équipements couverts par la directive radio (article 2, paragraphe 2, point a). Pourquoi l'EN 301 489-1 n'apparaît pas : elle n'est pas citée seule dans la liste RED ; la partie citée pour le Wi-Fi et le Bluetooth est l'EN 301 489-17 V3.3.1, publiée par la décision (UE) 2025/893 avec deux avertissements (aucune présomption pour les émissions sous 9 kHz, aucune si sa clause 6 est appliquée). Les points propres à la RED sont détaillés dans dossier technique RED.

DoC simplifiée (article 10, paragraphe 9, et annexe VII de la RED)

L'article 10, paragraphe 9, impose que chaque équipement radioélectrique soit accompagné d'un exemplaire de la DoC ou d'une DoC simplifiée, laquelle « contient l'adresse internet exacte » où obtenir le texte complet de la déclaration UE de conformité. La formule de l'annexe VII :

Le soussigné, [nom du fabricant], déclare que l'équipement radioélectrique
du type [désignation du type] est conforme à la directive 2014/53/UE.
Le texte complet de la déclaration UE de conformité est disponible à
l'adresse internet suivante : [adresse internet exacte]

La directive ne fixe ni format de fichier, ni règle d'accès, ni durée d'hébergement pour cette page.

Qui doit livrer la DoC avec le produit

Le Guide bleu (section 4.4) liste les actes qui imposent que les produits soient accompagnés de la DoC : machines, matériel utilisé en atmosphères explosibles, équipements radioélectriques, instruments de mesure, bateaux de plaisance, ascenseurs, système ferroviaire et composants du réseau européen de gestion du trafic aérien. Pour un produit relevant seulement de la directive CEM, de la LVD ou de la RoHS, la DoC est conservée et mise à la disposition des autorités sur demande.

Conservation : qui garde quoi

Qui	Quoi	Durée	Source
Fabricant, CEM	Documentation technique et DoC	10 ans après la mise sur le marché de l'appareil	Directive 2014/30/UE, article 7, paragraphe 3
Fabricant, LVD	Documentation technique et DoC	10 ans après la mise sur le marché du matériel électrique	Directive 2014/35/UE, article 6, paragraphe 3, annexe III point 4.2
Fabricant, RED	Documentation technique et DoC	10 ans après la mise sur le marché de l'équipement radioélectrique	Directive 2014/53/UE, article 10, paragraphe 4
Fabricant, RoHS	Documentation technique et DoC	10 ans après la mise sur le marché de l'EEE	Directive 2011/65/UE, article 7, point d
Fabricant, machines (à partir du 20 janvier 2027)	Documentation technique et DoC	Au moins 10 ans après la mise sur le marché ou la mise en service	Règlement (UE) 2023/1230, article 10, paragraphe 3
Mandataire	DoC et documentation technique à la disposition des autorités	Même durée	Décision 768/2008, article R3, paragraphe 2, point a ; CEM article 8, paragraphe 2, point a
Importateur	Copie de la DoC ; veiller à ce que le dossier puisse être fourni sur demande	Même durée	Décision 768/2008, article R4, paragraphe 8 ; CEM article 9, paragraphe 7

Le Guide bleu (section 4.3) fixe le point de départ : « étant donné que le concept de "mise sur le marché" se réfère à chaque produit individuellement, cette période de temps doit être calculée à compter de la mise sur le marché de chaque produit concerné par la documentation technique ». Un modèle vendu de 2020 à 2024 garde donc son dossier jusqu'en 2034. La documentation « doit être disponible lorsque le produit est mis sur le marché, quelle que soit son origine ou sa localisation géographique » : les textes n'exigent pas qu'elle soit stockée dans l'UE.

Un fabricant hors UE n'est pas obligé par ces actes de désigner un mandataire, mais l'article 4 du règlement (UE) 2019/1020 exige un opérateur établi dans l'Union européenne (fabricant, importateur, mandataire ou prestataire de services d'exécution des commandes) pour les produits relevant de la directive CEM, de la LVD, de la RED, de la RoHS et de la directive Machines. Cet opérateur vérifie que la DoC et la documentation technique ont été établies et tient la DoC à disposition. Détail : obligations du mandataire et de l'importateur.

Le mode d'archivage (papier ou électronique, PDF signé, empreintes, horodatage) est laissé au fabricant. Ce que les textes exigent, c'est que la documentation puisse être communiquée sur requête motivée, « sur support papier ou par voie électronique » selon l'article 7, paragraphe 9, de la directive CEM, et qu'elle couvre chaque version mise sur le marché.

Familles et variantes

Le module A demande une DoC pour un modèle de produit (LVD, annexe III, point 4.2 ; « concernant un modèle d'appareil » dans la directive CEM, annexe II, point 5.2) qui identifie le produit pour lequel elle a été établie ; l'annexe II de la RED vise chaque type d'équipement radioélectrique. Aucun texte n'interdit qu'un dossier couvre plusieurs variantes, mais chaque variante doit être identifiable dans la DoC (point 4, traçabilité) et dans le dossier, et les preuves doivent couvrir chacune. Lorsqu'une variante change une radio, une alimentation ou un boîtier, l'analyse des risques et les essais concernés doivent traiter cette variante ; les règles de substitution de composants montrent quand une modification appelle de nouvelles preuves.

Les dates qui ont changé le dossier ou la DoC

Date	Acte	Effet
9 juillet 2008	Décision 768/2008/CE	Module A et déclaration type de l'annexe III
20 avril 2016	Directives 2014/30/UE et 2014/35/UE	Les refontes CEM et LVD s'appliquent ; les DoC citent 2014/30/UE et 2014/35/UE
13 juin 2016	Directive 2014/53/UE	La RED s'applique
18 mai 2020	Décision d'exécution (UE) 2020/659	EN IEC 63000:2018 citée au titre de la RoHS
18 novembre 2021	Décision d'exécution (UE) 2020/659	Référence de l'EN 50581:2012 retirée
29 juin 2022	Guide bleu 2022 (JO C 247)	Lecture actuelle de la Commission pour les sections 4.3 et 4.4
30 janvier 2025	Décision d'exécution (UE) 2025/138	EN 18031-1, -2 et -3:2024 citées avec restrictions
15 mai 2025	Décision d'exécution (UE) 2025/893	EN 301 489-17 V3.3.1 et EN 301 489-3 V2.3.2 citées avec avertissements
1er août 2025	Règlement délégué (UE) 2022/30	Les articles 3.3 d, e et f de la RED s'appliquent aux catégories qu'il liste
20 janvier 2027	Règlement (UE) 2023/1230	Le règlement Machines s'applique ; dossier de l'annexe IV, option de DoC numérique
11 décembre 2027	Cyber Resilience Act	Application complète

Affirmations que les textes contredisent

Affirmation courante	Ce que dit le texte
« Une copie signée de la DoC est une pièce obligatoire de tout dossier technique. »	Le module A, l'annexe II CEM et l'annexe III LVD ne la listent pas ; ils exigent que la DoC soit conservée avec le dossier. L'annexe V, point e, de la RED la liste.
« Chaque DoC doit porter un numéro unique. »	Note des modèles CEM, LVD et RED : l'attribution d'un numéro est facultative. Le point 1 identifie le produit (Guide bleu 4.4).
« La DoC doit être signée par le directeur général ou le responsable qualité. »	L'annexe III exige un nom, une fonction et une signature « par et au nom de » le fabricant. Le Guide bleu cite le directeur général ou une personne ayant reçu délégation comme exemples ; le mandataire peut signer s'il est mandaté.
« Le mandataire peut constituer le dossier technique. »	L'établissement de la documentation technique « ne [peut] être confié au mandataire » (décision 768/2008, article R3, paragraphe 1 ; CEM article 8, paragraphe 1).
« L'annexe III de la LVD exige une liste des composants critiques avec leurs certificats. »	L'annexe III, point 2, de la LVD liste les éléments a à f et l'analyse des risques. Les preuves sur les composants viennent de la norme harmonisée appliquée.
« L'annexe CEM ajoute la marque, le type et les numéros de série. »	L'annexe II CEM ajoute une évaluation CEM (point 2). Le type, le lot ou le numéro de série sur le produit relèvent de l'article 7, paragraphe 5, pas du dossier.
« L'annexe V exige une description des accessoires, composants et logiciels. »	Cette formule figure à l'article 10, paragraphe 8, de la RED (notice) et au point 8 de l'annexe VI (DoC). L'annexe V demande les versions de logiciel ou de micrologiciel influant sur la conformité.
« L'annexe V de la RED exige les combinaisons matériel-logiciel autorisées des équipements logiciellement configurables (SDR). »	L'annexe V n'a aucun élément SDR. L'article 4 de la RED sur les combinaisons d'équipements radioélectriques et de logiciels dépend d'un acte délégué, et le Guide RED indique qu'il n'en existe pas.
« L'IEC 63000 fait foi pour les déclarations fournisseurs. »	Ni la directive RoHS ni la décision 2020/659 ne disent cela ; l'EN IEC 63000:2018 est la norme citée pour la documentation technique, et le fabricant reste responsable au titre de l'article 7.
« L'EN 301 489-1 V2.2.3 et l'EN 301 489-17 V3.2.4 figurent dans une DoC Wi-Fi. »	L'EN 301 489-1 n'est pas citée seule ; la partie citée est l'EN 301 489-17 V3.3.1 (décision 2025/893).
« L'EN 62368-1:2020/A11:2020 donne présomption de conformité. »	Au titre de la LVD, l'édition citée est l'EN 62368-1:2014 avec l'AC:2015 ; la liste RED ne cite aucune édition de l'EN 62368-1.
« La DoC simplifiée suit une formule libre et doit être accessible sans inscription. »	L'annexe VII impose la formule « est conforme à la directive 2014/53/UE » ; l'article 10, paragraphe 9, exige l'adresse internet exacte, sans règle d'accès.
« La conservation court 10 ans à partir de la première unité. »	Le Guide bleu compte à partir de chaque produit mis sur le marché, donc de la dernière unité.
« La DoC doit être en français en France, le dossier dans la langue du fabricant. »	La DoC est traduite dans la ou les langues requises par l'État membre (article R10, paragraphe 2) ; le dossier est communiqué dans une langue aisément compréhensible par l'autorité (article R2, paragraphe 9). Les langues sont fixées au niveau national.

Voir aussi

• Champ du marquage CE : quels actes s'appliquent, donc quelles annexes le dossier doit suivre.
• Essais CE : les normes citées qui alimentent la liste des normes et les rapports d'essais.
• Dossier technique RED : l'annexe V élément par élément et la DoC de l'annexe VI.
• Plan d'essais de certification : modèle et checklist : le TPP qui relie le dossier technique aux campagnes d'essais réelles.
• Gestion des risques : ISO 14971, IEC 31010, FMEA, FTA, HAZOP : le dossier de risques qui sous-tend le dossier technique.
• Substitution de composants : règles par directive et impact retest : quand un changement BOM force une mise à jour du dossier et un retest.
• Minerais de conflit : Dodd-Frank, UE 2017/821, CMRT et EMRT : la chaîne de déclarations fournisseurs qui alimente RoHS et REACH.
• EU Ecolabel, PEF et ACV pour les produits électroniques : la documentation environnementale souvent demandée en complément du dossier CE.

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Sources & références

1. Décision n° 768/2008/CE, articles R2 à R10, annexe II (module A) et annexe III (déclaration type), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec/2008/768/oj
2. Directive 2014/30/UE (CEM), articles 7, 8, 15, annexe II (documentation technique) et annexe IV (DoC), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/30/oj
3. Directive 2014/35/UE (LVD), articles 6, 15, annexe III (module A) et annexe IV (DoC), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/35/oj
4. Directive 2014/53/UE (RED), articles 1, 10, 18, 21 et annexes II, V, VI, VII, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/53/oj
5. Directive 2011/65/UE (RoHS), articles 7 et 13, annexe VI (DoC), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2011/65/oj
6. Décision d'exécution (UE) 2020/659, EN IEC 63000:2018 citée, EN 50581:2012 retirée à partir du 18 novembre 2021, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2020/659/oj
7. Règlement (UE) 2023/1230 sur les machines, article 10 et annexe IV (documentation technique), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj
8. Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l'UE sur les produits 2022 (2022/C 247/01), sections 4.3 et 4.4, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52022XC0629(04)
9. Décision d'exécution (UE) 2022/2191, liste des normes harmonisées RED, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2022/2191/oj
10. Décision d'exécution (UE) 2025/893, EN 301 489-3 V2.3.2 et EN 301 489-17 V3.3.1 citées avec restrictions, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2025/893/oj
11. Décision d'exécution (UE) 2025/138, EN 18031-1, -2 et -3 citées avec restrictions, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2025/138/oj
12. IEC 63000, documentation RoHS, IEC webstore.iec.ch/en/publication/25985