TSCA : loi américaine sur les substances toxiques
Guide, substances TSCA
Le Toxic Substances Control Act est la loi fédérale américaine qui régit les substances chimiques dans le commerce, des matières premières aux substances incorporées dans l'électronique finie. Promulgué en 1976 et refondu par la loi Lautenberg de 2016, le TSCA est administré par l'Environmental Protection Agency. Pour un fabricant de matériel, trois volets dominent : les restrictions de la Section 6 sur des substances existantes telles que le PIP (3:1), l'examen des substances nouvelles par PMN et SNUR au titre de la Section 5, et la certification à l'import que tout envoi chimique doit porter en douane. Ce guide décrit ces mécanismes, l'inventaire TSCA qui les sous-tend, la règle de déclaration PFAS de 2023 et la comparaison avec le règlement REACH pour un produit vendu sur les deux marchés.
Le TSCA en une page
Section intitulée « Le TSCA en une page »Le TSCA est codifié au 15 U.S.C. Chapitre 53 et mis en oeuvre par le Titre 40 du Code of Federal Regulations, principalement les Parties 700 à 799. C'est l'une des rares lois environnementales américaines à atteindre les substances contenues dans des articles, raison pour laquelle une carte électronique, un faisceau de câbles ou un boîtier peut entrer dans son champ alors qu'aucune substance n'est vendue isolément.
La loi initiale de 1976 a inscrit à un inventaire les quelque 62 000 substances déjà présentes dans le commerce et les a présumées acceptables, laissant à l'EPA la charge de prouver un risque déraisonnable avant d'agir. La loi Frank R. Lautenberg de 2016 a renversé cet équilibre : l'EPA doit désormais hiérarchiser et évaluer systématiquement les substances existantes, rendre une détermination de risque sans tenir compte du coût au stade de l'évaluation, et imposer des restrictions là où elle constate un risque déraisonnable.
| Section | Objet | Ce qu'elle exige |
|---|---|---|
| Section 4 | Essais | L'EPA peut ordonner la production de données sur une substance |
| Section 5 | Substances et usages nouveaux | PMN avant fabrication ou import ; une SNUR déclenche une SNUN |
| Section 6 | Substances existantes | Évaluation des risques et restrictions, jusqu'aux interdictions d'articles |
| Section 8 | Déclaration et registres | CDR tous les quatre ans, plus des règles ciblées comme les PFAS |
| Section 13 | Importations | Certification à l'entrée en douane |
| Section 14 | Informations commerciales confidentielles | Protection et justification des revendications de CBI |
Il n'existe pas de marque TSCA. La conformité se prouve par des registres, des dépôts et des certifications à l'import, non par une étiquette apposée sur le produit.
Section 6 : des restrictions qui atteignent l'électronique
Section intitulée « Section 6 : des restrictions qui atteignent l'électronique »La Section 6 est le pouvoir opérationnel de restriction. L'action récente la plus lourde de conséquences pour l'électronique a été prise au titre de la Section 6(h), la voie accélérée créée par la loi Lautenberg pour les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT).
Les règles PBT de 2021 et le PIP (3:1)
Section intitulée « Les règles PBT de 2021 et le PIP (3:1) »En janvier 2021, l'EPA a finalisé des règles pour cinq substances PBT. Quatre d'entre elles (decaBDE, PCTP, 2,4,6-TTBP et HCBD) apparaissent de manière étroite en électronique, mais la cinquième, le phénol isopropyle phosphate (3:1), dit PIP (3:1), est très répandue. Elle sert de plastifiant et de retardateur de flamme dans :
- l'isolation et la gaine des fils et câbles
- les adhésifs, mastics et revêtements
- les fluides hydrauliques et lubrifiants
- certains composants plastiques et caoutchouc des assemblages
La règle restreint la transformation et la distribution dans le commerce du PIP (3:1) et des articles qui en contiennent. Comme le PIP (3:1) est profondément implanté dans les chaînes d'approvisionnement mondiales, l'EPA a accordé une marge d'application puis plusieurs prorogations de la date de conformité pour les articles et leurs pièces de rechange. Le fabricant doit traiter cette date comme une cible mobile et confirmer l'échéance en vigueur directement sur la page PBT de l'EPA plutôt que de se fier au texte initial de 2021.
Fonctionnement d'une restriction d'article au titre de la Section 6
Section intitulée « Fonctionnement d'une restriction d'article au titre de la Section 6 »Une règle de la Section 6 peut interdire la fabrication, la transformation, la distribution, l'usage ou l'élimination, et peut viser la substance seule ou les articles qui la contiennent. Lorsque les articles sont visés, les acteurs commerciaux en aval héritent d'obligations : ils peuvent devoir cesser de distribuer le stock concerné, informer leurs propres clients et conserver des registres démontrant que les produits mis sur le marché après la date de conformité sont exempts de la substance restreinte ou relèvent d'une exemption.
D'autres évaluations de la Section 6 à surveiller
Section intitulée « D'autres évaluations de la Section 6 à surveiller »L'EPA conduit un flux continu d'évaluations de risque sur des substances existantes telles que des solvants et des retardateurs de flamme. Plusieurs substances courantes en fabrication électronique (certains solvants chlorés de nettoyage et des retardateurs de flamme bromés) sont en cours d'évaluation ou font l'objet de déterminations de risque provisoires, dont chacune peut conduire à une future règle de la Section 6. Les évaluations TSCA sont publiées au dossier de l'EPA : une veille sur la liste des priorités relève de la diligence raisonnable.
Section 5 : substances nouvelles, PMN et SNUR
Section intitulée « Section 5 : substances nouvelles, PMN et SNUR »La Section 5 est le verrou pour tout ce qui n'est pas déjà à l'inventaire.
Premanufacture Notice (PMN)
Section intitulée « Premanufacture Notice (PMN) »Avant de fabriquer ou d'importer une substance nouvelle à une fin commerciale non exemptée, une entreprise doit soumettre un PMN à l'EPA au moins 90 jours à l'avance. L'EPA examine les données sanitaires et environnementales, les usages prévus et l'exposition, et doit aboutir à une détermination favorable avant tout début de commercialisation. Si l'EPA constate un risque potentiel, elle peut émettre un consent order ou une SNUR pour encadrer les conditions d'usage.
Des exemptions existent : la Low Volume Exemption (LVE, jusqu'à 10 000 kg par an), la Low Release and Low Exposure exemption (LoREX), la test marketing exemption (TME) et l'exemption polymère, chacune avec ses propres conditions d'éligibilité et règles de notification.
Significant New Use Rule (SNUR)
Section intitulée « Significant New Use Rule (SNUR) »Une SNUR est une réglementation, non un examen ponctuel. Une fois que l'EPA désigne un usage comme significatif et nouveau, toute personne envisageant cet usage doit déposer une Significant New Use Notice (SNUN) 90 jours avant. Les SNUR sont fréquemment associées aux issues d'un PMN pour figer les conditions limitées examinées par l'EPA, et elles s'appliquent aussi aux substances existantes lorsque l'EPA veut capter des usages futurs non encore évalués. Pour l'importateur, une SNUR sur une substance existante peut transformer un import de routine en événement déclencheur de notification.
| Instrument | Concerne | Délai préalable | Issue |
|---|---|---|---|
| PMN | Substance nouvelle absente de l'inventaire | 90 jours | Détermination de l'EPA avant commerce |
| SNUN | Usage nouveau significatif désigné | 90 jours | Examen par l'EPA de l'usage précis |
| LVE | Substance nouvelle, faible volume | 30 jours | Exemption si accordée |
| TME | Substance nouvelle, test de marché | 45 jours | Exemption à durée limitée |
L'inventaire TSCA et la certification à l'import
Section intitulée « L'inventaire TSCA et la certification à l'import »Lire l'inventaire
Section intitulée « Lire l'inventaire »L'inventaire TSCA liste toute substance présente ou anciennement présente dans le commerce américain. Depuis la règle de notification d'inventaire (actif / inactif) de 2017, les substances sont marquées actives ou inactives : fabriquer ou importer une substance inactive exige une Notice of Activity avant reprise. Une substance absente de l'inventaire est, par définition, une substance nouvelle et déclenche la Section 5.
Identifier les substances par leur numéro CAS correct et confirmer leur statut à l'inventaire est l'étape fondatrice. Les substances confidentielles figurent à la partie confidentielle de l'inventaire et peuvent exiger une soumission bona fide pour confirmer une correspondance.
La certification à l'entrée en douane
Section intitulée « La certification à l'entrée en douane »La Section 13 du TSCA, mise en oeuvre au 19 CFR 12.118 à 12.127, exige une certification au moment de l'entrée pour les substances chimiques, les mélanges et, le cas échéant, les articles qui en contiennent. Deux déclarations sont possibles :
- Certification positive : "I certify that all chemical substances in this shipment comply with all applicable rules or orders under TSCA."
- Certification négative : "I certify that all chemicals in this shipment are not subject to TSCA."
Les certifications se déposent par voie électronique dans l'Automated Commercial Environment (ACE). Une fausse certification expose l'importateur à des sanctions au titre de la Section 16. Pour l'électronique finie, la question pratique est de savoir si une substance incorporée est soumise à une règle TSCA (par exemple une restriction de la Section 6 comme le PIP (3:1)) ; si oui, la certification positive et les registres à l'appui sont indispensables.
Déclaration au titre de la Section 8, dont les PFAS
Section intitulée « Déclaration au titre de la Section 8, dont les PFAS »La Section 8 fonde la collecte de données de l'EPA.
Chemical Data Reporting (CDR)
Section intitulée « Chemical Data Reporting (CDR) »La règle CDR impose aux fabricants et importateurs au-delà de seuils de volume de déclarer, tous les quatre ans, les informations de production, d'import, de transformation et d'usage. Les articles sont en général hors du CDR, mais les importateurs de substances et de mélanges en vrac y sont pleinement soumis.
La règle de déclaration PFAS de 2023
Section intitulée « La règle de déclaration PFAS de 2023 »En octobre 2023, l'EPA a finalisé une règle au titre de la Section 8(a)(7), codifiée au 40 CFR 705, imposant une déclaration rétrospective des PFAS. Ses traits saillants :
- Elle vise quiconque a fabriqué ou importé des PFAS, y compris des PFAS dans des articles, à une fin commerciale pour toute année de 2011 à 2022.
- La définition des PFAS est structurelle et large, captant de nombreux fluoropolymères et substances fluorées à chaîne latérale utilisés en électronique (revêtements, lubrifiants, séparateurs, films diélectriques).
- Il n'existe ni seuil de concentration de minimis ni exemption générale pour les articles, ce qui rend cette règle particulièrement exigeante pour les importateurs de matériel fini.
- Le déclarant doit transmettre les informations disponibles sur l'identité, les catégories d'usage, le volume de production, les sous-produits, l'élimination et l'exposition.
La fenêtre de soumission était initialement prévue pour 2025 ; l'EPA en a ajusté le calendrier : confirmez les dates d'ouverture et de clôture en vigueur sur la page Section 8(a)(7) de l'EPA avant de fixer une échéance interne.
TSCA face à REACH pour les fabricants d'électronique
Section intitulée « TSCA face à REACH pour les fabricants d'électronique »Un appareil vendu des deux côtés de l'Atlantique affronte deux régimes chimiques de logiques distinctes.
| Dimension | TSCA (Etats-Unis) | REACH (Union européenne) |
|---|---|---|
| Organisme administrateur | EPA | ECHA |
| Charge de la preuve | Pilotée par l'EPA, en partie déplacée vers l'industrie depuis 2016 | Industrie : pas de données, pas de marché |
| Substances dans les articles | Atteintes par les règles Section 6 et la déclaration Section 8 | Liste des SVHC, article 33, SCIP |
| Seuil de déclenchement | Spécifique à l'usage et à la substance (pas de seuil unique) | 0,1 pour cent en masse de l'article pour un SVHC |
| Verrou avant marché | PMN pour les substances nouvelles (Section 5) | Enregistrement au-delà de 1 tonne par an |
| PFAS | Déclaration Section 8(a)(7), sans de minimis pour les articles | Restrictions de l'annexe XVII et restriction universelle proposée |
| Marque | Aucune | Pas de marquage CE, mais conformité condition de marché |
En pratique, traitez les deux comme des voies parallèles. La même nomenclature alimente une analyse REACH et SCIP pour l'Union (voir le guide REACH) et une analyse inventaire TSCA, Section 6 et PFAS pour les Etats-Unis. La directive RoHS s'ajoute aux deux et restreint une liste fixe de substances dans les équipements électriques et électroniques (voir le guide RoHS).
Où les régimes divergent en pratique
Section intitulée « Où les régimes divergent en pratique »REACH fournit une liste publiée de SVHC et un seuil clair de 0,1 pour cent par article, ce qui rend le criblage maîtrisable. Le TSCA n'offre pas de liste universelle de ce type pour les articles : il faut vérifier chaque substance candidate face aux règles spécifiques de la Section 6 et aux obligations de déclaration qui la concernent. La règle PFAS est la divergence la plus nette, car sa portée et l'absence de seuil de minimis la rendent plus difficile à cadrer que l'approche européenne par restriction.
Étape par étape : un criblage TSCA pour un produit électronique
Section intitulée « Étape par étape : un criblage TSCA pour un produit électronique »- Construire une nomenclature de pleine profondeur avec les numéros CAS des substances de chaque composant, recueillis par déclarations fournisseurs.
- Confirmer le statut à l'inventaire de chaque substance : active, inactive ou absente (substance nouvelle, Section 5 applicable).
- Cribler face aux règles de la Section 6, en particulier le PIP (3:1) et les autres substances PBT de 2021 ; signaler tout article contenant une substance restreinte.
- Vérifier les dates de conformité en vigueur sur la page PBT de l'EPA, puisque les échéances d'articles ont changé plusieurs fois.
- Mener une analyse PFAS au titre de la Section 8(a)(7), en remontant les matériaux fluorés jusqu'à l'import ou la fabrication au 1er janvier 2011.
- Déterminer la certification à l'import (positive ou négative) et préparer les registres à l'appui pour l'entrée dans ACE.
- Évaluer les déclencheurs de la Section 5 si une substance est nouvelle à l'inventaire ou visée par une SNUR.
- Documenter et conserver les registres au titre de la Section 8 et des parties CFR pertinentes, prêts pour une demande de l'EPA.
Pièges fréquents
Section intitulée « Pièges fréquents »| Piège | Conséquence | Parade |
|---|---|---|
| Croire les articles hors champ du TSCA | Restriction PIP (3:1) ou déclaration PFAS manquées sur du matériel importé | Cribler la nomenclature, pas seulement les substances en vrac |
| Tenir la date PIP (3:1) de 2021 pour fixe | Distribuer du stock non conforme après une date en réalité modifiée | Re-vérifier la date de conformité en vigueur sur la page PBT de l'EPA |
| Appliquer un seuil REACH de 0,1 pour cent au TSCA | Cadrage erroné, obligations manquées sans de minimis (PFAS) | Utiliser les règles TSCA propres à la substance et à l'usage, pas un seuil unique |
| Déposer la mauvaise certification à l'import | Sanctions Section 16 pour fausse déclaration à l'entrée | Décider positif ou négatif par envoi, avec un fondement documenté |
| Importer une substance absente de l'inventaire | Fabrication ou import illicite d'une substance nouvelle | Confirmer le statut actif à l'inventaire avant l'entrée ; déposer un PMN si nouvelle |
| Ignorer les substances inactives de l'inventaire | Reprise d'une substance inactive sans Notice of Activity | Vérifier le marqueur actif ou inactif et déposer avant réactivation |
| Remonter les PFAS depuis une date récente seulement | Sous-déclaration dans la fenêtre rétrospective de 2011 | Investiguer les matériaux fluorés jusqu'au 1er janvier 2011 |
Pour aller plus loin
Section intitulée « Pour aller plus loin »- REACH 1907/2006 : substances chimiques et SVHC
- RoHS : restriction des substances dangereuses dans les EEE
- Avertissements California Proposition 65
- DEEE 2012/19/UE : cadre européen des déchets électroniques
- Minerais de conflit : CMRT et Dodd-Frank
- Glossaire spilma
Sources et références
Section intitulée « Sources et références »Sources & références
- Toxic Substances Control Act, 15 U.S.C. Chapter 53 , EPA www.epa.gov/laws-regulations/summary-toxic-substances-control-act
- Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act , EPA www.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/frank-r-lautenberg-chemical-safety-21st-century-act
- PBT chemicals under TSCA Section 6(h), final rules including PIP (3:1) , EPA www.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/persistent-bioaccumulative-and-toxic-pbt-chemicals
- Reviewing new chemicals under TSCA (PMN and SNUR), Section 5 , EPA www.epa.gov/reviewing-new-chemicals-under-toxic-substances-control-act-tsca
- TSCA Chemical Substance Inventory , EPA www.epa.gov/tsca-inventory
- TSCA import and export requirements (Section 13 / 19 CFR 12.118) , EPA www.epa.gov/tsca-import-export-requirements
- PFAS reporting rule under TSCA Section 8(a)(7), 40 CFR 705 , EPA www.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/tsca-section-8a7-reporting-and-recordkeeping
- Chemical Data Reporting (CDR) under TSCA , EPA www.epa.gov/chemical-data-reporting
Questions fréquentes
- Qu'est-ce que le TSCA et quelle agence l'administre ?
- TSCA signifie Toxic Substances Control Act, loi promulguée en 1976 et codifiée au 15 U.S.C. Chapitre 53. Elle est administrée par l'Environmental Protection Agency (EPA) des Etats-Unis. La loi Frank R. Lautenberg de 2016 a profondément modifié le TSCA, en donnant à l'EPA un pouvoir renforcé d'évaluation et de restriction des substances existantes. Le TSCA régit la fabrication, l'importation, la transformation, la distribution, l'usage et l'élimination des substances chimiques aux Etats-Unis, y compris celles contenues dans des articles finis comme l'électronique.
- Comment la Section 6 du TSCA touche-t-elle l'électronique et les articles importés ?
- La Section 6 permet à l'EPA de restreindre ou d'interdire une substance présentant un risque déraisonnable. En janvier 2021, l'EPA a finalisé des règles pour cinq substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) au titre de la Section 6(h). La plus perturbatrice pour l'électronique fut le phénol isopropyle phosphate (3:1), dit PIP (3:1), plastifiant et retardateur de flamme présent dans l'isolation des fils, les câbles, les adhésifs et les fluides hydrauliques. La règle restreint la transformation et la distribution du PIP (3:1) et des articles qui en contiennent, avec des dates de conformité repoussées à plusieurs reprises pour les articles et leurs pièces de rechange.
- Quelle est la différence entre un PMN et une SNUR au titre de la Section 5 ?
- Les deux relèvent de la Section 5, qui régit les substances nouvelles et les usages nouveaux. Un Premanufacture Notice (PMN) doit être déposé au moins 90 jours avant de fabriquer ou d'importer une substance absente de l'inventaire TSCA. L'EPA examine le PMN et doit rendre une décision favorable avant toute mise sur le marché. Une Significant New Use Rule (SNUR) est une réglementation que l'EPA adopte pour exiger une Significant New Use Notice (SNUN) avant qu'un usage nouveau désigné d'une substance existante puisse commencer. Un PMN concerne une substance nouvelle ; une SNUR encadre un usage nouveau d'une substance déjà connue.
- Qu'est-ce que l'inventaire TSCA et pourquoi compte-t-il pour les importateurs ?
- L'inventaire TSCA est la liste maîtresse, tenue par l'EPA, des substances chimiques présentes ou ayant été présentes dans le commerce américain. Une substance inscrite est une substance existante ; une substance absente est une substance nouvelle exigeant un PMN avant fabrication ou importation. Depuis la règle de notification d'inventaire de 2017, l'inventaire comporte une partie active et une partie inactive. L'importateur doit confirmer que chaque substance qu'il introduit figure à l'inventaire actif ou relève d'une exemption, car la certification à l'import en douane l'atteste.
- En quoi consiste la certification TSCA à l'import en douane ?
- Au titre de la Section 13 du TSCA et du 19 CFR 12.118 à 12.127, l'importateur de substances chimiques doit produire une certification à l'entrée auprès de la US Customs and Border Protection. Une certification positive déclare que l'envoi est conforme au TSCA ; une certification négative déclare que la substance n'y est pas soumise (par exemple pesticides, aliments ou médicaments relevés par d'autres lois). La certification se dépose par voie électronique dans l'Automated Commercial Environment (ACE). Pour les articles, elle s'applique en général lorsque l'article contient une substance réglementée ou visée par une règle de la Section 6.
- Comment le TSCA se compare-t-il au règlement européen REACH pour un fabricant d'électronique ?
- REACH place la charge de l'enregistrement sur l'industrie avant l'accès au marché (pas de données, pas de marché) et régit les substances dans les articles via la liste des SVHC et la communication de l'article 33. Le TSCA présumait historiquement les substances existantes acceptables et faisait peser l'essentiel de la preuve sur l'EPA, même si l'amendement de 2016 a réduit cet écart. Les seuils REACH sont fondés sur la concentration (0,1 pour cent en masse de l'article pour un SVHC) ; les règles de la Section 6 du TSCA sont spécifiques à chaque usage et substance. Un produit vendu sur les deux marchés a besoin d'une double cartographie : un volet REACH et SCIP pour l'Union, un volet inventaire TSCA, Section 6 et déclaration pour les Etats-Unis.
- Quelles sont les obligations de déclaration PFAS du TSCA ?
- En octobre 2023, l'EPA a finalisé une règle au titre de la Section 8(a)(7) (40 CFR 705) imposant à quiconque a fabriqué ou importé des PFAS, ou des articles contenant des PFAS, à des fins commerciales pour toute année de 2011 à 2022, de déclarer les usages, volumes de production, modes d'élimination et données d'exposition. La définition des PFAS est structurelle et large, captant de nombreux fluoropolymères et substances fluorées à chaîne latérale utilisés en électronique. Il n'existe pas d'exemption de minimis pour les PFAS dans les articles. La fenêtre de soumission devait courir en 2025, avec un calendrier ajusté par l'EPA : l'importateur doit vérifier l'échéance en vigueur.
- Le TSCA exige-t-il un équivalent du marquage CE ou d'une étiquette ?
- Non. Le TSCA ne crée pas de marque de conformité équivalente au marquage CE ni d'étiquette FCC. La conformité se démontre par la tenue de registres, la certification à l'import, les dépôts PMN ou SNUN le cas échéant, et les soumissions de déclaration comme la règle Chemical Data Reporting (CDR) tous les quatre ans et la règle PFAS. Les restrictions de la Section 6 sur les articles peuvent entraîner des obligations de notification en aval : la preuve pratique est donc un inventaire chimique documenté de la nomenclature plutôt qu'un certificat unique.