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REACH 1907/2006 : substances chimiques et SVHC

Guide · REACH

Adopte le 18 decembre 2006 et applicable depuis le 1er juin 2007, le reglement (CE) n° 1907/2006, dit REACH, constitue le socle de la legislation europeenne sur les produits chimiques. Il a refondu une quarantaine de directives anterieures et institue un systeme unifie d'enregistrement, d'evaluation, d'autorisation et de restriction des substances. Vingt ans apres son adoption, REACH structure egalement la conformite des produits electroniques, par le biais de la liste candidate des SVHC, de la communication obligatoire de l'article 33 et de la base SCIP. Ce guide expose l'architecture des quatre piliers, l'articulation entre liste candidate, annexe XIV et annexe XVII, le perimetre de SCIP, les regimes REACH-like hors Union et le calendrier de la restriction universelle PFAS en cours d'examen.

Avant REACH, la legislation chimique europeenne reposait sur une mosaique de directives sectorielles, dont la directive 67/548/CEE sur la classification des substances dangereuses et le reglement 793/93/CEE sur l'evaluation des risques. Les substances mises sur le marche avant le 18 septembre 1981 etaient considerees comme existantes et n'avaient jamais fait l'objet d'une evaluation complete : plus de 100 000 substances circulaient sans donnees toxicologiques structurees. Le Livre blanc de la Commission de 2001 proposait une refonte radicale, qui aboutit a l'adoption du reglement 1907/2006.

Quatre objectifs sont enonces a l'article 1. Le premier est la protection de la sante humaine et de l'environnement contre les risques lies aux substances chimiques. Le deuxieme est la libre circulation de ces substances dans le marche interieur. Le troisieme est l'innovation et la competitivite de l'industrie chimique europeenne. Le quatrieme est la promotion des methodes alternatives a l'experimentation animale.

Le principe directeur est resume par la formule no data, no market : une substance non enregistree ne peut etre fabriquee ni importee au dela d'une tonne par an. La charge de la preuve est transferee aux industriels, qui doivent demontrer la securite de chaque substance avant sa mise sur le marche.

REACH est administre par l'Agence europeenne des produits chimiques (ECHA) basee a Helsinki, creee par le reglement lui-meme. L'agence gere les dossiers d'enregistrement, evalue les substances en lien avec les Etats membres, et tient a jour les listes publiques.

L'architecture du reglement repose sur quatre dispositifs complementaires, qui donnent son acronyme au texte.

PilierArticles clesObjetEffet pour l'industriel
Enregistrement (R)art. 5-24Soumission a l'ECHA d'un dossier technique par substance, incluant donnees physicochimiques, toxicologiques et ecotoxicologiquesObligation prealable a toute fabrication ou importation > 1 t/an
Evaluation (E)art. 40-54Examen des dossiers par l'ECHA et les Etats membres, possible demande d'informations complementairesRisque d'evaluation de substance (CoRAP) avec mesures de gestion
Autorisation (A)art. 55-66Procedure d'inscription a l'annexe XIV pour les substances les plus preoccupantes, avec sunset dateInterdiction d'usage au dela de la date d'expiration, sauf autorisation specifique (AfA)
Restriction (R)art. 67-73Inscription a l'annexe XVII des substances dont la mise sur le marche ou l'usage est interdit ou conditionneInterdictions ou seuils sectoriels d'application immediate

Les deux derniers piliers (autorisation et restriction) sont les leviers regulateurs les plus visibles pour l'aval de la chaine, dont l'electronique. Les deux premiers structurent le travail des fabricants de substances et de melanges en amont.

Tout fabricant ou importateur europeen d'une substance, en tant que telle ou dans un melange, au dela d'une tonne par an, doit soumettre a l'ECHA un dossier d'enregistrement via le portail REACH-IT et le logiciel IUCLID (International Uniform Chemical Information Database). Le dossier comprend un identifiant chimique unique, les donnees physicochimiques, le classement et l'etiquetage, les usages identifies, les scenarios d'exposition et les mesures de gestion des risques. Au dela de dix tonnes par an, un rapport sur la securite chimique (CSR) est exige.

Le calendrier d'enregistrement initial s'est echelonne de 2008 a 2018, avec trois echeances par tranche de tonnage. Depuis 2018, l'obligation est continue : toute nouvelle substance doit etre enregistree avant la premiere mise sur le marche au dela du seuil.

Pour les articles, l'enregistrement reste exceptionnel. Il n'est requis que pour les substances destinees a etre rejetees dans des conditions normales d'utilisation au dela d'une tonne par an et par importateur (par exemple cartouche d'encre, mais aussi certains films polymeres avec relargage prevu). Les substances simplement contenues dans un article ne sont pas enregistrees comme telles, mais relevent de la communication SVHC.

L'evaluation comprend deux volets. L'evaluation des dossiers par l'ECHA verifie la conformite et la pertinence des donnees. L'evaluation des substances est conduite par les Etats membres sur la base du CoRAP (Community Rolling Action Plan), un programme triennal mis a jour annuellement. Une substance evaluee peut donner lieu a des mesures de gestion des risques, une proposition de restriction ou une identification SVHC.

L'autorisation est le mecanisme le plus contraignant. Une substance identifiee comme SVHC peut etre inscrite a l'annexe XIV par la Commission, apres avis du comite des Etats membres et consultation publique. L'inscription fixe une sunset date : a partir de cette date, la substance ne peut plus etre mise sur le marche ni utilisee dans l'Union, sauf si une Application for Authorisation (AfA) a ete deposee pour un usage specifique et accordee.

L'AfA repose sur deux voies : la voie risque maitrise, lorsque l'industriel demontre que l'exposition est sous controle, et la voie socioeconomique, lorsque les benefices economiques et sociaux d'usage justifient le maintien malgre le risque, en l'absence d'alternative. Le dossier passe devant les comites RAC et SEAC de l'ECHA, puis la Commission tranche.

L'annexe XIV contenait initialement six substances en 2011 (dont les phtalates DEHP, BBP, DBP). Elle compte aujourd'hui plus d'une cinquantaine d'entrees, dominees par les composes de chrome VI (trioxyde de chrome, chromates), les phtalates et certains composes de plomb.

L'annexe XVII liste les substances soumises a restriction : interdiction d'usage, interdiction de mise sur le marche au dela d'un seuil, conditions d'usage. Les entrees vont de la cerusite (cas historique) aux microplastiques intentionnellement ajoutes (entree 78, restriction adoptee en 2023), en passant par le cadmium dans les bijoux (entree 23), le plomb dans les munitions en zone humide (entree 76) ou les nonylphenols dans les textiles (entree 46).

Pour l'electronique, plusieurs entrees recentes ont un effet pratique : restriction du diisocyanate (entree 74) qui touche certains adhesifs et mousses, restriction des microplastiques (entree 78) qui touche certains encapsulants et resines, restriction du plomb dans les munitions et lests qui ne concerne pas directement les EEE mais clarifie le perimetre.

Une SVHC (Substance of Very High Concern) est une substance qui presente l'une au moins des proprietes suivantes, definies a l'article 57 du reglement.

CritereReferenceExemple
CMR categorie 1A ou 1Bart. 57(a)(b)(c)DEHP, formaldehyde
PBT (persistant, bioaccumulable, toxique)art. 57(d)HBCDD, certains PFAS
vPvB (tres persistant, tres bioaccumulable)art. 57(e)Certains chaines alkyles longues
Perturbateur endocrinienart. 57(f)4-nonylphenol, bisphenol A
Preoccupation equivalenteart. 57(f)Certains composes du plomb

L'identification suit une procedure formelle. Un Etat membre ou l'ECHA prepare un dossier annexe XV demontrant le caractere SVHC de la substance. Une consultation publique de 45 jours est ouverte. Le comite des Etats membres (MSC) examine le dossier et statue par consensus ou, a defaut, transmet a la Commission. L'inscription a la liste candidate intervient ensuite par decision de l'ECHA.

La liste candidate est mise a jour environ deux fois par an, en janvier et en juin/juillet. Au 1er janvier 2026, elle compte plus de 240 substances. Chaque mise a jour declenche pour les fournisseurs un travail de screening de leurs articles : composition en MDS, BOMcheck ou base equivalente, identification des compositions au dela de 0,1 %, mise a jour des declarations.

L'inscription a la liste candidate n'interdit pas la mise sur le marche : elle declenche les obligations de communication (article 33) et de notification SCIP. C'est aussi l'antichambre de l'annexe XIV : seules les substances candidates peuvent etre proposees a l'autorisation.

Article 33 : la communication SVHC dans les articles

Section intitulée « Article 33 : la communication SVHC dans les articles »

L'article 33 du reglement instaure une obligation de communication tout au long de la chaine de fourniture. Elle s'enonce simplement, mais ses consequences operationnelles sont substantielles.

Un fournisseur d'un article contenant une SVHC au dela de 0,1 % en masse de l'article doit communiquer a son client professionnel :

  • le nom de la substance ;
  • les informations suffisantes pour assurer la securite d'utilisation, au minimum.

Pour un consommateur, l'obligation est sur demande, dans un delai de 45 jours civils, gratuitement.

Deux questions ont longtemps oppose industriels et autorites : comment compter le pourcentage, et qu'est-ce qu'un article. L'arret de la Cour de justice de l'Union europeenne du 10 septembre 2015 (affaire C-106/14, once-an-article-always-an-article) a tranche : le seuil de 0,1 % se calcule par rapport a chaque article au sens de la directive emballages, et non par rapport au produit final assemble. Pour un produit electronique, chaque vis, chaque condensateur, chaque cable est evalue individuellement. Un connecteur contenant 0,15 % d'un phtalate SVHC declenche l'obligation, meme si le produit assemble contient bien moins de 0,1 % rapporte a sa masse totale.

Cette interpretation a profondement modifie la gestion REACH dans l'electronique : il ne suffit plus de declarer un produit fini, il faut maintenir une bibliotheque de composants avec composition declaree, et tracer les SVHC au niveau de chaque sous-ensemble.

La base SCIP (Substances of Concern In articles, as such or in complex objects (Products)) est operationnelle depuis le 5 janvier 2021. Sa base juridique n'est pas REACH directement, mais l'article 9 paragraphe 1 (i) de la directive cadre dechets 2008/98/CE, modifiee en 2018. L'objectif est d'assurer la tracabilite des SVHC tout au long du cycle de vie, jusqu'aux operateurs de recyclage et de gestion des dechets.

Toute entreprise qui fournit sur le marche de l'Union un article contenant une SVHC au dela de 0,1 % en masse doit y declarer :

  • l'identification de l'article (nom commercial, identifiant, image, categorie d'article TARIC) ;
  • l'identifiant ECHA de la SVHC presente et sa concentration ;
  • les instructions d'usage sur si necessaires ;
  • la composition de l'article et, le cas echeant, ses sous-composants.

Le perimetre est large : importateurs, distributeurs, assembleurs sont vises, des lors qu'ils mettent un article sur le marche de l'Union. Les detaillants en bout de chaine, qui vendent au consommateur final, sont exemptes. Les declarations sont publiques, accessibles via une recherche ECHA SCIP.

  1. Inventaire des articles concernes (BOM enrichie, fiches MDS fournisseurs).
  2. Identification des SVHC presentes au dela de 0,1 % par article.
  3. Preparation des dossiers IUCLID au format SCIP avec les champs obligatoires.
  4. Soumission via le portail ECHA Submission Portal.
  5. Mise a jour a chaque modification de composition ou nouvelle entree liste candidate.

Pour un fabricant electronique avec plusieurs centaines de composants au catalogue, le travail initial est consequent. Les outils de gestion de cycle de vie produit (PLM) integrent desormais des connecteurs SCIP pour limiter la ressaisie.

REACH et RoHS sont frequemment confondus, alors que leur logique et leur perimetre different profondement. Le tableau ci-dessous resume les principales differences operationnelles.

AxeREACHRoHS
Type de texteReglement (CE) 1907/2006Directive 2011/65/UE (refonte 2002/95/CE)
Perimetre produitToutes substances, melanges, articlesEquipements electriques et electroniques
Perimetre substancesToutes, des centaines a l'annexe XVII10 substances precises
Seuil0,1 % en masse de l'article (SVHC)0,1 % ou 0,01 % en masse du materiau homogene
MarquageAucun marquage produitMarquage CE et declaration UE de conformite
Mise a jourListe candidate semestrielleMise a jour exemptions par actes delegues
DocumentationCommunication art. 33, SCIPDossier technique CE
SanctionEtat membre (CRGS en France)Etat membre (DGCCRF en France)

RoHS est ferme et sectoriel : dix substances, seuils fixes, perimetre EEE delimite. REACH est ouvert et transversal : plusieurs centaines de substances soumises a restriction ou autorisation, perimetre tous produits, liste candidate evolutive. Les deux regimes coexistent pour un meme produit electronique : un assemblage doit etre RoHS-conforme sur les dix substances et REACH-conforme sur les SVHC et les entrees annexe XVII.

REACH a inspire plusieurs regimes nationaux ou regionaux, sans qu'aucune reconnaissance mutuelle ne soit etablie. Un produit destine a plusieurs marches doit donc satisfaire en parallele aux exigences locales.

Pays / regionTexteAutoriteSpecificite
Coree du SudK-REACH (Act on Registration and Evaluation of Chemicals, 2015)Ministry of Environment, KEITIEnregistrement et notification SVHC propres
ChineMEE Order 12 (2020, remplace MEP Order 7)Ministry of Ecology and EnvironmentNotification des substances nouvelles, sans liste SVHC publique unifiee
TurquieKKDIK (Kimyasallarin Kaydi, Degerlendirilmesi, Izni ve Kisitlanmasi, 2017)CSBTransposition quasi integrale de REACH, delais propres
Royaume-UniUK REACH (depuis 2021, post-Brexit)HSE, DEFRARegistre national separe, transitional arrangements jusqu'en 2030
Etats-UnisTSCA (Toxic Substances Control Act, 1976, reforme 2016)EPALogique d'inventaire, pas de liste SVHC equivalente
JaponChemical Substances Control Law (CSCL)METI, MHLW, MOENotification, classement, restrictions par regulations sectorielles

Pour un fabricant europeen exportateur, la cartographie est strategique : un produit conforme REACH n'est pas automatiquement conforme K-REACH ou KKDIK. Les listes de substances visees, les seuils et les obligations declaratives different.

Restriction universelle PFAS : un dossier en cours d'instruction

Section intitulée « Restriction universelle PFAS : un dossier en cours d'instruction »

En janvier 2023, cinq autorites nationales (BAuA pour l'Allemagne, RIVM et NVWA pour les Pays-Bas, EPA pour le Danemark, KEMI pour la Suede, Miljodirektoratet pour la Norvege) ont soumis a l'ECHA une proposition de restriction universelle couvrant l'ensemble des substances per et polyfluoroalkyles, soit environ 10 000 substances de la famille PFAS. Le dossier annexe XV propose une interdiction de fabrication, mise sur le marche et usage, assortie de derogations sectorielles a discuter.

La proposition est en instruction devant les comites RAC (Risk Assessment Committee) et SEAC (Socio-Economic Analysis Committee) de l'ECHA depuis 2023. Une consultation publique a recueilli plus de 5 600 contributions. L'opinion conjointe des deux comites est attendue progressivement entre 2025 et 2027, par bloc sectoriel. La Commission tranchera ensuite par acte d'execution ou modification de l'annexe XVII.

L'industrie electronique est concernee a plusieurs titres :

  • PFAS dans les fluxs de soudure : certains fluxs RMA et low-residue utilisent des additifs perfluores.
  • PFAS dans les revetements : protections hydrophobes de PCB, encapsulants, vernis.
  • PFAS dans les batteries lithium-ion : separateurs et liants (PVDF, PTFE) sont des fluoropolymeres, classes comme polymeres PFAS dans la proposition.
  • PFAS dans les semiconducteurs : auxiliaires de procede en lithographie (photoresists, materiaux antireflet).
  • PFAS dans les cables : isolants haute frequence en FEP, ETFE.

La determination de l'usage essentiel ou non essentiel sera centrale. Les comites travaillent sur une douzaine de blocs (electronique grand public, semiconducteurs, dispositifs medicaux, batteries, transport, energie, etc.) pour caracteriser, par bloc, l'existence d'alternatives, la criticite et le risque residuel. Plusieurs derogations limitees dans le temps sont envisagees pour les blocs sans alternative immediate.

Pour les conceptions en cours, le principe de precaution conduit a anticiper la substitution. Des etats des lieux PFAS par BOM sont desormais inclus dans les revues de conception des bureaux d'etudes, meme si la restriction definitive n'est pas adoptee.

Le rythme de mise a jour de la liste candidate est stable : deux ajouts annuels, entre 2 et 12 substances par batch. Quelques substances recentes interessent directement l'electronique :

  • 2024 : ajout du bumetrizole (UV-326, agent absorbeur UV), du bis(2-ethylhexyl) tetrabromophthalate et du diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide (TPO, photo-initiateur).
  • 2023 : ajout du 2,4,6-tri-tert-butylphenol (additif), du diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide (TPO), du melamine (resine, sous conditions).
  • 2022 : ajout du bisphenol S (BPS), du trimethyl borate (additif electrolyte), du N-(hydroxymethyl)acrylamide.

Chaque ajout impose une revue produit chez les fournisseurs et un eventuel declenchement de communication article 33 et SCIP. Les outils de gestion des donnees fournisseurs (FMD : Full Material Disclosure) deviennent indispensables au dela d'une certaine taille de catalogue.

REACH n'est pas un acte d'harmonisation au sens du nouveau cadre legislatif. Il ne donne pas lieu a marquage CE direct, ni a evaluation par organisme notifie. Mais il s'articule avec plusieurs textes que les fabricants electroniques croisent au quotidien.

RoHS (directive 2011/65/UE) reste applicable en parallele sur ses dix substances dans les EEE. Pour le marquage CE et la documentation, voir le guide marquage CE et le perimetre CE.

Reglement Batteries 2023/1542 (voir le guide reglement Batteries) reprend certains seuils de substances dangereuses (mercure, cadmium, plomb) et les durcit pour les batteries, tout en preservant l'applicabilite de REACH sur les autres substances (electrolytes, additifs, separateurs).

Reglement Jouets 2009/48/CE renvoie a REACH pour les substances chimiques. Les jouets electroniques sont aussi soumis a RoHS et au reglement Batteries pour la part energie. Voir le guide EN 71 securite des jouets UE pour le cadre d'ensemble.

Cyber Resilience Act (CRA) (voir le guide Cyber Resilience Act) ne couvre pas la chimie. Mais pour un produit connecte, la coexistence des deux regimes (CE-CRA pour la cyber, REACH pour la chimie, RoHS pour les EEE) doit etre tracee dans un dossier technique unique.

Directive cadre dechets 2008/98/CE sert de base juridique a SCIP, et anticipe la directive WEEE pour la part EEE. La gestion fin de vie integre desormais une lecture SCIP des SVHC declarees.

Le glossaire spilma reprend les sigles SVHC, AfA, RAC, SEAC, CoRAP, MDS, FMD avec leurs definitions de reference.

RisqueConsequenceAction
Confondre seuil produit fini et seuil par articleSous-evaluation des declarations art. 33 et SCIPAppliquer le critere once-an-article-always-an-article au niveau du composant
Ne pas surveiller les mises a jour semestrielles de la liste candidateSubstance soudainement SVHC sans communicationInscrire l'alerte ECHA dans la revue produit semestrielle
Reporter la notification SCIPArticle retire du marche, sanction Etat membreInitier le compte ECHA Submission Portal des l'identification d'une SVHC
Negliger les regimes REACH-like a l'exportRefus d'entree douaniereCartographier K-REACH, KKDIK, UK REACH pour chaque marche cible
Sous-estimer la restriction PFASRefonte materiaux a chaud sans planning industrielInventaire PFAS BOM par BOM des 2025-2026
Considerer REACH comme RoHS etenduLacunes en annexe XVII, plomb chrome VITraiter REACH comme un registre transversal, non comme une liste fermee
Oublier l'article 33 sur demande consommateurPlainte associative, sanction repressiveMettre en place un canal contact 45 jours dedie

Les sanctions sont fixees par chaque Etat membre. En France, les controles relevent du Conseil regional pour la gestion des substances (CRGS) et de la DGCCRF. Les sanctions peuvent inclure des amendes administratives, des injonctions de retrait du marche et des poursuites penales pour les manquements graves.

Sources & références

  1. Reglement (CE) n° 1907/2006 (REACH) , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj
  2. ECHA, Agence europeenne des produits chimiques , ECHA echa.europa.eu/
  3. ECHA, liste candidate des substances extremement preoccupantes , ECHA echa.europa.eu/candidate-list-table
  4. ECHA, base de donnees SCIP , ECHA echa.europa.eu/scip-database
  5. ECHA, dossier de restriction universelle PFAS , ECHA echa.europa.eu/registry-of-restriction-intentions/-/dislist/details/0b0236e18663449b
  6. Directive 2008/98/CE cadre dechets (base juridique SCIP) , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj