Qu'est-ce que la Decision 768/2008/CE et pourquoi est-elle horizontale ?

C'est la decision du Parlement europeen et du Conseil qui codifie, dans son annexe II, les huit modules d'evaluation de la conformite reutilisables par toutes les directives et reglements de marquage CE. Elle est dite horizontale parce qu'elle n'impose rien par elle-meme : chaque directive verticale (CEM, LVD, RED, ATEX, MDR, machines, pression) y puise les modules qu'elle autorise pour ses produits, selon leur classe de risque. Elle a remplace la Decision 93/465/CEE et constitue, avec le Reglement 765/2008 et le Guide bleu, le socle du Nouveau Cadre Legislatif (NLF).

Quelle est la difference entre le module B et le module C ?

Le module B est l'examen UE de type : un organisme notifie examine la conception du produit, fait realiser des essais sur un specimen representatif et delivre un certificat d'examen UE de type. Le module C est l'etape suivante, qui couvre la production : le fabricant declare lui-meme, sur son controle interne de fabrication, que les exemplaires produits sont conformes au type certifie. Les deux ne se delivrent jamais isolement : B se combine toujours avec C, D, E ou F selon le niveau de surveillance de production souhaite par la directive.

Quelle est la difference entre les modules D, E et H ?

Tous les trois reposent sur un systeme de management de la qualite (SMQ) audite et surveille par un organisme notifie, mais leur perimetre differe. Le module D porte sur le SMQ de production (proche de l'ISO 9001 applique a la fabrication). Le module E porte sur le SMQ d'inspection et d'essais finaux du produit, sans couvrir l'ensemble du processus de fabrication. Le module H couvre tout : conception et production. H1 ajoute en outre un examen documentaire de la conception par l'ON.

Pourquoi une directive impose-t-elle plusieurs modules selon la classe de risque ?

Le principe NLF veut que l'intensite du controle externe soit proportionnee au risque que presente le produit. Un produit peu risque (LVD basse tension domestique, CEM grand public) reste en module A, c'est-a-dire auto-declaration. Un produit a risque eleve (ATEX zone 0, dispositif medical implantable, ascenseur passager) exige B+D, B+F, G ou H. La directive verticale fixe la grille, le fabricant choisit dans la grille selon son volume et sa maturite qualite.

Le module H est-il toujours le plus rentable a long terme ?

Non. Le module H demande un SMQ complet certifie et audite annuellement, ce qui represente un cout fixe annuel non negligeable. Il devient rentable a partir d'un certain volume de produits certifies par an dans des familles techniques proches, en general quatre a cinq references par an. Pour un fabricant qui ne sort qu'un ou deux produits par an, ou dont les produits relevent de directives differentes, l'addition de modules B+C ou B+D est presque toujours moins chere.

Peut-on changer de module en cours de cycle de vie du produit ?

Oui, mais cela impose une reevaluation complete au sens de la directive. Passer du module A au module B+C apres un incident de surveillance du marche oblige a faire examiner un specimen, refaire les essais necessaires et delivrer un nouveau certificat de type. Le changement inverse (de B+C vers A) demande au fabricant de justifier que toutes les normes harmonisees applicables couvrent integralement le produit. Dans les deux cas, la documentation technique doit etre revue et la declaration UE de conformite mise a jour. Mieux vaut choisir le bon module des le depart.

La variante A1 differe-t-elle reellement du module A complet ?

Oui. Le module A est de l'auto-declaration pure, sans intervention exterieure sur le produit fini. Le module A1 conserve le controle interne mais ajoute, sur certains aspects designes par la directive (typiquement des essais radio ou des essais de securite), une supervision par un organisme notifie qui realise ou supervise les essais a des intervalles aleatoires. A2 est la variante a intervalles fixes. A1 est la voie typique RED quand une norme harmonisee article 3.2 n'est pas integralement applicable au produit.

Quels documents sortent de chaque module ?

Module A : documentation technique, declaration UE de conformite signee par le fabricant. Module B : certificat d'examen UE de type delivre par l'ON, plus le dossier d'examen. Modules C, C1, C2 : declaration UE de conformite citant le certificat B. Modules D, E, H : certificat d'approbation du systeme qualite delivre par l'ON, plus rapports d'audit annuels. Module F : proces-verbal de verification et certificat de conformite delivres par l'ON sur chaque lot ou unite. Module G : certificat de conformite a l'unite delivre par l'ON. La declaration UE de conformite finale reste toujours signee par le fabricant.

Modules de conformite A-H (Decision 768/2008/CE)

Auteur Hugues Orgitello Mis à jour le 27 mai 2026 ~14 min de lecture

Guide. Cadre horizontal du marquage CE

La Decision 768/2008/CE est le texte horizontal qui codifie, dans son annexe II, les huit modules d'evaluation de la conformite reutilises par l'ensemble des directives et reglements de marquage CE. Chaque texte vertical (basse tension, CEM, RED, ATEX, MDR, machines, equipements sous pression) ne reinvente pas ses procedures : il selectionne dans cette palette commune les modules autorises pour ses produits, en fonction de la classe de risque. Cette page detaille les huit modules, leurs variantes (A1, A2, C1, C2, D1, E1, F1, H1), leur usage directive par directive, et l'arbre de decision pour les choisir.

L'origine : du new approach au nouveau cadre legislatif

La premiere generation de directives marquage CE, dans les annees 1985-1995, definissait ses propres procedures d'evaluation de la conformite, parfois incompatibles d'un texte a l'autre. La Decision 93/465/CEE a tente une premiere harmonisation en publiant une grille de modules dits "approche modulaire", mais le texte restait indicatif et son adoption inegale.

En juillet 2008, le legislateur europeen a publie un paquet de trois textes qui forment ce que l'on appelle le Nouveau Cadre Legislatif (NLF) :

Le Reglement (CE) n. 765/2008 sur l'accreditation et la surveillance du marche, qui definit les regles applicables aux organismes notifies et aux autorites nationales.
La Decision n. 768/2008/CE sur le cadre commun pour la commercialisation des produits, qui codifie en annexe II les huit modules et leurs variantes, en annexe III les regles de la declaration UE de conformite, en annexe IV les regles d'apposition du marquage CE.
Le Reglement (CE) n. 764/2008 sur la reconnaissance mutuelle des marchandises (depuis remplace par le Reglement 2019/515).

La Decision 768/2008 n'a pas d'effet direct sur les produits : elle est un texte de reference que les directives verticales doivent reprendre et adapter. Toutes les directives "nouvelle approche" revues depuis 2014 (CEM 2014/30/UE, LVD 2014/35/UE, RED 2014/53/UE, ATEX 2014/34/UE, ascenseurs 2014/33/UE, pression 2014/68/UE, instruments de pesage 2014/31/UE, etc.) ont aligne leurs annexes sur les modules 768/2008. Le Guide bleu 2022 publie par la Commission consolide la doctrine d'application transversale.

Les huit modules de l'annexe II

L'annexe II definit huit modules de base, identifies par les lettres A a H, et neuf variantes (A1, A2, C1, C2, D1, E1, F1, H1) qui sont des combinaisons ou des durcissements des modules de base. Les modules se lisent selon trois axes :

Le perimetre : conception, production, produit fini, systeme qualite.
L'intervenant : controle interne du fabricant ou intervention d'un organisme notifie (ON).
Le document de sortie : declaration UE de conformite signee par le fabricant, certificat d'examen UE de type, certificat d'approbation de systeme qualite, certificat de verification.

Tableau synoptique des modules

Module	Intitule	Perimetre	Intervention ON	SMQ exige	Document de sortie principal
A	Controle interne de la production	Production	Aucune	Non	Declaration UE de conformite
A1	A + essais supervises a intervalles aleatoires	Production + essais designes	ON pour essais	Non	DoC + rapport d'essais ON
A2	A + controles de produit a intervalles fixes	Production + controles	ON pour controles	Non	DoC + rapports de controle ON
B	Examen UE de type	Conception	ON examine la conception	Non	Certificat d'examen UE de type
C	Conformite au type, controle interne	Production (suite de B)	Aucune	Non	DoC citant le certificat B
C1	C + essais supervises a intervalles aleatoires	Production + essais	ON pour essais	Non	DoC + rapport d'essais ON
C2	C + controles de produit a intervalles aleatoires	Production + controles	ON pour controles	Non	DoC + rapports de controle ON
D	Assurance qualite de la production	Production	Audit SMQ initial + surveillance	Oui (production)	Certificat SMQ production
D1	D sans examen de type prealable	Production	Audit SMQ initial + surveillance	Oui (production)	Certificat SMQ production
E	Assurance qualite du produit	Inspection finale	Audit SMQ initial + surveillance	Oui (inspection finale)	Certificat SMQ produit
E1	E sans examen de type prealable	Inspection finale	Audit SMQ initial + surveillance	Oui (inspection finale)	Certificat SMQ produit
F	Verification du produit	Production (lots ou unitaire)	Essais sur chaque lot ou unite	Non	Certificat de verification par lot
F1	F sans examen de type prealable	Production	Essais sur chaque lot ou unite	Non	Certificat de verification par lot
G	Verification a l'unite	Conception + production	Essais ON sur chaque unite	Non	Certificat de conformite a l'unite
H	Assurance qualite complete	Conception + production	Audit SMQ complet + surveillance	Oui (conception + production)	Certificat SMQ complet
H1	H + examen de conception	Conception + production	SMQ complet + examen de conception	Oui + examen de conception	Certificat SMQ + certificat de conception

Lecture verticale : plus on descend dans le tableau, plus l'ON intervient profondement et plus le cout et le delai augmentent. Lecture horizontale : a niveau d'intervention ON egal, le module retenu depend du modele economique du fabricant (production unitaire, en lot, en serie continue) et de la maturite de son systeme qualite.

Detail module par module

Module A : controle interne de la production

Le fabricant prepare la documentation technique, realise (ou fait realiser) les essais necessaires en laboratoire accredite, signe la declaration UE de conformite et appose le marquage CE. Aucun organisme notifie n'intervient. Le numero d'identification de l'ON n'accompagne donc pas le marquage CE.

C'est le module par defaut pour la majorite des produits electroniques sous CEM, LVD et RoHS. C'est aussi le module autorise pour la RED lorsque toutes les normes harmonisees applicables au produit (article 3.1, 3.2, 3.3) sont integralement appliquees.

Document de sortie : declaration UE de conformite + documentation technique conservee dix ans.

Modules A1 et A2 : variantes supervisees

A1 ajoute, sur des aspects designes par la directive, des essais supervises a intervalles aleatoires realises ou supervises par un ON. A2 est l'equivalent a intervalles fixes (typiquement une fois par an ou par lot).

A1 est la variante typique RED quand une norme harmonisee article 3.2 n'est pas integralement applicable, par exemple parce qu'elle ne couvre pas une modulation propriaire ou un mode logiciel particulier. L'ON couvre alors les essais que la norme n'adresse pas.

A2 est plus rare en electronique, davantage utilise pour les instruments de mesure et de pesage non automatiques.

Module B : examen UE de type

L'ON examine la conception technique du produit, fait realiser des essais sur un specimen representatif et delivre un certificat d'examen UE de type (formalise en annexe II de la decision). Le certificat couvre la conception : il ne dit rien sur la fabrication, qui sera couverte par le module suivant (C, D, E ou F).

Le certificat de type a une duree de validite limitee (typiquement cinq ans en RED, dix ans en ATEX) au-dela de laquelle un re-examen est necessaire. Toute modification substantielle de la conception oblige a une revision du certificat.

Le module B ne s'applique jamais seul : il est toujours combine avec C, D, E ou F pour couvrir aussi la phase de production.

Modules C, C1, C2 : conformite au type

C est l'etape de production qui suit le module B. Le fabricant declare lui-meme, sur la base de son controle interne, que chaque exemplaire produit est conforme au type certifie. Aucune intervention ON additionnelle.

C1 ajoute des essais supervises a intervalles aleatoires (typiquement essais radio ou de securite electrique). C2 ajoute des controles a intervalles fixes.

Le couple B+C est la voie d'evaluation par tierce partie la plus courante pour les produits a risque modere : RED quand l'auto-declaration ne suffit pas, machines annexe IV en fabrication unitaire, ATEX categorie 2 en zone gaz, etc.

Modules D et D1 : assurance qualite de la production

L'ON audite et approuve le systeme de management de la qualite (SMQ) que le fabricant applique a la production, au controle final et aux essais. La structure est proche d'une ISO 9001 ciblee sur le produit en question, avec des exigences specifiques sur la documentation produit, la tracabilite des composants et la conservation des dossiers.

L'approbation initiale dure trois ans renouvelables, avec des audits annuels de surveillance.

D succede normalement a un examen de type B. D1 est la variante sans examen de type prealable : le SMQ couvre alors aussi la conception, mais avec un perimetre plus etroit qu'un module H.

Modules E et E1 : assurance qualite du produit

E porte sur le SMQ d'inspection et d'essais finaux du produit, plutot que sur l'ensemble du processus de fabrication. Le fabricant peut sous-traiter sa production tout en gardant la responsabilite de l'inspection finale, qui sera auditee par l'ON.

E1 est la variante sans examen de type prealable, applicable a des produits ou la qualite de fabrication se joue essentiellement a l'inspection finale (instruments de mesure, certains equipements electromedicaux non implantables).

Modules F et F1 : verification du produit

L'ON realise des essais sur chaque lot (verification statistique) ou sur chaque unite produite. Aucun SMQ n'est exige, mais le cout par unite est plus eleve. Adapte aux petites series critiques : prototypes industriels, equipements speciaux sous pression, ascenseurs uniques.

F1 est la variante sans examen de type B, ou l'ON couvre conception et production sur chaque lot.

Module G : verification a l'unite

L'ON examine la conception et realise les essais sur chaque unite individuelle avant qu'elle ne soit mise sur le marche. Adapte aux pieces uniques de grande valeur : recipients sous pression sur mesure, equipements ATEX pour installations specifiques, ascenseurs uniques. Cout eleve par unite, justifie par l'absence de production en serie.

Modules H et H1 : assurance qualite complete

H est le module le plus complet : l'ON audite et surveille un SMQ qui couvre conception et production. Il n'y a pas d'examen de type prealable : le SMQ lui-meme garantit la coherence entre exigences essentielles et produit livre.

H1 ajoute un examen documentaire de la conception par l'ON, formalise par un certificat d'examen de conception, en complement de l'audit SMQ. C'est l'option la plus exigeante de l'annexe II.

H et H1 ne sont rentables qu'a partir d'un certain volume : le SMQ ne se justifie que si plusieurs produits ou versions partagent la meme infrastructure qualite.

Modules autorises par directive

Chaque directive verticale selectionne dans la palette 768/2008 les modules qu'elle autorise, en general en fonction d'une grille de classes de risque. Le tableau suivant resume les choix offerts par les principales directives de marquage CE.

Directive ou reglement	Modules disponibles	ON obligatoire ?
Directive 2014/35/UE (LVD)	A uniquement	Non
Directive 2014/30/UE (CEM)	A uniquement	Non
Directive 2014/53/UE (RED)	A, A1, B+C, H	Selon application des normes harmonisees
Directive 2011/65/UE (RoHS)	A uniquement	Non
Directive 2014/34/UE (ATEX)	B+C1, B+D, B+E, B+F, G, H selon categorie	Oui pour categories 1 et 2
Directive 2014/68/UE (PED, equipements sous pression)	A, A2, B+C2, B+D, B+E, B+F, D1, E1, G, H, H1 selon categorie	Oui a partir de la categorie II
Directive 2014/33/UE (ascenseurs)	B+E, B+D, B+F, G, H1	Toujours
Directive 2006/42/CE (machines)	A pour majorite, B+C ou H pour annexe IV	Oui pour annexe IV
Reglement 2017/745 (MDR, dispositifs medicaux)	Annexes IX, X, XI selon classe	Oui des classe IIa
Directive 2014/31/UE (instruments de pesage non automatiques)	B+D, B+F, G	Toujours
Reglement 2023/1542 (batteries)	A, B+C, B+D, H selon type	Oui pour certaines categories

Lecture du tableau : un produit IoT typique (capteur connecte Wi-Fi/BLE alimente secteur) relevera de CEM + LVD + RED + RoHS. CEM, LVD et RoHS imposent le module A. RED laisse le choix. Si les normes harmonisees RED couvrent integralement le produit, le module A suffit partout, sans intervention ON.

Cas detaille : RED 2014/53/UE

La RED illustre le mieux la mecanique du choix de module pour l'electronique. Son annexe II decrit le module A, son annexe III le module A1 partiel, son annexe IV le couple B+C, son annexe V le module H. Le fabricant retient celui qui correspond a sa situation technique :

Module A (annexe II) quand toutes les normes harmonisees article 3.1, 3.2 et 3.3 sont integralement appliquees.
Module A1 (annexe III) quand une norme article 3.2 n'est pas integralement applicable. Un ON supervise les essais radio non couverts par la norme.
Module B+C (annexe IV) quand le produit utilise une modulation propriaire, une SDR, ou des modes non couverts par les normes ETSI applicables. L'ON delivre un certificat d'examen UE de type.
Module H (annexe V) quand le fabricant gere une famille de produits radio dans un SMQ complet certifie.

Cas detaille : ATEX 2014/34/UE

ATEX repose sur une grille produit + categorie. Pour les equipements electriques en zone gaz :

Categorie 1 (zone 0 ou 20) : B+D ou B+F ou G obligatoires. Tres haut niveau d'intervention ON.
Categorie 2 (zone 1 ou 21) : B+C1 ou B+E ou B+F ou H selon la nature du produit.
Categorie 3 (zone 2 ou 22) : module A possible (controle interne), avec depot du dossier technique chez un ON pour conservation.

ATEX illustre le principe NLF : plus la zone est dangereuse, plus le module est lourd.

Cas detaille : MDR 2017/745

Le MDR n'utilise pas la nomenclature A-H mais ses annexes IX, X, XI s'inspirent directement de l'annexe II de la Decision 768/2008 :

Annexe IX : evaluation fondee sur un SMQ et une evaluation de la documentation technique (proche d'un module H1).
Annexe X : examen UE de type (proche d'un module B).
Annexe XI : verification de la conformite par lot (proche d'un module F).

Le choix se fait selon la classe (I, IIa, IIb, III) et la nature du dispositif (implantable, mesurant, sterile, etc.). Tous les dispositifs hors classe I exigent un ON.

Arbre de decision : choisir le bon module

Le cheminement suivant permet, en quatre questions, de cibler le module pertinent pour un produit donne.

Etape 1. Identifier les directives applicables

Lister toutes les directives et reglements de marquage CE qui s'appliquent au produit. Un capteur IoT sur secteur releve typiquement de CEM + LVD + RED + RoHS. Un equipement industriel ATEX zone 1 ajoutera la directive 2014/34/UE. Un dispositif medical connecte ajoutera le MDR. Cette etape est decisive : un module manquant signifie une directive oubliee.

Etape 2. Pour chaque directive, lire la grille de modules

Pour chaque directive applicable, ouvrir l'annexe ou le tableau qui liste les modules autorises par classe de risque ou par categorie. CEM, LVD, RoHS imposent le module A : pas de choix. RED, ATEX, PED, machines, MDR offrent plusieurs modules : il faut choisir.

Etape 3. Verifier la couverture des normes harmonisees

Pour les directives qui autorisent le module A (RED en particulier), verifier que toutes les exigences essentielles applicables sont couvertes par des normes harmonisees integralement applicables au produit. Cela conditionne la presomption de conformite. Une norme partiellement applicable, une exigence non couverte par une norme du tout, ou une norme retiree du JOUE invalide la presomption et impose un module superieur (A1 ou B+C).

Voir notre guide auto-declaration versus organisme notifie pour les criteres techniques detailles, et la procedure CE pour l'enchainement documentaire.

Etape 4. Arbitrer cout, volume et maturite qualite

Pour les produits ou plusieurs modules sont valides, l'arbitrage est economique :

Production unitaire ou de petite serie critique : G (verification a l'unite) ou F (par lot).
Production en serie continue, un seul produit : B+C ou B+D.
Plusieurs produits par an dans des familles techniques proches, SMQ ISO 9001 deja en place : H ou H1.
Produit nouveau a risque juridique eleve, meme si A serait techniquement suffisant : B+C volontaire pour deplacer une partie du risque sur l'ON.

L'arbitrage doit etre documente dans le dossier qualite, au cas ou la surveillance du marche le demande.

Pieges frequents

Module sous-dimensionne pour la classe de risque

Le piege le plus frequent : retenir un module A pour un produit qui releve d'une classe de risque ATEX 2 ou MDR IIa. La directive impose un ON, l'auto-declaration n'a aucune valeur, le marquage CE est non valide et le produit s'expose a un retrait du marche. Toujours verifier la grille de la directive avant de conclure que A suffit.

Module B sans examen de type complet

L'examen UE de type couvre une conception precise. Si le fabricant modifie ulterieurement le circuit, le logiciel ou les materiaux sans en informer l'ON, le certificat ne couvre plus la nouvelle version. La regle : toute modification substantielle declenche une notification a l'ON, qui decide si une revision du certificat est necessaire.

Module H mal dimensionne pour le volume

Mettre en place un module H pour un produit unique ou tres faible volume revient a payer un cout fixe annuel (audit SMQ) sans en tirer le benefice d'amortissement multi-produits. Pour une production unique, G est plus rentable ; pour une petite serie, B+F. Reserver H aux fabricants qui certifient plusieurs produits par an dans des familles proches.

Changement tardif de module

Decouvrir en fin de projet que le module A retenu au depart est insuffisant impose un examen UE de type B+C en urgence. Le delai ON (six a seize semaines) s'ajoute au planning et reporte la mise sur le marche. Mieux vaut clarifier le choix de module au stade specifications, avant de figer la conception.

Confusion entre certificat de type et autorisation marketing

Le certificat d'examen UE de type atteste la conformite technique a la directive. Il n'est ni un permis de vente, ni une certification de qualite, ni un avis sur la valeur commerciale du produit. Le marquage CE et la responsabilite de la mise sur le marche restent du fabricant.

Oubli de la surveillance post-certification

Les modules D, E, H imposent des audits annuels de surveillance. Les manquer entraine la suspension du certificat SMQ, donc l'invalidation du marquage CE pour la duree de la suspension. La surveillance fait partie du contrat ON et doit etre budgetisee.

Articulation avec le Reglement 765/2008 et le Guide bleu

La Decision 768/2008 codifie les modules ; le Reglement 765/2008 definit le cadre juridique de leur execution : regles d'accreditation des ON, regles de notification a la Commission (base NANDO), regles de surveillance du marche par les autorites nationales. Ensemble, les deux textes structurent l'ecosysteme.

Le Guide bleu 2022 publie par la Commission est le manuel d'application transversal. Il precise comment les notions de "fabricant", "mandataire", "importateur", "distributeur" s'appliquent aux differents modules, comment se traitent les modifications substantielles, et comment se gere la coexistence de plusieurs directives applicables au meme produit.

Voir le pilier CE pour la vue d'ensemble du marquage et le glossaire pour les definitions des termes du NLF.

Voir aussi

Sources & références

Decision n. 768/2008/CE relative a un cadre commun pour la commercialisation des produits , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec/2008/768/oj
Reglement (CE) n. 765/2008 sur l'accreditation et la surveillance du marche , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2008/765/oj
Guide bleu 2022 relatif a la mise en oeuvre de la reglementation europeenne sur les produits , Office des publications de l'Union europeenne op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/cc198e36-5957-11ec-91ac-01aa75ed71a1
Directive 2014/53/UE (RED), annexes II a V , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/53/oj
Directive 2014/34/UE (ATEX), annexes III a IX , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/34/oj
Reglement (UE) 2017/745 (MDR), annexes IX a XI , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
Directive 2014/68/UE (PED), annexes III et IV , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/68/oj