Qu'est-ce que la Decision 768/2008/CE et pourquoi est-elle horizontale ?

C'est la décision du Parlement européen et du Conseil qui codifie, dans son annexe II, les huit modules d'évaluation de la conformité réutilisables par toutes les directives et règlements de marquage CE. Elle est dite horizontale parce qu'elle n'impose rien par elle-même : chaque directive verticale (CEM, LVD, RED, ATEX, MDR, machines, pression) y puise les modules qu'elle autorise pour ses produits, selon leur classe de risque. Elle a remplace la Decision 93/465/CEE et constitue, avec le Reglement 765/2008 et le Guide bleu, le socle du Nouveau Cadre Legislatif (NLF).

Quelle est la différence entre le module B et le module C ?

Le module B est l'examen UE de type : un organisme notifie examine la conception du produit, fait réaliser des essais sur un spécimen représentatif et delivre un certificat d'examen UE de type. Le module C est l'étape suivante, qui couvre la production : le fabricant declare lui-même, sur son controle interne de fabrication, que les exemplaires produits sont conformes au type certifie. Les deux ne se délivrent jamais isolement : B se combine toujours avec C, D, E ou F selon le niveau de surveillance de production souhaite par la directive.

Quelle est la différence entre les modules D, E et H ?

Tous les trois reposent sur un système de management de la qualité (SMQ) audite et surveille par un organisme notifie, mais leur périmètre differe. Le module D porte sur le SMQ de production (proche de l'ISO 9001 applique a la fabrication). Le module E porte sur le SMQ d'inspection et d'essais finaux du produit, sans couvrir l'ensemble du processus de fabrication. Le module H couvre tout : conception et production. H1 ajoute en outre un examen documentaire de la conception par l'ON.

Pourquoi une directive impose-t-elle plusieurs modules selon la classe de risque ?

Le principe NLF veut que l'intensité du controle externe soit proportionnée au risque que presente le produit. Un produit peu risque (LVD basse tension domestique, CEM grand public) reste en module A, c'est-a-dire auto-déclaration. Un produit a risque eleve (ATEX zone 0, dispositif medical implantable, ascenseur passager) exige B+D, B+F, G ou H. La directive verticale fixe la grille, le fabricant choisit dans la grille selon son volume et sa maturité qualité.

Le module H est-il toujours le plus rentable a long terme ?

Non. Le module H demande un SMQ complet certifie et audite annuellement, ce qui represente un coût fixe annuel non negligeable. Il devient rentable a partir d'un certain volume de produits certifies par an dans des familles techniques proches, en général quatre a cinq references par an. Pour un fabricant qui ne sort qu'un ou deux produits par an, ou dont les produits relèvent de directives différentes, l'addition de modules B+C ou B+D est presque toujours moins chere.

Peut-on changer de module en cours de cycle de vie du produit ?

Oui, mais cela impose une réévaluation complete au sens de la directive. Passer du module A au module B+C apres un incident de surveillance du marche oblige a faire examiner un spécimen, refaire les essais nécessaires et délivrer un nouveau certificat de type. Le changement inverse (de B+C vers A) demande au fabricant de justifier que toutes les normes harmonisées applicables couvrent intégralement le produit. Dans les deux cas, la documentation technique doit être revue et la déclaration UE de conformité mise a jour. Mieux vaut choisir le bon module des le départ.

La variante A1 differe-t-elle réellement du module A complet ?

Oui. Le module A est de l'auto-déclaration pure, sans intervention extérieure sur le produit fini. Le module A1 conserve le controle interne mais ajoute, sur certains aspects designes par la directive (typiquement des essais radio ou des essais de sécurité), une supervision par un organisme notifie qui realise ou supervise les essais a des intervalles aléatoires. A2 est la variante a intervalles fixes. La RED, elle, n'utilise pas A1 : son article 17 n'offre que A, B+C et H, et une norme article 3.2 ou 3.3 partiellement appliquée fait basculer le produit vers B+C ou H.

Quels documents sortent de chaque module ?

Module A : documentation technique, déclaration UE de conformité signée par le fabricant. Module B : certificat d'examen UE de type delivre par l'ON, plus le dossier d'examen. Modules C, C1, C2 : déclaration UE de conformité citant le certificat B. Modules D, E, H : certificat d'approbation du système qualité delivre par l'ON, plus rapports d'audit annuels. Module F : proces-verbal de verification et certificat de conformité delivres par l'ON sur chaque lot ou unité. Module G : certificat de conformité a l'unité delivre par l'ON. La déclaration UE de conformité finale reste toujours signée par le fabricant.

Modules de conformité A-H (Décision 768/2008/CE)

Auteur Hugues Orgitello Mis à jour le 11 juillet 2026 ~14 min de lecture

Guide. Cadre horizontal du marquage CE

La Decision 768/2008/CE est le texte horizontal qui codifie, dans son annexe II, les huit modules d'évaluation de la conformité réutilisés par l'ensemble des directives et règlements de marquage CE. Chaque texte vertical (basse tension, CEM, RED, ATEX, MDR, machines, équipements sous pression) ne reinvente pas ses procédures : il selectionne dans cette palette commune les modules autorises pour ses produits, en fonction de la classe de risque. Cette page detaille les huit modules, leurs variantes (A1, A2, C1, C2, D1, E1, F1, H1), leur usage directive par directive, et l'arbre de décision pour les choisir.

L'origine : du new approach au nouveau cadre législatif

La première génération de directives marquage CE, dans les années 1985-1995, définissait ses propres procédures d'évaluation de la conformité, parfois incompatibles d'un texte a l'autre. La Decision 93/465/CEE a tente une première harmonisation en publiant une grille de modules dits "approche modulaire", mais le texte restait indicatif et son adoption inegale.

En juillet 2008, le législateur européen a publie un paquet de trois textes qui forment ce que l'on appelle le Nouveau Cadre Legislatif (NLF) :

Le Reglement (CE) n. 765/2008 sur l'accréditation et la surveillance du marche, qui définit les regles applicables aux organismes notifies et aux autorités nationales.
La Decision n. 768/2008/CE sur le cadre commun pour la commercialisation des produits, qui codifie en annexe II les huit modules et leurs variantes, en annexe III les regles de la déclaration UE de conformité, en annexe IV les regles d'apposition du marquage CE.
Le Reglement (CE) n. 764/2008 sur la reconnaissance mutuelle des marchandises (depuis remplace par le Reglement 2019/515).

La Decision 768/2008 n'a pas d'effet direct sur les produits : elle est un texte de reference que les directives verticales doivent reprendre et adapter. Toutes les directives "nouvelle approche" revues depuis 2014 (CEM 2014/30/UE, LVD 2014/35/UE, RED 2014/53/UE, ATEX 2014/34/UE, ascenseurs 2014/33/UE, pression 2014/68/UE, instruments de pesage 2014/31/UE, etc.) ont aligne leurs annexes sur les modules 768/2008. Le Guide bleu 2022 publie par la Commission consolide la doctrine d'application transversale.

Les huit modules de l'annexe II

L'annexe II définit huit modules de base, identifies par les lettres A a H, et neuf variantes (A1, A2, C1, C2, D1, E1, F1, H1) qui sont des combinaisons ou des durcissements des modules de base. Les modules se lisent selon trois axes :

Le périmètre : conception, production, produit fini, système qualité.
L'intervenant : controle interne du fabricant ou intervention d'un organisme notifie (ON).
Le document de sortie : déclaration UE de conformité signée par le fabricant, certificat d'examen UE de type, certificat d'approbation de système qualité, certificat de verification.

Tableau synoptique des modules

Module	Intitule	Perimetre	Intervention ON	SMQ exige	Document de sortie principal
A	Controle interne de la production	Production	Aucune	Non	Declaration UE de conformité
A1	A + essais supervises a intervalles aléatoires	Production + essais designes	ON pour essais	Non	DoC + rapport d'essais ON
A2	A + controles de produit a intervalles fixes	Production + controles	ON pour controles	Non	DoC + rapports de controle ON
B	Examen UE de type	Conception	ON examine la conception	Non	Certificat d'examen UE de type
C	Conformite au type, controle interne	Production (suite de B)	Aucune	Non	DoC citant le certificat B
C1	C + essais supervises a intervalles aléatoires	Production + essais	ON pour essais	Non	DoC + rapport d'essais ON
C2	C + controles de produit a intervalles aléatoires	Production + controles	ON pour controles	Non	DoC + rapports de controle ON
D	Assurance qualité de la production	Production	Audit SMQ initial + surveillance	Oui (production)	Certificat SMQ production
D1	D sans examen de type préalable	Production	Audit SMQ initial + surveillance	Oui (production)	Certificat SMQ production
E	Assurance qualité du produit	Inspection finale	Audit SMQ initial + surveillance	Oui (inspection finale)	Certificat SMQ produit
E1	E sans examen de type préalable	Inspection finale	Audit SMQ initial + surveillance	Oui (inspection finale)	Certificat SMQ produit
F	Verification du produit	Production (lots ou unitaire)	Essais sur chaque lot ou unité	Non	Certificat de verification par lot
F1	F sans examen de type préalable	Production	Essais sur chaque lot ou unité	Non	Certificat de verification par lot
G	Verification a l'unité	Conception + production	Essais ON sur chaque unité	Non	Certificat de conformité a l'unité
H	Assurance qualité complete	Conception + production	Audit SMQ complet + surveillance	Oui (conception + production)	Certificat SMQ complet
H1	H + examen de conception	Conception + production	SMQ complet + examen de conception	Oui + examen de conception	Certificat SMQ + certificat de conception

Lecture verticale : plus on descend dans le tableau, plus l'ON intervient profondément et plus le coût et le délai augmentent. Lecture horizontale : a niveau d'intervention ON égal, le module retenu dépend du modele économique du fabricant (production unitaire, en lot, en serie continue) et de la maturité de son système qualité.

Detail module par module

Module A : controle interne de la production

Le fabricant prepare la documentation technique, realise (ou fait réaliser) les essais nécessaires en laboratoire accredite, signe la déclaration UE de conformité et appose le marquage CE. Aucun organisme notifie n'intervient. Le numéro d'identification de l'ON n'accompagne donc pas le marquage CE.

C'est le module par défaut pour la majorité des produits électroniques sous CEM, LVD et RoHS. C'est aussi le module autorise pour la RED lorsque toutes les normes harmonisées applicables au produit (article 3.1, 3.2, 3.3) sont intégralement appliquees.

Document de sortie : déclaration UE de conformité + documentation technique conservée dix ans.

Modules A1 et A2 : variantes supervisées

A1 ajoute, sur des aspects designes par la directive, des essais supervises a intervalles aléatoires realises ou supervises par un ON. A2 est l'équivalent a intervalles fixes (typiquement une fois par an ou par lot).

A1 et A2 n'existent que la ou un texte vertical les retient dans la palette 768/2008. La RED ne les utilise pas : quand une norme harmonisée article 3.2 ou 3.3 n'est pas intégralement applicable, par exemple parce qu'elle ne couvre pas une modulation propriétaire ou un mode logiciel particulier, la RED impose B+C ou H, pas A1.

A2 est plus rare en électronique, davantage utilise pour les instruments de mesure et de pesage non automatiques.

Module B : examen UE de type

L'ON examine la conception technique du produit, fait réaliser des essais sur un spécimen représentatif et delivre un certificat d'examen UE de type (formalise en annexe II de la décision). Le certificat couvre la conception : il ne dit rien sur la fabrication, qui sera couverte par le module suivant (C, D, E ou F).

Le certificat de type a une durée de validité limitée (typiquement cinq ans en RED, dix ans en ATEX) au-dela de laquelle un re-examen est necessaire. Toute modification substantielle de la conception oblige a une révision du certificat.

Le module B ne s'applique jamais seul : il est toujours combine avec C, D, E ou F pour couvrir aussi la phase de production.

Modules C, C1, C2 : conformité au type

C est l'étape de production qui suit le module B. Le fabricant declare lui-même, sur la base de son controle interne, que chaque exemplaire produit est conforme au type certifie. Aucune intervention ON additionnelle.

C1 ajoute des essais supervises a intervalles aléatoires (typiquement essais radio ou de sécurité électrique). C2 ajoute des controles a intervalles fixes.

Le couple B+C est la voie d'évaluation par tierce partie la plus courante pour les produits a risque modere : RED quand l'auto-déclaration ne suffit pas, machines annexe IV en fabrication unitaire, ATEX catégorie 2 en zone gaz, etc.

Modules D et D1 : assurance qualité de la production

L'ON audite et approuve le système de management de la qualité (SMQ) que le fabricant applique a la production, au controle final et aux essais. La structure est proche d'une ISO 9001 ciblée sur le produit en question, avec des exigences spécifiques sur la documentation produit, la traçabilité des composants et la conservation des dossiers.

L'approbation initiale dure trois ans renouvelables, avec des audits annuels de surveillance.

D succede normalement a un examen de type B. D1 est la variante sans examen de type préalable : le SMQ couvre alors aussi la conception, mais avec un périmètre plus étroit qu'un module H.

Modules E et E1 : assurance qualité du produit

E porte sur le SMQ d'inspection et d'essais finaux du produit, plutôt que sur l'ensemble du processus de fabrication. Le fabricant peut sous-traiter sa production tout en gardant la responsabilité de l'inspection finale, qui sera auditée par l'ON.

E1 est la variante sans examen de type préalable, applicable a des produits ou la qualité de fabrication se joue essentiellement a l'inspection finale (instruments de mesure, certains équipements electromedicaux non implantables).

Modules F et F1 : verification du produit

L'ON realise des essais sur chaque lot (verification statistique) ou sur chaque unité produite. Aucun SMQ n'est exige, mais le coût par unité est plus eleve. Adapte aux petites series critiques : prototypes industriels, équipements spéciaux sous pression, ascenseurs uniques.

F1 est la variante sans examen de type B, ou l'ON couvre conception et production sur chaque lot.

Module G : verification a l'unité

L'ON examine la conception et realise les essais sur chaque unité individuelle avant qu'elle ne soit mise sur le marche. Adapte aux pièces uniques de grande valeur : récipients sous pression sur mesure, équipements ATEX pour installations spécifiques, ascenseurs uniques. Coût eleve par unité, justifie par l'absence de production en serie.

Modules H et H1 : assurance qualité complete

H est le module le plus complet : l'ON audite et surveille un SMQ qui couvre conception et production. Il n'y a pas d'examen de type préalable : le SMQ lui-même garantit la cohérence entre exigences essentielles et produit livre.

H1 ajoute un examen documentaire de la conception par l'ON, formalise par un certificat d'examen de conception, en complément de l'audit SMQ. C'est l'option la plus exigeante de l'annexe II.

H et H1 ne sont rentables qu'a partir d'un certain volume : le SMQ ne se justifie que si plusieurs produits ou versions partagent la même infrastructure qualité.

Modules autorises par directive

Chaque directive verticale selectionne dans la palette 768/2008 les modules qu'elle autorise, en général en fonction d'une grille de classes de risque. Le tableau suivant resume les choix offerts par les principales directives de marquage CE.

Directive ou règlement	Modules disponibles	ON obligatoire ?
Directive 2014/35/UE (LVD)	A uniquement	Non
Directive 2014/30/UE (CEM)	A uniquement	Non
Directive 2014/53/UE (RED)	A, B+C, H	Selon application des normes harmonisées
Directive 2011/65/UE (RoHS)	A uniquement	Non
Directive 2014/34/UE (ATEX)	B+C1, B+D, B+E, B+F, G, H selon catégorie	Oui pour catégories 1 et 2
Directive 2014/68/UE (PED, équipements sous pression)	A, A2, B+C2, B+D, B+E, B+F, D1, E1, G, H, H1 selon catégorie	Oui a partir de la catégorie II
Directive 2014/33/UE (ascenseurs)	B+E, B+D, B+F, G, H1	Toujours
Directive 2006/42/CE (machines)	A pour majorité, B+C ou H pour annexe IV	Oui pour annexe IV
Reglement 2017/745 (MDR, dispositifs médicaux)	Annexes IX, X, XI selon classe	Oui des classe IIa
Directive 2014/31/UE (instruments de pesage non automatiques)	B+D, B+F, G	Toujours
Reglement 2023/1542 (batteries)	A, B+C, B+D, H selon type	Oui pour certaines catégories

Lecture du tableau : un produit IoT typique (capteur connecte Wi-Fi/BLE alimente secteur) relèvera de CEM + LVD + RED + RoHS. CEM, LVD et RoHS imposent le module A. RED laisse le choix. Si les normes harmonisées RED couvrent intégralement le produit, le module A suffit partout, sans intervention ON.

Cas detaille : RED 2014/53/UE

La RED illustre le mieux la mécanique du choix de module pour l'électronique. Son annexe II décrit le module A, son annexe III le couple B+C, son annexe IV le module H ; la directive n'utilise aucune autre variante. Le fabricant retient la voie qui correspond a sa situation technique :

Module A (annexe II) quand toutes les normes harmonisées article 3.1, 3.2 et 3.3 sont intégralement appliquees.
Module B+C (annexe IV) quand le produit utilise une modulation propriaire, une SDR, ou des modes non couverts par les normes ETSI applicables. L'ON delivre un certificat d'examen UE de type.
Module H (annexe V) quand le fabricant gere une famille de produits radio dans un SMQ complet certifie.

Cas detaille : ATEX 2014/34/UE

ATEX repose sur une grille produit + catégorie. Pour les équipements électriques en zone gaz :

Categorie 1 (zone 0 ou 20) : B+D ou B+F ou G obligatoires. Très haut niveau d'intervention ON.
Categorie 2 (zone 1 ou 21) : B+C1 ou B+E ou B+F ou H selon la nature du produit.
Categorie 3 (zone 2 ou 22) : module A possible (controle interne), avec dépôt du dossier technique chez un ON pour conservation.

ATEX illustre le principe NLF : plus la zone est dangereuse, plus le module est lourd.

Cas detaille : MDR 2017/745

Le MDR n'utilise pas la nomenclature A-H mais ses annexes IX, X, XI s'inspirent directement de l'annexe II de la Decision 768/2008 :

Annexe IX : évaluation fondée sur un SMQ et une évaluation de la documentation technique (proche d'un module H1).
Annexe X : examen UE de type (proche d'un module B).
Annexe XI : verification de la conformité par lot (proche d'un module F).

Le choix se fait selon la classe (I, IIa, IIb, III) et la nature du dispositif (implantable, mesurant, stérile, etc.). Tous les dispositifs hors classe I exigent un ON.

Arbre de décision : choisir le bon module

Le cheminement suivant permet, en quatre questions, de cibler le module pertinent pour un produit donne.

Etape 1. Identifier les directives applicables

Lister toutes les directives et règlements de marquage CE qui s'appliquent au produit. Un capteur IoT sur secteur releve typiquement de CEM + LVD + RED + RoHS. Un équipement industriel ATEX zone 1 ajoutera la directive 2014/34/UE. Un dispositif medical connecte ajoutera le MDR. Cette étape est décisive : un module manquant signifie une directive oubliee.

Etape 2. Pour chaque directive, lire la grille de modules

Pour chaque directive applicable, ouvrir l'annexe ou le tableau qui liste les modules autorises par classe de risque ou par catégorie. CEM, LVD, RoHS imposent le module A : pas de choix. RED, ATEX, PED, machines, MDR offrent plusieurs modules : il faut choisir.

Etape 3. Vérifier la couverture des normes harmonisées

Pour les directives qui autorisent le module A (RED en particulier), vérifier que toutes les exigences essentielles applicables sont couvertes par des normes harmonisées intégralement applicables au produit. Cela conditionne la présomption de conformité. Une norme partiellement applicable, une exigence non couverte par une norme du tout, ou une norme retirée du JOUE invalide la présomption et impose un module supérieur (B+C ou H sous RED).

Voir notre guide auto-déclaration versus organisme notifie pour les critères techniques detailles, et la procédure CE pour l'enchaînement documentaire.

Etape 4. Arbitrer coût, volume et maturité qualité

Pour les produits ou plusieurs modules sont valides, l'arbitrage est économique :

Production unitaire ou de petite serie critique : G (verification a l'unité) ou F (par lot).
Production en serie continue, un seul produit : B+C ou B+D.
Plusieurs produits par an dans des familles techniques proches, SMQ ISO 9001 déjà en place : H ou H1.
Produit nouveau a risque juridique eleve, même si A serait techniquement suffisant : B+C volontaire pour déplacer une partie du risque sur l'ON.

L'arbitrage doit être documente dans le dossier qualité, au cas ou la surveillance du marche le demande.

Pieges fréquents

Module sous-dimensionne pour la classe de risque

Le piege le plus fréquent : retenir un module A pour un produit qui releve d'une classe de risque ATEX 2 ou MDR IIa. La directive impose un ON, l'auto-déclaration n'a aucune valeur, le marquage CE est non valide et le produit s'expose a un retrait du marche. Toujours vérifier la grille de la directive avant de conclure que A suffit.

Module B sans examen de type complet

L'examen UE de type couvre une conception precise. Si le fabricant modifie ultérieurement le circuit, le logiciel ou les matériaux sans en informer l'ON, le certificat ne couvre plus la nouvelle version. La regle : toute modification substantielle declenche une notification a l'ON, qui decide si une révision du certificat est necessaire.

Module H mal dimensionne pour le volume

Mettre en place un module H pour un produit unique ou très faible volume revient a payer un coût fixe annuel (audit SMQ) sans en tirer le bénéfice d'amortissement multi-produits. Pour une production unique, G est plus rentable ; pour une petite serie, B+F. Réserver H aux fabricants qui certifient plusieurs produits par an dans des familles proches.

Changement tardif de module

Decouvrir en fin de projet que le module A retenu au départ est insuffisant impose un examen UE de type B+C en urgence. Le délai ON (six a seize semaines) s'ajoute au planning et reporte la mise sur le marche. Mieux vaut clarifier le choix de module au stade spécifications, avant de figer la conception.

Confusion entre certificat de type et autorisation marketing

Le certificat d'examen UE de type atteste la conformité technique a la directive. Il n'est ni un permis de vente, ni une certification de qualité, ni un avis sur la valeur commerciale du produit. Le marquage CE et la responsabilité de la mise sur le marche restent du fabricant.

Oubli de la surveillance post-certification

Les modules D, E, H imposent des audits annuels de surveillance. Les manquer entraine la suspension du certificat SMQ, donc l'invalidation du marquage CE pour la durée de la suspension. La surveillance fait partie du contrat ON et doit être budgetisee.

Articulation avec le Reglement 765/2008 et le Guide bleu

La Decision 768/2008 codifie les modules ; le Reglement 765/2008 définit le cadre juridique de leur exécution : regles d'accréditation des ON, regles de notification a la Commission (base NANDO), regles de surveillance du marche par les autorités nationales. Ensemble, les deux textes structurent l'ecosysteme.

Le Guide bleu 2022 publie par la Commission est le manuel d'application transversal. Il precise comment les notions de "fabricant", "mandataire", "importateur", "distributeur" s'appliquent aux différents modules, comment se traitent les modifications substantielles, et comment se gere la coexistence de plusieurs directives applicables au même produit.

Voir le pilier CE pour la vue d'ensemble du marquage et le glossaire pour les définitions des termes du NLF.

Voir aussi

Sources & références

Décision n. 768/2008/CE relative a un cadre commun pour la commercialisation des produits , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec/2008/768/oj
Règlement (CE) n. 765/2008 sur l'accréditation et la surveillance du marche , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2008/765/oj
Guide bleu 2022 relatif a la mise en oeuvre de la reglementation europeenne sur les produits , Office des publications de l'Union europeenne op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/cc198e36-5957-11ec-91ac-01aa75ed71a1
Directive 2014/53/UE (RED), annexes II a V , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/53/oj
Directive 2014/34/UE (ATEX), annexes III a IX , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/34/oj
Règlement (UE) 2017/745 (MDR), annexes IX a XI , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
Directive 2014/68/UE (PED), annexes III et IV , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/68/oj

Questions fréquentes

Qu'est-ce que la Decision 768/2008/CE et pourquoi est-elle horizontale ?: C'est la décision du Parlement européen et du Conseil qui codifie, dans son annexe II, les huit modules d'évaluation de la conformité réutilisables par toutes les directives et règlements de marquage CE. Elle est dite horizontale parce qu'elle n'impose rien par elle-même : chaque directive verticale (CEM, LVD, RED, ATEX, MDR, machines, pression) y puise les modules qu'elle autorise pour ses produits, selon leur classe de risque. Elle a remplace la Decision 93/465/CEE et constitue, avec le Reglement 765/2008 et le Guide bleu, le socle du Nouveau Cadre Legislatif (NLF).
Quelle est la différence entre le module B et le module C ?: Le module B est l'examen UE de type : un organisme notifie examine la conception du produit, fait réaliser des essais sur un spécimen représentatif et delivre un certificat d'examen UE de type. Le module C est l'étape suivante, qui couvre la production : le fabricant declare lui-même, sur son controle interne de fabrication, que les exemplaires produits sont conformes au type certifie. Les deux ne se délivrent jamais isolement : B se combine toujours avec C, D, E ou F selon le niveau de surveillance de production souhaite par la directive.
Quelle est la différence entre les modules D, E et H ?: Tous les trois reposent sur un système de management de la qualité (SMQ) audite et surveille par un organisme notifie, mais leur périmètre differe. Le module D porte sur le SMQ de production (proche de l'ISO 9001 applique a la fabrication). Le module E porte sur le SMQ d'inspection et d'essais finaux du produit, sans couvrir l'ensemble du processus de fabrication. Le module H couvre tout : conception et production. H1 ajoute en outre un examen documentaire de la conception par l'ON.
Pourquoi une directive impose-t-elle plusieurs modules selon la classe de risque ?: Le principe NLF veut que l'intensité du controle externe soit proportionnée au risque que presente le produit. Un produit peu risque (LVD basse tension domestique, CEM grand public) reste en module A, c'est-a-dire auto-déclaration. Un produit a risque eleve (ATEX zone 0, dispositif medical implantable, ascenseur passager) exige B+D, B+F, G ou H. La directive verticale fixe la grille, le fabricant choisit dans la grille selon son volume et sa maturité qualité.
Le module H est-il toujours le plus rentable a long terme ?: Non. Le module H demande un SMQ complet certifie et audite annuellement, ce qui represente un coût fixe annuel non negligeable. Il devient rentable a partir d'un certain volume de produits certifies par an dans des familles techniques proches, en général quatre a cinq references par an. Pour un fabricant qui ne sort qu'un ou deux produits par an, ou dont les produits relèvent de directives différentes, l'addition de modules B+C ou B+D est presque toujours moins chere.
Peut-on changer de module en cours de cycle de vie du produit ?: Oui, mais cela impose une réévaluation complete au sens de la directive. Passer du module A au module B+C apres un incident de surveillance du marche oblige a faire examiner un spécimen, refaire les essais nécessaires et délivrer un nouveau certificat de type. Le changement inverse (de B+C vers A) demande au fabricant de justifier que toutes les normes harmonisées applicables couvrent intégralement le produit. Dans les deux cas, la documentation technique doit être revue et la déclaration UE de conformité mise a jour. Mieux vaut choisir le bon module des le départ.
La variante A1 differe-t-elle réellement du module A complet ?: Oui. Le module A est de l'auto-déclaration pure, sans intervention extérieure sur le produit fini. Le module A1 conserve le controle interne mais ajoute, sur certains aspects designes par la directive (typiquement des essais radio ou des essais de sécurité), une supervision par un organisme notifie qui realise ou supervise les essais a des intervalles aléatoires. A2 est la variante a intervalles fixes. La RED, elle, n'utilise pas A1 : son article 17 n'offre que A, B+C et H, et une norme article 3.2 ou 3.3 partiellement appliquée fait basculer le produit vers B+C ou H.
Quels documents sortent de chaque module ?: Module A : documentation technique, déclaration UE de conformité signée par le fabricant. Module B : certificat d'examen UE de type delivre par l'ON, plus le dossier d'examen. Modules C, C1, C2 : déclaration UE de conformité citant le certificat B. Modules D, E, H : certificat d'approbation du système qualité delivre par l'ON, plus rapports d'audit annuels. Module F : proces-verbal de verification et certificat de conformité delivres par l'ON sur chaque lot ou unité. Module G : certificat de conformité a l'unité delivre par l'ON. La déclaration UE de conformité finale reste toujours signée par le fabricant.