Qu'est-ce que la décision 768/2008/CE et pourquoi est-elle dite horizontale ?

La décision n° 768/2008/CE du 9 juillet 2008 fixe un cadre commun pour la commercialisation des produits. Son annexe II définit les modules d'évaluation de la conformité A à H et leurs variantes. Elle ne s'impose directement à aucun fabricant : son article 4 prévoit que, lorsque la législation d'harmonisation de l'Union exige une évaluation de la conformité, les procédures sont choisies parmi les modules de l'annexe II. Chaque texte sectoriel (RED, CEM, ATEX, PED, machines, MDR, CRA) fixe ensuite les procédures applicables à ses produits. La décision a abrogé la décision 93/465/CEE.

Combien y a-t-il de modules et de procédures ?

Huit modules, nommés A à H, dont six ont des variantes : A1, A2, C1, C2, D1, E1, F1 et H1. Le Guide bleu 2022 (section 5.1.8) compte 16 procédures possibles, car le module B n'est jamais utilisé seul : il est toujours suivi de C, C1, C2, D, E ou F.

Quelle est la différence entre le module B et le module C ?

Le module B (examen CE de type, examen UE de type dans les textes sectoriels) couvre la conception : un organisme notifié examine la conception technique et, selon la variante, un spécimen, puis délivre un certificat d'examen de type. Le module C couvre la production : le fabricant garantit, par son contrôle interne de la production, que chaque unité est conforme au type approuvé, sans autre intervention de l'organisme notifié. B est toujours associé à un module de production.

Quelle est la différence entre les modules D, E et H ?

Les trois reposent sur un système qualité approuvé et audité par un organisme notifié. En module D, le système qualité couvre la production, l'inspection finale et les essais du produit. En module E, il ne couvre que l'inspection finale et les essais. En module H, il couvre la conception, la fabrication, l'inspection finale et les essais, sans examen de type. D et E suivent le module B ; H non.

A1 et A2 signifient-ils des essais à intervalles aléatoires et à intervalles fixes ?

Non. Dans l'annexe II, A1 (comme C1) signifie essais supervisés des produits : des essais sur des aspects spécifiques de chaque produit, réalisés par un organisme interne accrédité ou sous la responsabilité d'un organisme notifié. A2 (comme C2) signifie contrôles supervisés des produits à intervalles aléatoires fixés par l'organisme, sur un échantillon prélevé avant la mise sur le marché. Aucun module de l'annexe II ne prévoit d'intervalles fixes.

Quelle est la durée de validité d'un certificat d'examen UE de type ?

La décision 768/2008 ne fixe aucune durée : le certificat indique les conditions éventuelles de sa validité. Certains textes sectoriels en fixent une : 10 ans renouvelables pour la PED et la directive instruments de pesage à fonctionnement non automatique, cinq ans au plus pour le règlement machines 2023/1230 et le MDR. La RED, la directive CEM, le CRA et ATEX n'en fixent pas (lignes directrices ATEX, paragraphe 186).

La RED autorise-t-elle le module A pour tous les produits ?

Pour les exigences de l'article 3, paragraphe 1 (sécurité et CEM), oui : l'article 17, paragraphe 2, autorise le module A, B+C ou H quelles que soient les normes utilisées. Pour l'article 3, paragraphes 2 et 3, le module A n'est possible que si les normes harmonisées citées au Journal officiel ont été appliquées intégralement. Si elles n'ont pas été appliquées, l'ont été en partie ou n'existent pas, l'article 17, paragraphe 4, impose B+C ou H pour ces exigences.

Quels documents chaque module produit-il ?

Dans tous les modules, le fabricant établit la déclaration de conformité et la conserve, avec la documentation technique, pendant 10 ans après la mise sur le marché, sauf si le texte sectoriel modifie cette durée. Le module B produit un certificat d'examen de type, H1 un certificat CE d'examen de la conception, D, D1, E, E1, H et H1 une approbation du système qualité avec des rapports d'audit, et F, F1 et G un certificat de conformité de l'organisme notifié.

Modules d'évaluation de la conformité A à H (768/2008)

Hugues Orgitello mis à jour le 7 oct. 2026 21 min de lecture

La Decision 768/2008/CE est le texte horizontal dont l'annexe II définit les modules d'évaluation de la conformité repris par les directives et règlements de marquage CE : huit modules, de A à H, et huit variantes. Aucun fabricant n'applique la décision directement. Chaque texte sectoriel (basse tension, CEM, RED, ATEX, PED, machines, MDR, CRA) choisit dans ce menu les procédures autorisées pour ses produits et les inscrit dans son propre article sur l'évaluation de la conformité. Cette page expose ce que l'annexe II dit réellement de chaque module, un tableau article par article de ce que chaque texte autorise, et les lectures que les textes contredisent, dont plusieurs figuraient dans une version antérieure de cette page.

L'origine : de la décision 93/465/CEE au nouveau cadre législatif

Les modules ont d'abord été définis par la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993, qui fixait aussi les règles d'apposition du marquage CE (décision 768/2008, considérant 13 et article 8). En juillet 2008, le législateur a adopté le nouveau cadre législatif (NLF) :

Le règlement (CE) n° 765/2008 du 9 juillet 2008, relatif à l'accréditation et, à l'origine, à la surveillance du marché. Depuis le 16 juillet 2021, son chapitre sur la surveillance du marché (articles 15 à 29) est supprimé et remplacé par le règlement (UE) 2019/1020 (article 39 de ce règlement).
La décision n° 768/2008/CE du 9 juillet 2008 (JO L 218 du 13 août 2008), qui a abrogé la décision 93/465/CEE. Son annexe I contient les dispositions de référence (articles R1 à R34 : définitions, obligations des opérateurs économiques, principes du marquage CE aux articles R11 et R12, organismes notifiés, procédures de sauvegarde), son annexe II les modules, son annexe III le modèle de déclaration de conformité.
Le règlement (CE) n° 764/2008 sur la reconnaissance mutuelle, depuis abrogé par le règlement (UE) 2019/515.

L'article 4 de la décision indique au législateur comment choisir : le module doit convenir au type de produit, correspondre à la nature et au degré du risque, laisser au fabricant le choix entre modules d'assurance qualité et modules de certification du produit lorsqu'un tiers est obligatoire, et éviter les modules trop lourds au regard du risque (article 4, paragraphe 1). Pour les produits sur mesure et les petites séries, les conditions doivent être allégées (article 4, paragraphe 4). Un texte sectoriel peut aussi exiger davantage de documentation technique ou modifier la durée de conservation de 10 ans (article 4, paragraphe 5).

La décision parle d'« examen CE de type » et de « déclaration CE de conformité ». Les textes alignés sur elle depuis 2014 (CEM 2014/30/UE, basse tension 2014/35/UE, RED 2014/53/UE, ATEX 2014/34/UE, ascenseurs 2014/33/UE, PED 2014/68/UE, instruments de pesage 2014/31/UE et d'autres) emploient « examen UE de type » et « déclaration UE de conformité ». Le Guide bleu 2022, chapitre 5, explique comment les modules sont construits et choisis.

Les 16 procédures de l'annexe II

Le Guide bleu (section 5.1.4) compte huit modules, de A à H, dont plusieurs ont des variantes. Comme le module B ne couvre que la conception, il est toujours suivi d'un module de production, ce qui donne 16 procédures (section 5.1.8) : A, A1, A2, B+C, B+C1, B+C2, B+D, D1, B+E, E1, B+F, F1, G, H, H1.

Module	Intitulé dans l'annexe II	Phase couverte (Guide bleu 5.1.7)	Rôle du tiers	Numéro de l'ON sur le produit
A	Contrôle interne de la production	Conception et production	Aucun	Non
A1	Contrôle interne de la production avec essais supervisés des produits	Conception et production	Essais sur des aspects spécifiques de chaque produit, par un organisme interne accrédité ou sous la responsabilité d'un organisme notifié (ON)	Oui, quand un ON réalise les essais
A2	Contrôle interne de la production avec contrôles supervisés des produits à intervalles aléatoires	Conception et production	Contrôles à intervalles aléatoires fixés par l'organisme, sur un échantillon prélevé avant la mise sur le marché	Oui, quand un ON réalise les essais
B	Examen CE de type	Conception	L'ON examine la conception technique, avec ou sans spécimen, et délivre un certificat d'examen de type	Pas au titre de B lui-même
C	Conformité au type sur la base du contrôle interne de la production	Production, après B	Aucun	Non
C1	C avec essais supervisés des produits	Production, après B	Comme A1	Oui, quand un ON réalise les essais
C2	C avec contrôles supervisés des produits à intervalles aléatoires	Production, après B	Comme A2	Oui, quand un ON réalise les essais
D	Conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du procédé de fabrication	Production, après B	L'ON approuve et audite le système qualité de production, d'inspection finale et d'essais	Oui
D1	Assurance de la qualité du procédé de fabrication	Conception et production	Comme D, sans examen de type	Oui
E	Conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du produit	Production, après B	L'ON approuve et audite le système qualité d'inspection finale et d'essais	Oui
E1	Assurance de la qualité de l'inspection et de l'essai des produits finis	Conception et production	Comme E, sans examen de type	Oui
F	Conformité au type sur la base de la vérification du produit	Production, après B	L'ON examine et essaie chaque produit, ou un échantillon statistique de chaque lot	Oui
F1	Conformité sur la base de la vérification du produit	Conception et production	Comme F, sans examen de type	Oui
G	Conformité sur la base de la vérification à l'unité	Conception et production	L'ON examine et essaie chaque produit individuellement	Oui
H	Conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité	Conception et production	L'ON approuve et audite le système qualité de conception, fabrication, inspection finale et essais	Oui
H1	Conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité et du contrôle de la conception	Conception et production	Comme H, avec un certificat CE d'examen de la conception	Oui

La colonne du numéro de l'ON suit les clauses de marquage de chaque module : le numéro d'identification n'apparaît à côté du marquage CE que lorsqu'un organisme notifié intervient dans la phase de production. En B+C, l'organisme notifié a examiné la conception mais pas la production, donc aucun numéro n'est apposé.

Ce que dit l'annexe II, module par module

Module A : contrôle interne de la production

Le fabricant établit la documentation technique, qui doit comprendre « une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques », une description générale, les plans de conception et de fabrication, la liste des normes harmonisées appliquées entièrement ou en partie, les calculs de conception et les rapports d'essais (annexe II, module A, point 2). Il prend les mesures nécessaires pour que la production soit conforme à la documentation, appose le marquage et conserve la déclaration de conformité avec la documentation technique pendant 10 ans après la mise sur le marché du produit (point 4.2).

Le module A n'exige pas d'essais dans un laboratoire accrédité. Il exige des rapports d'essais dans la documentation technique lorsque c'est applicable ; le choix de qui les produit revient au fabricant, qui reste seul responsable.

Le module A est la seule procédure de la directive basse tension (LVD, annexe III) et de RoHS (article 7, point b). C'est l'une des deux options de la directive CEM (article 14) et l'une des trois de la RED pour l'article 3, paragraphe 1, ainsi que pour l'article 3, paragraphes 2 et 3, lorsque les normes harmonisées citées sont appliquées intégralement (article 17).

Modules A1 et A2 : variantes supervisées de A

A1 ajoute des essais « sur chaque produit fabriqué » portant sur un ou plusieurs aspects spécifiques, réalisés par un organisme interne accrédité ou sous la responsabilité d'un organisme notifié choisi par le fabricant. A2 ajoute des contrôles du produit « à des intervalles aléatoires déterminés par l'organisme », sur un échantillon adéquat prélevé sur place avant la mise sur le marché, pour vérifier la qualité des contrôles internes.

Le Guide bleu (section 5.1.9) explique la raison d'être de ces variantes : elles permettent au législateur de s'appuyer sur les laboratoires bien équipés des fabricants, par l'intermédiaire d'un organisme interne accrédité. En pratique, A2 est utilisé par la PED pour les équipements de catégorie II (article 14, paragraphe 2, point b). La RED, la directive CEM et les textes machines n'utilisent ni l'un ni l'autre.

Module B : examen CE de type

L'organisme notifié examine la conception technique selon l'une de trois modalités (annexe II, module B, point 2) : examen d'un spécimen du produit complet (type de production), évaluation de la documentation avec des spécimens de parties critiques (combinaison), ou évaluation de la documentation sans spécimen (type de conception). Le fabricant introduit la demande auprès d'un seul organisme notifié, avec une déclaration écrite attestant qu'il ne l'a pas introduite ailleurs (point 3).

Le certificat contient « les conditions éventuelles de sa validité » (point 6). La décision ne fixe aucune durée de validité. L'organisme notifié doit suivre l'état de la technique et prévenir le fabricant lorsque le type approuvé risque de ne plus être conforme (point 7). Le fabricant doit informer l'organisme notifié de toutes les modifications susceptibles d'affecter la conformité ou les conditions de validité ; ces modifications exigent une nouvelle approbation sous la forme d'un complément au certificat (point 7).

B s'accompagne toujours d'un module de production. Le Guide bleu (section 5.1.5) précise que le certificat du module de production doit être daté après le certificat B, et que les deux doivent exister avant la mise sur le marché de la première unité.

Modules C, C1 et C2 : conformité au type

En C, le fabricant garantit seul la conformité de la production au type approuvé. C1 ajoute des essais sur chaque produit pour des aspects spécifiques, comme A1. C2 ajoute des contrôles à intervalles aléatoires sur un échantillon, comme A2 ; si un échantillon n'atteint pas le niveau de qualité acceptable, l'organisme prend les mesures appropriées.

Modules D et D1 : assurance de la qualité de la production

Le fabricant applique un système qualité approuvé pour la production, l'inspection finale et les essais des produits. L'organisme notifié l'évalue, effectue des « audits périodiques » et peut faire des « visites inopinées » au cours desquelles il peut essayer des produits (module D, points 4.3 et 4.4). La décision ne fixe ni fréquence d'audit ni durée d'approbation : elles viennent du texte sectoriel ou du contrat avec l'organisme notifié. Le MDR, par exemple, impose des audits de surveillance au moins une fois tous les 12 mois et des audits inopinés au moins une fois tous les cinq ans (annexe IX, sections 3.3 et 3.4).

D1 repose sur le même système qualité mais sans examen de type : le fabricant établit aussi la documentation technique et la conserve 10 ans. Le Guide bleu (section 5.1.9) suggère D1, E1 et F1 pour les produits de conception simple mais de fabrication compliquée.

Modules E et E1 : assurance de la qualité du produit

Le système qualité ne couvre que l'inspection finale et les essais du produit. Le Guide bleu décrit E comme « le module D sans les dispositions relatives au processus de fabrication », adapté lorsque le mécanisme de production est relativement simple. E1 est la variante sans examen de type.

Modules F et F1 : vérification du produit

Au choix du fabricant, l'organisme notifié examine et essaie chaque produit ou un échantillon statistique de chaque lot homogène, délivre un certificat de conformité et appose son numéro. Un lot refusé ne doit pas être mis sur le marché ; des refus fréquents permettent à l'organisme de suspendre la vérification statistique. Le Guide bleu décrit F comme « comme C2, mais l'organisme notifié effectue des contrôles plus systématiques » et F1 comme « comme A2 » avec des contrôles plus détaillés.

Module G : vérification à l'unité

L'organisme notifié examine et essaie chaque produit individuellement, délivre un certificat de conformité et appose son numéro. Le Guide bleu (section 5.1.9) le destine aux produits fabriqués en petites séries.

Modules H et H1 : assurance complète de la qualité

Le système qualité couvre la conception, la fabrication, l'inspection finale et les essais, sous audits périodiques et visites inopinées possibles. Il n'y a pas d'examen de type. Selon le Guide bleu (section 5.1.6), l'application de l'EN ISO 9001 donne une présomption de conformité aux modules d'assurance qualité pour les dispositions couvertes par ces normes, à condition que le système qualité tienne compte des spécificités des produits concernés.

H1 ajoute un contrôle de la conception : l'organisme notifié délivre un « certificat CE d'examen de la conception ». Le Guide bleu met en garde contre la confusion avec le certificat d'examen de type du module B : en H1 il n'y a pas de spécimen, seulement une conception vérifiée. H1 est utilisé par la PED pour la catégorie IV et par la directive ascenseurs (annexe XI).

Article par article : ce que chaque texte autorise

Dates vérifiées le 7 octobre 2026 sur les textes consolidés cités en sources.

Texte	Article	Procédures autorisées	Validité du certificat de type
Directive 2014/35/UE (LVD)	Article 6, paragraphe 2, annexe III	Module A uniquement ; pas d'organisme notifié	Sans objet
Directive 2011/65/UE (RoHS)	Article 7, point b	Module A de la décision 768/2008	Sans objet
Directive 2014/30/UE (CEM)	Article 14	A (annexe II) ou B+C (annexe III) ; B+C peut être limité à certaines exigences essentielles, A couvrant le reste	Conditions éventuelles indiquées sur le certificat
Directive 2014/53/UE (RED)	Article 17	Article 3, paragraphe 1 : A, B+C ou H. Article 3, paragraphes 2 et 3 : A, B+C ou H si les normes harmonisées citées sont appliquées intégralement ; sinon B+C ou H	Conditions éventuelles indiquées sur le certificat
Directive 2014/34/UE (ATEX)	Article 13	Catégories M1 et 1 : B+D ou B+F. Catégories M2 et 2 : B+C1 ou B+E pour les moteurs à combustion interne et le matériel électrique, sinon A avec la documentation technique communiquée à un organisme notifié qui la conserve. Catégorie 3 : A. G est toujours possible. Pas de module H	Aucune durée imposée (lignes directrices ATEX, paragraphe 186)
Directive 2014/68/UE (PED)	Article 14	I : A. II : A2, D1, E1. III : B (type de conception)+D, B (type de conception)+F, B (type de production)+E, B (type de production)+C2, H. IV : B (type de production)+D, B (type de production)+F, G, H1. Une procédure d'une catégorie supérieure peut toujours être choisie	10 ans, renouvelable (annexe III, module B)
Directive 2014/33/UE (ascenseurs)	Articles 15 et 16	Composants de sécurité : B + contrôle par sondage (annexe IX), B + assurance qualité produit (annexe VI), assurance qualité complète (annexe VII). Ascenseurs : B ou une conception sous système qualité approuvé, suivi d'une inspection finale, d'une assurance qualité produit ou d'une assurance qualité production ; vérification à l'unité (annexe VIII) ; assurance qualité complète avec examen de la conception (annexe XI)	Conditions éventuelles indiquées sur le certificat
Directive 2014/31/UE (instruments de pesage)	Article 13	B+D ou B+F ; D1 ou F1 pour les instruments sans dispositif électronique et dont le dispositif de mesure de la charge n'utilise pas de ressort ; G	10 ans, renouvelable par périodes de 10 ans (annexe II, module B)
Directive 2006/42/CE (machines, jusqu'au 19 janvier 2027)	Article 12	Hors annexe IV : contrôle interne (annexe VIII). Annexe IV avec normes harmonisées couvrant toutes les exigences pertinentes : annexe VIII, examen de type (annexe IX) avec contrôle interne, ou assurance qualité complète (annexe X). Sinon : examen de type ou assurance qualité complète	Réexamen demandé tous les cinq ans (annexe IX, point 9.3)
Règlement 2023/1230 (machines, à partir du 20 janvier 2027)	Article 25	Annexe I, partie A : B+C, H ou G. Annexe I, partie B : A seulement si des normes harmonisées ou des spécifications communes couvrent toutes les exigences pertinentes, sinon B+C, H ou G. Hors annexe I : A	Cinq ans au plus (annexe VII)
Règlement 2017/745 (MDR)	Article 52	Classe III : annexe IX, ou annexe X avec annexe XI. Classes IIb et IIa : annexe IX, chapitres I et III, avec évaluation de la documentation technique, ou les voies annexe X/XI ou annexe XI prévues par l'article 52. Classe I : déclaration, avec un organisme notifié pour les aspects stérilité, mesurage ou instruments chirurgicaux réutilisables	Cinq ans au plus, renouvelable (article 56, paragraphe 2)
Règlement 2024/2847 (CRA)	Article 32	Par défaut : A, B+C, H ou un schéma européen de certification de cybersécurité. Produit important de classe I sans normes harmonisées, spécifications communes ou schéma de niveau substantiel appliqués intégralement : B+C ou H. Produit important de classe II : B+C, H ou un schéma de niveau substantiel. Produit critique (annexe IV) : un schéma au titre de l'article 8, paragraphe 1, sinon les procédures de la classe II	Conditions éventuelles indiquées sur le certificat
Règlement 2023/1542 (batteries)	Article 17	Articles 6, 9, 10, 12, 13 et 14 : A ou D1 pour une fabrication en série, A ou G sinon. Articles 7 et 8 (empreinte carbone, contenu recyclé) : D1 ou G	Sans objet

Lecture pour un produit connecté type (capteur Wi-Fi ou Bluetooth alimenté sur secteur) : la RED couvre ses objectifs de sécurité et de CEM au titre de l'article 3, paragraphe 1, et RoHS impose le module A. Le module A est possible pour tout le produit si les normes harmonisées citées pour l'article 3, paragraphes 2 et 3, sont appliquées intégralement. Depuis le 1er août 2025, l'article 3, paragraphe 3, points d, e et f, s'applique, et la série EN 18031 est citée avec des restrictions (décision d'exécution (UE) 2025/138) : lorsqu'une restriction joue, la norme n'est pas appliquée intégralement pour cette exigence et l'article 17, paragraphe 4, impose B+C ou H.

Jalons datés

Date	Événement	Source
22 juillet 1993	La décision 93/465/CEE définit les premiers modules	Décision 768/2008, considérant 13
9 juillet 2008	Adoption de la décision 768/2008/CE et du règlement 765/2008 ; abrogation de la 93/465/CEE	Décision 768/2008, article 8
16 juillet 2021	Suppression du chapitre surveillance du marché du règlement 765/2008, application du règlement 2019/1020	Règlement 2019/1020, articles 39 et 44
29 juin 2022	Publication du Guide bleu 2022	JO C 247 du 29.6.2022
18 août 2024	Application de l'évaluation de la conformité des batteries (article 17), sauf l'article 17, paragraphe 2	Règlement 2023/1542, article 96
1er août 2025	Application de l'article 3, paragraphe 3, points d, e et f, de la RED	Règlement délégué (UE) 2022/30
11 juin 2026	Application du chapitre IV du CRA (notification des organismes d'évaluation de la conformité)	Règlement 2024/2847, article 71
11 septembre 2026	Application des obligations de signalement du CRA (article 14)	Règlement 2024/2847, article 71
20 janvier 2027	Application du règlement machines 2023/1230, abrogation de la directive 2006/42/CE	Règlement 2023/1230, tel que rectifié
11 décembre 2027	Application complète du CRA, y compris l'article 32	Règlement 2024/2847, article 71

Cas détaillé : ATEX 2014/34/UE

ATEX n'offre pas tout le menu. L'article 13, paragraphe 1, prévoit :

Catégories M1 et 1 (niveau de protection très élevé, annexe I) : examen UE de type (annexe III) avec assurance qualité de la production (annexe IV, module D) ou vérification sur produit (annexe V, module F).
Catégories M2 et 2 (niveau de protection élevé) : pour les moteurs à combustion interne et le matériel électrique, examen UE de type avec conformité au type avec essais supervisés (annexe VI, module C1) ou assurance qualité du produit (annexe VII, module E). Pour les autres équipements, contrôle interne de la fabrication (annexe VIII) et communication de la documentation technique à un organisme notifié, qui en accuse réception et la conserve.
Catégorie 3 (niveau de protection normal) : contrôle interne de la fabrication (annexe VIII). Pas d'organisme notifié.
La vérification à l'unité (annexe IX, module G) est toujours possible. Les systèmes de protection suivent la voie de la catégorie 1 ou G (article 13, paragraphe 2).

Il n'existe pas de module H dans ATEX. Voir le guide ATEX et IECEx pour les catégories, le marquage et le schéma international.

Cas détaillé : MDR 2017/745

Le MDR n'utilise pas les lettres A à H, mais ses annexes suivent la même logique : l'annexe IX (système de gestion de la qualité et évaluation de la documentation technique) joue le rôle d'un module d'assurance qualité complète, l'annexe X est un examen UE de type, et l'annexe XI une vérification de la conformité du produit en deux parties, partie A (assurance de la qualité de la production) et partie B (vérification du produit). L'article 52 les attribue par classe. Les dispositifs de classe I sont auto-déclarés, sauf que les dispositifs stériles, ceux ayant une fonction de mesurage et les instruments chirurgicaux réutilisables exigent un organisme notifié pour ces aspects (article 52, paragraphe 7).

Arbre de décision : choisir la procédure

Étape 1. Lister tous les textes applicables

Un produit radio alimenté sur secteur relève de la RED et de RoHS ; un produit comportant des éléments numériques ajoutera le CRA à partir du 11 décembre 2027 ; un équipement industriel pour atmosphères explosives ajoute ATEX ; une machine ajoute la directive machines, puis le règlement machines. Lorsque plusieurs textes s'appliquent, l'article 4, paragraphe 2, de la décision demande au législateur d'assurer la cohérence de leurs procédures, mais le fabricant doit tout de même satisfaire à chaque texte et établir une déclaration de conformité unique couvrant l'ensemble (par exemple CEM, article 15, paragraphe 3, ATEX, article 14, paragraphe 3).

Étape 2. Lire chaque article sur l'évaluation de la conformité

Ouvrez l'article du tableau ci-dessus, pas un résumé. Les procédures diffèrent d'un texte à l'autre même lorsque les lettres sont les mêmes : B+C1 existe dans ATEX mais pas dans la RED, A2 dans la PED mais pas dans le règlement machines.

Étape 3. Vérifier la couverture par les normes harmonisées

Lorsque le texte conditionne le module A (RED, article 17, paragraphes 3 et 4, règlement machines, article 25, paragraphe 3, CRA, article 32, paragraphe 2), vérifiez que chaque exigence pertinente est couverte par une norme harmonisée citée au Journal officiel et appliquée intégralement, y compris les éventuelles restrictions de la citation. Voir notre guide auto-déclaration versus organisme notifié et la procédure CE.

Étape 4. Choisir parmi les procédures restantes

Lorsque plusieurs procédures restent possibles, le choix vous appartient. Le Guide bleu (section 5.1.9) donne la logique suivie par le législateur : G pour les petites séries, F ou F1 lorsque les produits sont vérifiés individuellement ou par lot, D ou E lorsqu'un système qualité peut porter la production, H lorsqu'un système qualité couvre déjà la conception et la production. Choisissez un organisme notifié désigné pour cette procédure au titre de ce texte (guide de sélection NANDO).

Pièges fréquents

Procédure sous-dimensionnée

Conserver le module A pour un produit que le texte renvoie vers un organisme notifié (matériel électrique ATEX de catégorie 1 ou 2, dispositif MDR de classe IIa, produit important de classe II au sens du CRA) prive la déclaration de conformité de la base exigée.

Modifier le type approuvé sans prévenir l'organisme notifié

L'annexe II, module B, point 7, impose au fabricant d'informer l'organisme notifié de toutes les modifications susceptibles d'affecter la conformité ou les conditions de validité ; elles exigent un complément au certificat. Voir les règles de substitution de composants.

Oublier que B n'est qu'une moitié de procédure

Un certificat d'examen de type ne couvre pas la production. Le module de production (C, C1, C2, D, E ou F) et son certificat, lorsqu'il en a un, doivent être en place avant la mise sur le marché de la première unité (Guide bleu, section 5.1.5).

Négliger la surveillance du système qualité

En D, D1, E, E1, H et H1, l'organisme notifié effectue des audits périodiques et peut faire des visites inopinées. Une approbation suspendue ou retirée ne fonde plus la déclaration. Voir les audits de surveillance des organismes notifiés.

Confondre certificat et autorisation de mise sur le marché

Un certificat d'examen de type ou d'approbation du système qualité atteste une étape de l'évaluation de la conformité. Le fabricant signe la déclaration de conformité et reste responsable du produit (Guide bleu, section 5.1.3).

Affirmations que les textes contredisent

Affirmation	Ce que dit le texte
« L'annexe II compte huit modules et neuf variantes »	Huit modules et huit variantes (A1, A2, C1, C2, D1, E1, F1, H1), soit 16 procédures (Guide bleu, sections 5.1.4 et 5.1.8)
« A1 signifie essais à intervalles aléatoires, A2 contrôles à intervalles fixes »	A1 et C1 : essais supervisés sur des aspects spécifiques de chaque produit. A2 et C2 : contrôles à intervalles aléatoires fixés par l'organisme. Aucun module ne prévoit d'intervalles fixes (décision 768/2008, annexe II)
« ATEX catégorie 2 : B+C1, B+E, B+F ou H »	B+C1 ou B+E, et uniquement pour les moteurs à combustion interne et le matériel électrique ; les autres équipements de catégorie 2 relèvent de l'annexe VIII avec communication du dossier à un organisme notifié. Le module H n'existe pas dans ATEX (directive 2014/34/UE, article 13, paragraphe 1, point b)
« ATEX catégorie 3 : module A avec dépôt du dossier technique auprès d'un organisme notifié »	La catégorie 3 relève du seul contrôle interne ; la communication du dossier concerne les équipements non électriques de catégorie 2 (article 13, paragraphe 1, point b, ii, et point c)
« Les certificats de type durent cinq ans sous la RED et dix ans sous ATEX »	Aucune des deux directives ne fixe de durée ; le certificat indique ses conditions éventuelles de validité (RED, annexe III, point 6 ; lignes directrices ATEX, paragraphe 186). La PED et la directive instruments de pesage fixent 10 ans, le règlement machines et le MDR cinq ans au plus
« Le module A de la RED exige que toutes les normes des articles 3.1, 3.2 et 3.3 soient appliquées intégralement »	L'article 3, paragraphe 1, peut toujours suivre A, B+C ou H (article 17, paragraphe 2) ; la condition de normes harmonisées ne vise que l'article 3, paragraphes 2 et 3 (article 17, paragraphes 3 et 4)
« Le règlement batteries offre A, B+C, B+D ou H »	L'article 17 n'offre que A, D1 et G
« Le module A exige des essais en laboratoire accrédité »	Le module A exige des rapports d'essais dans la documentation technique lorsque c'est applicable ; il ne dit pas qui réalise les essais
« L'approbation du SMQ dure trois ans avec des audits annuels »	La décision 768/2008 impose des « audits périodiques » et permet des visites inopinées ; les durées viennent du texte sectoriel, par exemple au moins tous les 12 mois sous le MDR (annexe IX, section 3.3)
« Tout dispositif MDR au-dessus de la classe I exige un organisme notifié, la classe I jamais »	Les dispositifs de classe I stériles, de mesurage et les instruments chirurgicaux réutilisables exigent aussi un organisme notifié pour ces aspects (MDR, article 52, paragraphe 7)
« L'annexe IV de la décision fixe les règles du marquage CE »	La décision compte trois annexes ; les règles du marquage CE sont les articles R11 et R12 de l'annexe I, qui renvoient à l'article 30 du règlement 765/2008

Articulation avec le règlement 765/2008, le règlement 2019/1020 et le Guide bleu

La décision 768/2008 fournit les modules et les dispositions de référence que les textes sectoriels reprennent. Le règlement 765/2008 couvre désormais l'accréditation, que les autorités nationales peuvent utiliser pour évaluer les organismes notifiés, et les principes généraux du marquage CE (article 30). La surveillance du marché des produits relève du règlement 2019/1020 depuis le 16 juillet 2021. Le Guide bleu 2022 est le guide de la Commission sur l'application conjointe de ces textes ; il n'est pas juridiquement contraignant, mais son chapitre 5 est l'exposé le plus clair des modules.

Voir le pilier CE pour la vue d'ensemble du marquage et le glossaire pour les définitions des termes du NLF, comme la DoC.

Voir aussi

Sources & références

Décision n° 768/2008/CE relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (annexe II, modules), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec/2008/768/oj
Règlement (CE) n° 765/2008 relatif à l'accréditation, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2008/765/oj
Règlement (UE) 2019/1020 sur la surveillance du marché (l'article 39 modifie le règlement 765/2008), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/1020/oj
Guide bleu 2022 relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l'UE sur les produits (chapitre 5, évaluation de la conformité), Office des publications de l'Union européenne eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52022XC0629(04)
Directive 2014/53/UE (RED), article 17 et annexes II à IV, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/53/oj
Directive 2014/30/UE (CEM), article 14 et annexes II et III, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/30/oj
Directive 2014/35/UE (basse tension), article 6 et annexe III, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/35/oj
Directive 2011/65/UE (RoHS), article 7, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2011/65/oj
Directive 2014/34/UE (ATEX), article 13 et annexes III à IX, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/34/oj
Lignes directrices ATEX 2014/34/UE, 6e édition, janvier 2026, Commission européenne single-market-economy.ec.europa.eu/document/download/19a141ea-322c-4807-8116-99e9bfce3186_en?filename=ATEX%202014-34-EU%20Guidelines%20-%206th%20Edition%20January%202026b.pdf
Directive 2014/68/UE (PED), article 14 et annexe III, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/68/oj
Directive 2014/33/UE (ascenseurs), articles 15 et 16, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/33/oj
Directive 2014/31/UE (instruments de pesage à fonctionnement non automatique), article 13, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/31/oj
Directive 2006/42/CE (machines), article 12 et annexes VIII à X, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2006/42/oj
Règlement (UE) 2023/1230 (machines), article 25 et annexes VI à X, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj
Règlement (UE) 2017/745 (MDR), articles 52 et 56, annexes IX à XI, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
Règlement (UE) 2024/2847 (Cyber Resilience Act), article 32 et annexe VIII, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj
Règlement (UE) 2023/1542 (batteries), article 17 et annexe VIII, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1542/oj

Questions fréquentes

Qu'est-ce que la décision 768/2008/CE et pourquoi est-elle dite horizontale ?: La décision n° 768/2008/CE du 9 juillet 2008 fixe un cadre commun pour la commercialisation des produits. Son annexe II définit les modules d'évaluation de la conformité A à H et leurs variantes. Elle ne s'impose directement à aucun fabricant : son article 4 prévoit que, lorsque la législation d'harmonisation de l'Union exige une évaluation de la conformité, les procédures sont choisies parmi les modules de l'annexe II. Chaque texte sectoriel (RED, CEM, ATEX, PED, machines, MDR, CRA) fixe ensuite les procédures applicables à ses produits. La décision a abrogé la décision 93/465/CEE.
Combien y a-t-il de modules et de procédures ?: Huit modules, nommés A à H, dont six ont des variantes : A1, A2, C1, C2, D1, E1, F1 et H1. Le Guide bleu 2022 (section 5.1.8) compte 16 procédures possibles, car le module B n'est jamais utilisé seul : il est toujours suivi de C, C1, C2, D, E ou F.
Quelle est la différence entre le module B et le module C ?: Le module B (examen CE de type, examen UE de type dans les textes sectoriels) couvre la conception : un organisme notifié examine la conception technique et, selon la variante, un spécimen, puis délivre un certificat d'examen de type. Le module C couvre la production : le fabricant garantit, par son contrôle interne de la production, que chaque unité est conforme au type approuvé, sans autre intervention de l'organisme notifié. B est toujours associé à un module de production.
Quelle est la différence entre les modules D, E et H ?: Les trois reposent sur un système qualité approuvé et audité par un organisme notifié. En module D, le système qualité couvre la production, l'inspection finale et les essais du produit. En module E, il ne couvre que l'inspection finale et les essais. En module H, il couvre la conception, la fabrication, l'inspection finale et les essais, sans examen de type. D et E suivent le module B ; H non.
A1 et A2 signifient-ils des essais à intervalles aléatoires et à intervalles fixes ?: Non. Dans l'annexe II, A1 (comme C1) signifie essais supervisés des produits : des essais sur des aspects spécifiques de chaque produit, réalisés par un organisme interne accrédité ou sous la responsabilité d'un organisme notifié. A2 (comme C2) signifie contrôles supervisés des produits à intervalles aléatoires fixés par l'organisme, sur un échantillon prélevé avant la mise sur le marché. Aucun module de l'annexe II ne prévoit d'intervalles fixes.
Quelle est la durée de validité d'un certificat d'examen UE de type ?: La décision 768/2008 ne fixe aucune durée : le certificat indique les conditions éventuelles de sa validité. Certains textes sectoriels en fixent une : 10 ans renouvelables pour la PED et la directive instruments de pesage à fonctionnement non automatique, cinq ans au plus pour le règlement machines 2023/1230 et le MDR. La RED, la directive CEM, le CRA et ATEX n'en fixent pas (lignes directrices ATEX, paragraphe 186).
La RED autorise-t-elle le module A pour tous les produits ?: Pour les exigences de l'article 3, paragraphe 1 (sécurité et CEM), oui : l'article 17, paragraphe 2, autorise le module A, B+C ou H quelles que soient les normes utilisées. Pour l'article 3, paragraphes 2 et 3, le module A n'est possible que si les normes harmonisées citées au Journal officiel ont été appliquées intégralement. Si elles n'ont pas été appliquées, l'ont été en partie ou n'existent pas, l'article 17, paragraphe 4, impose B+C ou H pour ces exigences.
Quels documents chaque module produit-il ?: Dans tous les modules, le fabricant établit la déclaration de conformité et la conserve, avec la documentation technique, pendant 10 ans après la mise sur le marché, sauf si le texte sectoriel modifie cette durée. Le module B produit un certificat d'examen de type, H1 un certificat CE d'examen de la conception, D, D1, E, E1, H et H1 une approbation du système qualité avec des rapports d'audit, et F, F1 et G un certificat de conformité de l'organisme notifié.