Modification substantielle : quand recertifier dans l'UE

Hugues Orgitellomis à jour le 7 oct. 202624 min de lecture

Un produit mis sur le marché de l'UE avec un marquage CE valide peut encore être réparé, amélioré, reconditionné et mis à jour, par son fabricant ou par un tiers. Ce qui décide des conséquences, c'est de savoir si le changement est une "modification substantielle". Si c'est le cas, la section 2.1 du Blue Guide indique que le produit doit être considéré comme un produit neuf, et la personne qui a fait le changement doit remplir les mêmes exigences qu'un fabricant d'origine. Jusqu'à récemment, cela ne reposait que sur un guide. Depuis le 13 décembre 2024, le GPSR définit le terme dans la loi, le règlement Machines le fait à compter du 20 janvier 2027 et le Cyber Resilience Act à compter du 11 décembre 2027, chacun avec une formulation un peu différente. Ce guide met les textes côte à côte, montre où ils divergent et liste les lectures qu'ils contredisent.

Pourquoi ce concept existe

Le droit européen des produits rattache les obligations de conformité au moment où un produit est mis sur le marché ou mis en service, et le Guide bleu précise que le produit doit respecter les exigences légales en vigueur à ce moment. Sans règle sur les changements ultérieurs, un produit pourrait être profondément transformé après ce moment et porter encore un marquage CE délivré pour une conception qui n'existe plus.

Le Guide bleu comble cette lacune dans sa sous-section "Réparations et modifications des produits" : certains processus de prolongation de la durée de vie maintiennent ou restaurent le produit, d'autres impliquent que des modifications substantielles lui soient apportées. Le second type en fait un produit neuf, et la question de la conformité se pose à nouveau pour son nouvel état.

Cela concerne bien plus que l'usine d'origine. Importateurs, distributeurs, réparateurs, reconditionneurs et intégrateurs peuvent tous apporter des changements, et les textes disent quand chacun d'eux devient fabricant.

Le test du Guide bleu

Le Guide bleu (JO C 247 du 29.6.2022, section 2.1) indique qu'un produit ayant fait l'objet de changements ou d'une révision importants doit être considéré comme un produit neuf si les trois conditions sont réunies :

1. Ses performances, sa destination ou son type d'origine sont modifiés, sans que cela ait été prévu dans l'évaluation initiale des risques
2. La nature du danger a changé ou le niveau de risque a augmenté au regard de la législation d'harmonisation de l'Union applicable
3. Le produit est mis à disposition (ou mis en service si la législation applicable couvre aussi la mise en service)

L'appréciation se fait au cas par cas, au regard de l'objectif de la législation et du type de produits qu'elle couvre. La même section ajoute quatre points souvent oubliés :

• Changer de marque suffit à lui seul. Dans tous les cas, un produit modifié vendu sous le nom ou la marque d'une personne physique ou morale différente du fabricant d'origine doit être considéré comme neuf.
• Le modificateur décide et prouve. La personne qui apporte des changements importants est chargée de vérifier si le produit est neuf. S'il l'est, elle devient le fabricant et les nom et adresse de contact du nouveau fabricant doivent figurer sur le produit.
• Seuls les aspects concernés sont réessayés. La documentation technique est mise à jour dans la mesure où la modification a un impact ; il n'est pas nécessaire de répéter les essais sur les aspects non affectés, mais le modificateur doit le démontrer, et il établit tout de même une déclaration de conformité en son nom.
• Le logiciel suit le même test. Une mise à jour logicielle est une modification substantielle quand elle modifie les fonctions prévues, le type ou les performances d'origine d'une manière non prévue dans l'évaluation initiale des risques, que le danger ou le niveau de risque change de ce fait, et que le produit est mis à disposition.

Comment chaque texte la définit

Le Guide bleu est un guide. Plusieurs règlements ont désormais leur propre définition, et elles ne sont pas identiques. Ce tableau met les dispositions opérantes côte à côte.

Texte	Disposition	Applicable depuis	Ce qui rend une modification substantielle	Qui devient fabricant	Exclusions et limites
Guide bleu 2022	Section 2.1	Guide, publié le 29 juin 2022	Performances, destination ou type modifiés et non prévus dans l'évaluation des risques, et nature du danger changée ou risque accru, et produit mis à disposition	La personne qui réalise la modification substantielle	Réparations avec pièces identiques ou similaires ; pièces détachées plus performantes dans l'enveloppe conçue à l'origine
Règlement 2023/988 (GPSR)	Article 13, paragraphes 2 et 3	13 décembre 2024	Modification physique ou numérique ayant un impact sur la sécurité, non prévue dans l'évaluation initiale des risques, et nature du danger changée, nouveau danger créé ou risque accru	Toute personne autre que le fabricant qui modifie substantiellement le produit	Pas lorsque faite par les consommateurs eux-mêmes ou pour leur compte pour leur propre usage (13, paragraphe 3, point c) ; obligations limitées à la partie concernée, ou au produit entier si sa sécurité globale est affectée
Règlement 2023/1230 (machines)	Article 3, point 16, article 18	20 janvier 2027	Modification physique ou numérique, non prévue ni planifiée par le fabricant, affectant la sécurité en créant un nouveau danger ou en augmentant un risque, qui exige soit des protecteurs ou dispositifs de protection dont le traitement impose de modifier le système de commande de sécurité existant, soit des mesures de protection supplémentaires pour la stabilité ou la résistance mécanique	Toute personne qui réalise la modification substantielle (article 18) ; importateurs et distributeurs aussi lorsqu'ils modifient un produit de sorte que la conformité pourrait être affectée (article 17)	Utilisateur non professionnel modifiant sa propre machine pour son propre usage ; obligations limitées à la machine concernée quand elle fait partie d'un ensemble, comme le montre l'évaluation des risques
Règlement 2024/2847 (CRA)	Article 3, point 30, articles 21 et 22	11 décembre 2027	Un changement après mise sur le marché qui affecte la conformité aux exigences essentielles de cybersécurité de l'annexe I, partie I, ou modifie la destination pour laquelle le produit a été évalué	Importateurs et distributeurs (article 21) ; toute autre personne qui la réalise et met le produit à disposition (article 22)	Obligations limitées à la partie concernée sauf si la cybersécurité du produit entier est affectée (article 22, paragraphe 2)
Directive 2014/53/UE (RED)	Article 14 ; guide RED section 1.5	En vigueur ; guide RED version de juillet 2026	Test du Guide bleu, avec l'interface radio ajoutée à la liste de ce qu'une mise à jour logicielle peut modifier	Importateurs et distributeurs qui modifient un équipement de sorte que la conformité peut être affectée (article 14)	Réparations et mises à jour logicielles assimilées à de la maintenance quand la conformité n'est pas affectée
Règlement 2017/745 (MDR)	Article 16, paragraphe 1, points b et c ; article 2, point 31	26 mai 2021	Changer la destination, ou modifier un dispositif de sorte que la conformité peut être affectée ; remettre entièrement à neuf un dispositif	Distributeur, importateur ou autre personne (article 16) ; quiconque remet entièrement à neuf et commercialise sous son nom (article 2, point 30)	Traduction des informations et certains reconditionnements d'emballage (article 16, paragraphe 2) ; assemblage ou adaptation d'un dispositif pour un patient donné sans changer sa destination

Deux différences pèsent en pratique. La définition du CRA a deux branches alternatives et aucune condition d'augmentation du risque : un changement qui affecte la conformité aux exigences de cybersécurité suffit. La définition Machines est la plus étroite : un nouveau danger ou un risque accru n'est substantiel que s'il appelle de nouveaux protecteurs ou dispositifs de protection qui modifient le système de commande de sécurité, ou de nouvelles mesures de stabilité ou de résistance.

Dates clés

Date	Événement	Source
26 mai 2021	Le MDR s'applique ; les dispositifs existants ("legacy") ne doivent plus subir de changement significatif de conception ou de destination après cette date pour conserver la transition	MDR article 120 ; MDCG 2020-3 Rev.1 section 4.1
29 juin 2022	Publication du Guide bleu 2022, avec le paragraphe sur le logiciel en section 2.1	JO C 247
13 décembre 2024	Le GPSR s'applique, avec la première définition légale de la modification substantielle pour les produits de consommation	Règlement 2023/988, article 52
1er août 2025	L'article 3, paragraphe 3, points d, e et f, de la RED s'applique aux catégories fixées par le règlement délégué (UE) 2022/30	La décision (UE) 2025/138 cite les EN 18031-1/-2/-3
11 septembre 2026	Les obligations de signalement de l'article 14 du CRA s'appliquent, y compris aux produits mis sur le marché avant le 11 décembre 2027	CRA articles 69, paragraphe 3, et 71, paragraphe 2
20 janvier 2027	Le règlement Machines s'applique et la directive 2006/42/CE est abrogée (dates corrigées par le rectificatif JO L 169 du 4.7.2023)	Règlement 2023/1230
11 décembre 2027	Le CRA s'applique pleinement ; les produits mis sur le marché avant cette date n'y sont soumis que s'ils font l'objet d'une modification substantielle à partir de cette date	CRA article 69, paragraphe 2
31 décembre 2027 / 31 décembre 2028	Fin de la transition MDR pour les dispositifs existants, selon la classe, à condition qu'il n'y ait pas de changement significatif de conception ou de destination	MDR article 120, paragraphes 3 et 3 quater, modifié par le règlement 2023/607

Ce qui n'est pas une modification substantielle

Le Guide bleu indique que les produits réparés qui ne sont pas considérés comme neufs n'ont pas à repasser l'évaluation de la conformité, que le produit ait été mis sur le marché avant ou après l'entrée en vigueur de la législation, et même s'il a été temporairement exporté pour la réparation. Les opérations de maintenance sont en principe exclues de la législation d'harmonisation de l'Union.

Activité	Produit neuf ?	Texte
Réparation après un défaut, avec une pièce identique	Non	Guide bleu 2.1
Réparation avec une pièce similaire (progrès technique, pièce d'origine plus fabriquée)	Non	Guide bleu 2.1
Pièce détachée plus performante, produit toujours dans l'usage et la gamme de performances conçus à l'origine	Non	Guide bleu 2.1
Mise à jour ou réparation logicielle qui n'affecte pas la conformité	Non	Guide bleu 2.1 ; guide RED 1.5
Mise à jour de sécurité conçue pour réduire le risque de cybersécurité, destination inchangée	Non	CRA considérant 39
Mise à jour fonctionnelle mineure (amélioration visuelle, nouveaux pictogrammes ou langues)	En général non	CRA considérant 39
Traduction des informations fournies, ou reconditionnement d'emballage nécessaire d'un dispositif médical	Pas une modification au sens de l'article 16, paragraphe 1, point c, du MDR	MDR article 16, paragraphe 2
Mise à jour fonctionnelle qui modifie les fonctions prévues, le type ou les performances et augmente le risque	Oui	Guide bleu 2.1 ; CRA considérant 39
Changement de destination	Oui sous le CRA et le MDR ; sous le Guide bleu quand le risque change aussi	CRA article 3, point 30 ; MDR article 16, paragraphe 1, point b
Produit revendu sous un autre nom ou une autre marque après modification	Oui	Guide bleu 2.1

Réparation et pièces équivalentes

Le Guide bleu décrit la réparation comme le remplacement d'un élément défectueux ou usé par une pièce détachée identique, ou du moins similaire, à la pièce d'origine, ou l'échange de cartes, composants ou sous-ensembles. Une meilleure pièce détachée ne rend pas le produit neuf tant que le produit reste dans l'usage prévu, la gamme de performances et la maintenance conçus à l'origine au stade de la conception. En dehors de cette enveloppe, les trois conditions s'appliquent. Un substitut avec un étage radio différent, une puissance nominale plus élevée ou une autre fréquence de découpage peut modifier le comportement CEM ou radio, d'où la nécessité de documenter l'enveloppe de conception d'origine. Les règles détaillées sur le remplacement de pièces sont traitées dans les règles de substitution de composants.

Produits reconditionnés et remis à neuf

Le Guide bleu applique la législation d'harmonisation de l'Union aux produits neufs ainsi qu'aux produits usagés et d'occasion importés d'un pays tiers lorsqu'ils entrent pour la première fois sur le marché de l'Union. Pour les produits déjà sur le marché de l'Union, le reconditionnement s'apprécie avec le même test que tout autre changement.

• Remettre en état une unité en la nettoyant, en la testant et en remplaçant les pièces usées par des pièces identiques ou similaires relève de la réparation ou de la maintenance.
• Améliorer une unité de sorte que sa fonction, son type ou ses performances changent et que le risque augmente en fait un produit neuf, et le reconditionneur devient le fabricant.
• Changer de marque : une unité reconditionnée vendue sous le nom ou la marque du reconditionneur est neuve au sens du Guide bleu, quelle que soit la profondeur de l'intervention.

Le considérant 42 du CRA renvoie aux définitions de la remise à neuf, de la maintenance et de la réparation de l'article 2, points 18, 19 et 20, du règlement écoconception 2024/1781 et indique qu'elles n'entraînent pas nécessairement une modification substantielle, par exemple si la destination et les fonctionnalités ne changent pas et que le risque n'est pas affecté. Pour les dispositifs médicaux, l'article 2, point 31, du MDR définit la "remise à neuf complète" comme la reconstruction complète d'un dispositif déjà mis sur le marché, ou la fabrication d'un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, associée à l'attribution d'une nouvelle durée de vie, et l'article 2, point 30, fait de la personne qui l'effectue et commercialise le dispositif sous son nom son fabricant. Les obligations de chaque opérateur économique de la chaîne sont détaillées dans les obligations du mandataire et de l'importateur.

Mises à jour logicielles et firmware

Le Guide bleu indique que l'évaluation initiale des risques doit anticiper les risques du logiciel intégré au produit, y compris les aspects de sécurité liés aux cyberrisques et les risques liés à la perte de connectivité des appareils. Les mises à jour sont ensuite confrontées aux trois conditions. Chaque régime ajoute ses propres précisions.

Équipements radio (RED)

La section 1.5 du guide RED (version de juillet 2026) reprend le test logiciel du Guide bleu et ajoute "l'interface radio" à la liste : une mise à jour logicielle est une modification substantielle quand elle modifie les fonctions prévues, l'interface radio, le type ou les performances d'origine d'une manière non prévue dans l'évaluation initiale des risques, que le danger ou le risque change, et que le produit est mis à disposition. L'article 14 de la Directive 2014/53/UE soumet aux obligations du fabricant de l'article 10 l'importateur ou le distributeur qui modifie un équipement radio déjà sur le marché de telle sorte que la conformité à la directive peut être affectée.

Depuis le 1er août 2025, l'article 3, paragraphe 3, points d, e et f (protection du réseau, des données à caractère personnel et de la vie privée, protection contre la fraude) s'applique aux catégories d'équipements radio fixées par le règlement délégué (UE) 2022/30. Pour ces équipements, une mise à jour qui affaiblit l'une de ces propriétés touche une exigence essentielle, et les trois conditions décident si elle rend le produit neuf.

Produits comportant des éléments numériques (CRA)

À compter du 11 décembre 2027, le Cyber Resilience Act utilise sa propre définition (article 3, point 30) : un changement après la mise sur le marché qui affecte la conformité aux exigences essentielles de cybersécurité de l'annexe I, partie I, ou qui modifie la destination pour laquelle le produit a été évalué. Le considérant 39 en donne la lecture :

• Une mise à jour de sécurité conçue pour réduire le niveau de risque de cybersécurité, sans modifier la destination, n'est pas une modification substantielle, même lorsqu'elle modifie des fonctions ou des performances dans ce seul but.
• Une mise à jour fonctionnelle mineure, comme une amélioration visuelle ou l'ajout de pictogrammes ou de langues, ne devrait généralement pas en être une.
• Une mise à jour fonctionnelle qui modifie les fonctions prévues, le type ou les performances d'origine et remplit les critères en est une, car les nouvelles fonctionnalités élargissent "généralement" la surface d'attaque. Le considérant cite l'exemple d'un nouvel élément de saisie qui exige une validation des entrées.
• Regrouper une mise à jour fonctionnelle avec une mise à jour de sécurité ne change pas la réponse.

Le considérant 40 ajoute qu'un fabricant qui a mis sur le marché une version substantiellement modifiée d'un logiciel peut ne fournir les mises à jour de sécurité pendant la période d'assistance que pour la dernière version mise sur le marché, si les utilisateurs des versions antérieures y ont accès gratuitement sans coûts matériels ou logiciels supplémentaires. L'article 69, paragraphe 2, est la règle de transition : un produit mis sur le marché avant le 11 décembre 2027 n'est soumis aux exigences du CRA que s'il fait l'objet d'une modification substantielle à partir de cette date, mais les obligations de signalement de l'article 14 s'appliquent à tous ces produits à compter du 11 septembre 2026 (article 69, paragraphe 3). L'article 26, paragraphe 2, point d, impose que les lignes directrices de la Commission sur le CRA traitent de la notion de modification substantielle. Voir le guide du Cyber Resilience Act.

Règlement Machines 2023/1230

Le Règlement 2023/1230 s'applique à compter du 20 janvier 2027, date d'abrogation de la directive 2006/42/CE : les machines mises sur le marché aujourd'hui relèvent donc encore de la directive. Sa définition (article 3, point 16) couvre les modifications "par des moyens physiques ou numériques", donc un changement logiciel entre dans le champ, mais seulement s'il n'a pas été prévu ni planifié par le fabricant, affecte la sécurité en créant un nouveau danger ou en augmentant un risque existant, et exige de nouveaux protecteurs ou dispositifs de protection dont le traitement impose de modifier le système de commande de sécurité existant, ou de nouvelles mesures de protection pour la stabilité ou la résistance mécanique. Un changement logiciel d'une fonction de sécurité qui ne crée pas un tel besoin n'est pas une modification substantielle au sens de cette définition. L'article 18 fait de la personne qui réalise une modification substantielle le fabricant, tenu d'appliquer la procédure d'évaluation de la conformité de l'article 25, paragraphes 2, 3 et 4, et exempte l'utilisateur non professionnel qui modifie sa propre machine pour son propre usage. Plus de détails sur la transition dans directive machines 2006/42 et règlement 2023/1230.

Dispositifs médicaux

Le Règlement 2017/745 (MDR) utilise deux mécanismes distincts, souvent confondus.

• Changements d'un dispositif certifié selon le MDR. La section 4.10 de l'annexe IX prévoit que les changements apportés au dispositif approuvé requièrent l'approbation de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'évaluation de la documentation technique UE lorsqu'ils peuvent affecter la sécurité et les performances du dispositif ou les conditions d'utilisation prescrites. L'organisme notifié décide si une nouvelle évaluation de la conformité selon l'article 52 est nécessaire ou si un complément au certificat suffit.
• Dispositifs existants encore couverts par un certificat au titre des directives. L'article 120, paragraphe 3 quater, point b, modifié par le règlement 2023/607, ne les autorise sur le marché jusqu'au 31 décembre 2027 ou au 31 décembre 2028 que s'il n'y a "pas de changement significatif de la conception et de la destination". Le MDCG 2020-3 Rev.1 (mai 2023) explique qu'un changement significatif comporte deux éléments cumulatifs (un changement de conception ou de destination, et son caractère significatif), que les changements administratifs et ceux du procédé de fabrication en sont en général exclus, et qu'un dispositif ayant subi un changement significatif ne peut être mis sur le marché que selon le MDR.

Par ailleurs, l'article 16, paragraphe 1, fait assumer les obligations du fabricant au distributeur, à l'importateur ou à toute autre personne qui change la destination d'un dispositif, ou le modifie de sorte que la conformité peut être affectée. Voir le guide MDR.

Conséquences quand une modification est substantielle

Une fois le changement jugé substantiel, le produit est traité comme neuf et les obligations d'un fabricant s'appliquent à celui qui l'a fait.

• Évaluation de la conformité. La procédure prévue par la législation applicable est de nouveau appliquée. Le Guide bleu parle d'une "évaluation complète de la conformité", tout en admettant que les essais ne sont pas répétés pour les aspects non affectés par la modification, ce que le modificateur doit démontrer.
• Documentation technique. Mise à jour dans la mesure où la modification a un impact sur les exigences. Voir le contenu du dossier technique.
• Déclaration de conformité. Le modificateur établit une déclaration de conformité sous sa seule responsabilité, même lorsqu'il s'appuie sur des essais existants.
• Marquage et identification. Le marquage CE est apposé, avec le numéro de l'organisme notifié lorsqu'il est intervenu dans le contrôle de la production, et les nom et adresse de contact du nouveau fabricant figurent sur le produit.
• Obligations continues. Traçabilité, coopération avec les autorités de surveillance du marché au titre du Règlement 2019/1020, et obligations de gestion et de signalement des vulnérabilités du CRA pour les produits comportant des éléments numériques.

Qui devient le fabricant

Qui modifie	Statut après une modification substantielle	Texte
Fabricant d'origine	Reste fabricant ; le produit modifié est évalué comme un produit neuf	Guide bleu 2.1
Importateur ou distributeur	Fabricant (RED et Machines : dès que la conformité peut ou pourrait être affectée)	RED article 14 ; Machines article 17 ; CRA article 21 ; MDR article 16
Reconditionneur, réparateur, intégrateur	Fabricant si l'intervention est une modification substantielle ou si le produit est vendu sous son nom	Guide bleu 2.1 ; GPSR article 13, paragraphe 2 ; CRA article 22 ; Machines article 18
Utilisateur professionnel modifiant une machine pour son propre usage	Fabricant au sens du règlement Machines, qui couvre la mise en service	Machines article 18
Consommateur ou utilisateur non professionnel, usage propre	Pas fabricant	GPSR article 13, paragraphe 3, point c ; Machines article 18, troisième alinéa ; Guide bleu 2.1 (l'utilisateur final n'est pas un opérateur économique)

Le Guide bleu ajoute que les fournitures occasionnelles par des amateurs ne devraient en principe pas être considérées comme une activité commerciale : la vente privée d'un objet modifié n'est donc pas, à elle seule, une mise à disposition sur le marché. L'application et les rappels de produits modifiés non conformes sont traités dans la surveillance du marché et le Safety Gate.

Un cheminement de décision

Parcourez ces questions dans l'ordre pour tout changement prévu.

Question 1 : quels textes s'appliquent au produit ?

Listez chaque acte : GPSR pour les produits de consommation, RED, LVD et CEM, Machines, CRA à compter du 11 décembre 2027, MDR. Leurs définitions diffèrent (voir le tableau ci-dessus), la réponse peut donc être "substantielle" pour l'un et pas pour l'autre.

Question 2 : s'agit-il d'une réparation, d'une maintenance ou d'une mise à jour sans effet sur la conformité ?

Les pièces détachées identiques ou similaires, les meilleures pièces dans l'enveloppe conçue à l'origine et les mises à jour qui n'affectent pas la conformité sont hors du concept. Documentez le raisonnement et arrêtez-vous là.

Question 3 : le produit sera-t-il vendu sous un autre nom ou une autre marque ?

Si oui, le Guide bleu traite le produit modifié comme neuf, quelle que soit la profondeur du changement.

Question 4 : change-t-il les performances, la destination, le type ou (pour la radio) l'interface radio, sans que l'évaluation des risques l'ait prévu ?

Si non, il n'est pas substantiel au sens du test du Guide bleu. Sous le CRA, vérifiez quand même s'il affecte la conformité à une exigence de l'annexe I, partie I.

Question 5 : le danger a-t-il changé ou le risque augmenté ?

Toutes les conditions du Guide bleu doivent être réunies. Sous le règlement Machines, vérifiez aussi si le risque appelle de nouveaux protecteurs ou dispositifs de protection qui modifient le système de commande de sécurité, ou de nouvelles mesures de stabilité ou de résistance.

Question 6 : si substantielle, que faut-il refaire ?

Appliquez la procédure d'évaluation de la conformité de la législation applicable, réessayez les aspects concernés, documentez pourquoi le reste n'est pas affecté, mettez à jour la documentation technique, établissez une nouvelle déclaration de conformité, marquez le produit avec les coordonnées du nouveau fabricant et informez tout organisme notifié qui détient un certificat pour le produit.

Le contraste américain : les modifications permissives de la FCC

Les États-Unis traitent les changements d'équipements certifiés par le 47 CFR 2.1043, qui crée des classes de dépôt sous le même FCC ID.

Classe FCC	Signification (47 CFR 2.1043)	Dépôt
Classe I	Modifications qui ne dégradent pas les caractéristiques déclarées et acceptées lors de la certification	Aucun dépôt
Classe II	Modifications qui dégradent les caractéristiques de performance déclarées lors de la certification, tout en respectant les exigences minimales	Dépôt avec résultats d'essais des caractéristiques affectées ; pas de commercialisation avant accusé de réception
Classe III	Changements logiciels d'une radio logicielle qui modifient la plage de fréquences, le type de modulation ou la puissance de sortie maximale hors des paramètres approuvés, ou les conditions de fonctionnement	Dépôt avec description et résultats d'essais ; uniquement pour un équipement sans changement de classe II
Nouvelle autorisation	Changements des circuits de base de détermination et de stabilisation de fréquence, des étages de multiplication de fréquence, du circuit modulateur de base ou des valeurs maximales de puissance ou de champ (hors classe III)	Nouvelle demande de certification

Les changements de classe I et II ne peuvent être faits que par le titulaire de l'autorisation, sauf exception prévue. Les changements logiciels qui n'affectent pas les émissions RF ne nécessitent aucun dépôt et peuvent être faits par d'autres que le titulaire. Le détail est traité dans la gestion des changements selon les modifications permissives de classe II de la FCC.

L'UE n'a ni classes de dépôt ni identifiant produit central dans le système CE : décider si un changement est substantiel revient à l'opérateur économique, la surveillance du marché servant de filet. Mais le résultat européen n'est pas non plus du tout ou rien : le Guide bleu, le GPSR, le CRA et le règlement Machines limitent tous la réévaluation à ce que la modification affecte. Pour la vue d'ensemble, voir le pilier CE.

Affirmations que les textes contredisent

Affirmation courante	Ce que dit le texte
"Un produit substantiellement modifié peut être considéré comme neuf."	Le Guide bleu dit qu'il "doit être considéré comme un produit neuf" lorsque les trois conditions sont réunies.
"Un changement de performances, de destination ou de type rend le produit neuf."	Pas à lui seul : selon le Guide bleu, le danger doit aussi avoir changé ou le risque augmenté, et le produit doit être mis à disposition. Le changement de marque est l'exception qui ne demande aucun test de risque.
"Le droit européen est binaire : si c'est substantiel, tout est réévalué."	Le Guide bleu dit que les essais ne sont pas répétés pour les aspects non affectés ; l'article 13, paragraphe 2, du GPSR, l'article 22, paragraphe 2, du CRA et l'article 18 du règlement Machines limitent les obligations à la partie concernée quand l'ensemble n'est pas affecté.
"Sous le règlement Machines, tout changement logiciel d'une fonction de sécurité est candidat à la modification substantielle."	L'article 3, point 16, exige aussi que le nouveau danger ou le risque accru appelle de nouveaux protecteurs ou dispositifs de protection modifiant le système de commande de sécurité, ou de nouvelles mesures de stabilité ou de résistance.
"Toute mise à jour qui affaiblit une propriété de cybersécurité est substantielle au titre de l'article 3, paragraphe 3, de la RED."	Le guide RED applique les trois conditions du Guide bleu. C'est le CRA, à compter du 11 décembre 2027, qui fait d'une atteinte à une exigence de cybersécurité un critère suffisant à lui seul.
"Les produits mis sur le marché avant le 11 décembre 2027 échappent au CRA."	Article 69, paragraphe 2 : ils y sont soumis s'ils sont substantiellement modifiés à partir de cette date, et le signalement de l'article 14 s'applique à eux dès le 11 septembre 2026.
"Sous le MDR, un changement significatif exige l'organisme notifié."	Le "changement significatif" est le test de l'article 120 pour les dispositifs existants ; un tel changement met fin à la voie transitoire et le dispositif doit passer par le MDR. Pour les dispositifs certifiés MDR, la section 4.10 de l'annexe IX exige l'approbation de l'organisme notifié pour les changements susceptibles d'affecter la sécurité et les performances.
"Un utilisateur final qui modifie puis revend devient fabricant."	Le GPSR et le règlement Machines excluent les consommateurs et utilisateurs non professionnels qui modifient pour leur propre usage, et les fournitures occasionnelles par des amateurs ne sont en principe pas une activité commerciale selon le Guide bleu.
"La classe II de la FCC couvre tout changement RF sous le même FCC ID."	La classe II couvre les changements qui dégradent les performances déclarées tout en respectant les règles ; les changements des circuits de base de fréquence, du modulateur ou de la puissance maximale exigent une nouvelle autorisation, sauf s'il s'agit de changements logiciels de classe III sur une radio logicielle.

Pièges pratiques

• Supposer qu'une mise à jour firmware est toujours de la maintenance. Une mise à jour fonctionnelle qui modifie les fonctions prévues ou l'interface radio et augmente le risque est substantielle selon le Guide bleu et le guide RED, et sous le CRA tout changement affectant une exigence de l'annexe I, partie I, l'est. Intégrez le test à la validation de chaque version.
• Ignorer la règle du changement de marque. Un distributeur ou un reconditionneur qui vend sous son propre nom devient le fabricant d'un produit neuf.
• Interpréter trop largement "équivalent" pour les pièces. La zone sûre, ce sont les pièces identiques ou similaires dans l'enveloppe conçue à l'origine. Documentez cette enveloppe dès la conception.
• Tout réessayer, ou rien. Les textes permettent de ne réessayer que ce que le changement affecte, mais le modificateur doit démontrer pourquoi le reste n'est pas affecté.
• Oublier l'organisme notifié. Lorsqu'un certificat existe, la section 4.10 de l'annexe IX du MDR et le considérant 41 du CRA prévoient que l'organisme notifié soit informé avant le changement.
• Perdre le statut de dispositif existant sous le MDR. Un changement significatif de conception ou de destination d'un dispositif existant met fin pour lui à la transition de l'article 120.

Un exemple concret

Cas : un capteur industriel connecté, auto-déclaré sous la RED

Un capteur Wi-Fi a été mis sur le marché au titre de la RED et de RoHS, son obligation CEM couverte par l'article 3, paragraphe 1, point b, de la RED, car la directive 2014/30/UE ne s'applique pas aux équipements radio couverts par la RED. Le fabricant a appliqué intégralement les normes harmonisées et utilisé le contrôle interne de la production avec présomption de conformité.

• Scénario A, patch de sécurité. Une mise à jour firmware corrige une vulnérabilité et conserve tous les comportements évalués. Pas substantielle selon le Guide bleu ni le guide RED, et expressément pas selon le considérant 39 du CRA. Consignez le patch dans la documentation technique.
• Scénario B, nouvelle bande radio. Une mise à jour firmware active un mode d'émission sub-GHz que l'évaluation d'origine n'a jamais couvert. L'interface radio et les performances changent d'une manière non prévue, et les risques radio (utilisation du spectre, exposition) changent. Substantielle : réévaluez le périmètre radio, mettez à jour la documentation technique, établissez une nouvelle déclaration de conformité. Le contrôle interne de la production reste possible au titre de l'article 17, paragraphe 3, de la RED si les normes harmonisées citées sont appliquées intégralement pour l'article 3, paragraphe 2 ; sinon, l'examen UE de type ou l'assurance complète de la qualité s'applique.
• Scénario C, reconditionneur qui améliore. Un tiers reconstruit des unités retournées avec un module radio de plus forte puissance et les revend sous sa propre marque. La règle du changement de marque et les trois conditions s'appliquent : le reconditionneur est le fabricant d'un produit neuf, avec ses nom et adresse sur le produit.

À compter du 11 décembre 2027, le fabricant du scénario B doit aussi vérifier la définition du CRA : un nouveau mode radio qui modifie la surface d'attaque affecte la conformité à l'annexe I, partie I, et constitue une modification substantielle au sens de l'article 3, point 30.

Voir aussi

• GPSR : le règlement sur la sécurité des produits
• CRA : Cyber Resilience Act
• Directive machines 2006/42/CE et règlement 2023/1230
• MDR : le règlement sur les dispositifs médicaux
• FCC ID, Grantee Code et TCB : autorisation FCC
• Règlement IA de l'UE : conformité produit
• Dossier technique : contenu obligatoire

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Sources & références

1. Communication de la Commission : Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l'UE sur les produits 2022 (JO C 247 du 29.6.2022), section 2.1, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:52022XC0629(04)
2. Règlement (UE) 2023/1230 sur les machines, articles 3, point 16, 17, 18 et 54, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj
3. Règlement (UE) 2024/2847 (Cyber Resilience Act), articles 3, point 30, 21, 22, 26, 69 et 71, considérants 39 à 42, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj
4. Règlement (UE) 2023/988 relatif à la sécurité générale des produits (GPSR), article 13, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/988/oj
5. Directive 2014/53/UE (directive sur les équipements radio), articles 14 et 17, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/53/oj
6. Guide de la directive sur les équipements radio 2014/53/UE (version de juillet 2026, en anglais), section 1.5 Repairs, software updates, Commission européenne single-market-economy.ec.europa.eu/document/download/a0c7e4c5-27db-4c59-9c43-a380ed21563f_en?filename=RED%20Guide%20-%20version%2007.07.2026%20-%20with%20COVER.pdf
7. Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), articles 2, points 30 et 31, 16 et 120, annexe IX section 4.10, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
8. Règlement (UE) 2023/607 modifiant les dispositions transitoires du MDR (article 120, paragraphes 3 à 3 quater), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/607/oj
9. MDCG 2020-3 Rev.1 : guide sur les changements significatifs au regard de la disposition transitoire de l'article 120 du MDR (mai 2023, en anglais), Commission européenne (MDCG) health.ec.europa.eu/document/download/800e8e87-d4eb-4cc5-b5ad-07a9146d7c90_en?filename=mdcg_2020-3_en_1.pdf
10. Règlement (UE) 2019/1020 sur la surveillance du marché, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/1020/oj
11. 47 CFR 2.1043 Changes in certificated equipment, eCFR www.ecfr.gov/current/title-47/chapter-I/subchapter-A/part-2/subpart-J/section-2.1043