Dossier technique : contenu obligatoire
Guide · Le dossier technique
Le dossier technique, aussi appelé dossier de construction technique, est l'ensemble documentaire le plus important derrière tout marquage CE. Le marquage sur le produit et la signature de la déclaration de conformité n'en sont que la partie visible. En dessous se trouve un corpus de preuves structuré qui démontre que le produit respecte réellement chaque directive applicable. Cette page est la référence transversale unifiée de ce dossier : ce qu'il doit contenir, comment le structurer, combien de temps le conserver, qui peut l'exiger, et comment les mêmes preuves sont réemballées pour les marchés américain et britannique. Chaque pilier de ce site a sa propre page dossier technique, celle-ci consolide les règles communes.
Ce qu'est le dossier technique, et pourquoi il compte
Section intitulée « Ce qu'est le dossier technique, et pourquoi il compte »Le dossier technique est l'épine dorsale juridique du marquage CE. Lorsqu'un fabricant appose le marquage CE et signe la déclaration UE de conformité, il fait une affirmation juridique contraignante : le produit satisfait aux exigences essentielles de chaque directive applicable. Le dossier technique est la preuve de cette affirmation. Sans lui, le marquage n'est pas étayé et le produit est, au sens juridique, non conforme, même s'il aurait passé tous les essais.
Le principe est posé de façon générique par la Décision 768/2008/CE, décision de référence qui définit le cadre commun pour la commercialisation des produits dans l'UE. L'annexe II de cette décision énumère les éléments que doit contenir la documentation technique. Chaque directive sectorielle affine ensuite cette liste dans sa propre annexe : annexe II de la Directive 2014/30/UE (CEM), annexe V de la Directive 2014/53/UE (RED), annexe VII de la Directive 2006/42/CE (Machines), etc. Les directives diffèrent dans le détail, mais la colonne vertébrale est partout la même.
Trois conséquences en découlent. D'abord, le dossier n'est pas une formalité produite après coup, c'est le raisonnement documenté qui a conduit à la décision de marquage. Ensuite, il doit permettre à un tiers compétent d'évaluer la conformité sans refaire la conception, ce qui suppose qu'il soit assez complet pour se suffire à lui-même. Enfin, c'est le document que les autorités demanderont en premier lors d'un contrôle sur le marché.
Le contenu obligatoire
Section intitulée « Le contenu obligatoire »L'annexe II de la Décision 768/2008/CE exige que la documentation technique rende possible l'évaluation de la conformité. En pratique, cela se traduit par les briques suivantes. Le tableau ci-dessous associe chaque élément à sa finalité.
| Élément | De quoi il s'agit | Pourquoi il est exigé |
|---|---|---|
| Description générale du produit | Identification, usage prévu, variantes, modèles, photos | Permet à l'autorité de savoir ce qui est évalué |
| Plans et schémas de conception | Plans mécaniques, schémas électriques et PCB, schémas blocs | Montre comment le produit est construit |
| Descriptions et explications | Notes rendant les plans compréhensibles | Garantit que les plans sont interprétables |
| Liste des normes harmonisées | Normes appliquées en totalité ou en partie, avec versions | Établit la présomption de conformité |
| Calculs et analyse de risque | Calculs, analyse de risque, résultats | Démontre que les exigences essentielles sont remplies |
| Rapports d'essais | Rapports de laboratoires accrédités | Preuve objective de conformité |
| Déclaration UE de conformité | L'attestation de conformité signée | Relie le dossier à l'affirmation juridique |
| Notice et informations de sécurité | Manuels, avertissements, notice d'installation | Exigée par la plupart des directives |
| Identification logiciel et firmware | Versions, identifiants de build le cas échéant | Fige le dossier sur une configuration testée |
Description générale du produit
Section intitulée « Description générale du produit »Tout dossier s'ouvre sur une identification non ambiguë du produit : nom commercial, type, modèle, schéma de numérotation de série ou de lot, usage prévu, gamme des variantes couvertes et photographies. Cette section répond à la première question d'un agent de surveillance du marché : de quel produit, exactement, ce dossier parle-t-il. Lorsqu'un dossier unique couvre une famille de produits, la description doit en expliciter les limites.
Plans de conception et de fabrication
Section intitulée « Plans de conception et de fabrication »Le dossier doit contenir les plans et schémas montrant comment le produit est conçu et construit : plans d'assemblage mécanique, schémas électriques, implantations PCB, schémas blocs et nomenclature lorsque des composants liés à la sécurité sont en jeu. L'annexe II exige non seulement les plans mais les descriptions et explications nécessaires pour les comprendre. Un schéma illisible sans la présence du concepteur ne satisfait pas l'exigence.
Liste des normes harmonisées appliquées
Section intitulée « Liste des normes harmonisées appliquées »C'est le lien entre le produit et la présomption légale de conformité. Le dossier liste chaque norme harmonisée appliquée, avec sa référence et sa version exactes, et indique si elle a été appliquée en totalité ou seulement en partie. Lorsqu'une norme est appliquée partiellement, ou qu'aucune norme harmonisée n'existe pour une exigence essentielle donnée, le dossier doit décrire l'autre solution retenue pour satisfaire l'exigence. Citer une norme retirée du Journal officiel ne confère plus la présomption de conformité, les versions comptent donc.
Analyse de risque
Section intitulée « Analyse de risque »La plupart des directives exigent une analyse de risque documentée. Pour la sécurité générale, il s'agit de l'analyse au titre de la LVD et de la directive Machines, pour la radio de l'analyse sécurité article 3.1(a) et spectre 3.2, pour les dispositifs médicaux du dossier complet de gestion des risques ISO 14971. L'analyse identifie les dangers, estime les risques, consigne les mesures de protection prises et montre que le risque résiduel est acceptable. C'est le raisonnement qui justifie les choix de conception, pas une liste de contrôle ajoutée à la fin.
Rapports d'essais de laboratoires accrédités
Section intitulée « Rapports d'essais de laboratoires accrédités »La preuve objective vient des rapports d'essais. Les rapports émis par un laboratoire accrédité ISO/IEC 17025 ont le plus de poids et sont, pour certaines voies, de fait requis. Les rapports doivent identifier l'échantillon exact testé, les normes et clauses appliquées, l'incertitude de mesure et le verdict par clause. Lorsque le fabricant s'appuie sur un module radio pré-certifié, les essais d'intégration qu'il a réalisés sur le produit fini font aussi partie du dossier, le certificat du module ne suffit pas à lui seul.
La déclaration UE de conformité
Section intitulée « La déclaration UE de conformité »La déclaration UE de conformité signée fait elle-même partie de la documentation conservée par le fabricant. Elle énumère chaque directive appliquée, les normes invoquées, l'identité et la signature de la personne responsable, ainsi que la date et le lieu d'émission. La relation est hiérarchique : la DoC est l'affirmation publique, le dossier technique est la preuve privée qui la soutient.
Notice et informations de sécurité
Section intitulée « Notice et informations de sécurité »Pour la plupart des directives, la notice n'est pas accessoire, elle fait partie de la conformité. Des avertissements absents ou insuffisants, une notice d'installation manquante, ou une notice non fournie dans la langue requise sont des non-conformités en soi. Le dossier conserve la notice telle que publiée pour chaque marché.
Versions logiciel et firmware
Section intitulée « Versions logiciel et firmware »Pour les produits connectés et pilotés par logiciel, le dossier doit fixer les versions exactes de logiciel et de firmware testées et évaluées. Une mise à jour de firmware qui modifie le comportement radio, la logique de sécurité ou la posture de cybersécurité peut faire sortir le produit de la configuration évaluée. Consigner les identifiants de build permet au fabricant et à l'autorité de relier une unité de terrain au dossier.
Comment structurer le dossier
Section intitulée « Comment structurer le dossier »Aucune mise en page n'est imposée, seul le contenu l'est. Une structure claire et indexée rend le dossier exploitable pour ceux qui le liront sous contrainte : un auditeur, un évaluateur d'organisme notifié, ou un agent de surveillance du marché avec une échéance. Une structure robuste suit l'ordre du contenu ci-dessus.
| Section | Dossier | Documents types |
|---|---|---|
| 0 | Index et historique des révisions | Sommaire, gestion documentaire, journal des modifications |
| 1 | Identification du produit | Description, modèles, usage prévu, photos, étiquettes |
| 2 | Directives applicables | Cartographie des directives, justification de classification |
| 3 | Normes appliquées | Liste avec versions, application totale ou partielle |
| 4 | Documentation de conception | Plans, schémas, PCB, nomenclature, explications |
| 5 | Analyse de risque | Analyse des dangers, calculs, risque résiduel |
| 6 | Rapports d'essais | Rapports de laboratoires accrédités par directive |
| 7 | Documentation utilisateur | Manuels, avertissements, installation, langues |
| 8 | Logiciel et firmware | Versions, identifiants de build, politique de mise à jour |
| 9 | Déclaration de conformité | DoC signée, attestations à l'appui |
Conservez un index unique en tête et un historique des révisions. Quand le produit évolue, le dossier évolue avec lui, et le journal des modifications est ce qui permet de prouver quelle version du dossier soutenait quel lot de production. Voir la page pilier dossier technique CE pour la structure propre au CE et l'aperçu CE pour situer le dossier dans le processus global.
Conservation : combien de temps, et qui le garde
Section intitulée « Conservation : combien de temps, et qui le garde »Pour la très grande majorité des directives Nouvelle Approche, la règle est identique : le dossier technique et la déclaration UE de conformité doivent être conservés dix ans après la mise sur le marché de la dernière unité du produit. Les dix ans courent à partir de la dernière unité, pas de la première, de sorte qu'un produit à longue durée de vie prolonge l'obligation bien au-delà de la fin de production.
| Directive ou règlement | Durée de conservation | À compter de |
|---|---|---|
| Directive 2014/30/UE (CEM) | 10 ans | Dernière unité mise sur le marché |
| Directive 2014/35/UE (LVD) | 10 ans | Dernière unité mise sur le marché |
| Directive 2014/53/UE (RED) | 10 ans | Mise sur le marché du produit |
| Directive 2011/65/UE (RoHS) | 10 ans | Mise sur le marché du produit |
| Directive 2006/42/CE (Machines) | 10 ans | Date de fabrication (dernière unité de la série) |
| Regulation 2017/745 (MDR) | 10 ans, 15 pour les implantables | Dernier dispositif mis sur le marché |
Le détenteur du dossier est le fabricant, ou le mandataire établi dans l'UE si le fabricant en a désigné un par mandat écrit. Le mandat doit couvrir explicitement la mise à disposition du dossier aux autorités. Les importateurs n'ont pas à détenir eux-mêmes le dossier mais doivent pouvoir en fournir une copie sur demande et savoir où il est conservé. Le dossier n'est déposé auprès d'aucune autorité de l'UE, il est détenu par l'opérateur économique et produit sur demande.
Qui peut le demander, et dans quelle langue
Section intitulée « Qui peut le demander, et dans quelle langue »Le public du dossier technique est restreint et officiel. Les autorités nationales de surveillance du marché, agissant au titre du règlement (UE) 2019/1020, peuvent exiger du fabricant, du mandataire ou de l'importateur la fourniture du dossier. La demande est motivée, et le dossier doit être fourni dans un délai raisonnable, dans une langue que l'autorité comprend aisément.
En pratique, cela signifie la langue officielle de l'État membre où le produit est vendu, ou une autre langue convenue avec l'autorité. Le dossier n'a pas à être pré-traduit dans toutes les langues de l'UE, seulement produit dans une langue que l'autorité requérante peut lire. Cette règle de disponibilité plus étroite contraste avec la déclaration UE de conformité, qui doit être traduite dans la ou les langues exigées par chaque État membre où le produit est mis à disposition.
Le dossier reste confidentiel. Il n'existe aucun registre public, et l'autorité est tenue de protéger les informations commercialement sensibles. C'est un équilibre délibéré : les preuves sont accessibles à ceux qui surveillent le marché, mais pas aux concurrents.
Le dossier technique face à la déclaration de conformité
Section intitulée « Le dossier technique face à la déclaration de conformité »Ces deux objets sont régulièrement confondus. Ils sont différents et jouent des rôles différents.
| Aspect | Dossier technique | Déclaration UE de conformité |
|---|---|---|
| Nature | Corpus de preuves | Attestation légale signée |
| Longueur | Dizaines à centaines de pages | Une à deux pages |
| Public | Autorités, sur demande | Public, accompagne le produit |
| Contenu | Plans, essais, analyse de risque | Liste des directives et normes |
| Traduction | Sur demande, par autorité | Dans les langues de chaque marché |
| Relation | Contient ou référence la DoC | Résume le dossier et y renvoie |
La façon la plus simple de tenir la distinction : la DoC est l'affirmation, le dossier technique est la preuve. La DoC est un document court qui vit dans le dossier bien plus volumineux, ou à côté. Une DoC complète sans dossier derrière est une affirmation creuse, un dossier complet sans DoC signée est privé de sa conclusion juridique. Les deux sont nécessaires.
Les différences : UE, FCC américaine et UKCA
Section intitulée « Les différences : UE, FCC américaine et UKCA »Les mêmes preuves d'ingénierie doivent être emballées différemment pour les trois grands marchés. Les données d'essai sous-jacentes sont largement réutilisables, le contenant et ses règles ne le sont pas.
| Aspect | UE (dossier technique) | États-Unis (pièces FCC) | Royaume-Uni (dossier UKCA) |
|---|---|---|---|
| Forme | Dossier détenu, fourni sur demande | Pièces déposées par voie électronique | Dossier détenu, fourni sur demande |
| Où il réside | Chez le fabricant ou le mandataire | Dans le dossier de demande FCC | Chez le fabricant ou le mandataire UK |
| Déposé auprès d'une autorité ? | Non | Oui, avec la demande | Non |
| Déclencheur | Demande de surveillance du marché | Demande d'autorisation | Demande de surveillance du marché |
| Base normative | Normes harmonisées (JOUE) | Règles FCC du 47 CFR | Normes désignées britanniques |
| Identifiant | Aucun centralisé | FCC ID délivré | Aucun centralisé |
Dans l'UE, le dossier est conservé par l'opérateur économique et n'est montré qu'à la demande d'une autorité. Aux États-Unis, le modèle repose sur le dépôt : pour un équipement certifié, un ensemble de pièces (rapport d'essai, photos internes et externes, schéma bloc, schémas, description du fonctionnement, manuel utilisateur, étiquetage) est téléversé avec la demande d'autorisation d'équipement et examiné par un Telecommunication Certification Body avant la délivrance d'une autorisation et d'un FCC ID. Les preuves sont similaires, mais elles sont soumises en amont et deviennent un élément d'un dossier de demande plutôt qu'un dossier détenu.
L'UKCA reprend presque à l'identique le modèle de l'UE. Le concept de dossier technique, le contenu, la conservation décennale et la disponibilité sur demande se transposent tous. Le travail pratique consiste à mettre à jour les références de normes, de la liste harmonisée du Journal officiel de l'UE vers la liste des normes désignées britanniques, et à nommer une personne responsable établie au Royaume-Uni le cas échéant. Pour un produit déjà marqué CE, constituer le dossier UKCA est surtout un exercice de réaffectation sur la même base de preuves, ce qui explique que la décision auto-déclaration ou organisme notifié se transpose souvent aux deux marchés.
Pièges fréquents
Section intitulée « Pièges fréquents »Un dossier qui existe n'est pas la même chose qu'un dossier qui tient. Les défaillances récurrentes tiennent en une courte liste.
- Normes citées mais non réellement appliquées. La liste nomme une norme harmonisée, mais les rapports d'essais n'en couvrent pas toutes les clauses, ou citent une version retirée. Cela brise la présomption de conformité, voir le guide des normes harmonisées.
- Pas d'analyse de risque, ou une analyse générique. Une analyse de risque modèle non adaptée au produit est un constat fréquent. L'analyse doit raisonner sur les dangers réels du produit réel.
- Conformité de module héritée sans essais d'intégration. S'appuyer sur un module radio pré-certifié sans documenter les essais d'intégration sur le produit fini. Le certificat couvre le module, pas l'hôte.
- Plans sans explications. Schémas et implantations PCB versés sans les descriptions que l'annexe II exige pour les rendre compréhensibles.
- Version de firmware non figée. Le build testé n'est pas consigné, de sorte qu'une mise à jour ultérieure fait sortir silencieusement le produit de la configuration évaluée.
- Dossier non tenu à jour. Le produit est révisé mais le dossier est figé à la première version, sans journal reliant les versions du dossier aux lots de production.
- Disponibilité non organisée. Le fabricant est hors UE, aucun mandataire ne détient le dossier, et l'importateur ne sait pas où il est. Une non-conformité structurelle indépendante de la qualité technique du produit.
Un sommaire de contrôle
Section intitulée « Un sommaire de contrôle »Servez-vous-en comme page d'index en tête du dossier. Chaque ligne doit aboutir à un document ou à un "sans objet" délibéré et consigné.
| # | Élément | Présent |
|---|---|---|
| 1 | Description générale du produit, modèles, usage prévu | oui / non |
| 2 | Identification et étiquetage (marquage CE, valeurs, avertissements) | oui / non |
| 3 | Liste des directives applicables et justification de classification | oui / non |
| 4 | Liste des normes harmonisées appliquées, avec versions | oui / non |
| 5 | Plans de conception, schémas, implantations PCB, schémas blocs | oui / non |
| 6 | Descriptions et explications des plans | oui / non |
| 7 | Nomenclature des composants liés à la sécurité | oui / non |
| 8 | Calculs de conception | oui / non |
| 9 | Analyse de risque et justification du risque résiduel | oui / non |
| 10 | Rapports d'essais de laboratoires accrédités, par directive | oui / non |
| 11 | Preuves d'essais d'intégration des modules certifiés utilisés | oui / non |
| 12 | Versions logiciel et firmware et identifiants de build | oui / non |
| 13 | Notice et informations de sécurité, par langue | oui / non |
| 14 | Déclaration UE de conformité, signée et datée | oui / non |
| 15 | Mandat du mandataire, le cas échéant | oui / non |
| 16 | Historique des révisions et gestion documentaire | oui / non |
Un dossier qui répond "oui" à chaque ligne applicable, avec un motif consigné pour chaque "non", est un dossier qui survivra à un audit. La discipline consistant à le tenir dès le début de la conception, plutôt qu'à l'assembler la semaine précédant le lancement, est ce qui sépare un produit conforme d'un marquage indéfendable.
Voir aussi
Section intitulée « Voir aussi »- Bien démarrer une certification : par où commencer
- Normes harmonisées et présomption de conformité
- Passeport numérique de produit (DPP) sous l'ESPR
- Notice, informations de sécurité et langues
- Modification substantielle : quand recertifier dans l'UE
Sources & références
- Décision n° 768/2008/CE, annexe II (documentation technique) , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32008D0768
- Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglementation européenne sur les produits 2022 , Commission européenne ec.europa.eu/docsroom/documents/49457
- Directive 2014/53/UE (RED), annexe V documentation technique , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/53/oj
- Directive 2014/30/UE (CEM), annexe II documentation technique , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/30/oj
- Directive 2006/42/CE (Machines), annexe VII dossier technique , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2006/42/oj
- Règlement (UE) 2017/745 (MDR), annexes II et III , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj