Dossier technique : contenu obligatoire

Hugues Orgitellomis à jour le 7 oct. 202621 min de lecture

La documentation technique, ou dossier technique selon les termes de la directive Machines, est la preuve qui soutient un marquage CE. Selon la Décision 768/2008/CE, la documentation « permet l'évaluation du produit du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes, et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques ». La déclaration de conformité est l'attestation signée bâtie sur elle. Cette page est la référence transversale : la base commune du module A, ce que chaque acte ajoute, la durée de conservation par acte, qui peut demander le dossier et dans quelle langue, et comment les mêmes preuves sont présentées pour la FCC et pour la Grande-Bretagne. Elle lit les textes tels que publiés au 7 octobre 2026 ; la page pilier dossier technique CE traite la DoC point par point.

En bref :

• La liste de base est celle du module A, point 2 (Décision 768/2008/CE, annexe II) : analyse de risque, description, plans, explications, normes appliquées, calculs et contrôles, rapports d'essais. Chaque acte la reprend et l'enrichit.
• Les rapports d'essais n'ont pas à provenir d'un laboratoire accrédité au titre du module A. L'article 11(5) du règlement (UE) 2019/1020 impose seulement aux autorités de « tenir dûment compte » des rapports accrédités.
• La conservation est de 10 ans pour la CEM, la LVD, la RED et RoHS, comptés par produit individuel, donc à partir de la dernière unité. Les machines et les dispositifs médicaux ont leur propre formulation (« au moins 10 ans », 15 ans pour les dispositifs implantables au titre du MDR).
• Seul le fabricant établit le dossier. Le mandataire peut le conserver, pas le rédiger (article R3(1)).
• Aucun acte n'impose l'anglais, un dépôt centralisé ou un stockage dans l'UE. Le dossier est remis à une autorité sur demande motivée, dans une langue aisément compréhensible par celle-ci.

Ce qu'est le dossier technique, juridiquement

L'article R2(2) de la Décision 768/2008/CE dispose que « les fabricants établissent la documentation technique requise et mettent ou font mettre en œuvre la procédure d'évaluation de la conformité applicable ». C'est seulement « lorsqu'il a été démontré, à l'aide de cette procédure, que le produit respecte les exigences applicables » qu'ils établissent la déclaration UE de conformité et apposent le marquage. Le dossier vient donc en premier : il est le fondement documenté de la décision de marquer, pas une formalité assemblée après coup.

Le contenu est fixé par le texte des modules de l'annexe II de la Décision, que chaque acte sectoriel reprend dans sa propre annexe : annexe II de la Directive 2014/30/UE (CEM), annexe III de la Directive 2014/35/UE (LVD), annexe V de la Directive 2014/53/UE (RED), annexe VII de la Directive 2006/42/CE (directive Machines) et annexe IV du règlement Machines (UE) 2023/1230, qui la remplace à partir du 20 janvier 2027. Le Guide bleu 2022 (section 4.3) résume la règle : la documentation doit contenir les informations démontrant la conformité du produit aux exigences applicables et couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit. Pour l'articulation des modules, voir modules d'évaluation de la conformité A à H.

La base commune : module A, point 2

Le module A pose trois exigences avant toute liste : la documentation doit permettre d'évaluer la conformité, comprendre une analyse et une évaluation adéquates des risques, et elle « précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l'évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit ». Elle énumère ensuite les éléments à inclure « le cas échéant, au moins ».

Élément du module A	Texte de la Décision	Ce qui le remplit en général
Analyse de risque	« une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques » (alinéa d'ouverture)	Risques identifiés, actes et exigences essentielles applicables, traitement de chacun
Description générale	« une description générale du produit »	Nom, type, usage prévu, variantes couvertes, photos
Plans	« des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc. »	Schémas électriques, implantation PCB, plans mécaniques, nomenclature
Explications	« les descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement du produit »	Schéma bloc, principe de fonctionnement
Normes	Normes harmonisées et autres spécifications techniques « appliquées entièrement ou en partie », les parties appliquées, et les solutions retenues là où les normes harmonisées n'ont pas été appliquées	Liste des références avec versions, justification pour chaque exigence non couverte
Calculs	« les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles effectués, etc. »	Calculs thermiques, de lignes de fuite et distances dans l'air, d'exposition RF
Rapports d'essais	« les rapports d'essais »	Rapports pour chaque norme appliquée, avec l'échantillon identifié

Deux conséquences de la formulation. D'abord, « le cas échéant, au moins » fait de la liste un plancher : un élément sans objet doit être consigné comme tel, et le dossier peut devoir en contenir davantage. Ensuite, le Guide bleu (section 4.3) décrit l'analyse de risque comme une séquence : identifier tous les risques possibles, déterminer les actes et exigences essentielles applicables, documenter le traitement de chaque risque, et documenter comment sont traitées les exigences qu'une norme partiellement appliquée ne couvre pas.

Ce que chaque acte ajoute

Les annexes sectorielles reprennent le module A et ajoutent des éléments. Le tableau compare les actes le plus souvent combinés pour un produit électronique. Une case vide signifie que l'annexe ne nomme pas l'élément.

Élément	CEM 2014/30/UE, annexe II pt 3	RED 2014/53/UE, annexe V	Directive Machines 2006/42/CE, annexe VII A	Règlement Machines 2023/1230, annexe IV A
Analyse de risque	Alinéa d'ouverture	Absente de l'annexe V ; annexe III pt 3, point c	Documentation sur l'évaluation des risques, avec les exigences applicables et les mesures de protection	Point b : évaluation des risques, exigences, mesures de protection, risques résiduels
Évaluation spécifique	Évaluation CEM de l'appareil (point 2)	Point i : explication des articles 10(2) et 10(10)	Recherches et essais sur l'assemblage et la mise en service en sécurité	Point o : mêmes recherches et essais
Copie de la DoC		Point e	Une copie de la déclaration CE de conformité	Point k : DoC des produits incorporés, le cas échéant
Notice		Point a, iii : informations à l'utilisateur et notice d'installation	Une copie de la notice d'instructions	Point i : notice et informations de l'annexe III section 1.7.4
Logiciel		Point a, ii : versions de logiciel ou de firmware ayant une incidence sur la conformité		Point m : code source ou logique de programmation du logiciel de sécurité, sur demande motivée ; point n : machines alimentées par capteurs et autonomes
Certificat d'organisme notifié		Point f, si l'annexe III est utilisée		Selon la procédure
Production en série	Obligation du point 4	Obligation de l'annexe II pt 3	Point b : mesures internes pour la fabrication en série	Point h, moyens de production ; point l, mesures internes
Langue du dossier	Langue aisément compréhensible par l'autorité (article 7(9))	Idem sur demande (article 10(12)) ; langue de l'organisme notifié pour l'annexe III (article 21(3))	Une ou plusieurs langues officielles de la Communauté	Langue aisément compréhensible par l'autorité sur demande (article 10(10))

L'annexe LVD suit de près le module A ; RoHS renvoie au module A par son article 7, point b, et permet une documentation technique unique avec un autre acte. La comparaison complète à cinq colonnes, LVD comprise, figure sur la page pilier dossier technique CE, et les neuf éléments de la RED sont lus un par un sur la page dossier technique RED.

Notes par élément

Description générale et variantes

La description répond à la première question d'un agent de surveillance du marché : quel produit, exactement. Le Guide bleu (section 4.3) ajoute une règle que les modèles oublient souvent : après des modifications de conception, la documentation technique doit refléter toutes les versions du produit, la manière d'identifier chacune et la façon dont chacune a été évaluée, afin qu'une autorité qui détient une unité ancienne trouve les preuves correspondantes. Pour les équipements radio, l'annexe V, point a, i, demande des photographies ou illustrations des caractéristiques externes, du marquage et de l'agencement interne.

Plans et explications

Le module A demande les plans et « les descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement du produit ». Un schéma que seul son concepteur sait lire ne satisfait pas la seconde moitié. L'annexe VII de la directive Machines ajoute que le dossier n'a pas à contenir les plans détaillés des sous-ensembles, sauf si leur connaissance est indispensable pour vérifier la conformité.

Normes appliquées

La liste donne chaque norme harmonisée avec sa référence et sa version, indique si elle a été appliquée en totalité ou en partie, et nomme les parties appliquées. Lorsqu'une norme harmonisée n'a pas été appliquée, ou ne couvre pas une exigence, le dossier décrit l'autre solution. La présomption de conformité ne vient que des références publiées au Journal officiel : par exemple, la liste LVD cite l'EN 62368-1:2014 avec AC:2015, et la liste RED n'en cite aucune édition, si bien qu'elle y figure comme autre spécification technique pour l'article 3(1), point a.

Analyse de risque

La phrase exigeant « une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques » ouvre le module A, l'annexe CEM et l'annexe LVD : ce n'est donc pas une spécificité de la LVD ou des machines. Pour les équipements radio, elle se trouve à l'annexe III, point 3, point c, et non à l'annexe V ; le guide RED la demande quel que soit le module (voir dossier technique RED). Pour les dispositifs médicaux, le dossier de gestion des risques s'appuie en général sur l'ISO 14971. Aucun acte n'impose de format ni de nombre de pages.

Rapports d'essais

Le module A dit « les rapports d'essais » et rien de plus : aucun acte cité sur cette page n'exige qu'ils proviennent d'un laboratoire accrédité. Ce que l'accréditation change, c'est le poids de la preuve : selon l'article 11(5) du règlement (UE) 2019/1020, lorsque des opérateurs économiques présentent des rapports ou certificats délivrés par un organisme accrédité au titre du règlement (CE) n° 765/2008, les autorités de surveillance du marché en « tiennent dûment compte ». Les laboratoires accrédités ISO/IEC 17025 sont le choix habituel pour cette raison. Lorsqu'un module radio pré-certifié est intégré, le produit hôte a toujours besoin de sa propre évaluation ; voir le dossier technique RED pour ce que dit le guide RED des évaluations réutilisées.

La déclaration UE de conformité

Le point 4.2 du module A impose au fabricant d'établir la DoC « concernant un modèle de produit » et de la tenir, « accompagnée de la documentation technique », à la disposition des autorités pendant 10 ans. Qu'une copie soit une pièce listée du dossier dépend de l'acte : l'annexe V, point e, de la RED et l'annexe VII de la directive Machines la listent ; le module A, l'annexe CEM, l'annexe LVD et l'annexe IV du règlement Machines ne la listent pas. L'attribution d'un numéro à la déclaration est facultative dans les modèles CEM, LVD et RED, et la DoC peut être signée par une personne ayant reçu délégation, pas nécessairement le dirigeant (Guide bleu 4.4).

Notice et logiciel

La notice est une pièce du dossier au titre de la RED et des machines ; pour les autres actes, c'est une obligation portant sur le produit (article R2(7) : instructions et informations de sécurité « fournies dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals, déterminée par l'État membre concerné »). Voir notice et langues. Les versions de logiciel ne sont nommées que par l'annexe V, point a, ii, de la RED et, pour le logiciel de sécurité, par le règlement Machines. Consigner le build de firmware testé reste une bonne pratique pour tout produit connecté, car une modification qui touche à la conformité peut appeler une nouvelle évaluation (voir modification substantielle).

Comment structurer le dossier

Aucun acte n'impose de mise en page. Cette structure suit le module A et range les éléments propres à chaque acte dans leurs propres dossiers.

Section	Dossier	Documents types	Base
0	Index et historique des révisions	Sommaire, versions du produit et évaluation de chacune	Guide bleu 4.3
1	Identification du produit	Description, variantes, usage prévu, photos, marquage	Module A
2	Actes applicables	Quels actes s'appliquent et pourquoi	Module A, alinéa d'ouverture
3	Analyse de risque	Risques, exigences, protections, risque résiduel	Module A, alinéa d'ouverture
4	Documentation de conception	Plans, schémas, PCB, nomenclature, explications	Module A
5	Normes appliquées	Références avec version, parties appliquées, autres solutions	Module A
6	Calculs et rapports d'essais	Par norme et par configuration	Module A
7	Informations utilisateur	Notice et informations de sécurité par langue	RED annexe V, point a, iii ; machines
8	Logiciel et firmware	Versions ayant une incidence sur la conformité	RED annexe V, point a, ii ; règlement Machines, point m
9	Organisme notifié	Certificats, annexes, compléments	RED annexe V, point f ; module B
10	Déclarations	Toutes les DoC signées, actuelles et précédentes	Module A point 4.2 ; RED annexe V, point e
11	Production	Mesures de conformité de la série	Module A point 3

La page pilier dossier technique CE propose une arborescence de travail suivant la même logique.

Conservation par acte

Acte	Qui	Durée	À compter de	Source
Directive 2014/30/UE (CEM)	Fabricant	10 ans	Mise sur le marché de l'appareil	Article 7(3)
Directive 2014/35/UE (LVD)	Fabricant	10 ans	Mise sur le marché du matériel électrique	Article 6(3)
Directive 2014/53/UE (RED)	Fabricant	10 ans	Mise sur le marché de l'équipement radio	Article 10(4)
Directive 2011/65/UE (RoHS)	Fabricant	10 ans	Mise sur le marché de l'EEE	Article 7, point d
Directive 2006/42/CE (Machines, jusqu'au 19 janvier 2027)	Fabricant ou mandataire	Au moins 10 ans	Date de fabrication ou, pour une série, de la dernière unité produite	Annexe VII A point 2
Règlement (UE) 2023/1230 (Machines, à partir du 20 janvier 2027)	Fabricant	Au moins 10 ans	Mise sur le marché ou mise en service	Article 10(3)
Regulation 2017/745 (MDR)	Fabricant	Au moins 10 ans ; au moins 15 pour les dispositifs implantables	Mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la DoC	Article 10(8)

Pour les actes qui disent « mis sur le marché », le Guide bleu (section 4.3) fixe le point de départ : la notion de mise sur le marché visant chaque produit individuel, la durée se calcule à partir du moment où le produit individuel couvert par la documentation technique est mis sur le marché. Un modèle vendu jusqu'en 2025 garde donc son dossier jusqu'en 2035. Le mandataire, s'il est mandaté, tient la DoC et le dossier à la disposition des autorités pendant la même durée (article R3(2), point a) ; l'importateur conserve une copie de la DoC et s'assure « que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande » (article R4(8)).

Qui le détient, qui peut le demander, dans quelle langue

Qui l'établit. Le fabricant. L'article R3(1) est explicite : les obligations de conception et « l'établissement de la documentation technique ne peuvent être confiés au mandataire ».

Qui doit pouvoir le produire. Depuis le 16 juillet 2021, l'article 4 du règlement (UE) 2019/1020 exige un opérateur économique établi dans l'Union (fabricant, importateur, mandataire disposant d'un mandat écrit ou prestataire de services d'exécution des commandes) pour les produits relevant de la directive CEM, de la LVD, de la RED, de RoHS, de la directive Machines et des autres actes listés. Cet opérateur vérifie que la DoC et la documentation technique ont été établies, conserve la DoC et veille à ce que le dossier puisse être fourni sur demande. Voir obligations du mandataire et de l'importateur.

Où il est stocké. Le Guide bleu (section 7.4.1.1) : il doit être possible de mettre le dossier à disposition dans l'Union, mais il n'a pas besoin d'être conservé dans l'Union, l'opérateur n'a pas à le stocker lui-même, et il peut être conservé et transmis sur papier ou sous forme électronique.

Quand une autorité le demande. Les autorités de surveillance du marché demandent le dossier sur demande motivée (article R2(9)). Le Guide bleu ajoute que l'autorité ne peut pas le demander systématiquement, que le dossier complet ne doit être demandé que lorsque c'est clairement nécessaire, et qu'il suffit de fournir la partie liée à la non-conformité alléguée. Il doit être fourni dans un délai raisonnable ; ne pas le présenter dans un délai acceptable constitue une non-conformité et peut suffire à mettre en doute la conformité du produit.

Langue. Le dossier est remis à l'autorité « dans une langue aisément compréhensible par cette autorité » (article R2(9)). Une demande de traduction doit se limiter aux parties concernées, laisser un délai raisonnable et ne peut exiger de traducteur agréé ou reconnu par les pouvoirs publics ; l'autorité peut accepter une langue tierce (Guide bleu 7.4.1.1). La DoC, elle, est traduite dans la ou les langues requises par l'État membre où le produit est mis sur le marché ou mis à disposition (article R10(2)).

Confidentialité. Il n'existe aucun registre public. Les États membres doivent veiller à ce que toute personne qui reçoit le contenu du dossier lors d'activités de surveillance du marché soit tenue à la confidentialité selon les principes de la législation nationale (Guide bleu 7.4.1.1).

Le dossier technique face à la déclaration de conformité

Aspect	Documentation technique	Déclaration UE de conformité
Nature	La preuve	L'attestation signée ; en la signant, le fabricant assume la responsabilité (Guide bleu 4.4)
Qui l'établit	Le fabricant seul (article R3(1))	Le fabricant, ou le mandataire s'il est mandaté
Qui la voit	Les autorités sur demande motivée ; l'organisme notifié lorsqu'il intervient	Les autorités sur demande, sans délai ; elle accompagne le produit lorsque l'acte l'exige (équipements radio, machines et autres actes listés au Guide bleu 4.4)
Langue	Aisément compréhensible par l'autorité requérante	Langue(s) exigée(s) par chaque État membre
Conservation	10 ans (formulation propre à chaque acte)	Même durée, conservée avec le dossier
Mises à jour	Doit refléter chaque version du produit	Mise à jour en continu ; nouvelle version lorsqu'un de ses éléments change

Les textes ne fixent aucune longueur pour l'un ou l'autre document. Une DoC complète sans dossier derrière est une affirmation non étayée ; un dossier complet sans DoC laisse le produit sans la déclaration que l'acte exige. Les deux sont nécessaires. Pour la DoC elle-même, voir le guide de la déclaration UE de conformité.

UE, FCC américaine et Grande-Bretagne

Les données d'essai sont largement réutilisables d'un marché à l'autre ; le contenant et ses règles ne le sont pas.

Aspect	Documentation technique UE	États-Unis, certification FCC	États-Unis, SDoC FCC	Grande-Bretagne
Forme	Dossier détenu, produit sur demande motivée	Pièces déposées avec la demande sur le formulaire FCC 731 (2.1033(a))	Registres détenus par la partie responsable (2.938)	Dossier détenu, comme dans l'UE
Déposé auprès d'une autorité ?	Non	Oui, via un TCB ; public après l'autorisation, sauf les pièces bénéficiant d'un traitement confidentiel	Non	Non
Contenu	Module A et annexe de chaque acte	2.1033(b) pour les parties 11, 15 et 18 : notice, description des circuits, schéma bloc et schéma électrique, rapport de mesures, photographies, montage d'essai	2.938(a) et (b) : registres de conception, procédures d'essai en production, résultats d'essais, détail du rapport d'essai	Identique à l'UE pour les régimes qui reconnaissent le CE ; article 21 de la RED pour le règlement 36B
Conservation	10 ans (CEM, LVD, RED, RoHS)	Un an après l'arrêt définitif de la commercialisation, ou jusqu'à la fin d'une enquête (2.938(f))	Deux ans (2.938(f))	Fixée par chaque règlement britannique
Identifiant	Aucun centralisé	FCC ID	Aucun	Aucun centralisé

Pour le détail FCC pièce par pièce, y compris la confidentialité et l'étiquetage, voir dossier technique FCC. En Grande-Bretagne, les Product Safety and Metrology etc. (Amendment) Regulations 2024 (SI 2024/696), en vigueur depuis le 1er octobre 2024, maintiennent la reconnaissance du marquage CE pour la plupart des domaines de produits, de sorte qu'un dossier CE sert tel quel. Pour les équipements radio, le règlement 36B des Radio Equipment Regulations 2017, remplacé par le règlement 20 de ce SI, permet à un fabricant d'utiliser le marquage britannique sur la base de l'UE s'il établit la documentation technique conformément à l'article 21 et veille à ce que le dossier et les pièces de l'évaluation de la conformité soient rédigés ou traduits en anglais. Détails dans le guide du marquage UKCA.

Dates qui comptent pour le dossier

Date	Acte	Effet sur le dossier
9 juillet 2008	Décision 768/2008/CE	Contenu du module A, articles R2 à R4 sur qui conserve quoi
20 avril 2016	Directives 2014/30/UE et 2014/35/UE	Refontes CEM et LVD applicables, avec le dossier du module A
13 juin 2016	Directive 2014/53/UE	La RED s'applique, avec l'annexe V
16 juillet 2021	Règlement (UE) 2019/1020	Article 4 : un opérateur de l'UE doit vérifier l'existence du dossier et veiller à ce qu'il puisse être produit
29 juin 2022	Guide bleu 2022	Lecture actuelle de la Commission, sections 4.3, 4.4 et 7.4.1.1
1er octobre 2024	SI 2024/696 (Grande-Bretagne)	Reconnaissance du CE maintenue ; règlement 36B pour les équipements radio
1er août 2025	Règlement délégué (UE) 2022/30	Les articles 3(3), points d, e et f, de la RED s'appliquent : le dossier doit les couvrir pour les équipements concernés
20 janvier 2027	Règlement (UE) 2023/1230	Le règlement Machines s'applique ; le dossier de l'annexe IV remplace celui de l'annexe VII ; directive 2006/42/CE abrogée
11 décembre 2027	Cyber Resilience Act	Application complète

Pièges fréquents

• Normes citées mais non réellement appliquées. La liste nomme une norme harmonisée, mais les rapports d'essais ne couvrent pas les parties revendiquées, ou citent une version dont la référence n'est plus publiée. Voir le guide des normes harmonisées.
• Une analyse de risque générique. Un modèle non adapté au produit ne montre pas comment ses risques réels sont traités, ce que demande le Guide bleu.
• Certificat de module utilisé comme preuve de l'hôte. Un module radio pré-certifié ne remplace pas l'évaluation du produit fini.
• Plans sans explications. Le module A demande les deux.
• Version de firmware non consignée. Pour les équipements radio, l'annexe V, point a, ii, exige les versions ayant une incidence sur la conformité.
• Seule la dernière version conservée. Le dossier doit refléter toutes les versions du produit mises sur le marché, avec la manière dont chacune a été évaluée.
• Personne dans l'UE ne peut produire le dossier. Selon l'article 4 du règlement (UE) 2019/1020, le produit doit avoir un opérateur établi dans l'UE capable de veiller à ce que le dossier puisse être fourni.

Un sommaire de contrôle

Servez-vous-en comme page d'index. Chaque ligne doit aboutir à un document ou à un « sans objet » consigné.

#	Élément	Base	Présent
1	Description générale, modèles et variantes, usage prévu	Module A	oui / non
2	Actes applicables et exigences essentielles	Module A, alinéa d'ouverture	oui / non
3	Analyse et évaluation des risques	Module A, alinéa d'ouverture	oui / non
4	Plans et schémas de conception et de fabrication	Module A	oui / non
5	Descriptions et explications des plans et du fonctionnement	Module A	oui / non
6	Normes harmonisées appliquées avec version, parties appliquées, autres solutions	Module A	oui / non
7	Calculs de conception et contrôles	Module A	oui / non
8	Rapports d'essais	Module A	oui / non
9	Évaluation CEM	CEM annexe II point 2	oui / non
10	Versions de logiciel ou de firmware ayant une incidence sur la conformité	RED annexe V, point a, ii	oui / non
11	Informations à l'utilisateur et notice d'installation	RED annexe V, point a, iii ; machines	oui / non
12	Attestation d'examen UE de type et ses annexes, si un organisme notifié est intervenu	RED annexe V, point f ; module B	oui / non
13	Explication de la conformité à l'article 10(2) et de l'information sur l'emballage de l'article 10(10)	RED annexe V, point i	oui / non
14	Déclaration(s) UE de conformité signée(s)	Module A point 4.2 ; RED annexe V, point e	oui / non
15	Mesures de production en série	Module A point 3	oui / non
16	Historique des révisions : versions du produit et évaluation de chacune	Guide bleu 4.3	oui / non

Affirmations que les textes contredisent

Affirmation courante	Ce que dit le texte
« Les rapports d'essais doivent venir d'un laboratoire accrédité. »	Le module A dit « les rapports d'essais ». Ces actes n'exigent pas d'accréditation ; les autorités doivent « tenir dûment compte » des rapports accrédités (règlement (UE) 2019/1020, article 11(5)).
« Une copie signée de la DoC est une pièce obligatoire de tout dossier technique. »	L'annexe V, point e, de la RED et l'annexe VII de la directive Machines la listent. Le module A, les annexes CEM et LVD et l'annexe IV du règlement Machines ne la listent pas ; ils exigent que la DoC soit conservée avec le dossier.
« La DoC accompagne le produit et est publique. »	Seulement lorsque l'acte l'exige, comme pour les équipements radio et les machines (Guide bleu 4.4). Sinon, elle est mise à disposition des autorités sur demande.
« Chaque DoC doit porter un numéro unique. »	L'attribution d'un numéro à la déclaration est facultative dans les modèles CEM, LVD et RED ; le point 1 identifie le produit.
« La DoC doit être signée par le PDG. »	Le Guide bleu donne en exemple le dirigeant ou une personne ayant reçu délégation ; le mandataire peut signer s'il est mandaté.
« Le mandataire peut constituer le dossier technique. »	Les obligations de conception et l'établissement de la documentation technique « ne peuvent être confiés au mandataire » (article R3(1)).
« Tous les actes exigent une liste des composants critiques pour la sécurité avec leurs certificats. »	Aucune annexe citée ici ne nomme une telle liste. Les preuves sur les composants viennent de la norme harmonisée appliquée.
« Pour les machines, la conservation court à partir de la mise sur le marché. »	La directive 2006/42/CE compte au moins 10 ans à partir de la date de fabrication ou, pour une série, de la dernière unité produite ; le règlement 2023/1230 compte à partir de la mise sur le marché ou de la mise en service.
« La conservation court 10 ans à partir de la première unité. »	Le Guide bleu compte à partir de chaque produit individuel, donc de la dernière unité.
« Le dossier doit être traduit dans la langue de chaque État membre de vente. »	Il est fourni sur demande dans une langue aisément compréhensible par l'autorité requérante ; les demandes de traduction se limitent aux parties concernées (Guide bleu 7.4.1.1).
« L'autorité peut demander le dossier complet à tout moment. »	Elle ne peut pas le demander systématiquement ; le dossier complet seulement lorsque c'est clairement nécessaire.
« Le dossier doit être stocké dans l'UE. »	Il doit pouvoir être mis à disposition dans l'Union, mais n'a pas besoin d'y être conservé (Guide bleu 7.4.1.1).
« Le dossier FCC est déposé pour chaque produit. »	Seulement pour la certification. Les équipements sous SDoC conservent des registres au titre du 2.938 et ne déposent rien.
« Un dossier pour la Grande-Bretagne doit être refait sur les normes désignées britanniques. »	Le SI 2024/696 maintient la reconnaissance du CE pour la plupart des domaines. Pour les équipements radio, le règlement 36B accepte un dossier conforme à l'article 21 de la RED, en anglais, les références aux normes désignées se lisant comme des normes harmonisées.

Voir aussi

• Bien démarrer une certification : par où commencer
• Normes harmonisées et présomption de conformité
• Passeport numérique de produit (DPP) sous l'ESPR
• Notice, informations de sécurité et langues
• Modification substantielle : quand recertifier dans l'UE
• Dossier technique CE et déclaration de conformité
• Dossier technique RED
• Dossier technique FCC
• Modules d'évaluation de la conformité A à H
• Auto-déclaration ou organisme notifié

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Sources & références

1. Décision n° 768/2008/CE, articles R2 à R4, annexe II (module A) et annexe III, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec/2008/768/oj
2. Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l'UE sur les produits 2022 (2022/C 247/01), sections 4.3, 4.4 et 7.4.1.1, Commission européenne eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52022XC0629(04)
3. Directive 2014/53/UE (RED), articles 10 et 21, annexes II, III et V, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/53/oj
4. Directive 2014/30/UE (CEM), articles 7 à 9, annexe II, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/30/oj
5. Directive 2014/35/UE (LVD), article 6 et annexe III, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/35/oj
6. Directive 2006/42/CE (Machines), annexe VII partie A, dossier technique, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2006/42/oj
7. Règlement (UE) 2023/1230 sur les machines, article 10 et annexe IV, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj
8. Règlement (UE) 2017/745 (MDR), article 10(8), annexes II et III, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
9. Règlement (UE) 2019/1020 sur la surveillance du marché, articles 4 et 11(5), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/1020/oj
10. 47 CFR 2.1033, demande de certification (eCFR), eCFR www.ecfr.gov/current/title-47/section-2.1033
11. 47 CFR 2.938, conservation des registres (eCFR), eCFR www.ecfr.gov/current/title-47/section-2.938
12. The Product Safety and Metrology etc. (Amendment) Regulations 2024 (SI 2024/696), règlement 20 (Radio Equipment Regulations 2017, règlement 36B), legislation.gov.uk www.legislation.gov.uk/uksi/2024/696/regulation/20/made