Quelle est la différence entre ISO 9001, AS 9100, ISO 13485 et TL 9000 ?

ISO 9001 est la norme générique de système de management de la qualité de l'ISO/TC 176/SC 2 ; son édition 2026 a été publiée le 16 septembre 2026 et remplace ISO 9001:2015 avec l'Amd 1:2024. AS9100D (2016) est la norme aéronautique de l'IAQG : c'est le texte d'ISO 9001:2015 auquel s'ajoutent des exigences aéronautiques en gras italique. TL 9000 est la norme TIC de TIA QuEST Forum : son manuel d'exigences R6.3 contient tout ISO 9001:2015 plus des exigences TIC, et son manuel de mesures R5.7 ajoute une remontée mensuelle d'indicateurs. ISO 13485:2016 est une norme autonome de SMQ pour les dispositifs médicaux, issue de l'ISO/TC 210 ; elle ne contient pas le texte d'ISO 9001 et c'est elle que le QMSR américain incorpore par référence.

ISO 9001:2015 reste-t-elle valable maintenant qu'ISO 9001:2026 est publiée ?

Oui, pour un temps. Le document de transition de Global ACI (TECH-3-TR, émis le 4 septembre 2026) prévoit trois ans. Les organismes d'accréditation doivent être prêts au 31 mars 2027. À partir du 31 mars 2028, les certifications accréditées nouvelles et initiales ne peuvent être délivrées que selon ISO 9001:2026. Les organismes certifiés ISO 9001:2015 ont jusqu'au 30 septembre 2029 pour effectuer la transition, lors d'un audit de surveillance, de renouvellement ou d'un audit de transition dédié.

Qu'est-ce qui change dans ISO 9001:2026 ?

Global ACI qualifie les changements de minimes. Les principaux sont un nouvel élément de leadership sur la promotion de la culture qualité et du comportement éthique (5.1.1), le chapitre 6.1 scindé entre détermination des risques et opportunités, actions face aux risques et actions face aux opportunités, plus de détail sur la planification des modifications (6.3), la culture qualité dans la sensibilisation (7.3), une nouvelle donnée d'entrée de la revue de direction sur l'évolution des besoins des parties intéressées (9.3.2), une annexe A informative qui explique les termes et l'intention, et la suppression de l'annexe B. Les phrases sur le changement climatique ajoutées aux chapitres 4.1 et 4.2 par l'Amd 1:2024 viennent de la structure harmonisée.

La FDA exige-t-elle une certification ISO 13485 sous le QMSR ?

Non. Le QMSR (89 FR 7496, publié le 2 février 2024, en vigueur le 2 février 2026) impose de documenter un SMQ conforme à ISO 13485:2016 et aux autres exigences du 21 CFR Part 820. Dans le préambule, la FDA indique qu'elle n'entend pas exiger de certification ISO 13485, qu'elle n'acceptera pas un certificat ISO 13485 à la place d'une inspection et que ses inspections ne donnent pas lieu à un certificat ISO 13485. Ce sont les rapports d'audit MDSAP, et non les certificats, qui peuvent remplacer les inspections de surveillance de routine de la FDA.

ISO 13485 est-elle une norme harmonisée au titre du MDR et de l'IVDR ?

Oui. EN ISO 13485:2016 avec l'amendement EN ISO 13485:2016/A11:2021 a été ajoutée à la liste du MDR par la décision d'exécution (UE) 2022/6 du 4 janvier 2022 et à celle de l'IVDR par la décision (UE) 2022/15 du 6 janvier 2022. A11 est un amendement européen (annexes ZA et ZB) ; le texte ISO reste ISO 13485:2016.

La certification AS 9100 exige-t-elle plus qu'une accréditation ISO/IEC 17021-1 ?

Oui. La certification AS 9100 relève du schéma ICOP (Industry Controlled Other Party) de l'IAQG, la série 9104 fixant les règles applicables aux organismes de certification et aux auditeurs. Les auditeurs doivent avoir suivi l'Aerospace Auditor Transition Training (AATT) reconnue par l'IAQG. Une résolution de l'IAQG précise qu'un organisme de certification ne doit pas délivrer de certificat valide tant que les données d'audit et de certification ne sont pas publiées dans OASIS : c'est donc dans OASIS qu'un client vérifie le certificat d'un fournisseur.

Quelle est la prochaine révision d'AS 9100 ?

Depuis l'accord de publication de 2022 entre l'IAQG et SAE International, les nouvelles révisions de l'IAQG portent le préfixe IA : la prochaine 9100 sera IA9100. Une note de la NASA d'avril 2024 situait l'estimation de publication de l'IAQG au quatrième trimestre 2026, alignée sur ISO 9001:2026. Tant qu'IA9100 n'est pas publiée avec ses règles de transition, AS9100D reste l'édition certifiable.

Qu'apporte TL 9000 par rapport à ISO 9001 ?

Des exigences propres aux TIC (manuel d'exigences R6.3, en vigueur depuis le 1er octobre 2021) et un système de mesures (manuel de mesures R5.7, en vigueur depuis le 30 juin 2020). Les enregistrements certifiés soumettent leurs mesures chaque mois, au plus tard sept semaines après la fin du mois. Les mesures couvrent les rapports de problème (NPR), le délai de réponse aux corrections (FRT), la réactivité sur les corrections en retard (OFR), la livraison à l'heure (OTD), les coupures (SO, NEO, SSO), les retours matériels (ERI, YRR, LTR, NYR ou BRR), la qualité des correctifs logiciels (SFQ) et les rapports de problème logiciel précoces (eSPR).

Quels pays couvre MDSAP, et est-il obligatoire ?

Les cinq autorités réglementaires de MDSAP sont la TGA (Australie), l'ANVISA (Brésil), Santé Canada, le MHLW et la PMDA (Japon) et la FDA américaine. MDSAP est volontaire pour la FDA. Santé Canada en a fait la voie obligatoire pour les titulaires de licences de classe II, III et IV : les certificats CMDCAS ne sont plus délivrés ni acceptés depuis le 1er janvier 2019.

SMQ : ISO 9001, AS 9100, ISO 13485, TL 9000 comparés

Hugues Orgitello mis à jour le 7 oct. 2026 16 min de lecture

Quatre normes de système de management de la qualité couvrent l'essentiel des chaînes d'approvisionnement électroniques : ISO 9001 comme base générique, AS 9100 pour l'aéronautique, le spatial et la défense, ISO 13485 pour les dispositifs médicaux et TL 9000 pour les technologies de l'information et de la communication (TIC). Deux d'entre elles ont changé de statut en 2026. ISO 9001:2026 a été publiée le 16 septembre 2026, ce qui ouvre une transition de trois ans pour les certificats, et le QMSR américain a intégré ISO 13485:2016 au 21 CFR Part 820 le 2 février 2026. Cette page présente les éditions en vigueur, les dates qui en découlent et ce qu'ajoute chaque norme sectorielle, à partir des textes primaires : comité ISO, document de transition de l'accréditation, Federal Register, Journal officiel de l'UE, IAQG et TIA QuEST Forum.

Les quatre normes en un coup d'œil

Norme	Édition en vigueur (7 octobre 2026)	Propriétaire	Lien avec ISO 9001	Qui la demande
ISO 9001	ISO 9001:2026 (publiée le 16 septembre 2026) ; ISO 9001:2015 + Amd 1:2024 toujours certifiable pendant la transition	ISO/TC 176/SC 2	La base	Clients, appels d'offres
AS 9100	AS9100D (2016) ; la prochaine révision sera IA9100	IAQG (publiée par SAE pour les Amériques, équivalents régionaux EN 9100 et JISQ 9100)	Texte d'ISO 9001:2015 plus exigences aéronautiques en gras italique	Donneurs d'ordre aéronautique, spatial et défense
ISO 13485	ISO 13485:2016 ; EN ISO 13485:2016/A11:2021 dans l'UE	ISO/TC 210	Autonome, ne contient pas le texte d'ISO 9001	Régulateurs (norme harmonisée MDR/IVDR, QMSR américain, MDSAP) et clients
TL 9000	Manuel d'exigences R6.3 (en vigueur au 1er octobre 2021), manuel de mesures R5.7 (en vigueur au 30 juin 2020), tables de catégories R5.9	TIA QuEST Forum	Tout ISO 9001:2015 plus exigences et mesures TIC	Opérateurs de réseaux TIC et leurs fournisseurs

AS 9100 et TL 9000 reposent sur le texte d'ISO 9001:2015. Ce n'est pas le cas d'ISO 13485 : depuis sa première édition en 1996, conçue comme complément d'ISO 9001, elle est devenue une norme autonome (le préambule du QMSR de la FDA retrace cet historique). Sa structure de 2016 est plus proche d'ISO 9001:2008 que de la structure de haut niveau de l'Annexe SL.

Changements datés, 2024 à 2029

Date	Événement	Source
2 février 2024	La FDA publie la Final Rule QMSR, 89 FR 7496	Federal Register
22 et 23 février 2024	Communiqué IAF/ISO ; amendements climat (ISO 9001:2015/Amd 1:2024 et autres normes de systèmes de management) publiés le 23 février	Communiqué conjoint IAF/ISO
17 avril 2024	La NASA indique que l'estimation de publication d'IA9100 glisse au quatrième trimestre 2026	NASA OSMA
19 novembre 2025	Clôture de l'enquête publique sur l'ISO/DIS 9001 (approuvée à 97 %)	Actualités ISO/TC 176/SC 2
2 février 2026	Entrée en vigueur du QMSR : le Part 820 incorpore ISO 13485:2016 et le chapitre 3 d'ISO 9000:2015	Federal Register, eCFR
9 juillet 2026	Clôture du vote sur l'ISO/FDIS 9001 ; approbation annoncée le 7 août 2026	Actualités ISO/TC 176/SC 2
16 septembre 2026	Publication d'ISO 9001:2026 (sixième édition)	Actualités ISO/TC 176/SC 2, Global ACI
31 mars 2027	Organismes d'accréditation prêts à évaluer selon ISO 9001:2026	Global ACI TECH-3-TR
30 juin 2027	Les organismes de certification remettent leur déclaration de transition	Global ACI TECH-3-TR
30 septembre 2027	Décisions de transition des organismes d'accréditation achevées	Global ACI TECH-3-TR
31 mars 2028	Certifications accréditées nouvelles et initiales uniquement selon ISO 9001:2026	Global ACI TECH-3-TR
30 septembre 2029	Fin de la transition des certificats ISO 9001:2015	Global ACI TECH-3-TR

ISO 9001 : la base générique

ISO 9001 est tenue par l'ISO/TC 176/SC 2. Depuis 2015 elle suit l'Annexe SL, la structure commune des normes ISO de systèmes de management (chapitres 4 à 10 : contexte, leadership, planification, support, réalisation des activités opérationnelles, évaluation des performances, amélioration), ce qui explique sa facilité d'intégration avec ISO 14001, ISO 45001 ou ISO/IEC 27001 dans un système de management intégré (IMS).

ISO 9001:2015 avec l'Amd 1:2024

Le 23 février 2024, l'ISO a publié des amendements « action climat » de ses normes de systèmes de management, dont ISO 9001:2015/Amd 1:2024. Deux phrases ont été ajoutées. Chapitre 4.1 : l'organisme doit déterminer si le changement climatique est un enjeu pertinent. Chapitre 4.2, une note : les parties intéressées pertinentes peuvent avoir des exigences liées au changement climatique. Le communiqué IAF/ISO précise que l'intention générale de 4.1 et 4.2 est inchangée et qu'un audit de système de management de la qualité ne doit pas devenir un audit climat disproportionné.

ISO 9001:2026 : ce qui a changé

Le document de transition de Global ACI énumère les principaux changements et les qualifie de minimes dans l'ensemble :

Chapitre d'ISO 9001:2026	Changement (Global ACI TECH-3-TR, section 3.1)
Ensemble du document	Alignement sur l'Annexe SL et la résolution 16/2025 du TMB de l'ISO ; termes alignés sur la structure harmonisée ; ISO 9000 reste la référence normative pour les termes qualité
Informations documentées	Nouvelle formulation pour les informations documentées ; « les informations documentées doivent être disponibles » clarifié
5.1.1	Éléments a à k réorganisés ; nouvel élément i, promotion de la culture qualité et du comportement éthique ; « amélioration continue » au lieu d'« amélioration » ; nouvelle NOTE 2 sur la culture qualité
5.2.1	Éléments déplacés dans l'élément e : la politique tient compte du contexte et soutient l'orientation stratégique
6.1	Scindé en 6.1.1 détermination des risques et opportunités, 6.1.2 actions face aux risques, 6.1.3 actions face aux opportunités
6.3	La planification des modifications ajoute le suivi de l'efficacité, la communication des modifications et la revue des résultats
7.3	La sensibilisation inclut désormais la culture qualité et le comportement éthique de l'organisme
9.3.2	Les données d'entrée de la revue de direction « doivent inclure » ; nouvelle donnée sur l'évolution des besoins et attentes des parties intéressées
Annexes	Annexe A (informative) réécrite pour clarifier les exigences ; annexe B supprimée

Certification et transition

Les certificats ISO 9001 sont délivrés par des organismes de certification accrédités selon ISO/IEC 17021-1 par les organismes nationaux d'accréditation (COFRAC en France, UKAS au Royaume-Uni, DAkkS en Allemagne, ANAB aux États-Unis, entre autres). Les règles de transition vers ISO 9001:2026 sont fixées par Global ACI (Global Accreditation Cooperation Incorporated), dont le document se déclare obligatoire pour les signataires de son arrangement de reconnaissance multilatérale et pour les organismes de certification qu'ils accréditent. La période de transition est de trois ans, aux dates du tableau ci-dessus. La transition peut se faire lors d'un audit de surveillance ou de renouvellement programmé, ou lors d'un audit de transition dédié.

Global ACI rappelle aussi qu'ISO 9001 sert de base à plusieurs schémas sectoriels (AS/EN/JISQ/IA 91XX, TL 9000, IATF 16949, ISO 22163, ISO 29001), dont les propriétaires devront suivre avec leurs propres révisions.

AS 9100 : aéronautique, spatial et défense

La norme 9100 appartient à l'IAQG (International Aerospace Quality Group) et est publiée par région sous les noms AS9100 (SAE, Amériques), EN 9100 (Europe) et JISQ 9100 (Japon). La révision en vigueur est la D (AS9100D, 2016). Comme le décrit la NASA, AS9100 est le texte d'ISO 9001, protégé par le droit d'auteur, complété par du texte en gras italique propre à l'aéronautique : l'IAQG doit donc rester aligné sur les révisions d'ISO 9001.

IA9100, la prochaine révision

En 2022, l'IAQG a signé un accord de publication et de distribution avec SAE International ; les nouveaux documents et révisions de l'IAQG prennent le préfixe IA, si bien que la prochaine 9100 devient IA9100. Selon la NASA, la révision a démarré au troisième trimestre 2021, le premier projet a été diffusé en novembre 2023 (388 commentaires consolidés) et l'estimation de publication a glissé au quatrième trimestre 2026 pour suivre ISO 9001. Les quatorze thèmes retenus pour la révision incluent la sécurité produit, les facteurs humains, la cybersécurité et la sécurité des données, la terminologie de la contrefaçon, la culture et l'éthique, les corps étrangers, la maîtrise des sous-traitants de rang inférieur et le transfert de travaux. Tant qu'IA9100 n'est pas publiée avec ses règles de transition, AS9100D reste l'édition certifiée ; vérifiez auprès de l'IAQG et de votre organisme de certification avant de planifier une transition.

Ce qu'AS9100D ajoute à ISO 9001:2015

Chapitre AS9100D	Exigence aéronautique
8.1.1	Management des risques opérationnels
8.1.2	Gestion de configuration
8.1.3	Sécurité produit
8.1.4	Prévention des pièces contrefaites
8.5.1.2	Validation et maîtrise des procédés spéciaux
8.5.1.3	Vérification du processus de production (inspection premier article, couramment selon 9102)
8.5.1	Prévention, détection et élimination des corps étrangers (FOD) parmi les conditions maîtrisées

Le tableau reprend les ajouts les plus connus ; l'ensemble figure dans le texte en gras italique de la norme.

ICOP, OASIS et auditeurs

La certification AS 9100 relève du schéma ICOP de l'IAQG (Industry Controlled Other Party). La série 9104 en fixe les règles : 9104/1 pour les programmes de certification (en cours de remplacement par IA9104/1 selon le registre des résolutions) et 9104/3 pour la compétence et l'authentification des auditeurs. Le registre des résolutions de l'IAQG impose aux organismes d'authentification des auditeurs de vérifier le suivi de l'AATT (Aerospace Auditor Transition Training) reconnue par l'IAQG.

Les certificats figurent dans OASIS (Online Aerospace Supplier Information System). Une résolution de l'IAQG dispose que les organismes de certification ne doivent pas délivrer de certificat valide à l'organisme certifié tant que les données d'audit et de certification ne sont pas téléversées et publiées dans OASIS, et que si le nouveau certificat n'est pas publié dans les six mois suivant la date d'expiration, l'organisme doit demander une nouvelle certification initiale. Un certificat papier absent d'OASIS ne prouve donc rien.

ISO 13485:2016 : dispositifs médicaux

ISO 13485:2016 est publiée par l'ISO/TC 210 et constitue l'édition en vigueur. Dans l'UE, EN ISO 13485:2016 et son amendement européen EN ISO 13485:2016/A11:2021 sont cités comme normes harmonisées : au titre du MDR par la décision d'exécution (UE) 2022/6 du 4 janvier 2022 (entrée 10), et au titre de l'IVDR par la décision (UE) 2022/15 du 6 janvier 2022 (entrée 7). A11 ajoute des annexes qui relient les chapitres aux exigences du MDR et de l'IVDR ; il ne modifie pas le texte ISO.

QMSR : ISO 13485 dans le 21 CFR Part 820

La Final Rule de la FDA (89 FR 7496) est entrée en vigueur le 2 février 2026. Le Part 820 s'appelle désormais Quality Management System Regulation. La section 820.7 incorpore par référence ISO 13485:2016 et le chapitre 3 d'ISO 9000:2015 (termes et définitions). La FDA n'a incorporé ni ISO 14971 ni les autres normes citées par ISO 13485. Ce que la FDA a conservé en plus de la norme :

Section du QMSR	Chapitre d'ISO 13485	Ajout de la FDA
820.10(a)	Norme entière	Documenter un SMQ conforme à ISO 13485 et au reste du Part 820
820.10(b)(1)	7.5.8 Identification	Identification unique des dispositifs selon le Part 830
820.10(b)(2)	7.5.9.1 Traçabilité	Traçabilité selon le Part 821 le cas échéant
820.10(b)(3)	8.2.3 Notification aux autorités réglementaires	Déclaration d'incidents selon le Part 803
820.10(b)(4)	7.2.3, 8.2.3, 8.3.3	Avis de sécurité traités selon le Part 806 (corrections et retraits)
820.10(c)	7.3 Conception et développement	Obligatoire pour les dispositifs de classe II et III et les dispositifs de classe I listés, dont ceux automatisés par logiciel
820.10(d)	7.5.9.2 Dispositifs implantables	S'applique aux dispositifs qui maintiennent ou soutiennent la vie
820.35(a)	8.2.2 Traitement des réclamations	Contenu minimal des dossiers de réclamation (nom du dispositif, date, UDI ou UPC, plaignant, nature, action corrective, réponse)
820.35(b)	7.5.4 Activités de maintenance	Contenu minimal des enregistrements de maintenance
820.35(c)	7.5.1, 7.5.8, 7.5.9	UDI enregistré pour chaque dispositif ou lot
820.45	(section FDA, avec les termes d'ISO 13485)	Maîtrise de l'étiquetage et de l'emballage des dispositifs

MDSAP

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) permet à un seul audit, mené par un organisme d'audit autorisé, de couvrir ISO 13485 et les exigences de cinq régulateurs : TGA (Australie), ANVISA (Brésil), Santé Canada, MHLW et PMDA (Japon) et la FDA américaine. Le préambule du QMSR rappelle que l'IMDRF a développé MDSAP en 2012 et que la FDA peut accepter les rapports d'audit MDSAP à la place des inspections de surveillance de routine ; la participation est volontaire pour les fabricants soumis à la FDA. Santé Canada a mis fin au CMDCAS le 1er janvier 2019 : depuis cette date, les demandes de licence de classe II, III et IV accompagnées de certificats CMDCAS ne sont plus acceptées, et les titulaires devaient disposer d'un certificat émis par un organisme d'audit MDSAP.

Voir MDR pour le régime de l'UE et FDA 510(k), De Novo, PMA pour les voies américaines de mise sur le marché.

TL 9000 : secteur des TIC

TL 9000 a été développée en 1998 par le QuEST Forum, qui a fusionné avec la Telecommunications Industry Association (fusion annoncée le 19 septembre 2017) ; le programme est désormais géré par TIA QuEST Forum. Selon sa présentation, les organismes certifiés doivent respecter toutes les exigences d'ISO 9001:2015, les exigences propres aux TIC applicables à leur enregistrement (matériel, logiciel, services) et les mesures sectorielles de leur catégorie de produits.

Document	Version en vigueur	Statut (page d'état des manuels TL 9000)
Manuel d'exigences	R6.3, en vigueur au 1er octobre 2021	Actif ; passage à R6.3 obligatoire (une nouvelle exigence en section 9.3) ; aucune révision en cours
Manuel de mesures	R5.7, en vigueur au 30 juin 2020	Actif ; R5.7 a remplacé les mesures SPR par eSPR ; aucune révision en cours
Tables de catégories de produits	R5.9	Actives ; modifications recueillies pour une prochaine version

Les mesures

Le manuel de mesures définit les familles suivantes (plan du manuel de mesures) :

Famille	Mesures
Communes	NPR (nombre de rapports de problème), FRT (délai de réponse aux corrections), OFR (réactivité sur les corrections en retard), OTD (livraison à l'heure)
Coupures	SO (coupure système), NEO (coupure d'élément de réseau), SSO (coupure causée par un service de support), plus MTRS et GSI pour les fournisseurs de services aux clients finaux
Matériel	ERI (retours précoces), YRR (retours à un an), LTR (retours à long terme), NYR (retours à un an normalisés), BRR (taux de retour de base) pour certaines catégories
Logiciel	SFQ (qualité des correctifs logiciels), eSPR (rapports de problème logiciel précoces)
Qualité de service	SQ, plus CCRR (taux de réclamations des clients finaux) et IRR (taux de rétablissement des incidents) pour les opérateurs de réseau

Les enregistrements soumettent leurs données chaque mois, au plus tard sept semaines après la fin du mois (horloge UTC), au référentiel de mesures TL 9000 ; les données erronées doivent être corrigées et soumises à nouveau sur deux ans au plus. Les tables de catégories définissent environ 160 catégories de produits. L'Information Alert 25-001A (2025) a précisé que les données doivent couvrir toute la clientèle qui fournit les informations nécessaires, et non un sous-ensemble choisi.

Empilement des normes

Secteur	Ensemble typique
Électronique générique	ISO 9001, souvent avec ISO 14001 et ISO 45001 dans un IMS
Électronique aéronautique	AS9100D (qui inclut ISO 9001:2015), plus les qualifications client des procédés spéciaux
Électronique médicale	ISO 13485:2016 avec la gestion des risques ISO 14971, le logiciel IEC 62304 et la sécurité IEC 60601-1, MDSAP quand le marché l'exige
Électronique automobile	ISO 9001 plus IATF 16949 (voir IATF 16949)
Équipements TIC	TL 9000 (qui inclut ISO 9001:2015) et les mesures mensuelles

ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 et ISO/IEC 27001 partagent la structure de l'Annexe SL. Ce n'est pas le cas d'ISO 13485:2016 : un système commun médical et non médical demande une correspondance chapitre par chapitre. L'édition 2026 d'ISO 9001 ajoute un second problème de calendrier : AS9100D et TL 9000 R6.3 intègrent toujours ISO 9001:2015, si bien qu'un site titulaire d'ISO 9001 et d'un certificat sectoriel verra la transition ISO 9001 arriver avant que les normes sectorielles ne suivent.

Affirmations que les textes contredisent

Affirmation	Ce que dit le texte
« ISO 9001:2015 reste l'édition en vigueur en 2026 ; la révision n'est qu'un projet de travail. » (faite par la version précédente de cette page)	ISO 9001:2026 a été publiée le 16 septembre 2026, après la clôture du vote FDIS le 9 juillet 2026 (ISO/TC 176/SC 2).
« Après publication, la transition est typiquement de trois ans. »	La transition ISO 9001:2026 est fixée : nouvelles certifications uniquement selon l'édition 2026 à partir du 31 mars 2028, fin de transition le 30 septembre 2029 (Global ACI TECH-3-TR).
« La révision 2026 ajoutera le changement climatique. »	Le changement climatique a été ajouté à ISO 9001:2015 par l'Amd 1:2024 le 23 février 2024. Les changements de 2026 portent sur la culture qualité, l'éthique, les risques et opportunités, la planification des modifications et la revue de direction.
« TL 9000 QMS-R release 6.3 (2023), QMS-M release 5.5. » (faite par la version précédente de cette page)	R6.3 est en vigueur depuis le 1er octobre 2021 ; le manuel de mesures actif est R5.7, en vigueur depuis le 30 juin 2020.
« FRT signifie Field Replacements per Thousand, le taux de retour. » (faite par la version précédente de cette page)	FRT est le délai de réponse aux corrections des rapports de problème. Les retours sont mesurés par ERI, YRR, LTR, NYR ou BRR.
« Les catégories de produits TL 9000 sont numérotées de 1.x à 8.x. »	Le plan du manuel compte environ 160 catégories de produits dans les tables de catégories (version actuelle R5.9) ; nous n'avons pas trouvé de règle 1.x à 8.x dans la documentation de TIA QuEST Forum.
« Le QMSR exige une certification ISO 13485 » ou « le régulateur exige ISO 13485 via le QMSR ».	Le QMSR exige la conformité à ISO 13485 et au Part 820. La FDA indique qu'elle n'exigera pas de certification ISO 13485 et n'acceptera pas un certificat à la place d'une inspection.
« Le QMSR conserve des définitions, l'étiquetage, les dossiers de réclamation et l'UDI », sous forme de liste vague.	Les ajouts de la FDA sont précis : 820.10(b) relie des chapitres d'ISO 13485 aux Parts 803, 806, 821 et 830 ; 820.35 fixe le contenu des enregistrements de réclamation, de maintenance et d'UDI ; 820.45 couvre l'étiquetage et l'emballage.
« ISO 13485:2016 a été revue et confirmée en 2025 sans modification. » (faite par la version précédente de cette page)	Nous n'avons pas pu le confirmer auprès d'une source ISO ; nous indiquons seulement qu'ISO 13485:2016 est l'édition en vigueur.
« Les organismes notifiés attendent un SMQ aligné sur ISO 13485 » (comme si ce n'était pas une norme harmonisée).	EN ISO 13485:2016 avec A11:2021 est une norme harmonisée au titre du MDR (décision 2022/6) et de l'IVDR (décision 2022/15).
« AATT signifie Aerospace Auditor Training and Transition. » (faite par la version précédente de cette page)	Les résolutions de l'IAQG parlent d'Aerospace Auditor Transition Training.
« Un constat majeur AS 9100 doit être clos sous 60 jours. » (faite par la version précédente de cette page)	Nous n'avons trouvé ce chiffre dans aucun document de l'IAQG accessible ; les délais relèvent de la 9101 et du contrat avec l'organisme de certification. Nous l'avons retiré.
« La propriété fournie par le client est un ajout aéronautique. » (faite par la version précédente de cette page)	La propriété des clients ou des prestataires externes est le chapitre 8.5.3 d'ISO 9001:2015, pas un ajout d'AS 9100.
« La Rev E est en développement. »	La prochaine révision 9100 s'appellera IA9100, conformément à l'accord de 2022 entre l'IAQG et SAE.

Pièges courants

Piège	Conséquence
Attendre l'échéance du certificat ISO 9001:2015 pour planifier la transition 2026	Tous les certificats 2015 doivent avoir fait la transition au 30 septembre 2029, et plus aucune nouvelle certification 2015 après le 31 mars 2028
Accepter un certificat AS 9100 papier sans vérifier OASIS	Selon les résolutions de l'IAQG, un certificat n'est valide qu'une fois publié dans OASIS
Considérer la conception et le développement ISO 9001 (8.3) comme non applicables dans un contexte médical	Sous le QMSR, la maîtrise de la conception (chapitre 7.3 d'ISO 13485) est obligatoire pour les dispositifs de classe II et III et les dispositifs de classe I automatisés par logiciel
Se reposer sur un certificat ISO 13485 vis-à-vis de la FDA	La FDA n'accepte pas de certificat à la place d'une inspection ; seuls les rapports d'audit MDSAP peuvent remplacer la surveillance de routine
Manquer l'échéance mensuelle de soumission TL 9000	Le manuel exige les données chaque mois sous sept semaines ; les données en retard ou erronées doivent être corrigées
Vendre des dispositifs de classe II à IV au Canada avec un simple certificat ISO 13485	Santé Canada exige un certificat émis par un organisme d'audit MDSAP depuis le 1er janvier 2019

Comment choisir

Qui sont vos clients ? Les donneurs d'ordre de l'aéronautique et de la défense demandent AS 9100 (à vérifier dans OASIS). Les régulateurs médicaux demandent un SMQ ISO 13485, MDSAP lorsque le Canada est visé. Les opérateurs de réseaux TIC peuvent demander TL 9000. Les clients génériques acceptent généralement ISO 9001.
Concevez-vous le produit ? La conception et le développement constituent le plus grand écart entre ISO 9001 et ISO 13485 ou AS 9100. Sous le QMSR, ils sont obligatoires pour la plupart des dispositifs.
Où tombe votre cycle de certification ISO 9001 ? Intégrez le passage à ISO 9001:2026 dans un audit de surveillance ou de renouvellement avant le 30 septembre 2029.

Pour aller plus loin

IATF 16949 qualité automobile : supplément automobile à ISO 9001:2015
Règlement MDR dispositifs médicaux : cadre de l'UE où EN ISO 13485 est harmonisée
FDA 510(k), De Novo, PMA : voies américaines pour les dispositifs médicaux, avec le QMSR
Normes harmonisées et présomption de conformité : ce que produit une citation au Journal officiel
Glossaire : définitions d'ISO 9001, AS 9100, ISO 13485, TL 9000, MDSAP, QMSR, IAQG, OASIS

Voir aussi

Sources & références

ISO 9001:2026 has been released (actualité ISO/TC 176/SC 2, 28 septembre 2026), ISO/TC 176/SC 2 committee.iso.org/sites/tc176sc2/home/news/content-left-area/news-and-updates/news-2.html
Global ACI-TECH-3-TR 2029-09-30 (M), exigences de transition vers ISO 9001:2026, Global Accreditation Cooperation Incorporated sys.global-aci.org/uploads/documents/TECH-3-TR_2029-09-30_(M)_ISO_9001_2026_Transition_v1_03.pdf
ISO 9001:2015 Systèmes de management de la qualité, exigences, Organisation internationale de normalisation www.iso.org/standard/62085.html
Communiqué conjoint IAF/ISO sur les amendements climat des normes de systèmes de management (22 février 2024), IAF et ISO iaf.nu/iaf_system/uploads/documents/Joint_ISO-IAF_Communique_re_Climate_Change_Amds_to_ISO_MSS_Feb_2024_Final.pdf
Annexe SL, structure de haut niveau des normes de systèmes de management, Organisation internationale de normalisation www.iso.org/sites/directives/current/consolidated/index.xhtml
ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux, systèmes de management de la qualité, Organisation internationale de normalisation www.iso.org/standard/59752.html
Décision d'exécution (UE) 2022/6 (normes harmonisées MDR, ajoute EN ISO 13485:2016/A11:2021), Commission européenne eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2022/6/oj
Décision d'exécution (UE) 2022/15 (normes harmonisées IVDR, ajoute EN ISO 13485:2016/A11:2021), Commission européenne eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2022/15/oj
Final Rule QMSR de la FDA, 89 FR 7496 (2 février 2024, en vigueur le 2 février 2026), US Food and Drug Administration www.federalregister.gov/documents/2024/02/02/2024-01709/medical-devices-quality-system-regulation-amendments
21 CFR Part 820, Quality Management System Regulation (eCFR), US Government Publishing Office www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820
MDSAP Medical Device Single Audit Program, US Food and Drug Administration www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-affairs/medical-device-single-audit-program-mdsap
Avis : plan de transition MDSAP, foire aux questions, Santé Canada www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/international/notice-transition-plan-medical-device-audit-program.html
État d'avancement d'IA9100 (17 avril 2024), NASA Office of Safety and Mission Assurance sma.nasa.gov/news/articles/newsitem/2024/04/17/status-of-the-development-of-ia9100-quality-management-systems-requirements-for-aviation-space-and-defense-organizations
Registre des résolutions du schéma de certification ICOP de l'IAQG (12 février 2026), International Aerospace Quality Group iaqg.org/wp-content/uploads/2026/02/ICOT-Resolutions-Log-Master-12-February-2026.pdf
Base OASIS de l'IAQG des fournisseurs certifiés AS 9100, International Aerospace Quality Group www.iaqg.org/oasis/
État des manuels TL 9000, TIA QuEST Forum tl9000.org/handbooks/status.html
Plan du manuel de mesures TL 9000, TIA QuEST Forum tl9000.org/handbooks/mh_outline.html
Soumissions de données TL 9000 et échéances, TIA QuEST Forum tl9000.org/alerts/data_submissions.html
Annonce de la fusion TIA et QuEST Forum (19 septembre 2017), Telecommunications Industry Association tiaonline.org/press-release/tia-and-quest-forum-announce-merger/
Système de management de la qualité TL 9000 (QuEST Forum / TIA), Telecommunications Industry Association www.tiaonline.org/what-we-do/quest-forum/

Questions fréquentes

Quelle est la différence entre ISO 9001, AS 9100, ISO 13485 et TL 9000 ?: ISO 9001 est la norme générique de système de management de la qualité de l'ISO/TC 176/SC 2 ; son édition 2026 a été publiée le 16 septembre 2026 et remplace ISO 9001:2015 avec l'Amd 1:2024. AS9100D (2016) est la norme aéronautique de l'IAQG : c'est le texte d'ISO 9001:2015 auquel s'ajoutent des exigences aéronautiques en gras italique. TL 9000 est la norme TIC de TIA QuEST Forum : son manuel d'exigences R6.3 contient tout ISO 9001:2015 plus des exigences TIC, et son manuel de mesures R5.7 ajoute une remontée mensuelle d'indicateurs. ISO 13485:2016 est une norme autonome de SMQ pour les dispositifs médicaux, issue de l'ISO/TC 210 ; elle ne contient pas le texte d'ISO 9001 et c'est elle que le QMSR américain incorpore par référence.
ISO 9001:2015 reste-t-elle valable maintenant qu'ISO 9001:2026 est publiée ?: Oui, pour un temps. Le document de transition de Global ACI (TECH-3-TR, émis le 4 septembre 2026) prévoit trois ans. Les organismes d'accréditation doivent être prêts au 31 mars 2027. À partir du 31 mars 2028, les certifications accréditées nouvelles et initiales ne peuvent être délivrées que selon ISO 9001:2026. Les organismes certifiés ISO 9001:2015 ont jusqu'au 30 septembre 2029 pour effectuer la transition, lors d'un audit de surveillance, de renouvellement ou d'un audit de transition dédié.
Qu'est-ce qui change dans ISO 9001:2026 ?: Global ACI qualifie les changements de minimes. Les principaux sont un nouvel élément de leadership sur la promotion de la culture qualité et du comportement éthique (5.1.1), le chapitre 6.1 scindé entre détermination des risques et opportunités, actions face aux risques et actions face aux opportunités, plus de détail sur la planification des modifications (6.3), la culture qualité dans la sensibilisation (7.3), une nouvelle donnée d'entrée de la revue de direction sur l'évolution des besoins des parties intéressées (9.3.2), une annexe A informative qui explique les termes et l'intention, et la suppression de l'annexe B. Les phrases sur le changement climatique ajoutées aux chapitres 4.1 et 4.2 par l'Amd 1:2024 viennent de la structure harmonisée.
La FDA exige-t-elle une certification ISO 13485 sous le QMSR ?: Non. Le QMSR (89 FR 7496, publié le 2 février 2024, en vigueur le 2 février 2026) impose de documenter un SMQ conforme à ISO 13485:2016 et aux autres exigences du 21 CFR Part 820. Dans le préambule, la FDA indique qu'elle n'entend pas exiger de certification ISO 13485, qu'elle n'acceptera pas un certificat ISO 13485 à la place d'une inspection et que ses inspections ne donnent pas lieu à un certificat ISO 13485. Ce sont les rapports d'audit MDSAP, et non les certificats, qui peuvent remplacer les inspections de surveillance de routine de la FDA.
ISO 13485 est-elle une norme harmonisée au titre du MDR et de l'IVDR ?: Oui. EN ISO 13485:2016 avec l'amendement EN ISO 13485:2016/A11:2021 a été ajoutée à la liste du MDR par la décision d'exécution (UE) 2022/6 du 4 janvier 2022 et à celle de l'IVDR par la décision (UE) 2022/15 du 6 janvier 2022. A11 est un amendement européen (annexes ZA et ZB) ; le texte ISO reste ISO 13485:2016.
La certification AS 9100 exige-t-elle plus qu'une accréditation ISO/IEC 17021-1 ?: Oui. La certification AS 9100 relève du schéma ICOP (Industry Controlled Other Party) de l'IAQG, la série 9104 fixant les règles applicables aux organismes de certification et aux auditeurs. Les auditeurs doivent avoir suivi l'Aerospace Auditor Transition Training (AATT) reconnue par l'IAQG. Une résolution de l'IAQG précise qu'un organisme de certification ne doit pas délivrer de certificat valide tant que les données d'audit et de certification ne sont pas publiées dans OASIS : c'est donc dans OASIS qu'un client vérifie le certificat d'un fournisseur.
Quelle est la prochaine révision d'AS 9100 ?: Depuis l'accord de publication de 2022 entre l'IAQG et SAE International, les nouvelles révisions de l'IAQG portent le préfixe IA : la prochaine 9100 sera IA9100. Une note de la NASA d'avril 2024 situait l'estimation de publication de l'IAQG au quatrième trimestre 2026, alignée sur ISO 9001:2026. Tant qu'IA9100 n'est pas publiée avec ses règles de transition, AS9100D reste l'édition certifiable.
Qu'apporte TL 9000 par rapport à ISO 9001 ?: Des exigences propres aux TIC (manuel d'exigences R6.3, en vigueur depuis le 1er octobre 2021) et un système de mesures (manuel de mesures R5.7, en vigueur depuis le 30 juin 2020). Les enregistrements certifiés soumettent leurs mesures chaque mois, au plus tard sept semaines après la fin du mois. Les mesures couvrent les rapports de problème (NPR), le délai de réponse aux corrections (FRT), la réactivité sur les corrections en retard (OFR), la livraison à l'heure (OTD), les coupures (SO, NEO, SSO), les retours matériels (ERI, YRR, LTR, NYR ou BRR), la qualité des correctifs logiciels (SFQ) et les rapports de problème logiciel précoces (eSPR).
Quels pays couvre MDSAP, et est-il obligatoire ?: Les cinq autorités réglementaires de MDSAP sont la TGA (Australie), l'ANVISA (Brésil), Santé Canada, le MHLW et la PMDA (Japon) et la FDA américaine. MDSAP est volontaire pour la FDA. Santé Canada en a fait la voie obligatoire pour les titulaires de licences de classe II, III et IV : les certificats CMDCAS ne sont plus délivrés ni acceptés depuis le 1er janvier 2019.