FDA 510(k), De Novo et PMA : dispositifs médicaux USA

Hugues Orgitello mis à jour le 7 oct. 2026 20 min de lecture

Un dispositif médical accède au marché américain par l'une des trois voies préalables gérées par le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration. La notification préalable 510(k) se conclut par une décision déclarant le dispositif substantiellement équivalent à un predicate légalement commercialisé. La demande De Novo classe en classe I ou II un dispositif d'un type nouveau quand aucun predicate n'existe. La demande d'approbation préalable (PMA) concerne la classe III et exige des preuves scientifiques valides de sécurité et d'efficacité. Cette page est construite à partir des textes eux-mêmes (21 CFR 807, 860, 814, 812 et 820, sections 513, 515, 524B et 737 du FD&C Act) et des avis FDA qui fixent les redevances FY2026 et FY2027, les dates eSTAR, les objectifs d'examen MDUFA V et la Quality Management System Regulation applicable depuis le 2 février 2026.

Changements datés, 2022 à 2026

Date	Événement	Source
29 décembre 2022	Section 524B (cybersécurité des cyber devices) adoptée par la section 3305 de la Pub. L. 117-328 ; en vigueur 90 jours plus tard	21 U.S.C. 360n-2
30 mars 2023	La FDA annonce qu'elle ne refusera généralement pas un dossier de cyber device au seul motif des informations 524B avant le 1er octobre 2023	Avis de disponibilité FDA, 30 mars 2023
1er octobre 2023	eSTAR obligatoire pour les 510(k), sauf exemption	Guidance finale FDA sur le modèle électronique 510(k) (avis du 22 septembre 2022)
2 février 2024	Publication de la règle finale QMSR, 89 FR 7496	Federal Register
4 décembre 2024	Annonce de la guidance finale sur les plans de contrôle des changements prédéterminés (PCCP) pour les fonctions logicielles intégrant de l'IA	Federal Register
29 mai 2025	Nouvelle version de la guidance Q-Submission (remplace celle du 2 juin 2023)	Guidance FDA
1er octobre 2025	eSTAR obligatoire pour les demandes De Novo, sauf exemption	Guidance eSTAR De Novo (avis du 23 août 2024)
2 février 2026	Application de la QMSR : la partie 820 incorpore l'ISO 13485:2016 par référence	89 FR 7496
3 février 2026	Guidance cybersécurité préalable rééditée sous le titre QMS, remplaçant la version du 27 juin 2025	Guidance FDA
18 septembre 2026	Projet de guidance sur un modèle eSTAR pour les PMA et suppléments PMA ; commentaires jusqu'au 17 novembre 2026	Federal Register
1er octobre 2026	Application des redevances FY2027 (jusqu'au 30 septembre 2027)	91 FR 48134

Les engagements de performance MDUFA V couvrent les exercices 2023 à 2027 : FY2027 est donc la dernière année de l'accord en cours.

Les trois classes (section 513 et 21 CFR 860)

La section 513(a)(1) du FD&C Act définit les classes par les contrôles nécessaires pour donner une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité, et non par une liste d'adjectifs de risque.

Classe	Critère légal (513(a)(1))	Voie habituelle
I	Les contrôles généraux suffisent	Exemption de 510(k) le plus souvent, dans les limites de la section ".9" de chaque partie de classification
II	Les contrôles généraux ne suffisent pas, les contrôles spéciaux peuvent apporter l'assurance	510(k), sauf exemption
III	Les contrôles généraux et spéciaux ne peuvent pas apporter l'assurance, et le dispositif soutient ou maintient la vie, a une importance substantielle pour prévenir une atteinte à la santé, ou présente un risque potentiel déraisonnable de maladie ou de blessure	PMA (ou 510(k) pour les types de classe III antérieurs à 1976 pour lesquels la PMA n'a pas encore été exigée)

Les contrôles généraux découlent des sections 501, 502, 510, 516, 518, 519 et 520 du FD&C Act : falsification et étiquetage trompeur, enregistrement et listing, dispositifs interdits, notification et réparation, enregistrements et rapports (dont le Medical Device Reporting du 21 CFR 803) et les exigences de système qualité de la partie 820.

Chaque type générique de dispositif a une réglementation dans les parties 862 à 892 du 21 CFR et un code produit. La section ".9" de chaque partie (par exemple 21 CFR 862.9) limite toute exemption de 510(k) : elle ne couvre que les dispositifs qui gardent les caractéristiques existantes ou raisonnablement prévisibles du type générique et, pour les diagnostics in vitro, seulement quand une erreur de diagnostic ne serait pas associée à une morbidité ou une mortalité élevée.

Un dispositif d'un type nouveau qui n'est substantiellement équivalent à aucun autre est de classe III par l'effet de la section 513(f)(1). La demande De Novo est la voie de sortie de cette classe III automatique.

La voie 510(k)

Qui doit notifier, et quand

Le 21 CFR 807.81(a) impose un 510(k) au moins 90 jours avant la mise en distribution commerciale quand le dispositif est nouveau sur le marché, nouveau pour ce déclarant, ou sur le point d'être modifié de manière significative. Tant que la FDA n'a pas rendu de décision d'équivalence substantielle, le demandeur ne peut pas commercialiser le dispositif (807.100(a)). Un dispositif 510(k) est "cleared" (autorisé), pas "approved" (approuvé).

L'équivalence substantielle (807.100(b))

La FDA conclut à l'équivalence substantielle quand :

• le dispositif a le même usage prévu que le predicate, et
• il a les mêmes caractéristiques technologiques, ou des caractéristiques différentes pour lesquelles les données montrent qu'il est aussi sûr et aussi efficace qu'un dispositif légalement commercialisé, sans soulever de questions différentes de sécurité et d'efficacité.

Le predicate est un dispositif commercialisé avant le 28 mai 1976 (preamendments), un dispositif reclassé en classe I ou II, ou un dispositif déjà déclaré substantiellement équivalent, y compris un dispositif autorisé par De Novo.

Ce que le 807.87 exige dans le dossier

Paragraphe	Contenu
(a)	Nom du dispositif : nom commercial et nom usuel ou de classification
(b)	Numéro d'enregistrement de l'établissement, le cas échéant
(c)	Classe au titre de la section 513 et panel, ou déclaration motivée d'absence de classification
(d)	Mesures prises pour respecter les normes de performance de la section 514
(e)	Projets d'étiquettes, d'étiquetage et de publicités décrivant le dispositif, son usage prévu et son mode d'emploi
(f)	Déclaration des similitudes et différences avec les dispositifs comparables commercialisés, avec données à l'appui
(g)	Pour un dispositif modifié de manière significative ou une nouvelle indication : données montrant que les conséquences sur la sécurité et l'efficacité ont été examinées
(h)	Résumé 510(k) (807.92) ou déclaration 510(k) (807.93)
(i)	Certification ou déclaration financière (partie 54)
(j)	Pour les données cliniques : déclaration de conformité (parties 50, 56, 812), et 812.28 pour les données hors États-Unis
(k)	Pour les types de classe III antérieurs à 1976 sans exigence de PMA : résumé des problèmes de sécurité et d'efficacité
(l)	Déclaration que les données sont véridiques et exactes et qu'aucun fait important n'a été omis
(m)	Toute information complémentaire demandée par la FDA

Les essais de banc, de biocompatibilité, de stérilisation, de logiciel, de CEM et de sécurité électrique relèvent tous des points (f) et (g), comme données qui soutiennent la comparaison.

Les trois formats de 510(k)

Les formats traditionnel, abrégé et spécial viennent des guidances FDA, pas de la partie 807. Le 510(k) spécial, décrit par une guidance FDA dont l'avis a paru le 13 septembre 2019, couvre une modification du propre dispositif autorisé du fabricant quand la méthode d'évaluation du changement est bien établie. Le 510(k) abrégé (Abbreviated) s'appuie sur des guidances FDA, des contrôles spéciaux ou des normes consensuelles reconnues. Le 510(k) traditionnel est le format par défaut.

eSTAR et l'horloge d'examen

eSTAR est obligatoire pour les 510(k) depuis le 1er octobre 2023 et pour les demandes De Novo depuis le 1er octobre 2025, sauf exemption prévue par la guidance concernée. Selon la page eSTAR de la FDA, son usage reste volontaire pour les PMA, les suppléments PMA et les Q-Submissions ; un projet de guidance pour un modèle eSTAR PMA a été annoncé le 18 septembre 2026.

La lettre d'engagement MDUFA V fixe les objectifs d'examen du 510(k) : décision d'acceptation sous 15 jours calendaires (un eSTAR qui passe le contrôle technique est réputé accepté dès réception), Substantive Interaction sous 60 jours calendaires pour 95 % des dossiers, et décision MDUFA sous 90 FDA Days pour 95 % des dossiers. Les FDA Days excluent le temps pendant lequel le dossier est en attente du demandeur, le délai calendaire est donc plus long.

La voie De Novo (513(f)(2) et 21 CFR 860 sous-partie D)

La procédure De Novo a été créée par la section 207 du FDAMA (1997) et modifiée par la section 607 du FDASIA (2012) et la section 3101 du 21st Century Cures Act (2016). La règle de procédure, 21 CFR 860 sous-partie D (sections 860.200 à 860.260), est en vigueur depuis le 3 janvier 2022.

Le demandeur peut déposer directement, sans 510(k) préalable, ou après une décision de non-équivalence substantielle. La FDA peut refuser d'instruire une demande directe si elle identifie un dispositif légalement commercialisé pouvant servir de predicate. Quand la FDA accorde la demande, la décision classe le type de dispositif en classe I ou II avec d'éventuels contrôles spéciaux, la classification prend effet à la date de la décision, et le dispositif peut servir de predicate pour des 510(k) ultérieurs.

Points du texte faciles à manquer :

• La section 513(f)(2)(A)(iii) donne 120 jours à la FDA pour classer ; l'objectif MDUFA V est une décision sous 150 FDA Days pour 70 % des demandes, avec des hausses conditionnelles pour FY2026 et FY2027 si les objectifs antérieurs et les recettes de redevances sont atteints.
• 860.240(c) : avant d'accorder ou de refuser, la FDA peut inspecter les installations concernées, pour l'intégrité des données comme pour la mise en œuvre de la QMSR.
• 860.250 : une demande est réputée retirée si le demandeur ne répond pas à une demande de compléments sous 180 jours.
• La redevance De Novo FY2027 représente 30 % de la redevance PMA (voir le tableau des redevances).

La voie PMA (section 515 et 21 CFR 814)

Calendrier dans le règlement

• 814.42 : sous 45 jours après réception, la FDA indique au demandeur si la PMA est enregistrée (filed). La période d'examen de 180 jours court à partir de cette date.
• 814.44(a) : la FDA peut soumettre une PMA à un comité consultatif de sa propre initiative et le fait à la demande du demandeur, sauf si le dossier reprend pour l'essentiel des informations déjà examinées par un comité.
• 814.44(c) : sous 180 jours après l'enregistrement (ou un délai plus long convenu), la FDA rend une décision d'approbation, une lettre "approvable", une lettre "not approvable" ou une décision de refus.
• Objectif MDUFA V : décision sous 180 FDA Days pour 90 % des PMA originales sans avis de comité consultatif, 320 FDA Days avec.

En cas d'approbation, la FDA publie un avis et un résumé des données de sécurité et d'efficacité sur lesquelles repose l'approbation (814.44(d)).

Changements après approbation : quel dépôt

Le FD&C Act (section 737(4) et (5)) et le 21 CFR 814.39 définissent les véhicules de changement. La FDA facture chacun en pourcentage de la redevance PMA.

Véhicule	Champ selon le texte	Part de la redevance FY2027
Supplément panel-track	Changement significatif de conception ou de performance, ou nouvelle indication, nécessitant des données cliniques substantielles (737(4)(B))	80 %
Supplément 180 jours (180-day)	Hors panel-track ; changement significatif de composants, matériaux, conception, spécification, logiciel, colorants ou étiquetage (737(4)(C))	15 %
Supplément real-time	Changement mineur (conception, logiciel, stérilisation, étiquetage) examiné lors d'une réunion accordée par la FDA (737(4)(D))	7 %
30-day notice	Modification des procédés ou méthodes de fabrication affectant la sécurité ou l'efficacité (737(5), 814.39(f)) ; distribution possible 30 jours après réception sauf objection de la FDA, sinon elle devient un supplément de 135 jours	1,6 %
Supplément PMA « changes being effected » (814.39(d))	Changements qui renforcent la sécurité, mis en œuvre avant approbation : étiquetage ajoutant ou renforçant une mise en garde ou une instruction d'usage sûr ou supprimant des indications non étayées, et changements de contrôle qualité ou de fabrication ajoutant une spécification ou un essai (814.39(d))	Pas de redevance dans le tableau 5
Rapport périodique (annuel)	Changements sans effet sur la sécurité ou l'efficacité, ou conformes à un PCCP approuvé au titre de la section 515C (814.39(b))	Redevance annuelle 3,5 %

Le 21 CFR 814.39(a)(6) cite les changements de spécifications de performance ou de conception, de circuits, de composants, d'ingrédients, de principe de fonctionnement ou de disposition physique parmi les changements qui exigent un supplément quand ils affectent la sécurité ou l'efficacité. C'est une règle PMA ; ce n'est pas le déclencheur du 510(k).

Redevances, FY2026 et FY2027

La FDA publie les tarifs au Federal Register chaque été. Les tarifs FY2027 s'appliquent aux paiements reçus du 1er octobre 2026 au 30 septembre 2027.

Dépôt	Part de la redevance PMA	FY2026 standard	FY2026 petite entreprise	FY2027 standard	FY2027 petite entreprise
PMA, PDP, premarket report, BLA	100 %	579 272 USD	144 818 USD	636 732 USD	159 183 USD
Supplément panel-track	80 %	463 418 USD	115 855 USD	509 386 USD	127 347 USD
Demande De Novo	30 %	173 782 USD	43 446 USD	191 020 USD	47 755 USD
Supplément 180 jours	15 %	86 891 USD	21 723 USD	95 510 USD	23 878 USD
Supplément real-time	7 %	40 549 USD	10 137 USD	44 571 USD	11 143 USD
510(k)	4,5 %	26 067 USD	6 517 USD	28 653 USD	7 163 USD
30-day notice	1,6 %	9 268 USD	4 634 USD	10 188 USD	5 094 USD
Demande 513(g)	1,35 %	7 820 USD	3 910 USD	8 596 USD	4 298 USD
Redevance annuelle, rapport périodique classe III	3,5 %	20 275 USD	5 069 USD	22 286 USD	5 572 USD
Enregistrement annuel de l'établissement	Fixée par la loi	11 423 USD	11 423 USD	13 785 USD	13 785 USD

Sources : 90 FR 35895 (FY2026) et 91 FR 48134 (FY2027), tableau 5. Une entreprise dont le chiffre d'affaires ou les recettes brutes ne dépassent pas 100 millions USD (filiales comprises) peut payer le tarif petite entreprise ; à 30 millions USD au plus, elle peut aussi obtenir l'exonération de la redevance de sa première PMA ou premarket report. Le statut de petite entreprise doit être demandé au moins 60 jours avant l'échéance de la redevance. La redevance d'enregistrement n'a pas de tarif réduit.

Délais d'examen dans les textes

Étape	Délai	Source
510(k) avant commercialisation	Dépôt au moins 90 jours avant la distribution	21 CFR 807.81(a)
Objectif de décision 510(k)	90 FDA Days pour 95 %	Lettre MDUFA V
Classification De Novo	120 jours dans la loi ; objectif 150 FDA Days pour 70 %	513(f)(2)(A)(iii), lettre MDUFA V
Réponse aux compléments De Novo	180 jours, sinon retrait	21 CFR 860.250
Décision d'enregistrement PMA	45 jours après réception	21 CFR 814.42
Examen PMA	180 jours après enregistrement ; objectif 180 FDA Days (320 avec comité)	21 CFR 814.44(c), lettre MDUFA V
30-day notice	Distribution 30 jours après réception sauf objection de la FDA	21 CFR 814.39(f)
Réponse 513(g)	60 jours	Section 513(g)
Request for Designation (produits combinés)	Lettre sous 60 jours après enregistrement, sinon la recommandation du demandeur s'applique	21 CFR 3.8(b)
Retour écrit sur une Pre-Submission	70 jours, ou 5 jours avant la réunion si plus tôt	Guidance Q-Sub, 29 mai 2025

La demande 513(g)

La section 513(g) oblige la FDA, dans les 60 jours suivant une demande écrite, à fournir une déclaration écrite sur la classification du dispositif (le cas échéant) et les exigences qui lui sont applicables. Elle est utile pour les produits frontières, par exemple un logiciel à la limite de la définition de dispositif. La réponse n'est pas une autorisation, et la redevance s'applique (8 596 USD au tarif standard FY2027).

L'IDE (21 CFR Part 812)

L'IDE permet d'expédier et d'utiliser un dispositif non autorisé dans une investigation clinique. La partie 812 distingue :

• Les dispositifs à risque significatif (812.3(m)) : implant, dispositif qui soutient ou maintient la vie, dispositif d'importance substantielle pour diagnostiquer, guérir, atténuer ou traiter une maladie, ou tout dispositif présentant par ailleurs un risque potentiel grave pour la santé, la sécurité ou le bien-être d'un sujet. L'étude exige une IDE approuvée par la FDA et l'approbation de l'IRB.
• Les dispositifs à risque non significatif suivent les exigences allégées du 812.2(b) : approbation de l'IRB, consentement éclairé, étiquetage, suivi, enregistrements et rapports, sans demande d'IDE à la FDA.

La FDA peut trancher le caractère significatif du risque d'une étude par une Study Risk Determination dans le programme Q-Submission.

La HDE (21 CFR 814 sous-partie H)

Un Humanitarian Use Device (HUD) est destiné à une maladie ou une affection qui touche au plus 8 000 personnes par an aux États-Unis (814.3(n)). Le demandeur obtient d'abord une désignation HUD auprès de l'Office of Orphan Products Development de la FDA (814.102). La demande HDE (814.104) doit expliquer pourquoi le dispositif ne serait pas disponible sans HDE, indiquer qu'aucun dispositif comparable n'est disponible, et expliquer pourquoi le bénéfice probable l'emporte sur le risque. L'efficacité n'a pas à être démontrée comme dans une PMA.

Le programme Q-Submission

La guidance rééditée le 29 mai 2025 (qui remplace la version du 2 juin 2023 et la guidance de 1998 sur les réunions PMA Day-100) liste cinq types principaux de Q-Sub : Pre-Submission, Submission Issue Request, Study Risk Determination, Informational Meeting et PMA Day 100 Meeting. Le programme suit aussi les Agreement and Determination Meetings, les interactions du Breakthrough Devices Program et du Safer Technologies Program, et les Accessory Classification Requests. Une Pre-Sub avec réunion reçoit un retour écrit sous 70 jours ou 5 jours avant la réunion, selon l'échéance la plus proche. Le retour de la FDA n'est pas une décision sur un futur dépôt.

La QMSR (21 CFR 820, depuis le 2 février 2026)

La règle finale du 2 février 2024 (89 FR 7496) a réécrit la partie 820. Elle est courte :

Section	Contenu
820.1	Champ ; le FD&C Act et les règles FDA spécifiques prévalent sur les clauses ISO 13485 contraires
820.3	Définitions
820.7	Incorporation par référence de l'ISO 13485:2016 et de l'article 3 (termes et définitions) de l'ISO 9000:2015
820.10	SMQ documenté selon l'ISO 13485 plus liens avec l'UDI (partie 830), le suivi (partie 821), le signalement MDR (partie 803) et les corrections et retraits (partie 806)
820.35	Contenu supplémentaire des enregistrements de réclamations et d'entretien, UDI enregistré pour chaque dispositif ou lot, marquage des enregistrements confidentiels
820.45	Maîtrise de l'étiquetage et de l'emballage (UDI, date de péremption, stockage et manipulation vérifiés avant libération)

Dans le préambule, la FDA indique qu'elle n'entend pas exiger la certification ISO 13485 et ne s'appuiera pas sur les certificats ISO 13485 pour sa supervision ; les rapports d'audit MDSAP, et non les certificats, restent utilisables. L'ancienne exception du 820.180(c), qui soustrayait aux inspecteurs les revues de direction, les audits qualité et les audits fournisseurs, n'est pas reprise.

Cybersécurité : section 524B

La section 524B s'applique à un dépôt préalable concernant un cyber device : un dispositif qui inclut un logiciel validé, installé ou autorisé par le promoteur, peut se connecter à internet, et présente des caractéristiques pouvant être vulnérables aux menaces de cybersécurité. Le promoteur doit :

1. soumettre un plan pour surveiller, identifier et traiter les vulnérabilités et exploits après commercialisation, y compris la divulgation coordonnée des vulnérabilités,
2. concevoir, développer et maintenir des processus donnant une assurance raisonnable que le dispositif et les systèmes associés sont cybersécurisés, et fournir des mises à jour et correctifs (selon un cycle régulier pour les vulnérabilités connues inacceptables, dès que possible pour les vulnérabilités critiques),
3. fournir une nomenclature logicielle (SBOM) couvrant les composants commerciaux, open source et sur étagère,
4. respecter toute autre exigence fixée par règlement.

La guidance FDA en vigueur est "Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions", publiée le 3 février 2026 pour s'aligner sur la QMSR. Ses attentes en matière de modélisation des menaces, de SBOM et d'essais sont celles que les évaluateurs appliquent aux dossiers 510(k), De Novo et PMA des cyber devices.

Logiciel, IA et PCCP

La section 515C, ajoutée par la section 3308 de la Pub. L. 117-328 le 29 décembre 2022, permet à la FDA d'autoriser ou d'approuver un plan de contrôle des changements prédéterminé (PCCP) avec un 510(k), un De Novo ou une PMA. Les règlements en tiennent compte : aucun nouveau 510(k) n'est requis pour un changement conforme à un PCCP autorisé au titre de la 515C (807.81(b)(1)(ii)), et un changement PMA conforme à un PCCP approuvé figure dans le rapport périodique (814.39(b)). La guidance finale pour les fonctions logicielles intégrant de l'IA (décembre 2024) décrit un PCCP comme une Description of Modifications, un Modification Protocol et une Impact Assessment.

Produits combinés

Le 21 CFR Part 3 attribue le centre pilote selon le mode d'action principal. Quand il n'est pas clair, le demandeur dépose une Request for Designation ; selon le 3.8(b), le product jurisdiction officer émet une lettre sous 60 jours après l'enregistrement de la demande, faute de quoi la recommandation du demandeur devient la désignation. Un produit à dominante dispositif suit 510(k), De Novo ou PMA ; à dominante médicament, la voie du médicament au CDER ; à dominante biologique, la voie BLA.

Relation avec le MDR européen

Aspect	FDA (US)	MDR (UE)
Base juridique	FD&C Act, 21 CFR	Règlement (UE) 2017/745
Qui décide	FDA (CDRH, CBER)	Organisme notifié, sauf dispositifs de classe I non stériles, sans fonction de mesurage et qui ne sont pas des instruments chirurgicaux réutilisables
Classes	I, II, III (section 513)	I, IIa, IIb, III (règles de l'annexe VIII)
Voie sans predicate	De Novo	Pas d'équivalent : les règles de classification s'appliquent directement
Base UDI	GUDID	EUDAMED (l'enregistrement UDI et dispositifs fait partie des quatre modules obligatoires depuis le 28 mai 2026)
Système qualité	QMSR (ISO 13485:2016 par référence plus ajouts FDA)	Article 10(9) du MDR, en général démontré avec l'EN ISO 13485

Les données d'essais (biocompatibilité, sécurité électrique, CEM, logiciel, aptitude à l'utilisation) peuvent servir aux deux dossiers quand les méthodes satisfont les deux jeux d'exigences. Voir notre guide MDR, notre guide certification UE-US et le calendrier de certification. La page CE traite le marquage CE en général et la page FCC les règles radio et CEM américaines pour la partie radio d'un dispositif connecté.

Affirmations que les textes contredisent

Affirmation courante (y compris dans des versions antérieures de cette page)	Ce que dit le texte
La classe III désigne "les dispositifs qui soutiennent ou maintiennent la vie"	Le 513(a)(1)(C) pose deux conditions : les contrôles généraux et spéciaux sont insuffisants, et le dispositif soutient ou maintient la vie, a une importance substantielle pour prévenir une atteinte à la santé, ou présente un risque potentiel déraisonnable
Un nouveau 510(k) est requis dès qu'un changement touche aux principes de fonctionnement	807.81(a)(3) : un changement qui pourrait affecter de manière significative la sécurité ou l'efficacité, ou un changement majeur de l'usage prévu. Le principe de fonctionnement figure dans la liste des suppléments PMA (814.39(a)(6)). Un changement couvert par un PCCP autorisé n'exige aucun 510(k)
Un dispositif à risque significatif est un dispositif invasif	Le 812.3(m) repose sur un risque potentiel grave (implant, maintien de la vie, importance substantielle pour le diagnostic ou le traitement, ou autre). Le caractère invasif n'est pas un critère
Les exemptions de 510(k) "ne couvrent jamais les dispositifs en contact avec un site critique"	Aucune règle de ce type. La section de limitation ".9" de chaque partie de classification restreint les exemptions aux dispositifs ayant les caractéristiques existantes ou raisonnablement prévisibles du type (et, pour les DIV, à une erreur de diagnostic sans conséquence grave)
Le 21 CFR 814 définit les PMA Original, Modular, Panel-Track, 180-Day et Real-Time	La PMA modulaire ne figure pas dans la partie 814. Les suppléments panel-track, 180-day et real-time sont définis à la section 737(4) du FD&C Act ; le 814.39 ajoute le supplément « changes being effected » et la 30-day notice
La réponse 513(g) prend quelques mois	Section 513(g) : dans les 60 jours suivant la demande
Les dossiers De Novo ne donnent généralement pas lieu à inspection	860.240(c) : la FDA peut inspecter les installations concernées avant d'accorder ou de refuser un De Novo, y compris pour la mise en œuvre de la QMSR
Le comité consultatif est "fréquent" pour les PMA	814.44(a) : la FDA peut soumettre une PMA à un comité et doit le faire si le demandeur le demande, sauf si un comité a déjà examiné des informations pour l'essentiel identiques
eSTAR est obligatoire pour tout dépôt préalable	Obligatoire pour le 510(k) (1er octobre 2023) et le De Novo (1er octobre 2025) ; volontaire pour les PMA, suppléments PMA et Q-Subs. Le modèle PMA en est au stade de projet de guidance (18 septembre 2026)
Pour un fabricant certifié ISO 13485, la transition QMSR est "surtout documentaire"	La FDA ne s'appuiera pas sur les certificats ISO 13485, ajoute les 820.10, 820.35 et 820.45, et les inspecteurs peuvent désormais consulter les revues de direction et rapports d'audit que le 820.180(c) exemptait
Les redevances d'un 510(k) sont "faibles"	La redevance standard FY2027 est de 28 653 USD (7 163 USD pour une petite entreprise), et chaque établissement paie 13 785 USD par an pour son enregistrement

Pièges qui découlent des textes

• Dérive de l'usage prévu. Le 807.100(b) commence par "même usage prévu". Un étiquetage ou un discours commercial qui élargit l'indication peut transformer un 510(k) en question De Novo ou PMA.
• Mauvais véhicule de changement. Les dispositifs 510(k) suivent le 807.81(a)(3) ; les dispositifs PMA suivent le 814.39 et la section 737. Appliquer une logique à l'autre conduit à des dépôts manqués.
• Statut de petite entreprise demandé trop tard. La demande SBD doit parvenir à la FDA au moins 60 jours avant l'échéance de la redevance.
• Dossier cyber device incomplet. La section 524B fait du plan de gestion des vulnérabilités, du processus de mise à jour et de la SBOM une partie du dépôt, et non des annexes facultatives.
• SMQ construit autour d'un certificat. Sous la QMSR, la FDA inspecte au regard de la partie 820 et de ses exigences ajoutées, quel que soit le certificat.
• Autorisation confondue avec approbation. Un dispositif 510(k) est "cleared" ; seuls les dispositifs PMA (et HDE) sont "approved".

Ce que cette page ne couvre pas

La recherche de code produit dans la base FDA Product Classification, le remplissage pas à pas d'un eSTAR, le contenu d'un dossier de documentation logicielle et les obligations après commercialisation (signalement partie 803, corrections et retraits partie 806, surveillance partie 822) sont hors du champ de cette page.

Le glossaire reprend les termes clés (510(k), De Novo, PMA, IDE, HDE, PCCP, QMSR) avec leurs définitions et leurs renvois croisés.

Voir aussi

• SMQ : ISO 9001, AS 9100, ISO 13485, TL 9000 comparés
• IATF 16949 : management de la qualité automobile
• Gestion des risques : ISO 14971, IEC 31010, FMEA, FTA, HAZOP
• MDR (UE) 2017/745 : dispositifs médicaux
• IEC 60601-1 : sécurité des appareils électromédicaux
• Certifier un dispositif médical portable
• La cybersécurité produit expliquée

Un cas concret de le cadrage radio-CEM d'un dispositif médical connecté (FCC ou RED), en amont du dossier réglementaire principal ? AESTECHNO peut auditer votre conception et votre plan de certification. Nous contacter

Sources & références

1. 21 CFR Part 807, enregistrement des établissements, listing et notification préalable (sous-partie E), eCFR www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807
2. 21 CFR Part 860, procédures de classification (sous-partie D, De Novo), eCFR www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860
3. 21 CFR Part 814, approbation préalable des dispositifs médicaux (dont sous-partie H, HDE), eCFR www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-814
4. 21 CFR Part 812, Investigational device exemptions, eCFR www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-812
5. 21 CFR Part 820, Quality Management System Regulation, eCFR www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820
6. Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, règle finale, 89 FR 7496 (2 février 2024), Federal Register www.federalregister.gov/documents/2024/02/02/2024-01709/medical-devices-quality-system-regulation-amendments
7. Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2027, 91 FR 48134 (30 juillet 2026), Federal Register www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15335/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
8. Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2026, 90 FR 35895 (30 juillet 2025), Federal Register www.federalregister.gov/documents/2025/07/30/2025-14412/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2026
9. MDUFA Performance Goals and Procedures, Fiscal Years 2023 Through 2027 (lettre d'engagement), U.S. Food and Drug Administration www.fda.gov/media/158308/download
10. Medical Device De Novo Classification Process, règle finale, 86 FR 54826 (en vigueur le 3 janvier 2022), Federal Register www.federalregister.gov/documents/2021/10/05/2021-21677/medical-device-de-novo-classification-process
11. 21 U.S.C. 360c (section 513 du FD&C Act, classification, 513(f)(2) et 513(g)), Cornell Legal Information Institute (US Code) www.law.cornell.edu/uscode/text/21/360c
12. 21 U.S.C. 379i (section 737 du FD&C Act, définitions des suppléments PMA), Cornell Legal Information Institute (US Code) www.law.cornell.edu/uscode/text/21/379i
13. 21 U.S.C. 360n-2 (section 524B du FD&C Act, cybersécurité des dispositifs), Cornell Legal Information Institute (US Code) www.law.cornell.edu/uscode/text/21/360n-2
14. Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions (3 février 2026), U.S. Food and Drug Administration www.fda.gov/media/119933/download
15. Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program (29 mai 2025), U.S. Food and Drug Administration www.fda.gov/media/114034/download
16. eSTAR Program, U.S. Food and Drug Administration www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program
17. Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests, avis de guidance finale (23 août 2024), Federal Register www.federalregister.gov/documents/2024/08/23/2024-18983/electronic-submission-template-for-medical-device-de-novo-requests-guidance-for-industry-and-food-and
18. Electronic Submission Template for Medical Device Premarket Approval Applications, avis de projet de guidance (18 septembre 2026), Federal Register www.federalregister.gov/documents/2026/09/18/2026-19181/electronic-submission-template-for-medical-device-premarket-approval-applications-pmas-draft
19. Base FDA 510(k) Clearances, U.S. Food and Drug Administration www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
20. FDA, De Novo Classification Request, U.S. Food and Drug Administration www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request
21. FDA, page d'accueil Medical Devices, U.S. Food and Drug Administration www.fda.gov/medical-devices