FDA 510(k), De Novo et PMA : dispositifs médicaux USA

Auteur Hugues Orgitello Mis à jour le 10 juillet 2026 ~17 min de lecture

Guide · FDA, voies medical device

L'autorisation de mise sur le marche d'un dispositif medical aux Etats-Unis suit, selon la classe de risque et la nature du produit, trois voies principales devant la Food and Drug Administration (FDA), agence fédérale rattachée au Department of Health and Human Services. Le 510(k) sert le gros du flux des dispositifs de classe II, fonde sur la démonstration d'une équivalence substantielle a un produit déjà commercialise. La PMA (Premarket Approval) encadre la classe III, c'est-a-dire les dispositifs qui supportent ou soutiennent la vie, avec une exigence pleine de preuves de sécurité et d'efficacité. La voie De Novo couvre le cas particulier des dispositifs nouveaux a risque faible ou modere pour lesquels aucun predicate n'existe. A cote de ces trois voies principales, plusieurs mécanismes complémentaires structurent le dialogue avec l'agence, le 513(g), l'IDE pour les essais cliniques, la HDE pour les maladies rares, et le programme Q-Submission pour les réunions preparatoires. Cette page expose le cadre tel qu'il s'applique en 2026, la Quality Management System Regulation étant entrée en vigueur le 2 février 2026.

Le cadre légal : Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

La régulation des dispositifs médicaux aux Etats-Unis prend sa source dans le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), tel que modifie par les Medical Device Amendments de 1976 et par les lois ultérieures (Safe Medical Devices Act de 1990, FDA Modernization Act de 1997, FDASIA de 2012, 21st Century Cures Act de 2016). La déclinaison réglementaire est codifiée au Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR), chapter I, subchapter H, parties 800 a 898.

Au sein de la FDA, le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) est l'organe opérationnel pour la majorité des dispositifs médicaux. Le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) traite des dispositifs lies aux produits sanguins et a certaines thérapies cellulaires. Le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) intervient sur la composante médicamenteuse des combination products, traites plus bas.

Les trois classes de risque (21 CFR 860)

Le 21 CFR Part 860 organise la classification des dispositifs médicaux en trois classes de risque croissant, sur le modele d'une évaluation du risque pour le patient et l'utilisateur. La logique est différente du MDR européen (qui distingue I, IIa, IIb et III), mais l'échelle de risque est comparable.

Classe	Niveau de risque	Controles applicables	Voie typique
I	Risque faible	General controls	Exemption 510(k) pour la majorité, sinon 510(k)
II	Risque modere	General controls + spécial controls	510(k) Premarket Notification
III	Risque eleve, dispositif supportant ou soutenant la vie, ou présentant un risque substantiel de maladie ou lésion	General controls + Premarket Approval	PMA

Les général controls (sections 501, 502, 510, 516, 518, 519 et 520 du FD&C Act) s'appliquent a tous les dispositifs sans distinction, et couvrent l'enregistrement de l'établissement (establishment registration), le listing du dispositif (device listing), les exigences générales d'étiquetage (labeling, 21 CFR Part 801), le signalement des incidents (Medical Device Reporting, MDR au sens FDA, 21 CFR Part 803, a ne pas confondre avec le MDR européen), la tenue des dossiers et les bonnes pratiques de fabrication (Quality System Regulation, 21 CFR Part 820, devenue Quality Management System Regulation en février 2026).

Les spécial controls sont des exigences supplémentaires propres a une catégorie de produit, fixées dans la régulation spécifique du 21 CFR ou par voie de guidance. Elles peuvent porter sur des normes de performance, des tests biologiques, des exigences d'étiquetage particulières ou des données de stabilité.

La classification opérationnelle se fait par code produit (product code), identifiant a trois lettres attribue par la FDA a chaque rubrique réglementaire. La base FDA Product Classification, accessible librement, permet d'identifier le code produit applicable, sa classe, ses spécial controls et son statut d'exemption éventuelle.

§ § §

La voie 510(k), Premarket Notification

Le 510(k) tient son nom de la section 510(k) du FD&C Act. C'est, en volume, la voie majoritaire pour les nouveaux dispositifs commercialises aux Etats-Unis, et la voie par défaut pour la classe II.

Le principe : l'équivalence substantielle

Le 510(k) ne demande pas au fabricant de démontrer de zéro la sécurité et l'efficacité de son dispositif. Il demande de démontrer que le dispositif est substantiellement équivalent (substantially équivalent, SE) a un dispositif légalement commercialise aux Etats-Unis avant le 28 mai 1976 (preamendments device), autorise par 510(k), ou autorise via la voie De Novo et donc devenu utilisable comme predicate.

L'équivalence substantielle suppose, au sens de la section 513(i) du FD&C Act, du 21 CFR 807.100(b) et de la guidance The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications, deux conditions cumulatives :

• même indication d'usage (same intended use), c'est-a-dire même finalité médicale revendiquée dans l'étiquetage et les revendications,
• mêmes caractéristiques technologiques, ou caractéristiques technologiques différentes ne soulevant pas de question nouvelle de sécurité ou d'efficacité, et performance démontrée comme équivalente par données techniques (et le cas échéant cliniques).

Le predicate doit être cite nommément, avec son numéro de 510(k) (K-number) ou sa reference De Novo (DEN-number). Le fabricant peut s'appuyer sur un predicate principal complete par un ou plusieurs reference devices pour justifier des aspects techniques spécifiques.

Les trois variantes : Traditional, Abbreviated, Special

Le programme 510(k) comporte trois variantes opérationnelles, décrites par les guidances FDA The Special 510(k) Program et The Abbreviated 510(k) Program de 2019, qui remplacent The New 510(k) Paradigm de 1998.

• Traditional 510(k), le format complet, applicable par défaut. Le dossier presente l'intégralité des données techniques, des tests de performance, des analyses de risque et de l'argumentaire d'équivalence substantielle.
• Abbreviated 510(k), variante allégée qui s'appuie sur la conformité a des normes consensuelles reconnues par la FDA (Recognized Consensus Standards) ou a une guidance spécifique de la FDA. Le dossier renvoie aux déclarations de conformité plutôt que de re-presenter chaque jeu de données brutes.
• Special 510(k), réservée aux modifications par le fabricant de son propre dispositif précédemment autorise sous 510(k). Le dossier porte sur le changement, son analyse de risque et la verification que l'indication d'usage reste inchangee. Le délai d'examen est en général plus court.

Le contenu du dossier 510(k)

Le 21 CFR 807.87 fixe les rubriques d'un dossier 510(k) : identification de l'entreprise (submitter) et du dispositif, Indications for Use Statement, description et principes de fonctionnement, comparaison détaillée avec le predicate, résultats des tests de performance (bench, biocompatibilité, stérilisation, stabilité, EMC, software validation selon applicabilité), données cliniques lorsqu'elles sont nécessaires (rare en 510(k)), étiquetage propose, déclaration truthful and accurate statement.

Depuis 2023, la FDA a opere le passage progressif vers le eSTAR, format électronique structure qui guide le fabricant rubrique par rubrique. eSTAR est le format obligatoire pour les 510(k) depuis le 1er octobre 2023, et pour les demandes De Novo depuis le 1er octobre 2025, sauf exceptions limitees.

Le processus

Le processus de revue se deroule en plusieurs étapes, documentées par la guidance Refuse to Accept Policy for 510(k)s.

1. Soumission via le portail électronique FDA, avec paiement des user fées applicables (montants FY2026 publies annuellement par la FDA sur sa page Medical Device User Fee Amendments).
2. Acceptance Review, verification administrative dans les premiers jours (Refuse to Accept checklist).
3. Substantive Review, évaluation technique sur le fond par l'equipe CDRH.
4. Interactive Review et Additional Information request (AI request) éventuelle, qui suspend l'horloge.
5. Décision finale, Substantially Equivalent (SE, lettre de clearance), Not Substantially Equivalent (NSE), ou ouverture d'une voie alternative.

L'ordre de grandeur du délai de revue se compte en mois, avec des variations selon la complexité et l'éventuel AI request. La FDA publie des métriques (MDUFA performance reports). Citer un nombre de jours spécifique sans contexte serait trompeur, le délai variant fortement selon le type de dispositif.

Apres la clearance

Le dispositif est alors cleared (non approved, la terminologie compte). Le 510(k) est public et indexe dans la base 510(k) Clearances, consultable par K-number. Le fabricant respecte ensuite les général controls (enregistrement annuel, listing, Medical Device Reporting pour les incidents) et tient un système qualité conforme au 21 CFR 820 (QMSR depuis février 2026).

La voie De Novo

La voie De Novo (De Novo Classification Request), créée par le FDA Modernization Act de 1997, ouverte au dépôt direct sans 510(k) préalable par le FDASIA de 2012, puis remaniée par le 21st Century Cures Act de 2016 et par le Final Rule de 2021 codifie au 21 CFR Part 860 Subpart D, répond a une situation precise : un dispositif nouveau, a risque faible ou modere, pour lequel aucun predicate n'existe et qui, faute de predicate, serait pousse par défaut en classe III. Le fabricant depose une demande de classification, accompagnée du dossier technique et des données de performance. Si la FDA accepte, deux actes sont produits simultanément : une autorisation de commercialisation du dispositif, et la création d'une nouvelle classification (nouveau code produit, classe I ou II, spécial controls éventuels) qui devient utilisable comme predicate pour les 510(k) futurs.

La voie De Novo concerne par nature des dispositifs innovants. Elle est utilisée notamment pour les premières catégories de dispositifs numériques, pour les premiers dispositifs intégrant une IA dans une indication clinique donnée, ou pour les premiers tests diagnostiques d'une nouvelle methode. Une demande peut être déposée directement (Direct De Novo) ou apres une décision Not Substantially Equivalent sur un 510(k) (post-NSE De Novo). Le délai d'examen est généralement plus long que celui d'un 510(k), la création d'une classification engageant la FDA au-dela du dispositif individuel.

La voie PMA, Premarket Approval

La PMA est la voie d'autorisation la plus exigeante du régime FDA. Codifiée au 21 CFR Part 814, elle s'applique aux dispositifs de classe III, c'est-a-dire ceux qui supportent ou soutiennent la vie, qui sont implantes dans le corps, ou qui présentent un risque déraisonnable de maladie ou de lésion.

Le principe : preuve de sécurité et d'efficacité

Contrairement au 510(k), la PMA n'est pas une démonstration d'équivalence. C'est une démonstration reasonable assurance of safety and effectiveness appuyée sur :

• des données cliniques propres au dispositif, en général issues d'une investigation clinique conduite sous IDE,
• des données non cliniques completes (microbiologie, biocompatibilité, performance bench, ingénierie, software validation, stérilisation, stabilité),
• une description complete des méthodes, installations et controles de fabrication,
• l'étiquetage propose,
• un resume des données disponibles (Summary of Safety and Effectiveness Data, SSED) qui sera rendu public.

L'évaluation est conduite par une equipe pluridisciplinaire du CDRH et, dans certains cas, notamment pour les dispositifs de premier type, soumise pour avis a un Advisory Committee convoque publiquement, dont les recommandations sont consultatives.

Les variantes

Le 21 CFR 814 prévoit plusieurs sous-types de soumission : Original PMA, soumission initiale ; Modular PMA, dépôt par modules successifs (preclinical, clinical, manufacturing) sous accord préalable de la FDA ; PMA Supplement, pour toute modification post-approbation, gradue selon l'importance du changement (Panel-Track, 180-Day, Real-Time, Special PMA Supplement) ; Annual Report, obligatoire pour tout dispositif PMA, synthétisant les modifications de l'année et les données post-marche.

Le processus

Le processus PMA est plus long et plus itératif que le 510(k) : Pre-Submission (Q-Sub) recommandée pour cadrer le volume de données attendu ; IDE approuvée si une investigation clinique est requise ; conduite de l'étude clinique ; soumission de la PMA avec paiement des user fées ; filing review administratif ; substantive review sur le fond ; Advisory Committee meeting éventuel ; pre-approval inspection de l'établissement de fabrication (BIMO, Bioresearch Monitoring) et inspection système qualité ; décision finale (approval, approvable letter avec conditions, ou not approvable) ; post-approval studies et annual reports en routine.

Le délai d'instruction PMA s'inscrit dans une échelle de plusieurs trimestres a années, selon la complexité et le besoin de données complémentaires.

Comparaison 510(k), De Novo, PMA

Critere	510(k)	De Novo	PMA
Classe visée	II principalement, certains I	I ou II (nouveau)	III
Principe	Equivalence substantielle a un predicate	Classification d'un dispositif nouveau a risque faible ou modere	Preuve de sécurité et d'efficacité
Donnees cliniques	Rares, le plus souvent non requises	Variables, souvent requises	Obligatoires, étude clinique propre
Predicate requis	Oui (510(k), preamendments ou De Novo)	Non	Sans objet
Resultat	Clearance	Classification + autorisation	Approval
Cree un predicate ?	Oui (futur 510(k) peut s'y référer)	Oui (création d'un code produit)	Non au sens 510(k)
Duree de revue (ordre de grandeur)	Mois	Plusieurs trimestres	Plusieurs trimestres a années
User fées (ordre de grandeur, FY2026)	Bas, voir barème FDA en vigueur	Plus eleve que 510(k)	Le plus eleve, voir barème FDA en vigueur
Inspection système qualité préalable	Non (controle post-marche)	Non en général	Oui (pre-approval inspection)
Advisory Committee	Tres rare	Possible	Frequent
Donnees publiées	510(k) Summary public	DEN décision summary	SSED public

Les montants de user fées évoluent chaque année fiscale. La FDA publie les montants applicables (standard et small business) sur sa page Medical Device User Fee Amendments. Il faut consulter le barème en vigueur pour l'année fiscale concernee.

§ § §

Le 513(g) : Request for Information

Le 513(g) tient son nom de la section 513(g) du FD&C Act. C'est une demande écrite adressée a la FDA, qui rend en retour une lettre d'opinion sur :

• la classification d'un produit (I, II, III),
• son statut de medical device ou non,
• les exigences réglementaires applicables.

La lettre 513(g) n'est pas une autorisation et n'engage pas la FDA dans une procédure de revue. Elle est néanmoins utile pour clarifier en amont la voie applicable, en particulier pour des produits frontière (wellness/medical, software/cleared device, combination product). La demande est facturée selon le barème annuel des user fées. Le délai de réponse est de l'ordre de quelques mois.

L'IDE, Investigational Device Exemption

L'IDE (Investigational Device Exemption, 21 CFR Part 812) permet l'utilisation clinique d'un dispositif non encore autorise dans une investigation clinique conduite aux Etats-Unis. Sans IDE, l'utilisation d'un dispositif non autorise hors d'une exception spécifique constitue une mise sur le marche illegale.

Le 21 CFR Part 812 distingue significant risk (SR) device study, pour les dispositifs invasifs, implantables, supportant ou soutenant la vie, ou présentant un risque substantiel (IDE approuvée par la FDA plus approbation de l'Institutional Review Board local), et non-significant risk (NSR) device study, qui suit une procédure IDE allégée (Abbreviated IDE) approuvée par l'IRB local sans dépôt FDA préalable, avec respect des exigences de protocole, consentement eclaire et signalement. L'IDE encadre les obligations du sponsor et des investigateurs, le suivi des Adverse Events et la tenue des dossiers. Les données générées alimentent ensuite, le cas échéant, le dossier 510(k), De Novo ou PMA.

La HDE, Humanitarian Device Exemption

La HDE (Humanitarian Device Exemption, 21 CFR Part 814 Subpart H) est un mécanisme reserve aux Humanitarian Use Devices (HUD), dispositifs destines au traitement ou diagnostic d'une maladie ou condition affectant au plus 8 000 patients par an aux Etats-Unis (seuil porte de 4 000 a 8 000 par le 21st Century Cures Act de 2016).

La logique du régime HDE relache l'exigence d'efficacité, jugée difficile a établir sur des populations trop petites pour une étude clinique de puissance suffisante, tout en maintenant l'exigence de sécurité. Le fabricant doit démontrer que le dispositif ne presente pas de risque déraisonnable, que le bénéfice probable l'emporte sur le risque, et qu'il n'existe pas d'alternative comparable disponible. Le dispositif est commercialise sous controle de l'IRB des établissements utilisateurs, et fait l'objet d'un signalement spécifique.

Le programme Q-Submission

Le programme Q-Submission (Q-Sub), décrit par la guidance Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions, structure les echanges en amont d'une soumission. Il regroupe plusieurs catégories d'interactions formelles : Pre-Submission (Pre-Sub) préparatoire a une 510(k), De Novo, PMA ou IDE a venir, avec questions écrites et réponse FDA suivie d'une téléconférence ; Submission Issue Request (SIR) pour traiter des questions spécifiques durant la revue ; Study Risk Determination, pour faire trancher par la FDA si une étude est SR ou NSR ; Informational Meeting ; PMA Day-100 meeting ; Sprint Discussion, programme accelere sur un sujet borne dans une fenetre temporelle définie.

Le Q-Sub est non contraignant, mais les positions exprimées sont généralement suivies tant que les hypothèses restent inchangees. Il est devenu un outil de planification standard pour les dossiers significatifs.

La Quality System Regulation est devenue QMSR en 2026

Le 21 CFR Part 820 établit le système qualité obligatoire pour tout fabricant de dispositif medical commercialise aux Etats-Unis. Sa version historique, dite Quality System Regulation (QSR), reposait sur un texte propre a la FDA, proche en logique de la norme ISO 13485 mais distinct dans la formulation.

Le Final Rule publie en février 2024 (Fédéral Register, 89 FR 7496) modifie le 21 CFR Part 820 pour incorporer par reference la norme ISO 13485:2016. Le texte renomme la régulation Quality Management System Regulation (QMSR), et ajoute quelques clarifications complémentaires propres au cadre FDA (terminologie, articulation avec les autres parties du 21 CFR, signalement, surveillance). La QMSR s'applique depuis le 2 février 2026.

L'objectif est double :

• alignement international, en reprenant la grammaire d'une norme déjà utilisée mondialement et en facilitant la réutilisation d'un même système qualité par les fabricants exposes a plusieurs marches,
• maintien des spécificités américaines indispensables, notamment sur les obligations de signalement (Medical Device Reporting au sens 21 CFR Part 803) et sur l'articulation avec les exigences d'établissement.

Pour un fabricant déjà certifie ISO 13485, la transition est essentiellement documentaire, vérifier la cohérence terminologique, intégrer les compléments spécifiques QMSR, mettre a jour les references croisées dans la documentation qualité. Pour un fabricant utilisant l'ancien QSR sans certification ISO, la transition impose un projet de revue plus approfondi.

SaMD, software et PCCP

Pour les Software as a Medical Device (SaMD), la FDA a publie plusieurs guidances structurantes (Général Principles of Software Validation, Content of Premarket Submissions for Device Software Functions, Cybersecurity in Medical Devices, et la guidance sur le Predetermined Change Control Plan, PCCP).

Le PCCP est un mécanisme introduit pour les logiciels, y compris ceux intégrant une IA ou de l'apprentissage machine, qui permet au fabricant de déclarer a l'avance, dans son dossier 510(k), De Novo ou PMA, une enveloppe de modifications prévues qui pourront être déployées sans nouvelle soumission tant qu'elles restent dans le périmètre approuve. Le PCCP comprend une Description of Modifications, un Modification Protocol décrivant comment chaque modification sera évaluée et validée, et une Impact Assessment analysant les effets sur la sécurité et l'efficacité. Pour les modeles d'IA et d'apprentissage machine, le PCCP s'inscrit dans le cadre plus large de l'AI/ML-Based Software as a Medical Device Action Plan, dont les principes directeurs de Good Machine Learning Practice (GMLP) ont été publiés conjointement avec la MHRA et Health Canada.

Combination products : drug, device, biologic

Un combination product combine deux ou plusieurs catégories réglementaires, le plus souvent drug + device (auto-injecteur d'insuline, patch transdermique a délivrance contrôlée) ou device + biologic. La détermination du lead-center (centre FDA qui pilote la revue) suit la regle du primary mode of action (PMOA), définie par le 21 CFR Part 3. Lorsque la PMOA est ambiguë, le fabricant depose une Request for Designation (RFD) auprès de l'Office of Combination Products (OCP), qui tranche dans un délai de 60 jours. Selon le centre lead : CDRH (device primary) suit la voie 510(k), De Novo ou PMA selon la classe ; CDER (drug primary) suit la voie NDA ou ANDA ; CBER (biologic primary) suit la voie BLA. Le centre non-lead est consulte sur sa composante.

Quand un changement requiert un nouveau 510(k)

La guidance FDA Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device (octobre 2017) structure la décision en arbres de questions. La regle de base : un nouveau 510(k) est requis lorsque le changement :

• modifie ou étend l'indication d'usage,
• affecte de maniere significative la sécurité ou l'efficacité,
• introduit une nouvelle question de sécurité ou d'efficacité, ou
• touche aux principes de fonctionnement du dispositif.

Un changement maitrise par le système qualité, sans impact sur la sécurité ni l'efficacité, est documente en interne sans soumission. Le fabricant doit conserver l'analyse de la décision de ne pas soumettre (sometimes called the letter-to-file ou memo-to-file en pratique industrielle, a ne pas confondre avec la 513(g)), pour traçabilité lors d'inspection.

Pour les dispositifs PMA, le mécanisme équivalent est le PMA Supplement, gradue selon l'importance du changement (Panel-Track, 180-Day, Real-Time, Special).

Relation avec le MDR européen

Les régimes FDA et MDR sont indépendants. Un dispositif approuve par FDA (510(k), De Novo ou PMA) n'est pas automatiquement marque CE, et inversement.

Aspect	FDA (US)	MDR (UE)
Cadre légal	FD&C Act, 21 CFR	Regulation (UE) 2017/745
Autorite	FDA (CDRH, CDER, CBER)	Etats membres + organismes notifies designes
Classification	I, II, III (21 CFR 860)	I, IIa, IIb, III (annexe VIII, 22 regles)
Voie principale classe II/IIa	510(k)	Annexe IX (organisme notifie)
Voie classe haute	PMA	Annexe IX avec examen complet du dossier de conception
Voie pour dispositif nouveau sans predicate	De Novo	Sans équivalent direct
Evaluation par tiers	FDA en interne	Organisme notifie tiers
Identification unique	UDI FDA (GUDID database)	UDI MDR (EUDAMED)
Surveillance	MDR (Medical Device Reporting, 21 CFR 803)	Vigilance + PSUR + EUDAMED
Systeme qualité	21 CFR Part 820 (QMSR ISO 13485 depuis février 2026)	ISO 13485 + exigences MDR

Les rapprochements existent toutefois, et certaines données techniques (biocompatibilité, stérilisation, performance bench, validation logicielle) sont réutilisables a l'identique d'un dossier a l'autre, sous reserve d'adaptation a la grammaire réglementaire applicable. Voir notre guide MDR, notre guide certification UE-US et le calendrier de certification pour le cadrage projet. La page CE detaille le marquage CE général, et la page FCC traite la conformité radio-EMC aux Etats-Unis pour la composante télécommunication d'un dispositif connecte.

§ § §

Pieges classiques observes sur le terrain

Plusieurs écueils reviennent régulièrement dans les statistiques de revue FDA et dans la littérature professionnelle.

• Predicate mal choisi, trop ancien ou tire d'une chaine de predicates de qualité douteuse (split predicate, multiple predicate, reference device confondu avec predicate). Le dossier en sort fragile, avec probabilité plus élevée de Refuse to Accept ou de NSE.
• Indication d'usage trop large ou trop créative. La FDA evalue précisément la cohérence entre Indications for Use, instructions d'usage, étiquetage et données fournies. Une formulation marketing-driven non soutenue par les données est un motif fréquent de retour.
• Q-Sub neglige. Aller en 510(k) ou PMA sans Pre-Sub préalable expose a des AI requests evitables.
• Software validation insuffisamment documentée. L'attente FDA porte autant sur le processus que sur les artefacts.
• PCCP sous-dimensionne pour les logiciels évolutifs : un PCCP trop minimal oblige a redéposer pour chaque modification non couverte.
• Confusion entre clearance et approval. Un dispositif 510(k) est cleared, pas approved. La nuance compte juridiquement et dans la communication.

Pour aller plus loin

Cette page est un panorama Wave 1. Les pages dédiées a venir traiteront la classification par code produit et la base FDA Product Classification, la mécanique eSTAR pas-a-pas, le PCCP pour les dispositifs intégrant de l'IA, la transition QSR vers QMSR (2 février 2026), et la cybersécurité (Cybersecurity in Medical Devices, section 524B du FD&C Act introduite par le Consolidated Appropriations Act de 2023).

Le glossaire reprend les termes clés (510(k), De Novo, PMA, IDE, HDE, PCCP, QMSR) avec leurs définitions et leurs renvois croises.

Voir aussi

• SMQ : ISO 9001, AS 9100, ISO 13485, TL 9000 compares
• IATF 16949 : management de la qualité automobile
• Gestion des risques: ISO 14971, IEC 31010, FMEA, FTA, HAZOP
• MDR (UE) 2017/745 : dispositifs médicaux

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Sources & références

1. 21 CFR Part 807, Premarket Notification 510(k) , eCFR www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807
2. 21 CFR Part 814, Premarket Approval (PMA) , eCFR www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-814
3. 21 CFR Part 820, Quality Management System Regulation (QMSR depuis février 2026) , eCFR www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820
4. FDA, Medical Devices home , U.S. Food and Drug Administration www.fda.gov/medical-devices
5. FDA 510(k) Clearances database , U.S. Food and Drug Administration www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
6. FDA, De Novo Classification Request , U.S. Food and Drug Administration www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request