Comment determine-t-on la classe d'un dispositif medical aux Etats-Unis ?

La classification suit le 21 CFR 860 et les regulations specifiques par categorie de produit (21 CFR Parts 862 a 892). Chaque type de dispositif est rattache a une rubrique reglementaire avec un code produit, qui fixe sa classe (I, II ou III), ses controles applicables (general controls, special controls) et son statut d'exemption eventuelle de 510(k). La base FDA Product Classification permet de chercher par code produit ou par mot-cle.

Mon dispositif de classe I a-t-il besoin d'un 510(k) ?

Pas dans la majorite des cas. Une grande partie des dispositifs de classe I est exemptee de 510(k), mais reste soumise aux general controls (enregistrement de l'etablissement, listing du dispositif, exigences d'etiquetage, signalement des incidents, bonnes pratiques de fabrication). Certains dispositifs de classe I restent neanmoins soumis a 510(k), et les exemptions ne couvrent jamais les dispositifs en contact avec un site critique pour lesquels la regulation specifique le prevoit. La liste d'exemption est tenue par la FDA et evolue.

Qu'est-ce que la lettre 513(g) ?

La 513(g) Request for Information n'est pas une autorisation. C'est une demande ecrite adressee a la FDA pour obtenir son opinion formelle sur la classe d'un produit, sur son statut de dispositif medical, ou sur la voie d'autorisation applicable. La reponse est une lettre d'opinion non contraignante mais utilisable comme element de cadrage. Elle est facturee selon le bareme annuel des user fees.

Quand un changement sur un dispositif deja autorise impose-t-il un nouveau 510(k) ?

La guidance FDA Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device pose la regle. Un nouveau 510(k) est requis lorsque le changement modifie l'indication d'usage (intended use), affecte de maniere significative la securite ou l'efficacite, ou touche aux principes de fonctionnement. Une simple amelioration de fabrication maitrisee par le systeme qualite ne le requiert generalement pas, mais doit etre documentee. Pour un dispositif PMA, le mecanisme equivalent est le PMA Supplement, gradue en plusieurs categories selon l'importance du changement.

Un dispositif PMA aux Etats-Unis est-il automatiquement CE sous MDR ?

Non. Les deux regimes sont independants, fondes sur des cadres juridiques distincts et des exigences propres. Une PMA approuvee ne donne pas droit au marquage CE, et inversement un dossier MDR n'est pas accepte comme tel par la FDA. Les donnees cliniques et les rapports d'essais peuvent etre reutilises pour partie, mais le dossier reglementaire, l'identification unique (UDI versus UDI MDR), la surveillance apres commercialisation et l'evaluation de conformite suivent deux logiques separees. Voir notre [guide certification UE-US](/fr/guides/eu-us-dual-certification/) pour la double strategie.

Qu'est-ce qu'une IDE et quand est-elle requise ?

L'IDE (Investigational Device Exemption, 21 CFR Part 812) est l'exemption qui permet d'utiliser un dispositif non autorise dans une investigation clinique conduite aux Etats-Unis. Elle est obligatoire pour les significant risk devices, c'est-a-dire les dispositifs invasifs, implantables, ou supportant la vie. Les non-significant risk devices suivent une procedure IDE allegee, validee par l'IRB local sans depot FDA prealable, mais restent soumis aux exigences de protocole et de consentement.

Qu'est-ce que la QMSR qui entre en vigueur en fevrier 2026 ?

La Quality Management System Regulation est la version revisee du 21 CFR Part 820, publiee en fevrier 2024 sous Final Rule et applicable a compter du 2 fevrier 2026. Elle aligne le systeme qualite FDA sur la norme ISO 13485:2016, en incorporant ses exigences par reference avec quelques clarifications complementaires (terminologie, surveillance, signalement des incidents). Les fabricants deja certifies ISO 13485 conservent l'essentiel de leurs procedures, mais doivent verifier la coherence avec les ajustements specifiques de la QMSR.

FDA 510(k), De Novo et PMA : dispositifs medicaux USA

Q: Quelle est la difference entre 510(k), De Novo et PMA ?

Les trois sont des voies d'autorisation de mise sur le marche FDA, mais pour des situations distinctes. Le 510(k) (Premarket Notification, 21 CFR Part 807) repose sur la demonstration d'une equivalence substantielle a un dispositif legalement commercialise (predicate device), et concerne par defaut la classe II. La demande De Novo s'applique aux dispositifs nouveaux a risque faible ou modere pour lesquels aucun predicate n'existe, et debouche sur la creation d'une nouvelle classification (qui pourra ensuite servir de predicate). La PMA (Premarket Approval, 21 CFR Part 814) est le regime le plus exigeant, reserve aux dispositifs de classe III, qui supportent ou soutiennent la vie, et requiert une demonstration de securite et d'efficacite par donnees cliniques propres.

Auteur Hugues Orgitello Mis à jour le 27 mai 2026 ~17 min de lecture

Guide · FDA, voies medical device

L'autorisation de mise sur le marche d'un dispositif medical aux Etats-Unis suit, selon la classe de risque et la nature du produit, trois voies principales devant la Food and Drug Administration (FDA), agence federale rattachee au Department of Health and Human Services. Le 510(k) sert le gros du flux des dispositifs de classe II, fonde sur la demonstration d'une equivalence substantielle a un produit deja commercialise. La PMA (Premarket Approval) encadre la classe III, c'est-a-dire les dispositifs qui supportent ou soutiennent la vie, avec une exigence pleine de preuves de securite et d'efficacite. La voie De Novo couvre le cas particulier des dispositifs nouveaux a risque faible ou modere pour lesquels aucun predicate n'existe. A cote de ces trois voies principales, plusieurs mecanismes complementaires structurent le dialogue avec l'agence, le 513(g), l'IDE pour les essais cliniques, la HDE pour les maladies rares, et le programme Q-Submission pour les reunions preparatoires. Cette page expose le cadre tel qu'il s'applique en 2026, a la veille de l'entree en vigueur de la Quality Management System Regulation.

Le cadre legal : Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

La regulation des dispositifs medicaux aux Etats-Unis prend sa source dans le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), tel que modifie par les Medical Device Amendments de 1976 et par les lois ulterieures (Safe Medical Devices Act de 1990, FDA Modernization Act de 1997, FDASIA de 2012, 21st Century Cures Act de 2016). La declinaison reglementaire est codifiee au Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR), chapter I, subchapter H, parties 800 a 898.

Au sein de la FDA, le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) est l'organe operationnel pour la majorite des dispositifs medicaux. Le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) traite des dispositifs lies aux produits sanguins et a certaines therapies cellulaires. Le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) intervient sur la composante medicamenteuse des combination products, traites plus bas.

Les trois classes de risque (21 CFR 860)

Le 21 CFR Part 860 organise la classification des dispositifs medicaux en trois classes de risque croissant, sur le modele d'une evaluation du risque pour le patient et l'utilisateur. La logique est differente du MDR europeen (qui distingue I, IIa, IIb et III), mais l'echelle de risque est comparable.

Classe	Niveau de risque	Controles applicables	Voie typique
I	Risque faible	General controls	Exemption 510(k) pour la majorite, sinon 510(k)
II	Risque modere	General controls + special controls	510(k) Premarket Notification
III	Risque eleve, dispositif supportant ou soutenant la vie, ou presentant un risque substantiel de maladie ou lesion	General controls + Premarket Approval	PMA

Les general controls (sections 501, 502, 510, 516, 518, 519 et 520 du FD&C Act) s'appliquent a tous les dispositifs sans distinction, et couvrent l'enregistrement de l'etablissement (establishment registration), le listing du dispositif (device listing), les exigences generales d'etiquetage (labeling, 21 CFR Part 801), le signalement des incidents (Medical Device Reporting, MDR au sens FDA, 21 CFR Part 803, a ne pas confondre avec le MDR europeen), la tenue des dossiers et les bonnes pratiques de fabrication (Quality System Regulation, 21 CFR Part 820, devenant Quality Management System Regulation en fevrier 2026).

Les special controls sont des exigences supplementaires propres a une categorie de produit, fixees dans la regulation specifique du 21 CFR ou par voie de guidance. Elles peuvent porter sur des normes de performance, des tests biologiques, des exigences d'etiquetage particulieres ou des donnees de stabilite.

La classification operationnelle se fait par code produit (product code), identifiant a trois lettres attribue par la FDA a chaque rubrique reglementaire. La base FDA Product Classification, accessible librement, permet d'identifier le code produit applicable, sa classe, ses special controls et son statut d'exemption eventuelle.

La voie 510(k), Premarket Notification

Le 510(k) tient son nom de la section 510(k) du FD&C Act. C'est, en volume, la voie majoritaire pour les nouveaux dispositifs commercialises aux Etats-Unis, et la voie par defaut pour la classe II.

Le principe : l'equivalence substantielle

Le 510(k) ne demande pas au fabricant de demontrer de zero la securite et l'efficacite de son dispositif. Il demande de demontrer que le dispositif est substantiellement equivalent (substantially equivalent, SE) a un dispositif legalement commercialise aux Etats-Unis avant le 28 mai 1976 (preamendments device), autorise par 510(k), ou autorise via la voie De Novo et donc devenu utilisable comme predicate.

L'equivalence substantielle suppose, au sens du 21 CFR 807.92 et de la guidance The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications, deux conditions cumulatives :

meme indication d'usage (same intended use), c'est-a-dire meme finalite medicale revendiquee dans l'etiquetage et les revendications,
memes caracteristiques technologiques, ou caracteristiques technologiques differentes ne soulevant pas de question nouvelle de securite ou d'efficacite, et performance demontree comme equivalente par donnees techniques (et le cas echeant cliniques).

Le predicate doit etre cite nommement, avec son numero de 510(k) (K-number) ou sa reference De Novo (DEN-number). Le fabricant peut s'appuyer sur un predicate principal complete par un ou plusieurs reference devices pour justifier des aspects techniques specifiques.

Les trois variantes : Traditional, Abbreviated, Special

Le programme 510(k) comporte trois variantes operationnelles, decrites par la guidance FDA The New 510(k) Paradigm.

Traditional 510(k), le format complet, applicable par defaut. Le dossier presente l'integralite des donnees techniques, des tests de performance, des analyses de risque et de l'argumentaire d'equivalence substantielle.
Abbreviated 510(k), variante allegee qui s'appuie sur la conformite a des normes consensuelles reconnues par la FDA (Recognized Consensus Standards) ou a une guidance specifique de la FDA. Le dossier renvoie aux declarations de conformite plutot que de re-presenter chaque jeu de donnees brutes.
Special 510(k), reservee aux modifications par le fabricant de son propre dispositif precedemment autorise sous 510(k). Le dossier porte sur le changement, son analyse de risque et la verification que l'indication d'usage reste inchangee. Le delai d'examen est en general plus court.

Le contenu du dossier 510(k)

Le 21 CFR 807.87 fixe les rubriques d'un dossier 510(k) : identification de l'entreprise (submitter) et du dispositif, Indications for Use Statement, description et principes de fonctionnement, comparaison detaillee avec le predicate, resultats des tests de performance (bench, biocompatibilite, sterilisation, stabilite, EMC, software validation selon applicabilite), donnees cliniques lorsqu'elles sont necessaires (rare en 510(k)), etiquetage propose, declaration truthful and accurate statement.

Depuis 2023, la FDA a opere le passage progressif vers le eSTAR, format electronique structure qui guide le fabricant rubrique par rubrique. eSTAR est devenu le format obligatoire pour les 510(k), sauf exceptions limitees.

Le processus

Le processus de revue se deroule en plusieurs etapes, documentees par la guidance Refuse to Accept Policy for 510(k)s.

Soumission via le portail electronique FDA, avec paiement des user fees applicables (montants FY2026 publies annuellement par la FDA sur sa page Medical Device User Fee Amendments).
Acceptance Review, verification administrative dans les premiers jours (Refuse to Accept checklist).
Substantive Review, evaluation technique sur le fond par l'equipe CDRH.
Interactive Review et Additional Information request (AI request) eventuelle, qui suspend l'horloge.
Decision finale, Substantially Equivalent (SE, lettre de clearance), Not Substantially Equivalent (NSE), ou ouverture d'une voie alternative.

L'ordre de grandeur du delai de revue se compte en mois, avec des variations selon la complexite et l'eventuel AI request. La FDA publie des metriques (MDUFA performance reports). Citer un nombre de jours specifique sans contexte serait trompeur, le delai variant fortement selon le type de dispositif.

Apres la clearance

Le dispositif est alors cleared (non approved, la terminologie compte). Le 510(k) est public et indexe dans la base 510(k) Clearances, consultable par K-number. Le fabricant respecte ensuite les general controls (enregistrement annuel, listing, Medical Device Reporting pour les incidents) et tient un systeme qualite conforme au 21 CFR 820 (QMSR a compter de fevrier 2026).

La voie De Novo

La voie De Novo (De Novo Classification Request), creee par le FDA Modernization Act de 1997 et remaniee par le 21st Century Cures Act de 2016 puis par le Final Rule de 2021 codifie au 21 CFR Part 860 Subpart D, repond a une situation precise : un dispositif nouveau, a risque faible ou modere, pour lequel aucun predicate n'existe et qui, faute de predicate, serait pousse par defaut en classe III. Le fabricant depose une demande de classification, accompagnee du dossier technique et des donnees de performance. Si la FDA accepte, deux actes sont produits simultanement : une autorisation de commercialisation du dispositif, et la creation d'une nouvelle classification (nouveau code produit, classe I ou II, special controls eventuels) qui devient utilisable comme predicate pour les 510(k) futurs.

La voie De Novo concerne par nature des dispositifs innovants. Elle est utilisee notamment pour les premieres categories de dispositifs numeriques, pour les premiers dispositifs integrant une IA dans une indication clinique donnee, ou pour les premiers tests diagnostiques d'une nouvelle methode. Une demande peut etre deposee directement (Direct De Novo) ou apres une decision Not Substantially Equivalent sur un 510(k) (post-NSE De Novo). Le delai d'examen est generalement plus long que celui d'un 510(k), la creation d'une classification engageant la FDA au-dela du dispositif individuel.

La voie PMA, Premarket Approval

La PMA est la voie d'autorisation la plus exigeante du regime FDA. Codifiee au 21 CFR Part 814, elle s'applique aux dispositifs de classe III, c'est-a-dire ceux qui supportent ou soutiennent la vie, qui sont implantes dans le corps, ou qui presentent un risque deraisonnable de maladie ou de lesion.

Le principe : preuve de securite et d'efficacite

Contrairement au 510(k), la PMA n'est pas une demonstration d'equivalence. C'est une demonstration reasonable assurance of safety and effectiveness appuyee sur :

des donnees cliniques propres au dispositif, en general issues d'une investigation clinique conduite sous IDE,
des donnees non cliniques completes (microbiologie, biocompatibilite, performance bench, ingenierie, software validation, sterilisation, stabilite),
une description complete des methodes, installations et controles de fabrication,
l'etiquetage propose,
un resume des donnees disponibles (Summary of Safety and Effectiveness Data, SSED) qui sera rendu public.

L'evaluation est conduite par une equipe pluridisciplinaire du CDRH et, dans la plupart des cas, soumise pour avis a un Advisory Committee convoque publiquement, dont les recommandations sont consultatives.

Les variantes

Le 21 CFR 814 prevoit plusieurs sous-types de soumission : Original PMA, soumission initiale ; Modular PMA, depot par modules successifs (preclinical, clinical, manufacturing) sous accord prealable de la FDA ; PMA Supplement, pour toute modification post-approbation, gradue selon l'importance du changement (Panel-Track, 180-Day, Real-Time, Special PMA Supplement) ; Annual Report, obligatoire pour tout dispositif PMA, synthetisant les modifications de l'annee et les donnees post-marche.

Le processus

Le processus PMA est plus long et plus iteratif que le 510(k) : Pre-Submission (Q-Sub) recommandee pour cadrer le volume de donnees attendu ; IDE approuvee si une investigation clinique est requise ; conduite de l'etude clinique ; soumission de la PMA avec paiement des user fees ; filing review administratif ; substantive review sur le fond ; Advisory Committee meeting eventuel ; pre-approval inspection de l'etablissement de fabrication (BIMO, Bioresearch Monitoring) et inspection systeme qualite ; decision finale (approval, approvable letter avec conditions, ou not approvable) ; post-approval studies et annual reports en routine.

Le delai d'instruction PMA s'inscrit dans une echelle de plusieurs trimestres a annees, selon la complexite et le besoin de donnees complementaires.

Comparaison 510(k), De Novo, PMA

Critere	510(k)	De Novo	PMA
Classe visee	II principalement, certains I	I ou II (nouveau)	III
Principe	Equivalence substantielle a un predicate	Classification d'un dispositif nouveau a risque faible ou modere	Preuve de securite et d'efficacite
Donnees cliniques	Rares, le plus souvent non requises	Variables, souvent requises	Obligatoires, etude clinique propre
Predicate requis	Oui (510(k), preamendments ou De Novo)	Non	Sans objet
Resultat	Clearance	Classification + autorisation	Approval
Cree un predicate ?	Oui (futur 510(k) peut s'y referer)	Oui (creation d'un code produit)	Non au sens 510(k)
Duree de revue (ordre de grandeur)	Mois	Plusieurs trimestres	Plusieurs trimestres a annees
User fees (ordre de grandeur, FY2026)	Bas, voir bareme FDA en vigueur	Plus eleve que 510(k)	Le plus eleve, voir bareme FDA en vigueur
Inspection systeme qualite prealable	Non (controle post-marche)	Non en general	Oui (pre-approval inspection)
Advisory Committee	Tres rare	Possible	Frequent
Donnees publiees	510(k) Summary public	DEN decision summary	SSED public

Les montants de user fees evoluent chaque annee fiscale. La FDA publie les montants applicables (standard et small business) sur sa page Medical Device User Fee Amendments. Il faut consulter le bareme en vigueur pour l'annee fiscale concernee.

Le 513(g) : Request for Information

Le 513(g) tient son nom de la section 513(g) du FD&C Act. C'est une demande ecrite adressee a la FDA, qui rend en retour une lettre d'opinion sur :

la classification d'un produit (I, II, III),
son statut de medical device ou non,
les exigences reglementaires applicables.

La lettre 513(g) n'est pas une autorisation et n'engage pas la FDA dans une procedure de revue. Elle est neanmoins utile pour clarifier en amont la voie applicable, en particulier pour des produits frontiere (wellness/medical, software/cleared device, combination product). La demande est facturee selon le bareme annuel des user fees. Le delai de reponse est de l'ordre de quelques mois.

L'IDE, Investigational Device Exemption

L'IDE (Investigational Device Exemption, 21 CFR Part 812) permet l'utilisation clinique d'un dispositif non encore autorise dans une investigation clinique conduite aux Etats-Unis. Sans IDE, l'utilisation d'un dispositif non autorise hors d'une exception specifique constitue une mise sur le marche illegale.

Le 21 CFR Part 812 distingue significant risk (SR) device study, pour les dispositifs invasifs, implantables, supportant ou soutenant la vie, ou presentant un risque substantiel (IDE approuvee par la FDA plus approbation de l'Institutional Review Board local), et non-significant risk (NSR) device study, qui suit une procedure IDE allegee (Abbreviated IDE) approuvee par l'IRB local sans depot FDA prealable, avec respect des exigences de protocole, consentement eclaire et signalement. L'IDE encadre les obligations du sponsor et des investigateurs, le suivi des Adverse Events et la tenue des dossiers. Les donnees generees alimentent ensuite, le cas echeant, le dossier 510(k), De Novo ou PMA.

La HDE, Humanitarian Device Exemption

La HDE (Humanitarian Device Exemption, 21 CFR Part 814 Subpart H) est un mecanisme reserve aux Humanitarian Use Devices (HUD), dispositifs destines au traitement ou diagnostic d'une maladie ou condition affectant moins d'un certain seuil annuel de patients aux Etats-Unis (de l'ordre de quelques milliers, le seuil exact etant fixe par la regulation et reactualise periodiquement, il convient de verifier la valeur en vigueur lors d'une demande).

La logique du regime HDE relache l'exigence d'efficacite, jugee difficile a etablir sur des populations trop petites pour une etude clinique de puissance suffisante, tout en maintenant l'exigence de securite. Le fabricant doit demontrer que le dispositif ne presente pas de risque deraisonnable, que le benefice probable l'emporte sur le risque, et qu'il n'existe pas d'alternative comparable disponible. Le dispositif est commercialise sous controle de l'IRB des etablissements utilisateurs, et fait l'objet d'un signalement specifique.

Le programme Q-Submission

Le programme Q-Submission (Q-Sub), decrit par la guidance Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions, structure les echanges en amont d'une soumission. Il regroupe plusieurs categories d'interactions formelles : Pre-Submission (Pre-Sub) preparatoire a une 510(k), De Novo, PMA ou IDE a venir, avec questions ecrites et reponse FDA suivie d'une teleconference ; Submission Issue Request (SIR) pour traiter des questions specifiques durant la revue ; Study Risk Determination, pour faire trancher par la FDA si une etude est SR ou NSR ; Informational Meeting ; PMA Day-100 meeting ; Sprint Discussion, programme accelere sur un sujet borne dans une fenetre temporelle definie.

Le Q-Sub est non contraignant, mais les positions exprimees sont generalement suivies tant que les hypotheses restent inchangees. Il est devenu un outil de planification standard pour les dossiers significatifs.

La Quality System Regulation devient QMSR en 2026

Le 21 CFR Part 820 etablit le systeme qualite obligatoire pour tout fabricant de dispositif medical commercialise aux Etats-Unis. Sa version historique, dite Quality System Regulation (QSR), reposait sur un texte propre a la FDA, proche en logique de la norme ISO 13485 mais distinct dans la formulation.

Le Final Rule publie en fevrier 2024 (Federal Register, 89 FR 7496) modifie le 21 CFR Part 820 pour incorporer par reference la norme ISO 13485:2016. Le texte renomme la regulation Quality Management System Regulation (QMSR), et ajoute quelques clarifications complementaires propres au cadre FDA (terminologie, articulation avec les autres parties du 21 CFR, signalement, surveillance). L'application est fixee au 2 fevrier 2026.

L'objectif est double :

alignement international, en reprenant la grammaire d'une norme deja utilisee mondialement et en facilitant la reutilisation d'un meme systeme qualite par les fabricants exposes a plusieurs marches,
maintien des specificites americaines indispensables, notamment sur les obligations de signalement (Medical Device Reporting au sens 21 CFR Part 803) et sur l'articulation avec les exigences d'etablissement.

Pour un fabricant deja certifie ISO 13485, la transition est essentiellement documentaire, verifier la coherence terminologique, integrer les complements specifiques QMSR, mettre a jour les references croisees dans la documentation qualite. Pour un fabricant utilisant l'ancien QSR sans certification ISO, la transition impose un projet de revue plus approfondi.

SaMD, software et PCCP

Pour les Software as a Medical Device (SaMD), la FDA a publie plusieurs guidances structurantes (General Principles of Software Validation, Content of Premarket Submissions for Device Software Functions, Cybersecurity in Medical Devices, et la guidance sur le Predetermined Change Control Plan, PCCP).

Le PCCP est un mecanisme introduit pour les logiciels, y compris ceux integrant une IA ou de l'apprentissage machine, qui permet au fabricant de declarer a l'avance, dans son dossier 510(k), De Novo ou PMA, une enveloppe de modifications prevues qui pourront etre deployees sans nouvelle soumission tant qu'elles restent dans le perimetre approuve. Le PCCP comprend une Description of Modifications, un Modification Protocol decrivant comment chaque modification sera evaluee et validee, et une Impact Assessment analysant les effets sur la securite et l'efficacite. Pour les modeles d'IA et d'apprentissage machine, le PCCP s'inscrit dans le cadre plus large de l'AI/ML-Based Software as a Medical Device Action Plan, qui prevoit notamment un Good Machine Learning Practice (GMLP) en cours de specification conjointe avec MHRA et Health Canada.

Combination products : drug, device, biologic

Un combination product combine deux ou plusieurs categories reglementaires, le plus souvent drug + device (auto-injecteur d'insuline, patch transdermique a delivrance controlee) ou device + biologic. La determination du lead-center (centre FDA qui pilote la revue) suit la regle du primary mode of action (PMOA), definie par le 21 CFR Part 3. Lorsque la PMOA est ambigue, le fabricant depose une Request for Designation (RFD) aupres de l'Office of Combination Products (OCP), qui tranche dans un delai de 60 jours. Selon le centre lead : CDRH (device primary) suit la voie 510(k), De Novo ou PMA selon la classe ; CDER (drug primary) suit la voie NDA ou ANDA ; CBER (biologic primary) suit la voie BLA. Le centre non-lead est consulte sur sa composante.

Quand un changement requiert un nouveau 510(k)

La guidance FDA Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device (octobre 2017, revisee depuis) structure la decision en arbres de questions. La regle de base : un nouveau 510(k) est requis lorsque le changement :

modifie ou etend l'indication d'usage,
affecte de maniere significative la securite ou l'efficacite,
introduit une nouvelle question de securite ou d'efficacite, ou
touche aux principes de fonctionnement du dispositif.

Un changement maitrise par le systeme qualite, sans impact sur la securite ni l'efficacite, est documente en interne sans soumission. Le fabricant doit conserver l'analyse de la decision de ne pas soumettre (sometimes called the letter-to-file ou memo-to-file en pratique industrielle, a ne pas confondre avec la 513(g)), pour tracabilite lors d'inspection.

Pour les dispositifs PMA, le mecanisme equivalent est le PMA Supplement, gradue selon l'importance du changement (Panel-Track, 180-Day, Real-Time, Special).

Relation avec le MDR europeen

Les regimes FDA et MDR sont independants. Un dispositif approuve par FDA (510(k), De Novo ou PMA) n'est pas automatiquement marque CE, et inversement.

Aspect	FDA (US)	MDR (UE)
Cadre legal	FD&C Act, 21 CFR	Regulation (UE) 2017/745
Autorite	FDA (CDRH, CDER, CBER)	Etats membres + organismes notifies designes
Classification	I, II, III (21 CFR 860)	I, IIa, IIb, III (annexe VIII, 22 regles)
Voie principale classe II/IIa	510(k)	Annexe IX (organisme notifie)
Voie classe haute	PMA	Annexe IX avec examen complet du dossier de conception
Voie pour dispositif nouveau sans predicate	De Novo	Sans equivalent direct
Evaluation par tiers	FDA en interne	Organisme notifie tiers
Identification unique	UDI FDA (GUDID database)	UDI MDR (EUDAMED)
Surveillance	MDR (Medical Device Reporting, 21 CFR 803)	Vigilance + PSUR + EUDAMED
Systeme qualite	21 CFR Part 820 (QMSR ISO 13485 a compter de 2026)	ISO 13485 + exigences MDR

Les rapprochements existent toutefois, et certaines donnees techniques (biocompatibilite, sterilisation, performance bench, validation logicielle) sont reutilisables a l'identique d'un dossier a l'autre, sous reserve d'adaptation a la grammaire reglementaire applicable. Voir notre guide MDR, notre guide certification UE-US et le calendrier de certification pour le cadrage projet. La page CE detaille le marquage CE general, et la page FCC traite la conformite radio-EMC aux Etats-Unis pour la composante telecommunication d'un dispositif connecte.

Pieges classiques observes sur le terrain

Plusieurs ecueils reviennent regulierement dans les statistiques de revue FDA et dans la litterature professionnelle.

Predicate mal choisi, trop ancien ou tire d'une chaine de predicates de qualite douteuse (split predicate, multiple predicate, reference device confondu avec predicate). Le dossier en sort fragile, avec probabilite plus elevee de Refuse to Accept ou de NSE.
Indication d'usage trop large ou trop creative. La FDA evalue precisement la coherence entre Indications for Use, instructions d'usage, etiquetage et donnees fournies. Une formulation marketing-driven non soutenue par les donnees est un motif frequent de retour.
Q-Sub neglige. Aller en 510(k) ou PMA sans Pre-Sub prealable expose a des AI requests evitables.
Software validation insuffisamment documentee. L'attente FDA porte autant sur le processus que sur les artefacts.
PCCP sous-dimensionne pour les logiciels evolutifs : un PCCP trop minimal oblige a redeposer pour chaque modification non couverte.
Confusion entre clearance et approval. Un dispositif 510(k) est cleared, pas approved. La nuance compte juridiquement et dans la communication.

Pour aller plus loin

Cette page est un panorama Wave 1. Les pages dediees a venir traiteront la classification par code produit et la base FDA Product Classification, la mecanique eSTAR pas-a-pas, le PCCP pour les dispositifs integrant de l'IA, la transition QSR vers QMSR (2 fevrier 2026), et la cybersecurite (Cybersecurity in Medical Devices, section 524B du FD&C Act introduite par le PATCH Act).

Le glossaire reprend les termes cles (510(k), De Novo, PMA, IDE, HDE, PCCP, QMSR) avec leurs definitions et leurs renvois croises.

Voir aussi

Sources & références

21 CFR Part 807, Premarket Notification 510(k) , eCFR www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807
21 CFR Part 814, Premarket Approval (PMA) , eCFR www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-814
21 CFR Part 820, Quality System Regulation (QMSR a compter de fevrier 2026) , eCFR www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820
FDA, Medical Devices home , U.S. Food and Drug Administration www.fda.gov/medical-devices
FDA 510(k) Clearances database , U.S. Food and Drug Administration www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
FDA, De Novo Classification Request , U.S. Food and Drug Administration www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request