IEC 60601-1 : édition 3.2, harmonisée MDR depuis 2026

Auteur Hugues Orgitello Mis à jour le 12 juillet 2026 ~16 min de lecture

Guide · IEC 60601-1

IEC 60601-1 est la norme horizontale de sécurité et de performance essentielle des équipements électromédicaux. L'édition de référence est la 3.2 (2005 plus amendements 1 et 2). Elle impose la gestion des risques ISO 14971 et deux moyens de protection, et EN 60601-1 est harmonisée sous MDR depuis juin 2026.

En résumé :

• L'édition de référence courante est la 3.2 : la 3e édition (2005) consolidée avec l'amendement 1 (2012) et l'amendement 2 (2020).
• EN 60601-1 est citée comme norme harmonisée sous MDR depuis juin 2026, par la décision d'exécution (UE) 2026/1231 (JOUE, 17 juin 2026).
• L'article 4.2 impose un processus de gestion des risques ISO 14971 ; le Risk Management File est un livrable attendu.
• La protection repose sur deux MOP ; un MOPP (patient) est plus exigeant qu'un MOOP (opérateur), et une isolation renforcée unique ne vaut pas deux moyens.

IEC 60601-1 est la norme horizontale qui fixe les exigences générales de sécurité de base et de performance essentielle des équipements electromedicaux. Publiée par la Commission électrotechnique internationale et maintenue par le comite technique TC 62, elle constitue depuis la fin des années 1970 le socle commun reconnu, sous des variantes nationales, par la majorité des régulateurs médicaux : MDR européen, FDA américaine, PMDA japonaise, Health Canada, ANVISA brésilienne, NMPA chinoise. Cette page expose la structure de la norme, ses éditions successives, sa relation aux normes collatérales 60601-1-x et particulières 60601-2-x, le concept de Means of Protection introduit par la 3e édition, et les écueils observes lors de l'application concrete.

Une norme horizontale, deux familles de compléments

Le cadre IEC 60601 est articule en trois niveaux. La norme générale, IEC 60601-1, s'applique a tout équipement electromedical ou système electromedical. Les normes collatérales, identifiées par le format 60601-1-X (le chiffre suivant le second tiret est inférieur ou égal a 12 a date), étendent la norme générale a des sujets transversaux qui concernent plusieurs types de dispositifs : compatibilité électromagnétique, aptitude a l'utilisation, alarmes, conception eco-responsable, environnement domestique. Les normes particulières, identifiées par le format 60601-2-XX, précisent ou modifient les exigences pour un type de dispositif spécifique : pompe a perfusion, défibrillateur, scanner, ventilateur, etc.

La hiérarchie est explicite. La norme particulière prévaut sur la norme générale et sur les normes collatérales lorsqu'elle dérogé explicitement, le but étant d'éviter qu'une exigence générale empeche la conception d'un dispositif legitime (par exemple, un équipement de défibrillation doit pouvoir délivrer une énergie qui violerait par défaut les seuils généraux). Sans dérogation explicite, les exigences de la norme générale et des normes collatérales s'appliquent en cumul.

Cette architecture trois niveaux explique l'épaisseur d'un dossier 60601-1 typique : un fabricant ne livre quasiment jamais une simple déclaration de conformité a la norme générale, il declare la conformité a la norme générale, aux normes collatérales applicables (CEM et aptitude a l'utilisation au minimum), et a la norme particulière de son type de dispositif lorsqu'elle existe.

Editions successives

Le tableau ci-dessous resume les éditions historiques de la norme et leurs principaux apports. Les dates sont celles de publication des éditions IEC ; les transpositions européennes (EN 60601-1) et américaines (ANSI/AAMI ES60601-1) suivent avec un décalage de quelques mois a deux années, et le statut harmonise sous MDR dépend d'une publication au JOUE distincte.

Edition	Annee	Apports principaux	Statut
Edition 2	1988	Premiere édition mondialement adoptée, focus sécurité électrique classique, pas de performance essentielle formalisée, pas d'exigence explicite de gestion des risques	Retiree ; les rapports legacy peuvent encore apparaître lors de transitions de portefeuille
Edition 3	2005	Introduction de la performance essentielle, exigence explicite d'un processus de gestion des risques aligne ISO 14971, refonte des moyens de protection (MOOP/MOPP), extension des exigences CEM et d'aptitude a l'utilisation, traitement des conditions de premier défaut	Remplacee par 3.1
Edition 3.1	2012	Edition 3 + amendement 1, clarifications nombreuses sur la performance essentielle, l'isolation, les courants de fuite, les essais de chaleur, alignement avec la 4e édition de IEC 60601-1-2 (CEM) en préparation	Edition de reference actuellement utilisée dans la quasi-totalite des reconnaissances réglementaires
Edition 4	En préparation	Refonte attendue de la 3.1 par le TC 62 ; publication anticipée d'ici la fin des années 2020, sans calendrier ferme communique publiquement	Non publiée a date

Le passage de la 2e a la 3e édition a constitue la rupture la plus marquante de l'histoire de la norme. La 3e édition n'a pas seulement durci des seuils, elle a change le mode de raisonnement : a une approche prescriptive (telle isolation pour telle classe d'application) succede une approche fondée sur le risque, ou la justification documentée remplace la conformité literale. Le rapport d'essai 3e édition ne se contente pas de cocher des cases, il fait reference au Risk Management File pour expliquer pourquoi telle MOP a ete retenue.

Quelles sont les exigences de l'IEC 60601-1 ?

La 3e édition (et donc 3.1) organise ses exigences en clauses numerotees. Le découpage est utile pour cadrer un projet, identifier rapidement ou se trouve une exigence et lire un rapport d'essai.

Clauses	Sujet	Contenu indicatif
1 a 3	Generalites	Domaine d'application, references normatives, termes et définitions (dont la définition de "performance essentielle" et "sécurité de base")
4	Exigences générales	Processus de gestion des risques (renvoi ISO 14971), conditions d'utilisation, conditions de premier défaut, conditions ambiantes
5	Exigences générales d'essai	Methodologie des essais (types d'échantillons, conditions, critères de passage)
6	Classification des équipements	Classes I, II, alimentation interne ; degrés de protection contre les chocs (B, BF, CF) ; degrés IP ; mode d'opération (continu, intermittent)
7	Identification, marquage et documents	Plaques signalétiques, manuel d'utilisation, manuel technique
8	Risques électriques	Isolations, lignes de fuite, distances d'isolement, courants de fuite (terre, enveloppe, patient), tensions de service ; cle de voute du chapitre électrique
9	Risques mécaniques	Stabilite, parties mobiles, surfaces, projection, suspension
10	Risques de rayonnement	Rayonnement non ionisant (laser, UV, micro-ondes) ; le rayonnement ionisant en imagerie diagnostique releve de la collatérale 60601-1-3
11	Protection contre températures excessives et autres dangers	Chaleur de surface, débordement, déversement, contamination biologique, compatibilité des matériaux en contact patient
12	Precision des commandes et instruments	Exactitude des réglages et des indications, derive, alarmes (renvoi 60601-1-8)
13	Situations dangereuses et conditions de défaut	Tableaux des conditions de premier défaut a vérifier
14	Systemes electromedicaux programmables (PEMS)	Architecture, processus de développement logiciel, renvoi IEC 62304 pour le cycle de vie logiciel
15	Construction de l'équipement	Composants, qualité, environnement de fabrication, transport et stockage
16	Systemes electromedicaux (ME systems)	Combinaison de plusieurs équipements electromedicaux et non electromedicaux relies a un patient ou a un usage commun ; protection équivalente sur l'ensemble du système
17	Compatibilite électromagnétique (renvoi)	Renvoi explicite a la norme collatérale 60601-1-2

La performance essentielle, définie en clause 3, est probablement le concept le plus mal compris de la norme. Elle ne designe pas toute fonction du dispositif, mais la performance dont l'absence ou la dégradation rendrait inacceptable le risque résiduel pour le patient. Pour une pompe a perfusion, la précision du débit est typiquement une performance essentielle ; l'affichage de la marque du fabricant ne l'est pas. La définition est spécifique a chaque dispositif et resulte du processus de gestion des risques.

Means of Protection : MOOP et MOPP

La 3e édition a distingue deux finalités de protection contre le choc électrique selon la personne exposee. La distinction structure les exigences d'isolation, de ligne de fuite, de distance d'isolement et de courants de fuite admissibles.

Critere	MOOP (Means of Operator Protection)	MOPP (Means of Patient Protection)
Personne protégée	Operateur (médecin, infirmier, technicien)	Patient en contact avec une partie appliquée
Tension de service de reference	Tension secteur typique	Tension secteur typique
Exigence d'isolation	Comparable a la norme générale équipement IT (IEC 62368-1 / IEC 60950-1 legacy)	Renforcee, marge supérieure
Ligne de fuite et distance d'isolement	Niveau standard équipement industriel	Niveau accru, généralement deux fois la ligne de fuite MOOP
Courant de fuite admissible	Niveau équipement professionnel	Niveau patient, sensiblement inférieur (typiquement micro-amperes selon la partie appliquée B, BF ou CF)
Essais de rigidité diélectrique	Standard	Tension d'essai plus élevée
Utilisation typique	Boitier, interface utilisateur, commandes non en contact patient	Toute partie appliquée, électrodes, capteurs ECG, sondes

La norme exige typiquement deux MOP (Means of Protection) entre la source d'énergie dangereuse et la personne protégée. Le choix entre 2x MOOP, 2x MOPP, 1 MOOP + 1 MOPP ou des combinaisons mixtes dépend du chemin d'énergie analyse dans le dossier de gestion des risques. La regle simple : pour protéger un patient, deux MOPP sont nécessaires ; pour protéger un opérateur, deux MOOP suffisent ; pour protéger un patient lorsqu'un chemin passe par l'opérateur, on combine MOOP et MOPP selon la topologie.

Une seule isolation renforcée ne remplace pas deux moyens de protection independants. C'est l'erreur la plus frequente sur les premières itérations de design : un transformateur d'isolement bien specifie est compte comme un seul MOP, pas comme deux. Il faut un deuxième moyen indépendant (typiquement une terre de protection, une isolation supplémentaire ou une mise a la masse fonctionnelle correctement dimensionnée).

Normes collatérales 60601-1-X

Les normes collatérales étendent la norme générale a des sujets transversaux. Elles s'appliquent en complément et doivent être identifiées explicitement dans le plan d'essai.

Reference	Sujet	Couplages
IEC 60601-1-2	Compatibilite électromagnétique (CEM) : émissions, immunité rayonnée et conduite, immunité aux decharges électrostatiques, aux champs RF en environnement de soins et domestique	Ed 4 en vigueur ; norme la plus fréquemment appliquée, indispensable a tout marquage CE medical
IEC 60601-1-3	Protection contre les rayonnements en imagerie diagnostique X	Applicable aux radiographes, scanners, générateurs HT
IEC 60601-1-6	Aptitude a l'utilisation (usability)	Articulee avec IEC 62366-1 ; obligatoire pour la présomption de conformité aux exigences MDR sur l'aptitude a l'utilisation
IEC 60601-1-8	Systemes d'alarme : prescriptions générales, essais et lignes directrices	S'applique des qu'un dispositif comporte des alarmes (pompes, ventilateurs, moniteurs)
IEC 60601-1-9	Conception eco-responsable (environmentally conscious design)	Identification des aspects environnementaux du cycle de vie
IEC 60601-1-10	Regulateurs physiologiques en boucle fermée (closed-loop controllers)	Applicable aux dispositifs qui asservissent un parametre physiologique, anesthesie automatisée, pompes a insuline a boucle fermée
IEC 60601-1-11	Equipements pour l'environnement de soins a domicile (home healthcare)	Conditions ambiantes élargies, chutes, transport, robustesse mécanique accrue
IEC 60601-1-12	Equipements destines aux services médicaux d'urgence (EMS)	Conditions de transport, robustesse, batteries, identification visuelle

Deux collatérales sont quasiment systématiquement applicables : la IEC 60601-1-2 (CEM) et la IEC 60601-1-6 (aptitude a l'utilisation). Leur omission est l'une des non-conformites les plus fréquemment observées lors d'une revue de dossier technique.

Normes particulières 60601-2-XX

Les normes particulières précisent ou modifient les exigences pour un type de dispositif spécifique. La serie compte plusieurs dizaines de normes, dont voici quelques exemples representatifs.

• IEC 60601-2-1 Equipements a rayonnement X pour radiothérapie (accélérateurs linéaires, etc.)
• IEC 60601-2-2 Equipements chirurgicaux a haute fréquence (electrobistouri)
• IEC 60601-2-4 Defibrillateurs cardiaques
• IEC 60601-2-12 Ventilateurs pulmonaires de soins critiques
• IEC 60601-2-13 Equipements d'anesthesie
• IEC 60601-2-24 Pompes a perfusion et a régulation
• IEC 60601-2-25 Electrocardiographes
• IEC 60601-2-27 Moniteurs ECG
• IEC 60601-2-37 Equipements de diagnostic et de surveillance par ultrasons
• IEC 60601-2-44 Tomodensitometres (scanners CT)
• IEC 60601-2-47 Systemes ECG ambulatoires (Holter)
• IEC 60601-2-83 Equipements de photoluminotherapie pour usage domestique

La norme particulière applicable se determine par croisement entre la définition du dispositif et la portée déclarée de la norme particulière. Un même dispositif peut, par construction, relever de plusieurs normes particulières (un moniteur ECG integre dans un ventilateur de réanimation), auquel cas chacune s'applique sur son périmètre fonctionnel.

L'absence de norme particulière pour un type de dispositif ne dispense pas de conformité : la norme générale et les normes collatérales applicables suffisent a établir la présomption de conformité, complétées par les normes verticales propres au domaine fonctionnel (logiciel via IEC 62304, biocompatibilité via ISO 10993, stérilisation via ISO 11135 ou 11137 selon la méthode).

L'intégration de la gestion des risques (ISO 14971)

L'article 4.2 de la 3e édition exige formellement un processus de gestion des risques conforme a ISO 14971. Le dossier de gestion des risques (Risk Management File) est attendu comme livrable lors de l'évaluation, en laboratoire d'essai accredite ou lors d'une revue par organisme notifie sous MDR.

L'intégration n'est pas decorative. Plusieurs décisions de conception sont explicitement renvoyées a l'analyse de risque :

• la définition de la performance essentielle, propre a chaque dispositif, doit être justifiée par l'analyse des conséquences cliniques d'une défaillance,
• le choix des Means of Protection dans certains scenarios dépend du niveau de risque résiduel accepte,
• le traitement des conditions de premier défaut repose sur l'identification documentée des modes de défaillance,
• la définition des conditions environnementales d'utilisation (température, humidité, transport) doit être cohérente avec l'analyse de risque d'utilisation et l'environnement réel d'emploi (hôpital, domicile, ambulance, terrain).

ISO 14971 n'est pas seulement un livrable juxtapose, son processus structure le dossier 60601-1. Un dossier d'essai 60601-1 livre sans Risk Management File cohérent est très généralement renvoyé par le laboratoire ou l'organisme notifie pour complément.

Couplages avec IEC 62366-1 et IEC 62304

Deux normes externes a la famille 60601 sont systématiquement appliquées en parallele.

IEC 62366-1 définit le processus d'application de l'ingénierie de l'aptitude a l'utilisation (usability engineering). Elle est articulée avec la collatérale IEC 60601-1-6, qui sert d'interface entre la 60601-1 et la 62366-1. Le dossier d'aptitude a l'utilisation comprend, parmi d'autres éléments, l'analyse des taches utilisateur, l'identification des dangers d'utilisation, la spécification de l'interface, les essais formatifs et l'essai sommatif final. Pour les dispositifs MDR, l'aptitude a l'utilisation est explicitement exigée par l'annexe I, section 5 et section 22 du règlement.

IEC 62304 définit le cycle de vie du logiciel medical, depuis la planification jusqu'a la maintenance, en passant par le développement, la verification et la gestion des configurations. Elle est référencée depuis la clause 14 de la 60601-1 pour les équipements electromedicaux programmables (PEMS). Le niveau de rigueur exige par IEC 62304 dépend du niveau de sécurité logicielle (Class A, B ou C), determine par l'analyse de risque. Pour un logiciel pouvant entraîner une atteinte sérieuse a la santé en cas de défaillance, la classe C exige le niveau le plus eleve de documentation et de verification.

Pour le glossaire complet des termes utilises (performance essentielle, condition de premier défaut, partie appliquée B/BF/CF, MOOP, MOPP, PEMS), voir le glossaire.

Quelle accréditation de laboratoire pour un essai 60601-1 ?

Une campagne d'essai 60601-1 se deroule généralement dans un laboratoire accredite (ISO/IEC 17025) compétent spécifiquement sur la portée médicale. La séquence typique combine :

• revue documentaire amont : Risk Management File, définition de la performance essentielle, liste des MOP, classification du dispositif (classe I/II, partie appliquée B/BF/CF, mode d'opération), normes collatérales et particulières applicables,
• essais d'isolation et de rigidité diélectrique : application des tensions de claquage définies par la clause 8 pour chaque MOP analyse,
• essais de courants de fuite : terre, enveloppe, patient, en conditions normales et de premier défaut,
• essais mécaniques : stabilité, robustesse des suspensions, chutes (notamment sous 60601-1-11 pour le domicile),
• essais thermiques : surfaces accessibles, surfaces en contact patient, conditions de premier défaut thermique,
• essais CEM : sur banc separe, sous IEC 60601-1-2, généralement chez un laboratoire CEM accredite distinct,
• revue aptitude a l'utilisation : sur dossier IEC 62366-1, avec essais sommatifs documentes,
• revue logiciel : sur dossier IEC 62304, avec verification que le niveau de classe logicielle correspond au niveau de risque.

Les laboratoires reconnus sur la portée médicale en France et en Europe sont peu nombreux. Le choix du laboratoire doit être fait des la phase de développement, plusieurs mois avant la campagne, pour pouvoir planifier la fenetre d'essai et anticiper les itérations probables.

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Relation avec le MDR : norme harmonisée et présomption de conformité

IEC 60601-1 et ses collatérales sont publiées comme normes harmonisées sous le règlement (UE) 2017/745 (MDR) par voie d'avis publies au Journal officiel de l'Union européenne. L'application d'une norme harmonisée donne présomption de conformité aux exigences générales de sécurité et de performance qu'elle couvre, c'est-a-dire que le fabricant n'a pas a démontrer séparément la conformité a l'exigence essentielle correspondante du MDR.

Quelques points pratiques :

• La liste des normes harmonisées evolue : la Commission publie des communications successives (titres complémentaires) qui ajoutent, retirent ou pinnent des éditions spécifiques. La consultation du JOUE est la seule reference autoritative.
• Une édition spécifique est citée dans la communication : appliquer une édition non encore harmonisée, ou retirée, ne donne pas présomption de conformité. C'est une source frequente de surprises lors d'un renouvellement de certificat.
• L'absence de norme harmonisée n'interdit pas la mise sur le marche, elle deplace seulement la charge de la preuve : le fabricant doit alors démontrer par d'autres moyens que les exigences essentielles sont satisfaites (état de l'art, autre norme reconnue, démonstration ad hoc).

Pour le cadre global de la conformité CE des dispositifs médicaux, voir le guide MDR et le guide IVDR. Pour le marquage CE général, consulter la page CE et les normes harmonisées.

Relation avec la FDA : Recognized Consensus Standards

Aux Etats-Unis, la FDA inscrit IEC 60601-1 (avec son édition et son amendement) dans la base Recognized Consensus Standards. Chaque inscription porte un Recognition Number et identifie précisément l'édition reconnue, la portion éventuellement reconnue, et les suppléments ou déviations applicables sur le territoire américain.

Le fabricant declare la conformité a la norme reconnue via une Declaration of Conformity jointe a la submission 510(k), De Novo ou PMA. La FDA peut, dans certains cas, retenir une édition antérieure a celle pinnee en Europe ; un même dispositif vise pour les deux marches peut donc devoir documenter sa conformité a deux éditions distinctes.

Au plan américain, la transposition nationale est ANSI/AAMI ES60601-1, qui reproduit la 60601-1 internationale et ajoute des déviations nationales (par exemple sur l'isolation pour le secteur US, sur certaines tensions de service). Le fabricant qui vise le marche US declare la conformité a ANSI/AAMI ES60601-1 plutôt qu'a la version IEC pure, même si techniquement les deux sont très proches.

Transition entre éditions

L'arrivée d'une nouvelle édition de la 60601-1 (ou d'une de ses collatérales) declenche une période de transition pendant laquelle les deux éditions cohabitent dans les bases réglementaires :

• La liste des normes harmonisées publiée par la Commission européenne pinne l'édition reconnue ; une nouvelle édition entre en vigueur a la date publiée, l'ancienne édition est alors retirée avec une date de cessation au-dela de laquelle la présomption de conformité cesse.
• La base FDA Recognized Consensus Standards met a jour le Recognition Number ; la FDA accorde généralement une période de grâce pendant laquelle les submissions déposées sous l'ancienne édition restent acceptables.
• Les organismes notifies européens appliquent les mêmes regles que la Commission, avec parfois une politique interne de transition plus prudente que la date legale.

Pour le calendrier projet, la regle de bon sens : ne pas démarrer une campagne d'essai sur une édition dont la date de cessation harmonisée est inférieure a la durée de validité du certificat vise. La transition entre 3.1 et la future 4e édition donnera lieu, le moment venu, a une communication officielle qu'il faudra suivre dans le JOUE et dans la base FDA.

Pieges classiques observes sur le terrain

Sans constituer un guide exhaustif d'implémentation, plusieurs écueils reviennent souvent dans les retours d'industriels et la littérature des organismes notifies.

• Application d'un rapport d'essai 2e édition dans un dossier 3.1, sans refaire l'analyse de gestion des risques et la définition de la performance essentielle. La 2e édition est retirée, ses rapports n'ont plus aucune valeur réglementaire actuelle. Une transition force la refonte du dossier.
• Omission des normes collatérales applicables, en particulier IEC 60601-1-2 (CEM) et IEC 60601-1-6 (aptitude a l'utilisation). L'absence est une non-conformité directe lors de la revue de dossier technique.
• Comptage incorrect des Means of Protection, en particulier la confusion entre MOOP et MOPP, et la supposition qu'une isolation renforcée unique vaut deux moyens independants. L'audit de conformité sur ce point est un classique des laboratoires.
• Definition vide ou tautologique de la performance essentielle. La définition doit identifier une performance dont la perte ou la dégradation rendrait inacceptable le risque résiduel ; "le dispositif doit fonctionner correctement" n'est pas une définition.
• Risk Management File absent ou non aligne : un dossier 60601-1 sans dossier ISO 14971 cohérent n'est pas evaluable. Le RMF n'est pas un appendice, il structure plusieurs clauses de la norme.
• Confusion entre IEC 60601-1 et IEC 62368-1 sur le périmètre électrique : 62368-1 est la norme générale des équipements IT et audiovisuels, elle ne couvre pas les exigences médicales (parties appliquées, MOPP, courants de fuite patient). Un équipement medical certifie sur 62368-1 seul n'est pas conforme 60601-1.
• Soustraitance laboratoire sans clarification de portée : un laboratoire accredite sur la 60601-1 générale peut ne pas être accredite sur la norme particulière 60601-2-XX visee. La portée de l'accréditation se verifie sur le certificat COFRAC (ou équivalent national) avant la commande d'essai.

Pour aller plus loin

Cette page expose le cadre général de l'IEC 60601-1. Plusieurs pages dédiées viendront approfondir des sujets spécifiques :

• la 4e édition de IEC 60601-1-2 (CEM) en environnement medical et son articulation avec la directive CEM générale,
• l'aptitude a l'utilisation IEC 62366-1 et son articulation avec la collatérale IEC 60601-1-6,
• la gestion des risques ISO 14971 spécifiquement dans le contexte medical,
• le logiciel medical IEC 62304 et ses classes A, B, C.

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Sources & références

1. IEC 60601-1 Medical electrical equipment, Part 1 General requirements for basic safety and essential performance , IEC webstore.iec.ch/publication/2603
2. IEC TC 62, Electrical equipment in medical practice , IEC www.iec.ch/dyn/www/f?p=103:7:::::FSP_ORG_ID:1245
3. ISO 14971, Medical devices, Application of risk management to medical devices , ISO www.iso.org/standard/72704.html
4. IEC 62366-1, Medical devices, Application of usability engineering to medical devices , IEC webstore.iec.ch/publication/24148
5. FDA Recognized Consensus Standards database for medical devices , FDA www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/recognized-consensus-standards-medical-devices
6. Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
7. Normes harmonisées pour les dispositifs médicaux sous MDR , Commission européenne health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en