Quel est le rôle de la norme IEC 60601-1 ?

IEC 60601-1 fixe les exigences générales de sécurité de base et de performance essentielle des appareils électromédicaux (ME equipment) et des systèmes électromédicaux (ME systems). Son objet déclaré est de spécifier des exigences générales et de servir de base aux normes particulières. Elle ne s'applique pas aux équipements de diagnostic in vitro qui ne relèvent pas de la définition d'appareil électromédical (série IEC 61010), aux parties implantables des dispositifs médicaux implantables actifs (série ISO 14708) ni aux systèmes de distribution de gaz médicaux (ISO 7396-1). Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue de l'appareil ne sont pas couverts par des exigences spécifiques, sauf en 7.2.13 et 8.4.1.

Quelle est la différence entre norme générale, normes collatérales et normes particulières ?

IEC 60601-1 est la norme générale. Les normes collatérales, numérotées IEC 60601-1-xx, couvrent soit un sous-groupe d'appareils (les appareils de radiologie, par exemple), soit une caractéristique de tous les appareils que la norme générale ne traite pas entièrement (CEM, aptitude à l'utilisation, alarmes). Elles deviennent normatives à leur date de publication et s'appliquent avec la norme générale. Les normes particulières, numérotées IEC 60601-2-xx (ou IEC/ISO 80601-2-xx pour les projets communs ISO et IEC), peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences pour un type d'appareil. L'article 1.4 dit qu'une exigence d'une norme particulière prévaut sur la norme générale et sur les normes collatérales applicables, et l'article 1.3 donne priorité à la norme particulière sur la collatérale.

Quelle édition de l'IEC 60601-1 est en vigueur ?

L'édition 3.2, publiée par l'IEC le 20 août 2020 : la 3e édition de 2005 consolidée avec l'amendement 1 (2012) et l'amendement 2 (2020), plus les corrigenda et feuilles d'interprétation jusqu'au corrigendum 3 (2022). Le catalogue IEC indique une date de stabilité en 2028 et signale l'édition 4.0 en préparation, avec une date de publication prévue au 6 avril 2029. La 2e édition (1988, amendée en 1991 et 1995) est marquée comme révisée.

Que sont les MOP, MOOP et MOPP ?

Un moyen de protection (MOP, means of protection) est un moyen de réduire le risque de choc électrique. La 3e édition le divise en moyen de protection de l'opérateur (MOOP) et moyen de protection du patient (MOPP), avec des tableaux distincts pour les tensions d'essai, les lignes de fuite et les distances dans l'air à l'article 8. Un appareil doit disposer de deux moyens de protection. Les valeurs MOPP sont plus exigeantes que les valeurs MOOP. De nombreuses exigences MOOP étaient incorporées par référence depuis l'IEC 60950-1 ; l'amendement 2 a traité ces références et les références normatives de l'édition 3.2 incluent désormais l'IEC 62368-1:2018.

La 60601-1 est-elle une norme harmonisée sous MDR ?

Depuis le 17 juin 2026, oui, mais sous une seule forme exacte. La décision d'exécution (UE) 2026/1231 du 11 juin 2026 a ajouté l'entrée 65 à l'annexe de la décision d'exécution (UE) 2021/1182 : EN 60601-1:2006 avec EN 60601-1:2006/A13:2024. A1:2013 et A2:2021, les amendements européens qui portent les amendements IEC 1 et 2, ne figurent pas dans cette entrée. Dans la liste consolidée du 17 juin 2026, le seul autre membre de la famille 60601 est EN IEC 60601-2-83 (appareils de luminothérapie à domicile). Aucune norme collatérale (60601-1-2, 60601-1-6, 60601-1-8, etc.) n'est citée sous le MDR, pas plus qu'EN 62304 ou EN 62366-1. La présomption de conformité de l'article 8 du MDR ne s'attache qu'aux références telles qu'elles sont listées.

Comment la FDA reconnaît-elle l'IEC 60601-1 ?

Deux entrées de la base FDA Recognized Consensus Standards la couvrent. La reconnaissance 19-49 (inscrite le 3 avril 2023) reconnaît intégralement l'IEC 60601-1 édition 3.2 2020-08, et la FDA accepte une déclaration de conformité à ce texte lorsque les différences nationales américaines sont appliquées. La reconnaissance 19-46 (inscrite le 30 mai 2022) reconnaît l'ANSI/AAMI ES60601-1, l'adoption américaine modifiée incluant l'amendement 2 (2021). Les deux sont indiquées comme incluses dans le programme ASCA.

Quels sont les pièges les plus fréquents lors de l'application de la 60601-1 ?

Supposer que la conformité à l'édition 3.2 équivaut à la conformité à la référence citée au Journal officiel ; supposer que des normes collatérales comme la 60601-1-2 donnent présomption de conformité sous le MDR, ce qui n'est pas le cas aujourd'hui ; citer des normes particulières remplacées (les normes particulières ventilateurs et postes d'anesthésie sont désormais ISO 80601-2-12 et ISO 80601-2-13) ; et déclarer la conformité sans lister les normes collatérales appliquées, ce que l'article 1.3 demande au déclarant.

IEC 60601-1 : édition 3.2, citation MDR, reconnaissance FDA

Hugues Orgitello mis à jour le 7 oct. 2026 17 min de lecture

IEC 60601-1 est la norme générale de sécurité de base et de performance essentielle des appareils électromédicaux. Le texte IEC en vigueur est l'édition 3.2 (2020). La référence européenne citée sous le MDR depuis le 17 juin 2026 est un autre document, EN 60601-1:2006 avec A13:2024, et aucune norme collatérale n'est encore citée.

En résumé :

Texte IEC en vigueur : édition 3.2, publiée le 20 août 2020 (édition 2005 plus amendement 1 de 2012 et amendement 2 de 2020). L'édition 4.0 est en préparation, prévue pour avril 2029.
MDR : l'entrée 65 de l'annexe de la décision d'exécution (UE) 2021/1182, ajoutée par la décision (UE) 2026/1231 (JO, 17 juin 2026), cite uniquement EN 60601-1:2006 avec EN 60601-1:2006/A13:2024.
Aucune collatérale 60601-1-x, ni EN 62304, ni EN 62366-1 n'est citée sous le MDR. La seule autre entrée 60601 est EN IEC 60601-2-83 (luminothérapie à domicile).
FDA : l'IEC 60601-1 édition 3.2 est reconnue intégralement (19-49) lorsque les différences nationales américaines sont appliquées ; l'ANSI/AAMI ES60601-1 est reconnue sous le numéro 19-46.
Le paragraphe 4.2 exige un processus de gestion des risques conforme à certaines parties de l'ISO 14971.

IEC 60601-1 est publiée par la Commission électrotechnique internationale et maintenue par le sous-comité SC 62A (Common aspects of medical equipment, software, and systems) au sein du TC 62. Sa première édition a été votée en 1977. Cette page expose ce qu'est le texte actuel, ce que couvre chaque article, comment s'y rattachent les normes collatérales et particulières, et, lu dans le Journal officiel et la base FDA plutôt que dans des résumés, ce que les régulateurs reconnaissent exactement au 7 octobre 2026.

État au 7 octobre 2026

Élément	État	Source
Édition IEC en vigueur	Édition 3.2, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 CSV, publiée le 2020-08-20, 842 pages	Catalogue IEC
Date de stabilité IEC	2028	Catalogue IEC
Édition suivante	Édition 4.0, statut « en préparation », date de publication prévue 2029-04-06	Catalogue IEC
Dernière modification de la 3e édition	Corrigendum 3, 2022-12-09 (inclus dans le texte consolidé 3.2)	Catalogue IEC
UE, MDR	Entrée 65 : EN 60601-1:2006 avec EN 60601-1:2006/A13:2024, citée par la décision (UE) 2026/1231 du 11 juin 2026, JO du 17 juin 2026, en vigueur dès sa publication	JO
UE, normes collatérales	Aucune norme de la série 60601-1-x citée sous le MDR	2021/1182 consolidée, 17 juin 2026
États-Unis, FDA	19-49 : IEC 60601-1 éd. 3.2 2020-08, intégrale, avec différences nationales américaines (inscription 3 avril 2023). 19-46 : ANSI/AAMI ES60601-1 incluant AMD2:2021 (inscription 30 mai 2022)	Base FDA

Une norme générale, deux familles de compléments

L'article 1 de la norme fixe la hiérarchie dans ses propres termes.

Niveau	Numérotation	Rôle	Règle de priorité (article)
Norme générale	IEC 60601-1	Exigences générales ; « servir de base aux normes particulières »	1.2
Normes collatérales	IEC 60601-1-xx	Exigences pour un sous-groupe d'appareils (par exemple les appareils de radiologie) ou pour une caractéristique de tous les appareils que la norme générale ne traite pas entièrement. Elles « deviennent normatives à la date de leur publication et s'appliquent conjointement avec la présente norme »	1.3 : lorsqu'une norme particulière existe, elle prévaut sur la norme collatérale
Normes particulières	IEC 60601-2-xx, ou IEC 80601-2-xx / ISO 80601-2-xx pour les projets communs ISO et IEC	Peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences des normes générale et collatérales pour un type d'appareil, et en ajouter d'autres	1.4 : une exigence d'une norme particulière prévaut sur la norme générale et sur les normes collatérales applicables

L'article 1.3 demande aussi à quiconque déclare la conformité à l'IEC 60601-1 de lister les normes collatérales appliquées, pour que le lecteur sache lesquelles ont fait partie de l'évaluation. Une déclaration de conformité nomme donc la norme générale, les collatérales appliquées (CEM et aptitude à l'utilisation sont les plus courantes) et la norme particulière du type d'appareil lorsqu'elle existe.

Historique des éditions, d'après le catalogue IEC

Date	Publication	Remarque
1977	IEC 60601-1, édition 1.0	Première édition, fondée sur l'IEC/TR 60513 (1976)
1984	Amendement 1 à l'édition 1
1988-12-30	Édition 2.0	Titre « Exigences générales de sécurité »
1991-11-13	Amendement 1 à l'édition 2
1995-03-07	Amendement 2 à l'édition 2	L'édition 2 est désormais marquée « révisée »
2005-12-15	Édition 3.0	Le titre devient « Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles » ; exigence générale d'un processus de gestion des risques
2008, 2009	Feuilles d'interprétation 1 et 2
2012-07-13	Amendement 1	Consolidé en édition 3.1 le 2012-08-20
2013-05-22	Feuille d'interprétation 3
2014-07-22	Corrigendum 1 à l'amendement 1
2020-08-20	Amendement 2	Consolidé en édition 3.2 le même jour
2021-03-12	Feuille d'interprétation 1 à l'amendement 1
2022-12-09	Corrigendum 3
Prévue 2029-04-06	Édition 4.0	En préparation

L'introduction de la norme explique les deux amendements. L'amendement 1 a traité les questions soulevées par les comités nationaux depuis 2005, « la manière dont la GESTION DES RISQUES a été introduite » et « la manière dont le concept de PERFORMANCE ESSENTIELLE est utilisé ». L'amendement 2 a traité une liste courte de questions prioritaires retenues par le SC 62A en 2016 (78 des 109 points présentés ont obtenu la majorité requise des deux tiers), le reste allant sur une « liste longue » pour la quatrième édition. Il a aussi traité les exigences que l'édition 3 incorporait par référence normative depuis l'IEC 60950-1, surtout à l'article 8 pour les moyens de protection de l'opérateur ; les exigences simplement dérivées de l'IEC 60950-1 sont renvoyées à la quatrième édition.

L'avant-propos IEC recommande que le contenu soit adopté pour une application nationale obligatoire « pas avant 3 ans à compter de la date de publication ». C'est une recommandation aux comités nationaux, pas une période de transition qui lie un régulateur : en pratique, chaque régulateur nomme sa propre référence, comme le montrent les sections suivantes.

Les dix-sept articles

La norme compte dix-sept articles. Les titres des paragraphes ci-dessous sont repris du sommaire de l'édition 3.2.

Article	Titre	Contenu (paragraphes)
1	Domaine d'application, objet et normes connexes	Domaine et exclusions, objet, normes collatérales (1.3), normes particulières (1.4)
2	Références normatives	Dont IEC 62304:2006 avec l'amendement 1:2015 et IEC 62368-1:2018
3	Terminologie et définitions	Sécurité de base, performance essentielle, moyens de protection et autres termes définis
4	Exigences générales	4.2 processus de gestion des risques, 4.3 performance essentielle, 4.4 durée de vie prévue, 4.5 mesures alternatives de maîtrise des risques, 4.7 condition de premier défaut, 4.9 composants à caractéristiques de haute intégrité
5	Exigences générales pour les essais	Essais de type, nombre d'échantillons, conditions ambiantes, préconditionnement humide, séquence d'essais, détermination des parties appliquées et des parties accessibles
6	Classification	Protection contre les chocs électriques, pénétration d'eau ou de particules, méthode de stérilisation, environnement riche en oxygène, mode de fonctionnement
7	Identification, marquage et documents	Marquages extérieurs et intérieurs, commandes, signaux de sécurité, symboles, voyants, documents d'accompagnement
8	Protection contre les dangers électriques	Règle fondamentale de protection contre les chocs électriques (8.1), classification des parties appliquées (8.3), séparation des parties (8.5), mise à la terre de protection et fonctionnelle (8.6), courants de fuite (8.7), isolation (8.8), lignes de fuite et distances dans l'air (8.9)
9	Dangers mécaniques	Parties mobiles, surfaces et arêtes, instabilité, projection de pièces, énergie acoustique et vibrations, récipients sous pression, systèmes de support
10	Rayonnements non désirés et excessifs	Rayons X, rayonnements particulaires, micro-ondes, lasers et LED, rayonnements visible, infrarouge et ultraviolet
11	Températures excessives et autres dangers	Températures, incendie, anesthésiques et agents inflammables, déversement et nettoyage, biocompatibilité (11.7), interruption de l'alimentation
12	Précision des commandes et instruments, sorties dangereuses	Précision, aptitude à l'utilisation (12.2), systèmes d'alarme (12.3), protection contre les sorties dangereuses
13	Situations dangereuses et conditions de défaut	Situations dangereuses spécifiques, conditions de premier défaut
14	Systèmes électromédicaux programmables (PEMS)	Documentation, plan de gestion des risques, cycle de vie de développement, résolution des problèmes, spécification des exigences, architecture, vérification, validation, modification, couplage réseau et données
15	Construction	Disposition des commandes, maintenabilité, résistance mécanique, composants et assemblage général, transformateurs d'alimentation réseau
16	Systèmes électromédicaux	Documents d'accompagnement, alimentation, enveloppes, dispositifs de séparation, courants de fuite, dangers mécaniques, connexions et câblage
17	Compatibilité électromagnétique	Renvoie à la collatérale CEM, IEC 60601-1-2

La performance essentielle (paragraphe 4.3) n'est pas l'ensemble des fonctions de l'appareil. C'est la performance dont la perte ou la dégradation conduirait à un risque inacceptable, et elle est identifiée par le processus de gestion des risques. C'est pourquoi deux appareils par ailleurs semblables peuvent avoir des listes de performances essentielles différentes.

Moyens de protection : MOOP et MOPP

La 3e édition sépare les moyens de protection contre les chocs électriques selon la personne protégée : moyen de protection de l'opérateur (MOOP) ou moyen de protection du patient (MOPP). L'article 8 a des tableaux distincts pour chacun : tableau 6 (tensions d'essai de l'isolation solide formant un moyen de protection), tableau 7 (tensions d'essai des MOOP), tableau 12 (lignes de fuite et distances dans l'air assurant un MOPP) et tableaux 13, 15 et 16 (distances dans l'air et lignes de fuite assurant un MOOP). Les limites de courant de fuite patient figurent aux tableaux 3 et 4 et dépendent du type de partie appliquée (B, BF ou CF), en condition normale et en condition de premier défaut.

Les valeurs de lignes de fuite et de distances dans l'air dépendent de la tension de service, du degré de pollution, du groupe de matériau et de l'altitude (les tableaux 8 et 9 donnent les facteurs d'altitude et les groupes de matériau) : tout résumé en une ligne est donc une simplification. Les valeurs que les fabricants d'alimentations citent couramment pour les alimentations raccordées au réseau sont :

Niveau	Isolation	Tension d'essai	Ligne de fuite
1 MOOP	Principale	1500 V AC	2,5 mm
2 MOOP	Double	3000 V AC	5,0 mm
1 MOPP	Principale	1500 V AC	4,0 mm
2 MOPP	Double	4000 V AC	8,0 mm

Source secondaire : livre blanc d'un fabricant d'alimentations (CUI, hébergé par Bel Fuse). Les valeurs qui font foi sont celles des tableaux de l'article 8 pour la tension de service réelle.

La règle qui s'applique partout est celle de deux moyens de protection entre une tension dangereuse et la personne : deux MOPP vers le patient à travers une partie appliquée, deux MOOP vers l'opérateur. De nombreuses exigences MOOP provenaient à l'origine de l'IEC 60950-1, ce qui explique qu'une alimentation certifiée selon une norme d'équipement informatique puisse satisfaire aux MOOP mais pas aux MOPP. L'amendement 2 a introduit l'IEC 62368-1:2018 dans les références normatives, et l'annexe A de l'édition 3.2 comporte un tableau de scénarios typiques d'utilisation d'équipements conformes à l'IEC 62368-1.

Normes collatérales 60601-1-X

Les éditions indiquées sont celles que la FDA liste comme reconnues. La colonne de droite donne le statut sous le MDR au 7 octobre 2026.

Référence	Sujet	Édition reconnue par la FDA	Citée sous le MDR ?
IEC 60601-1-2	Perturbations électromagnétiques, exigences et essais	Éd. 4.1 2020-09 (19-36, partielle)	Non
IEC 60601-1-3	Radioprotection des appareils de radiodiagnostic	Éd. 2.2 2021-01 (12-336)	Non
IEC 60601-1-6	Aptitude à l'utilisation	Éd. 3.2 2020-07 (5-132)	Non
IEC 60601-1-8	Systèmes d'alarme	Éd. 2.2 2020-07 (5-131)	Non
IEC 60601-1-9	Conception éco-responsable	Non trouvée dans la recherche 60601-1 de la base FDA	Non
IEC 60601-1-10	Régulateurs physiologiques en boucle fermée	Éd. 1.2 2020-07 (19-37)	Non
IEC 60601-1-11	Environnement de soins à domicile	Éd. 2.1 2020-07 (19-38, partielle)	Non
IEC 60601-1-12	Environnement des services médicaux d'urgence	Éd. 1.1 2020-07 (19-39)	Non

L'article 1.3 rend les collatérales applicables normatives avec la norme générale : une déclaration 60601-1 qui les omet est incomplète, quel que soit le régulateur. Ce qui change sous le MDR, c'est uniquement l'effet juridique : y appliquer EN 60601-1-2 ou EN 60601-1-6 est un moyen de démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances, pas une voie vers la présomption de conformité.

Normes particulières 60601-2-XX et 80601-2-XX

La série particulière couvre des types d'appareils individuels. Un échantillon, avec les titres tels qu'enregistrés dans la base FDA ou au Journal officiel :

IEC 60601-2-1 Accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV (édition 4.0, 2020)
IEC 60601-2-2 Appareils de chirurgie à haute fréquence (édition 6.1, 2023)
IEC 60601-2-4 Défibrillateurs cardiaques (édition 3.1, 2018)
ISO 80601-2-12 Ventilateurs de soins intensifs (troisième édition, 2023), qui a remplacé l'IEC 60601-2-12
ISO 80601-2-13 Postes de travail d'anesthésie (deuxième édition, 2022), qui a remplacé l'IEC 60601-2-13
IEC 60601-2-24 Pompes et régulateurs de perfusion
IEC 60601-2-25 Électrocardiographes (édition 2.0, 2011)
IEC 60601-2-27 Appareils de surveillance électrocardiographique (édition 3.0, 2011)
IEC 60601-2-37 Appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons (édition 3.0, 2024)
IEC 60601-2-44 Appareils à rayonnement X de tomodensitométrie (édition 3.2, 2016)
IEC 60601-2-47 Systèmes d'électrocardiographie ambulatoires (édition 2.0, 2012)
IEC 60601-2-83 Appareils de luminothérapie à domicile, seule norme particulière citée sous le MDR (EN IEC 60601-2-83:2020 avec A11:2021 et A1:2025)

Lorsqu'aucune norme particulière n'existe pour un type d'appareil, la norme générale et les collatérales applicables s'appliquent quand même, avec les normes du domaine concerné (logiciel, biocompatibilité, stérilisation).

Gestion des risques (ISO 14971)

L'introduction de l'édition 3.2 est explicite : la conformité à cette édition exige que le FABRICANT ait mis en place un PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES conforme à certaines parties de l'ISO 14971 (voir 4.2). Le dossier de gestion des risques est donc une donnée d'entrée de la campagne d'essais, pas une annexe. Plusieurs exigences de la norme se résolvent par lui :

l'identification de la performance essentielle (4.3),
les mesures alternatives de maîtrise des risques ou méthodes d'essai (4.5),
les conditions de premier défaut à considérer (4.7 et article 13),
le plan et le processus de gestion des risques des PEMS (14.3 et 14.6).

Sous le MDR, EN ISO 14971:2019 avec A11:2021 est une norme harmonisée citée (entrée 16 de l'annexe de la décision d'exécution (UE) 2021/1182). Voir la page gestion des risques pour la méthode elle-même.

Articulation avec l'IEC 62366-1 et l'IEC 62304

Aptitude à l'utilisation. Le paragraphe 12.2 de la norme générale traite de l'aptitude à l'utilisation des appareils et renvoie à la collatérale IEC 60601-1-6, elle-même articulée avec l'IEC 62366-1 (ingénierie de l'aptitude à l'utilisation). Dans le MDR, l'erreur d'utilisation et la conception ergonomique relèvent de l'annexe I, section 5, et les dispositifs destinés à des profanes de la section 22. Ni EN 62366-1 ni EN 60601-1-6 n'est citée sous le MDR au 7 octobre 2026.

Logiciel. L'IEC 62304:2006 avec l'amendement 1:2015 est une référence normative de l'édition 3.2, et l'article 14 fixe les exigences PEMS (documentation, plan de gestion des risques, cycle de vie de développement, résolution des problèmes, vérification, validation, modification, connexion réseau). L'IEC 62304 attribue une classe de sécurité logicielle (A, B ou C) qui détermine la part du processus applicable. EN 62304 n'est pas non plus citée sous le MDR.

Pour les termes employés ici (performance essentielle, condition de premier défaut, partie appliquée B/BF/CF, MOOP, MOPP, PEMS), voir le glossaire.

Ce que couvre une campagne d'essais 60601-1

Une campagne est normalement menée par un laboratoire accrédité ISO/IEC 17025 dont la portée couvre les normes concernées. En suivant la structure de la norme, elle combine typiquement :

revue documentaire : dossier de gestion des risques, performance essentielle, classification (article 6), liste des moyens de protection, normes collatérales et particulières applicables,
marquage et documents d'accompagnement (article 7),
essais électriques (article 8) : rigidité diélectrique de chaque moyen de protection, courants de fuite en condition normale et de premier défaut, mesure des lignes de fuite et distances dans l'air,
essais mécaniques, de rayonnement et thermiques (articles 9 à 11),
essais en condition de défaut (article 13),
revue PEMS selon l'article 14 et le dossier IEC 62304,
essais CEM selon IEC 60601-1-2, souvent dans un laboratoire CEM distinct,
aptitude à l'utilisation selon l'IEC 60601-1-6 et le dossier IEC 62366-1.

Avant de commander les essais, vérifiez sur le certificat COFRAC (ou équivalent national) que la norme particulière dont vous avez besoin figure dans la portée d'accréditation du laboratoire, pas seulement la norme générale.

Relation avec le MDR : ce que cite réellement le Journal officiel

L'article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 donne présomption de conformité aux dispositifs conformes aux normes harmonisées dont les références sont publiées au JOUE. Pour le MDR, ces références sont tenues dans l'annexe de la décision d'exécution (UE) 2021/1182, modifiée dix fois jusqu'à la décision (UE) 2026/1231. Les entrées qui comptent pour les appareils électromédicaux, dans la version consolidée du 17 juin 2026 :

Entrée	Référence citée	Ajoutée ou modifiée par	Remarque
14	EN IEC 60601-2-83:2020, EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021	Liste d'origine	Supprimée à compter du 15 décembre 2027 (décision 2026/1231, article 2)
14a	EN IEC 60601-2-83:2020, /A11:2021, /A1:2025	Décision (UE) 2026/1231	Entrée de remplacement, applicable depuis le 17 juin 2026
16	EN ISO 14971:2019, EN ISO 14971:2019/A11:2021	Décision (UE) 2022/757	Gestion des risques
65	EN 60601-1:2006, EN 60601-1:2006/A13:2024	Décision (UE) 2026/1231	Première citation d'EN 60601-1 sous le MDR (considérant 5 de 2026/1231)

Trois conséquences en découlent :

La référence citée n'est pas l'édition 3.2. L'entrée 65 liste l'EN de 2006 avec l'amendement européen A13:2024. A1:2013 et A2:2021 ne figurent pas dans l'entrée. La présomption de conformité s'attache aux références telles qu'elles sont listées.
Aucune collatérale n'est citée. EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 60601-1-8 et les autres n'apparaissent pas, pas plus qu'EN 62304 et EN 62366-1. Les appliquer reste la manière normale de montrer l'état de l'art, mais sans présomption.
L'absence de norme harmonisée n'empêche pas la mise sur le marché. Elle déplace la charge de la preuve : le fabricant démontre par d'autres moyens la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances.

Pour le règlement lui-même, voir le guide MDR et le guide IVDR. Pour le marquage CE en général, voir la page CE et les normes harmonisées.

Relation avec la FDA : deux reconnaissances

La base FDA Recognized Consensus Standards comporte deux entrées pour la norme générale :

Reconnaissance	Norme	Date d'inscription	Étendue	Condition
19-49	IEC 60601-1 Edition 3.2 2020-08 version consolidée	3 avril 2023	Intégrale	Déclaration de conformité acceptée « lorsque les différences nationales américaines sont appliquées » (ANSI/AAMI ES60601-1, ou l'annexe au rapport d'essai IECEE pour les différences nationales américaines)
19-46	ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 & A1:2012, C1:2009/(R)2012 & A2:2010/(R)2012, incluant AMD2:2021	30 mai 2022	Intégrale	Adoption américaine modifiée (ANSI/AAMI)

Les deux sont signalées comme incluses dans ASCA, le programme d'accréditation de la FDA pour l'évaluation de la conformité. Un fabricant peut donc déclarer la conformité au texte IEC lui-même, à condition d'appliquer les différences nationales américaines, sans devoir passer au document AAMI. Le guide FDA sur l'utilisation appropriée des normes consensuelles volontaires dans les soumissions préalables à la mise sur le marché (septembre 2018) est la référence pour la façon de faire ces déclarations dans un 510(k), un De Novo ou une PMA.

Conséquence pratique pour un appareil vendu sur les deux marchés : la FDA reconnaît l'édition 3.2, tandis que la référence citée au JO sous le MDR est le texte EN de 2006 avec A13:2024. Mettez les deux en correspondance dans le rapport d'essai plutôt que de supposer que l'une couvre l'autre.

Écueils observés en pratique

Confondre l'édition 3.2 et la référence du JO. Ce ne sont pas les mêmes documents, voir l'entrée 65 ci-dessus.
Revendiquer la présomption de conformité au titre d'une collatérale sous le MDR. Aucune n'est citée aujourd'hui.
Citer des normes particulières remplacées, par exemple IEC 60601-2-12 ou IEC 60601-2-13 au lieu d'ISO 80601-2-12 et ISO 80601-2-13.
Ne pas lister les collatérales appliquées dans la déclaration, contrairement à la recommandation de l'article 1.3.
Performance essentielle vide ou tautologique. « L'appareil doit fonctionner correctement » n'est pas une performance essentielle.
Supposer qu'une alimentation d'équipement informatique couvre la protection du patient. Une approbation IEC 62368-1 ou IEC 60950-1 ne donne pas de MOPP.
Vérifier seulement la norme générale dans la portée du laboratoire alors qu'une norme particulière est nécessaire.

Affirmations que les textes contredisent

Affirmation courante (y compris dans des versions antérieures de cette page)	Ce que dit le texte
« L'EN 60601-1 harmonisée sous le MDR est l'édition 3.2 »	L'entrée 65 de l'annexe de la décision 2021/1182 liste seulement EN 60601-1:2006 avec A13:2024 (décision 2026/1231)
« L'IEC 60601-1 et ses collatérales sont harmonisées sous le MDR »	Au 17 juin 2026, les seules entrées 60601 sont EN 60601-1 (65) et EN IEC 60601-2-83 (14 et 14a)
« La 60601-1-6 est requise pour la présomption de conformité aux exigences d'aptitude à l'utilisation du MDR »	EN 60601-1-6 n'est pas citée sous le MDR ; elle n'y donne aucune présomption
« L'édition 3.1 est la référence de presque toutes les reconnaissances réglementaires »	La FDA reconnaît l'édition 3.2 (19-49) et l'ES60601-1 avec AMD2:2021 (19-46)
« Un fabricant visant les États-Unis déclare la conformité à l'ANSI/AAMI ES60601-1 plutôt qu'à la version IEC »	La 19-49 accepte une déclaration à l'IEC 60601-1 éd. 3.2 lorsque les différences nationales américaines sont appliquées
« Une norme particulière ne prévaut qu'en cas de dérogation explicite »	Article 1.4 : une exigence d'une norme particulière prévaut sur la norme générale et les collatérales applicables ; elle peut modifier, remplacer ou supprimer des exigences
« La 60601-1 est maintenue par le TC 62 »	Elle est maintenue par le sous-comité SC 62A du TC 62
« L'IEC 60601-2-1 couvre les appareils à rayons X de radiothérapie »	Son titre vise les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
« L'IEC 60601-2-12 est la norme des ventilateurs »	Les ventilateurs de soins intensifs relèvent de l'ISO 80601-2-12 (troisième édition 2023)
« Une isolation renforcée unique ne remplace jamais deux moyens de protection ; un transformateur d'isolement compte pour un seul MOP ; une terre fonctionnelle peut servir de second MOP »	Les tableaux d'isolation de l'article 8 donnent des valeurs pour un et pour deux moyens de protection, et les fabricants d'alimentations spécifient le niveau 2 MOPP comme une seule barrière à double isolation (4000 V AC, 8 mm) ; le paragraphe 8.6 distingue la terre fonctionnelle de la terre de protection
« La 4e édition sera publiée d'ici la fin de la décennie »	L'IEC prévoit l'édition 4.0 pour le 6 avril 2029, l'édition 3.2 étant stable jusqu'en 2028

Pour aller plus loin

La gestion des risques, sur laquelle l'IEC 60601-1 s'appuie de bout en bout, a sa propre page : ISO 14971, IEC 31010, AMDEC et arbre de défaillances.

Non couverts sur ce site, et à chercher dans les normes elles-mêmes : la collatérale IEC 60601-1-2 sur la CEM en environnement médical et son articulation avec le régime CEM général ; l'aptitude à l'utilisation au titre de l'IEC 62366-1 et de la collatérale IEC 60601-1-6 ; et le logiciel de dispositif médical au titre de l'IEC 62304 avec ses classes A, B et C.

Sources & références

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 CSV, édition 3.2, fiche catalogue et cycle de vie, IEC webstore.iec.ch/publication/67497
IEC 60601-1 édition 3.2, aperçu officiel (avant-propos, introductions des amendements 1 et 2, articles 1 et 2, sommaire), IEC webstore.iec.ch/en/iec_catalog/product/preview/?id=L3B1Yi9wZGYvcHJldmlldy9pbmZvX2llYzYwNjAxLTF7ZWQzLjJ9ZW4ucGRm
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 CSV, édition 4.1 (collatérale CEM), IEC webstore.iec.ch/en/publication/67554
IEC TC 62, Electrical equipment in medical practice, IEC www.iec.ch/dyn/www/f?p=103:7:::::FSP_ORG_ID:1245
Décision d'exécution (UE) 2026/1231 de la Commission du 11 juin 2026 modifiant la décision d'exécution (UE) 2021/1182 (entrée 65, EN 60601-1), Journal officiel de l'Union européenne data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1231/oj
Décision d'exécution (UE) 2021/1182, texte consolidé du 17 juin 2026 (normes harmonisées au titre du MDR), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02021D1182-20260617
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
Normes harmonisées pour les dispositifs médicaux, Commission européenne health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/harmonised-standards_en
Reconnaissance FDA 19-49, IEC 60601-1 édition 3.2 2020-08 avec différences nationales américaines, FDA www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=44029
Reconnaissance FDA 19-46, ANSI/AAMI ES60601-1 incluant l'amendement 2 (2021), FDA www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=43309
Base FDA Recognized Consensus Standards pour les dispositifs médicaux, FDA www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
ISO 14971, Dispositifs médicaux, Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux, ISO www.iso.org/standard/72704.html
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux, Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation, IEC webstore.iec.ch/en/iec-search/result?q=IEC%2062366-1
Power supply safety standards, agencies and marks (source secondaire : livre blanc d'un fabricant d'alimentations, tableau MOOP/MOPP), CUI / Bel Fuse www.belfuse.com/media/documents/whitepapers/power-supply-safety-standards-agencies-and-marks.pdf

Questions fréquentes

Quel est le rôle de la norme IEC 60601-1 ?: IEC 60601-1 fixe les exigences générales de sécurité de base et de performance essentielle des appareils électromédicaux (ME equipment) et des systèmes électromédicaux (ME systems). Son objet déclaré est de spécifier des exigences générales et de servir de base aux normes particulières. Elle ne s'applique pas aux équipements de diagnostic in vitro qui ne relèvent pas de la définition d'appareil électromédical (série IEC 61010), aux parties implantables des dispositifs médicaux implantables actifs (série ISO 14708) ni aux systèmes de distribution de gaz médicaux (ISO 7396-1). Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue de l'appareil ne sont pas couverts par des exigences spécifiques, sauf en 7.2.13 et 8.4.1.
Quelle est la différence entre norme générale, normes collatérales et normes particulières ?: IEC 60601-1 est la norme générale. Les normes collatérales, numérotées IEC 60601-1-xx, couvrent soit un sous-groupe d'appareils (les appareils de radiologie, par exemple), soit une caractéristique de tous les appareils que la norme générale ne traite pas entièrement (CEM, aptitude à l'utilisation, alarmes). Elles deviennent normatives à leur date de publication et s'appliquent avec la norme générale. Les normes particulières, numérotées IEC 60601-2-xx (ou IEC/ISO 80601-2-xx pour les projets communs ISO et IEC), peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences pour un type d'appareil. L'article 1.4 dit qu'une exigence d'une norme particulière prévaut sur la norme générale et sur les normes collatérales applicables, et l'article 1.3 donne priorité à la norme particulière sur la collatérale.
Quelle édition de l'IEC 60601-1 est en vigueur ?: L'édition 3.2, publiée par l'IEC le 20 août 2020 : la 3e édition de 2005 consolidée avec l'amendement 1 (2012) et l'amendement 2 (2020), plus les corrigenda et feuilles d'interprétation jusqu'au corrigendum 3 (2022). Le catalogue IEC indique une date de stabilité en 2028 et signale l'édition 4.0 en préparation, avec une date de publication prévue au 6 avril 2029. La 2e édition (1988, amendée en 1991 et 1995) est marquée comme révisée.
Que sont les MOP, MOOP et MOPP ?: Un moyen de protection (MOP, means of protection) est un moyen de réduire le risque de choc électrique. La 3e édition le divise en moyen de protection de l'opérateur (MOOP) et moyen de protection du patient (MOPP), avec des tableaux distincts pour les tensions d'essai, les lignes de fuite et les distances dans l'air à l'article 8. Un appareil doit disposer de deux moyens de protection. Les valeurs MOPP sont plus exigeantes que les valeurs MOOP. De nombreuses exigences MOOP étaient incorporées par référence depuis l'IEC 60950-1 ; l'amendement 2 a traité ces références et les références normatives de l'édition 3.2 incluent désormais l'IEC 62368-1:2018.
La gestion des risques ISO 14971 est-elle obligatoire pour appliquer la 60601-1 ?: Oui. Le paragraphe 4.2 exige un processus de gestion des risques pour l'appareil ou le système électromédical, et l'introduction de la norme précise que la conformité exige que le fabricant ait mis en place un processus de gestion des risques conforme à certaines parties de l'ISO 14971. Sous le MDR, EN ISO 14971:2019 avec A11:2021 est elle-même une norme harmonisée citée (entrée 16 de l'annexe de la décision d'exécution (UE) 2021/1182).
La 60601-1 est-elle une norme harmonisée sous MDR ?: Depuis le 17 juin 2026, oui, mais sous une seule forme exacte. La décision d'exécution (UE) 2026/1231 du 11 juin 2026 a ajouté l'entrée 65 à l'annexe de la décision d'exécution (UE) 2021/1182 : EN 60601-1:2006 avec EN 60601-1:2006/A13:2024. A1:2013 et A2:2021, les amendements européens qui portent les amendements IEC 1 et 2, ne figurent pas dans cette entrée. Dans la liste consolidée du 17 juin 2026, le seul autre membre de la famille 60601 est EN IEC 60601-2-83 (appareils de luminothérapie à domicile). Aucune norme collatérale (60601-1-2, 60601-1-6, 60601-1-8, etc.) n'est citée sous le MDR, pas plus qu'EN 62304 ou EN 62366-1. La présomption de conformité de l'article 8 du MDR ne s'attache qu'aux références telles qu'elles sont listées.
Comment la FDA reconnaît-elle l'IEC 60601-1 ?: Deux entrées de la base FDA Recognized Consensus Standards la couvrent. La reconnaissance 19-49 (inscrite le 3 avril 2023) reconnaît intégralement l'IEC 60601-1 édition 3.2 2020-08, et la FDA accepte une déclaration de conformité à ce texte lorsque les différences nationales américaines sont appliquées. La reconnaissance 19-46 (inscrite le 30 mai 2022) reconnaît l'ANSI/AAMI ES60601-1, l'adoption américaine modifiée incluant l'amendement 2 (2021). Les deux sont indiquées comme incluses dans le programme ASCA.
Quels sont les pièges les plus fréquents lors de l'application de la 60601-1 ?: Supposer que la conformité à l'édition 3.2 équivaut à la conformité à la référence citée au Journal officiel ; supposer que des normes collatérales comme la 60601-1-2 donnent présomption de conformité sous le MDR, ce qui n'est pas le cas aujourd'hui ; citer des normes particulières remplacées (les normes particulières ventilateurs et postes d'anesthésie sont désormais ISO 80601-2-12 et ISO 80601-2-13) ; et déclarer la conformité sans lister les normes collatérales appliquées, ce que l'article 1.3 demande au déclarant.