Choisir un organisme notifié : NANDO et portée

Hugues Orgitello mis à jour le 7 oct. 2026 21 min de lecture

Lorsque la voie d'évaluation choisie requiert un organisme notifié, le choix de cet organisme est une décision technique, commerciale et calendaire, et elle commence dans NANDO, la base de la Commission où chaque notification est publiée. Cette page explique ce qu'une notification couvre juridiquement, comment lire une fiche NANDO ligne par ligne, ce que la base affichait le 7 octobre 2026 pour les principaux actes CE (y compris le Cyber Resilience Act, dont le chapitre sur la notification s'applique depuis le 11 juin 2026), et quels points de contrat les textes règlent déjà avant toute négociation avec un ON.

Ce qu'est un organisme notifié

Un organisme notifié est un organisme d'évaluation de la conformité qu'un État membre a notifié à la Commission et aux autres États membres comme compétent pour des tâches déterminées au titre d'un acte d'harmonisation de l'Union déterminé. Les règles communes figurent à l'annexe I de la Décision 768/2008/CE, articles R13 à R31, que chaque acte sectoriel reprend avec sa propre numérotation. Trois points sont souvent mal compris.

• L'accréditation est privilégiée, pas obligatoire. Le Guide bleu présente l'accréditation comme le moyen privilégié d'évaluer la compétence ; un organisme sans certificat d'accréditation peut tout de même être notifié si l'autorité notifiante fournit les preuves documentaires de sa compétence et de sa surveillance (articles R22, paragraphe 3, et R23, paragraphe 4). La seule différence de procédure est le délai d'objection : deux semaines avec accréditation, deux mois sans (article R23, paragraphe 5). L'accréditation au titre du règlement 765/2008 se fait selon la série EN ISO/IEC 17000, et la norme dépend du module (le Guide bleu renvoie aux recommandations de la coopération européenne pour l'accréditation par acte et par module).
• Le MDR et l'IVDR reposent sur une désignation, pas sur une simple notification. Un organisme candidat dépose sa demande auprès de son autorité nationale, qui l'examine avec une équipe d'évaluation conjointe de trois experts nommée par la Commission et le MDCG (article 39 du MDR). Les États membres et la Commission disposent ensuite de 28 jours pour formuler des objections (article 42, paragraphe 6), et la désignation prend effet le lendemain de la publication dans NANDO (article 42, paragraphe 11).
• Un organisme, un numéro. La Commission attribue un numéro d'identification unique même lorsque l'organisme est notifié au titre de plusieurs actes (article R24). Le Guide bleu précise que la numérotation est séquentielle et que les numéros ne sont jamais réutilisés après un retrait ; les notifications retirées ou expirées restent dans la base.

Le numéro de l'ON suit le marquage CE uniquement lorsque l'organisme intervient dans la phase de contrôle de la production (article R12, paragraphe 3). Les textes sectoriels le précisent : sous la Directive 2014/53/UE (RED), le numéro ne suit le marquage CE que si l'annexe IV (assurance complète de la qualité, module H) est appliquée (article 20, paragraphe 3) ; sous la Directive 2014/30/UE (CEM), l'article 17 ne prévoit aucun numéro, car la seule procédure notifiée est l'examen UE de type suivi du contrôle interne de la production (annexe III).

Les fabricants sont libres de choisir tout organisme notifié pour la procédure concernée (Guide bleu, section 5.2.3). Sous le MDR, cette liberté a une limite : une demande ne peut pas être déposée en parallèle auprès d'un second organisme pour la même procédure, et toute demande antérieure retirée ou refusée doit être déclarée (article 53, paragraphes 1 et 3).

Où chaque acte fixe les règles applicables aux organismes notifiés

Le tableau fait correspondre les articles types de la décision 768/2008/CE avec les numéros d'articles des actes que rencontre le plus souvent un fabricant d'électronique.

Thème	Décision 768/2008/CE, annexe I	RED 2014/53/UE	CEM 2014/30/UE	Règlement machines 2023/1230	CRA 2024/2847	MDR 2017/745
Exigences applicables à l'organisme (indépendance, pas de conseil)	R17	Art. 26	Art. 24	Art. 30	Art. 39	Art. 36 et annexe VII
Filiales et sous-traitance	R20	Art. 28	Art. 26	Art. 32	Art. 41	Art. 37
Demande de notification	R22	Art. 29	Art. 27	Art. 33	Art. 42	Art. 38
Procédure de notification et objections	R23	Art. 30	Art. 28	Art. 34	Art. 43	Art. 39 et 42
Numéros d'identification et listes	R24	Art. 31	Art. 29	Art. 35	Art. 44	Art. 43
Modifications des notifications (restriction, suspension, retrait)	R25	Art. 32	Art. 30	Art. 36	Art. 45	Art. 46
Obligations opérationnelles	R27	Art. 34	Art. 32	Art. 38	Art. 47	Annexes VII et IX à XI
Groupe de coordination des organismes notifiés	R30	Art. 38	Art. 36	Art. 42	Art. 51	Art. 49

Deux dates comptent dans ce tableau. Les articles du règlement machines sur la notification (articles 26 à 42) s'appliquent depuis le 20 janvier 2024, trois ans avant l'application du règlement lui-même le 20 janvier 2027, ce qui a permis de notifier des organismes à l'avance (article 54, tel que rectifié). Le chapitre du Cyber Resilience Act sur la notification (articles 35 à 51) s'applique depuis le 11 juin 2026, le reste du règlement à partir du 11 décembre 2027 (article 71, paragraphe 2) ; l'article 35, paragraphe 2, demande aux États membres de s'efforcer de disposer d'un nombre suffisant d'organismes notifiés d'ici le 11 décembre 2026.

La base NANDO en pratique

NANDO est à la fois l'outil par lequel les autorités notifiantes envoient leurs notifications et la liste publique. Le Guide bleu (section 5.3.3) indique que le site est actualisé quotidiennement et peut être interrogé par acte, par pays, par numéro d'organisme ou par mot-clé. NANDO fait désormais partie du Single Market Compliance Space de la Commission : l'ancienne adresse NANDO sur le site de la DG GROW y redirige. Outre les organismes notifiés, la base liste les autorités notifiantes, les organismes désignés au titre des accords de reconnaissance mutuelle, ceux relevant du protocole AECG (CETA) entre l'Union et le Canada, et d'autres catégories comme les tierces parties reconnues et les services d'inspection des utilisateurs de la directive équipements sous pression.

Workflow de requête NANDO

1. Identifier chaque acte applicable au produit. Un produit IoT radio typique relève de la RED, qui couvre les objectifs de CEM et de sécurité électrique par son article 3, paragraphe 1 ; un dispositif médical relève du Règlement 2017/745 (MDR). Chaque acte a sa propre liste d'organismes, et un organisme notifié au titre d'un acte n'est pas compétent au titre d'un autre.
2. Ouvrir la liste de cet acte. Filtrer sur les notifications actives ; les notifications retirées, expirées ou suspendues restent visibles et ne doivent pas être confondues avec les notifications en cours.
3. Ouvrir la fiche de l'organisme. Elle présente le nom légal, l'adresse, l'autorité notifiante, les procédures ou modules, les annexes et les produits ou exigences couverts, avec l'historique des versions de la notification.
4. Vérifier chaque ligne nécessaire. Pour chaque procédure du plan de certification et chaque exigence ou code produit, vérifier que l'entrée exacte figure dans la fiche. Une ligne manquante est un motif d'exclusion.
5. Conserver une copie datée. Les notifications sont modifiées (extensions, réductions, changements de validité) et ces modifications sont publiées dans NANDO (Guide bleu, section 5.3.3). Enregistrer la fiche le jour de la signature, puis à nouveau avant la délivrance du certificat.

Lire une fiche NANDO ligne par ligne

La structure de la portée diffère selon l'acte, et le vocabulaire de la fiche reprend le texte de chaque acte.

• RED : la procédure apparaît comme « Module B » (article 17 et annexe III) et, pour certains organismes, « Module H » (annexe IV). La liste des produits nomme chaque exigence essentielle séparément : article 3.1(a), 3.1(b), 3.2, 3.3(d), 3.3(e), 3.3(f), 3.3(g) (scindé entre « appliqué conjointement » et « non appliqué conjointement » avec les décisions de la Commission adoptées au titre de l'ancienne directive R&TTE) et 3.4. Un organisme notifié pour la RED ne l'est pas forcément pour les exigences de cybersécurité de l'article 3, paragraphe 3, points d, e et f.
• CEM : la seule entrée est l'annexe III, examen UE de type (module B) suivi de la conformité au type fondée sur le contrôle interne de la production (module C).
• MDR : les procédures sont listées comme annexe IX chapitre I (système de gestion de la qualité), annexe IX chapitre II (évaluation de la documentation technique), annexe X (examen de type), annexe XI partie A (assurance de la qualité de la production) et annexe XI partie B (vérification du produit). La portée produit utilise les codes du règlement d'exécution (UE) 2017/2185 : les codes MDA (dispositifs actifs) et MDN (dispositifs non actifs) décrivent la conception et la destination ; les codes horizontaux MDS (dispositifs présentant des caractéristiques spécifiques, par exemple MDS 1001 dispositifs incorporant des substances médicamenteuses) et MDT (technologies ou procédés spécifiques, par exemple MDT 2001 transformation des métaux) doivent aussi être couverts. L'annexe VII est la liste des exigences applicables aux organismes eux-mêmes, pas une procédure d'évaluation de la conformité.
• Règlement machines : les procédures sont listées comme examen UE de type (module B), vérification à l'unité (module G) et assurance complète de la qualité (module H), avec des catégories de machines rattachées à l'annexe I.

Ce que NANDO affichait le 7 octobre 2026

Les chiffres ci-dessous ont été lus dans la recherche publique NANDO le 7 octobre 2026, en comptant les notifications au statut « active » dans leur dernière version. Ils changent à chaque notification, suspension ou retrait : prenez-les comme un instantané daté et relisez NANDO le jour de votre décision.

Acte	Organismes notifiés actifs	Pays	Ce que montrent les lignes de portée
Règlement 2017/745 (MDR)	45	18	Annexe IX ch. I : 45 ; annexe IX ch. II : 44 ; annexe XI partie A : 43 ; annexe X : 13 ; annexe XI partie B : 12
Règlement 2017/746 (IVDR)	17	11	Annexe IX ch. I et ch. II : 17 ; annexe XI : 12 ; annexe X : 3
Directive 98/79/CE (DDIV, ancienne directive)	12	8	Toujours listée comme active
Directive 2014/53/UE (RED)	46, dont 18 aux États-Unis	13	Module B : 46 ; module H : 6 ; article 3.3(d) : 29 ; 3.3(e) : 29 ; 3.3(f) : 28
Directive 2014/30/UE (CEM)	57, dont 13 aux États-Unis	20	Annexe III (B+C) uniquement
Directive 2006/42/CE (directive machines)	80	20	S'applique jusqu'au 19 janvier 2027
Règlement 2023/1230 (règlement machines)	34, dont 18 en Allemagne	8	Module B : 33 ; module G : 19 ; module H : 11
Directive 2014/34/UE (ATEX)	45	17
Directive 2014/68/UE (DESP)	149	25	Plus les tierces parties reconnues et services d'inspection des utilisateurs, listés à part
Directive 2014/33/UE (ascenseurs)	124, dont 52 en Italie	24
Règlement 2016/425 (EPI)	70	19
Règlement 2024/2847 (CRA)	0	0	Acte listé dans NANDO ; chapitre sur la notification applicable depuis le 11 juin 2026

Trois lectures découlent de ce tableau.

• Pour un produit radio soumis aux exigences de cybersécurité, le vivier utile est plus réduit que le total RED. Sur les 46 organismes RED, 29 listent l'article 3(3)(d) et 28 l'article 3(3)(f), et 18 des 46 sont des organismes américains désignés au titre du MRA UE-États-Unis. Seuls 6 organismes RED listent le module H.
• Pour les dispositifs médicaux, ce sont les codes étroits qui décident. Seuls 10 des 45 organismes MDR listent MDA 0101 (dispositifs implantables actifs de stimulation, d'inhibition ou de surveillance) et 8 listent MDS 1002 (dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d'origine humaine, ou de leurs dérivés), contre 44 pour MDA 0315 et 45 pour le code horizontal MDT 2011.
• Pour le CRA, il n'y avait encore aucun organisme notifié. Le fabricant d'un produit important de classe II, qui doit recourir à l'examen UE de type, à l'assurance complète de la qualité ou à un schéma européen de certification de cybersécurité (article 32, paragraphe 3), n'avait aucun organisme notifié CRA avec qui contracter le 7 octobre 2026, quatorze mois avant l'application des principales obligations. Voir le guide Cyber Resilience Act.

Vérifier la portée : checklist opérationnelle

Un certificat délivré hors de la portée notifiée n'a aucune valeur juridique, quelle que soit la réputation de l'organisme. Voici la checklist à exécuter avant signature.

• Acte : l'organisme est-il notifié au titre de l'acte applicable, et la notification est-elle active dans sa dernière version ?
• Procédure : le module ou l'annexe exact figure-t-il dans la fiche (B, G ou H sous le règlement machines ; annexe III ou IV sous la RED ; annexe IX chapitres I et II, X ou XI sous le MDR) ? Une notification pour un module ne couvre pas les autres.
• Ligne produit ou exigence : sous la RED, les points 3.3(d), (e) et (f) sont-ils listés si votre produit en a besoin ? Sous le MDR, votre code MDA ou MDN et chaque code MDS et MDT applicable sont-ils listés ?
• Normes harmonisées : sous la RED, un organisme notifié est requis pour l'article 3, paragraphes 2 et 3, lorsque les normes harmonisées citées n'ont pas été appliquées, ne l'ont été qu'en partie ou n'existent pas (article 17, paragraphe 4). Les normes de l'article 3, paragraphe 3, points d, e et f, EN 18031-1, -2 et -3, ont été citées avec des restrictions par la décision (UE) 2025/138 pour les exigences applicables depuis le 1er août 2025 ; lorsqu'une restriction concerne votre produit, la norme ne confère pas de présomption pour cette partie et la voie de l'organisme notifié s'impose.
• Historique : la fiche montre-t-elle des restrictions, suspensions récentes ou un retrait au titre d'un autre acte ? Le Guide bleu (section 5.3.4) rappelle que seul l'État membre notifiant peut retirer une notification.
• Sous-traitance : quelles tâches l'organisme sous-traite-t-il, à qui et dans quel pays ? L'organisme reste pleinement responsable (article R20, paragraphe 2), le sous-traitant doit satisfaire aux mêmes exigences, et la sous-traitance requiert votre accord (article R20, paragraphe 3).
• Langue : pour la RED, la documentation et la correspondance d'un examen de type doivent être rédigées dans une langue officielle de l'État membre de l'organisme ou dans une langue qu'il accepte (article 21, paragraphe 3). Pour le MDR, l'État membre de l'organisme peut exiger sa propre langue officielle pour tout ou partie des documents (article 52, paragraphe 12), et les certificats sont délivrés dans une langue officielle de l'Union fixée par cet État membre ou acceptée par l'organisme (article 56, paragraphe 1).

Voir la procédure CE pour les étapes où un ON intervient, et Auto-déclaration vs organisme notifié pour les cas où la voie tierce peut être évitée.

Critères de choix d'un organisme notifié

Une fois la portée vérifiée, plusieurs organismes peuvent être éligibles. Les textes ne les classent pas, et NANDO ne publie ni délai ni prix. Voici les questions utiles, avec ce que le droit règle déjà.

Capacité et délai

Les délais ne sont pas publiés dans NANDO et varient selon l'organisme, l'acte et le module. Demander par écrit :

• la disponibilité du chef de projet sur la fenêtre prévue,
• la durée typique entre un dépôt complet et le premier retour technique,
• la durée typique entre la clôture des non-conformités et la délivrance du certificat,
• ce qui se passe si ces durées dérivent.

Géographie et langue

Un organisme proche de vos sites simplifie les audits sur site des modules d'assurance qualité. La langue est en partie encadrée (voir la checklist ci-dessus) : vérifiez ce que l'organisme accepte avant de traduire un dossier technique.

Redevances

Les textes offrent deux leviers. Les organismes MDR doivent établir et publier des listes de leurs redevances standard (article 50 du MDR). Sous le CRA, les redevances d'évaluation de la conformité doivent tenir compte des intérêts des microentreprises et des petites et moyennes entreprises et être réduites proportionnellement (article 32, paragraphe 6, du CRA). Pour le reste, comparer les devis sur une même base :

• coûts de revue documentaire et d'essais, et essais réalisés par l'organisme lui-même,
• régime des extensions de portée et des modifications de conception,
• fréquence et coût des audits de surveillance (sous le MDR, au moins une fois tous les 12 mois, avec des audits inopinés au moins une fois tous les cinq ans, annexe IX, sections 3.3 et 3.4 ; sous les modules D, E ou H de la décision 768/2008/CE, des « audits périodiques » sans fréquence fixée),
• règle de révision des tarifs sur la durée de vie du certificat,
• conditions de transfert du dossier vers un autre organisme.

Réunion préalable

Beaucoup d'organismes proposent une réunion avant la demande formelle. Elle est utile pour s'accorder sur la portée et les documents attendus, mais ce n'est pas du conseil : un organisme notifié ne peut pas fournir de conseil sur la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien des produits qu'il évalue (article R17, paragraphe 4 ; Guide bleu, section 5.2.2), même si des informations techniques et des orientations peuvent être échangées.

Risques spécifiques

Restriction, suspension ou retrait

Dans les actes alignés sur la décision 768/2008/CE, l'autorité notifiante restreint, suspend ou retire une notification selon la gravité du manquement (article R25, paragraphe 1). Le Guide bleu indique que, sans préjudice des règles sectorielles, cela n'affecte pas les certificats délivrés jusque-là, tant qu'il n'est pas démontré qu'ils doivent être retirés, et que l'État membre veille à ce que les dossiers soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à disposition (article R25, paragraphe 2).

Le MDR est plus strict et plus précis. L'organisme informe les fabricants concernés dans un délai de 10 jours (article 46, paragraphe 5) ; une suspension ne peut excéder un an, renouvelable une fois (article 46, paragraphe 4) ; après un retrait, les certificats qui n'ont pas été indûment délivrés restent valables neuf mois, uniquement si l'autorité compétente confirme l'absence de problème de sécurité et si un autre organisme confirme par écrit qu'il assume la responsabilité des dispositifs (article 46, paragraphe 9). Un organisme qui décide de cesser ses activités doit annoncer une cessation planifiée un an à l'avance, et ses certificats peuvent rester valables neuf mois après la cessation sous la même condition de reprise écrite (article 46, paragraphe 3).

Changer d'organisme

Sous le MDR, un changement volontaire d'organisme exige un accord entre le fabricant, l'organisme entrant et, si possible, l'organisme sortant, qui couvre au moins : la date à laquelle les anciens certificats deviennent caducs, la date jusqu'à laquelle l'ancien numéro peut figurer dans les informations du fabricant, le transfert des documents y compris la confidentialité et les droits de propriété, la date de reprise par l'organisme entrant, et le dernier numéro de série ou de lot relevant de l'organisme sortant (article 58). Utilisez la même liste comme checklist sous les autres actes.

Conflit d'intérêts

Un organisme notifié, sa direction et son personnel d'évaluation ne peuvent être ni le concepteur, ni le fabricant, ni le fournisseur des produits qu'ils évaluent, ni fournir de conseil à leur sujet (article R17, paragraphe 4). Le Guide bleu étend la règle aux filiales et sous-traitants : si une société liée vous a conseillé sur un produit, l'organisme ne peut pas évaluer ce produit (section 5.2.5).

Organisme notifié, organisme de certification, laboratoire accrédité : ne pas confondre

Le vocabulaire de la certification recouvre des rôles distincts, souvent tenus par des entités juridiques différentes d'un même groupe.

Rôle	Mandat	Fondement	Identifiant
Organisme notifié (ON)	Tâches d'évaluation de la conformité au titre d'un acte d'harmonisation de l'Union, pour lesquelles il est notifié	Notification par un État membre, publiée dans NANDO	Numéro NANDO à quatre chiffres
Organisme de certification (CB)	Certification volontaire, CB Scheme IECEE, schémas hors UE	Accréditation ISO/IEC 17065	Numéro d'accréditation
Laboratoire d'essai accrédité	Mesures et rapports d'essais	Accréditation ISO/IEC 17025	Numéro d'accréditation
Programme de consortium	Qualification Bluetooth SIG, Wi-Fi Alliance, USB-IF	Règles du consortium	Identifiant du consortium
TCB	Certification d'équipements FCC aux États-Unis	Reconnaissance par la FCC	Désignation TCB

Le Guide bleu (section 5.2.2) fixe trois règles qui découlent de cette séparation. Un organisme qui délivre un rapport d'essai agit comme organisme d'évaluation de la conformité ; ce n'est qu'en qualité d'organisme notifié qu'il peut délivrer une attestation d'examen UE de type portant son nom et son numéro. Il ne doit jamais délivrer de rapport d'essai portant son numéro d'organisme notifié pour des essais que la législation ne prévoit pas. Et il ne peut servir des marchés hors de l'Union, par exemple au titre d'accords de reconnaissance mutuelle, que si ces activités sont clairement séparées et exercées sans son numéro d'organisme notifié.

Les qualifications de consortium comme le processus Bluetooth SIG sont contractuelles et ne sont pas conduites par des organismes notifiés au sens européen. Un produit peut avoir besoin simultanément d'une évaluation CE par un organisme notifié, d'une qualification de consortium et d'agréments d'opérateurs : planifiez-les comme des parcours distincts.

Pour le secteur médical, voir le guide MDR et le guide IVDR ; le glossaire reprend les définitions formelles.

Reconnaissance mutuelle : la portée des MRA

Un MRA est un accord entre l'Union et un pays tiers par lequel chaque partie accepte les rapports, certificats et marques délivrés par les organismes que l'autre partie a désignés, selon sa propre législation, pour les secteurs couverts (Guide bleu, section 9.2.1). L'évaluation n'est pas supprimée ; elle est réalisée dans le pays de production selon les règles de la partie importatrice.

• En vigueur : le Guide bleu cite des MRA avec l'Australie, la Nouvelle-Zélande, les États-Unis, le Japon et la Suisse. Le MRA avec le Canada a été remplacé par le protocole AECG (CETA) relatif à l'acceptation mutuelle des résultats de l'évaluation de la conformité (sections 9.2.1 et 9.2.4).
• La Suisse est un cas particulier : l'accord de 2002 est un « MRA renforcé » fondé sur l'équivalence des législations. Le Guide bleu liste vingt secteurs, parmi lesquels les machines, les équipements de protection individuelle, les jouets, en partie les dispositifs médicaux, les équipements sous pression, les équipements ATEX, la sécurité électrique et la CEM, les ascenseurs et les installations à câbles (section 9.2.2). Voir MRA Suisse-UE.
• Dans NANDO : les organismes désignés au titre des MRA figurent dans une partie dédiée de la base, et certains apparaissent directement dans les listes par acte : le 7 octobre 2026, 18 des 46 organismes RED et 13 des 57 organismes CEM étaient situés aux États-Unis.
• Le Royaume-Uni est devenu un pays tiers le 1er février 2020 et la période de transition a pris fin le 31 décembre 2020 (Guide bleu, section 2.9.5). NANDO montre par exemple BSI Assurance UK Ltd retiré au titre du MDR avec une date de fin au 31 décembre 2020.

L'enseignement pratique : un fabricant américain de produit radio peut contracter avec un organisme américain désigné au titre du MRA pour la RED, mais un produit relevant d'un acte non couvert par l'accord concerné exige toujours un organisme notifié de l'Union.

Affirmations que les textes contredisent

Affirmation courante (y compris dans d'anciennes versions de cette page)	Ce que dit le texte primaire
« Un organisme est désigné après accréditation par l'organisme national d'accréditation »	L'accréditation est la voie privilégiée mais pas une obligation ; sans elle, l'autorité notifiante fournit des preuves documentaires et le délai d'objection passe de deux semaines à deux mois (décision 768/2008/CE, articles R22, paragraphe 3, et R23, paragraphes 4 et 5 ; Guide bleu, section 5.3.2)
« Les organismes notifiés sont accrédités ISO/IEC 17065 »	La norme EN ISO/IEC 17000 utilisée dépend du module et de l'acte (Guide bleu, section 5.3.2.3) ; sous le MDR, la désignation repose sur l'annexe VII et une évaluation conjointe (articles 38 et 39)
« NANDO peut être interrogé par type de produit »	Le Guide bleu cite la recherche par acte, par pays, par numéro d'organisme et par mot-clé ; la portée produit se lit dans chaque fiche
« Le numéro de l'ON figure à côté du marquage CE dès que les modules D, E, F ou H sont utilisés »	Il suit le marquage CE lorsque l'organisme intervient dans le contrôle de la production (article R12, paragraphe 3) ; sous la RED seulement si l'annexe IV est appliquée (article 20, paragraphe 3), et la directive CEM ne prévoit aucun numéro (article 17)
« Un ON notifié pour l'annexe VII du MDR n'est pas nécessairement compétent pour l'annexe IX »	L'annexe VII fixe les exigences applicables aux organismes notifiés ; les procédures d'évaluation de la conformité figurent aux annexes IX, X et XI
« Les codes horizontaux MDR couvrent les investigations cliniques et la biocompatibilité »	Les codes horizontaux sont MDS (dispositifs présentant des caractéristiques spécifiques) et MDT (technologies ou procédés spécifiques) (règlement d'exécution (UE) 2017/2185, annexe I)
« Médical, ATEX, ascenseurs et équipements sous pression sont exclus des MRA actifs »	Le MRA UE-Suisse couvre les équipements sous pression, l'ATEX, les ascenseurs et, en partie, les dispositifs médicaux parmi ses vingt secteurs (Guide bleu, section 9.2.2)
« Il existe un MRA UE-Canada »	Le MRA avec le Canada a été remplacé par le protocole AECG (CETA) (Guide bleu, section 9.2.1)
« Après un retrait, les certificats restent valables de quelques mois à deux ans »	En général, ils ne sont pas affectés tant qu'il n'est pas démontré qu'ils doivent être retirés (Guide bleu, section 5.3.4) ; sous le MDR, neuf mois dans les conditions de l'article 46, paragraphe 9
« Quand un ON disparaît, les certificats sont transférés à l'entité repreneuse »	Aucune règle de ce type ; les dossiers sont traités par un autre organisme notifié ou tenus à disposition (article R25, paragraphe 2), et sous le MDR le nouvel organisme réalise une évaluation complète avant de délivrer de nouveaux certificats (article 46, paragraphe 3)
« Les modules D, E et H imposent des audits annuels »	La décision 768/2008/CE exige des « audits périodiques » sans fréquence fixée ; le minimum de 12 mois est une règle du MDR (annexe IX, section 3.3)
« Un fabricant peut solliciter plusieurs organismes notifiés MDR en même temps »	Pas de demande parallèle pour la même procédure ; les demandes antérieures retirées ou refusées doivent être déclarées (article 53, paragraphes 1 et 3, du MDR)

Pièges fréquents

Cadre de portée

• Vérifier la portée au moment de la signature, pas au moment du devis. Les notifications sont modifiées et ces modifications sont publiées dans NANDO ; une fiche consultée plusieurs mois plus tôt peut être dépassée.
• Distinguer la portée de l'organisme et celle de son laboratoire. Une accréditation ISO/IEC 17025 du laboratoire ne dit rien de la notification ; seule la fiche NANDO fait foi.
• Lire l'acte, pas la marque. Un même groupe peut détenir plusieurs numéros au travers d'entités juridiques distinctes, chacune avec ses propres notifications.

Calendrier

• Engager l'organisme trop tard. Sous le MDR et le CRA, le nombre d'organismes pour une portée donnée peut être faible (voir le tableau ci-dessus) ; engager l'organisme en parallèle de la conception plutôt qu'après la finalisation du dossier technique.
• Oublier la surveillance. Les modules d'assurance qualité impliquent des audits périodiques après certification, et le MDR ajoute des audits inopinés ; budgétez-les sur la durée de vie du certificat.

Contrat

• Révision des tarifs non plafonnée. Fixer la règle de révision pour toute la durée de vie du certificat.
• Transfert des documents. Convenir à l'avance de la remise des rapports d'essais et du dossier en cas de changement d'organisme ; l'article 58 du MDR fournit une liste de points prête à l'emploi.
• Sous-traitance sans votre accord. L'article R20, paragraphe 3, exige l'accord du client ; demandez qu'il soit explicite.

Voir aussi

• Audits de surveillance ON: cadence et conduite
• Modules de conformité A-H (Décision 768/2008/CE)
• Mandataire UE et importateur sous (UE) 2019/1020
• Etiquetage multi-marque: CE, FCC, UKCA, ANATEL et autres
• Cyber Resilience Act (CRA)
• Directive machines 2006/42 et règlement 2023/1230

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Pour aller plus loin

La sélection d'un organisme notifié s'inscrit dans la procédure d'évaluation prévue par l'acte applicable. Pour le séquencement amont, voir le pilier CE et la procédure CE. Pour la décision en amont (auto-déclaration ou ON), voir Auto-déclaration vs organisme notifié. Pour le secteur médical, voir le guide MDR. Le glossaire reprend les définitions formelles (NB, CAB, NANDO, MRA, accréditation, notification).

Sources & références

1. NANDO, base des organismes notifiés (Single Market Compliance Space), Commission européenne (DG GROW) webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies
2. Décision n° 768/2008/CE, cadre commun pour la commercialisation des produits (annexe I, articles R12 et R13 à R31), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec/2008/768/oj
3. Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l'UE sur les produits 2022 (chapitres 5.2 et 5.3, section 9.2), Commission européenne eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52022XC0629(04)
4. Règlement (CE) n° 765/2008, accréditation et surveillance du marché, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2008/765/oj
5. Directive 2014/53/UE (RED), articles 17, 20, 21 et 22 à 38, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/53/oj
6. Directive 2014/30/UE (CEM), articles 17 et 20 à 36, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/30/oj
7. Règlement (UE) 2017/745 (MDR), articles 35 à 58 et annexes VII et IX, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
8. Règlement d'exécution (UE) 2017/2185, codes de la portée de désignation des organismes notifiés MDR et IVDR, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2185/oj
9. Règlement (UE) 2023/1230 sur les machines, articles 26 à 42 et 54, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj
10. Règlement (UE) 2024/2847 (Cyber Resilience Act), article 32, chapitre IV et article 71, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj
11. Accords de reconnaissance mutuelle, Commission européenne (DG GROW) single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements_en
12. MRA, accords de reconnaissance mutuelle de l'Union européenne, Commission européenne (DG TRADE) policy.trade.ec.europa.eu/help-exporters-and-importers/accessing-markets_en