Qu'est-ce qu'un organisme notifie et qui le designe ?

Un organisme notifie (ON) est une entite tierce designee par un Etat membre de l'Union europeenne pour conduire des taches d'evaluation de la conformite au titre d'une directive ou d'un reglement d'harmonisation. La designation est realisee par une Autorite notifiante nationale (souvent un ministere) apres accreditation par l'organisme national d'accreditation (en France, COFRAC ; en Allemagne, DAkkS ; en Italie, ACCREDIA), conformement au reglement 765/2008. Une fois designe, l'ON recoit un identifiant a quatre chiffres et figure dans la base NANDO de la Commission europeenne. Sans cette inscription, ses certificats n'ont aucune valeur reglementaire.

A quoi sert la base NANDO et comment l'interroger ?

NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) est la base publique geree par la Commission europeenne qui liste tous les organismes notifies actifs, par directive, par Etat membre, par type de produit et par numero d'ON. Trois entrees sont possibles : recherche par directive ou reglement (pour cartographier l'offre disponible), recherche par numero ou nom d'ON (pour verifier la portee precise d'un acteur connu), recherche par type de produit (pour identifier les ON competents sur une famille). Chaque fiche d'ON detaille la portee notifiee, les annexes couvertes, les normes harmonisees auxquelles il peut faire reference et les modules d'evaluation autorises.

Comment verifier qu'un organisme notifie couvre bien mon produit ?

La verification se fait sur la fiche NANDO de l'ON, en croisant trois elements : le reglement ou la directive applicable au produit, la classe ou categorie de produit a evaluer, et le module d'evaluation prevu (B, D, F, H, etc.). Un ON peut etre notifie pour le MDR sans couvrir certaines categories (par exemple les dispositifs implantables actifs), ou etre notifie pour la RED sans couvrir l'article 3.3 cybersecurite. La portee est decrite par codes MDR (MDA, MDN, MDS), par annexes ou par references normatives. Toute reference manquante invalide l'usage de cet ON pour le produit en question.

Pourquoi y a-t-il une penurie d'organismes notifies sous le MDR et l'IVDR ?

Le passage des anciennes directives medicales (93/42/CEE et 98/79/CE) aux reglements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 a impose une nouvelle designation a chaque ON sous le nouveau referentiel, avec des criteres renforces (qualification clinique, gouvernance, audits non annonces). De nombreux ON historiques ont renonce a la re-designation, et les delais d'instruction par les Autorites notifiantes ont ete longs. Le resultat : un nombre d'ON MDR et IVDR designes nettement inferieur a celui des anciennes directives, avec des delais d'acces clients de plusieurs trimestres et des files d'attente fermees chez certains acteurs.

Un accord de reconnaissance mutuelle (MRA) dispense-t-il de passer par un organisme notifie ?

Pas dans le cas general. Les MRA signes par l'Union europeenne avec les Etats-Unis, le Canada, l'Australie, le Japon et la Suisse couvrent des secteurs limites (typiquement les telecommunications et certains aspects de securite electrique) et permettent une reconnaissance mutuelle des rapports d'essais ou des certificats, pas une dispense d'evaluation. Pour la majorite des reglements europeens (MDR, IVDR, ATEX, ascenseurs, pression), l'evaluation par un organisme notifie europeen reste necessaire pour mettre le produit sur le marche de l'Union, meme si des elements du dossier ont ete produits a l'etranger.

Peut-on changer d'organisme notifie en cours de certification ou apres ?

Oui, mais sous conditions. Le contrat avec l'ON initial encadre les modalites de resiliation, et le transfert d'un certificat de type vers un autre ON implique generalement une nouvelle revue documentaire et parfois des essais complementaires. En cas de retrait de designation d'un ON (mesure prise par l'Autorite notifiante), les certificats deja delivres restent valables pendant une periode transitoire, mais le fabricant doit identifier un ON repreneur. Le changement volontaire est lourd : il faut le prevoir contractuellement et budgeter trois a six mois supplementaires.

Quelle difference entre un organisme notifie, un Certification Body et un laboratoire accredite ?

Les trois roles sont distincts. Un organisme notifie est designe par un Etat membre pour delivrer des certificats reglementaires europeens (marquage CE). Un Certification Body (CB) au sens IECEE ou ISO 17065 delivre des certificats volontaires ou hors UE (CB Scheme, marques de qualite nationales). Un laboratoire d'essai accredite ISO 17025 conduit des mesures et redige des rapports d'essais, mais ne delivre pas de certificat reglementaire. Un meme groupe industriel peut heberger les trois fonctions sous des entites distinctes ; il faut verifier laquelle est sollicitee dans la prestation contractee.

Quels sont les pieges contractuels frequents lors du choix d'un organisme notifie ?

Cinq pieges reviennent regulierement. Le premier est la portee mal cadree (l'ON refacture toute extension comme un nouveau dossier). Le deuxieme est l'absence de clause sur l'evolution des tarifs (revision annuelle non plafonnee). Le troisieme est l'engagement faible sur les delais (pas de penalite, simple engagement de moyens). Le quatrieme est la propriete des rapports d'essais sous-traites (l'ON peut interdire leur reutilisation par un autre ON). Le cinquieme est la confidentialite des elements de conception transmis (clauses asymetriques en faveur de l'ON). Une revue contractuelle par un service achats expert evite ces ecueils.

Choisir un organisme notifie : NANDO et portee

Auteur Hugues Orgitello Mis à jour le 27 mai 2026 ~12 min de lecture

Guide · Selection d'un organisme notifie europeen

Lorsque la voie d'evaluation choisie requiert un organisme notifie, le choix de cet organisme cesse d'etre une formalite administrative pour devenir une decision technique, commerciale et calendaire. La base NANDO de la Commission europeenne, geree par la DG GROW, est l'unique source officielle qui recense les organismes notifies actifs, leur portee precise et le perimetre des taches qu'ils peuvent conduire. Cette page expose la mecanique de NANDO, la methode de verification de portee, l'etat du marche post-MDR et IVDR, les criteres de choix d'un ON et les pieges contractuels frequents.

Ce qu'est un organisme notifie

Un organisme notifie est une entite d'evaluation de la conformite designee par un Etat membre pour conduire des taches au titre d'un acte d'harmonisation de l'Union (reglement ou directive du marquage CE). La designation repose sur deux preuves : une accreditation par l'organisme national d'accreditation, conformement au ISO/IEC 17065 ou aux normes equivalentes, et une notification formelle par l'Autorite notifiante de l'Etat membre, transmise a la Commission europeenne et aux autres Etats membres. Le cadre commun est defini par le reglement 765/2008 et la decision 768/2008/CE.

Quand la notification prend effet, l'ON recoit un identifiant unique a quatre chiffres (NB number) qui doit etre appose a cote du marquage CE chaque fois que l'ON est intervenu dans la phase de production (modules D, E, F, H notamment). Le numero d'identification n'est jamais reattribue ; un ON disparu ou retire conserve son numero historique dans NANDO avec mention de retrait.

L'ON peut etre etabli dans tout Etat membre de l'Union et delivrer des certificats valables dans l'ensemble du marche interieur. Le choix d'un ON francais, allemand, italien ou neerlandais n'a aucun effet juridique sur la validite du certificat ; il a des effets pratiques importants sur le delai, la langue de travail et le cout.

La base NANDO en pratique

La base NANDO est accessible publiquement depuis le portail de la DG GROW. Elle est mise a jour en continu et reflete l'etat reel des designations. Trois entrees de recherche sont prevues, qui repondent a trois questions differentes.

Workflow de requete NANDO

Identifier l'acte d'harmonisation applicable au produit. Un produit IoT typique releve de la Directive 2014/53/UE (RED), de la Directive 2014/30/UE (CEM) et de la Directive 2014/35/UE (LVD). Un dispositif medical releve du Reglement 2017/745 (MDR). Chaque acte porte sa propre liste d'ON.
Acceder a la liste des ON pour cet acte. Dans NANDO, la rubrique Legislation affiche, pour chaque acte, la liste des ON actifs avec leur numero, leur etat (active, suspended, withdrawn) et leur pays de notification.
Filtrer par produit ou par module. Pour le MDR, la liste se filtre par codes (MDA, MDN, MDS, MDT, etc.) qui correspondent aux familles de produits et types d'activite. Pour la RED, le filtre porte sur les annexes (III, IV) et sur l'article 3.3 cybersecurite quand pertinent.
Ouvrir la fiche detaillee d'un ON. La fiche presente le nom legal, l'adresse, l'autorite notifiante, la portee detaillee par acte (codes, annexes, normes harmonisees), et l'historique des modifications. Tous les ON ne presentent pas la portee avec le meme niveau de detail : certains listent precisement les normes, d'autres restent generaux.
Croiser avec la portee technique du produit. Pour chaque exigence essentielle ou module d'evaluation prevu dans le plan de certification, verifier qu'une reference adequate figure dans la fiche. Une portee manquante est un motif d'exclusion immediat.
Documenter la verification dans le dossier technique. Une capture datee de la fiche NANDO doit etre archivee avec le contrat de l'ON. La portee evolue : la version au moment de l'engagement engage les deux parties.

Lire une fiche NANDO ligne par ligne

Une fiche d'ON sous MDR presente typiquement plusieurs sections : Codes (categories de produits), Horizontal codes (qualifications transverses : essais cliniques, biocompatibilite), Annex (annexes du MDR couvertes : IX, X, XI). Pour la RED, la fiche distingue les annexes III (module B), IV (module H), et la couverture article 3.3 quand applicable. Toute mention not covered ou absence pure et simple d'une ligne signifie : exclu de la portee, pas de certificat possible.

Etat du marche : capacite par reglement

Le passage des anciennes directives sectorielles aux reglements MDR et IVDR, conjugue au resserrement des criteres de designation, a fortement reduit le nombre d'organismes notifies operationnels dans le secteur medical. La RED, par contraste, beneficie d'un marche plus large et plus mature.

Reglement	Capacite indicative	Tension d'acces
Reglement 2017/745 (MDR)	Reduite par rapport a la directive 93/42/CEE	Forte : delais d'engagement de plusieurs trimestres, files fermees chez certains ON
Reglement 2017/746 (IVDR)	Plus reduite encore que pour le MDR	Tres forte : capacite minoritaire, periode transitoire prolongee
Directive 2014/53/UE (RED)	Large	Moderee : delais typiques de 6 a 16 semaines
Directive 2014/34/UE (ATEX)	Stable	Moderee : capacite suffisante mais specialisation par categorie
Directive 2014/68/UE (PED, equipements sous pression)	Stable	Faible a moderee
Directive 2014/33/UE (ascenseurs)	Stable	Faible

Le chiffrage precis est volatile : NANDO reflete des designations actives qui evoluent au gre des retraits, suspensions et nouvelles entrees. La pratique recommande de verifier directement NANDO a la date d'engagement plutot que de se fier a un chiffre publie.

L'enseignement structurel est plus stable : pour un dispositif medical sous MDR, l'engagement contractuel avec un ON doit etre engage tres en amont du jalon de mise sur le marche (typiquement douze a vingt-quatre mois avant la commercialisation visee). Pour un produit RED standard, le delai d'engagement reste de l'ordre du trimestre, voire moins.

Verifier la portee : checklist operationnelle

La portee notifiee d'un ON est l'element central de la verification. Une portee mal lue conduit a un certificat sans valeur juridique en cas de surveillance du marche ou de litige. Voici la checklist a executer avant signature.

Acte d'harmonisation : l'ON est-il notifie pour le reglement ou la directive applicable, en version actuellement en vigueur ?
Module d'evaluation : l'ON peut-il conduire le module choisi (B, C2, D, F, H selon le plan) ? La presence d'un acte ne presume pas de tous les modules.
Famille de produit : la categorie technique du produit est-elle listee (codes MDx pour le MDR, classes EX pour ATEX, type d'equipement radio pour la RED) ?
Exigences specifiques : pour la RED, l'article 3.3 (cybersecurite, protection des donnees, fraude) est-il couvert ? L'entree en vigueur du 1er aout 2025 a redessine les portees, certaines lignes restent en cours de mise a jour.
Normes harmonisees citees : les normes referencees pour le produit (par exemple EN 18031 pour la cybersecurite radio) figurent-elles dans la portee ?
Historique : la fiche montre-t-elle des suspensions, retraits ou amendements recents ? Une serie d'amendements rapproches signale parfois une situation institutionnelle instable.
Capacite annoncee : l'ON publie-t-il un calendrier d'audits ou une indication de delai ? A defaut, demander un engagement ecrit.
Langue de travail : l'ON accepte-t-il les dossiers et echanges dans la langue du fabricant ? La majorite travaille en anglais ; quelques-uns en francais (LCIE Bureau Veritas), allemand (TUV historiques) ou italien (IMQ, Italcert).

Voir la procedure CE pour le sequencement des etapes ou un ON intervient, et Auto-declaration vs organisme notifie pour le cas ou la voie tierce est evitable.

Criteres de choix d'un organisme notifie

Une fois la portee verifiee comme suffisante, plusieurs ON peuvent etre eligibles. Le choix se fait alors selon des criteres pratiques rarement explicites dans les supports commerciaux.

Critere 1 : capacite et delai

Le delai d'engagement varie d'un trimestre a plusieurs annees selon le reglement et l'ON. Pour un programme produit a calendrier contraint, c'est souvent le critere decisif. Demander :

la disponibilite du chef de projet ON sur la fenetre prevue,
la duree typique entre depot du dossier et premier retour technique,
la duree typique entre cloture des non-conformites et delivrance du certificat,
l'engagement contractuel sur ces delais (penalites, decalages annonces a l'avance, mecanismes d'escalation).

Critere 2 : preference geographique et langue

Un ON proche geographiquement facilite les audits sur site (modules D, E, H), reduit les couts de deplacement et accelere les iterations. Un ON travaillant dans la langue du fabricant elimine les couts et risques de traduction du dossier technique. Pour les fabricants francais, LCIE Bureau Veritas (0081) est l'un des rares ON acceptant integralement la procedure en francais.

Critere 3 : reputation industrielle et acceptation par les marches tiers

Un certificat delivre par un ON reconnu hors UE (TUV Rheinland, TUV SUD, DEKRA, Intertek) facilite l'usage du dossier dans des juridictions tierces (Suisse, Royaume-Uni, parfois Emirats, Singapour). Pour un produit B2B vendu a des integrateurs sensibles, le nom de l'ON peut etre un argument commercial.

Critere 4 : couts et clauses contractuelles

Le devis ON couvre une revue documentaire, eventuellement des essais (lorsque l'ON est aussi laboratoire) et un certificat. Les variables a comparer entre devis :

prix unitaire de la revue documentaire et tarif horaire de l'auditeur,
regime des extensions de portee (forfait, refacturation, plafond),
frequence et cout des audits de surveillance (modules D, E, H),
regle d'evolution annuelle des tarifs (indice, plafond, conditions de renegociation),
regime de propriete intellectuelle des rapports d'essais sous-traites,
clauses de confidentialite (symetrie, duree apres fin de contrat),
conditions de resiliation et de transfert du certificat vers un autre ON.

Critere 5 : reunion preparatoire

Beaucoup d'ON proposent une pre-application meeting gratuite ou peu couteuse. Ce rendez-vous est un investissement utile : il permet de calibrer la portee, d'identifier les zones de risque dans le dossier technique et d'ajuster le calendrier. Sauter cette etape pour gagner deux semaines conduit frequemment a doubler le delai global.

Risques specifiques

Retrait de designation

L'Autorite notifiante peut retirer ou suspendre la designation d'un ON. Les motifs typiques : defaillance grave constatee par audit conjoint, faillite, restructuration, non-conformite aux exigences renforcees du MDR ou de l'IVDR. Les certificats deja delivres restent valables pendant une periode definie (typiquement quelques mois a deux ans selon le reglement et la decision), mais le fabricant doit organiser le transfert vers un autre ON.

NANDO publie l'historique de chaque ON. Un fabricant prudent verifie cet historique avant signature : un ON suspendu il y a un an, meme reintegre, presente un risque institutionnel superieur.

Disparition d'un ON par fusion

Le marche des ON connait des fusions et restructurations regulieres. Le numero a quatre chiffres reste attache a une entite juridique : si cette entite disparait, les certificats sont generalement transferes a l'entite repreneuse, qui obtient sa propre designation et son propre numero. Le fabricant doit alors reediter sa documentation pour refleter le bon numero d'ON.

Conflit d'interet

Un ON ne peut pas evaluer un produit qu'il a contribue a concevoir. La separation conception-evaluation est exigee par ISO/IEC 17065 et par les annexes des reglements concernes. Si une entite du groupe ON a fourni du conseil au fabricant, il faut documenter formellement l'absence de conflit d'interet ou choisir un autre ON.

Organisme notifie, Certification Body, laboratoire accredite : ne pas confondre

Le vocabulaire de la certification recouvre plusieurs roles distincts, souvent assures par des entites differentes d'un meme groupe industriel. La confusion est frequente et a des consequences juridiques.

Role	Mandat	Reference	Identifiant
Organisme notifie (NB)	Evaluation reglementaire pour le marquage CE	Designation par un Etat membre, NANDO	Numero a quatre chiffres
Certification Body (CB)	Certifications volontaires (CB Scheme IECEE, marques de qualite, schemes hors UE)	Accreditation ISO/IEC 17065	Numero d'accreditation national
Laboratoire d'essai (ATL)	Mesures, essais, rapports de conformite technique	Accreditation ISO/IEC 17025	Numero d'accreditation national
Test House / consortium	Certifications de consortium (Bluetooth SIG, Wi-Fi Alliance, USB-IF, DLNA/OCF)	Reglement du consortium	Identifiant du consortium
TCB / FCB	Certification FCC ou ISED (regimes nord-americains)	Designation FCC ou ISED	Numero TCB / FCB

Les certifications de consortium (par exemple la qualification Bluetooth SIG ou la verification OPC chez un operateur cellulaire) ne sont pas conduites par des organismes notifies au sens europeen. Elles sont contractuelles, fondees sur le reglement du consortium ou de l'operateur. Un fabricant peut avoir besoin simultanement d'un certificat NB (marquage CE), d'une qualification de consortium (acces a la marque commerciale Bluetooth) et d'une certification d'operateur (acceptance reseau). Ces parcours sont independants et leurs calendriers doivent etre alignes en debut de programme.

Pour le detail des regimes voisins, voir le pilier MDR pour le secteur medical et le glossaire pour les definitions formelles.

Reconnaissance mutuelle : la portee des MRA

Les accords de reconnaissance mutuelle (Mutual Recognition Agreements, MRA) signes par l'Union europeenne avec des pays tiers sont parfois invoques comme dispense d'evaluation europeenne. La realite est plus restreinte.

Les MRA actifs concernent un nombre limite de secteurs, principalement les telecommunications (terminaux radio) et certaines parties de la securite electrique. Ils permettent :

a un laboratoire ou un organisme d'evaluation du pays tiers, designe au titre du MRA, de produire des rapports d'essais ou des certificats acceptables dans l'autre partie pour les secteurs vises,
une economie de couts et de delais pour les essais sectoriels couverts,
une coordination entre autorites nationales pour la surveillance du marche.

Ils ne permettent pas :

de dispenser un produit de l'evaluation par un ON europeen quand le reglement applicable exige un ON,
d'etendre la reconnaissance a des secteurs non couverts par le MRA (medical, ATEX, ascenseurs, pression : exclus des MRA actifs),
de remplacer le marquage CE par un autre marquage.

Les principaux MRA actifs concernent la Suisse (couverture large, statut particulier lie a l'AELE), les Etats-Unis (telecom, securite electrique limitee), le Canada (telecom, securite electrique), l'Australie et la Nouvelle-Zelande (telecom), le Japon (telecom limite). Israel et le Royaume-Uni ont des arrangements bilateraux distincts.

L'enseignement pratique : un fabricant nord-americain qui exporte vers l'UE doit, dans la majorite des cas, faire intervenir un ON europeen pour les actes d'harmonisation pertinents, meme si une partie des essais peut etre conduite dans le pays d'origine sous MRA.

Pieges frequents

Cadre de portee

Verifier la portee au moment de la signature, pas au moment du devis. La portee NANDO evolue. Une fiche consultee trois mois plus tot peut etre obsolete.
Distinguer la portee de l'ON et la portee du laboratoire affilie. Un ON peut s'appuyer sur un laboratoire interne ou externe pour les essais ; la portee accreditation 17025 du laboratoire ne suffit pas, il faut la portee notification de l'ON.
Ne pas confondre annexe et module. Un ON notifie pour l'annexe VII du MDR n'est pas necessairement competent pour l'annexe IX.

Calendrier

Engager l'ON trop tard. Le sequencement classique met la signature de contrat ON apres la finalisation du dossier technique. Pour le MDR et l'IVDR, c'est trop tard : la file d'attente seule peut absorber les marges du programme. Engager l'ON en parallele de la conception.
Sous-estimer la pre-application meeting. Cette reunion n'est pas une formalite commerciale, c'est le premier audit informel. Y arriver prepare reduit le delai global de plusieurs semaines.
Ignorer la surveillance post-certification. Modules D, E, H imposent des audits annuels. Les budgeter en CapEx initial conduit a une surprise comptable au bout d'un an.

Contrat

Tarification non plafonnee. L'absence de plafond sur l'evolution annuelle expose a des hausses fortes en periode de tension de capacite.
Cession des rapports. Un rapport d'essai sous-traite par l'ON peut etre verrouille contractuellement et inutilisable par un autre ON. Negocier la portabilite.
Clauses asymetriques. Confidentialite a sens unique, juridiction du pays de l'ON, absence de clause de transfert : ces points sont negociables dans la phase pre-contrat, beaucoup moins apres signature.

Designation

Verifier l'historique de designation. Un ON recemment redesigne sous un nouveau cadre (MDR sortant d'IVD historique) peut etre techniquement competent mais administrativement immature, avec des delais d'apprentissage importants.
Anticiper le retrait. Inclure dans le contrat une clause de transfert si l'ON perd sa designation, avec engagement de l'ON a faciliter le transfert (livraison du dossier complet a un repreneur).

Voir aussi

Pour aller plus loin

La selection d'un organisme notifie est rarement isolee : elle s'inscrit dans la procedure d'evaluation prevue par le reglement applicable. Pour le sequencement amont, voir le pilier CE et la procedure CE. Pour la decision en amont (auto-declaration ou ON), voir Auto-declaration vs organisme notifie. Pour les specificites du secteur medical (le plus tendu en capacite NB), voir le guide MDR. Le glossaire reprend les definitions formelles (NB, CAB, NANDO, MRA, accreditation, notification).

Sources & références

Base NANDO, organismes notifies et designes , Commission europeenne ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
Reglement (CE) 765/2008, accreditation et surveillance du marche , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2008/765/oj
Decision 768/2008/CE, cadre commun pour la commercialisation des produits (Guide bleu) , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec/2008/768/oj
Guide bleu sur la mise en oeuvre de la reglementation europeenne sur les produits , Commission europeenne ec.europa.eu/docsroom/documents/49457
Reglement (UE) 2017/745 (MDR), exigences applicables aux organismes notifies, annexe VII , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
MRA, accords de reconnaissance mutuelle de l'Union europeenne , Commission europeenne (DG TRADE) policy.trade.ec.europa.eu/help-exporters-and-importers/accessing-markets/goods-and-services/industrial-goods/mutual-recognition-agreements-mras_en