Certifier un wearable Bluetooth LE : RED, FCC, DAS, CRA

Hugues Orgitellomis à jour le 7 oct. 202619 min de lecture

Un bracelet, une montre ou une bague qui parle en Bluetooth Low Energy fait partie des rares produits que les textes européens nomment expressément. Le règlement délégué (UE) 2022/30 vise les équipements radioélectriques portables (montre-bracelet, bague, bracelet, casque, écouteur, lunettes) et leur applique l'exigence de protection de la vie privée de la RED même sans connexion internet ; le Cyber Resilience Act range les wearables de surveillance de la santé parmi ses produits importants. Ajoutez les règles radio de chaque marché, une évaluation de l'exposition RF à quelques millimètres de la peau, la cellule lithium et la licence Bluetooth SIG, et un petit produit cumule plus de régimes que bien des produits plus gros. Cette page lit chaque volet dans les textes au 7 octobre 2026, met côte à côte les seuils d'exemption DAS américain et canadien à 2,4 GHz, date chaque obligation et liste les lectures que les textes contredisent.

Vue d'ensemble : les volets et leurs textes

Aucun de ces volets n'en remplace un autre, et un module radio précertifié ne couvre qu'une partie du premier.

Volet	UE	États-Unis	Canada	Guide détaillé
Spectre	RED art. 3(2), EN 300 328 V2.2.2	FCC Part 15.247	RSS-247 édition 4	fcc-id-grantee-tcb-equipment-authorization
CEM	RED art. 3(1)(b), EN 301 489-17 V3.3.1	Part 15 sous-partie B pour l'appareil numérique	ICES-003	red-checklist
Exposition RF	RED art. 3(1)(a), EN 50566	47 CFR 1.1307(b), 1.1310, 2.1093	RSS-102 édition 6	sar-procedures-iec-62209-en-50360
Sécurité électrique	RED art. 3(1)(a), objectifs de la DBT sans limite de tension	(pas de règle radio fédérale)	(pas de RSS)	iec-62368-1-safety-engineering
Batterie	Règlement (UE) 2023/1542, UN 38.3 pour le transport	UN 38.3 pour le transport	UN 38.3 pour le transport	iec-62133-un-38-3-battery-safety-transport
Cybersécurité	RED art. 3(3)(d)(e) avec EN 18031, puis le CRA	(Cyber Trust Mark volontaire)	(rien pour ce produit)	cyber-resilience-act-cra
Licence Bluetooth	Qualification Bluetooth SIG, mondiale			bluetooth-sig-qualification
Environnement	RoHS, REACH, DEEE	Proposition 65 de Californie		rohs-restriction-hazardous-substances

Pour organiser la séquence, partez de certification-getting-started et de certification-timeline.

Obligations datées pour un wearable, 2025 à 2028

Date	Ce qui s'applique	Texte
1er août 2025	Article 3(3)(d), (e), (f) de la RED pour les catégories du règlement délégué 2022/30, wearables compris	Règlement délégué (UE) 2023/2444
1er août 2025	EN 18031-1, -2, -3:2024 citées, avec restrictions	Décision d'exécution (UE) 2025/138
18 août 2025	Symbole de collecte séparée sur toute batterie	Règlement (UE) 2023/1542, article 13(4)
18 août 2026, ou 18 mois après l'acte d'exécution si plus tard	Étiquette d'informations générales et étiquette de capacité des batteries portables rechargeables	Règlement (UE) 2023/1542, article 13(1) et (2)
7 septembre 2026	EN 50566:2017 avec A1:2023 et A2:2025 citée	Décision d'exécution (UE) 2026/2003
11 septembre 2026	Signalement CRA des vulnérabilités activement exploitées et des incidents graves, y compris pour les produits déjà sur le marché	Règlement (UE) 2024/2847, articles 14, 69(3) et 71
18 février 2027	Batteries portables facilement amovibles et remplaçables par l'utilisateur final	Règlement (UE) 2023/1542, articles 11 et 96
11 décembre 2027	Application complète du CRA ; abrogation du règlement délégué 2022/30	Règlement (UE) 2024/2847, article 71 ; règlement délégué (UE) 2026/339
7 mars 2028	Suppression de la citation d'EN 50566 avec A1:2023 seul	Décision d'exécution (UE) 2026/2003

Le volet radio : RED, FCC, ISED

Le Bluetooth LE fonctionne dans la bande 2400 à 2483,5 MHz. Le Bluetooth SIG indique que la technologie Bluetooth prend en charge des puissances d'émission de -20 dBm (0,01 mW) à +20 dBm (100 mW) : la « faible puissance » est donc un choix de conception, pas une propriété du protocole.

Union européenne (RED)

Au titre de la Directive 2014/53/EU, trois exigences essentielles s'appliquent toujours, et une quatrième s'applique aux wearables :

• Article 3(1)(a) : santé et sécurité, y compris les objectifs de sécurité de la directive basse tension sans limite de tension. Un wearable en 3,7 V n'échappe donc pas à la sécurité électrique parce qu'il est sous les tensions de la DBT. L'exposition RF relève aussi de ce point.
• Article 3(1)(b) : compatibilité électromagnétique. La norme citée est EN 301 489-17 V3.3.1 (décision (UE) 2025/893), qui renvoie à la partie commune EN 301 489-1 ; EN 301 489-1 n'est pas citée seule.
• Article 3(2) : utilisation efficace du spectre, avec EN 300 328 V2.2.2 pour la transmission large bande à 2,4 GHz.
• Article 3(3)(e) : protection des données personnelles et de la vie privée. La section cybersécurité ci-dessous explique pourquoi un wearable est visé même sans internet.

Selon l'article 17, le contrôle interne de la production (annexe II) n'est ouvert pour les articles 3(2) et 3(3) que si les normes harmonisées citées sont appliquées en totalité ; sinon un organisme notifié intervient. Le tout aboutit à une déclaration UE de conformité et au marquage CE. Préparez le plan avec red-checklist et cert-test-plan-template.

États-Unis (FCC) et Canada (ISED)

Aux États-Unis, un émetteur Bluetooth LE est autorisé au titre de la FCC Part 15.247 et reçoit un FCC ID par certification. Les limites de modulation numérique dans le texte de l'eCFR :

Paramètre du 47 CFR 15.247	Limite
Largeur de bande minimale à 6 dB, modulation numérique (paragraphe (a)(2))	500 kHz
Puissance de sortie conduite maximale, modulation numérique (paragraphe (b)(3))	1 W, avec un gain d'antenne directif de 6 dBi au plus (paragraphe (b)(4))
Densité spectrale de puissance (paragraphe (e))	8 dBm dans toute bande de 3 kHz
Émissions hors bande (paragraphe (d))	Au moins 20 dB sous le niveau le plus élevé en bande sur 100 kHz
Exposition RF (paragraphe (i))	La demande pour un appareil portable doit contenir une déclaration de conformité aux 1.1307(b), 1.1310, 2.1091 et 2.1093, avec sa justification technique

Au Canada, l'équivalent est la RSS-247 édition 4 pour la radio, la RSS-102 édition 6 pour l'exposition RF, et un numéro de certification ISED délivré par ISED ou par un organisme de certification reconnu. Voir ised-canada-radio-certification.

Élément	UE (RED)	États-Unis (FCC)	Canada (ISED)
Texte spectre	EN 300 328 V2.2.2	47 CFR 15.247	RSS-247
Texte exposition RF	EN 50566 (citée), limites de la recommandation 1999/519/CE	47 CFR 1.1307(b), 1.1310, 2.1093	RSS-102 édition 6
Résultat	Déclaration UE de conformité, marquage CE	FCC ID	Numéro de certification ISED
Tierce partie	Organisme notifié seulement si les normes citées ne sont pas appliquées en totalité	Telecommunication Certification Body	ISED ou organisme de certification reconnu
Réutilisation d'un module	Pas d'autorisation modulaire ; les rapports du module sont des preuves	Autorisation modulaire dans ses conditions, étiquette « Contains FCC ID » (15.212)	Certification du module dans ses conditions, voir le guide ISED

La plupart des wearables intègrent un module BLE précertifié. Selon les règles FCC, son autorisation modulaire ne se réutilise que dans ses conditions, et l'hôte porte une étiquette du type « Contains FCC ID » quand l'identifiant du module n'est pas visible (47 CFR 15.212). La RED ne connaît pas d'autorisation modulaire : le fabricant du wearable déclare la conformité du produit fini. Dans les deux cas, le module n'a pas été évalué attaché à un poignet : l'exposition RF doit être traitée pour le wearable lui-même. Comparez les approches dans ce-vs-fcc-emc et eu-us-dual-certification.

La qualification Bluetooth SIG

La qualification Bluetooth SIG est un programme contractuel lié aux licences brevets/droit d'auteur et marque du SIG, pas une approbation radio. Le processus a changé le 1er juillet 2024 et les règles actuelles figurent dans le QPRD v5 (21 avril 2026) :

Ancien terme	Terme actuel	Pour un wearable bâti sur un module
QDID	Design Number (DN) ; le QDID reste une référence héritée	Demander le DN ou le QDID au fournisseur du module
End Product Listing (EPL)	Option 1, un seul Design existant, non modifié	Pas de changement d'ICS, pas de plan de test
Qualification complète	Option 2a (combinaison de Designs existants) ou 2b (Design nouveau ou modifié)	S'applique si vous modifiez le formulaire ICS ou la pile
Frais de listing ou de déclaration	Product Qualification Fee	Due pour le premier produit qui intègre un Design donné

La soumission se fait sous le compte du membre qui commercialise le produit. Frais, niveaux d'adhésion et versions Core 6.x figurent dans bluetooth-sig-qualification.

Exposition RF : le DAS au poignet

Un wearable est utilisé contre le corps : l'évaluation de l'exposition se fait à la distance à laquelle il est réellement porté. Les limites dépendent de l'endroit où il est porté :

Emplacement	UE (recommandation 1999/519/CE)	États-Unis (47 CFR 1.1310)
Poignet, main, cheville, pied (montre, bracelet, bague)	4 W/kg sur 10 g (membres)	4 W/kg sur 10 g (extrémités : mains, poignets, pieds, chevilles, pavillons de l'oreille)
Ceinture thoracique, pendentif, clip sur le tronc	2 W/kg sur 10 g	1,6 W/kg sur 1 g
Écouteur, lunettes (tête)	2 W/kg sur 10 g	1,6 W/kg sur 1 g, 4 W/kg sur 10 g pour le pavillon

Seuils d'exemption à 2,4 GHz, États-Unis et Canada

Les textes américain et canadien fixent des exemptions chiffrées ; la RED, non. Les valeurs ci-dessous sont calculées ou lues dans les textes ; la « puissance » est celle que nomme chaque texte.

Distance de séparation	FCC 1.1307(b)(3)(i)(B), Pth à 2,48 GHz	ISED RSS-102 tableau 11 à 2450 MHz	ISED, porté sur un membre (× 2,5)
5 mm ou moins	2,72 mW à 5 mm (pas de formule sous 5 mm)	3 mW	7,5 mW
10 mm	10,2 mW	7 mW	17,5 mW
15 mm	22,0 mW	16 mW	40 mW
20 mm	38,1 mW	32 mW	80 mW
25 mm	58,3 mW	56 mW	140 mW
Toute distance	Exemption générale à 1 mW, 1.1307(b)(3)(i)(A)	1 mW seulement pour les dispositifs médicaux implantés

Comment le lire :

• FCC. Une source unique est exemptée à 1 mW ou moins de puissance maximale disponible moyennée dans le temps, à toute distance. Sinon, la plus grande valeur entre puissance moyennée et PAR ne doit pas dépasser P_th = ERP_{20 cm} × (d/20 cm)^x, avec ERP_{20 cm} = 3060 mW entre 1,5 et 6 GHz et x = -log₁₀(60 / (ERP_{20 cm} × √f)). Le texte n'autorise cette formule qu'entre 0,5 cm et 40 cm ; pour une distance inférieure à 0,5 cm, voir la KDB 447498. Le texte définit la moyenne temporelle fondée sur la source à partir du rapport cyclique propre à l'appareil, ce qui compte pour une radio LE qui émet brièvement.
• ISED. Les limites portent sur la puissance de sortie ajustée de la tolérance de réglage, pour des distances de séparation jusqu'à 20 cm. Pour les appareils portés sur un membre, où la moyenne sur 10 g s'applique, les valeurs du tableau sont multipliées par 2,5. L'interpolation entre fréquences est obligatoire, entre distances elle est permise.
• UE. EN 50566 (appareils tenus à la main et portés sur le corps, 30 MHz à 6 GHz) est la norme citée ; depuis le 7 septembre 2026, elle est citée avec A2:2025. EN 62479, la norme d'évaluation des appareils de faible puissance, n'est pas citée sous la RED : un fabricant peut l'utiliser comme autre spécification technique, justifiée dans le dossier technique, sans présomption de conformité.

Calcul d'orientation : 0 dBm vaut 1 mW et +4 dBm environ 2,5 mW. Une radio de montre réglée à +4 dBm conduits, avec son antenne à 5 mm de la peau, se trouve près des seuils FCC et ISED avant même de considérer le gain d'antenne et la moyenne temporelle. Les méthodes de mesure (IEC/IEEE 62209-1528) et les limites sont détaillées dans sar-procedures-iec-62209-en-50360.

Sécurité électrique et batterie

Sécurité du produit

L'article 3(1)(a) de la RED applique les objectifs de sécurité de la directive basse tension sans limite de tension. IEC 62368-1 est la norme habituelle des équipements audio, vidéo et TIC ; elle a remplacé IEC 60950-1 et IEC 60065, que l'IEC a retirées le 29 mars 2024. Elle n'est pas citée sous la RED ; sous la DBT, l'édition citée est EN 62368-1:2014 + AC:2015. Utilisée pour un wearable, elle figure au dossier technique comme autre spécification technique. Voir iec-62368-1-safety-engineering.

Cellule lithium : transport et sécurité

• UN 38.3 s'applique au type de cellule et de batterie avant transport, par air, mer, route ou rail. En pratique, le fabricant du wearable obtient le résumé d'essai auprès du fournisseur de la cellule et ne fait lui-même les essais que s'il assemble son propre pack. Le guide IATA 2026 dispense les piles bouton installées dans un équipement de l'obligation de mettre ce résumé à disposition. Pour l'expédition, voir hazmat-imdg-iata-lithium-shipping.
• IEC 62133-2 couvre les cellules et batteries lithium secondaires. Une pile bouton lithium primaire relève à la place d'IEC 60086-4.

Règlement (UE) 2023/1542, article par article

La cellule d'un wearable est une « batterie portable » : scellée, de 5 kg ou moins, non conçue pour un usage industriel.

Article	Obligation	S'applique à la cellule d'un wearable ?
13(4)	Symbole de collecte séparée ; s'il mesurait moins de 0,47 × 0,47 cm sur la batterie, un symbole de 1 × 1 cm sur l'emballage à la place	Oui, depuis le 18 août 2025
13(1), 13(2)	Étiquette d'informations générales ; étiquette de capacité pour les batteries portables rechargeables	Oui, à partir du 18 août 2026 ou 18 mois après l'acte d'exécution, la date la plus tardive étant retenue
11(1)	Batterie facilement amovible et remplaçable par l'utilisateur final avec des outils disponibles dans le commerce	Oui, à partir du 18 février 2027
11(2)(a)	Retrait par des professionnels indépendants admis pour les appareils utilisés dans un environnement régulièrement exposé aux éclaboussures, aux jets d'eau ou à l'immersion, destinés à être lavables ou rinçables, lorsque la sécurité l'exige	Seulement si le wearable correspond à ces termes
11(3)	Pas d'obligation d'amovibilité lorsque la continuité de l'alimentation et une connexion permanente sont nécessaires pour la sécurité, ou pour l'intégrité des données dans les produits dont la fonction principale est de collecter et fournir des données	Exige une justification documentée conforme au texte
9	Valeurs de performance et de durabilité	Non : batteries portables d'usage général seulement, piles bouton exclues
77	Passeport batterie	Non : batteries de MTL, industrielles de plus de 2 kWh et de véhicules électriques seulement

Détails dans eu-battery-regulation et iec-62133-un-38-3-battery-safety-transport.

Cybersécurité : article 3(3) de la RED, puis le CRA

RED : les wearables sont nommés

L'article 1(2)(d) du règlement délégué (UE) 2022/30 applique l'article 3(3)(e) aux équipements radioélectriques « conçus pour ou destinés, exclusivement ou non, à être portés sur » toute partie du corps ou tout vêtement, « ou à être attachés ou suspendus auxdits vêtements et parties du corps », s'ils peuvent traiter des données à caractère personnel, des données relatives au trafic ou des données de localisation. Le considérant 12 en donne la raison : les équipements radioélectriques portables présentent des risques pour la sécurité « même en l'absence d'une connexion internet ». L'article 3(3)(d) s'ajoute si le wearable peut communiquer par l'internet « qu'il communique directement ou par l'intermédiaire d'un autre équipement » (article 1(1)), ce qui couvre un bracelet qui se synchronise par un téléphone. L'article 3(3)(f) ne vise que les équipements connectés à l'internet qui permettent à l'utilisateur de transférer de l'argent ou une valeur monétaire.

Les normes citées sont EN 18031-1 (point d) et EN 18031-2 (point e), normes CEN-CENELEC citées avec restrictions par la décision (UE) 2025/138. Une restriction vise les produits qui permettent à l'utilisateur de ne définir ni utiliser aucun mot de passe (clauses 6.2.5.1 et 6.2.5.2) ; une autre vise le contrôle d'accès des jouets et des équipements de puériculture. Si une restriction s'applique, l'article 17 impose un organisme notifié. Les dispositifs médicaux relevant du règlement (UE) 2017/745 sont exclus par l'article 2(1). Le règlement délégué 2022/30 est abrogé au 11 décembre 2027 par le règlement délégué (UE) 2026/339, quand le CRA prend le relais.

Cyber Resilience Act

Le CRA (règlement (UE) 2024/2847) s'applique aux produits comportant des éléments numériques dotés d'une connexion de données à un appareil ou à un réseau, donc à un wearable BLE, mais pas aux produits couverts par le MDR ou l'IVDR (article 2(2)).

Disposition du CRA	Contenu pour un wearable
Annexe III, classe I, point 19	« Produits portables personnels destinés à être portés ou mis sur un corps humain à des fins de surveillance de la santé (suivi par exemple) » hors MDR et IVDR, ou « produits portables personnels destinés à être utilisés par et pour les enfants »
Article 32(2)	Pour la classe I : module A seulement si des normes harmonisées, des spécifications communes ou un schéma de certification de niveau « substantiel » sont appliqués en totalité ; sinon module B + C ou module H
Article 14	Notification des vulnérabilités activement exploitées et des incidents graves, avec une alerte précoce sous 24 heures ; s'applique depuis le 11 septembre 2026
Article 69(3)	L'article 14 s'applique aussi aux produits mis sur le marché avant le 11 décembre 2027
Article 71	Chapitre IV (organismes notifiés) à partir du 11 juin 2026 ; tout le reste à partir du 11 décembre 2027

Le point 19 mentionne des « fins de surveillance de la santé (suivi par exemple) » : un traqueur d'activité doit être confronté à cette formulation avant d'être rangé dans la catégorie par défaut. EN 303 645, socle ETSI de cybersécurité de l'IoT grand public (V3.1.3), est une entrée de conception utile, mais n'est pas une norme citée sous la RED. Voir en-303-645-iot-cybersecurity, cyber-resilience-act-cra et product-cybersecurity-explained.

Environnement : RoHS, REACH, DEEE

Cadre	Objet	Livrable	Guide
RoHS	Substances restreintes dans les EEE	Documentation technique (EN IEC 63000), mention dans la déclaration UE	rohs-restriction-hazardous-substances
REACH article 33	Substances de la liste candidate au-delà de 0,1 % masse/masse dans un article	Information des destinataires	reach-chemical-substances-svhc
Directive-cadre déchets, article 9(1)(i)	Mêmes substances	Notification SCIP à l'ECHA	reach-chemical-substances-svhc
DEEE	Déchets d'équipements électriques	Poubelle barrée, enregistrement du producteur	weee-electronics-waste-eu
Batteries 2023/1542	La cellule	Voir le tableau batterie ci-dessus	eu-battery-regulation

Pour la Californie, la California Proposition 65 peut imposer un avertissement : voir california-prop-65-warnings.

Bien-être ou dispositif médical

La frontière tient à la destination fixée par le fabricant au sens de l'article 2(1) du Règlement 2017/745 : « diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie », entre autres fins. Le matériel peut être identique des deux côtés.

Allégation produit	Régime	Ce qui change
Comptage de pas, calories, sommeil pour le mode de vie	Produit de consommation	RED (avec 3(3)(e)) ; catégorie CRA par défaut, sauf si la formulation « fins de surveillance de la santé (suivi par exemple) » du point 19 de l'annexe III le vise
Fréquence cardiaque présentée comme fonction de surveillance de la santé	Produit de consommation si aucune fin médicale n'est revendiquée	CRA classe I (annexe III, point 19)
Détection d'arythmie, SpO2 à visée diagnostique, suivi d'une maladie	Dispositif médical	MDR ; classe selon l'annexe VIII, règle 10 (dispositifs actifs de diagnostic et de contrôle) ou règle 11 (logiciels) : classe IIa, IIb lorsque les variations de paramètres vitaux pourraient entraîner un danger immédiat, classe III pour un logiciel dont les décisions peuvent causer la mort ou une détérioration irréversible
Tout dispositif MDR	Dispositif médical	L'acte délégué de l'article 3(3) de la RED et le CRA ne s'appliquent pas (règlement 2022/30 article 2(1), CRA article 2(2))

Le parcours MDR (classification, système qualité, évaluation clinique, organisme notifié dès la classe IIa) figure dans mdr-medical-device-regulation, la norme de sécurité médicale dans iec-60601-1-medical-electrical-safety, et le cas complet dans certification-medical-wearable. Pour la voie médicale américaine, voir FDA 510(k), De Novo et PMA.

Affirmations que les textes contredisent

Affirmation courante (dont certaines faites par d'anciennes versions de cette page)	Ce que disent les textes
« L'article 3(3) de la RED ne vise que les équipements connectés à l'internet. »	L'article 1(2)(d) du règlement délégué 2022/30 applique le 3(3)(e) aux équipements radio portables capables de traiter des données personnelles, avec ou sans internet.
« Un wearable BLE émet moins de 10 mW, donc le DAS est exempté. »	Le Bluetooth va jusqu'à +20 dBm (100 mW). L'exemption FCC à 0,5 cm et 2,48 GHz est d'environ 2,7 mW, ISED donne 3 mW à 5 mm ou moins (7,5 mW porté sur un membre) ; la RED ne fixe aucun seuil.
« La CEM s'évalue avec EN 301 489-1 et EN 301 489-17. »	EN 301 489-17 V3.3.1 est citée (décision 2025/893) ; EN 301 489-1 n'est pas citée seule.
« Le module porte un QDID ; l'EPL donne un Declaration ID à frais réduits. »	Les Design Numbers ont remplacé le QDID le 1er juillet 2024 ; la réutilisation relève de l'option 1 du QPRD et une seule Product Qualification Fee est due pour le premier produit intégrant un Design donné.
« Sans qualification SIG, un produit ne peut rejoindre ni Find My, ni Fast Pair, ni Matter. »	Les textes du SIG régissent les licences Bluetooth et le référencement ; les programmes d'écosystème ont leurs propres règles, que ces sources ne fixent pas.
« UN 38.3 est exigé avant un transport aérien ou maritime. »	UN 38.3 s'applique au transport par tout mode, et il essaie le type de cellule et de batterie, pas le wearable.
« Le règlement batteries ajoute des obligations de durabilité et, à terme, un passeport batterie. »	Les valeurs de durabilité (article 9) visent les batteries portables d'usage général, piles bouton exclues ; le passeport (article 77) vise les batteries de MTL, industrielles de plus de 2 kWh et de VE.
« Les exigences essentielles du CRA s'appliquent fin 2027, rien avant. »	Le signalement de l'article 14 s'applique depuis le 11 septembre 2026, y compris aux produits déjà sur le marché (article 69(3)).
« EN 18031 est alignée sur EN 303 645 mais plus stricte. »	Ni la décision 2025/138 ni le règlement 2022/30 ne font cette comparaison ; EN 18031 est la norme citée, EN 303 645 ne l'est pas.
« La détection de fibrillation auriculaire est probablement de classe IIa. »	Les règles 10 et 11 donnent la classe IIa comme point de départ, puis IIb ou III selon le risque des décisions ou des variations ; la réponse dépend de la destination.
« Un wearable médical doit aussi satisfaire EN 18031 et le CRA. »	L'acte délégué RED (article 2(1)) comme le CRA (article 2(2)) excluent les dispositifs couverts par le MDR.

Checklist de mise sur le marché

1. Fixer la destination. Bien-être, surveillance de la santé (CRA classe I) ou médical (MDR) : elle décide du régime de cybersécurité applicable.
2. Choisir le module. Rassembler les conditions de son autorisation FCC, sa certification ISED, ses rapports d'essais RED et son DN ou QDID Bluetooth.
3. Radio. EN 300 328 V2.2.2 et EN 301 489-17 V3.3.1 (UE), 47 CFR 15.247 (États-Unis), RSS-247 (Canada).
4. Exposition RF. Calculer le P_th FCC et la limite RSS-102 à la distance de séparation réelle ; mesurer le DAS au-delà ; documenter l'évaluation UE au regard d'EN 50566.
5. Bluetooth SIG. Qualifier en option 1 si le Design n'est pas modifié, sous votre propre adhésion.
6. Sécurité et batterie. EN 62368-1 comme autre spécification technique, résumé UN 38.3 et preuves IEC 62133-2 ou IEC 60086-4 du fabricant de la cellule.
7. Règlement batteries. Symbole de collecte dès maintenant, étiquettes au plus tôt le 18 août 2026, amovibilité au 18 février 2027 ou exception de l'article 11 documentée.
8. Cybersécurité. EN 18031-1 et -2 avec vérification des restrictions de 2025/138 ; un processus de signalement des vulnérabilités en place pour l'article 14 du CRA.
9. Environnement. RoHS (EN IEC 63000), article 33 de REACH et SCIP, enregistrement DEEE.
10. Dossier et marquages. Dossier technique, déclaration UE de conformité, marquage CE, FCC ID ou « Contains FCC ID », numéro ISED, symboles DEEE et batterie.

Pour les budgets, voir certification-costs.

Pièges fréquents

Piège	Conséquence	Parade
Prendre la qualification SIG pour une approbation radio	Produit mis sur le marché sans conformité RED, FCC ou ISED	Mener le dossier SIG et les dossiers radio séparément
Reprendre la position DAS du module	Exposition non évaluée là où le wearable est porté	Calculer les seuils à la distance réelle, mesurer au-delà
Croire que sans internet il n'y a pas de cybersécurité RED	3(3)(e) oublié pour un wearable	Appliquer l'article 1(2)(d) de 2022/30
Ajouter tardivement une allégation de surveillance de la santé	CRA classe I avec une voie d'évaluation plus stricte	Figer les allégations avant le plan de cybersécurité
Sceller la batterie sans exception documentée	Non-conformité à l'article 11 à partir du 18 février 2027	Concevoir pour l'amovibilité ou documenter 11(2)(a) ou 11(3)
Expédier des cellules prototypes sans preuve UN 38.3	Envoi refusé	Obtenir le résumé auprès du fournisseur de cellules avant la commande

Pour aller plus loin

• certification-getting-started : par où commencer une démarche de certification.
• bluetooth-sig-qualification : le programme Bluetooth SIG en détail.
• sar-procedures-iec-62209-en-50360 : évaluation du DAS et exemptions.
• iec-62133-un-38-3-battery-safety-transport : sécurité et transport batterie.
• certification-medical-wearable : le cas du wearable à visée médicale.
• eu-us-dual-certification : stratégie CE et FCC en parallèle.
• certification-lorawan-sensor : un autre scénario produit, avec une pile primaire.

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Sources et références

Sources & références

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2. Règlement délégué (UE) 2022/30, article 3(3)(d), (e) et (f) de la RED (équipements radio portables, article 1(2)(d)), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2022/30/oj
3. Règlement délégué (UE) 2023/2444, application à partir du 1er août 2025, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2023/2444/oj
4. Règlement délégué (UE) 2026/339, abrogation de 2022/30 au 11 décembre 2027, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2026/339/oj
5. Décision d'exécution (UE) 2025/138, EN 18031-1, -2 et -3 citées avec restrictions, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2025/138/oj
6. Décision d'exécution (UE) 2025/893, parties de l'EN 301 489 citées sous la RED, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2025/893/oj
7. Décision d'exécution (UE) 2026/2003, EN 50566 avec A2:2025, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/2003/oj
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12. Recommandation 1999/519/CE du Conseil, exposition du public aux champs électromagnétiques, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reco/1999/519/oj
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15. RSS-102 édition 6 (15 décembre 2023), conformité à l'exposition RF, tableau 11 des limites d'exemption DAS, ISED Canada ised-isde.canada.ca/site/spectrum-management-telecommunications/en/devices-and-equipment/radio-equipment-standards/radio-standards-specifications-rss/rss-102-radio-frequency-rf-exposure-compliance-radiocommunication-apparatus-all-frequency-bands
16. Qualification Program Reference Document (QPRD) v5, 2026-04-21, Bluetooth SIG www.bluetooth.com/wp-content/uploads/Files/Specification/HTML/QPRD/out/en/index-en.html
17. Qualify your product, présentation du processus de qualification Bluetooth, Bluetooth SIG www.bluetooth.com/develop-with-bluetooth/qualify/
18. Understanding Bluetooth range (puissance d'émission de -20 dBm à +20 dBm), Bluetooth SIG www.bluetooth.com/learn-about-bluetooth/key-attributes/range/
19. Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), article 2(1) et annexe VIII, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
20. Règlement (UE) 2024/2847 (Cyber Resilience Act), articles 2, 14, 32, 69, 71 et annexe III, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj
21. ETSI EN 303 645, cybersécurité de l'IoT grand public (toutes versions), ETSI www.etsi.org/deliver/etsi_en/303600_303699/303645/
22. Règlement (UE) 2023/1542 relatif aux batteries et aux déchets de batteries, articles 9, 11, 13, 77 et 96, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1542/oj
23. Manuel d'épreuves et de critères de l'ONU, section 38.3 (piles et batteries au lithium), UNECE unece.org/transport/dangerous-goods/rev-8-amend-1-manual-tests-and-criteria-eighth-revised-edition
24. Lithium Battery Guidance Document, 2026 (fondé sur la 67e édition de l'IATA DGR), guide professionnel, IATA www.iata.org/contentassets/05e6d8742b0047259bf3a700bc9d42b9/lithium-battery-guidance-document.pdf
25. Règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj
26. Directive-cadre 2008/98/CE relative aux déchets (base juridique de SCIP), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj