Qu'est-ce que le MDR remplace exactement ?

Le règlement (UE) 2017/745 (MDR) remplace deux directives, la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux et la directive 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs. Il s'applique depuis le 26 mai 2021, avec des périodes transitoires prolongées pour les certificats MDD existants par le règlement (UE) 2023/607. La directive 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est, elle, remplacée par un règlement séparé, le règlement (UE) 2017/746 (IVDR).

Mon logiciel est-il un dispositif médical au sens du MDR ?

Si le logiciel est destiné par le fabricant à une finalité médicale au sens de l'article 2(1), diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie, il relève du MDR. La règle 11 de l'annexe VIII précise la classification des logiciels (Software as a Medical Device, SaMD), avec un effet d'élévation significatif par rapport à la MDD, beaucoup de logiciels considérés classe I sous MDD basculent en classe IIa ou supérieure sous MDR.

Mon dispositif est-il en classe I, IIa, IIb ou III ?

La classification suit les 22 règles de l'annexe VIII du MDR, fondées sur la durée d'utilisation, le caractère invasif, l'organe cible et l'autonomie énergétique. La classe I couvre les dispositifs à faible risque (par exemple un thermomètre frontal sans contact), IIa les dispositifs à risque modéré sur courte durée (poire à mucosités, application de diagnostic), IIb les dispositifs à risque élevé ou de longue durée (ventilateur, pompe à perfusion), III les dispositifs à risque maximal (implant cardiaque, prothèse de hanche). La classification est de la responsabilité du fabricant et doit être documentée.

Quand un organisme notifié devient-il obligatoire ?

Dès la classe IIa, et également pour la classe I dans trois sous-catégories spécifiques, dispositifs stériles (Is), dispositifs à fonction de mesurage (Im) et instruments chirurgicaux réutilisables (Ir). La classe I de base (par exemple une compresse non stérile) se déclare en interne par le fabricant. Pour les classes III et certaines IIb, l'organisme notifié procède en plus à un examen du dossier de conception (annexe IX section 4).

Quelles sont les nouvelles obligations majeures introduites par le MDR ?

Cinq grands blocs nouveaux par rapport à la MDD. L'identification unique des dispositifs (UDI) avec marquage sur le produit, la base européenne EUDAMED qui centralise enregistrement, certificats, vigilance et études cliniques, le plan de surveillance après commercialisation (PMS) et le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour la classe IIa et plus, la personne responsable du respect de la réglementation (PRRC) interne au fabricant, et un renforcement substantiel des exigences d'évaluation clinique avec littérature SOTA (state of the art).

Qu'en est-il des certificats MDD encore en cours ?

Le règlement (UE) 2023/607 a étendu la période transitoire des certificats MDD valides. Pour les dispositifs de classe III et IIb implantables (hors certaines exceptions), la transition court jusqu'au 31 décembre 2027. Pour les classes IIa, IIb non implantables et I montées en classe sous MDR, la transition court jusqu'au 31 décembre 2028. La prolongation s'accompagne de conditions strictes, demande formelle déposée auprès d'un organisme notifié MDR, mise en place du système qualité MDR, surveillance continue.

Faut-il un représentant autorisé pour vendre dans l'UE ?

Oui, pour tout fabricant non établi dans l'Union. L'article 11 du MDR impose la désignation d'un représentant autorisé (AR) établi dans l'UE, dont le mandat couvre la mise à disposition de la documentation technique, la coopération avec les autorités compétentes et la vigilance. L'AR est nominalement responsable, son nom et son adresse figurent sur l'étiquette du dispositif, et sa désignation est enregistrée dans EUDAMED.

Le MDR croise-t-il d'autres réglementations européennes ?

Oui. Le RGPD s'applique à toute donnée clinique à caractère personnel collectée par le dispositif. Le règlement (UE) 2024/1689 (AI Act) s'applique en parallèle pour les dispositifs intégrant un système d'IA à haut risque, sans que le MDR soit remplacé. Le Cyber Resilience Act exclut explicitement les dispositifs médicaux relevant du MDR pour éviter le double régime, mais les exigences de cybersécurité du MDR (annexe I section 17.2) restent applicables. La RED, en revanche, s'applique si le dispositif comporte une partie radio.

MDR : règlement européen sur les dispositifs médicaux (2017/745)

Auteur Hugues Orgitello Mis à jour le 26 mai 2026

Guide · MDR

Le règlement (UE) 2017/745, communément appelé MDR (Medical Device Regulation), encadre la mise sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux dans l'Union européenne. Adopté en 2017, applicable depuis le 26 mai 2021, il remplace deux directives historiques, la 93/42/CEE et la 90/385/CEE, et constitue probablement la refonte réglementaire la plus profonde du secteur depuis le début des années 1990. Sa logique tient en quelques mots, plus de traçabilité, plus de transparence, plus d'évaluation clinique, et moins de marges d'interprétation. Cette page expose ce que le texte dit, ce qu'il change par rapport à l'ancien régime, et comment les fabricants en pratique l'abordent en 2026.

Pourquoi un règlement, pourquoi maintenant

Le passage de directive à règlement n'est pas anecdotique. Une directive doit être transposée par chaque État membre, ce qui laisse une marge d'interprétation nationale. Un règlement, lui, est directement applicable, dans la même rédaction, dans tous les États membres. Ce choix répond à un constat ancien, les divergences d'application entre autorités compétentes nationales sous l'ancien régime MDD avaient produit des décisions hétérogènes, parfois contradictoires d'un État à l'autre, ce qui fragilisait la confiance dans le marquage CE médical.

Le déclencheur politique direct a été le scandale des prothèses mammaires PIP, mis au jour en 2010, où un fabricant français avait utilisé du gel de silicone industriel à la place du gel implantable autorisé, avec des conséquences sanitaires graves pour environ 400 000 patientes dans le monde. L'enquête a montré que le système d'audit de l'organisme notifié avait été contourné par dissimulation pendant des années. La Commission européenne a tiré de cet épisode deux conclusions opérationnelles. Premièrement, les organismes notifiés devaient être eux-mêmes plus rigoureusement contrôlés et habilités. Deuxièmement, la traçabilité des dispositifs sur toute la chaîne de valeur, du fabricant à l'utilisateur final, devait devenir centrale.

Le MDR matérialise ces deux orientations par deux dispositifs nouveaux que la suite détaille, l'UDI (Unique Device Identification) et EUDAMED (European Database on Medical Devices).

Le champ d'application : ce qui est un "dispositif médical"

L'article 2(1) du MDR définit le dispositif médical comme tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme, seul ou en association, à au moins une des finalités médicales suivantes :

diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure ou d'un handicap,
investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, dans certaines conditions.

Deux points méritent attention. D'abord, la finalité est définie par le fabricant. Un même produit physique peut être un dispositif médical s'il est commercialisé avec une revendication médicale, ou un produit de bien-être s'il ne l'est pas. La frontière passe par les revendications marketing, l'étiquetage, la notice et le matériel promotionnel.

Ensuite, le logiciel est explicitement inclus. Un logiciel destiné à une finalité médicale est un dispositif médical, qu'il soit autonome (Software as a Medical Device, SaMD) ou intégré (Software in a Medical Device, SiMD). La règle 11 de l'annexe VIII fixe sa classification, traitée plus bas.

Le règlement (UE) 2017/746 sur le diagnostic in vitro (IVDR) couvre, dans un texte séparé, les tests de laboratoire, les automates de biologie, les kits de prélèvement et les compagnons diagnostiques. Sa phase d'application a commencé le 26 mai 2022 avec sa propre période transitoire.

La classification par règles, annexe VIII

Le MDR organise les dispositifs en quatre classes de risque croissant, I, IIa, IIb, III, plus des sous-catégories spécifiques de la classe I. La classification résulte de l'application des 22 règles de l'annexe VIII, qui couvrent successivement :

les dispositifs non invasifs (règles 1 à 4),
les dispositifs invasifs (règles 5 à 8),
les dispositifs actifs (règles 9 à 13),
des règles spéciales (règles 14 à 22) couvrant les substances, les nanomatériaux, les implants et notamment, à la règle 11, les logiciels.

Classe	Niveau de risque	Exemples	Voie de conformité typique
I	Faible risque	Compresses non stériles, fauteuils roulants manuels, lunettes correctrices simples	Auto-déclaration, sauf sous-catégories Is/Im/Ir
Is	Classe I stérile	Pansements stériles, gants stériles	Organisme notifié pour les aspects de stérilité
Im	Classe I à fonction de mesurage	Thermomètre clinique, balance médicale, tensiomètre manuel à mercure	Organisme notifié pour les aspects métrologiques
Ir	Classe I instrument chirurgical réutilisable	Pinces, ciseaux, écarteurs réutilisables	Organisme notifié pour les aspects de retraitement
IIa	Risque modéré	Cathéters d'aspiration courte durée, application de diagnostic, scanner dentaire de fauteuil	Organisme notifié, annexe IX section 2 et 3 ou annexe XI
IIb	Risque élevé	Ventilateur de soins intensifs, pompe à perfusion, défibrillateur externe	Organisme notifié, annexe IX y compris examen du dossier de conception pour certaines catégories
III	Risque maximal	Implant cardiaque, prothèse de hanche, dispositif de circulation sanguine extracorporelle	Organisme notifié, annexe IX avec examen complet du dossier de conception, consultation d'un panel d'experts pour les implants innovants

La classification se documente formellement dans le dossier technique. Un mauvais positionnement détecté en cours d'évaluation par un organisme notifié peut imposer un changement de voie, avec une perte de temps et d'argent considérable. Pour les cas frontières, le MDCG (Medical Device Coordination Group) publie des guidances par catégorie.

Les voies d'évaluation de la conformité

Les voies, ou procédures d'évaluation de la conformité, sont définies par les annexes IX, X et XI du MDR. Elles combinent système qualité, dossier technique et, pour les classes les plus élevées, examen du dossier de conception. Le fabricant choisit parmi les voies que sa classe autorise.

Classe	Voie de base	Intervention de l'organisme notifié
I (hors Is/Im/Ir)	Annexe II + déclaration UE de conformité par le fabricant	Aucune
Is, Im, Ir	Annexe IX chapitres I et III limités aux aspects concernés, ou annexe XI partie A	ON pour stérilité, métrologie ou retraitement uniquement
IIa	Annexe IX chapitres I et III (système qualité + examen documentation par échantillon), ou annexe XI partie A (assurance qualité de production), ou annexe XI partie B (vérification du produit)	ON, audit système qualité + examen d'au moins un dossier représentatif par groupe générique
IIb non implantable	Annexe IX chapitres I et III avec examen d'au moins un dossier représentatif par catégorie, ou annexe X (examen UE de type) + annexe XI partie A ou B	ON, audit système qualité complet + examen du dossier de conception sur échantillon
IIb implantable et certaines catégories	Annexe IX chapitres I, II et III, examen du dossier de conception sur chaque dispositif	ON, examen approfondi du dossier de conception
III	Annexe IX chapitres I, II et III, ou annexe X + annexe XI partie A	ON, examen complet du dossier de conception, panel d'experts pour les implants innovants relevant de l'article 54

Trois remarques pratiques. Premièrement, contrairement à la décision 768/2008/CE qui structure les modules pour la majorité des directives sectorielles (CEM, LVD, RED), le MDR a ses propres annexes dédiées, on parle de procédures, non de modules. Le vocabulaire est différent, la logique reste comparable. Voir le guide auto-déclaration vs organisme notifié pour le cadre général.

Deuxièmement, la voie classique sous MDR, retenue par la majorité des fabricants à partir de la classe IIa, combine annexe IX chapitre I (audit du système qualité, comparable à un module H) et annexe IX chapitre III (examen documentation technique). Pour les classes IIb implantable et III, s'ajoute l'annexe IX chapitre II, qui impose l'examen du dossier de conception par l'organisme notifié.

Troisièmement, l'examen UE de type (annexe X) combiné à une vérification du produit (annexe XI partie B) reste possible, notamment pour les fabricants à très petit volume qui n'ont pas intérêt à maintenir un système qualité ISO 13485 complet, mais cette voie est devenue minoritaire en pratique.

La pénurie d'organismes notifiés MDR

L'article 35 et l'annexe VII du MDR ont relevé les exigences applicables aux organismes notifiés eux-mêmes. Chaque ON doit être redésigné sous MDR par sa propre autorité de désignation, après audit conjoint avec la Commission européenne et le groupe d'États membres. Le processus est long, et a produit une réduction nette du nombre d'organismes notifiés disponibles par rapport au régime MDD, dont la liste exacte évolue dans la base NANDO de la Commission.

L'effet pratique pour les fabricants a été significatif sur les premières années d'application, files d'attente longues, sélection difficile pour les portées les plus spécialisées, hausse des coûts. La Commission et le MDCG ont publié plusieurs séries de mesures pour fluidifier le marché, dont la prolongation des certificats MDD via le règlement (UE) 2023/607. La situation a évolué depuis 2024, sans qu'il soit possible ici de citer un chiffre précis sans risque d'inexactitude. La référence vivante reste NANDO, qui liste à tout moment les ON désignés sous MDR avec leur portée détaillée.

L'identification unique des dispositifs, UDI

L'UDI (Unique Device Identification) est l'un des deux piliers de la traçabilité MDR. Chaque dispositif reçoit un identifiant unique, structuré en deux parties :

UDI-DI (Device Identifier), partie statique qui identifie le modèle et le fabricant,
UDI-PI (Production Identifier), partie dynamique qui identifie le lot, le numéro de série, la date de fabrication ou la date de péremption selon le cas.

L'UDI doit figurer sur l'étiquette du dispositif et sur chaque niveau d'emballage supérieur, en clair (lisible par l'homme) et sous forme codée AIDC (Automatic Identification and Data Capture, typiquement un code-barres GS1, HIBC ou ICCBBA). Le calendrier d'application de l'UDI est progressif par classe :

classe III et implantables, 26 mai 2021,
classe IIa et IIb, 26 mai 2023,
classe I, 26 mai 2025.

Les exigences UDI sont précisées par l'article 27 et l'annexe VI partie C du MDR. Trois agences sont actuellement désignées comme entités délivrant les UDI, GS1, HIBC et ICCBBA, plus IFA pour l'Allemagne.

EUDAMED, la base européenne des dispositifs

EUDAMED est la base de données centralisée prévue par l'article 33 du MDR. Elle se compose de six modules fonctionnels :

enregistrement des acteurs (fabricants, AR, importateurs),
enregistrement des dispositifs (UDI-DI),
organismes notifiés et certificats,
investigations cliniques et études de performance,
vigilance et surveillance après commercialisation,
surveillance du marché.

Le déploiement d'EUDAMED s'est fait module par module, avec un décalage important par rapport au calendrier initial du MDR. La Commission publie l'état d'avancement des modules sur sa page dédiée. Le caractère obligatoire de l'usage de chaque module est lié à un avis de la Commission constatant son caractère pleinement fonctionnel. Pour la veille à jour, consulter directement la page EUDAMED de la Commission.

Surveillance après commercialisation (PMS) et PSUR

Le MDR consacre tout le chapitre VII (articles 83 à 86) à la surveillance après commercialisation. Le fabricant doit mettre en place un système de surveillance après commercialisation proportionné à la classe de risque, documenté dans un plan PMS qui décrit les sources d'information, les méthodes d'analyse et les indicateurs suivis.

Pour les classes IIa et plus, le fabricant produit un PSUR (Periodic Safety Update Report), rapport périodique actualisé de sécurité. La fréquence est annuelle pour les classes IIb et III, biennale pour la classe IIa. Le PSUR consolide les données de vigilance, l'évolution du bénéfice-risque et les actions correctives prises.

Pour la classe I, un rapport PMS plus simple est exigé, mis à jour lorsque nécessaire.

Les PSUR pour classes IIb et III sont déposés dans EUDAMED et accessibles aux autorités compétentes et à l'organisme notifié. Pour la classe IIb implantable et III, l'évaluation du PSUR par l'organisme notifié est documentée et son rapport rendu disponible aux autorités.

L'évaluation clinique et l'état de l'art (SOTA)

L'évaluation clinique est le bloc qui a le plus changé entre MDD et MDR. L'article 61 et l'annexe XIV du MDR exigent du fabricant qu'il produise une évaluation clinique structurée, fondée sur :

les données cliniques propres (investigations cliniques conduites par le fabricant),
les données cliniques équivalentes (sur des dispositifs équivalents, avec critères stricts d'équivalence technique, biologique et clinique),
la littérature scientifique pertinente, traitée selon une méthode documentée.

Le concept d'état de l'art (state of the art, SOTA) devient central. Le fabricant doit décrire les alternatives thérapeutiques disponibles, les performances attendues du standard de soin et positionner son dispositif par rapport à ce référentiel. Une revue systématique de littérature structurée est exigée, avec critères de sélection, qualité méthodologique et synthèse.

Pour les dispositifs implantables et de classe III, l'article 61(4) impose en plus des investigations cliniques spécifiques, sauf exceptions strictement encadrées (équivalence avec un dispositif du même fabricant déjà commercialisé sous MDR, dispositif identique avec accord d'utiliser ses données).

Le rapport d'évaluation clinique (CER, Clinical Evaluation Report) est un document vivant, mis à jour par le fabricant tout au long du cycle de vie, alimenté par le PMS et les données post-marché.

La personne responsable du respect de la réglementation (PRRC)

L'article 15 du MDR crée la fonction de personne responsable du respect de la réglementation, abrégée PRRC en français comme en anglais. Tout fabricant doit avoir au moins une PRRC en son sein, disposant des qualifications appropriées (formation universitaire en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou autre discipline scientifique pertinente, plus une année d'expérience en affaires réglementaires ou en système qualité dans le secteur des dispositifs médicaux).

Pour les micro et petites entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE, la PRRC peut être externalisée à un consultant disponible en continu.

La PRRC est responsable de la vérification de la conformité avant libération de chaque dispositif, de l'établissement de la documentation technique, du suivi des obligations de surveillance après commercialisation, et de la notification des incidents graves. Le représentant autorisé (AR) doit également désigner sa propre PRRC.

Le représentant autorisé (AR) pour les fabricants hors UE

L'article 11 du MDR impose à tout fabricant non établi dans l'Union de désigner un représentant autorisé (Authorised Representative, AR) établi dans l'UE par mandat écrit. L'AR est nominativement responsable de :

vérifier que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont été établies,
tenir à disposition des autorités compétentes la documentation technique et un exemplaire de la déclaration,
coopérer avec les autorités compétentes lors des actions correctives,
transmettre au fabricant toute demande des autorités compétentes,
enregistrer son mandat dans EUDAMED.

Le nom et l'adresse de l'AR doivent figurer sur l'étiquette ou la notice du dispositif. L'AR engage sa responsabilité juridique en cas de dispositif défectueux, conjointement avec le fabricant (article 11(5)).

Les délais transitoires : où en est-on en 2026

L'application du MDR a été échelonnée. Voici les bornes clés du calendrier.

26 mai 2017, entrée en vigueur du règlement, début de la période d'application progressive.
26 mai 2021, date d'application du MDR, qui devient le régime obligatoire pour les nouveaux dispositifs.
26 mai 2022, date d'application de l'IVDR (règlement (UE) 2017/746, hors champ MDR).
26 mai 2024, échéance initialement prévue pour la fin des certificats MDD valides, reportée par le règlement (UE) 2023/607.
31 décembre 2027, nouvelle échéance pour les certificats MDD valides couvrant les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb (hors certaines exceptions définies à l'article 120(3a) modifié).
31 décembre 2028, nouvelle échéance pour les certificats MDD valides couvrant les dispositifs de classe IIa, IIb non implantables et classe I ayant fait l'objet d'une élévation de classe sous MDR.

La prolongation accordée par le règlement (UE) 2023/607 n'est pas automatique. Pour en bénéficier, le fabricant doit :

avoir un certificat MDD valide avant le 26 mai 2024,
avoir signé un contrat formel avec un organisme notifié MDR avant le 26 mai 2024,
avoir déposé une demande formelle d'évaluation MDR avant le 26 septembre 2024,
maintenir le système qualité MDR en place pendant la période transitoire,
ne pas modifier substantiellement le dispositif.

Le détail des conditions et des exceptions est précisé par les guidances MDCG correspondantes.

Voir le calendrier de certification pour le cadrage projet, et la page CE pour le marquage CE général.

La règle 11, classification des logiciels (SaMD)

La règle 11 de l'annexe VIII concerne spécifiquement les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour des décisions diagnostiques ou thérapeutiques. Son texte est dense, sa logique en synthèse :

Finalité du logiciel	Classe par défaut	Élévation si
Décisions à des fins de diagnostic ou thérapeutiques	IIa	Décès ou dégradation irréversible (III), atteinte sérieuse à la santé (IIb)
Surveillance des processus physiologiques	IIa	Surveillance de paramètres vitaux où la variation pourrait être un danger immédiat (IIb)
Autres finalités médicales	I	Pas d'élévation par défaut

L'effet le plus visible de la règle 11 a été l'élévation de classe d'une fraction importante des logiciels qui étaient classe I sous MDD. Beaucoup d'applications mobiles à finalité de diagnostic ou d'aide à la décision sont passées en classe IIa, avec organisme notifié obligatoire, ce qui a réorienté nombre de stratégies de mise sur le marché.

Le MDCG a publié plusieurs guidances dédiées au SaMD (MDCG 2019-11 sur la qualification et classification des logiciels), et l'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a produit un cadre de référence internationalement reconnu.

Les interactions avec d'autres réglementations européennes

Un dispositif médical peut, selon ses fonctionnalités, relever simultanément du MDR et d'autres textes.

RGPD (règlement (UE) 2016/679) pour toute donnée à caractère personnel collectée, y compris les données de santé qui sont par nature des données sensibles au sens de l'article 9.
RED (directive 2014/53/UE) si le dispositif comporte une partie radio (Wi-Fi, Bluetooth, cellulaire, NFC), parallèlement au MDR. Voir le pilier RED pour la radio en environnement médical.
AI Act (règlement (UE) 2024/1689) pour les dispositifs intégrant un système d'IA classé à haut risque, qui s'applique en cumul avec le MDR sans le remplacer.
Cyber Resilience Act (règlement (UE) 2024/2847) qui exclut explicitement de son champ les dispositifs médicaux couverts par le MDR pour éviter le double régime, mais les exigences de cybersécurité du MDR (annexe I section 17.2 sur les exigences générales de sécurité et de performance applicables aux dispositifs comportant un logiciel) restent pleines et entières.
Directive sur la responsabilité du fait des produits défectueux (directive 85/374/CEE, en cours de refonte), qui s'applique de manière indépendante au MDR.

Pour le cadrage global du marquage CE, voir la procédure CE, le périmètre et le dossier technique. Le glossaire reprend les termes clés (UDI, EUDAMED, organisme notifié, déclaration UE de conformité, etc.).

Les pièges classiques observés sur le terrain

Sans avoir vocation à constituer un guide exhaustif d'implémentation, quelques écueils reviennent souvent dans la littérature MDCG et dans les retours d'industriels.

Sous-estimation de l'évaluation clinique, en particulier pour les dispositifs autrefois mis sur le marché sous MDD avec un dossier clinique léger. Le passage MDR force souvent une revue systématique de littérature et, pour les classes IIb implantables et III, une investigation clinique propre.
Classification logiciel trop basse, par lecture optimiste de la règle 11. La règle élève rapidement la classe dès qu'une décision diagnostique ou thérapeutique est en jeu.
PMS planifié, jamais exécuté, le plan PMS est rédigé puis laissé inactif. Or les PSUR sont attendus sur cadence fixe, et leur absence est une non-conformité observable lors des audits de surveillance.
Représentant autorisé désigné sans véritable mandat opérationnel, l'AR doit pouvoir produire la documentation technique sur demande des autorités. Un AR purement nominal n'a pas la capacité de répondre, ce qui expose l'ensemble du dispositif.
UDI implémenté sans cohérence entre marquage produit et données EUDAMED, les écarts génèrent des retours de validation lors de l'enregistrement.

Pour aller plus loin

Cette page est un panorama de Wave 1. Les pages dédiées qui suivront couvriront en profondeur :

la classification fine par règle (annexe VIII détaillée),
le SaMD et la règle 11 (cadre IMDRF, MDCG 2019-11, cas pratiques),
l'évaluation clinique et le CER (annexe XIV, MDCG 2020-13),
la cybersécurité MDR (annexe I section 17, MDCG 2019-16),
la transition MDD vers MDR (article 120, règlement (UE) 2023/607, guidances associées),
l'IVDR pour le diagnostic in vitro (règlement (UE) 2017/746).

Sources & références

Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
Règlement (UE) 2023/607, prolongation des dispositions transitoires , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/607/oj
Documents de guidance MDCG , Commission européenne health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
Base européenne EUDAMED , Commission européenne ec.europa.eu/tools/eudamed/
NANDO, organismes notifiés désignés sous MDR , Commission européenne ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
IMDRF, documents de référence sur le SaMD , IMDRF www.imdrf.org/