Quelle différence entre l'IVDR et le MDR ?

Les deux règlements ont été adoptés le 5 avril 2017 et publiés ensemble. Le MDR, règlement (UE) 2017/745, couvre les dispositifs médicaux généraux ; l'IVDR, règlement (UE) 2017/746, couvre les dispositifs de diagnostic in vitro : réactifs, étalons, matériaux de contrôle, trousses, instruments et logiciels destinés à examiner des échantillons provenant du corps humain. Ils partagent EUDAMED, l'IUD et le cadre des organismes notifiés, mais l'IVDR a ses propres sept règles de classification, une évaluation des performances à la place de l'évaluation clinique et, pour la classe D, la vérification des lots et les laboratoires de référence de l'UE.

Comment un test de diagnostic est-il classé A, B, C ou D ?

L'annexe VIII compte sept règles. La règle 1 place en classe D les tests qui contrôlent les dons pour des agents transmissibles, détectent des agents de maladies potentiellement mortelles à risque de propagation élevé, ou mesurent la charge infectieuse d'une maladie potentiellement mortelle lorsque le suivi est critique. La règle 2 place le groupage sanguin et le typage tissulaire en classe C, sauf les marqueurs ABO, Rhésus, Kell, Kidd et Duffy, en classe D. La règle 3 énumère treize finalités de classe C, dont les agents sexuellement transmissibles, les diagnostics compagnons, le cancer et les tests génétiques humains. La règle 4 place les autotests en classe C, avec des exceptions en classe B. La règle 5 couvre la classe A (produits de laboratoire généraux, instruments, récipients pour échantillons). La règle 6 envoie tout le reste en classe B, et la règle 7 place en classe B les contrôles sans valeur assignée.

Les autotests de glycémie sont-ils en classe B ?

Seulement le glucose urinaire. La règle 4 place les autotests en classe C, sauf les dispositifs de grossesse, de fertilité, de cholestérol, et de détection du « glucose, des érythrocytes, des leucocytes et des bactéries dans l'urine », en classe B. Un lecteur de glycémie capillaire destiné à l'autotest est donc en classe C.

Quand un organisme notifié est-il requis sous l'IVDR ?

Pour toutes les classes sauf la classe A non stérile. La classe A stérile n'implique l'organisme notifié que pour la stérilité. Les classes B et C suivent la procédure système qualité de l'annexe IX, avec documentation technique échantillonnée par catégorie (B) ou par groupe générique de dispositifs (C), et chaque autotest ou test délocalisé voit sa documentation technique évaluée. La classe D ajoute l'évaluation de la documentation technique de chaque dispositif, la vérification des lots, les essais par un laboratoire de référence de l'UE lorsqu'il en existe un, et la consultation d'un groupe d'experts en l'absence de spécifications communes pour une première certification de ce type de dispositif.

Quelles sont les échéances de transition IVDD en 2026 ?

Selon l'article 110 réécrit par le règlement (UE) 2024/1860, les dispositifs couverts par un certificat IVDD d'organisme notifié peuvent être mis sur le marché jusqu'au 31 décembre 2027. Les dispositifs autodéclarés sous l'IVDD mais soumis à organisme notifié sous l'IVDR ont jusqu'au 31 décembre 2027 (classe D), 31 décembre 2028 (classe C) et 31 décembre 2029 (classe B et classe A stérile). Chaque date suppose des conditions : un système de management de la qualité au 26 mai 2025, une demande formelle à un organisme notifié au 26 mai 2025, 2026 ou 2027, et un accord écrit signé au 26 septembre 2025, 2026 ou 2027, selon la classe. Pour la classe C, ces deux dates de 2026 sont passées.

EUDAMED est-il obligatoire pour les dispositifs IVD ?

Oui, pour quatre modules. La décision (UE) 2025/2371 de la Commission, publiée le 27 novembre 2025, a constaté le fonctionnement des modules enregistrement des acteurs, IUD et enregistrement des dispositifs, organismes notifiés et certificats, et surveillance du marché : leur utilisation est obligatoire depuis le 28 mai 2026. Selon les dispositions de l'IVDR ajoutées par le règlement (UE) 2024/1860, les fabricants ont six mois à compter de cette date pour enregistrer les dispositifs déjà sur le marché qui continuent d'y être mis, et les organismes notifiés douze mois pour saisir les certificats. Les modules vigilance et études des performances suivront.

Un logiciel de diagnostic relève-t-il de l'IVDR ?

Un logiciel destiné à fournir des informations à partir de l'examen in vitro d'échantillons est un DIV. Sa classe est fixée par la règle d'application 1.4 de l'annexe VIII : un logiciel qui pilote ou influence un dispositif prend la classe de ce dispositif, et un logiciel autonome est classé en tant que tel selon les règles 1 à 7, d'après sa destination. Il n'existe pas d'équivalent IVDR de la règle 11 du MDR. Le MDCG 2019-11 traite de la qualification et de la classification des logiciels sous les deux règlements.

AESTECHNO peut-il accompagner un dossier IVDR ?

Non. AESTECHNO est un bureau d'études en électronique et systèmes embarqués. Le dossier IVDR, de la classification à l'évaluation des performances et à l'examen par l'organisme notifié, demande un consultant en affaires réglementaires spécialisé dans les dispositifs de diagnostic. Pour l'électronique d'un instrument de diagnostic (cartes, connectivité, alimentation, interface, CEM), une revue de conception est possible, mais le dossier IVDR lui-même sort de son périmètre.

IVDR 2017/746 : classes A à D et échéances 2027-2029

Hugues Orgitello mis à jour le 7 oct. 2026 13 min de lecture

L'IVDR, règlement (UE) 2017/746, s'applique aux dispositifs de diagnostic in vitro depuis le 26 mai 2022, mais c'est en 2026 qu'il a rattrapé l'essentiel du marché. EUDAMED est devenu obligatoire le 28 mai 2026. La transition de la classe C a connu deux échéances cette année : le 26 mai pour déposer une demande auprès d'un organisme notifié, le 26 septembre pour signer avec lui. Et l'échéance de l'AI Act pour les logiciels de diagnostic a glissé à août 2028. Ce guide part du texte du règlement : les sept règles de classification telles qu'elles sont écrites, la procédure d'évaluation que déclenche chaque classe, les conditions de transition du règlement (UE) 2024/1860 date par date, et les lectures de l'IVDR que le texte ne confirme pas.

En bref :

L'annexe VIII compte sept règles ; la plupart des dispositifs tombent en classe B par défaut (règle 6), donc la plupart exigent un organisme notifié.
Seule la classe A non stérile reste en autodéclaration. La classe D ajoute la vérification des lots, les essais par un laboratoire de référence de l'UE et, dans certains cas, un groupe d'experts.
Dispositifs hérités : certificats IVDD jusqu'au 31 décembre 2027 ; dispositifs IVDD autodéclarés jusqu'en 2027 (D), 2028 (C) ou 2029 (B et A stérile), sous réserve d'échéances de demande et d'accord.
EUDAMED : obligatoire depuis le 28 mai 2026 pour quatre modules ; les dispositifs hérités encore mis sur le marché doivent être enregistrés dans les six mois.

Le calendrier 2026

Date	Ce qui se passe	Texte
26 mai 2022	Application de l'IVDR	IVDR, article 113
10 janvier 2025	Obligation d'annoncer une interruption d'approvisionnement au moins 6 mois à l'avance	Article 10 bis, inséré par 2024/1860
26 mai 2025	Dispositifs hérités : SMQ en place ; demande formelle pour les dispositifs certifiés IVDD et la classe D	Article 110, paragraphe 3 quater
26 septembre 2025	Accord écrit avec un organisme notifié pour les dispositifs certifiés IVDD et la classe D	Article 110, paragraphe 3 quater, point f)
26 mai 2026	Date limite de demande formelle pour la classe C héritée	Article 110, paragraphe 3 quater, point e) ii)
28 mai 2026	Quatre modules EUDAMED obligatoires	Décision (UE) 2025/2371 de la Commission
26 septembre 2026	Date limite d'accord écrit pour la classe C héritée	Article 110, paragraphe 3 quater, point f) ii)
28 novembre 2026	Enregistrement dans EUDAMED des dispositifs hérités encore mis sur le marché (six mois après le 28 mai 2026)	Article 113, paragraphe 3, point f bis)
26 mai 2027	Date limite de demande formelle pour la classe B et la classe A stérile héritées	Article 110, paragraphe 3 quater, point e) iii)
26 septembre 2027	Date limite d'accord écrit pour la classe B et la classe A stérile héritées	Article 110, paragraphe 3 quater, point f) iii)
31 décembre 2027	Fin pour les dispositifs certifiés IVDD et la classe D héritée	Article 110, paragraphes 3 bis et 3 ter, point a)
2 août 2028	Obligations de l'AI Act pour l'IA à haut risque des produits de l'annexe I, DIV compris	AI Act modifié par l'omnibus numérique
31 décembre 2028	Fin pour la classe C héritée	Article 110, paragraphe 3 ter, point b)
31 décembre 2029	Fin pour la classe B et la classe A stérile héritées	Article 110, paragraphe 3 ter, point c)
31 décembre 2030	Dispositifs internes : la justification « pas de dispositif équivalent sur le marché » s'applique	Article 5, paragraphe 5, point d), article 113, paragraphe 3, point j)

Champ d'application

L'article 2, point 2, définit un DIV comme tout dispositif médical qui consiste en un réactif, produit réactif, matériau d'étalonnage, matériau de contrôle, trousse, instrument, appareil, équipement, logiciel ou système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, pour fournir des informations sur un processus ou état physiologique ou pathologique, une déficience congénitale, une prédisposition, la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels, la prédiction de la réponse à un traitement, ou la définition ou le suivi de mesures thérapeutiques. Les récipients pour échantillons sont aussi des DIV.

La frontière avec le MDR passe par l'échantillon. Un dispositif qui mesure directement le patient (oxymètre, ECG) relève du MDR ; un dispositif qui examine un échantillon prélevé sur le patient relève de l'IVDR. Un logiciel qui interprète les données d'un examen in vitro, comme une analyse de courbes PCR ou un appel de variants NGS, est un DIV.

Les sept règles de classification, telles qu'écrites

Règle	Classe	Ce qu'elle couvre
1	D	Agents transmissibles dans le sang, les cellules, tissus ou organes pour évaluer leur aptitude à la transfusion, la transplantation ou l'administration de cellules ; agents transmissibles causant une maladie potentiellement mortelle à risque de propagation élevé ou présumé élevé ; charge infectieuse d'une maladie potentiellement mortelle lorsque le suivi est critique pour la prise en charge
2	C, ou D	Groupage sanguin et typage tissulaire pour transfusion, transplantation ou administration de cellules : classe C, sauf les marqueurs ABO, Rhésus (RH1 à RH5, RHW1), Kell (K), Kidd (Jka, Jkb) et Duffy (Fya, Fyb), en classe D
3	C	Treize finalités, a) à m) : agents sexuellement transmissibles ; agents infectieux dans le LCR ou le sang sans risque de propagation élevé ; agents infectieux lorsqu'une erreur pourrait entraîner la mort ou un handicap grave ; statut immunitaire prénatal ; statut infectieux ou immunitaire lorsqu'une erreur mène à une décision mettant la vie en danger ; diagnostics compagnons ; stadification avec erreur mettant la vie en danger ; dépistage, diagnostic ou stadification du cancer ; tests génétiques humains ; suivi de médicaments ou substances avec erreur mettant la vie en danger ; prise en charge de maladies potentiellement mortelles ; troubles congénitaux de l'embryon ou du fœtus ; troubles congénitaux du nouveau-né
4	C, ou B	Les autotests sont en classe C, sauf grossesse, fertilité, cholestérol, et glucose, érythrocytes, leucocytes et bactéries dans l'urine, en classe B. Les tests délocalisés sont classés en tant que tels
5	A	Produits de laboratoire généraux, solutions tampons et de lavage, milieux de culture généraux et colorants histologiques ; instruments destinés aux procédures de diagnostic in vitro ; récipients pour échantillons
6	B	Tout ce que les règles 1 à 5 ne couvrent pas
7	B	Contrôles sans valeur quantitative ou qualitative assignée

Les règles d'application de la section 1 de l'annexe VIII comptent autant que les règles. Les étalons et les contrôles à valeur assignée prennent la classe du dispositif avec lequel ils sont utilisés (1.5, 1.6). Les accessoires sont classés en tant que tels (1.3). Si plusieurs règles s'appliquent, la classe la plus élevée l'emporte (1.9), et les règles valent aussi bien pour les tests de première intention que de confirmation et complémentaires (1.10). Un logiciel qui pilote ou influence un dispositif prend sa classe ; un logiciel autonome est classé en tant que tel (1.4).

Procédures d'évaluation par classe (article 48)

Classe	Procédure	Rôle de l'organisme notifié
A, non stérile	Déclaration UE de conformité après documentation technique (annexes II et III)	Aucun
A, stérile	Annexe IX ou annexe XI	Aspects de stérilité seulement
B	Annexe IX, chapitres I et III	Évaluation du SMQ ; documentation technique d'au moins un dispositif représentatif par catégorie de dispositifs
C	Annexe IX, chapitres I et III, ou annexe X plus annexe XI (sans sa section 5)	Évaluation du SMQ ; documentation technique d'au moins un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs
D	Annexe IX, chapitres I, II (sauf section 5) et III, ou annexe X plus annexe XI	Documentation technique de chaque dispositif ; vérification des lots ; essais par un laboratoire de référence de l'UE s'il en existe un ; groupe d'experts dans le cas de l'article 48, paragraphe 6

Trois compléments traversent les classes :

Autotests et tests délocalisés en classes B, C et D : évaluation de la documentation technique selon l'annexe IX, section 5.1, dispositif par dispositif.
Diagnostics compagnons en classes C et D : l'organisme notifié consulte l'autorité compétente pour les médicaments ou l'EMA (annexe IX, section 5.2).
Vérification des lots de classe D (annexe IX, sections 4.12 et 4.13, annexe XI, section 5) : le fabricant teste chaque lot, transmet les rapports à l'organisme notifié et met des échantillons à disposition, y compris du laboratoire de référence de l'UE s'il en existe un. Le lot peut être mis sur le marché sauf décision contraire de l'organisme notifié dans le délai convenu, au plus tard 30 jours après réception des échantillons.

Laboratoires de référence de l'UE

Pour les dispositifs de classe D couverts par un laboratoire de référence désigné, l'organisme notifié doit demander à l'un d'eux de vérifier par des essais en laboratoire les performances revendiquées, en particulier la sensibilité analytique et diagnostique (article 48, paragraphe 5). Le règlement d'exécution (UE) 2023/2713 de la Commission a désigné les cinq premiers laboratoires, en Allemagne, en Espagne et en Suède, pour les hépatites et rétrovirus, les herpèsvirus, les agents bactériens et les virus respiratoires causant des maladies potentiellement mortelles. Ils sont actifs depuis le 1er octobre 2024. Un dispositif de classe D hors de ces catégories est évalué sans laboratoire tant qu'aucun n'est désigné.

Groupes d'experts

Selon l'article 48, paragraphe 6, l'organisme notifié ne consulte le groupe d'experts sur le rapport d'évaluation des performances que lorsqu'il n'existe pas de spécifications communes pour ce dispositif de classe D et qu'il s'agit de la première certification pour ce type de dispositif. Ce n'est pas une étape courante pour la classe C ni pour tout dispositif de classe D.

Évaluation des performances et études des performances

L'article 56 et l'annexe XIII exigent une évaluation des performances fondée sur trois éléments, chacun documenté dans le rapport d'évaluation des performances :

Validité scientifique : l'analyte est associé à l'état clinique ou physiologique visé.
Performances analytiques : justesse, fidélité, sensibilité et spécificité analytiques, domaine de mesure, interférences et réactions croisées.
Performances cliniques : sensibilité et spécificité diagnostiques, valeurs prédictives et rapports de vraisemblance dans la population visée.

L'article 58, paragraphe 1, désigne les études des performances soumises à autorisation et aux règles complètes : celles dont le prélèvement chirurgicalement invasif est réalisé uniquement pour l'étude, les études interventionnelles des performances cliniques, et celles qui impliquent des procédures invasives supplémentaires ou d'autres risques pour les participants. Les études de diagnostics compagnons suivent les mêmes règles, sauf si elles n'utilisent que des échantillons résiduels, auquel cas elles sont notifiées à l'autorité compétente (article 58, paragraphe 2). Toutes les études des performances font l'objet d'un examen scientifique et éthique (article 58, paragraphe 3).

Surveillance après commercialisation

Classe	Rapport	Fréquence
A et B	Rapport sur la surveillance après commercialisation (article 80)	Mis à jour si nécessaire
C et D	Rapport périodique actualisé de sécurité (article 81)	Au moins une fois par an ; les PSUR de classe D vont à l'organisme notifié via EUDAMED

Transition : ce que le règlement (UE) 2024/1860 exige vraiment

Les dates prolongées s'accompagnent de cinq conditions cumulatives (article 110, paragraphe 3 quater). Le dispositif doit rester conforme à l'IVDD ; sa conception et sa destination ne doivent pas changer de manière significative ; il ne doit pas présenter de risque inacceptable ; le fabricant doit avoir mis en place un SMQ conforme à l'article 10, paragraphe 8, au 26 mai 2025 ; et il doit respecter les dates de demande et d'accord de sa classe.

Dispositif hérité	Mise sur le marché jusqu'au	Demande formelle au plus tard le	Accord écrit au plus tard le
Certificat IVDD d'organisme notifié, valide au 26 mai 2022	31 décembre 2027	26 mai 2025	26 septembre 2025
Autodéclaré sous l'IVDD, classe D sous l'IVDR	31 décembre 2027	26 mai 2025	26 septembre 2025
Autodéclaré sous l'IVDD, classe C sous l'IVDR	31 décembre 2028	26 mai 2026	26 septembre 2026
Autodéclaré sous l'IVDD, classe B ou A stérile sous l'IVDR	31 décembre 2029	26 mai 2027	26 septembre 2027

Deux détails échappent souvent. La demande peut porter sur le dispositif hérité ou sur un dispositif destiné à le remplacer : une refonte peut donc bénéficier de la transition. Et les règles de l'IVDR sur la surveillance après commercialisation, la surveillance du marché, la vigilance et l'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs s'appliquent d'emblée aux dispositifs hérités (article 110, paragraphe 3 quinquies).

Dispositifs internes

L'article 5, paragraphe 5, exempte de l'IVDR, à l'exception des exigences générales en matière de sécurité et de performances de l'annexe I, les dispositifs fabriqués et utilisés uniquement au sein d'établissements de santé établis dans l'Union, sous conditions cumulatives : pas de cession à une autre entité juridique, fabrication et utilisation sous un système de management de la qualité approprié, laboratoire conforme à l'EN ISO 15189 ou aux dispositions nationales, informations à l'autorité compétente sur demande, déclaration publique, et documentation renforcée pour la classe D. Le point d), la justification que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent être satisfaits, ou pas au niveau de performance approprié, par un dispositif équivalent disponible sur le marché, ne s'applique qu'à partir du 31 décembre 2030 (article 113, paragraphe 3, point j, modifié par le règlement (UE) 2024/1860). Même alors, un équivalent marqué CE ne ferme pas l'exemption s'il ne répond pas à ces besoins au bon niveau de performance.

Logiciels et AI Act

Un logiciel DIV est classé par la règle d'application 1.4 et les règles ordinaires : un outil d'interprétation de variants en cancérologie est en classe C selon la règle 3, point h, un logiciel interprétant le dépistage des dons est en classe D selon la règle 1. Il n'existe pas d'équivalent IVDR de la règle 11 du MDR.

Lorsque le logiciel intègre un système d'IA et que le DIV exige un organisme notifié, l'AI Act le traite comme à haut risque au titre de l'article 6, paragraphe 1, car l'IVDR figure à l'annexe I. L'omnibus numérique modifiant l'AI Act, en vigueur depuis fin juillet 2026, a reporté au 2 août 2028 les obligations de haut risque pour l'IA intégrée aux produits de l'annexe I, et habilite la Commission à limiter les exigences de l'AI Act lorsque la législation sectorielle impose déjà des obligations équivalentes.

Lectures que le texte ne confirme pas

Lecture courante	Ce que dit le texte
« Les autotests de glycémie sont en classe B »	Seul le glucose dans l'urine ; les autotests de glycémie sanguine sont en classe C (règle 4, point a)
« La règle 1 régit les logiciels DIV, comme la règle 11 du MDR »	Les logiciels sont classés par la règle d'application 1.4 ; la règle 1 porte sur les agents transmissibles
« Le typage HLA est en classe D »	Règle 2 : le typage tissulaire est en classe C ; la classe D est réservée aux marqueurs ABO, Rhésus, Kell, Kidd et Duffy listés
« Le groupe d'experts examine les dispositifs de classe C et D »	Article 48, paragraphe 6 : classe D seulement, sans spécifications communes, première certification de ce type
« La vérification des lots relève de la seule annexe XI »	Annexe IX, sections 4.12 et 4.13, et annexe XI, section 5 ; le délai de 30 jours figure dans les deux
« La transition exige seulement une demande IVDR »	Cinq conditions cumulatives, dont un SMQ au 26 mai 2025 et un accord signé à une date propre à chaque classe

IVDR et MDR

Dimension	MDR (UE) 2017/745	IVDR (UE) 2017/746
Classes	I, IIa, IIb, III ; 22 règles	A, B, C, D ; 7 règles
Axe de risque	Invasivité, durée, énergie active	Risque individuel et risque pour la santé publique
Évaluation	Évaluation clinique	Évaluation des performances
Études	Investigations cliniques	Études des performances
Vérification des lots	Pas générale	Classe D
Laboratoires de référence de l'UE	Non	Classe D, s'ils sont désignés
PSUR	IIb et III annuels, IIa au moins tous les deux ans	C et D au moins annuels
Règle logiciel	Règle 11	Règle d'application 1.4 et règles 1 à 7
Textes de transition	Règlements (UE) 2023/607 et 2024/1860	Règlements (UE) 2022/112 et 2024/1860

Voir le guide MDR pour son pendant et le guide autodéclaration ou organisme notifié pour la vue transversale.

Pièges fréquents

Reporter une autodéclaration IVDD dans l'IVDR. Reclasser à partir de l'annexe VIII ; la plupart des dispositifs tombent en classe B ou C.
Manquer une date 2026 de la classe C. Sans demande au 26 mai 2026 et accord au 26 septembre 2026, un dispositif hérité de classe C ne peut pas bénéficier du report à 2028.
Oublier EUDAMED pour les dispositifs hérités. Les dispositifs encore mis sur le marché doivent être enregistrés dans les six mois suivant le 28 mai 2026.
Des performances analytiques sans performances cliniques. L'annexe XIII exige les trois éléments.
Ignorer la règle 4. La version autotest d'un test professionnel de classe B passe généralement en classe C, et chaque autotest voit sa documentation technique évaluée.
Faire des tests internes une porte ouverte. L'article 5, paragraphe 5, ne vaut que pour les dispositifs qui restent dans l'établissement de santé, sous conditions documentées.

Le périmètre AESTECHNO sur les dispositifs IVD

AESTECHNO est un bureau d'études en électronique et systèmes embarqués, non un cabinet d'affaires réglementaires médicales. Le dossier IVDR proprement dit (classification, évaluation des performances, organisme notifié et laboratoire de référence de l'UE) sort de son périmètre et demande un consultant spécialisé dans les dispositifs de diagnostic. Pour l'électronique d'un instrument de diagnostic (cartes, commande moteur, connectivité, alimentation, interface, CEM), une revue de conception est possible. Cette page est une référence éditoriale publiée par spilma.com, dont AESTECHNO est l'éditeur.

Voir aussi

Sources & références

Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
Règlement (UE) 2022/112, première modification de la transition IVDR, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2022/112/oj
Règlement (UE) 2024/1860, deuxième modification de la transition IVDR, EUDAMED et interruption d'approvisionnement, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj
EUDAMED, présentation et utilisation obligatoire des quatre premiers modules, Commission européenne health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
Laboratoires de référence de l'UE (EURL) pour les DIV de classe D, Commission européenne health.ec.europa.eu/medical-devices-vitro-diagnostics/eu-reference-laboratories-eurls_en
Documents d'orientation du MDCG (Medical Device Coordination Group), Commission européenne health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
NANDO, organismes notifiés désignés au titre de l'IVDR, Commission européenne webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies
EU AI Act update: Digital Omnibus finalizes 8 compliance changes, Orrick www.orrick.com/en/Insights/2026/07/EU-AI-Act-Update-Digital-Omnibus-Finalizes-8-Compliance-Changes

Questions fréquentes

Quelle différence entre l'IVDR et le MDR ?: Les deux règlements ont été adoptés le 5 avril 2017 et publiés ensemble. Le MDR, règlement (UE) 2017/745, couvre les dispositifs médicaux généraux ; l'IVDR, règlement (UE) 2017/746, couvre les dispositifs de diagnostic in vitro : réactifs, étalons, matériaux de contrôle, trousses, instruments et logiciels destinés à examiner des échantillons provenant du corps humain. Ils partagent EUDAMED, l'IUD et le cadre des organismes notifiés, mais l'IVDR a ses propres sept règles de classification, une évaluation des performances à la place de l'évaluation clinique et, pour la classe D, la vérification des lots et les laboratoires de référence de l'UE.
Comment un test de diagnostic est-il classé A, B, C ou D ?: L'annexe VIII compte sept règles. La règle 1 place en classe D les tests qui contrôlent les dons pour des agents transmissibles, détectent des agents de maladies potentiellement mortelles à risque de propagation élevé, ou mesurent la charge infectieuse d'une maladie potentiellement mortelle lorsque le suivi est critique. La règle 2 place le groupage sanguin et le typage tissulaire en classe C, sauf les marqueurs ABO, Rhésus, Kell, Kidd et Duffy, en classe D. La règle 3 énumère treize finalités de classe C, dont les agents sexuellement transmissibles, les diagnostics compagnons, le cancer et les tests génétiques humains. La règle 4 place les autotests en classe C, avec des exceptions en classe B. La règle 5 couvre la classe A (produits de laboratoire généraux, instruments, récipients pour échantillons). La règle 6 envoie tout le reste en classe B, et la règle 7 place en classe B les contrôles sans valeur assignée.
Les autotests de glycémie sont-ils en classe B ?: Seulement le glucose urinaire. La règle 4 place les autotests en classe C, sauf les dispositifs de grossesse, de fertilité, de cholestérol, et de détection du « glucose, des érythrocytes, des leucocytes et des bactéries dans l'urine », en classe B. Un lecteur de glycémie capillaire destiné à l'autotest est donc en classe C.
Quand un organisme notifié est-il requis sous l'IVDR ?: Pour toutes les classes sauf la classe A non stérile. La classe A stérile n'implique l'organisme notifié que pour la stérilité. Les classes B et C suivent la procédure système qualité de l'annexe IX, avec documentation technique échantillonnée par catégorie (B) ou par groupe générique de dispositifs (C), et chaque autotest ou test délocalisé voit sa documentation technique évaluée. La classe D ajoute l'évaluation de la documentation technique de chaque dispositif, la vérification des lots, les essais par un laboratoire de référence de l'UE lorsqu'il en existe un, et la consultation d'un groupe d'experts en l'absence de spécifications communes pour une première certification de ce type de dispositif.
Quelles sont les échéances de transition IVDD en 2026 ?: Selon l'article 110 réécrit par le règlement (UE) 2024/1860, les dispositifs couverts par un certificat IVDD d'organisme notifié peuvent être mis sur le marché jusqu'au 31 décembre 2027. Les dispositifs autodéclarés sous l'IVDD mais soumis à organisme notifié sous l'IVDR ont jusqu'au 31 décembre 2027 (classe D), 31 décembre 2028 (classe C) et 31 décembre 2029 (classe B et classe A stérile). Chaque date suppose des conditions : un système de management de la qualité au 26 mai 2025, une demande formelle à un organisme notifié au 26 mai 2025, 2026 ou 2027, et un accord écrit signé au 26 septembre 2025, 2026 ou 2027, selon la classe. Pour la classe C, ces deux dates de 2026 sont passées.
EUDAMED est-il obligatoire pour les dispositifs IVD ?: Oui, pour quatre modules. La décision (UE) 2025/2371 de la Commission, publiée le 27 novembre 2025, a constaté le fonctionnement des modules enregistrement des acteurs, IUD et enregistrement des dispositifs, organismes notifiés et certificats, et surveillance du marché : leur utilisation est obligatoire depuis le 28 mai 2026. Selon les dispositions de l'IVDR ajoutées par le règlement (UE) 2024/1860, les fabricants ont six mois à compter de cette date pour enregistrer les dispositifs déjà sur le marché qui continuent d'y être mis, et les organismes notifiés douze mois pour saisir les certificats. Les modules vigilance et études des performances suivront.
Un logiciel de diagnostic relève-t-il de l'IVDR ?: Un logiciel destiné à fournir des informations à partir de l'examen in vitro d'échantillons est un DIV. Sa classe est fixée par la règle d'application 1.4 de l'annexe VIII : un logiciel qui pilote ou influence un dispositif prend la classe de ce dispositif, et un logiciel autonome est classé en tant que tel selon les règles 1 à 7, d'après sa destination. Il n'existe pas d'équivalent IVDR de la règle 11 du MDR. Le MDCG 2019-11 traite de la qualification et de la classification des logiciels sous les deux règlements.
AESTECHNO peut-il accompagner un dossier IVDR ?: Non. AESTECHNO est un bureau d'études en électronique et systèmes embarqués. Le dossier IVDR, de la classification à l'évaluation des performances et à l'examen par l'organisme notifié, demande un consultant en affaires réglementaires spécialisé dans les dispositifs de diagnostic. Pour l'électronique d'un instrument de diagnostic (cartes, connectivité, alimentation, interface, CEM), une revue de conception est possible, mais le dossier IVDR lui-même sort de son périmètre.