IVDR (UE) 2017/746 : diagnostic in vitro medical
Guide · IVDR
Le reglement (UE) 2017/746, dit IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), encadre la mise sur le marche et la mise en service des dispositifs medicaux de diagnostic in vitro dans l'Union europeenne. Adopte en avril 2017 conjointement avec son texte jumeau le MDR, applicable depuis le 26 mai 2022, l'IVDR remplace la directive 98/79/CE (IVDD) et constitue la refonte la plus profonde du regime du diagnostic in vitro depuis l'introduction du marquage CE medical. Sa logique reprend celle du MDR sur les piliers transversaux, tracabilite via UDI, base europeenne EUDAMED, surveillance apres commercialisation, mais y ajoute des mecanismes propres au diagnostic, en particulier une classification par risque entierement nouvelle, l'intervention systematique des organismes notifies pour la majorite des dispositifs et, pour la classe D, l'examen par des laboratoires de reference de l'Union europeenne.
Pourquoi l'IVDR a remplace l'IVDD
Section intitulée « Pourquoi l'IVDR a remplace l'IVDD »La directive 98/79/CE etait l'une des plus anciennes du dispositif medical europeen, et la plus permissive. Elle reposait sur une logique en grande partie declarative, ou la quasi-totalite des dispositifs de diagnostic in vitro etaient mis sur le marche par auto-certification du fabricant, sans intervention d'un organisme notifie. Seules quelques categories listees a l'annexe II de l'IVDD (par exemple les tests de depistage du VIH ou de l'hepatite C destines a la transfusion) etaient soumises a une evaluation par un tiers. La proportion de dispositifs auto-declares s'elevait, selon les estimations recurrentes de la Commission europeenne, autour de 80 a 90 % du parc mis sur le marche.
Ce regime presentait deux faiblesses. D'abord, il etait decorrele de l'evolution de la pratique diagnostique. Entre 1998 et 2015, le diagnostic in vitro est passe d'une activite essentiellement manuelle a une activite automatisee, logicielle et fondee sur des biomarqueurs nouveaux (genetique, oncologie, marqueurs cardiaques de haute sensibilite). Le risque associe a un resultat de test errone, en contexte de depistage de masse notamment, s'est avere superieur a ce que l'IVDD avait anticipe. Ensuite, le scandale PIP de 2010 et la prise de conscience plus large des limites du marquage CE medical ont amene la Commission a engager une refonte simultanee du MDR et de l'IVDR.
Le reglement (UE) 2017/746 a ete adopte le 5 avril 2017 et est pleinement applicable depuis le 26 mai 2022 (avec des amenagements transitoires detailles plus bas). Voir le guide MDR pour son pendant sur les dispositifs medicaux generaux.
Le champ d'application : qu'est-ce qu'un dispositif IVD
Section intitulée « Le champ d'application : qu'est-ce qu'un dispositif IVD »L'article 2(2) de l'IVDR definit le dispositif IVD comme tout dispositif (reactif, produit reactif, calibrateur, materiau de controle, coffret, instrument, appareil, equipement, logiciel ou systeme) destine par le fabricant a etre utilise in vitro dans l'examen d'echantillons provenant du corps humain (y compris les dons de sang et de tissus) pour fournir une information sur :
- un processus ou un etat physiologique ou pathologique,
- une deficience congenitale, physique ou mentale,
- la predisposition a une affection ou a une maladie,
- la determination de la securite et de la compatibilite avec des receveurs potentiels,
- la prediction d'une reponse ou d'une reaction au traitement,
- la definition ou la surveillance des mesures therapeutiques.
Les recipients d'echantillons (tubes, flacons de prelevement, milieux de transport) et les dispositifs de diagnostic genetique sont egalement couverts. Un dispositif est aussi un IVD lorsqu'il est destine a l'auto-diagnostic (tests grand public) ou au diagnostic delocalise (point-of-care, POC).
La frontiere avec le MDR passe par la presence ou non d'un examen in vitro d'un echantillon humain. Un dispositif qui mesure un parametre physiologique directement sur le patient (tensiometre, oxymetre, ECG) releve du MDR. Un dispositif qui analyse un echantillon extrait (sang, urine, salive, tissu) releve de l'IVDR. Un automate combinant prelevement et analyse peut soulever des questions frontalieres, traitees par les guidances MDCG.
Le logiciel est explicitement inclus. Un logiciel destine a interpreter ou a traiter des donnees issues d'un examen in vitro (algorithme d'interpretation de courbes PCR, moteur d'analyse NGS, systeme de scoring immunohistochimique) est un dispositif IVD au sens de l'IVDR.
La classification par regles, annexe VIII
Section intitulée « La classification par regles, annexe VIII »C'est le changement le plus marquant par rapport a l'IVDD. L'IVDR introduit une classification a quatre niveaux, fondee sur deux axes de risque, le risque individuel pour le patient et le risque pour la sante publique. L'annexe VIII contient sept regles (rules 1 a 7) qui aboutissent a une classe A, B, C ou D.
| Classe | Risque individuel | Risque sante publique | Exemples typiques |
|---|---|---|---|
| A | Faible | Faible | Reactifs generaux de laboratoire, milieux de culture generaux, instruments de laboratoire generaux, recipients d'echantillons (non sterile), solutions tampons |
| A sterile | Faible | Faible | Memes categories que classe A, en presentation sterile (tubes de prelevement sterile par exemple) |
| B | Modere | Faible | Test de grossesse, controles de qualite specifiques, mesure du cholesterol total, du glucose hors auto-surveillance des patients diabetiques, marqueurs de fonction renale courants |
| C | Eleve OU | Modere OU | Marqueurs tumoraux (PSA, CA-125, CA 19-9), tests de depistage des maladies sexuellement transmissibles sur prelevement individuel hors don de sang, tests genetiques predispositions, depistage du diabete et de la fonction thyroidienne en autocontrole, tests HPV, autotests pour VIH et hepatites |
| D | Eleve ET | Eleve ET | Depistage transfusionnel des pathogenes hematogenes (VIH, VHC, VHB, HTLV) sur don de sang, typage HLA pour transplantation, groupage sanguin ABO et Rh sur don, depistage des agents transmissibles emergents a haut risque epidemique |
Les regles de l'annexe VIII fonctionnent par exclusion successive, du risque le plus eleve au plus faible. La regle 1 couvre la classe D, la regle 2 la classe C lorsque le contexte est transfusionnel sans la criticite D, les regles suivantes descendent vers les classes B et A. La regle 6 est la regle residuelle, tout dispositif non couvert par les regles precedentes releve de la classe B.
Deux cas particuliers meritent une mention. Premierement, l'autotest (test destine au grand public, en pharmacie ou en vente directe) est elevee d'au moins une classe par la regle 4. Un autotest pour le VIH n'est pas classe B mais classe C. Deuxiemement, les tests compagnons (companion diagnostics) destines a determiner l'eligibilite d'un patient a un traitement specifique sont classes C par la regle 3, en raison du couplage direct avec une decision therapeutique.
Voir le guide auto-declaration vs organisme notifie pour le cadrage transversal, et le glossaire pour les termes IVDR (laboratoire de reference UE, evaluation des performances, etude de performance, etc.).
Les voies d'evaluation de la conformite par classe
Section intitulée « Les voies d'evaluation de la conformite par classe »Les voies de conformite IVDR sont definies par les annexes IX, X et XI. Le principe general est que la classe gouverne le niveau d'intervention de l'organisme notifie et la presence ou non d'etapes additionnelles propres au diagnostic.
| Classe | Voie de base | Intervention de l'organisme notifie | Specificite IVD |
|---|---|---|---|
| A non sterile | Annexe II + declaration UE de conformite par le fabricant | Aucune | Auto-declaration, comme en MDR pour la classe I non specialisee |
| A sterile | Annexe IX limitee aux aspects de sterilite, ou annexe XI partie A limitee aux memes aspects | ON pour la sterilite uniquement | Pas de specificite IVD au-dela de la sterilite |
| B | Annexe IX chapitres I et III | ON, audit du systeme qualite + examen documentation technique sur echantillon par groupe generique | Evaluation des performances dans la documentation |
| C | Annexe IX chapitres I et III, avec examen documentation technique elargi sur echantillon par categorie generique | ON, audit complet + examen approfondi de la documentation technique | Evaluation des performances renforcee, etudes de performance documentees |
| D | Annexe IX chapitres I, II et III (examen du dossier de conception sur chaque dispositif), ou annexe X (examen UE de type) + annexe XI (verification de lot) | ON, examen complet du dossier de conception + verification de chaque lot | Specimens et documentation envoyes au laboratoire de reference UE designe |
Trois remarques sont importantes.
Premierement, contrairement a l'IVDD ou la classe par defaut etait l'auto-declaration, sous IVDR la classe par defaut est la classe B (par la regle residuelle), qui impose un organisme notifie. C'est l'inversion fondamentale du regime, et la source principale de la pression sur les organismes notifies IVDR depuis 2022.
Deuxiemement, pour la classe D, l'IVDR ajoute deux mecanismes absents des autres classes et du MDR. La verification de lot (annexe XI) impose que chaque lot fabrique soit verifie par l'ON, ou par le fabricant sous systeme qualite approuve avec releves transmis a l'ON. Le laboratoire de reference de l'Union europeenne designe pour le pathogene ou la cible recoit des specimens et la documentation, et rend un avis transmis a l'ON. La liste des laboratoires de reference UE par maladie ou famille de cibles est tenue a jour par la Commission europeenne.
Troisiemement, les tests internes (in-house tests) developpes par un laboratoire hospitalier ou un laboratoire de biologie medicale beneficient d'une exemption partielle (article 5(5) de l'IVDR), sous conditions strictes documentees, lorsque le dispositif n'est pas commercialise au-dela de l'etablissement de sante, qu'aucun equivalent commercial CE n'est disponible et que la justification est tracee dans le systeme qualite du laboratoire. Cette exemption a fait l'objet d'amenagements successifs et reste un point de vigilance reglementaire.
La penurie d'organismes notifies IVDR
Section intitulée « La penurie d'organismes notifies IVDR »L'IVDR a applique aux organismes notifies un regime d'evaluation conjoint comparable a celui du MDR. Chaque ON candidat doit etre redesigne sous IVDR par sa propre autorite, apres audit conjoint avec la Commission europeenne et le groupe d'evaluation des Etats membres. Le processus est lent. Comme pour le MDR, la liste vivante des organismes notifies designes sous IVDR figure dans la base NANDO de la Commission, et cette liste a connu une montee en charge progressive depuis 2018.
L'effet est plus aigu que pour le MDR, parce que la proportion de dispositifs basculant sous evaluation tierce est plus elevee (inversion de la situation IVDD). Les delais d'engagement avec un ON IVDR ont, des 2022, ete identifies par la Commission comme un risque majeur pour la continuite d'approvisionnement des tests cliniquement essentiels. C'est la raison directe des deux extensions successives du calendrier transitoire (voir plus bas). La reference vivante reste NANDO, qui liste les ON IVDR avec leur portee detaillee par classe et categorie.
L'evaluation des performances et les etudes de performance
Section intitulée « L'evaluation des performances et les etudes de performance »L'article 56 et l'annexe XIII de l'IVDR instaurent un cadre d'evaluation des performances (PE, Performance Evaluation) qui est l'equivalent diagnostique de l'evaluation clinique du MDR. La PE est structuree en trois piliers qui doivent etre demontres independamment puis articules entre eux dans un Rapport d'evaluation des performances (PER, Performance Evaluation Report).
- Validite scientifique (SV). L'analyte mesure (proteine, acide nucleique, anticorps, metabolite, marqueur cellulaire) est-il associe a la condition clinique cible ? La demonstration repose typiquement sur la litterature consensuelle, les recommandations cliniques, les bases de connaissances publiques (Cosmic, ClinVar pour les variants genetiques), ou les donnees propres lorsque le fabricant introduit un marqueur nouveau.
- Performance analytique (AP). Le dispositif mesure-t-il correctement l'analyte cible ? Les parametres caracterises sont la justesse, la precision (repetabilite et reproductibilite), la sensibilite analytique (LoD, LoQ), la specificite analytique (interferences, reactions croisees), la linearite, la plage de mesure et la stabilite. La methodologie de reference est largement issue des documents CLSI et des normes ISO equivalentes (ISO 17511 pour la tracabilite metrologique).
- Performance clinique (CP). Le resultat du dispositif est-il pertinent pour la decision clinique chez la population cible ? Les parametres caracterises sont la sensibilite clinique, la specificite clinique, les valeurs predictives positive et negative (VPP, VPN), les rapports de vraisemblance, et lorsque pertinent l'aire sous la courbe ROC. Les etudes utilisent des cohortes representatives de l'indication.
Lorsque les donnees existantes (litterature, post-marche, equivalence avec un dispositif deja CE sous IVDR) ne suffisent pas, le fabricant conduit une etude de performance (PS). L'article 58 distingue trois types : etudes interventionnelles sur des sujets, etudes utilisant des echantillons residuels, etudes impliquant des prelevements specifiques. Les etudes interventionnelles et certaines categories sur echantillons specifiques requierent une autorisation de l'autorite competente nationale et un avis du comite d'ethique. Toutes les etudes sont enregistrees dans EUDAMED.
Pour les dispositifs de classe D et certaines categories de classe C, l'organisme notifie consulte le panel d'experts prevu a l'article 48, sur le modele de l'article 54 du MDR pour les implants innovants de classe III.
L'identification unique des dispositifs (UDI) et EUDAMED
Section intitulée « L'identification unique des dispositifs (UDI) et EUDAMED »L'UDI IVD est aligne sur l'UDI MDR. Les articles 24 a 30 de l'IVDR detaillent les obligations, structuration en UDI-DI et UDI-PI, marquage sur le dispositif et sur l'emballage, enregistrement dans EUDAMED. Les memes agences emettrices sont reconnues, GS1, HIBC, ICCBBA, plus IFA pour l'Allemagne.
EUDAMED est la base europeenne commune au MDR et a l'IVDR. L'article 30 de l'IVDR renvoie aux dispositions du MDR. Les six modules fonctionnels (acteurs, dispositifs, organismes notifies et certificats, etudes de performance et investigations cliniques, vigilance, surveillance du marche) couvrent indifferemment les deux familles, avec des sous-sections specifiques aux etudes de performance. Le deploiement modulaire et la sequence d'obligation de chaque module ont ete recadres par le reglement (UE) 2024/1860, qui a clarifie le calendrier et leve l'incertitude qui pesait jusque-la sur le rythme d'EUDAMED.
Notice et etiquetage (IFU et labelling)
Section intitulée « Notice et etiquetage (IFU et labelling) »Les exigences de notice (Instructions for Use, IFU) et d'etiquetage sont definies a l'annexe I section 20 de l'IVDR. Elles sont alignees sur le MDR pour les principes generaux (langue officielle de chaque Etat membre ou la transcription est exigible, identifiant UDI, marquage CE accompagne du numero de l'ON pour les classes B/C/D, identification du fabricant et le cas echeant du representant autorise) et comportent des sections specifiques au diagnostic, notamment les performances revendiquees, les conditions de stockage et de transport, la stabilite, les interferences connues, les limitations connues, et les precautions speciales pour le manipulateur.
Pour les autotests, des exigences renforcees s'appliquent : notice destinee a un utilisateur non professionnel, informations sur l'interpretation des resultats, mention de la necessite de confirmation par un professionnel de sante, et obligation d'assistance utilisateur.
La transition IVDD vers IVDR : ou en est-on en 2026
Section intitulée « La transition IVDD vers IVDR : ou en est-on en 2026 »La transition IVDR est probablement la plus complexe du paquet medical europeen, parce qu'elle a fait l'objet de deux modifications successives, motivees par le constat d'une capacite d'organismes notifies insuffisante au regard du volume de dispositifs a re-evaluer.
Le calendrier initial fixait la date d'application generale au 26 mai 2022. Constatant des le debut de 2022 que les ON IVDR ne pouvaient pas absorber le flux des dossiers, la Commission europeenne et le Parlement ont adopte en urgence le reglement (UE) 2022/112, qui a modifie l'article 110 de l'IVDR pour echelonner les echeances par classe, en donnant plus de temps aux classes les moins critiques. Cette premiere extension s'est averee insuffisante, et le reglement (UE) 2024/1860 a procede a une seconde extension, allongeant a nouveau les echeances et clarifiant en parallele le statut d'EUDAMED.
| Categorie de dispositif | Echeance de la prolongation IVDD (texte modifie) |
|---|---|
| Classe D sous IVDD ou nouveaux dispositifs classe D | 31 decembre 2027 |
| Classe C sous IVDD ou nouveaux dispositifs classe C | 31 decembre 2028 |
| Classe B sous IVDD | 31 decembre 2029 |
| Classe A sterile sous IVDD | 31 decembre 2029 |
Ces dates sont issues du texte de l'article 110 de l'IVDR tel que modifie par le reglement (UE) 2024/1860, et sont conditionnees a plusieurs criteres qu'il appartient au fabricant de remplir, notamment l'existence d'une demande active aupres d'un organisme notifie IVDR avant la date butoir de basculement (variable par classe), la signature d'un contrat formel avec cet ON, le maintien du systeme qualite IVDR equivalent en place pendant la transition, et l'absence de modification substantielle du dispositif pendant la transition. Le detail des conditions est repris par les guidances MDCG associees.
Voir le calendrier de certification pour le cadrage projet et la page CE pour le cadre general du marquage CE.
IVDR versus IVDD : ce qui a change
Section intitulée « IVDR versus IVDD : ce qui a change »Le tableau ci-dessous synthetise les differences structurelles entre les deux textes. Il ne remplace pas la lecture des articles, qu'il convient de consulter en cas de positionnement reglementaire concret.
| Dimension | IVDD 98/79/CE | IVDR (UE) 2017/746 |
|---|---|---|
| Forme juridique | Directive (transposition nationale) | Reglement (application directe) |
| Classification | Liste a l'annexe II, le reste auto-declare | Classes A, B, C, D par regles de l'annexe VIII |
| Part auto-declaree | Environ 80 a 90 % du parc | Uniquement la classe A non sterile |
| Organisme notifie | Pour quelques categories listees | Des la classe A sterile, generalise des la classe B |
| Evaluation des performances | Demonstration limitee, vocabulaire variable | PE structuree en SV + AP + CP, PER documente, etudes de performance encadrees |
| Laboratoire de reference UE | Inexistant | Designe par pathogene ou cible, intervention obligatoire pour la classe D |
| Verification de lot | Pour certaines categories de l'annexe II | Pour toute la classe D, annexe XI |
| UDI | Inexistant | Obligatoire, articles 24 a 30 |
| EUDAMED | Inexistant | Base europeenne commune au MDR et a l'IVDR |
| PMS | Limite | Systeme PMS, PSUR pour classes C et D, rapport PMS pour classes A et B |
| Representant autorise | Defini mais peu encadre | Article 11 avec PRRC dediee, responsabilite explicite |
IVDR versus MDR : un regime jumeau, avec des differences
Section intitulée « IVDR versus MDR : un regime jumeau, avec des differences »L'IVDR et le MDR ont ete concus simultanement et partagent une architecture commune. Pour autant, les differences sont structurantes, et un fabricant qui maitrise le MDR ne maitrise pas automatiquement l'IVDR.
| Dimension | MDR (UE) 2017/745 | IVDR (UE) 2017/746 |
|---|---|---|
| Famille de dispositifs | Dispositifs medicaux generaux (instruments, implants, logiciels, etc.) | Dispositifs medicaux de diagnostic in vitro (reactifs, automates, kits, logiciels d'interpretation) |
| Classification | I, IIa, IIb, III, 22 regles a l'annexe VIII | A, B, C, D, 7 regles a l'annexe VIII |
| Pivot risque | Duree, invasivite, autonomie energetique | Risque individuel + risque sante publique |
| Verification de lot | Non systematique | Obligatoire pour la classe D |
| Laboratoires de reference UE | Non | Oui pour la classe D |
| Panel d'experts | Article 54, implants innovants classe III | Article 48, classe D et certaines categories classe C |
| Evaluation | Evaluation clinique (CER) | Evaluation des performances (PER) |
| Etudes terrain | Investigations cliniques | Etudes de performance |
| EUDAMED | Base commune | Base commune |
| UDI | Aligne | Aligne |
| Cadence PSUR | Annuelle (IIb et III), biennale (IIa) | Annuelle (D), biennale (C) |
| Calendrier transitoire | Reglement (UE) 2023/607 | Reglements (UE) 2022/112 et (UE) 2024/1860 |
Le logiciel IVD et l'interaction avec l'AI Act
Section intitulée « Le logiciel IVD et l'interaction avec l'AI Act »La regle 1 de l'annexe VIII de l'IVDR fixe la classification des dispositifs IVD destines a fournir une information sur les processus physiologiques ou pathologiques. Elle s'applique au logiciel IVD a finalite diagnostique propre. Comme pour la regle 11 du MDR, l'effet est une elevation de classe pour les logiciels d'aide a la decision diagnostique, qui basculent rapidement en classe C voire D selon la criticite du resultat et le caractere transfusionnel ou non.
Un logiciel d'interpretation NGS pour la detection de variants somatiques en oncologie est typiquement classe C. Un logiciel d'interpretation de tests serologiques pour le depistage transfusionnel serait classe D, avec les implications attenantes (verification de lot logicielle, intervention du laboratoire de reference UE, voir les guidances MDCG specifiques).
L'AI Act, reglement (UE) 2024/1689, s'applique en parallele lorsque le logiciel embarque un systeme d'IA. Un logiciel IVD classe B/C/D sous IVDR est considere, au sens de l'AI Act, comme un systeme d'IA a haut risque. L'application est cumulative. La conformite IVDR ne dispense pas des obligations propres de l'AI Act sur la gouvernance des donnees d'entrainement, la transparence vers l'utilisateur professionnel, la journalisation des decisions et le suivi post-marche specifique IA. Le reglement (UE) 2024/1689 prevoit des dispositions pour eviter les doubles audits en s'appuyant sur les ON sectoriels existants, dont les ON IVDR.
Voir le pilier CE pour le cadre general du marquage CE et le glossaire pour les definitions des termes IVDR (PE, PS, PER, SV, AP, CP, laboratoire de reference UE, etc.).
Les pieges classiques observes sur le terrain
Section intitulée « Les pieges classiques observes sur le terrain »Sans pretendre a l'exhaustivite, plusieurs ecueils reviennent dans les guidances MDCG, dans les retours d'industriels et dans les communications des organismes notifies.
- Hypothese d'un report mecanique de l'auto-certification IVDD, probablement le piege le plus frequent. Un test serologique mis sur le marche en auto-declaration sous IVDD ne peut pas etre maintenu sous le meme regime. La classification A/B/C/D doit etre refaite a partir de l'annexe VIII, et le constat est tres souvent une bascule en classe B ou C, donc une obligation d'ON.
- Engagement tardif avec un ON pour la classe C ou D. Les delais de prise en charge sont longs. Un fabricant qui attend la derniere annee de la periode transitoire risque de ne pas trouver un ON disponible et donc de devoir retirer son dispositif du marche europeen.
- Oubli de la verification de lot pour la classe D. Le mecanisme de verification de lot (annexe XI) est specifique a l'IVDR classe D et sans equivalent direct en MDR. Il doit etre integre des la conception du systeme qualite et du processus de production.
- Absence d'engagement avec le laboratoire de reference UE designe pour la cible. Pour la classe D, le passage par le laboratoire de reference UE est obligatoire. Cette etape est souvent sous-estimee dans le planning.
- Evaluation des performances limitee a la performance analytique. Une PE conforme couvre les trois piliers (SV + AP + CP). Une demonstration limitee a l'AP, sans SV documentee et sans CP caracterisee sur cohorte representative, est une non-conformite frequente.
- Tests internes (in-house) traites comme une echappatoire generale. L'exemption de l'article 5(5) est strictement conditionnee. Un test interne diffuse au-dela de l'etablissement de sante perd l'exemption et bascule en regime IVDR plein.
- Classification logiciel trop basse, par lecture optimiste de la regle 1. La regle eleve la classe des qu'un resultat clinique critique est en jeu, en contexte transfusionnel ou oncologique notamment.
Le perimetre AESTECHNO sur les dispositifs IVD
Section intitulée « Le perimetre AESTECHNO sur les dispositifs IVD »AESTECHNO est un bureau d'etudes en electronique et systemes embarques, non un cabinet d'affaires reglementaires medicales. Le pilotage d'un dossier IVDR (classification, PE, articulation avec l'ON et le laboratoire de reference UE) n'est pas dans son perimetre et requiert un consultant ou un cabinet specialise sur le diagnostic in vitro.
Sur la partie electronique d'un instrument IVD (carte mere, controle moteur de la chimie analytique, connectivite, alimentation, interface utilisateur, conformite CEM et RED si applicable), une revue de conception reste envisageable. Cette page est un document de reference editorial publie par spilma.com, dont AESTECHNO est l'editeur.
Voir aussi
Section intitulée « Voir aussi »- FDA 510(k), De Novo et PMA : dispositifs medicaux USA
- SMQ : ISO 9001, AS 9100, ISO 13485, TL 9000 compares
- IATF 16949 : management de la qualite automobile
- Gestion des risques: ISO 14971, IEC 31010, FMEA, FTA, HAZOP
Pour aller plus loin
Section intitulée « Pour aller plus loin »Cette page est un panorama transverse. Les pages dediees qui complementent ce guide couvrent ou couvriront :
- la classification fine par regle (annexe VIII, regle par regle),
- le logiciel IVD et la regle 1 (cadre IMDRF, guidances MDCG),
- l'evaluation des performances et le PER (annexe XIII, MDCG 2022-2),
- les etudes de performance (article 58, autorisations nationales),
- la classe D et les laboratoires de reference UE,
- la transition IVDD vers IVDR (article 110 modifie, reglements (UE) 2022/112 et 2024/1860),
- le pendant general dispositifs medicaux, voir le guide MDR.
Sources & références
- Reglement (UE) 2017/746 sur les dispositifs medicaux de diagnostic in vitro (IVDR) , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
- Reglement (UE) 2022/112, premiere extension des dispositions transitoires IVDR , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2022/112/oj
- Reglement (UE) 2024/1860, seconde extension IVDR et obligations EUDAMED , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj
- Documents de guidance MDCG (Medical Device Coordination Group) , Commission europeenne health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
- Base europeenne EUDAMED , Commission europeenne ec.europa.eu/tools/eudamed/
- NANDO, organismes notifies designes sous IVDR , Commission europeenne ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
- Laboratoires de reference de l'Union europeenne pour les dispositifs IVD de classe D , Commission europeenne health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/eu-reference-laboratories_en