Quelle est la différence entre IVDR et MDR ?

Les deux textes sont issus du même paquet législatif de 2017 et publies le même jour. Le MDR (règlement (UE) 2017/745) couvre les dispositifs médicaux généraux, l'IVDR (règlement (UE) 2017/746) couvre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, c'est-a-dire les réactifs, automates, kits et logiciels destines a examiner un échantillon biologique humain (sang, urine, tissu) en dehors du corps. Les structures sont voisines (EUDAMED commune, exigences UDI alignées, régime d'organismes notifies comparable) mais l'IVDR introduit des mécanismes propres au diagnostic, notamment l'évaluation des performances et l'intervention de laboratoires de reference de l'Union européenne pour la classe D.

Qu'est-ce qui a vraiment change entre l'IVDD 98/79/CE et l'IVDR ?

Sous l'IVDD, environ 80 a 90 % des dispositifs de diagnostic in vitro pouvaient être mis sur le marche par auto-déclaration du fabricant, sans intervention d'un organisme notifie. L'IVDR inverse la logique. Une classification par regles fondée sur le risque individuel et le risque santé publique (classes A, B, C, D) est appliquée a tous les dispositifs, et seule la classe A non stérile reste en auto-déclaration. La classe D ajoute une couche supplémentaire, la verification par un laboratoire de reference de l'Union européenne, qui n'existait pas sous IVDD.

Comment classer un test diagnostique en A, B, C ou D ?

L'annexe VIII de l'IVDR fixe sept regles de classification (rules 1 a 7) qui combinent le risque individuel pour le patient et le risque pour la santé publique. La classe A regroupe les dispositifs a faible risque individuel et faible risque santé publique (consommables généraux de laboratoire). La classe B couvre les dispositifs a risque individuel modere et faible risque santé publique (la majorité des réactifs courants). La classe C concerne le risque individuel eleve ou le risque santé publique modere (marqueurs tumoraux, tests de dépistage des maladies infectieuses sur prélèvement individuel hors transfusion). La classe D couvre le risque individuel et santé publique tous deux eleves (dépistage transfusionnel des pathogènes hématogènes, typage HLA).

A quel moment un organisme notifie est-il obligatoire sous IVDR ?

Des la classe A stérile, mais uniquement pour les aspects de stérilité. A partir de la classe B, l'organisme notifie intervient sur l'ensemble du système qualité et de la documentation technique. Pour la classe C, s'ajoute un examen approfondi de la documentation par echantillonnage. Pour la classe D, l'organisme notifie procede a l'examen UE de type (annexe X) ou a l'évaluation complete du dossier de conception (annexe IX chapitre II), avec en plus la verification de lot (annexe XI) et l'envoi de spécimens et de documents au laboratoire de reference UE designe pour le pathogène ou la cible concernee.

Qu'est-ce que l'évaluation des performances sous IVDR ?

L'article 56 et l'annexe XIII de l'IVDR exigent une évaluation des performances structurée, fondée sur trois volets, la validité scientifique (l'analyte ou marqueur est associe a la condition clinique cible), la performance analytique (précision, justesse, limite de détection, spécificité analytique) et la performance clinique (sensibilité clinique, spécificité clinique, valeurs prédictives). Cette évaluation est l'analogue diagnostique de l'évaluation clinique du MDR. Elle prend appui sur des études de performance (PS, Performance Studies) qui sont l'équivalent IVD des investigations cliniques. Le rapport est un document vivant, mis a jour tout au long du cycle de vie du dispositif.

Mon logiciel d'aide au diagnostic releve-t-il de l'IVDR ou du MDR ?

Un logiciel destine a fournir une information fondée sur l'examen in vitro d'un échantillon biologique humain (par exemple un algorithme qui interprete des données de cytométrie, de PCR ou de séquençage) releve de l'IVDR. Un logiciel d'aide au diagnostic qui analyse des données patient hors examen in vitro (par exemple une image radiologique, un signal ECG) releve du MDR. La regle 1 de l'annexe VIII de l'IVDR fixe la classification des logiciels IVD, avec un mécanisme d'élévation comparable a la regle 11 du MDR, mais articule sur l'échelle A/B/C/D et non sur I/IIa/IIb/III.

Quelle est la situation en 2026 pour les certificats IVDD encore valides ?

Les certificats delivres sous l'IVDD restent valides pendant les périodes transitoires définies a l'article 110 de l'IVDR, modifie a deux reprises, d'abord par le règlement (UE) 2022/112 (première extension), puis par le règlement (UE) 2024/1860 (seconde extension). Les échéances varient par classe, les classes les plus a risque (D, puis C) ayant les échéances les plus rapprochées, et la classe B et la classe A stérile bénéficiant de l'extension la plus longue. Le calendrier detaille est rappelé dans le tableau de transition plus bas dans cette page. La prolongation est conditionnée a l'existence d'une demande active auprès d'un organisme notifie IVDR et au maintien du système qualité.

AESTECHNO peut-il accompagner un dossier IVDR ?

Non. AESTECHNO est un bureau d'études en électronique et systèmes embarques. L'IVDR est un domaine specialise qui combine biologie, chimie analytique, validation de performance clinique et réglementation pharmaceutique, et qui requiert un consultant ou un cabinet d'affaires réglementaires spécifiquement positionne sur le diagnostic in vitro. Cette page est un document de reference éditorial publie par spilma. Pour les aspects électroniques et embarques d'un automate de diagnostic (carte mère, connectivité, interface utilisateur), une revue de conception est possible, mais le pilotage du dossier IVDR proprement dit n'est pas dans le périmètre.

Quelle base de données centralise les dispositifs IVD au niveau européen ?

EUDAMED, la même base que pour le MDR. L'article 30 de l'IVDR renvoie au dispositif EUDAMED prévu a l'article 33 du MDR. Les six modules d'EUDAMED couvrent indifféremment les dispositifs médicaux généraux et les dispositifs de diagnostic in vitro, avec des sous-sections spécifiques pour les études de performance. Le déploiement d'EUDAMED s'est fait module par module, le caractère obligatoire de chaque module étant lie a une publication de la Commission européenne constatant son état pleinement fonctionnel.

IVDR 2017/746 : classes A/B/C/D et échéances 2027-2029

Auteur Hugues Orgitello Mis à jour le 12 juillet 2026 ~18 min de lecture

Guide · IVDR

L'IVDR, règlement (UE) 2017/746, encadre le diagnostic in vitro dans l'UE depuis le 26 mai 2022. Il classe chaque dispositif en A, B, C ou D selon le risque individuel et de santé publique. Seule la classe A non stérile reste auto-déclarée, les certificats IVDD expirant entre 2027 et 2029.

En résumé :

L'annexe VIII fixe 7 règles de classification qui aboutissent aux classes A, B, C ou D, croisant risque individuel et risque santé publique.
Seule la classe A non stérile reste auto-déclarée ; un organisme notifié intervient dès la classe A stérile (stérilité) et généralement dès la classe B.
La classe D ajoute la vérification de lot (annexe XI) et l'avis d'un laboratoire de référence UE, absents du MDR.
Échéances de transition IVDD : classe D le 31 décembre 2027, classe C le 31 décembre 2028, classe B et classe A stérile le 31 décembre 2029.

Le règlement (UE) 2017/746, dit IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), encadre la mise sur le marche et la mise en service des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l'Union européenne. Adopte en avril 2017 conjointement avec son texte jumeau le MDR, applicable depuis le 26 mai 2022, l'IVDR remplace la directive 98/79/CE (IVDD) et constitue la refonte la plus profonde du régime du diagnostic in vitro depuis l'introduction du marquage CE medical. Sa logique reprend celle du MDR sur les piliers transversaux, traçabilité via UDI, base européenne EUDAMED, surveillance apres commercialisation, mais y ajoute des mécanismes propres au diagnostic, en particulier une classification par risque entièrement nouvelle, l'intervention systématique des organismes notifies pour la majorité des dispositifs et, pour la classe D, l'examen par des laboratoires de reference de l'Union européenne.

Pourquoi l'IVDR a remplace l'IVDD

La directive 98/79/CE était l'une des plus anciennes du dispositif medical européen, et la plus permissive. Elle reposait sur une logique en grande partie déclarative, ou la quasi-totalite des dispositifs de diagnostic in vitro étaient mis sur le marche par auto-certification du fabricant, sans intervention d'un organisme notifie. Seules quelques catégories listées a l'annexe II de l'IVDD (par exemple les tests de dépistage du VIH ou de l'hépatite C destines a la transfusion) étaient soumises a une évaluation par un tiers. La proportion de dispositifs auto-declares s'élevait, selon les estimations récurrentes de la Commission européenne, autour de 80 a 90 % du parc mis sur le marche.

Ce régime présentait deux faiblesses. D'abord, il était decorrele de l'évolution de la pratique diagnostique. Entre 1998 et 2015, le diagnostic in vitro est passe d'une activité essentiellement manuelle a une activité automatisée, logicielle et fondée sur des biomarqueurs nouveaux (génétique, oncologie, marqueurs cardiaques de haute sensibilité). Le risque associe a un résultat de test erroné, en contexte de dépistage de masse notamment, s'est avere supérieur a ce que l'IVDD avait anticipe. Ensuite, le scandale PIP de 2010 et la prise de conscience plus large des limites du marquage CE medical ont amene la Commission a engager une refonte simultanée du MDR et de l'IVDR.

Le règlement (UE) 2017/746 a ete adopte le 5 avril 2017 et est pleinement applicable depuis le 26 mai 2022 (avec des aménagements transitoires detailles plus bas). Voir le guide MDR pour son pendant sur les dispositifs médicaux généraux.

Le champ d'application : qu'est-ce qu'un dispositif IVD

L'article 2(2) de l'IVDR définit le dispositif IVD comme tout dispositif (réactif, produit réactif, calibrateur, matériau de controle, coffret, instrument, appareil, équipement, logiciel ou système) destine par le fabricant a être utilise in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain (y compris les dons de sang et de tissus) pour fournir une information sur :

un processus ou un état physiologique ou pathologique,
une déficience congénitale, physique ou mentale,
la prédisposition a une affection ou a une maladie,
la détermination de la sécurité et de la compatibilité avec des receveurs potentiels,
la prédiction d'une réponse ou d'une réaction au traitement,
la définition ou la surveillance des mesures therapeutiques.

Les récipients d'échantillons (tubes, flacons de prélèvement, milieux de transport) et les dispositifs de diagnostic génétique sont également couverts. Un dispositif est aussi un IVD lorsqu'il est destine a l'auto-diagnostic (tests grand public) ou au diagnostic délocalise (point-of-care, POC).

La frontière avec le MDR passe par la présence ou non d'un examen in vitro d'un échantillon humain. Un dispositif qui mesure un parametre physiologique directement sur le patient (tensiomètre, oxymètre, ECG) releve du MDR. Un dispositif qui analyse un échantillon extrait (sang, urine, salive, tissu) releve de l'IVDR. Un automate combinant prélèvement et analyse peut soulever des questions frontalières, traitées par les guidances MDCG.

Le logiciel est explicitement inclus. Un logiciel destine a interpréter ou a traiter des données issues d'un examen in vitro (algorithme d'interprétation de courbes PCR, moteur d'analyse NGS, système de scoring immunohistochimique) est un dispositif IVD au sens de l'IVDR.

Comment classer un dispositif IVD en A, B, C ou D ?

C'est le changement le plus marquant par rapport a l'IVDD. L'IVDR introduit une classification a quatre niveaux, fondée sur deux axes de risque, le risque individuel pour le patient et le risque pour la santé publique. L'annexe VIII contient sept regles (rules 1 a 7) qui aboutissent a une classe A, B, C ou D.

Classe	Risque individuel	Risque santé publique	Exemples typiques
A	Faible	Faible	Reactifs généraux de laboratoire, milieux de culture généraux, instruments de laboratoire généraux, récipients d'échantillons (non stérile), solutions tampons
A stérile	Faible	Faible	Memes catégories que classe A, en présentation stérile (tubes de prélèvement stérile par exemple)
B	Modere	Faible	Test de grossesse, controles de qualité spécifiques, mesure du cholestérol total, du glucose hors auto-surveillance des patients diabétiques, marqueurs de fonction rénale courants
C	Eleve OU	Modere OU	Marqueurs tumoraux (PSA, CA-125, CA 19-9), tests de dépistage des maladies sexuellement transmissibles sur prélèvement individuel hors don de sang, tests génétiques prédispositions, dépistage du diabète et de la fonction thyroïdienne en autocontrôle, tests HPV
D	Eleve ET	Eleve ET	Depistage transfusionnel des pathogènes hématogènes (VIH, VHC, VHB, HTLV) sur don de sang, typage HLA pour transplantation, groupage sanguin ABO et Rh sur don, dépistage des agents transmissibles émergents a haut risque epidemique

Les regles de l'annexe VIII fonctionnent par exclusion successive, du risque le plus eleve au plus faible. La regle 1 couvre la classe D, la regle 2 la classe C lorsque le contexte est transfusionnel sans la criticité D, les regles suivantes descendent vers les classes B et A. La regle 6 est la regle résiduelle, tout dispositif non couvert par les regles précédentes releve de la classe B.

Deux cas particuliers méritent une mention. Premièrement, la regle 4 classe l'autotest (test destine au grand public, en pharmacie ou en vente directe) en classe C par défaut, avec quelques exceptions en classe B (grossesse, fertilité, cholestérol, glucose, érythrocytes, leucocytes et bactéries dans l'urine). Un autotest qui détecte un agent de classe D, comme le VIH, reste en classe D par la regle 1. Deuxièmement, les tests compagnons (companion diagnostics) destines a déterminer l'éligibilité d'un patient a un traitement spécifique sont classes C par la regle 3, en raison du couplage direct avec une décision therapeutique.

Voir le guide auto-déclaration vs organisme notifie pour le cadrage transversal, et le glossaire pour les termes IVDR (laboratoire de reference UE, évaluation des performances, étude de performance, etc.).

Les voies d'évaluation de la conformité par classe

Les voies de conformité IVDR sont définies par les annexes IX, X et XI. Le principe général est que la classe gouverne le niveau d'intervention de l'organisme notifie et la présence ou non d'étapes additionnelles propres au diagnostic.

Classe	Voie de base	Intervention de l'organisme notifie	Specificite IVD
A non stérile	Annexe II + déclaration UE de conformité par le fabricant	Aucune	Auto-déclaration, comme en MDR pour la classe I non spécialisée
A stérile	Annexe IX limitée aux aspects de stérilité, ou annexe XI partie A limitée aux mêmes aspects	ON pour la stérilité uniquement	Pas de spécificité IVD au-dela de la stérilité
B	Annexe IX chapitres I et III	ON, audit du système qualité + examen documentation technique sur échantillon par groupe générique	Evaluation des performances dans la documentation
C	Annexe IX chapitres I et III, avec examen documentation technique élargi sur échantillon par catégorie générique	ON, audit complet + examen approfondi de la documentation technique	Evaluation des performances renforcée, études de performance documentées
D	Annexe IX chapitres I, II et III (examen du dossier de conception sur chaque dispositif), ou annexe X (examen UE de type) + annexe XI (verification de lot)	ON, examen complet du dossier de conception + verification de chaque lot	Specimens et documentation envoyés au laboratoire de reference UE designe

Trois remarques sont importantes.

Premièrement, contrairement a l'IVDD ou la classe par défaut était l'auto-déclaration, sous IVDR la classe par défaut est la classe B (par la regle résiduelle), qui impose un organisme notifie. C'est l'inversion fondamentale du régime, et la source principale de la pression sur les organismes notifies IVDR depuis 2022.

Deuxièmement, pour la classe D, l'IVDR ajoute deux mécanismes absents des autres classes et du MDR. La verification de lot (annexe XI) impose que chaque lot fabrique soit verifie par l'ON, ou par le fabricant sous système qualité approuve avec releves transmis a l'ON. Le laboratoire de reference de l'Union européenne designe pour le pathogène ou la cible reçoit des spécimens et la documentation, et rend un avis transmis a l'ON. La liste des laboratoires de reference UE par maladie ou famille de cibles est tenue a jour par la Commission européenne.

Troisièmement, les tests internes (in-house tests) developpes par un laboratoire hospitalier ou un laboratoire de biologie médicale bénéficient d'une exemption partielle (article 5(5) de l'IVDR), sous conditions strictes documentées, lorsque le dispositif n'est pas commercialise au-dela de l'établissement de santé, qu'aucun équivalent commercial CE n'est disponible et que la justification est tracée dans le système qualité du laboratoire. Cette exemption a fait l'objet d'aménagements successifs et reste un point de vigilance réglementaire.

La pénurie d'organismes notifies IVDR

L'IVDR a applique aux organismes notifies un régime d'évaluation conjoint comparable a celui du MDR. Chaque ON candidat doit être redesigne sous IVDR par sa propre autorité, apres audit conjoint avec la Commission européenne et le groupe d'évaluation des Etats membres. Le processus est lent. Comme pour le MDR, la liste vivante des organismes notifies designes sous IVDR figure dans la base NANDO de la Commission, et cette liste a connu une montée en charge progressive depuis 2018.

L'effet est plus aigu que pour le MDR, parce que la proportion de dispositifs basculant sous évaluation tierce est plus élevée (inversion de la situation IVDD). Les délais d'engagement avec un ON IVDR ont, des 2022, ete identifies par la Commission comme un risque majeur pour la continuité d'approvisionnement des tests cliniquement essentiels. C'est la raison directe des deux extensions successives du calendrier transitoire (voir plus bas). La reference vivante reste NANDO, qui liste les ON IVDR avec leur portée détaillée par classe et catégorie.

L'évaluation des performances et les études de performance

L'article 56 et l'annexe XIII de l'IVDR instaurent un cadre d'évaluation des performances (PE, Performance Evaluation) qui est l'équivalent diagnostique de l'évaluation clinique du MDR. La PE est structurée en trois piliers qui doivent être demontres indépendamment puis articules entre eux dans un Rapport d'évaluation des performances (PER, Performance Evaluation Report).

Validite scientifique (SV). L'analyte mesure (protéine, acide nucléique, anticorps, métabolite, marqueur cellulaire) est-il associe a la condition clinique cible ? La démonstration repose typiquement sur la littérature consensuelle, les recommandations cliniques, les bases de connaissances publiques (Cosmic, ClinVar pour les variants génétiques), ou les données propres lorsque le fabricant introduit un marqueur nouveau.
Performance analytique (AP). Le dispositif mesure-t-il correctement l'analyte cible ? Les parametres caracterises sont la justesse, la précision (repetabilite et reproductibilité), la sensibilité analytique (LoD, LoQ), la spécificité analytique (interférences, réactions croisées), la linéarité, la plage de mesure et la stabilité. La méthodologie de reference est largement issue des documents CLSI et des normes ISO équivalentes (ISO 17511 pour la traçabilité métrologique).
Performance clinique (CP). Le résultat du dispositif est-il pertinent pour la décision clinique chez la population cible ? Les parametres caracterises sont la sensibilité clinique, la spécificité clinique, les valeurs prédictives positive et négative (VPP, VPN), les rapports de vraisemblance, et lorsque pertinent l'aire sous la courbe ROC. Les études utilisent des cohortes représentatives de l'indication.

Lorsque les données existantes (littérature, post-marche, équivalence avec un dispositif déjà CE sous IVDR) ne suffisent pas, le fabricant conduit une étude de performance (PS). L'article 58 distingue trois types : études interventionnelles sur des sujets, études utilisant des échantillons résiduels, études impliquant des prélèvements spécifiques. Les études interventionnelles et certaines catégories sur échantillons spécifiques requièrent une autorisation de l'autorité compétente nationale et un avis du comite d'ethique. Toutes les études sont enregistrées dans EUDAMED.

Pour les dispositifs de classe D et certaines catégories de classe C, l'organisme notifie consulte le panel d'experts prévu a l'article 48, sur le modele de l'article 54 du MDR pour les implants innovants de classe III.

L'identification unique des dispositifs (UDI) et EUDAMED

L'UDI IVD est aligne sur l'UDI MDR. Les articles 24 a 30 de l'IVDR détaillent les obligations, structuration en UDI-DI et UDI-PI, marquage sur le dispositif et sur l'emballage, enregistrement dans EUDAMED. Les mêmes agences émettrices sont reconnues, GS1, HIBC, ICCBBA, plus IFA pour l'Allemagne.

EUDAMED est la base européenne commune au MDR et a l'IVDR. L'article 30 de l'IVDR renvoie aux dispositions du MDR. Les six modules fonctionnels (acteurs, dispositifs, organismes notifies et certificats, études de performance et investigations cliniques, vigilance, surveillance du marche) couvrent indifféremment les deux familles, avec des sous-sections spécifiques aux études de performance. Le déploiement modulaire et la séquence d'obligation de chaque module ont ete recadres par le règlement (UE) 2024/1860, qui a clarifie le calendrier et leve l'incertitude qui pesait jusque-la sur le rythme d'EUDAMED.

Notice et étiquetage (IFU et labelling)

Les exigences de notice (Instructions for Use, IFU) et d'étiquetage sont définies a l'annexe I section 20 de l'IVDR. Elles sont alignées sur le MDR pour les principes généraux (langue officielle de chaque Etat membre ou la transcription est exigible, identifiant UDI, marquage CE accompagne du numéro de l'ON pour les classes B/C/D, identification du fabricant et le cas échéant du représentant autorise) et comportent des sections spécifiques au diagnostic, notamment les performances revendiquées, les conditions de stockage et de transport, la stabilité, les interférences connues, les limitations connues, et les précautions spéciales pour le manipulateur.

Pour les autotests, des exigences renforcées s'appliquent : notice destinée a un utilisateur non professionnel, informations sur l'interprétation des résultats, mention de la necessite de confirmation par un professionnel de santé, et obligation d'assistance utilisateur.

Quelles sont les échéances de transition IVDR par classe ?

La transition IVDR est probablement la plus complexe du paquet medical européen, parce qu'elle a fait l'objet de deux modifications successives, motivées par le constat d'une capacité d'organismes notifies insuffisante au regard du volume de dispositifs a re-evaluer.

Le calendrier initial fixait la date d'application générale au 26 mai 2022. Constatant des le début de 2022 que les ON IVDR ne pouvaient pas absorber le flux des dossiers, la Commission européenne et le Parlement ont adopte en urgence le règlement (UE) 2022/112, qui a modifie l'article 110 de l'IVDR pour échelonner les échéances par classe, en donnant plus de temps aux classes les moins critiques. Cette première extension s'est avérée insuffisante, et le règlement (UE) 2024/1860 a procede a une seconde extension, allongeant a nouveau les échéances et clarifiant en parallèle le statut d'EUDAMED.

Categorie de dispositif	Echeance de la prolongation IVDD (texte modifie)
Classe D sous IVDD ou nouveaux dispositifs classe D	31 décembre 2027
Classe C sous IVDD ou nouveaux dispositifs classe C	31 décembre 2028
Classe B sous IVDD	31 décembre 2029
Classe A stérile sous IVDD	31 décembre 2029

Ces dates sont issues du texte de l'article 110 de l'IVDR tel que modifie par le règlement (UE) 2024/1860, et sont conditionnées a plusieurs critères qu'il appartient au fabricant de remplir, notamment l'existence d'une demande active auprès d'un organisme notifie IVDR avant la date butoir de basculement (variable par classe), la signature d'un contrat formel avec cet ON, le maintien du système qualité IVDR équivalent en place pendant la transition, et l'absence de modification substantielle du dispositif pendant la transition. Le détail des conditions est repris par les guidances MDCG associees.

Voir le calendrier de certification pour le cadrage projet et la page CE pour le cadre général du marquage CE.

IVDR versus IVDD : ce qui a change

Le tableau ci-dessous synthetise les différences structurelles entre les deux textes. Il ne remplace pas la lecture des articles, qu'il convient de consulter en cas de positionnement réglementaire concret.

Dimension	IVDD 98/79/CE	IVDR (UE) 2017/746
Forme juridique	Directive (transposition nationale)	Reglement (application directe)
Classification	Liste a l'annexe II, le reste auto-declare	Classes A, B, C, D par regles de l'annexe VIII
Part auto-declaree	Environ 80 a 90 % du parc	Uniquement la classe A non stérile
Organisme notifie	Pour quelques catégories listées	Des la classe A stérile, generalise des la classe B
Evaluation des performances	Demonstration limitée, vocabulaire variable	PE structurée en SV + AP + CP, PER documente, études de performance encadrées
Laboratoire de reference UE	Inexistant	Designe par pathogène ou cible, intervention obligatoire pour la classe D
Verification de lot	Pour certaines catégories de l'annexe II	Pour toute la classe D, annexe XI
UDI	Inexistant	Obligatoire, articles 24 a 30
EUDAMED	Inexistant	Base européenne commune au MDR et a l'IVDR
PMS	Limite	Systeme PMS, PSUR pour classes C et D, rapport PMS pour classes A et B
Representant autorise	Defini mais peu encadre	Article 11 avec PRRC dédiée, responsabilité explicite

IVDR versus MDR : un régime jumeau, avec des différences

L'IVDR et le MDR ont ete conçus simultanément et partagent une architecture commune. Pour autant, les différences sont structurantes, et un fabricant qui maitrise le MDR ne maitrise pas automatiquement l'IVDR.

Dimension	MDR (UE) 2017/745	IVDR (UE) 2017/746
Famille de dispositifs	Dispositifs médicaux généraux (instruments, implants, logiciels, etc.)	Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (réactifs, automates, kits, logiciels d'interprétation)
Classification	I, IIa, IIb, III, 22 regles a l'annexe VIII	A, B, C, D, 7 regles a l'annexe VIII
Pivot risque	Duree, invasivite, autonomie énergétique	Risque individuel + risque santé publique
Verification de lot	Non systématique	Obligatoire pour la classe D
Laboratoires de reference UE	Non	Oui pour la classe D
Panel d'experts	Article 54, implants innovants classe III	Article 48, classe D et certaines catégories classe C
Evaluation	Evaluation clinique (CER)	Evaluation des performances (PER)
Etudes terrain	Investigations cliniques	Etudes de performance
EUDAMED	Base commune	Base commune
UDI	Aligne	Aligne
Cadence PSUR	Annuelle (IIb et III), biennale (IIa)	Annuelle (C et D)
Calendrier transitoire	Reglement (UE) 2023/607	Reglements (UE) 2022/112 et (UE) 2024/1860

Le logiciel IVD et l'interaction avec l'AI Act

La regle 1 de l'annexe VIII de l'IVDR fixe la classification des dispositifs IVD destines a fournir une information sur les processus physiologiques ou pathologiques. Elle s'applique au logiciel IVD a finalité diagnostique propre. Comme pour la regle 11 du MDR, l'effet est une élévation de classe pour les logiciels d'aide a la décision diagnostique, qui basculent rapidement en classe C voire D selon la criticité du résultat et le caractère transfusionnel ou non.

Un logiciel d'interprétation NGS pour la détection de variants somatiques en oncologie est typiquement classe C. Un logiciel d'interprétation de tests sérologiques pour le dépistage transfusionnel serait classe D, avec les implications attenantes (verification de lot logicielle, intervention du laboratoire de reference UE, voir les guidances MDCG spécifiques).

L'AI Act, règlement (UE) 2024/1689, s'applique en parallèle lorsque le logiciel embarque un système d'IA. Un logiciel IVD classe B/C/D sous IVDR est considere, au sens de l'AI Act, comme un système d'IA a haut risque. L'application est cumulative. La conformité IVDR ne dispense pas des obligations propres de l'AI Act sur la gouvernance des données d'entraînement, la transparence vers l'utilisateur professionnel, la journalisation des décisions et le suivi post-marche spécifique IA. Le règlement (UE) 2024/1689 prévoit des dispositions pour éviter les doubles audits en s'appuyant sur les ON sectoriels existants, dont les ON IVDR.

Voir le pilier CE pour le cadre général du marquage CE et le glossaire pour les définitions des termes IVDR (PE, PS, PER, SV, AP, CP, laboratoire de reference UE, etc.).

Les pieges classiques observes sur le terrain

Sans prétendre a l'exhaustivité, plusieurs écueils reviennent dans les guidances MDCG, dans les retours d'industriels et dans les communications des organismes notifies.

Hypothese d'un report mécanique de l'auto-certification IVDD, probablement le piege le plus frequent. Un test sérologique mis sur le marche en auto-déclaration sous IVDD ne peut pas être maintenu sous le même régime. La classification A/B/C/D doit être refaite a partir de l'annexe VIII, et le constat est très souvent une bascule en classe B ou C, donc une obligation d'ON.
Engagement tardif avec un ON pour la classe C ou D. Les délais de prise en charge sont longs. Un fabricant qui attend la dernière année de la période transitoire risque de ne pas trouver un ON disponible et donc de devoir retirer son dispositif du marche européen.
Oubli de la verification de lot pour la classe D. Le mécanisme de verification de lot (annexe XI) est spécifique a l'IVDR classe D et sans équivalent direct en MDR. Il doit être integre des la conception du système qualité et du processus de production.
Absence d'engagement avec le laboratoire de reference UE designe pour la cible. Pour la classe D, le passage par le laboratoire de reference UE est obligatoire. Cette étape est souvent sous-estimee dans le planning.
Evaluation des performances limitée a la performance analytique. Une PE conforme couvre les trois piliers (SV + AP + CP). Une démonstration limitée a l'AP, sans SV documentée et sans CP caractérisée sur cohorte représentative, est une non-conformité frequente.
Tests internes (in-house) traites comme une échappatoire générale. L'exemption de l'article 5(5) est strictement conditionnée. Un test interne diffuse au-dela de l'établissement de santé perd l'exemption et bascule en régime IVDR plein.
Classification logiciel trop basse, par lecture optimiste de la regle 1. La regle eleve la classe des qu'un résultat clinique critique est en jeu, en contexte transfusionnel ou oncologique notamment.

Le périmètre AESTECHNO sur les dispositifs IVD

AESTECHNO est un bureau d'études en électronique et systèmes embarques, non un cabinet d'affaires réglementaires medicales. Le pilotage d'un dossier IVDR (classification, PE, articulation avec l'ON et le laboratoire de reference UE) n'est pas dans son périmètre et requiert un consultant ou un cabinet specialise sur le diagnostic in vitro.

Sur la partie électronique d'un instrument IVD (carte mère, controle moteur de la chimie analytique, connectivité, alimentation, interface utilisateur, conformité CEM et RED si applicable), une revue de conception reste envisageable. Cette page est un document de reference éditorial publie par spilma.com, dont AESTECHNO est l'editeur.

Voir aussi

Pour aller plus loin

Cette page est un panorama transverse. Les pages dédiées qui complémentent ce guide couvrent ou couvriront :

la classification fine par regle (annexe VIII, regle par regle),
le logiciel IVD et la regle 1 (cadre IMDRF, guidances MDCG),
l'évaluation des performances et le PER (annexe XIII, MDCG 2022-2),
les études de performance (article 58, autorisations nationales),
la classe D et les laboratoires de reference UE,
la transition IVDD vers IVDR (article 110 modifie, règlements (UE) 2022/112 et 2024/1860),
le pendant général dispositifs médicaux, voir le guide MDR.

Sources & références

Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
Règlement (UE) 2022/112, première extension des dispositions transitoires IVDR , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2022/112/oj
Règlement (UE) 2024/1860, seconde extension IVDR et obligations EUDAMED , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj
Documents de guidance MDCG (Medical Device Coordination Group) , Commission européenne health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
Base européenne EUDAMED , Commission européenne ec.europa.eu/tools/eudamed/
NANDO, organismes notifies designes sous IVDR , Commission européenne ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
Laboratoires de reference de l'Union européenne pour les dispositifs IVD de classe D , Commission européenne health.ec.europa.eu/medical-devices-vitro-diagnostics/eu-reference-laboratories-eurls_en

Questions fréquentes

Quelle est la différence entre IVDR et MDR ?: Les deux textes sont issus du même paquet législatif de 2017 et publies le même jour. Le MDR (règlement (UE) 2017/745) couvre les dispositifs médicaux généraux, l'IVDR (règlement (UE) 2017/746) couvre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, c'est-a-dire les réactifs, automates, kits et logiciels destines a examiner un échantillon biologique humain (sang, urine, tissu) en dehors du corps. Les structures sont voisines (EUDAMED commune, exigences UDI alignées, régime d'organismes notifies comparable) mais l'IVDR introduit des mécanismes propres au diagnostic, notamment l'évaluation des performances et l'intervention de laboratoires de reference de l'Union européenne pour la classe D.
Qu'est-ce qui a vraiment change entre l'IVDD 98/79/CE et l'IVDR ?: Sous l'IVDD, environ 80 a 90 % des dispositifs de diagnostic in vitro pouvaient être mis sur le marche par auto-déclaration du fabricant, sans intervention d'un organisme notifie. L'IVDR inverse la logique. Une classification par regles fondée sur le risque individuel et le risque santé publique (classes A, B, C, D) est appliquée a tous les dispositifs, et seule la classe A non stérile reste en auto-déclaration. La classe D ajoute une couche supplémentaire, la verification par un laboratoire de reference de l'Union européenne, qui n'existait pas sous IVDD.
Comment classer un test diagnostique en A, B, C ou D ?: L'annexe VIII de l'IVDR fixe sept regles de classification (rules 1 a 7) qui combinent le risque individuel pour le patient et le risque pour la santé publique. La classe A regroupe les dispositifs a faible risque individuel et faible risque santé publique (consommables généraux de laboratoire). La classe B couvre les dispositifs a risque individuel modere et faible risque santé publique (la majorité des réactifs courants). La classe C concerne le risque individuel eleve ou le risque santé publique modere (marqueurs tumoraux, tests de dépistage des maladies infectieuses sur prélèvement individuel hors transfusion). La classe D couvre le risque individuel et santé publique tous deux eleves (dépistage transfusionnel des pathogènes hématogènes, typage HLA).
A quel moment un organisme notifie est-il obligatoire sous IVDR ?: Des la classe A stérile, mais uniquement pour les aspects de stérilité. A partir de la classe B, l'organisme notifie intervient sur l'ensemble du système qualité et de la documentation technique. Pour la classe C, s'ajoute un examen approfondi de la documentation par echantillonnage. Pour la classe D, l'organisme notifie procede a l'examen UE de type (annexe X) ou a l'évaluation complete du dossier de conception (annexe IX chapitre II), avec en plus la verification de lot (annexe XI) et l'envoi de spécimens et de documents au laboratoire de reference UE designe pour le pathogène ou la cible concernee.
Qu'est-ce que l'évaluation des performances sous IVDR ?: L'article 56 et l'annexe XIII de l'IVDR exigent une évaluation des performances structurée, fondée sur trois volets, la validité scientifique (l'analyte ou marqueur est associe a la condition clinique cible), la performance analytique (précision, justesse, limite de détection, spécificité analytique) et la performance clinique (sensibilité clinique, spécificité clinique, valeurs prédictives). Cette évaluation est l'analogue diagnostique de l'évaluation clinique du MDR. Elle prend appui sur des études de performance (PS, Performance Studies) qui sont l'équivalent IVD des investigations cliniques. Le rapport est un document vivant, mis a jour tout au long du cycle de vie du dispositif.
Mon logiciel d'aide au diagnostic releve-t-il de l'IVDR ou du MDR ?: Un logiciel destine a fournir une information fondée sur l'examen in vitro d'un échantillon biologique humain (par exemple un algorithme qui interprete des données de cytométrie, de PCR ou de séquençage) releve de l'IVDR. Un logiciel d'aide au diagnostic qui analyse des données patient hors examen in vitro (par exemple une image radiologique, un signal ECG) releve du MDR. La regle 1 de l'annexe VIII de l'IVDR fixe la classification des logiciels IVD, avec un mécanisme d'élévation comparable a la regle 11 du MDR, mais articule sur l'échelle A/B/C/D et non sur I/IIa/IIb/III.
Quelle est la situation en 2026 pour les certificats IVDD encore valides ?: Les certificats delivres sous l'IVDD restent valides pendant les périodes transitoires définies a l'article 110 de l'IVDR, modifie a deux reprises, d'abord par le règlement (UE) 2022/112 (première extension), puis par le règlement (UE) 2024/1860 (seconde extension). Les échéances varient par classe, les classes les plus a risque (D, puis C) ayant les échéances les plus rapprochées, et la classe B et la classe A stérile bénéficiant de l'extension la plus longue. Le calendrier detaille est rappelé dans le tableau de transition plus bas dans cette page. La prolongation est conditionnée a l'existence d'une demande active auprès d'un organisme notifie IVDR et au maintien du système qualité.
AESTECHNO peut-il accompagner un dossier IVDR ?: Non. AESTECHNO est un bureau d'études en électronique et systèmes embarques. L'IVDR est un domaine specialise qui combine biologie, chimie analytique, validation de performance clinique et réglementation pharmaceutique, et qui requiert un consultant ou un cabinet d'affaires réglementaires spécifiquement positionne sur le diagnostic in vitro. Cette page est un document de reference éditorial publie par spilma. Pour les aspects électroniques et embarques d'un automate de diagnostic (carte mère, connectivité, interface utilisateur), une revue de conception est possible, mais le pilotage du dossier IVDR proprement dit n'est pas dans le périmètre.
Quelle base de données centralise les dispositifs IVD au niveau européen ?: EUDAMED, la même base que pour le MDR. L'article 30 de l'IVDR renvoie au dispositif EUDAMED prévu a l'article 33 du MDR. Les six modules d'EUDAMED couvrent indifféremment les dispositifs médicaux généraux et les dispositifs de diagnostic in vitro, avec des sous-sections spécifiques pour les études de performance. Le déploiement d'EUDAMED s'est fait module par module, le caractère obligatoire de chaque module étant lie a une publication de la Commission européenne constatant son état pleinement fonctionnel.