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Normes harmonisées : comment fonctionne la présomption
Une norme harmonisée est une norme européenne adoptée sur demande de la Commission (règlement 1025/2012, article 2, point 1 c). Elle ne confère la présomption de conformité qu'une fois sa référence publiée par la Commission au Journal officiel, et seulement pour les exigences essentielles qu'elle vise à couvrir, intégralement ou dans les parties que vous appliquez. Cette page suit le mécanisme à travers les textes qui le définissent réellement : le règlement 1025/2012, la décision 768/2008 du nouveau cadre législatif, le Guide bleu 2022 (section 4.1.2), les décisions d'exécution qui portent les citations dans la série L du JO depuis fin 2018, et deux arrêts de la Cour de justice. Elle se termine par les lectures courantes que ces textes contredisent, dont certaines figuraient sur cette page.
En résumé :
- Être une norme harmonisée et conférer la présomption sont deux choses distinctes. La définition se limite à « une norme européenne adoptée sur la base d'une demande formulée par la Commission ». La présomption exige la publication de la référence au JO (Guide bleu 4.1.2.2).
- La présomption s'attache aux « normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées » (décision 768/2008, article R8). Appliquer une partie d'une norme confère la présomption pour cette partie seulement ; l'application intégrale n'est pas une condition préalable.
- Les citations visent une édition précise. Une édition révisée ne confère la présomption qu'à partir de sa propre citation, et l'édition remplacée la conserve jusqu'à la date de retrait fixée par la Commission.
- Les listes récapitulatives de la Commission sont fournies à titre d'information et, selon la Commission, ne produisent pas d'effets juridiques en tant que telles. Les décisions d'exécution publiées au JO sont le texte juridique.
- Sous la RED, des normes harmonisées absentes ou appliquées en partie pour l'article 3, paragraphes 2 ou 3, excluent le contrôle interne de la production pour ces exigences : module B suivi de C, ou module H (article 17, paragraphe 4).
Directive, règlement, norme : trois choses différentes
Section intitulée « Directive, règlement, norme : trois choses différentes »| Instrument | Qui l'adopte | Force juridique | Exemple |
|---|---|---|---|
| Directive | Législateur de l'UE (Parlement et Conseil) | Contraignante, transposée en droit national par chaque État membre | Directive 2014/53/UE (RED) |
| Règlement | Législateur de l'UE | Directement applicable dans chaque État membre | le Cyber Resilience Act, règlement (UE) 2024/2847 |
| Norme harmonisée | CEN, CENELEC ou ETSI, sur demande de normalisation de la Commission | Volontaire ; confère la présomption de conformité une fois sa référence publiée au JO | EN 300 328 |
| Autre norme | Organismes nationaux, IEC, ISO ou autres | Volontaire ; pas de présomption | IEC 62368-1 |
Le règlement 1025/2012 définit une norme comme une spécification technique « dont le respect n'est pas obligatoire ». Ce qu'apporte une norme harmonisée citée, c'est la présomption de conformité : un produit qui la suit est présumé satisfaire aux exigences essentielles qu'elle couvre. La Cour de justice a ajouté une nuance dans l'arrêt James Elliott (C-613/14, 27 octobre 2016) : une norme harmonisée dont la référence est publiée au JO « fait partie du droit de l'Union », de sorte que la Cour peut l'interpréter, alors même qu'elle est rédigée par des organismes privés et reste volontaire pour le fabricant.
Ce que disent les textes, article par article
Section intitulée « Ce que disent les textes, article par article »| Texte | Disposition | Ce qu'elle dit |
|---|---|---|
| Règlement 1025/2012 | Article 2, point 1 c | Norme harmonisée : « une norme européenne adoptée sur la base d'une demande formulée par la Commission pour l'application de la législation d'harmonisation de l'Union ». Aucune mention du JO |
| Règlement 1025/2012 | Article 10, paragraphe 1 | La Commission peut demander à une ou plusieurs organisations européennes de normalisation (CEN, CENELEC, ETSI, annexe I) d'élaborer une norme dans un délai fixé |
| Règlement 1025/2012 | Article 10, paragraphe 2 bis, ajouté par le règlement (UE) 2022/2480, applicable depuis le 9 juillet 2023 | L'acceptation des demandes, les nouveaux sujets de travail et l'adoption, la révision ou le retrait des normes demandées sont décidés exclusivement par les représentants des organismes nationaux de normalisation |
| Règlement 1025/2012 | Article 10, paragraphe 6 | Lorsqu'une norme harmonisée satisfait aux exigences qu'elle vise à couvrir, la Commission en publie la référence sans tarder au JO |
| Règlement 1025/2012 | Article 11, paragraphe 1 | Un État membre ou le Parlement européen peut formuler une objection formelle ; la Commission décide de publier, de ne pas publier ou de publier avec restriction, ou de maintenir, maintenir avec restriction ou retirer la référence |
| Décision 768/2008/CE | Annexe I, article R8 | Les produits conformes à des « normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées » dont les références ont été publiées au JO sont présumés conformes aux exigences « couvertes par ces normes ou parties de normes » |
| Directive 2014/53/UE (RED) | Article 16 | La même présomption pour les équipements radioélectriques, au regard des exigences essentielles de l'article 3 |
| RED | Article 17, paragraphes 3 et 4 | Normes harmonisées citées appliquées pour l'article 3, paragraphes 2 et 3 : modules A, B+C ou H. Non appliquées, appliquées en partie ou inexistantes : B+C ou H seulement |
| RED | Article 10, paragraphe 5 | Les fabricants doivent dûment tenir compte des modifications des normes harmonisées au regard desquelles la conformité est déclarée |
| Règlement (UE) 2024/2847 (CRA) | Article 27, paragraphes 1, 2 et 5 | Présomption par les normes harmonisées citées ou parties de ces normes ; spécifications communes par acte d'exécution en solution de repli quand la normalisation échoue, conférant elles aussi la présomption |
Comment fonctionne la présomption de conformité
Section intitulée « Comment fonctionne la présomption de conformité »Le Guide bleu (édition 2022, JO C 247 du 29 juin 2022) explique le mécanisme à la section 4.1.2. Quatre points font l'essentiel du travail.
La publication la déclenche. La publication de la référence au JO a pour objet de fixer la date à partir de laquelle la présomption de conformité prend effet. Avant cela, une norme harmonisée, ou des parties de celle-ci, ne confère pas de présomption de conformité. La publication n'est pas automatique : la Commission vérifie la norme au regard de la demande et peut refuser de la publier ou la publier avec une restriction.
Elle couvre ce que la norme vise à couvrir. Les exigences qu'une norme harmonisée vise à couvrir sont en général indiquées dans une annexe informative distincte, que les organisations européennes de normalisation nomment habituellement annexe ZA, ZB ou ZZ, note le Guide bleu. Les EN de l'ETSI utilisent l'annexe A : dans EN 300 328 V2.2.2, l'annexe A indique que la conformité aux clauses normatives listées au tableau A.1 confère, dans les limites du domaine d'application du document, une présomption de conformité à la RED, et marque chaque exigence U (inconditionnelle) ou C (conditionnelle, avec la condition).
Des parties suffisent, pour ces parties. Le Guide bleu distingue la « conformité à une norme » (application intégrale, comme dans une certification volontaire) de la présomption : il suffit d'appliquer les seules dispositions relatives aux exigences essentielles ou autres exigences légales visées. Si seule une partie est appliquée, la présomption de conformité n'existe que dans la mesure où la norme harmonisée correspond aux exigences essentielles. L'écart doit être comblé par d'autres moyens et démontré dans la documentation technique.
Elle est réfragable, et elle ne remplace pas l'analyse des risques. Les fabricants restent pleinement responsables de l'évaluation de tous les risques de leur produit pour déterminer les exigences essentielles pertinentes. Une note de bas de page ajoute que mentionner une norme harmonisée dans une déclaration UE de conformité sans l'appliquer ne déclenche pas la présomption de conformité.
C'est la version européenne qui compte. Beaucoup de normes EN reposent sur des textes ISO ou IEC, mais le Guide bleu précise que la présomption n'est possible qu'en appliquant la version européenne dont la référence est publiée au Journal officiel, notamment parce que seule la version européenne porte la correspondance avec les exigences essentielles. EN 55032, par exemple, dérive de CISPR 32, et EN 62368-1 de IEC 62368-1.
Ce que le dossier technique doit montrer
Section intitulée « Ce que le dossier technique doit montrer »La présomption est reconstituée par un inspecteur à partir de votre documentation technique, le dossier doit donc rendre vérifiables les éléments suivants :
- chaque norme harmonisée invoquée, avec l'édition exacte citée au JO (par exemple EN 300 328 V2.2.2, pas « EN 300 328 ») et toute restriction attachée à cette citation ;
- les preuves d'essai pour chaque clause appliquée listée dans l'annexe de correspondance, y compris les clauses conditionnelles qui s'appliquent à votre produit ;
- si vous n'avez appliqué qu'une partie d'une norme, laquelle, et comment les exigences hors de cette partie sont satisfaites ;
- pour les exigences qu'aucune norme citée ne couvre, la spécification alternative et ses preuves.
Des communications au JO C aux décisions d'exécution au JO L
Section intitulée « Des communications au JO C aux décisions d'exécution au JO L »Jusqu'en 2018, la Commission publiait les listes de références sous forme de communications dans la série C du JO : l'arrêt James Elliott vise la série « C », et la liste récapitulative RED contient encore des entrées publiées au JO C 249 du 8 juillet 2016. En décembre 2018, les citations étaient passées aux décisions d'exécution de la Commission dans la série L, méthode que le Guide bleu décrit désormais : la publication des références des normes harmonisées est gérée au moyen de décisions d'exécution de la Commission. Les références publiées auparavant dans la série C et non retirées confèrent toujours la présomption.
| Date | Acte | Ce qu'il montre |
|---|---|---|
| 8 juillet 2016 | Communication, JO C 249 | Premières références RED, dont certaines toujours en vigueur selon la liste récapitulative générée le 7 septembre 2026 |
| 13 janvier 2017 | Communication, JO C 11 | Citation d'EN 300 328 V2.1.1 sous la RED |
| 21 décembre 2018 | Décision d'exécution (UE) 2018/2048, JO L 327 | Norme harmonisée pour les sites internet et applications mobiles (directive 2016/2102), déjà sous forme de décision au JO L |
| 19 mars 2019 | Décision d'exécution (UE) 2019/436, JO L 75 | Machines : publications, restrictions (EN 474-1:2006+A5:2018) et retraits différés |
| 6 février 2020 | Décision d'exécution (UE) 2020/167, JO L 34 | RED : cite EN 300 328 V2.2.2, fixe au 6 août 2021 la fin de la présomption pour la V2.1.1 |
| 10 novembre 2022 | Décision d'exécution (UE) 2022/2191, JO L 289 | La décision RED consolidée actuelle |
| 30 janvier 2025 | Décision d'exécution (UE) 2025/138 | Modifie la 2022/2191 : cite EN 18031-1, -2 et -3:2024 avec restrictions, pour l'article 3, paragraphe 3, points d, e et f, applicables depuis le 1er août 2025 |
| 7 septembre 2026 | Décision d'exécution (UE) 2026/2003 | Dernière modification de la 2022/2191 listée par la Commission (adoptée le 4 septembre 2026) |
Entre la 2022/2191 et la 2026/2003, la page de la Commission liste d'autres modifications adoptées le 3 octobre 2023, le 27 novembre 2023, le 14 mai 2025, le 13 août 2025 et le 9 décembre 2025. Chaque modification peut ajouter, restreindre ou programmer le retrait de références, c'est pourquoi un dossier RED vérifié contre la seule décision de 2022 est périmé.
Les listes récapitulatives sont pratiques mais explicitement secondaires. La page RED indique que la liste reproduit des informations déjà publiées dans la série L du JO, qu'elle est fournie à titre d'information uniquement, qu'elle peut être incomplète à un moment donné, et qu'elle ne produit pas d'effets juridiques en tant que telle. La page normes RED et la checklist RED couvrent les références propres à la radio.
Citations datées et périodes de coexistence
Section intitulée « Citations datées et périodes de coexistence »Chaque citation au JO désigne une édition : un numéro de version pour les EN de l'ETSI (V2.2.2), une année et des amendements pour le CEN et le CENELEC (EN 474-1:2006+A5:2018). Une édition révisée ne confère la présomption qu'à partir de la publication de sa propre référence. Le Guide bleu (4.1.2.5) décrit le sort de l'ancienne :
- la Commission décide seule de la date de retrait de la référence remplacée ;
- entre la citation de la nouvelle édition et cette date de retrait, les deux confèrent la présomption (la « période transitoire ou de coexistence ») ;
- la Commission peut raccourcir cette période, jusqu'à zéro, pour des raisons de sécurité ou autres, ou la prolonger ;
- le retrait d'une référence remplacée n'invalide pas automatiquement les certificats existants des organismes notifiés, mais les fabricants doivent suivre l'état de la technique et agir quand les modifications sont substantielles.
| Norme | Citée | Fin de la présomption |
|---|---|---|
| ETSI EN 300 328 V2.1.1 | 13 janvier 2017 (JO C 11) | 6 août 2021 (fixée par la décision 2020/167) |
| ETSI EN 300 328 V2.2.2 | 6 février 2020 (décision 2020/167, JO L 34) | aucune date de fin dans la liste récapitulative du 7 septembre 2026 |
Les références datées et non datées existent aussi à l'intérieur des normes, dans leur clause de références normatives. Les EN de l'ETSI l'écrivent clairement : les références normatives sont spécifiques, identifiées par leur date de publication ou leur numéro d'édition ou de version, et seule la version citée s'applique. Les références non datées (« non spécifiques »), pour lesquelles la dernière version s'applique, figurent dans les références informatives des mêmes documents.
Les organismes de normalisation et leurs préfixes
Section intitulée « Les organismes de normalisation et leurs préfixes »| Préfixe | Organisme | Confère la présomption ? |
|---|---|---|
| EN | CEN ou CENELEC | Seulement l'édition citée au JO, au titre de l'acte pour lequel elle est citée |
| ETSI EN | ETSI | Idem ; la plupart des normes RED de l'article 3, paragraphe 2, sont des EN de l'ETSI |
| EN ISO / EN IEC | CEN ou CENELEC reprenant un texte ISO ou IEC | Idem ; l'original ISO ou IEC ne la confère pas |
| IEC, ISO, CISPR | Organismes internationaux | Non, sauf reprise comme norme EN puis citation |
| BS EN, DIN EN, NF EN | Organismes nationaux (Guide bleu 4.1.2.2 : la transposition nationale identique est obligatoire) | Par le contenu EN identique |
Toutes les normes sous la RED ne viennent pas de l'ETSI. EN 18031 (parties 1 à 3, les normes de cybersécurité RED) n'est pas un livrable ETSI : la liste récapitulative de la Commission l'enregistre comme « CEN EN 18031-1:2024 », et la liste porte aussi des normes CENELEC comme EN 50360:2017 et EN 55035:2017. La série CEM radio EN 301 489 relève de l'ETSI.
Clauses normatives et annexe de correspondance
Section intitulée « Clauses normatives et annexe de correspondance »- Les clauses normatives portent les exigences (« doit »), y compris les annexes normatives.
- Le contenu informatif explique ou recommande : notes, bibliographie, annexes informatives.
- L'annexe de correspondance est informative, et pourtant elle fixe la portée de la présomption : annexe ZA dans une norme CEN, en général annexe ZZ dans une norme CENELEC (où l'annexe ZA liste couramment les références normatives aux publications internationales), annexe A dans une EN de l'ETSI. Le guide britannique sur GOV.UK parle lui aussi de « the informative Annex ZA/ZZ ». Lorsque l'annexe indique qu'une exigence n'est pas couverte, ou que la citation au JO porte une restriction, il n'y a pas de présomption pour cette exigence.
Les restrictions de la citation comptent autant que l'annexe. La liste récapitulative RED montre EN 18031-1:2024 citée avec des avis selon lesquels les sections « rationale » et « guidance » ne confèrent pas la présomption, et plusieurs parties d'EN 301 489 citées avec une note selon laquelle la présomption pour l'article 3, paragraphe 1, point b, est perdue si certaines tolérances de montage d'EN 301 489-1 V2.2.3 sont appliquées.
Que faire si aucune norme harmonisée n'existe ?
Section intitulée « Que faire si aucune norme harmonisée n'existe ? »Le Guide bleu (4.1.3) est direct : si aucune norme harmonisée n'est appliquée, les fabricants doivent démontrer la conformité par d'autres moyens de leur choix, comme des normes nationales ou internationales, des normes européennes non citées au JO, d'autres livrables européens de normalisation, ou leurs propres spécifications. Ils ne bénéficient pas de la présomption de conformité et doivent expliquer plus en détail dans le dossier technique comment ces spécifications satisfont aux exigences essentielles, par exemple par une analyse des risques plus approfondie ou une analyse des écarts.
Certains actes ajoutent une solution de repli qui confère la présomption :
- Spécifications communes. Le CRA (article 27, paragraphe 2) permet à la Commission de les adopter par acte d'exécution quand une demande de normalisation a été refusée, n'a pas été honorée dans le délai ou a produit des normes non conformes, et qu'aucune référence n'est attendue dans un délai raisonnable. La conformité à ces spécifications confère la présomption (article 27, paragraphe 5). Le Guide bleu cite les règlements sur les dispositifs médicaux, où les spécifications communes peuvent être obligatoires.
- Évaluation par un tiers. Sous la RED, l'article 17, paragraphe 4, impose l'examen UE de type suivi de la conformité au type (module B + C) ou l'assurance complète de la qualité (module H) pour les exigences de l'article 3, paragraphes 2 et 3, non couvertes par des normes citées appliquées. Voir le guide autodéclaration ou organisme notifié.
Sans norme citée sur laquelle s'appuyer, les essais accrédités selon l'ISO/IEC 17025 et un traitement correct de l'incertitude de mesure (voir le guide étalonnage et incertitude de mesure) portent une plus grande part de la démonstration.
Se procurer les documents
Section intitulée « Se procurer les documents »| Famille | Où |
|---|---|
| EN de l'ETSI (la plupart des normes RED de l'article 3, paragraphe 2, EN 301 489) | Téléchargement PDF gratuit sur le site de l'ETSI |
| EN du CEN ou du CENELEC (y compris EN 18031) | Vendues par les organismes nationaux (AFNOR, DIN, BSI et autres) |
| IEC, ISO | Boutiques de l'IEC et de l'ISO, ou organismes nationaux |
L'arrêt Public.Resource.Org (C-588/21 P, grande chambre, 5 mars 2024) a annulé un refus de la Commission de donner accès à quatre normes CEN (EN 71-4, EN 71-5, EN 71-12 et EN 12472). La Cour a jugé que les normes harmonisées font partie du droit de l'Union et que l'État de droit et la transparence créent un intérêt public supérieur à leur divulgation au titre du règlement 1049/2001 relatif à l'accès aux documents. Elle a tranché sur ce fondement sans examiner l'argument du droit d'auteur. L'arrêt porte sur l'accès sur demande ; il n'a pas rendu les normes CEN ou CENELEC téléchargeables gratuitement.
Normes désignées britanniques
Section intitulée « Normes désignées britanniques »La Grande-Bretagne applique un système parallèle pour le marquage UKCA. Depuis le 1er janvier 2021, le Secretary of State compétent peut désigner des normes en publiant des avis sur GOV.UK ; l'Office for Product Safety and Standards coordonne le processus, et les propositions restent ouvertes 28 jours aux objections. Suivre une norme désignée confère une présomption de conformité qui peut être renversée par des preuves. Les normes désignées portent les préfixes BS, EN, EN ISO ou EN IEC, et lorsqu'une norme est remplacée, une période de transition est indiquée dans l'avis. Pour les produits mis sur le marché d'Irlande du Nord, les normes harmonisées de l'UE restent la référence là où les règles de l'UE s'appliquent. Vérifiez chaque marché sur sa propre liste : voir marquage UKCA et la présentation du marquage CE.
Affirmations que les textes contredisent
Section intitulée « Affirmations que les textes contredisent »| Affirmation | Ce que dit le texte |
|---|---|
| Une norme harmonisée doit être appliquée intégralement pour conférer la présomption (affirmé par cette page avant octobre 2026) | La décision 768/2008 article R8, la RED article 16 et le CRA article 27, paragraphe 1, visent les normes harmonisées ou parties de normes harmonisées ; le Guide bleu (4.1.2.3) ne confère la présomption que dans la mesure des parties appliquées |
| La citation au JO fait partie de la définition d'une norme harmonisée (affirmé par cette page) | L'article 2, point 1 c, du règlement 1025/2012 n'exige que l'adoption sur demande de la Commission. Le Guide bleu : la définition d'une norme harmonisée ne contient aucune référence à la publication de sa référence au JOUE. C'est la publication qui déclenche la présomption |
| La liste consolidée de la Commission fait foi pour la présomption (affirmé par cette page) | La liste ne produit pas d'effets juridiques en tant que telle et est fournie à titre d'information uniquement. Les décisions d'exécution de la série L du JO sont le texte juridique |
| Sans norme harmonisée pour l'article 3.2, la RED impose le module B (affirmé par cette page) | L'article 17, paragraphe 4, couvre l'article 3, paragraphes 2 et 3, et permet le module B suivi de C, ou le module H |
| EN 18031 est une norme ETSI (affirmé par cette page) | La liste récapitulative enregistre « CEN EN 18031-1:2024 », citée par la décision (UE) 2025/138 |
| Les normes désignées britanniques sont listées par « le régulateur britannique compétent » (affirmé par cette page) | Le Secretary of State compétent les désigne par des avis sur GOV.UK, sous la coordination de l'OPSS |
| Depuis l'arrêt de 2024, les normes harmonisées sont gratuites (affirmé en partie par cette page) | L'arrêt C-588/21 P a annulé un refus d'accès au titre du règlement 1049/2001 et n'a pas examiné le droit d'auteur. Les normes CEN et CENELEC restent payantes |
| Appliquer l'original IEC ou ISO suffit | Le Guide bleu : la présomption n'est possible qu'en appliquant la version européenne dont la référence est publiée au Journal officiel |
| Citer une norme dans la déclaration de conformité crée la présomption | Le Guide bleu (note 188) : la citer sans l'appliquer ne déclenche pas la présomption de conformité |
Pour rassembler le tout
Section intitulée « Pour rassembler le tout »Identifier les actes applicables et mener l'analyse des risques. Pour chaque exigence essentielle pertinente, trouver une norme harmonisée dont l'annexe de correspondance la couvre, puis retrouver sa référence dans la dernière décision d'exécution (pas seulement dans la liste récapitulative), avec toute restriction et toute date de retrait. Appliquer l'édition citée, intégralement ou par parties identifiées, et combler tout écart par d'autres spécifications. Sous la RED, prévoir le module B + C ou H partout où des normes citées pour l'article 3, paragraphes 2 ou 3, manquent ou ne sont appliquées qu'en partie. Avant de signer la déclaration de conformité, et de nouveau à chaque nouvelle décision modificative, revérifier que chaque édition listée confère toujours la présomption.
Voir aussi
Section intitulée « Voir aussi »- Bien démarrer une certification : par où commencer
- Quelles directives UE s'appliquent à mon produit ?
- Organismes d'évaluation et accréditation
- Dossier technique : contenu obligatoire
- Cyber Resilience Act
- Machines : directive 2006/42/CE et règlement 2023/1230
Sources & références
- Règlement (UE) n° 1025/2012 relatif à la normalisation européenne (articles 2, 10, 11), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj
- Règlement (UE) 2022/2480 modifiant l'article 10 du règlement 1025/2012, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2022/2480/oj
- Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l'UE sur les produits 2022 (JO C 247 du 29.6.2022), section 4.1.2, Commission européenne eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52022XC0629(04)
- Décision n° 768/2008/CE relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (annexe I, articles R8 et R9), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec/2008/768/oj
- Arrêt du 27 octobre 2016, James Elliott Construction, C-613/14, Cour de justice de l'UE (EUR-Lex) eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:62014CJ0613
- Arrêt du 5 mars 2024, Public.Resource.Org et Right to Know contre Commission, C-588/21 P, Cour de justice de l'UE (EUR-Lex) eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:62021CJ0588
- Normes harmonisées, présentation et listes des références publiées au JO, Commission européenne single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/european-standards/harmonised-standards_en
- Normes harmonisées pour les équipements radioélectriques : décisions et liste récapitulative, Commission européenne single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/european-standards/harmonised-standards/radio-equipment_en
- Décision d'exécution (UE) 2018/2048 de la Commission (norme harmonisée pour les sites internet et applications mobiles), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2018/2048/oj
- Décision d'exécution (UE) 2019/436 de la Commission (normes harmonisées pour les machines), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2019/436/oj
- Décision d'exécution (UE) 2020/167 de la Commission (normes harmonisées pour les équipements radioélectriques), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2020/167/oj
- Directive 2014/53/UE (RED), articles 10, 16 et 17, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/53/oj
- Règlement (UE) 2024/2847 (Cyber Resilience Act), article 27, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj
- ETSI EN 300 328 V2.2.2 (2019-07), annexe A, ETSI www.etsi.org/deliver/etsi_en/300300_300399/300328/02.02.02_60/en_300328v020202p.pdf
- Designated standards (Grande-Bretagne), GOV.UK, Office for Product Safety and Standards www.gov.uk/guidance/designated-standards
- CEN-CENELEC, normes européennes et normes harmonisées, CEN-CENELEC www.cencenelec.eu/european-standardization/european-standards/
- ETSI, recherche de normes et portail de téléchargement gratuit, ETSI www.etsi.org/standards/get-standards
- Journal officiel de l'Union européenne, accès direct, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/oj/direct-access.html
Questions fréquentes
- Quelle est la différence entre une directive, un règlement et une norme ?
- Une directive (par exemple la RED, directive 2014/53/UE) fixe des exigences contraignantes que chaque État membre transpose dans son droit national. Un règlement (par exemple le Cyber Resilience Act, règlement (UE) 2024/2847) s'applique directement dans chaque État membre. Une norme est une spécification technique « dont le respect n'est pas obligatoire » (règlement 1025/2012, article 2, point 1). Une norme harmonisée ne confère la présomption de conformité qu'une fois sa référence publiée par la Commission au Journal officiel.
- Faut-il appliquer une norme harmonisée intégralement pour bénéficier de la présomption ?
- Non. La formule du NLF, reprise par la RED (article 16) et le CRA (article 27, paragraphe 1), vise les « normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées ». Le Guide bleu (section 4.1.2.3) précise que si seule une partie est appliquée, la présomption n'existe que dans la mesure où la norme harmonisée correspond aux exigences essentielles. Les exigences non couvertes doivent être satisfaites par d'autres moyens et documentées.
- La présomption de conformité équivaut-elle à être conforme ?
- Non. La présomption peut être renversée par des preuves et elle ne couvre que les exigences que la norme vise à couvrir, en général listées dans son annexe informative ZA, ZZ ou, dans une EN de l'ETSI, l'annexe A. Le fabricant doit toujours mener l'analyse des risques et déterminer les exigences essentielles applicables (Guide bleu 4.1.2.2). Citer une norme dans la déclaration de conformité sans l'appliquer ne crée aucune présomption.
- Où les normes harmonisées sont-elles citées, et la liste récapitulative de la Commission a-t-elle force juridique ?
- Les références sont publiées au Journal officiel, depuis fin 2018 par des décisions d'exécution de la Commission dans la série L (par exemple la décision (UE) 2018/2048 en décembre 2018, la (UE) 2019/436 pour les machines, la (UE) 2020/167 puis la (UE) 2022/2191 pour les équipements radioélectriques). Selon la Commission, la liste récapitulative de son site ne produit pas d'effets juridiques en tant que telle : vérifiez les décisions elles-mêmes.
- Que devient l'ancienne édition quand une norme harmonisée révisée est citée ?
- La Commission fixe une date de retrait de la référence remplacée. Jusque-là, les deux éditions confèrent la présomption (Guide bleu 4.1.2.5). Exemple sous la RED : EN 300 328 V2.2.2 a été citée par la décision (UE) 2020/167 publiée le 6 février 2020, et la V2.1.1 a cessé de conférer la présomption le 6 août 2021. Le retrait n'invalide pas automatiquement les certificats des organismes notifiés.
- Que faire si aucune norme harmonisée ne couvre mon produit ?
- Vous pouvez démontrer la conformité avec d'autres normes ou spécifications et consigner le raisonnement dans le dossier technique, sans présomption (Guide bleu 4.1.3). Sous la RED, si les normes harmonisées pour l'article 3, paragraphes 2 ou 3, n'existent pas ou ne sont appliquées qu'en partie, l'article 17, paragraphe 4, impose l'examen UE de type (module B suivi de C) ou l'assurance complète de la qualité (module H).
- Les normes harmonisées sont-elles consultables gratuitement ?
- Pas par défaut. Dans l'arrêt Public.Resource.Org (C-588/21 P, 5 mars 2024), la Cour de justice a jugé que les normes harmonisées font partie du droit de l'Union et qu'un intérêt public supérieur justifiait la divulgation des quatre normes demandées au titre du règlement 1049/2001 sur l'accès aux documents. Elle ne s'est pas prononcée sur le droit d'auteur. Les EN de l'ETSI se téléchargent gratuitement ; les normes CEN et CENELEC sont vendues par les organismes nationaux.
- Les normes désignées britanniques fonctionnent-elles comme les normes harmonisées de l'UE ?
- La logique est la même. Depuis le 1er janvier 2021, le Secretary of State compétent désigne les normes pour la Grande-Bretagne par des avis publiés sur GOV.UK, sous la coordination de l'OPSS, et une norme désignée confère une présomption de conformité réfragable. Les normes désignées portent les préfixes BS, EN, EN ISO ou EN IEC. Pour l'Irlande du Nord, les normes harmonisées de l'UE restent la référence là où les règles de l'UE s'appliquent.