Quel article reglementaire encadre la notion de permissive change a la FCC ?

L'article 47 CFR 2.1043 fixe le cadre. Il distingue trois classes (Class I, Class II, Class III) selon la nature de la modification apportee a un equipement deja titulaire d'une authorization. Le depot Class I reste interne au fabricant. Class II et Class III passent par un TCB (Telecommunication Certification Body) avec mise a jour du grant. La FCC publie en complement la note KDB 178919 qui detaille les criteres et fournit des exemples sectoriels. Une modification qui change la nature meme de l'equipement (modulation, bande, architecture RF complete) ne releve plus du regime permissive change: elle exige une nouvelle application avec FCC ID different, regime parfois informellement designe Class IV.

Une mise a jour de firmware impose-t-elle un depot Class II ou Class III ?

Class III est reserve aux equipements relevant du regime SDR (Software Defined Radio) declares comme tels lors du depot initial. Un produit Part 15 classique avec firmware non SDR ne releve pas de Class III. Une mise a jour firmware qui modifie les parametres radio mesures (puissance, masque spectral, mecanisme d'acces au spectre type LBT, table de canaux) impose un depot Class II. Une mise a jour purement applicative (interface utilisateur, gestion de protocole de plus haut niveau, correctif securite logiciel sans toucher la couche radio) reste Class I sans depot. La frontiere se trace sur l'impact mesure des parametres listes au rapport de test initial.

Comment la RED traite-t-elle une modification substantielle ?

La directive 2014/53/UE ne contient pas de regime equivalent au permissive change FCC. L'article 10(9) impose au fabricant de maintenir la conformite tout au long du cycle de vie. Le Blue Guide 2022 reprend la notion generale de modification substantielle: un changement qui affecte les exigences essentielles 3.1 (securite, EMC), 3.2 (utilisation efficace du spectre) ou 3.3 (cybersecurite, vie privee, fraude) impose une nouvelle evaluation de conformite, une mise a jour du dossier technique annexe V et une nouvelle DoC datee. Le fabricant qualifie lui-meme le caractere substantiel sous sa responsabilite, avec analyse tracee et opposable en cas de surveillance du marche.

Quel est le statut d'une mise a jour de securite obligatoire sous RED 3.3 et CRA ?

RED article 3.3(d, e, f) et le reglement Cyber Resilience Act imposent une maintenance de securite active. La publication d'un correctif securite est attendue et ne constitue pas en soi une modification substantielle. En revanche, si le correctif modifie une fonction couverte par les exigences essentielles (par exemple un changement d'algorithme de chiffrement liaison, une revision de la gestion d'identifiants radio, une modification du comportement d'appairage), une analyse d'impact conformite reste requise. La regle pratique: un patch securite qui ne touche pas les caracteristiques mesurees lors des essais EN 18031-1/2/3 et qui n'introduit pas de nouvelle fonction reseau passe en mise a jour de routine. Au-dela, retour vers l'evaluation 3.3.

Comment le MDR traite-t-il une modification logicielle d'un dispositif medical ?

Le reglement 2017/745 article 120 et les guidances MDCG distinguent les modifications significatives (avenant certificat organisme notifie, voire nouvelle evaluation clinique) des non significatives (mise a jour technique avec notification tacite). Pour le logiciel medical (MDSW), la classification suit IEC 62304: un changement Classe A reste interne avec test de regression, Classe B impose une revue de risque renforcee, Classe C requiert verification complete et souvent une nouvelle revue par l'organisme notifie. Le critere de fond reste l'effet sur la securite et la performance prevue du dispositif. Une correction de bug critique securite est en general traitee comme non significative si elle ne modifie pas la fonction prevue, mais doit etre notifiee.

Une substitution composant qui touche la chaine RF impose-t-elle systematiquement un depot Class II ?

Quasi systematiquement. Un composant actif en chaine RF (oscillateur, amplificateur de puissance, mixeur, LNA) ou un passif structurant (balun, filtre LC en sortie, antenne) modifie les caracteristiques RF mesurees. Le retest cible des parametres affectes (puissance fondamentale, masque spectral, emissions hors bande et spurieuses, conformite EMC EN 301 489) precede le depot Class II au meme FCC ID. Un composant passif de decouplage interne sur rail d'alimentation, sans contact avec la chaine RF, peut rester Class I avec note interne. La decision se prend par analyse explicite, jamais par defaut.

Quelles sont les obligations PTCRB en cas de modification d'un module cellulaire ?

Le programme PTCRB exige une notification de toute modification materielle ou firmware affectant les performances RF cellulaires certifiees. Trois regimes coexistent: Delta certification pour une modification limitee (typiquement firmware modem ou variante mineure de PCB), Continuation pour une nouvelle variante restant sous certificat parent, Full Certification pour un changement majeur (nouveau chipset, ajout de bandes). Les operateurs cellulaires (AT&T, Verizon, T-Mobile, Orange, Telstra) alignent generalement leurs propres processus sur le verdict PTCRB et ajoutent leurs essais reseau. Une modification firmware modem non notifiee invalide le statut PTCRB et expose l'integrateur a un retrait d'eligibilite operateur.

Quels documents archiver pour une modification soumise au regime permissive change ?

Un dossier de modification standard comprend: la fiche d'analyse d'impact regulatoire signee par l'ingenieur responsable, le rapport de retest cible ou complet emis par un laboratoire accredite, la lettre de declaration de la modification au TCB (pour Class II et Class III), le grant FCC mis a jour publie par la FCC, la version incrementee de la DoC RED (le cas echeant), la BOM as-built versionnee et la procedure CCB (Change Control Board) qui a enterine la decision. La duree d'archivage est de dix ans pour la RED et l'ensemble des directives Nouvelle Approche, et au moins cinq ans pour la FCC apres derniere fabrication.

Modifications produit : FCC Class II et RED substantial

Auteur Hugues Orgitello Mis à jour le 27 mai 2026 ~13 min de lecture

Guide - Gestion des modifications produit certifie

Un produit certifie n'est jamais fige. Penurie de composants, mise a jour de firmware ajoutant une fonctionnalite radio, refresh materiel pour reduire le BOM cost, redesign d'antenne ou de blindage affectant le SAR, evolution reglementaire imposant un patch securite: chaque modification ouvre la question de la reconduction du statut de conformite. Les cadres FCC, ISED Canada, RED et MDR ne traitent pas la modification de la meme maniere, mais ils convergent sur un meme principe operationnel: distinguer ce qui peut etre absorbe par mise a jour documentaire de ce qui exige un retest et une nouvelle declaration. Ce guide expose le regime permissive change de la FCC sous 47 CFR 2.1043, la notion de modification substantielle au sens de la RED article 10(9), la classification des modifications sous MDR article 120, et propose un workflow CCB (Change Control Board) operable a l'echelle d'un portefeuille produit.

Contexte: pourquoi la gestion des modifications structure tout cycle de vie

La majorite des entreprises de hardware ne traite pas la conformite comme un evenement unique a la certification initiale, mais comme un etat continu maintenu sur la duree de commercialisation. Cette continuite est mise sous tension par cinq classes de modifications:

Penuries et substitutions composants. Le cycle 2020 a 2023 a impose le sujet a l'agenda de tous les bureaux d'etudes. Une substitution de composant peut rester transparente ou exiger un retest selon la categorie et le role. Le guide regles de substitution composants detaille la matrice par directive.
Mises a jour de firmware avec impact radio. L'ajout d'une bande, le changement d'un algorithme LBT, une nouvelle table de puissance par canal, une modification d'antenne logique ou d'adaptation d'impedance numerique sont des modifications sur lesquelles la frontiere Class I / Class II / Class III se joue.
Hardware refresh. Reduction de cout BOM, mise a jour d'un microcontroleur en fin de vie, passage d'un module radio a un successeur du meme fabricant: chacun de ces cas peut etre traite differemment selon la trace electrique et le perimetre.
Redesign affectant SAR ou EMC d'ensemble. Une refonte mecanique modifiant l'antenne integree ou la distance au corps humain rouvre les essais SAR sous Part 2 Subpart J et impose souvent une nouvelle application. Une refonte des chassis affectant le blindage rouvre les essais EMC.
Patches securite imposes. Sous RED article 3.3 et sous le reglement Cyber Resilience Act, la maintenance de securite devient une obligation. La frontiere entre patch et modification substantielle est documentee par le fabricant.

Le cout de mauvaise classification est asymetrique. Sous-classer un changement (declarer Class I un changement Class II) expose a une enquete d'enforcement de la FCC, voire au retrait du certificat. Sur-classer entraine du retest evitable et des delais marche. La discipline d'analyse documentee est l'arbitre.

Trois evolutions structurelles ont eleve l'enjeu operationnel de la gestion des modifications. D'abord, la cybersecurite reglementaire (RED 3.3, CRA, guidance pre-market cyber FDA) ramene les mises a jour firmware a l'interieur du perimetre conformite, alors qu'elles en restaient generalement hors. Ensuite, la fabrication distribuee chez plusieurs sous-traitants entraine l'apparition silencieuse de divergences de BOM si le suivi PCN n'est pas unifie au niveau ERP. Enfin, les engagements de support plus longs (le CRA impose une duree minimum de cinq ans de support pour les produits connectes par defaut) etendent la periode pendant laquelle le produit peut recevoir des modifications substantielles. L'effet combine est que la discipline de gestion des modifications doit aujourd'hui etre auditable a la demande par les autorites nationales, les organismes notifies et les auditeurs d'accreditation, avec une traceabilite reproductible de la ligne BOM jusqu'a l'identifiant de grant.

FCC 47 CFR 2.1043: le regime permissive change

La regle federale 47 CFR 2.1043 organise les modifications apportees a un equipement deja titulaire d'une FCC Equipment Authorization (Certification, Suppliers Declaration of Conformity, Verification). Pour les equipements certifies, le regime distingue les classes suivantes.

Classe	Definition reglementaire	Action requise	Effet sur le FCC ID
Class I	Modification sans aucun effet sur les parametres RF mesures ni sur la conformite aux regles applicables	Note d'analyse interne, archivage; aucun depot	Inchange
Class II	Modification affectant les caracteristiques RF mesurees ou la conformite, mais respectant les memes sections de regles que l'authorization initiale	Retest cible, depot au TCB initial, mise a jour du grant FCC publie	Inchange
Class III	Modification du logiciel d'un equipement declare SDR (Software Defined Radio) affectant les caracteristiques RF	Depot Class III specifique au TCB, retest cible, mise a jour du grant	Inchange
Nouvelle application	Modification substantielle: changement de modulation, ajout de bande hors du scope initial, refonte d'architecture RF, changement de classe d'emetteur	Nouvelle application complete, nouveau FCC ID	Nouveau

La categorie "nouvelle application" est parfois evoquee comme Class IV dans la documentation industrielle, mais le texte reglementaire ne formalise pas cette terminologie. La FCC publie la note KDB 178919 qui detaille les criteres et fournit des exemples sectoriels. Pour le regime general FCC, voir le guide pillar FCC.

Critere de classement Class I: la modification doit etre prouvee sans effet sur les parametres mesures. La preuve la plus solide est une comparaison avant/apres sur banc instrumental interne ou laboratoire accredite. Une simple equivalence sur datasheet ne suffit pas pour une categorie RF active.

Critere de classement Class II: la modification affecte des parametres mesures mais conserve la conformite aux sections de regles initiales (Part 15.247 par exemple). Le retest est cible sur les parametres impactes (delta tests), avec un memo d'analyse signe par l'ingenieur RF responsable.

Critere de classement Class III: reserve aux equipements declares SDR a l'origine. Un equipement classique non SDR ne peut pas faire l'objet d'une Class III meme si sa modification est purement logicielle. Dans ce cas, la modification logicielle qui affecte les parametres RF est traitee comme une Class II ou comme une nouvelle application selon l'amplitude.

Critere de nouvelle application: changement de modulation, ajout de bande hors scope initial, changement de famille de regles (passage Part 15 vers Part 22 par exemple), refonte d'architecture RF, ou modification SAR substantielle. Un nouveau FCC ID est emis et l'ancien grant reste applicable aux unites deja produites.

ISED Canada: equivalence permissive change sous RSS-Gen

Innovation, Science et Developpement economique Canada (ISED, ex Industrie Canada) applique un regime parallele a la FCC, defini en annexe de RSS-Gen et dans la procedure DC-01. Les correspondances sont les suivantes:

ISED Class I, II et III correspondent aux classes FCC equivalentes, avec depot au CB (Certification Body) reconnu ISED.
Le numero IC (Industry Canada) reste inchange pour Class I, II et III.
Une modification substantielle impose une nouvelle application avec nouveau numero IC.

La pratique habituelle en certification combinee FCC + ISED est de deposer simultanement chez le meme TCB/CB la modification, avec un dossier commun. Les rapports de retest sont mutualises lorsque les regles applicables le permettent. Les divergences operationnelles concernent surtout le SAR (mesures parfois distinctes) et les regimes de declaration administrative (formulaires distincts).

RED 2014/53/UE: modification substantielle, article 10(9) et Blue Guide

La directive RED ne formalise pas d'echelle de classes equivalente a la FCC. L'obligation generale repose sur l'article 10(9): le fabricant maintient la conformite tout au long du cycle de vie de l'equipement. Le Blue Guide 2022 (Communication 2022/C 247/01) reprend la notion de modification substantielle: tout changement qui peut affecter les exigences essentielles applicables rouvre l'evaluation de conformite.

Pour la RED, les trois exigences essentielles sont:

Article 3.1(a): protection de la sante et de la securite des personnes et des animaux domestiques, conformite LVD.
Article 3.1(b): compatibilite electromagnetique conformement a la directive EMC.
Article 3.2: utilisation efficace du spectre.
Article 3.3: exigences additionnelles (interoperabilite, acces aux services d'urgence, cybersecurite via 3.3(d, e, f)).

Toute modification touchant une ou plusieurs de ces exigences declenche:

Mise a jour du dossier technique annexe V avec rapports de retest des essais impactes.
Reemission de la declaration de conformite (DoC) datee, identifiant unique incremente.
Notification a l'organisme notifie si l'evaluation initiale est passee par module B + C (examen UE de type) ou H (assurance qualite complete) et que la modification touche des elements couverts par le certificat d'examen de type.

Une mise a jour firmware ajoutant le support d'une bande qui n'etait pas dans le perimetre initial impose obligatoirement une reevaluation 3.2, avec essais radio harmonises sur la nouvelle bande (EN 300 328, EN 301 893, EN 300 220 selon le cas). Une modification d'antenne ou de chaine RF passive touche typiquement 3.1(b) et 3.2. Une refonte de la couche cybersecurite touche 3.3(d, e, f) et impose des essais sous EN 18031-1/2/3.

La traceabilite est documentee dans le dossier annexe V, conserve dix ans apres la derniere mise sur le marche. Pour le regime general RED, voir pillar RED.

MDR 2017/745: changements significatifs, article 120

Le reglement MDR article 120 et la guidance MDCG 2020-3 Rev. 1 organisent la gestion des modifications sous l'angle du changement significatif. Une modification est significative si elle affecte:

La conception ou l'usage prevu du dispositif.
La performance ou la securite.
La classification du dispositif (montee en classe).
L'evaluation clinique.

Une modification significative impose un avenant au certificat CE par l'organisme notifie, voire une nouvelle evaluation complete selon l'ampleur. Une modification non significative est notifiee a l'organisme notifie de maniere tacite, avec mise a jour du dossier technique annexe II et III.

Pour le logiciel medical (MDSW, Medical Device Software), IEC 62304 introduit une classification securite par niveau de risque:

Classe IEC 62304	Risque associe	Profondeur de verification apres modification
Classe A	Pas de blessure possible	Tests de regression, archivage
Classe B	Blessure non grave possible	Tests de regression complets, revue de risque
Classe C	Blessure grave ou deces possible	Verification complete, revue par organisme notifie souvent requise

Une correction de bug critique securite, meme en Classe C, n'est pas necessairement significative au sens MDR si elle ne modifie pas la fonction prevue. Elle reste notifiee. Une fonctionnalite logicielle nouvelle (nouvel algorithme de detection, modification d'un seuil d'alarme) est presque toujours significative en Classe B ou C. Pour la classification, voir MDR classes.

Tableau comparatif: FCC, ISED, RED, MDR

Aspect	FCC 47 CFR 2.1043	ISED RSS-Gen	RED article 10(9)	MDR article 120
Cadre conceptuel	Echelle de classes formalisees	Echelle parallele FCC	Notion generale modification substantielle	Notion changement significatif
Modification mineure	Class I, pas de depot	Class I, pas de depot	Mise a jour dossier sans DoC	Notification tacite, dossier mis a jour
Modification a impact RF mesure	Class II, retest cible, depot TCB	Class II, depot CB	Reevaluation 3.1(b)/3.2, nouvelle DoC	Notification
Modification logicielle SDR	Class III	Class III	Reevaluation selon impact	Selon classification IEC 62304
Modification substantielle	Nouvelle application, nouveau FCC ID	Nouvelle application, nouveau IC	Nouvelle evaluation conformite, nouvelle DoC	Avenant certificat ou nouvelle evaluation
Identifiant produit	FCC ID inchange Class I/II/III	IC inchange Class I/II/III	DoC reidentifiee a chaque mise a jour	Numero UDI inchange en general
Organisme implique	TCB	CB	Organisme notifie si pertinent	Organisme notifie
Duree archivage	5 ans apres derniere fabrication	5 ans apres derniere fabrication	10 ans apres derniere mise sur le marche	10 ans (15 pour implantables)

PTCRB et acceptance operateur: la couche cellulaire

Pour les produits integrant un module cellulaire certifie PTCRB, toute modification materielle ou firmware affectant la chaine RF cellulaire impose une notification au programme PTCRB. Trois regimes:

Delta Certification: modification limitee, retest cible sur les bandes affectees.
Continuation: nouvelle variante restant sous certificat parent.
Full Certification: changement majeur de chipset ou de bandes, retest complet.

Une modification firmware modem non notifiee invalide le statut PTCRB et expose a un retrait d'eligibilite par les operateurs cellulaires (AT&T, Verizon, T-Mobile, Orange, Telstra, KDDI). Voir le guide pillar PTCRB et 3GPP RF conformance test plan.

Cybersecurite RED 3.3 et CRA: maintenance et modification

RED article 3.3(d, e, f), applicable depuis le 1er aout 2025 via le reglement delegue (UE) 2022/30, et le reglement Cyber Resilience Act (CRA) entre en vigueur en 2024 avec mise en application graduee, imposent une posture de maintenance continue de la securite. La fourniture de mises a jour de securite est attendue tout au long de la duree de support declaree.

La frontiere a maintenir est la suivante:

Mise a jour de routine corrigeant une vulnerabilite sans modifier les fonctions couvertes par les essais EN 18031-1/2/3 (gestion d'identifiants, controle d'acces, integrite des donnees personnelles, fonctions reseau): traitee comme maintenance, journalisee mais non considere comme modification substantielle.
Mise a jour fonctionnelle introduisant une nouvelle methode d'authentification, modifiant l'algorithme de chiffrement de liaison radio, changeant le comportement d'appairage ou d'autorisation: declenche une reevaluation 3.3 avec essais EN 18031 cibles et mise a jour DoC.

Le CRA ajoute une obligation de declaration de vulnerabilite a l'ENISA dans les 24 heures pour les vulnerabilites activement exploitees. Cette obligation est independante du regime de modification produit; elle s'ajoute. Pour le cadre CRA, voir Cyber Resilience Act.

Workflow CCB: Change Control Board operationnel

Un workflow CCB robuste sequence la prise de decision en six etapes documentees.

Initiation. Une demande de modification (Engineering Change Request, ECR) est ouverte. Sources possibles: PCN fournisseur, demande commerciale, correctif bug, ajout fonctionnel, optimisation cout.
Analyse d'impact technique. L'ingenieur produit qualifie la nature de la modification: hardware, firmware, mecanique, etiquette. La nomenclature affectee est listee.
Analyse d'impact regulatoire. Le regulatory engineer statue sur l'effet vis-a-vis de chaque autorite applicable (FCC, ISED, RED, MDR, autres). La classification (Class I/II/III/nouvelle application; substantielle/non substantielle; significative/non significative) est proposee avec justification ecrite.
Decision CCB. Comite reunissant ingenierie, qualite, regulatoire, manufacturing, commercial. La decision retest est arretee: aucun, cible, complet. Le perimetre de retest est defini precisement.
Execution. Retest en laboratoire accredite, redaction du rapport, depots TCB ou CB, mise a jour du dossier technique, reemission DoC.
Cloture et traceabilite. L'ECR est cloturee avec lien vers les pieces produites (rapport, lettre TCB, grant FCC publie, DoC datee, BOM as-built). La modification entre en production sur cutover defini.

La regression test matrix est un livrable cle de l'etape 5. Elle liste les essais initiaux et l'evaluation, parametre par parametre, de la necessite de retester. Un parametre dont le delta entre architecture initiale et architecture modifiee est documente comme nul par analyse peut etre dispense de retest sous reserve de tracabilite. Un parametre dont l'effet est estime non nul est retraite.

Documentation type d'un dossier de modification

Au-dela de la regression test matrix, un dossier de modification mature comprend plusieurs livrables systematiques. La traceabilite croisee entre ces livrables conditionne la solidite du dossier en cas de surveillance du marche ou d'audit operateur.

Fiche d'analyse d'impact regulatoire. Une page recto-verso typiquement, signee par le regulatory engineer, listant pour chaque autorite (FCC, ISED, RED, MDR, PTCRB) la classification proposee et sa justification. Elle reference les sections de regles et les normes harmonisees touchees.
Memo technique avant/apres. Comparaison parametre par parametre des references avant et apres modification: datasheet electrique, schemas RF, simulations Spice ou EM le cas echeant, mesures sur banc interne. Ce document conditionne souvent la pertinence des delta tests proposes au TCB.
Rapport laboratoire accredite. Conforme au format usuel (en-tete d'accreditation ILAC, traceabilite des etalons, identification du DUT, conditions ambiantes). Les delta reports cites en reference au rapport initial sont admis par les TCB sous reserve de mention explicite de l'analyse de couverture.
Lettre de modification au TCB (Class II, Class III). Format standardise dans la guidance KDB 178919, indiquant le type de modification, la liste des essais retenus, la justification de l'absence des essais ecartes.
BOM as-built versionnee. L'ECN cite la version sortante et la version entrante. Le cutover de production est date.
DoC RED reemise. Numero incremente, date, reference au dossier annexe V mis a jour.

Cette pile documentaire est conservee dix ans pour la RED et la MDR, et au moins cinq ans apres derniere fabrication pour la FCC. Certains programmes d'acceptance operateur (notamment PTCRB) exigent la conservation des preuves pendant toute la duree de validite du certificat, ce qui peut depasser les minimums reglementaires pour les produits maintenus en service au-dela d'une decennie.

Pieges frequents

Piege	Consequence	Action de prevention
Substitution composant sans verifier l'impact radio	Class II non depose, exposition enforcement FCC	Analyse regulatoire systematique sur chaque PCN, signee
Mise a jour firmware ajoutant une bande non couverte	Operation hors authorization, retrait possible du grant	Verrouiller en build les regions et bandes du firmware certifie
Considerer une mise a jour firmware comme Class I par defaut	Sous-classement, exposition FCC et perte de tracabilite RED	Analyse de l'impact mesure sur chaque parametre initial avant decision
Confondre Class III SDR avec mise a jour logicielle classique	Depot Class III rejette pour produit non declare SDR	Verifier la declaration SDR initiale; sinon Class II ou nouvelle application
Ne pas notifier PTCRB une modification modem firmware	Retrait d'eligibilite operateur, blocage marche US/Canada	Inscrire PTCRB dans le CCB systematique pour tout produit cellulaire
Patch securite RED 3.3 introduisant une fonction reseau nouvelle	Reevaluation 3.3 non realisee, DoC obsolete	Cartographie des fonctions couvertes par EN 18031; revue avant push
Ne pas reemission DoC apres modification substantielle RED	DoC archivee incoherente, manquement article 10(9)	Numerotation DoC liee a BOM, automatisee en sortie de CCB
Modification MDR sans notification organisme notifie	Avenant certificat manquant, retrait possible	Procedure ecrite distinguant significatif et non significatif, par classe IEC 62304
Oublier la coherence avec ISED Canada apres depot FCC	Statut Canada divergent, importateur expose	Depot combine FCC + ISED systematique chez le meme TCB/CB
Pas de regression test matrix tracee	Impossible de demontrer le perimetre retenu en surveillance	Matrice publiee dans chaque cloture ECR, archivee dix ans

La gestion des modifications est un sujet transverse qui mobilise ingenierie, qualite et regulatoire en continu. Le glossaire spilma reprend les termes cles (TCB, CB, KDB, FCC ID, IC, DoC, ECR, CCB, SDR, MDSW, MDCG, MOPP, LPS) avec leurs definitions de reference.

Voir aussi

Sources & références

47 CFR 2.1043, changes in certificated equipment , Electronic Code of Federal Regulations www.ecfr.gov/current/title-47/chapter-I/subchapter-A/part-2/section-2.1043
FCC KDB 178919, permissive change policy for certified transmitters , Federal Communications Commission apps.fcc.gov/oetcf/kdb/forms/FTSSearchResultPage.cfm?id=44637
Directive 2014/53/UE (RED), article 10(9) et annexe V , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/53/oj
Blue Guide on the implementation of EU product rules, 2022 , Commission europeenne eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52022XC0629(04)
Reglement 2017/745 (MDR), article 120 sur les modifications , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
MDCG 2020-3 Rev. 1, guidance on significant changes under MDR , Medical Device Coordination Group health.ec.europa.eu/document/download/0d8c7f78-7e2c-4f6a-8d63-fb6fcb1be1cb_en