Quelle différence concrète entre annexe IX et annexe X+XI pour une classe III ?

Les deux voies aboutissent au marquage CE, mais leur logique differe. L'annexe IX repose sur un système qualité complet (chapitre I) couplé à une évaluation de la documentation technique (chapitre II, section 4), menée sur chaque dispositif pour la classe III et pour l'implantable IIb non exempté, le chapitre III portant les dispositions administratives. L'annexe X procede par examen UE de type, l'organisme notifie examine un spécimen représentatif et delivre un certificat de type, qu'il faut ensuite associer a une voie de controle de production, annexe XI partie A (assurance qualité de production) ou partie B (verification du produit). Sous MDR, la voie annexe IX domine largement, l'annexe X+XI reste marginale.

Quand l'examen du dossier de conception (annexe IX chapitre II) s'applique-t-il ?

Il s'applique sur chaque dispositif aux dispositifs de classe III (article 52(3), annexe IX section 4) et aux dispositifs implantables de classe IIb, hors la liste du second alinéa de l'article 52(4) : sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et dispositifs de connexion. L'annexe IX section 5 ajoute des procédures spécifiques par-dessus cette évaluation : consultation d'un panel d'experts pour les dispositifs de l'article 54 (5.1), consultation d'une autorité du médicament pour les dispositifs incorporant une substance médicamenteuse (5.2), dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale ou humaine (5.3), dispositifs composés de substances absorbées par le corps ou dispersées localement (5.4). Hors exceptions, le dossier de conception passe a l'examen spécifique de l'organisme notifie.

Comment choisit-on un organisme notifie MDR ?

La sélection passe par la base NANDO de la Commission, qui liste les organismes notifies designes sous MDR et leur portée de désignation par les codes du règlement d'exécution (UE) 2017/2185 : MDA (dispositifs actifs), MDN (dispositifs non actifs), MDS (caractéristiques spécifiques) et MDT (technologies et procédés de fabrication). La portée doit couvrir les codes correspondant au dispositif. Le MDCG 2019-14 detaille la liste des codes. Pour la classe III implantable ou un dispositif combinant médicament, la portée de l'ON doit explicitement couvrir ces sous-catégories. La pratique recommande de consulter NANDO en début de projet, de demander des réunions de pre-application a deux ou trois ON pertinents, et d'engager le contrat très en amont compte tenu des délais d'attente.

Quels documents composent le dossier technique au sens de l'annexe II ?

L'annexe II fixe la structure obligatoire, description du dispositif et spécifications (1), informations a fournir par le fabricant et étiquetage (2), informations sur la conception et la fabrication (3), exigences générales de sécurité et de performance dites GSPR (4), analyse benefice-risque et gestion des risques (5), verification et validation du produit (6) incluant données précliniques, biocompatibilité, sécurité électrique, compatibilité électromagnétique, logiciel, stabilité, performance, biocompatibilité, données cliniques. L'annexe III complete par la documentation post-marche, plan PMS, PSUR et données de vigilance.

A quelle fréquence un PSUR doit-il être depose pour la classe III ?

L'article 86 du MDR fixe la cadence par classe. Pour la classe IIb et la classe III, implantable ou non, le PSUR est mis a jour au moins une fois par an. Pour la classe IIa, il est mis à jour si nécessaire et au moins tous les deux ans. Pour la classe III et les dispositifs implantables, le fabricant soumet le PSUR à l'organisme notifié, via le système électronique d'EUDAMED dès que le module correspondant devient obligatoire (article 86(2)) ; l'organisme notifié l'évalue et son évaluation est rendue accessible aux autorités compétentes par le même système. Pour les autres classes, le PSUR est tenu à disposition de l'organisme notifié et, sur demande, de l'autorité compétente.

Que recouvre exactement le PMCF ?

Le PMCF (post-market clinical follow-up) est la composante clinique de la surveillance apres mise sur le marche, définie a l'annexe XIV partie B. Il prend la forme d'un plan, le plan PMCF, et d'un rapport d'évaluation, le rapport PMCF, integres dans le dossier d'évaluation clinique. Le PMCF est obligatoire pour la classe IIb et la classe III sauf justification documentée. Ses objectifs sont la confirmation des performances et de la sécurité a long terme, l'identification de risques résiduels ou émergents, la confirmation que le rapport benefice-risque reste favorable, et l'identification d'éventuels usages hors notice. Les données PMCF alimentent l'évaluation clinique periodique et les PSUR.

Qui peut être PCRR pour une PME fabricant de dispositifs classe III ?

L'article 15(1) du MDR exige soit un diplome universitaire en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou autre discipline scientifique pertinente et au moins un an d'expérience en affaires réglementaires ou système qualité dans le secteur des dispositifs médicaux, soit quatre ans d'expérience professionnelle dans ces domaines. Pour les micro et petites entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE, la PCRR peut être externalisée a un consultant disponible en permanence (article 15(2)). Pour un fabricant classe III non micro ou petite, la PCRR doit être une personne interne. Elle peut cumuler la fonction avec d'autres responsabilités, mais sa disponibilité et son indépendance doivent être démontrées lors des audits.

Comment l'UDI est-il implemente sur un dispositif implantable réutilisable ?

L'annexe VI partie C section 4.10 impose que les dispositifs réutilisables portent le support UDI sur le dispositif lui-même, permanent et lisible après chaque cycle de retraitement. La regle vaut a fortiori pour les implantables susceptibles de retraitement. Le marquage direct doit être lisible apres les cycles de retraitement prévus, ce qui contraint la technologie de marquage (laser, électrochimique). L'UDI-DI identifie le modele et le fabricant, l'UDI-PI porte le numéro de serie. Pour un implantable individuel, le numéro de serie est typiquement integre a l'UDI-PI. En vertu de l'article 123(3)(g), le marquage direct s'applique depuis le 26 mai 2023 aux dispositifs réutilisables de classe III et implantables, avec des dates ultérieures pour les autres classes.

MDR classes IIb et III : parcours UDI, EUDAMED, ON, SCAC

Auteur Hugues Orgitello Mis à jour le 11 juillet 2026 ~21 min de lecture

Guide · MDR class IIb/III

Cette page est la suite approfondie du panorama MDR publie a l'adresse /fr/guides/mdr-medical-device-regulation/. Elle suppose acquis le cadre général du règlement (UE) 2017/745, la classification par regles de l'annexe VIII, et le vocabulaire de base (organisme notifie, EUDAMED, UDI, PCRR, représentant autorise). Elle se concentre sur les classes IIb et III, ou l'intervention de l'organisme notifie est la plus lourde, ou le dossier technique est le plus volumineux, et ou la surveillance apres mise sur le marche pese le plus fortement sur le cycle de vie du dispositif. Le lecteur vise est un professionnel des affaires réglementaires qui prepare ou maintient un dossier dans ces classes.

Cadrage: pourquoi un parcours distinct pour les classes IIb et III

Les quatre classes du MDR (I, IIa, IIb, III) partagent un cadre commun, exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) a l'annexe I, dossier technique a l'annexe II, évaluation clinique a l'annexe XIV, surveillance apres mise sur le marche au chapitre VII. La différence entre une classe IIa et une classe III ne reside pas dans la nature des obligations, qui s'empilent, mais dans leur profondeur et dans le niveau d'engagement de l'organisme notifie.

Pour situer rapidement, voir le panorama MDR et le comparatif auto-déclaration vs organisme notifie. Trois lignes de force distinguent le parcours classe IIb/III du parcours classe IIa.

Première ligne, l'examen du dossier de conception. Pour la classe III et pour la classe IIb implantable, l'organisme notifie ne se contente pas d'examiner un dossier représentatif par groupe générique, il examine chaque dossier de conception (annexe IX chapitre II). Le periodique se transforme en systématique.

Deuxième ligne, la documentation clinique. La classe IIb non implantable peut, dans certaines conditions, s'appuyer sur de la littérature et des données d'équivalence. La classe III et la classe IIb implantable basculent vers l'investigation clinique propre, sauf exceptions strictement encadrées (article 61(4) a (6)).

Troisième ligne, la cadence de surveillance. Le PSUR (rapport periodique actualise de sécurité) est annuel pour la classe IIb et la classe III, implantables ou non, biennal pour la classe IIa (article 86(1)). Il est examiné par l'organisme notifié pour la classe III et les dispositifs implantables, et l'évaluation de l'organisme notifié est rendue accessible aux autorités via EUDAMED (article 86(2)).

Ces trois lignes structurent la suite de la page.

Les voies d'évaluation de la conformité, annexes IX, X et XI

Les annexes IX, X et XI du MDR définissent les procédures d'évaluation de la conformité. Elles combinent système de gestion de la qualité, examen documentaire et, dans les classes les plus élevées, examen du dossier de conception sur chaque dispositif.

Comparaison synthétique des trois voies

Annexe	Brique principale	Sous-éléments	Acteur cle
Annexe IX	Evaluation fondée sur un système de gestion de la qualité et sur l'évaluation de la documentation technique	Chapitre I (SGQ), Chapitre II (évaluation de la documentation technique, section 4, sur chaque dispositif pour la classe III et l'implantable IIb non exempté), Chapitre III (dispositions administratives)	Audit SGQ + examen dossier par l'ON, surveillance annuelle
Annexe X	Examen UE de type	Constitution d'un spécimen représentatif, examen par l'ON, certificat d'examen UE de type	ON examine le dispositif type, le fabricant reste libre du SGQ tant que la voie complémentaire de l'annexe XI est en place
Annexe XI partie A	Assurance qualité de production	SGQ limite a la production, audits par l'ON	Souvent combinée a un certificat d'examen UE de type (annexe X)
Annexe XI partie B	Verification du produit	Verification par l'ON de chaque lot ou de chaque dispositif	Voie peu utilisée, réservée aux faibles volumes

Quelle voie pour quelle classe

Pour la classe IIb non implantable, deux voies sont ouvertes en pratique:

Annexe IX chapitres I et III, voie majoritaire, qui repose sur un système de gestion de la qualité complet typiquement aligne sur la norme harmonisée EN ISO 13485, plus l'examen par l'organisme notifie d'au moins un dossier de conception représentatif par groupe générique de dispositifs (article 52(4)).
Annexe X (examen UE de type) + annexe XI partie A ou B, voie minoritaire, retenue par des fabricants a très petit volume ou par des fabricants qui privilégient une logique de type plutôt que de SGQ etendu.

Pour la classe IIb implantable et la classe III, la voie principale est l'annexe IX chapitres I, II et III, ou le chapitre II ajoute l'examen du dossier de conception sur chaque dispositif. Une voie alternative est théoriquement disponible via l'annexe X (examen UE de type) + annexe XI partie A (assurance qualité de production), mais elle reste peu pratiquee.

Quelques sous-catégories de classe IIb implantable bénéficient d'exceptions a l'examen systématique du dossier de conception (article 52(4) second alinéa) : sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et dispositifs de connexion. Pour ces catégories, la classe IIb implantable retombe sur l'évaluation de l'annexe IX section 4 d'un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs. En mars 2026, la Commission a adopté un règlement délégué étendant cette liste à d'autres technologies implantables bien établies (canules, cathéters, implants dentaires, entre autres) ; vérifier son entrée en vigueur avant de s'y appuyer.

Pour les dispositifs de classe III implantables et pour les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer ou retirer un médicament (annexe VIII règle 12), l'article 54 impose en plus une procédure de consultation d'un panel d'experts (Clinical Evaluation Consultation Procedure, CECP) coordonnée par la Commission européenne. Le panel émet un avis sur le rapport d'évaluation de l'évaluation clinique, qui s'integre au dossier de conformité.

L'organisme notifie: sélection, application, audits

Selection via NANDO

La base NANDO de la Commission européenne liste les organismes notifies designes sous MDR avec leur portée detaillee. La portée est encodée en quatre familles:

MDA pour les dispositifs actifs (par exemple MDA 0301 pour les dispositifs actifs non implantables utilisant des rayonnements ionisants),
MDN pour les dispositifs non actifs (implants, instruments non actifs, etc.),
MDS pour les dispositifs aux caractéristiques spécifiques (logiciel, dispositifs incorporant une substance médicamenteuse, état stérile, etc.),
MDT pour les technologies ou procédés de fabrication spécifiques.

Les quatre familles proviennent du règlement d'exécution (UE) 2017/2185, et le MDCG 2019-14 detaille la nomenclature complete. La regle pratique, la portée de désignation de l'organisme notifie doit couvrir explicitement les codes correspondant au dispositif. Un dispositif de classe III combinant un médicament impose un ON dont la portée couvre cette spécialité. Un dispositif logiciel impose un ON dont la portée couvre les codes SaMD.

Reunion de pre-application

La pratique établie, recommandée par la majorité des organismes notifies, consiste a tenir une réunion de pre-application avant le dépôt formel. Ces réunions ne sont pas réglementaires au sens strict, mais elles permettent de cadrer la portée, d'identifier les points de complexité (substance médicamenteuse, animal-derived, novel material) et d'estimer le calendrier de l'évaluation. Elles ne lient pas l'organisme notifie sur le résultat, mais elles réduisent les risques de retour en arriere apres dépôt.

Depot et examen de la documentation technique

Le dépôt formel comporte la demande, le dossier technique au sens de l'annexe II, la documentation post-marche au sens de l'annexe III, et la documentation système qualité. L'organisme notifie procede a une revue de complétude, puis a une revue de contenu. Les revues de contenu sont conduites par une equipe d'évaluation dont la composition est encadrée par l'article 36 et l'annexe VII. Pour les dispositifs de classe III et IIb implantables, l'equipe inclut typiquement:

un évaluateur clinique avec expérience médicale de la spécialité concernée,
un évaluateur technique avec expertise sur la technologie du dispositif,
un statisticien pour l'évaluation des données cliniques quantitatives,
selon le cas, un ingénieur matériaux, un expert biocompatibilité ou un expert logiciel.

Les questions de l'organisme notifie sont consolidées en deficiency letters. Les réponses du fabricant sont évaluées iterativement. Le nombre de cycles dépend de la qualité initiale du dossier et de la complexité du dispositif. La pratique observée, sans qu'il soit possible de citer une moyenne fiable sans risque d'inexactitude, montre que les premiers dépôts sous MDR subissent typiquement plusieurs cycles de deficiency letters avant cloture.

Audit du système qualité et audit de la conception

L'audit du système qualité couvre l'ensemble du SGQ, conception, fabrication, controle, surveillance apres mise sur le marche, gestion des fournisseurs critiques, et inclut un audit sur site (siege et sites de fabrication). Pour les classes IIb et III, un audit de la conception est conduit, soit en séquence avec l'audit SGQ, soit en parallele. L'audit de la conception examine les processus et les sorties de conception (design controls), la maitrise des changements, la gestion des risques (EN ISO 14971), et les processus de verification et validation.

Les audits inopinés sont exigés par l'annexe IX section 3.4 (et encadrés par l'annexe VII) : l'organisme notifié doit réaliser de manière aléatoire des audits inopinés sur site au moins une fois tous les cinq ans, chez le fabricant et le cas échéant chez les fournisseurs ou sous-traitants, avec échantillonnage de dispositifs ou de procédés.

Cycle de certification: 5 ans, surveillance annuelle

Le certificat MDR est delivre pour une durée maximale de cinq ans (article 56(2)), prolongeable par périodes de cinq ans au plus sur la base d'une réévaluation. Pendant cette durée, l'organisme notifie conduit une surveillance annuelle (annexe IX section 3.3), audit de surveillance du SGQ et revues de documentation technique par échantillonnage, plus la verification de la mise en oeuvre des actions correctives. Au terme des cinq ans, une recertification complete est conduite, équivalente en profondeur a l'évaluation initiale.

Voir le calendrier de certification pour le cadrage projet, qui integre ces séquences d'audit.

Le dossier technique: structure imposée par l'annexe II

L'annexe II du MDR fixe la structure du dossier technique. Le terme structure est ici a prendre au sens fort, l'organisme notifie attend une organisation conforme a l'énumération de l'annexe, et un écart d'organisation est lui-même une non-conformité formelle.

Plan de l'annexe II

Description et spécifications du dispositif, y compris ses variantes et ses accessoires. Identification, finalité médicale revendiquée, indications, contre-indications, population cible, principes de fonctionnement, matériaux, composants critiques, configurations, générations précédentes mises sur le marche.
Informations devant être fournies par le fabricant. Étiquettes, notice d'utilisation, supports promotionnels, conformité aux exigences de l'annexe I chapitre III.
Informations sur la conception et la fabrication. Sites de conception, sites de fabrication, sites de fournisseurs critiques, processus de conception (conception contrôlée), processus de fabrication, processus de controle, gestion des changements.
Exigences générales de sécurité et de performance (GSPR). Checklist exhaustive des exigences applicables, references aux normes harmonisées ou aux spécifications communes appliquées, references aux preuves de conformité (essais, calculs, analyses).
Analyse benefice-risque et gestion des risques. Plan de gestion des risques (EN ISO 14971), analyse de risques, mesures de maitrise, risque résiduel, analyse benefice-risque selon l'annexe I section 1 a 8.
Verification et validation du produit. Données précliniques (biocompatibilité EN ISO 10993, sécurité électrique CEI 60601-1, compatibilité électromagnétique CEI 60601-1-2, sécurité physique, stabilité, performance, stérilisation, software lifecycle process CEI 62304 le cas échéant), données cliniques (rapport d'évaluation clinique, plan d'investigation clinique, rapports d'investigation clinique, plan et rapport PMCF, littérature SOTA), informations supplémentaires spécifiques (substance médicamenteuse incorporée, matériaux d'origine animale ou humaine, dispositifs incorporant des nanomatériaux, dispositifs combinant un médicament).

Annexe III, documentation de surveillance apres mise sur le marche

L'annexe III est juridiquement distincte du dossier technique de l'annexe II, mais elle lui est attachee. Elle exige:

un plan PMS par dispositif ou par groupe de dispositifs (article 84 et annexe III section 1),
les rapports PMS ou PSUR générés par l'application du plan (article 85 ou 86),
les dossiers de vigilance (article 87 a 90),
les rapports d'analyse de tendance (article 88),
les actions correctives de sécurité (FSCA, article 89) avec leurs avis de sécurité (FSN).

Voir aussi la page dossier technique CE pour le cadrage transversal du dossier technique en marquage CE, qui s'articule avec mais ne se substitue pas a l'annexe II du MDR.

UDI: une mise en oeuvre en trois couches

L'UDI (Unique Device Identification) est l'identifiant unique du dispositif. L'article 27 et l'annexe VI partie C du MDR en fixent la structure. Pour la classe IIb et III, l'implémentation est non seulement plus précoce dans le calendrier de déploiement mais aussi plus exigeante en marquage direct, en granularité, et en couverture des accessoires.

Composants UDI-DI et UDI-PI

Composant	Nature	Contenu typique	Variable dans le temps
UDI-DI	Device Identifier, statique	Identifie le modele, le fabricant, l'agence d'attribution (GS1, HIBCC, ICCBBA ou IFA GmbH, désignées par la décision d'exécution (UE) 2019/939)	Non, l'UDI-DI est fige pour une reference donnée
UDI-PI	Production Identifier, dynamique	Selon le cas, numéro de lot, numéro de serie (pour les implantables), date de fabrication, date de péremption, identifiant logiciel pour le SaMD	Oui, change a chaque lot ou unité de production
Master UDI-DI	Identifiant d'un groupe de dispositifs hautement individualisés, introduit par le règlement délégué (UE) 2023/2197 (lentilles de contact d'abord, puis produits de lunetterie)	Regroupe les references partageant les mêmes paramètres de conception cliniquement pertinents	Non, statique, sert de rattachement
Basic UDI-DI	Identifiant racine au niveau de la conception, utilise dans EUDAMED et dans les certificats	Reference fonctionnelle qui rassemble les variantes partageant la même conception	Non, statique

Le porteur UDI: AIDC + HRI

Le porteur UDI (UDI carrier) doit être présent sur l'étiquette du dispositif et sur chaque niveau d'emballage superieur. Il combine deux formes:

AIDC (Automatic Identification and Data Capture), forme machine-lisible, typiquement un code-barres linéaire ou un Data Matrix selon l'agence d'attribution (GS1, HIBCC, ICCBBA),
HRI (Human Readable Interpretation), forme humaine-lisible, transcription en clair des éléments UDI.

Pour les dispositifs réutilisables, y compris les implantables réutilisables, l'annexe VI partie C section 4.10 impose en plus un marquage direct UDI sur le dispositif lui-même, permanent et lisible après chaque retraitement. Le marquage direct doit résister aux cycles de retraitement prévus par le fabricant. Les technologies de marquage compatibles incluent la gravure laser, le marquage électrochimique et l'electroerosion.

Calendrier d'application par classe

Classe	Apposition UDI sur l'étiquette	Marquage direct (reusables)
Classe III et implantables	26 mai 2021	26 mai 2023
Classe IIa et IIb	26 mai 2023	26 mai 2025
Classe I	26 mai 2025	26 mai 2027

Soumission UDI dans EUDAMED

Pour chaque UDI-DI, un jeu de données descriptives est soumis au module UDI / device registration d'EUDAMED, conformément a l'annexe VI partie B. Le jeu de données comprend plusieurs dizaines d'attributs, dont la nomenclature des dispositifs médicaux (EMDN, European Medical Device Nomenclature), la classe de risque, le statut single use ou reusable, la présence d'une substance médicamenteuse, la présence de matériaux d'origine animale, et le statut implantable.

La soumission est de la responsabilité du fabricant (ou de son représentant autorise pour les fabricants hors UE). Les organismes notifies n'attribuent pas les UDI mais utilisent les Basic UDI-DI pour structurer leurs certificats.

EUDAMED: état des modules

EUDAMED comprend six modules. Leur déploiement effectif a connu des décalages importants par rapport au calendrier initial du MDR. Le règlement (UE) 2024/1860 a réorganisé le déploiement module par module : chaque module devient obligatoire six mois après un avis de la Commission le déclarant pleinement fonctionnel. La décision (UE) 2025/2371, publiée le 27 novembre 2025, a déclaré fonctionnels les quatre premiers modules, et leur usage est obligatoire depuis le 28 mai 2026.

Module	Etat	Caractere obligatoire
Acteurs (fabricants, AR, importateurs)	Operationnel	Obligatoire depuis le 28 mai 2026
UDI et dispositifs	Operationnel	Obligatoire depuis le 28 mai 2026
Organismes notifies et certificats	Operationnel	Obligatoire depuis le 28 mai 2026
Investigations cliniques et études de performance	Deploiement progressif	Suivra le même mécanisme d'avis
Vigilance et surveillance apres mise sur le marche	Deploiement progressif	Suivra le même mécanisme d'avis
Surveillance du marche	Operationnel	Obligatoire depuis le 28 mai 2026

Tant que le module vigilance n'est pas devenu obligatoire selon le même mécanisme, le signalement des incidents continue de passer par les canaux nationaux existants vers les autorités compétentes. Le tableau reste à vérifier sur la page EUDAMED de la Commission européenne pour l'état à jour.

L'évaluation clinique: un investissement structurant

Cadre: article 61 et annexe XIV

L'article 61 du MDR exige une évaluation clinique structuree. L'annexe XIV en fixe le contenu et la méthode, en deux parties, l'évaluation clinique au sens strict (partie A) et le PMCF (partie B). Le rapport d'évaluation clinique (CER, Clinical Evaluation Report) consolide les sources de données, les analyse selon une méthode documentée, et conclut sur la performance et la sécurité.

Le MDCG 2020-13 publie un modele de rapport d'évaluation de l'évaluation clinique (Clinical Evaluation Assessment Report, CEAR) utilise par les organismes notifies. Le MDCG 2020-1 sur l'évaluation clinique pour les logiciels et le MDCG 2020-5 sur l'équivalence complètent le corpus.

Trois sources de données cliniques

L'évaluation clinique repose sur la combinaison de trois sources possibles:

données cliniques propres, c'est-a-dire issues d'investigations cliniques conduites par le fabricant sur le dispositif evalue (avant ou apres mise sur le marche, ces dernières relevant du PMCF),
données cliniques d'équivalence, c'est-a-dire issues d'un dispositif considere comme équivalent selon les critères stricts de l'annexe XIV section 3 (équivalence technique, biologique et clinique cumulative),
données de littérature scientifique, traitées selon une revue systématique documentée (critères d'inclusion, qualité méthodologique, synthèse).

Le poids relatif des trois sources varie par classe. Pour la classe IIb non implantable, la combinaison littérature + équivalence + données PMCF peut suffire selon la maturité du domaine. Pour la classe III et la classe IIb implantable, des données cliniques propres sont attendues sauf exceptions.

Equivalence: très restreinte sous MDR

L'article 61(5) et l'annexe XIV section 3 ont fortement restreint l'équivalence. Les critères cumulatifs:

équivalence technique, conception similaire, conditions d'utilisation similaires, spécifications et propriétés techniques similaires, principes opératoires identiques,
équivalence biologique, matériaux ou substances en contact avec les mêmes tissus humains, fluides corporels, durées de contact similaires,
équivalence clinique, même condition clinique, même finalité, même sévérité, même stade de la maladie, même site d'application, même population.

Pour les dispositifs implantables et la classe III, l'article 61(5) impose en plus un accord écrit avec le fabricant du dispositif équivalent garantissant l'accès a la documentation technique a tout moment, faute de quoi l'équivalence ne peut pas être invoquee. En pratique, ces accords sont rares hors groupes integres, ce qui fait de l'équivalence une voie minoritaire sous MDR par rapport a son usage sous MDD.

Investigations cliniques: quand obligatoires

L'article 61(4) impose des investigations cliniques pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, sauf trois familles d'exceptions:

modifications a la conception d'un dispositif déjà commercialise par le même fabricant, sous reserve qu'il demontre l'équivalence avec son propre dispositif et que les données cliniques restent suffisantes,
équivalence démontrée avec un dispositif déjà commercialise par un autre fabricant, sous reserve d'un accord écrit (article 61(5)),
exemption de l'article 61(6) pour les dispositifs déjà légalement mis sur le marché sous MDD ou AIMDD (dispositifs legacy) dont l'évaluation clinique repose sur des données cliniques suffisantes et respecte la spécification commune propre au produit lorsqu'elle existe, et pour la liste standard des dispositifs bien établis (sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, etc., article 61(6)(b)). Le MDCG 2020-6 encadre ce qui constitue des preuves cliniques suffisantes pour les dispositifs legacy.

Les investigations cliniques sont conduites selon les articles 62 a 82 et l'annexe XV, qui imposent un plan d'investigation clinique (CIP), un avis du comite d'éthique national, une autorisation de l'autorité compétente, et un enregistrement dans EUDAMED.

Surveillance apres mise sur le marche: PMS, PSUR, PMCF, vigilance

La surveillance apres mise sur le marche est codifiée aux articles 83 a 100 et aux annexes III et XIV partie B.

Le plan PMS (annexe III)

Le plan PMS est un document de surveillance proportionne a la classe de risque. Il décrit:

les sources de données suivies (vigilance interne, vigilance externe, littérature scientifique, registres, plaintes utilisateurs, état de l'art, PMCF, retours commerciaux),
les indicateurs et seuils de détection (taux d'incidents, taux de plaintes, derives de performance),
les méthodes d'analyse statistique pour la détection de tendances,
les procédures de remontée vers les actions correctives.

Sans plan PMS opérationnel, les PSUR sont en pratique impossibles a produire de façon credible.

Cadence PSUR par classe

Classe	Type de rapport	Cadence	Examen ON
Classe I	PMS report (article 85)	Mis a jour si nécessaire	Pas d'examen ON systématique
Classe IIa	PSUR (article 86)	Si nécessaire, au moins tous les deux ans	Tenu à disposition de l'ON et, sur demande, de l'autorité compétente (article 86(3))
Classe IIb non implantable	PSUR (article 86)	Au moins une fois par an	Tenu à disposition de l'ON et, sur demande, de l'autorité compétente (article 86(3))
Classe IIb implantable	PSUR (article 86)	Au moins une fois par an	Soumis à l'ON, évaluation accessible aux autorités (article 86(2))
Classe III	PSUR (article 86)	Au moins une fois par an	Soumis à l'ON, évaluation accessible aux autorités (article 86(2))

Le PSUR consolide les données PMS, les conclusions de l'analyse benefice-risque actualisée, les principales conclusions du PMCF, les actions correctives prises et envisagées, et les volumes de vente. Pour la classe III et les dispositifs implantables, le fabricant soumet le PSUR à l'organisme notifié via le système électronique de l'article 92, l'organisme notifié y ajoute son évaluation, et les deux sont rendus accessibles aux autorités compétentes (article 86(2)).

Vigilance: 15 jours, 10 jours, 2 jours

L'article 87 du MDR fixe trois délais de signalement des incidents graves aux autorités compétentes:

15 jours pour un incident grave au sens général,
10 jours pour un incident grave ayant entraine un décès ou une détérioration imprévue grave de l'état de santé,
2 jours pour une menace sérieuse pour la santé publique.

Les actions correctives de sécurité sur le terrain (Field Safety Corrective Action, FSCA) suivent l'article 89, avec un avis de sécurité sur le terrain (Field Safety Notice, FSN) communique aux utilisateurs. Les rapports d'analyse de tendance (article 88) sont attendus lorsque le fabricant constate une augmentation statistiquement significative d'incidents non graves ou d'effets secondaires attendus.

PMCF (annexe XIV partie B)

Le PMCF (post-market clinical follow-up) est obligatoire pour les classes IIb et III, sauf justification documentée de son inapplicabilite. Il comprend:

un plan PMCF integre au plan d'évaluation clinique, qui décrit les objectifs (confirmation de la performance et de la sécurité a long terme, identification de risques résiduels ou émergents, identification d'usages hors notice), les méthodes (registre, étude prospective, étude rétrospective sur base de données clinique, enquete utilisateurs), et les jalons temporels,
un rapport PMCF, mis a jour périodiquement, qui alimente le CER et le PSUR.

L'absence de PMCF, ou un PMCF planifie mais non execute, est l'une des non-conformites les plus fréquemment observées lors des surveillances sous MDR.

La PCRR et le représentant autorise

La personne chargée du respect de la réglementation (PCRR, article 15) est interne au fabricant pour les entreprises dépassant le seuil micro/petite entreprise (recommandation 2003/361/CE). Pour les micro et petites entreprises, la PCRR peut être externalisée a un consultant disponible en permanence (article 15(2)).

Les qualifications minimales sont fixées par l'article 15(1): diplome universitaire en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou autre discipline scientifique pertinente, plus au moins un an d'expérience en affaires réglementaires ou système qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. La PCRR engage sa responsabilité sur la conformité avant libération, la documentation technique, la surveillance apres mise sur le marche, et la notification des incidents graves.

Pour les fabricants hors UE, l'article 11 impose la désignation d'un représentant autorise (Authorised Representative, AR) établi dans l'UE, enregistre dans EUDAMED. L'AR doit lui-même designer sa propre PCRR. Le couple fabricant + AR est juridiquement responsable, l'AR pouvant être tenu pour responsable conjointement et solidairement en cas de dispositif défectueux (article 11(5)). La pratique recommande de sélectionner l'AR avec autant de rigueur que l'organisme notifie, et de formaliser le mandat par contrat avec clauses opérationnelles (accès a la documentation technique, délais de transmission, coordination en cas d'inspection).

Panels d'experts, laboratoires experts et EURLs

Les laboratoires de reference de l'Union européenne (EURLs) sont souvent cités dans ce contexte, mais ils sont une institution de l'IVDR, pas du MDR : l'article 100 du règlement (UE) 2017/746 les prévoit, le règlement d'exécution (UE) 2022/944 fixe leurs tâches et leurs critères, et les premiers laboratoires, désignés par le règlement d'exécution (UE) 2023/2713, opèrent depuis octobre 2024 pour certains diagnostics in vitro de classe D (voir le guide IVDR).

Sous MDR, le renfort scientifique pour les dispositifs à haut risque prend deux formes :

les panels d'experts de l'article 106, mobilisés notamment via la procédure de consultation de l'évaluation clinique de l'article 54 pour les dispositifs de classe III implantables et les dispositifs actifs de classe IIb administrant ou retirant un médicament,
les laboratoires experts que la Commission peut désigner au titre de l'article 106(7) pour la caractérisation physico-chimique ou des domaines d'essais spécifiques.

Pour les fabricants de dispositifs dans le champ de l'article 54, la consultation du panel d'experts ajoute une étape et un délai au parcours d'évaluation de la conformité, à intégrer dans la planification projet.

Pieges classiques observes sur le terrain

Les surveillances et audits depuis l'application du MDR ont fait émerger un ensemble de non-conformites récurrentes pour les classes IIb et III.

CER sous-cale. Revue de littérature SOTA insuffisante, équivalence revendiquée sans satisfaire les critères cumulatifs de l'annexe XIV section 3, données cliniques propres absentes pour un implantable. Le CER est le document qui declenche le plus de deficiency letters dans les premières iterations.
Engagement tardif de l'organisme notifie. Sélection NANDO trop rapide, signature de contrat sans pre-application, dépôt sans cadrage prealable. Le retour en arriere apres première revue de l'ON est couteux. Voir le calendrier de certification pour les bornes recommandees.
UDI mal applique. Incohérence entre les données soumises a EUDAMED et les marquages physiques, oubli du marquage direct pour les implantables réutilisables, manquant Basic UDI-DI sur le certificat ou sur la déclaration UE de conformité. Les ON détectent ces écarts en audit.
PSUR sans cadence stable. Plan PMS rédiger mais inexploité, PSUR rendus en retard ou contenant des données incompletes. La cadence est juridiquement fixée, son non-respect est releve.
PMCF planifie mais non execute. Le plan PMCF cite des méthodes (registre, étude post-marche) sans qu'aucune mise en oeuvre opérationnelle ne soit demontrable. Les surveillances annuelles le détectent.
Detection de signal post-marche faible. Indicateurs PMS non quantitatifs, seuils non définis, absence d'analyse de tendance documentée. Le signal précoce d'incidents serie est manque.
Plan PMS générique. Plan PMS recopie d'un dispositif a l'autre sans adaptation au profil de risque spécifique. L'ON releve l'absence de proportionnalite.
AR purement nominal. Représentant autorise sans capacité opérationnelle de produire la documentation technique sur demande de l'autorité compétente, ou sans coordination effective avec le fabricant.
PCRR cumulant trop de fonctions. PCRR désignée qui occupe simultanément plusieurs fonctions critiques (direction QSE, responsable production) sans démonstration de disponibilité suffisante. L'audit SGQ le releve.

Articulation avec les autres pages

Pour le panorama de base du MDR, retour vers le guide MDR, prérequis pour cette page.
Pour le cadre général du marquage CE, voir le pilier CE, la procédure d'évaluation, et le dossier technique.
Pour la décision module/voie, voir le comparatif auto-déclaration vs organisme notifie.
Pour le cadrage projet, voir le calendrier de certification.
Pour les définitions, voir le glossaire, qui reprend UDI, EUDAMED, organisme notifie, PCRR, représentant autorise, PMS, PSUR, PMCF, CER, EURL, NANDO.

Voir aussi

Sources & références

Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
Règlement (UE) 2023/607, prolongation des dispositions transitoires , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/607/oj
Documents de guidance MDCG , Commission européenne health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
MDCG 2020-13, modele de rapport d'évaluation de l'évaluation clinique , Commission européenne health.ec.europa.eu/latest-updates/guidance-clinical-evaluation-assessment-report-template-2020-07-17_en
Base européenne EUDAMED , Commission européenne ec.europa.eu/tools/eudamed/
NANDO, organismes notifies designes sous MDR , Commission européenne ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
IMDRF, guidance UDI et documents de reference , IMDRF www.imdrf.org/

Questions fréquentes

Quelle différence concrète entre annexe IX et annexe X+XI pour une classe III ?: Les deux voies aboutissent au marquage CE, mais leur logique differe. L'annexe IX repose sur un système qualité complet (chapitre I) couplé à une évaluation de la documentation technique (chapitre II, section 4), menée sur chaque dispositif pour la classe III et pour l'implantable IIb non exempté, le chapitre III portant les dispositions administratives. L'annexe X procede par examen UE de type, l'organisme notifie examine un spécimen représentatif et delivre un certificat de type, qu'il faut ensuite associer a une voie de controle de production, annexe XI partie A (assurance qualité de production) ou partie B (verification du produit). Sous MDR, la voie annexe IX domine largement, l'annexe X+XI reste marginale.
Quand l'examen du dossier de conception (annexe IX chapitre II) s'applique-t-il ?: Il s'applique sur chaque dispositif aux dispositifs de classe III (article 52(3), annexe IX section 4) et aux dispositifs implantables de classe IIb, hors la liste du second alinéa de l'article 52(4) : sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et dispositifs de connexion. L'annexe IX section 5 ajoute des procédures spécifiques par-dessus cette évaluation : consultation d'un panel d'experts pour les dispositifs de l'article 54 (5.1), consultation d'une autorité du médicament pour les dispositifs incorporant une substance médicamenteuse (5.2), dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale ou humaine (5.3), dispositifs composés de substances absorbées par le corps ou dispersées localement (5.4). Hors exceptions, le dossier de conception passe a l'examen spécifique de l'organisme notifie.
Comment choisit-on un organisme notifie MDR ?: La sélection passe par la base NANDO de la Commission, qui liste les organismes notifies designes sous MDR et leur portée de désignation par les codes du règlement d'exécution (UE) 2017/2185 : MDA (dispositifs actifs), MDN (dispositifs non actifs), MDS (caractéristiques spécifiques) et MDT (technologies et procédés de fabrication). La portée doit couvrir les codes correspondant au dispositif. Le MDCG 2019-14 detaille la liste des codes. Pour la classe III implantable ou un dispositif combinant médicament, la portée de l'ON doit explicitement couvrir ces sous-catégories. La pratique recommande de consulter NANDO en début de projet, de demander des réunions de pre-application a deux ou trois ON pertinents, et d'engager le contrat très en amont compte tenu des délais d'attente.
Quels documents composent le dossier technique au sens de l'annexe II ?: L'annexe II fixe la structure obligatoire, description du dispositif et spécifications (1), informations a fournir par le fabricant et étiquetage (2), informations sur la conception et la fabrication (3), exigences générales de sécurité et de performance dites GSPR (4), analyse benefice-risque et gestion des risques (5), verification et validation du produit (6) incluant données précliniques, biocompatibilité, sécurité électrique, compatibilité électromagnétique, logiciel, stabilité, performance, biocompatibilité, données cliniques. L'annexe III complete par la documentation post-marche, plan PMS, PSUR et données de vigilance.
A quelle fréquence un PSUR doit-il être depose pour la classe III ?: L'article 86 du MDR fixe la cadence par classe. Pour la classe IIb et la classe III, implantable ou non, le PSUR est mis a jour au moins une fois par an. Pour la classe IIa, il est mis à jour si nécessaire et au moins tous les deux ans. Pour la classe III et les dispositifs implantables, le fabricant soumet le PSUR à l'organisme notifié, via le système électronique d'EUDAMED dès que le module correspondant devient obligatoire (article 86(2)) ; l'organisme notifié l'évalue et son évaluation est rendue accessible aux autorités compétentes par le même système. Pour les autres classes, le PSUR est tenu à disposition de l'organisme notifié et, sur demande, de l'autorité compétente.
Que recouvre exactement le PMCF ?: Le PMCF (post-market clinical follow-up) est la composante clinique de la surveillance apres mise sur le marche, définie a l'annexe XIV partie B. Il prend la forme d'un plan, le plan PMCF, et d'un rapport d'évaluation, le rapport PMCF, integres dans le dossier d'évaluation clinique. Le PMCF est obligatoire pour la classe IIb et la classe III sauf justification documentée. Ses objectifs sont la confirmation des performances et de la sécurité a long terme, l'identification de risques résiduels ou émergents, la confirmation que le rapport benefice-risque reste favorable, et l'identification d'éventuels usages hors notice. Les données PMCF alimentent l'évaluation clinique periodique et les PSUR.
Qui peut être PCRR pour une PME fabricant de dispositifs classe III ?: L'article 15(1) du MDR exige soit un diplome universitaire en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou autre discipline scientifique pertinente et au moins un an d'expérience en affaires réglementaires ou système qualité dans le secteur des dispositifs médicaux, soit quatre ans d'expérience professionnelle dans ces domaines. Pour les micro et petites entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE, la PCRR peut être externalisée a un consultant disponible en permanence (article 15(2)). Pour un fabricant classe III non micro ou petite, la PCRR doit être une personne interne. Elle peut cumuler la fonction avec d'autres responsabilités, mais sa disponibilité et son indépendance doivent être démontrées lors des audits.
Comment l'UDI est-il implemente sur un dispositif implantable réutilisable ?: L'annexe VI partie C section 4.10 impose que les dispositifs réutilisables portent le support UDI sur le dispositif lui-même, permanent et lisible après chaque cycle de retraitement. La regle vaut a fortiori pour les implantables susceptibles de retraitement. Le marquage direct doit être lisible apres les cycles de retraitement prévus, ce qui contraint la technologie de marquage (laser, électrochimique). L'UDI-DI identifie le modele et le fabricant, l'UDI-PI porte le numéro de serie. Pour un implantable individuel, le numéro de serie est typiquement integre a l'UDI-PI. En vertu de l'article 123(3)(g), le marquage direct s'applique depuis le 26 mai 2023 aux dispositifs réutilisables de classe III et implantables, avec des dates ultérieures pour les autres classes.
Qu'est-ce qu'un EURL et quand intervient-il ?: Les EURLs (laboratoires de reference de l'Union européenne) sont une institution de l'IVDR, pas du MDR : l'article 100 du règlement (UE) 2017/746 les prévoit, le règlement d'exécution (UE) 2022/944 fixe leurs tâches et leurs critères, et les premiers laboratoires, désignés par le règlement d'exécution (UE) 2023/2713, opèrent depuis octobre 2024 pour certains diagnostics in vitro de classe D. Pour les dispositifs MDR de classe III, le renfort scientifique analogue vient des panels d'experts de l'article 106, mobilisés notamment via la procédure de consultation de l'évaluation clinique de l'article 54, et des laboratoires experts que la Commission peut désigner au titre de l'article 106(7).