MDR classes IIb et III : voies, CECP, PSUR, EUDAMED

Hugues Orgitello mis à jour le 7 oct. 2026 23 min de lecture

Cette page est la suite approfondie du panorama MDR publié à l'adresse /fr/guides/mdr-medical-device-regulation/. Elle lit le règlement (UE) 2017/745 dans sa version consolidée du 19 juillet 2026, qui intègre les deux règlements délégués du 20 mars 2026 élargissant les listes de technologies éprouvées, et elle vérifie chaque date, article et section d'annexe cités. Elle se concentre sur les classes IIb et III, où l'intervention de l'organisme notifié est la plus lourde, et se termine par les affirmations que les textes contredisent, dont plusieurs figuraient dans la version précédente de cette page.

Ce qui a changé pour les classes IIb et III, de 2023 à 2027

Date	Acte ou événement	Effet pour les classes IIb et III
20 mars 2023	Publication du règlement (UE) 2023/607	Article 120, paragraphe 3 bis : les dispositifs MDD et AIMDD peuvent être mis sur le marché jusqu'au 31 décembre 2027 (classe III, implantables de classe IIb hors liste des technologies éprouvées) ou jusqu'au 31 décembre 2028 (autres classes), aux conditions de l'article 120, paragraphe 3 quater
26 mai 2024	Échéance de l'article 120, paragraphe 3 quater, points d et e	Système de gestion de la qualité en place et demande formelle déposée auprès d'un organisme notifié MDR
26 septembre 2024	Échéance de l'article 120, paragraphe 3 quater, point e	Accord écrit signé avec l'organisme notifié
10 janvier 2025	Application de l'article 10 bis (règlement (UE) 2024/1860)	Préavis d'au moins 6 mois à l'autorité compétente et aux clients directs avant une interruption ou un arrêt d'approvisionnement susceptible de causer un préjudice grave
27 novembre 2025	Publication de la décision (UE) 2025/2371	Quatre systèmes électroniques d'EUDAMED déclarés fonctionnels : acteurs, IUD et dispositifs, organismes notifiés et certificats, surveillance du marché
16 décembre 2025	Proposition de la Commission COM(2025) 1023	Simplification proposée du MDR et de l'IVDR ; pas encore adoptée (voir plus bas)
26 mai 2026	Fin de l'article 120, paragraphe 3 sexies	Les implantables de classe III sur mesure ne peuvent plus invoquer la dérogation au certificat d'organisme notifié
28 mai 2026	Six mois après l'avis (article 123, paragraphe 3, point d)	Les quatre modules deviennent d'utilisation obligatoire
17 juin 2026	Publication de la décision (UE) 2026/1231	EN 60601-1:2006 avec A13:2024 citée en entrée 65 de la liste des normes harmonisées MDR
19 juillet 2026	Entrée en vigueur des règlements délégués (UE) 2026/1359 et 2026/1451 (publiés le 29 juin 2026)	Listes allongées des implantables de classe IIb exemptés de l'évaluation par dispositif (article 52, paragraphe 4) et des dispositifs exemptés d'investigations cliniques (article 61, paragraphe 6, point b)
Novembre 2026	12 mois après l'avis (article 123, paragraphe 3, point e)	Les dispositifs mis sur le marché à partir du 28 mai 2026, dispositifs hérités compris, doivent être enregistrés dans EUDAMED
Mai 2027	18 mois après l'avis (article 123, paragraphe 3, point e bis)	Les organismes notifiés doivent avoir saisi les derniers certificats pertinents dans EUDAMED
31 décembre 2027	Article 120, paragraphe 3 bis, point a	Dernier jour de mise sur le marché des dispositifs de classe III et implantables de classe IIb certifiés MDD
31 décembre 2028	Article 120, paragraphes 3 bis, point b, et 3 ter	Dernier jour pour les autres classes héritées

Voies d'évaluation de la conformité, article par article

Les voies sont attribuées classe par classe à l'article 52. Le tableau ci-dessous reprend ce qu'exige chaque paragraphe, ce qui est plus étroit que les résumés habituels.

Classe	Article	Voie par défaut	Alternative	Évaluation de la documentation technique
Classe III	52(3)	Annexe IX (chapitres I, II, III)	Annexe X couplée à l'annexe XI	Chaque dispositif (annexe IX, section 4)
Classe IIb implantable, hors liste d'exemption	52(4), deuxième alinéa	Annexe IX chapitres I et III plus section 4	Annexe X couplée à l'annexe XI	Chaque dispositif
Classe IIb implantable sur la liste d'exemption	52(4) modifié par 2026/1359	Annexe IX chapitres I et III plus section 4	Annexe X couplée à l'annexe XI	Au moins un dispositif représentatif par groupe générique
Classe IIb non implantable	52(4), premier alinéa	Annexe IX chapitres I et III plus section 4	Annexe X couplée à l'annexe XI	Au moins un dispositif représentatif par groupe générique
Classe III implantable sur mesure	52(8)	Annexe XIII plus annexe IX chapitre I	Annexe XIII plus annexe XI partie A	Sans objet

Des procédures supplémentaires s'ajoutent à la voie : consultation d'une autorité des médicaments pour les dispositifs incorporant une substance médicamenteuse (annexe IX, section 5.2, article 52, paragraphe 9), dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d'origine humaine ou animale (section 5.3, article 52, paragraphe 10), et dispositifs composés de substances absorbées par le corps humain ou dispersées localement (section 5.4, article 52, paragraphe 11). Pour la consultation sur la substance médicamenteuse, l'autorité des médicaments rend son avis dans les 210 jours suivant la réception de toute la documentation nécessaire (section 5.2).

Quelle que soit la voie, l'article 10, paragraphe 9, impose à tout fabricant un système de gestion de la qualité. L'annexe X ne permet pas d'en faire l'économie.

Les listes de technologies éprouvées de 2026

Deux règlements délégués du 20 mars 2026 ont utilisé les pouvoirs de l'article 52, paragraphe 5, et de l'article 61, paragraphe 8. On les lit souvent comme une seule liste ; ce sont deux listes distinctes, aux effets distincts.

	Règlement délégué (UE) 2026/1359	Règlement délégué (UE) 2026/1451
Disposition modifiée	Article 52, paragraphe 4, deuxième alinéa	Article 61, paragraphe 6, point b
Effet	Implantables de classe IIb exemptés de l'évaluation de la documentation technique de chaque dispositif	Dispositifs implantables et de classe III exemptés de l'obligation de mener des investigations cliniques
Liste d'origine conservée en point a	Sutures, agrafes, matériaux d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips, dispositifs de connexion	Les mêmes douze types
Exemples ajoutés en point b	Canules, cathéters, sondes d'alimentation, pledgets, manchons et boutons de suture, boutons de gastrostomie, cire osseuse, comblements osseux, substituts osseux, centreurs de tige, clous, ancres, fixations rachidiennes postérieures, implants dentaires, dispositifs orthodontiques, barrières dentaires, fixations suspensives et cerclages	Presque tous les ajouts de 2026/1359 (les cathéters seulement sous des formes nommées, comme les cathéters revêtus d'anticoagulant et les cathéters à chambre implantable) plus, entre autres, perforateurs crâniens, introducteurs, dilatateurs, drains ventriculaires, guides, fils et sondes de stimulation, coils d'embolisation, particules d'embolisation, shunts, instruments chirurgicaux réutilisables et palettes de défibrillation interne
Condition maintenue	Aucune au-delà de la liste	Évaluation clinique fondée sur des données cliniques suffisantes et conforme à toute spécification commune pertinente

L'exemption d'investigations cliniques ne supprime pas l'évaluation clinique : l'article 61, paragraphe 1, et la partie A de l'annexe XIV continuent de s'appliquer, et l'article 61, paragraphe 7, impose au fabricant et à l'organisme notifié de justifier le recours à l'exemption dans le rapport d'évaluation clinique et dans le rapport d'évaluation de l'évaluation clinique.

Logiciels : la règle 11 décide de la classe

Pour les logiciels dispositifs médicaux, la règle 11 de l'annexe VIII (section 6.3) place en classe IIa le logiciel qui fournit des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, en classe IIb lorsque ces décisions peuvent entraîner une détérioration grave de l'état de santé ou une intervention chirurgicale, et en classe III lorsqu'elles peuvent entraîner un décès ou une détérioration irréversible de l'état de santé. Le logiciel de surveillance de paramètres physiologiques vitaux, dont les variations peuvent présenter un danger immédiat, est en classe IIb. Le MDCG 2019-11 rev.1 (juin 2025) est la guidance actuelle de qualification et de classification.

La procédure de consultation dans le cadre de l'évaluation clinique (article 54)

Pour les dispositifs implantables de classe III et les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer et/ou retirer un médicament (règle 12), l'organisme notifié suit la section 5.1 de l'annexe IX :

1. L'organisme notifié établit un rapport d'évaluation de l'évaluation clinique (CEAR) et le transmet, avec la documentation d'évaluation clinique du fabricant, à la Commission, qui le transmet au groupe d'experts concerné (article 106).
2. Dans les 21 jours suivant la réception, le groupe d'experts indique via EUDAMED s'il rendra un avis scientifique, selon trois critères : la nouveauté, avec un impact clinique ou sanitaire potentiellement majeur, une évolution nettement défavorable du profil bénéfice-risque de la catégorie, ou une hausse nettement accrue des incidents graves.
3. S'il rend un avis, il le fait dans les 60 jours suivant la réception.
4. La procédure n'est pas requise pour le renouvellement d'un certificat, pour la modification d'un dispositif déjà commercialisé par le même fabricant pour la même destination sans effet défavorable sur le rapport bénéfice-risque, ou lorsqu'une spécification commune couvre l'évaluation clinique et que l'organisme notifié en confirme le respect (article 54, paragraphe 2).

L'article 61, paragraphe 2, permet aussi au fabricant de tout dispositif de classe III, ou d'un dispositif de classe IIb relevant de la règle 12, de consulter un groupe d'experts avant son évaluation ou son investigation clinique. Les avis ne lient aucune évaluation de la conformité ultérieure. Après certification, l'article 55, paragraphe 1, impose à l'organisme notifié de notifier aux autorités compétentes les certificats délivrés après la procédure de l'article 54, avec le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques et, le cas échéant, l'avis du groupe d'experts.

L'organisme notifié : choix, audits, certificat

Choix par NANDO

La base de la Commission liste les organismes désignés au titre du MDR avec leur périmètre exprimé dans les codes du règlement d'exécution (UE) 2017/2185, en quatre familles : MDA (dispositifs actifs), MDN (dispositifs non actifs), MDS (dispositifs à caractéristiques spécifiques) et MDT (technologies et procédés). Le MDCG 2019-14 explique ces codes. Le 7 octobre 2026, NANDO renvoyait 45 organismes notifiés au titre du MDR, établis dans 18 pays ; 10 d'entre eux couvrent MDA 0101 (dispositifs implantables actifs de stimulation, d'inhibition ou de surveillance) et 8 couvrent MDS 1002 (dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d'origine humaine), comme le détaille le guide de sélection de l'organisme notifié.

L'article 53, paragraphe 1, laisse le fabricant choisir tout organisme désigné pour le type de dispositif, mais interdit de déposer en parallèle auprès de deux organismes pour la même procédure. L'article 53, paragraphe 3, impose de déclarer toute demande retirée avant décision, et tout refus par un autre organisme.

Ce que l'annexe IX impose en surveillance

Exigence	Section de l'annexe IX	Texte
Audits et évaluations de surveillance	3.3	Au moins une fois tous les 12 mois, y compris des audits sur site chez le fabricant et, le cas échéant, chez les fournisseurs ou sous-traitants
Audits inopinés	3.4	Au moins une fois tous les cinq ans, de manière aléatoire, avec essais sur un échantillon de dispositifs produits ou prélevés sur le marché
Échantillonnage de la documentation technique, classes IIa et IIb	3.5	Nouveaux échantillons représentatifs évalués pendant la surveillance
Pièces et matériaux, classe III	3.5	Essai des pièces et matériaux approuvés essentiels à l'intégrité du dispositif, avec rapprochement des quantités le cas échéant
Rotation des auditeurs	3.6	En règle générale, un auditeur principal ne dirige ni ne participe aux audits d'un même fabricant plus de trois années consécutives
Modifications d'un dispositif approuvé	4.10	Les modifications susceptibles d'affecter la sécurité et les performances ou les conditions d'utilisation requièrent l'approbation de l'organisme notifié qui a délivré le certificat UE d'évaluation de la documentation technique

Les certificats sont valables pour la durée qu'ils indiquent, cinq ans au plus, et peuvent être prolongés par périodes de cinq ans au plus après réévaluation (article 56, paragraphe 2). L'article 56, paragraphe 3, permet à l'organisme notifié de restreindre la destination à certains groupes de patients ou d'exiger des études de SCAC spécifiques.

Voir le calendrier de certification pour un cadrage de projet intégrant ces séquences d'audit.

Le dossier technique : annexes II et III

L'annexe II fixe six sections :

1. Description et spécifications du dispositif, y compris variantes et accessoires.
2. Informations à fournir par le fabricant : étiquette, notice d'utilisation.
3. Informations sur la conception et la fabrication, y compris les sites où se déroulent la conception et la fabrication.
4. Exigences générales en matière de sécurité et de performances : exigences applicables de l'annexe I, méthode de démonstration de la conformité, normes harmonisées ou spécifications communes appliquées, et documents maîtrisés apportant la preuve.
5. Analyse bénéfice-risque et gestion des risques (annexe I, sections 1 et 3).
6. Vérification et validation du produit : données précliniques et cliniques, dont le rapport d'évaluation clinique, le plan et le rapport d'évaluation du SCAC ou la justification de sa non-applicabilité, plus des informations supplémentaires pour les cas particuliers (substance médicamenteuse, tissus d'origine humaine ou animale, substances absorbées, substances CMR ou perturbatrices endocriniennes, dispositifs stériles et de mesurage, combinaisons).

L'annexe III, la documentation de surveillance après commercialisation, ne compte que deux sections : le plan de SAC (section 1.1), qui doit contenir un plan de SCAC ou la justification de sa non-applicabilité, et le PSUR ou le rapport de SAC (section 2). Les rapports de vigilance, les rapports de tendances et les mesures correctives de sécurité relèvent des articles 87 à 89, pas de l'annexe III.

Voir aussi la page dossier technique CE pour le cadrage transversal du dossier technique dans le marquage CE.

Normes harmonisées citées au titre du MDR (liste consolidée du 17 juin 2026)

L'article 8, paragraphe 1, ne donne la présomption de conformité qu'aux références listées dans l'annexe de la décision d'exécution (UE) 2021/1182. Plusieurs normes sur lesquelles s'appuient les dossiers de classe IIb et III n'y figurent pas.

Norme	Statut au titre du MDR	Entrée et acte
EN ISO 13485:2016 avec AC:2018 et A11:2021	Citée	Entrée 10 (ajoutée par la décision (UE) 2022/6, corrigendum par 2022/757)
EN ISO 14971:2019 avec A11:2021	Citée	Entrée 16 (décision (UE) 2022/757)
EN ISO 10993-1:2025	Citée	Entrée 54 (décision (UE) 2026/1231)
EN 60601-1:2006 avec A13:2024	Citée	Entrée 65 (décision (UE) 2026/1231)
EN 60601-1-2 (compatibilité électromagnétique)	Non citée	Aucune norme collatérale de la série 60601 n'est listée
IEC 62304 (cycle de vie du logiciel), IEC 62366-1 (aptitude à l'utilisation)	Non citées	Utilisables comme état de l'art, sans présomption de conformité

Le guide IEC 60601-1, le guide de gestion des risques et le comparatif des SMQ détaillent chaque norme.

IUD : supports, dates, marquage direct

L'article 27 et l'annexe VI fixent le système IUD (UDI). L'IUD-ID (UDI-DI) identifie le modèle de dispositif ; l'IUD-IP (UDI-PI) porte les données de production (numéro de lot ou de série, date de fabrication ou de péremption, identification du logiciel). L'IUD-ID de base (Basic UDI-DI) est la clé utilisée dans EUDAMED, dans les certificats et dans la déclaration UE de conformité. La décision d'exécution (UE) 2019/939 désigne les quatre entités d'attribution : GS1, HIBCC, ICCBBA et IFA GmbH.

Le support IUD combine une forme d'identification et de saisie automatiques des données (AIDC) et une interprétation en clair (HRI). La section 4.10 de la partie C de l'annexe VI impose aux dispositifs réutilisables de porter le support sur le dispositif lui-même, de façon permanente et lisible après chaque traitement qui prépare le dispositif à l'utilisation suivante, sauf si le marquage direct nuit à la sécurité ou aux performances, ou n'est pas techniquement réalisable.

Classe	Support IUD sur l'étiquette et l'emballage (article 123, paragraphe 3, point f)	Marquage direct des dispositifs réutilisables (article 123, paragraphe 3, point g)
Classe III et dispositifs implantables	26 mai 2021	26 mai 2023
Classes IIa et IIb	26 mai 2023	26 mai 2025
Classe I	26 mai 2025	26 mai 2027

Le règlement délégué (UE) 2023/2197 a introduit l'IUD-ID maître (Master UDI-DI) pour les lentilles de contact standard et sur commande, applicable depuis le 9 novembre 2025. Le MDCG 2025-8 rev.1 (mars 2026) donne la guidance sur l'IUD-ID maître des montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes de lecture prêtes à porter.

EUDAMED : état des modules au 7 octobre 2026

Le règlement (UE) 2024/1860 a remplacé le démarrage en bloc d'EUDAMED par un démarrage module par module : chaque obligation liée à un système électronique s'applique six mois après la publication par la Commission d'un avis déclarant le système fonctionnel (article 123, paragraphe 3, point d). La décision (UE) 2025/2371, publiée le 27 novembre 2025, est cet avis pour quatre systèmes.

Module	Base juridique	Statut
Enregistrement des acteurs	Article 30	Obligatoire depuis le 28 mai 2026
IUD et enregistrement des dispositifs	Articles 28 et 29	Obligatoire depuis le 28 mai 2026 ; dispositifs hérités et nouveaux enregistrés dans les 12 mois suivant l'avis
Organismes notifiés et certificats	Article 57	Obligatoire depuis le 28 mai 2026 ; derniers certificats saisis dans les 18 mois suivant l'avis
Surveillance du marché	Article 100	Obligatoire depuis le 28 mai 2026, pour les autorités compétentes et la Commission
Vigilance et surveillance après commercialisation	Article 92	Non couvert par l'avis ; la Commission l'indique en développement, sans période d'utilisation volontaire avant qu'il devienne obligatoire
Investigations cliniques et études des performances	Article 73	Non couvert par l'avis ; indiqué en cours d'analyse

Tant que les modules vigilance et investigations cliniques ne sont pas déclarés fonctionnels, les dispositions correspondantes des directives continuent de s'appliquer pour les informations de vigilance et d'investigations cliniques (article 123, paragraphe 3, point d, dernier alinéa) : les incidents graves sont déclarés aux autorités compétentes nationales par les canaux existants, et les PSUR des dispositifs de classe III et implantables parviennent à l'organisme notifié hors d'EUDAMED.

Évaluation clinique

Article 61 et annexe XIV

L'article 61, paragraphe 1, impose au fabricant de préciser et de justifier le niveau de preuve clinique, puis de planifier, conduire et documenter une évaluation clinique selon la partie A de l'annexe XIV. L'évaluation repose sur l'évaluation critique de la littérature (seulement si l'équivalence est démontrée selon la section 3 de l'annexe XIV), des résultats des investigations cliniques, et des options thérapeutiques alternatives disponibles (article 61, paragraphe 3).

Quand les investigations cliniques sont obligatoires

L'article 61, paragraphe 4, impose des investigations cliniques pour les dispositifs implantables et de classe III, sauf lorsque :

• le dispositif modifie un dispositif déjà commercialisé par le même fabricant, l'équivalence est démontrée selon la section 3 de l'annexe XIV et validée par l'organisme notifié, et l'évaluation clinique du dispositif commercialisé suffit ; l'organisme notifié vérifie alors que le plan de SCAC comprend des études après commercialisation ;
• le dispositif équivalent appartient à un autre fabricant et les deux ont un contrat donnant un accès complet et permanent à la documentation technique, l'évaluation clinique d'origine étant conforme au MDR (article 61, paragraphe 5) ;
• le dispositif a été légalement mis sur le marché au titre des directives et son évaluation clinique repose sur des données cliniques suffisantes et respecte toute spécification commune pertinente (article 61, paragraphe 6, point a, lu avec le MDCG 2020-6) ;
• le dispositif figure sur la liste de l'article 61, paragraphe 6, point b, bien plus longue depuis le règlement délégué (UE) 2026/1451.

L'équivalence s'apprécie sur les caractéristiques techniques, biologiques et cliniques ensemble (annexe XIV, section 3, MDCG 2020-5). Les investigations cliniques suivent les articles 62 à 82 et l'annexe XV.

Ce que vérifie l'organisme notifié

Les sections 4.4 à 4.8 de l'annexe IX exigent des évaluateurs disposant d'une expertise clinique suffisante, des experts cliniques externes si nécessaire, une conclusion documentée sur toute équivalence invoquée, et un rapport d'évaluation de l'évaluation clinique (le MDCG 2020-13 en est le modèle). Pour la classe III et les implantables, le fabricant rédige un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques que l'organisme notifié valide et téléverse dans EUDAMED (article 32, MDCG 2019-9 rev.1), et l'article 61, paragraphe 11, impose la mise à jour au moins annuelle du rapport d'évaluation du SCAC et de ce résumé.

Surveillance après commercialisation : SAC, PSUR, SCAC, vigilance

Fréquence du PSUR par classe

Classe	Rapport	Fréquence (article 85 ou 86)	Rôle de l'organisme notifié
Classe I	Rapport de SAC	Mis à jour si nécessaire	Mis à disposition de l'autorité compétente sur demande
Classe IIa	PSUR	Si nécessaire, au moins tous les deux ans	Mis à disposition de l'organisme notifié et, sur demande, de l'autorité compétente
Classe IIb non implantable	PSUR	Au moins une fois par an	Mis à disposition de l'organisme notifié et, sur demande, de l'autorité compétente
Classe IIb implantable	PSUR	Au moins une fois par an	Transmis à l'organisme notifié, qui y ajoute son évaluation (article 86, paragraphe 2)
Classe III	PSUR	Au moins une fois par an	Transmis à l'organisme notifié, qui y ajoute son évaluation (article 86, paragraphe 2)

Le PSUR présente les conclusions de la détermination du rapport bénéfice-risque, les principales constatations du SCAC, le volume des ventes et une estimation de la taille et des caractéristiques de la population utilisant le dispositif (article 86, paragraphe 1). Le MDCG 2022-21 donne la guidance sur le PSUR.

Délais de vigilance (article 87)

• incident grave : immédiatement après l'établissement d'un lien de causalité, ou de sa possibilité raisonnable, et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance,
• décès ou détérioration grave imprévue de l'état de santé : au plus tard 10 jours,
• menace grave pour la santé publique : au plus tard 2 jours.

Un rapport initial incomplet peut être suivi d'un rapport complet (article 87, paragraphe 6). Les rapports de tendances (article 88) couvrent les hausses statistiquement significatives d'incidents non graves ou d'effets secondaires attendus. Les mesures correctives de sécurité et les avis de sécurité suivent l'article 89.

SCAC (annexe XIV, partie B)

Le SCAC n'est pas réservé aux classes IIb et III : tout plan de SAC contient un plan de SCAC ou une justification de sa non-applicabilité (annexe III, section 1.1). Le plan de SCAC et le rapport d'évaluation du SCAC alimentent l'évaluation clinique et le PSUR. Les MDCG 2020-7 et MDCG 2020-8 sont les modèles du plan et du rapport.

La PCRR, le mandataire et les interruptions d'approvisionnement

L'article 15 exige une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCRR) titulaire soit d'un diplôme universitaire pertinent et d'un an d'expérience, soit de quatre ans d'expérience, en affaires réglementaires ou en systèmes de gestion de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux. Les micro et petites entreprises peuvent s'appuyer sur une PCRR à leur disposition de manière permanente et continue au lieu d'une PCRR interne (article 15, paragraphe 2). La PCRR veille au moins au contrôle de conformité avant libération, à la documentation technique et à la déclaration de conformité, aux obligations de surveillance après commercialisation, aux déclarations de vigilance, et à la déclaration relative aux dispositifs faisant l'objet d'une investigation (article 15, paragraphe 3).

Un fabricant établi hors de l'UE désigne un mandataire (article 11). Lorsque ce fabricant n'a pas respecté l'article 10, le mandataire est juridiquement responsable des dispositifs défectueux sur la même base que le fabricant, et solidairement avec lui (article 11, paragraphe 5).

Depuis le 10 janvier 2025, l'article 10 bis impose au fabricant d'informer l'autorité compétente et ses clients directs au moins 6 mois à l'avance, sauf circonstances exceptionnelles, d'une interruption ou d'un arrêt d'approvisionnement prévu dont on peut raisonnablement prévoir qu'il causerait un préjudice grave aux patients ou à la santé publique. L'article 120, paragraphe 13, étend cette obligation aux dispositifs hérités.

Groupes d'experts, laboratoires experts et laboratoires de référence de l'UE

Les laboratoires de référence de l'UE (EURL) relèvent de l'IVDR, pas du MDR : l'article 100 du règlement (UE) 2017/746 les prévoit, le règlement d'exécution (UE) 2022/944 fixe leurs tâches et critères, et le règlement d'exécution (UE) 2023/2713 a désigné les premiers pour certains diagnostics in vitro de classe D (voir le guide IVDR).

Au titre du MDR, l'appui scientifique pour les dispositifs à haut risque prend deux formes : les groupes d'experts de l'article 106, mobilisés dans la procédure de l'article 54 et dans la consultation facultative de l'article 61, paragraphe 2, et les laboratoires experts que la Commission peut désigner au titre de l'article 106, paragraphe 7.

Ce que changerait la proposition de décembre 2025

Le 16 décembre 2025, la Commission a adopté la proposition COM(2025) 1023 (procédure 2025/0404(COD)) modifiant le MDR et l'IVDR. Parmi ses dispositions pour les dispositifs à risque élevé : le PSUR des classes IIb et III serait mis à jour la première année suivant le certificat puis tous les deux ans, ou lors d'un changement significatif de la détermination du rapport bénéfice-risque ; les certificats ne seraient plus limités dans le temps, sauf cas dûment justifiés, avec des revues périodiques proportionnées à la classe de risque ; et les audits de surveillance pourraient passer à un rythme de deux ans lorsque l'absence de problème de sécurité le justifie. Rien de cela ne s'applique tant que le règlement n'est pas adopté et publié au Journal officiel ; d'ici là, les articles 56 et 86 s'appliquent tels que cités sur cette page.

Affirmations que les textes contredisent

Affirmation	Ce que dit le texte
« En mars 2026, la Commission a étendu la liste de l'article 52, paragraphe 4 ; vérifier son entrée en vigueur. » (faite par la version précédente de cette page)	Deux actes du 20 mars 2026 : 2026/1359 modifie l'article 52, paragraphe 4, et 2026/1451 modifie l'article 61, paragraphe 6, point b. Tous deux ont été publiés le 29 juin 2026 et sont entrés en vigueur le 19 juillet 2026. Les listes diffèrent.
« Avec l'annexe X, le fabricant reste libre d'un SMQ complet. » (faite par la version précédente de cette page)	L'article 10, paragraphe 9, impose à tout fabricant d'établir un système de gestion de la qualité. L'annexe X change ce que l'organisme notifié évalue, pas cette obligation.
« Le SCAC est obligatoire pour les classes IIb et III sauf justification. » (faite par la version précédente de cette page)	La section 1.1 de l'annexe III exige un plan de SCAC, ou une justification de sa non-applicabilité, dans le plan de SAC de tout dispositif. L'article 61, paragraphe 11, ajoute la mise à jour annuelle du rapport d'évaluation du SCAC pour la classe III et les implantables.
« L'annexe III comprend les dossiers de vigilance, les rapports de tendances et les mesures correctives de sécurité. » (faite par la version précédente de cette page)	L'annexe III compte deux sections : le plan de SAC et le PSUR ou le rapport de SAC. Vigilance, rapports de tendances et mesures correctives de sécurité relèvent des articles 87 à 89.
« La surveillance du marché fait partie des modules que les fabricants doivent utiliser. »	La décision (UE) 2025/2371 l'a déclaré fonctionnel, et la Commission indique qu'il est obligatoire pour les autorités compétentes et la Commission. Les fabricants utilisent les modules acteurs, IUD et dispositifs, et les certificats via leur organisme notifié.
« Les PSUR de classe III sont déposés dans EUDAMED depuis mai 2026. »	L'article 86, paragraphe 2, passe par le système de l'article 92, qui fait partie du module vigilance, non couvert par la décision (UE) 2025/2371. Ses obligations démarreront six mois après son propre avis.
« Les certificats MDD de classe III restent utilisables jusqu'au 26 mai 2027. »	L'article 120, paragraphe 3 bis, fixe le 31 décembre 2027 pour la classe III et les implantables de classe IIb hors liste des technologies éprouvées, et le 31 décembre 2028 pour les autres classes. Le 26 mai 2027 est la date de marquage direct des dispositifs réutilisables de classe I, pas une échéance de transition.
« EN 60601-1-2, IEC 62304 et IEC 62366-1 donnent présomption de conformité au titre du MDR. »	La liste consolidée du 17 juin 2026 cite EN 60601-1:2006 avec A13:2024 mais aucune norme collatérale 60601, ni IEC 62304, ni IEC 62366-1.
« L'équipe d'évaluation comprend un statisticien. » (faite par la version précédente de cette page)	Les sections 4.3 et 4.4 de l'annexe IX exigent un personnel ayant une connaissance avérée de la technologie et de son application clinique, et des évaluateurs disposant d'une expertise clinique suffisante. Aucun statisticien n'est cité.
« Toute modification d'un dispositif certifié est un changement significatif. »	Le critère de changement significatif appartient à l'article 120, paragraphe 3 quater, point b, pour les dispositifs hérités, interprété par le MDCG 2020-3 rev.1. Pour les certificats MDR, la section 4.10 de l'annexe IX exige l'approbation des modifications susceptibles d'affecter la sécurité et les performances ou les conditions d'utilisation.

Vérifications utiles sur un dossier de classe IIb ou III

• Rapport d'évaluation clinique. Littérature utilisée sans équivalence démontrée selon la section 3 de l'annexe XIV ; équivalence invoquée avec un autre fabricant sans le contrat de l'article 61, paragraphe 5 ; recours à une exemption de l'article 61, paragraphe 6, point b, sans la justification de l'article 61, paragraphe 7.
• Voie et liste. Type de dispositif vérifié contre les deux listes de 2026, pas une seule : être exempté de l'évaluation par dispositif n'exempte pas des investigations cliniques, et inversement.
• Cohérence IUD. Données dans EUDAMED, marquages physiques, IUD-ID de base sur le certificat et sur la déclaration UE de conformité ; marquage direct des réutilisables ou exception documentée au titre de la section 4.10.
• PSUR et SCAC. PSUR annuel en place pour les classes IIb et III ; mise à jour annuelle du rapport d'évaluation du SCAC et du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques pour la classe III et les implantables.
• Normes. Chaque norme de la liste de contrôle des exigences générales marquée comme harmonisée (avec son entrée) ou comme état de l'art.
• Dispositifs hérités. Conditions de l'article 120, paragraphe 3 quater, documentées, dont la date de l'accord écrit, et modifications passées au crible du MDCG 2020-3 rev.1.
• Approvisionnement. Une procédure article 10 bis prête pour les arrêts de commercialisation, avec le préavis de 6 mois.

Articulation avec les pages voisines

• Pour le panorama MDR de base, revenir au guide MDR, prérequis de cette page.
• Pour le cadre CE général, voir le pilier CE, la procédure d'évaluation de la conformité et le dossier technique.
• Pour le choix module/voie, voir le comparatif autodéclaration et organisme notifié.
• Pour le nombre et les codes des organismes notifiés, voir le guide de sélection de l'organisme notifié.
• Pour le cadrage de projet, voir le calendrier de certification.
• Pour les définitions, voir le glossaire ; l'entrée ON est celle utilisée ici.

Voir aussi

• IVDR (UE) 2017/746 : diagnostic in vitro médical
• FDA 510(k), De Novo et PMA : dispositifs médicaux aux États-Unis
• SMQ : ISO 9001, AS 9100, ISO 13485, TL 9000 comparés
• IATF 16949 : management de la qualité automobile
• IEC 60601-1 : sécurité des appareils électromédicaux
• Gestion des risques : ISO 14971, IEC 31010, AMDE, FTA

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Sources & références

1. Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, version consolidée du 19 juillet 2026, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2026-07-19/eng
2. Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, texte d'origine, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
3. Règlement (UE) 2023/607, prolongation des dispositions transitoires de l'article 120, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/607/oj
4. Règlement (UE) 2024/1860, déploiement progressif d'EUDAMED et notification d'interruption d'approvisionnement (article 10 bis), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj
5. Décision (UE) 2025/2371 de la Commission, avis sur la fonctionnalité de quatre systèmes électroniques d'EUDAMED, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec/2025/2371/oj
6. Règlement délégué (UE) 2026/1359, implantables de classe IIb exemptés de l'évaluation par dispositif (article 52, paragraphe 4), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2026/1359/oj
7. Règlement délégué (UE) 2026/1451, implantables et classe III exemptés d'investigations cliniques (article 61, paragraphe 6, point b), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2026/1451/oj
8. Règlement délégué (UE) 2023/2197, IUD-ID maître pour les lentilles de contact, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2023/2197/oj
9. Décision d'exécution (UE) 2021/1182, normes harmonisées au titre du MDR, version consolidée du 17 juin 2026, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02021D1182-20260617
10. COM(2025) 1023, proposition de simplification du MDR et de l'IVDR (16 décembre 2025), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52025PC1023
11. Documents de guidance MDCG (2019-11 rev.1, 2019-14, 2020-3 rev.1, 2020-5, 2020-6, 2022-21), Commission européenne health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
12. MDCG 2020-13, modèle de rapport d'évaluation de l'évaluation clinique, Commission européenne health.ec.europa.eu/latest-updates/guidance-clinical-evaluation-assessment-report-template-2020-07-17_en
13. EUDAMED, présentation et état des modules, Commission européenne health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
14. Base européenne EUDAMED, Commission européenne ec.europa.eu/tools/eudamed/
15. NANDO, organismes notifiés désignés au titre du MDR, Commission européenne webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies
16. IMDRF, guidance UDI et documents de référence, IMDRF www.imdrf.org/