MDR classes IIb et III : parcours UDI, EUDAMED, ON, SCAC

Auteur Hugues Orgitello Mis à jour le 27 mai 2026 ~20 min de lecture

Guide · MDR class IIb/III

Cette page est la suite approfondie du panorama MDR publie a l'adresse /fr/guides/mdr-medical-device-regulation/. Elle suppose acquis le cadre general du reglement (UE) 2017/745, la classification par regles de l'annexe VIII, et le vocabulaire de base (organisme notifie, EUDAMED, UDI, PCRR, representant autorise). Elle se concentre sur les classes IIb et III, ou l'intervention de l'organisme notifie est la plus lourde, ou le dossier technique est le plus volumineux, et ou la surveillance apres mise sur le marche pese le plus fortement sur le cycle de vie du dispositif. Le lecteur vise est un professionnel des affaires reglementaires qui prepare ou maintient un dossier dans ces classes.

Cadrage: pourquoi un parcours distinct pour les classes IIb et III

Les quatre classes du MDR (I, IIa, IIb, III) partagent un cadre commun, exigences generales de securite et de performance (GSPR) a l'annexe I, dossier technique a l'annexe II, evaluation clinique a l'annexe XIV, surveillance apres mise sur le marche au chapitre VII. La difference entre une classe IIa et une classe III ne reside pas dans la nature des obligations, qui s'empilent, mais dans leur profondeur et dans le niveau d'engagement de l'organisme notifie.

Pour situer rapidement, voir le panorama MDR et le comparatif auto-declaration vs organisme notifie. Trois lignes de force distinguent le parcours classe IIb/III du parcours classe IIa.

Premiere ligne, l'examen du dossier de conception. Pour la classe III et pour la classe IIb implantable, l'organisme notifie ne se contente pas d'examiner un dossier representatif par groupe generique, il examine chaque dossier de conception (annexe IX chapitre II). Le periodique se transforme en systematique.

Deuxieme ligne, la documentation clinique. La classe IIb non implantable peut, dans certaines conditions, s'appuyer sur de la litterature et des donnees d'equivalence. La classe III et la classe IIb implantable basculent vers l'investigation clinique propre, sauf exceptions strictement encadrees (article 61(4) a (6)).

Troisieme ligne, la cadence de surveillance. Le PSUR (rapport periodique actualise de securite) est annuel pour la classe IIb implantable et la classe III, biennal pour la classe IIb non implantable. Sa qualite est examinee par l'organisme notifie pour la classe III et la classe IIb implantable, et le rapport d'evaluation est rendu accessible aux autorites via EUDAMED.

Ces trois lignes structurent la suite de la page.

Les voies d'evaluation de la conformite, annexes IX, X et XI

Les annexes IX, X et XI du MDR definissent les procedures d'evaluation de la conformite. Elles combinent systeme de gestion de la qualite, examen documentaire et, dans les classes les plus elevees, examen du dossier de conception sur chaque dispositif.

Comparaison synthetique des trois voies

Annexe	Brique principale	Sous-elements	Acteur cle
Annexe IX	Evaluation fondee sur un systeme de gestion de la qualite et sur l'evaluation de la documentation technique	Chapitre I (SGQ), Chapitre II (examen du dossier de conception, classe III et implantable IIb), Chapitre III (verification documentation technique)	Audit SGQ + examen dossier par l'ON, surveillance annuelle
Annexe X	Examen UE de type	Constitution d'un specimen representatif, examen par l'ON, certificat d'examen UE de type	ON examine le dispositif type, le fabricant reste libre du SGQ tant que la voie complementaire de l'annexe XI est en place
Annexe XI partie A	Assurance qualite de production	SGQ limite a la production, audits par l'ON	Souvent combinee a un certificat d'examen UE de type (annexe X)
Annexe XI partie B	Verification du produit	Verification par l'ON de chaque lot ou de chaque dispositif	Voie peu utilisee, reservee aux faibles volumes

Quelle voie pour quelle classe

Pour la classe IIb non implantable, deux voies sont ouvertes en pratique:

• Annexe IX chapitres I et III, voie majoritaire, qui repose sur un systeme de gestion de la qualite complet typiquement aligne sur la norme harmonisee EN ISO 13485, plus l'examen par l'organisme notifie d'au moins un dossier de conception representatif par categorie generique de dispositif (article 52(6)).
• Annexe X (examen UE de type) + annexe XI partie A ou B, voie minoritaire, retenue par des fabricants a tres petit volume ou par des fabricants qui privilegient une logique de type plutot que de SGQ etendu.

Pour la classe IIb implantable et la classe III, la voie principale est l'annexe IX chapitres I, II et III, ou le chapitre II ajoute l'examen du dossier de conception sur chaque dispositif. Une voie alternative est theoriquement disponible via l'annexe X (examen UE de type) + annexe XI partie A (assurance qualite de production), mais elle reste peu pratiquee.

Quelques sous-categories de classe IIb implantable beneficient d'exceptions a l'examen systematique du dossier de conception (article 52(4) point b), notamment sutures, agrafes, plombages dentaires, broches dentaires, vis et plaques, fils, clips et connecteurs. Pour ces categories, la classe IIb implantable retombe sur l'examen documentaire echantillonne de l'annexe IX chapitre III. La liste limitative figure dans le texte.

Pour les dispositifs de classe III implantables ou les dispositifs de classe III administrant ou retirant un medicament, l'article 54 impose en plus une procedure de consultation d'un panel d'experts (Clinical Evaluation Consultation Procedure, CECP) coordonnee par la Commission europeenne. Le panel emet un avis sur le rapport d'evaluation de l'evaluation clinique, qui s'integre au dossier de conformite.

L'organisme notifie: selection, application, audits

Selection via NANDO

La base NANDO de la Commission europeenne liste les organismes notifies designes sous MDR avec leur portee detaillee. La portee est encodee en trois familles:

• MDA (Medical Device codes A) pour les categories generales (par exemple MDA 0301 pour les dispositifs actifs non implantables d'imagerie),
• MDS (sub-codes) pour les sous-specialites (logiciel SaMD, dispositifs biocompatibles, etc.),
• MDN (Medical Device horizontal codes) pour les expertises horizontales (substances medicamenteuses incorporees, materiaux d'origine animale, etc.).

Le MDCG 2019-14 detaille la nomenclature complete. Le code IFC (Investigational devices) couvre les dispositifs en investigation clinique. La regle pratique, la portee de designation de l'organisme notifie doit couvrir explicitement les codes correspondant au dispositif. Un dispositif de classe III combinant un medicament impose un ON dont la portee couvre cette specialite. Un dispositif logiciel impose un ON dont la portee couvre les codes SaMD.

Reunion de pre-application

La pratique etablie, recommandee par la majorite des organismes notifies, consiste a tenir une reunion de pre-application avant le depot formel. Ces reunions ne sont pas reglementaires au sens strict, mais elles permettent de cadrer la portee, d'identifier les points de complexite (substance medicamenteuse, animal-derived, novel material) et d'estimer le calendrier de l'evaluation. Elles ne lient pas l'organisme notifie sur le resultat, mais elles reduisent les risques de retour en arriere apres depot.

Depot et examen de la documentation technique

Le depot formel comporte la demande, le dossier technique au sens de l'annexe II, la documentation post-marche au sens de l'annexe III, et la documentation systeme qualite. L'organisme notifie procede a une revue de completude, puis a une revue de contenu. Les revues de contenu sont conduites par une equipe d'evaluation dont la composition est encadree par l'article 36 et l'annexe VII. Pour les dispositifs de classe III et IIb implantables, l'equipe inclut typiquement:

• un evaluateur clinique avec experience medicale de la specialite concernee,
• un evaluateur technique avec expertise sur la technologie du dispositif,
• un statisticien pour l'evaluation des donnees cliniques quantitatives,
• selon le cas, un ingenieur materiaux, un expert biocompatibilite ou un expert logiciel.

Les questions de l'organisme notifie sont consolidees en deficiency letters. Les reponses du fabricant sont evaluees iterativement. Le nombre de cycles depend de la qualite initiale du dossier et de la complexite du dispositif. La pratique observee, sans qu'il soit possible de citer une moyenne fiable sans risque d'inexactitude, montre que les premiers depots sous MDR subissent typiquement plusieurs cycles de deficiency letters avant cloture.

Audit du systeme qualite et audit de la conception

L'audit du systeme qualite couvre l'ensemble du SGQ, conception, fabrication, controle, surveillance apres mise sur le marche, gestion des fournisseurs critiques, et inclut un audit sur site (siege et sites de fabrication). Pour les classes IIb et III, un audit de la conception est conduit, soit en sequence avec l'audit SGQ, soit en parallele. L'audit de la conception examine les processus et les sorties de conception (design controls), la maitrise des changements, la gestion des risques (EN ISO 14971), et les processus de verification et validation.

Les audits inopines sont introduits par l'article 56(7) et detailles par le reglement d'execution (UE) 2013/920 modifie. Les organismes notifies doivent realiser des audits inopines au moins une fois tous les cinq ans, et plus frequemment pour les fabricants a risque eleve identifie.

Cycle de certification: 5 ans, surveillance annuelle

Le certificat MDR est delivre pour une duree maximale de cinq ans (article 56(2) pour les certificats SGQ, article 56(3) pour les certificats d'examen UE de type, prolongables). Pendant cette duree, l'organisme notifie conduit une surveillance annuelle, audit SGQ et reexamen documentaire sur echantillon (classes IIb non implantable et IIa) ou systematique (classes IIb implantable et III), plus la verification de la mise en oeuvre des actions correctives. Au terme des cinq ans, une recertification complete est conduite, equivalente en profondeur a l'evaluation initiale.

Voir le calendrier de certification pour le cadrage projet, qui integre ces sequences d'audit.

Le dossier technique: structure imposee par l'annexe II

L'annexe II du MDR fixe la structure du dossier technique. Le terme structure est ici a prendre au sens fort, l'organisme notifie attend une organisation conforme a l'enumeration de l'annexe, et un ecart d'organisation est lui-meme une non-conformite formelle.

Plan de l'annexe II

1. Description et specifications du dispositif, y compris ses variantes et ses accessoires. Identification, finalite medicale revendiquee, indications, contre-indications, population cible, principes de fonctionnement, materiaux, composants critiques, configurations, generations precedentes mises sur le marche.
2. Informations devant etre fournies par le fabricant. Etiquettes, notice d'utilisation, supports promotionnels, conformite aux exigences de l'annexe I chapitre III.
3. Informations sur la conception et la fabrication. Sites de conception, sites de fabrication, sites de fournisseurs critiques, processus de conception (conception controlee), processus de fabrication, processus de controle, gestion des changements.
4. Exigences generales de securite et de performance (GSPR). Checklist exhaustive des exigences applicables, references aux normes harmonisees ou aux specifications communes appliquees, references aux preuves de conformite (essais, calculs, analyses).
5. Analyse benefice-risque et gestion des risques. Plan de gestion des risques (EN ISO 14971), analyse de risques, mesures de maitrise, risque residuel, analyse benefice-risque selon l'annexe I section 1 a 8.
6. Verification et validation du produit. Donnees precliniques (biocompatibilite EN ISO 10993, securite electrique CEI 60601-1, compatibilite electromagnetique CEI 60601-1-2, securite physique, stabilite, performance, sterilisation, software lifecycle process CEI 62304 le cas echeant), donnees cliniques (rapport d'evaluation clinique, plan d'investigation clinique, rapports d'investigation clinique, plan et rapport PMCF, litterature SOTA), informations supplementaires specifiques (substance medicamenteuse incorporee, materiaux d'origine animale ou humaine, dispositifs incorporant des nanomateriaux, dispositifs combinant un medicament).

Annexe III, documentation de surveillance apres mise sur le marche

L'annexe III est juridiquement distincte du dossier technique de l'annexe II, mais elle lui est attachee. Elle exige:

• un plan PMS par dispositif ou par groupe de dispositifs (article 84 et annexe III section 1),
• les rapports PMS ou PSUR generes par l'application du plan (article 85 ou 86),
• les dossiers de vigilance (article 87 a 90),
• les rapports d'analyse de tendance (article 88),
• les actions correctives de securite (FSCA, article 89) avec leurs avis de securite (FSN).

Voir aussi la page dossier technique CE pour le cadrage transversal du dossier technique en marquage CE, qui s'articule avec mais ne se substitue pas a l'annexe II du MDR.

UDI: une mise en oeuvre en trois couches

L'UDI (Unique Device Identification) est l'identifiant unique du dispositif. L'article 27 et l'annexe VI partie C du MDR en fixent la structure. Pour la classe IIb et III, l'implementation est non seulement plus precoce dans le calendrier de deploiement mais aussi plus exigeante en marquage direct, en granularite, et en couverture des accessoires.

Composants UDI-DI et UDI-PI

Composant	Nature	Contenu typique	Variable dans le temps
UDI-DI	Device Identifier, statique	Identifie le modele, le fabricant, l'agence d'attribution (GS1, HIBC, ICCBBA, IFA)	Non, l'UDI-DI est fige pour une reference donnee
UDI-PI	Production Identifier, dynamique	Selon le cas, numero de lot, numero de serie (pour les implantables), date de fabrication, date de peremption, identifiant logiciel pour le SaMD	Oui, change a chaque lot ou unite de production
Master UDI-DI	Identifiant racine pour un groupe de dispositifs configurables (par exemple un systeme avec multiples references)	Reference racine d'un groupe, lien vers chaque UDI-DI fils	Non, statique, sert de rattachement
Basic UDI-DI	Identifiant racine au niveau de la conception, utilise dans EUDAMED et dans les certificats	Reference fonctionnelle qui rassemble les variantes partageant la meme conception	Non, statique

Le porteur UDI: AIDC + HRI

Le porteur UDI (UDI carrier) doit etre present sur l'etiquette du dispositif et sur chaque niveau d'emballage superieur. Il combine deux formes:

• AIDC (Automatic Identification and Data Capture), forme machine-lisible, typiquement un code-barres lineaire ou un Data Matrix selon l'agence d'attribution (GS1, HIBC, ICCBBA),
• HRI (Human Readable Interpretation), forme humaine-lisible, transcription en clair des elements UDI.

Pour les dispositifs implantables reutilisables, l'article 27(4) impose en plus un marquage direct UDI sur le dispositif lui-meme, grave, imprime ou applique de facon permanente. Le marquage direct doit resister aux cycles de retraitement prevus par le fabricant. Les technologies de marquage compatibles incluent la gravure laser, le marquage electrochimique et l'electroerosion.

Calendrier d'application par classe

Classe	Apposition UDI sur l'etiquette	Marquage direct (reusables)
Classe III et implantables	26 mai 2021	26 mai 2023
Classe IIa et IIb	26 mai 2023	26 mai 2025
Classe I	26 mai 2025	26 mai 2027

Soumission UDI dans EUDAMED

Pour chaque UDI-DI, un jeu de donnees descriptives est soumis au module UDI / device registration d'EUDAMED, conformement a l'annexe VI partie B. Le jeu de donnees comprend une cinquantaine d'attributs, dont la nomenclature des dispositifs medicaux (EMDN, European Medical Device Nomenclature), la classe de risque, le statut single use ou reusable, la presence d'une substance medicamenteuse, la presence de materiaux d'origine animale, et le statut implantable.

La soumission est de la responsabilite du fabricant (ou de son representant autorise pour les fabricants hors UE). Les organismes notifies n'attribuent pas les UDI mais utilisent les Basic UDI-DI pour structurer leurs certificats.

EUDAMED: etat des modules

EUDAMED comprend six modules. Leur deploiement effectif depuis 2018 a connu des decalages importants par rapport au calendrier initial du MDR. La situation evolue, le tableau qui suit est qualitatif et doit etre verifie sur la page de la Commission europeenne pour la veille a jour.

Module	Etat qualitatif	Caractere obligatoire
Acteurs (fabricants, AR, importateurs)	Operationnel	Mandatory pour l'enregistrement des nouveaux acteurs
UDI et dispositifs	Operationnel	Mandatory pour les nouveaux dispositifs
Organismes notifies et certificats	Operationnel	Utilise pour la consultation, alimente par les ON
Investigations cliniques et etudes de performance	Deploiement progressif	Phasing in
Vigilance et surveillance apres mise sur le marche	Deploiement progressif	Phasing in
Surveillance du marche	Deploiement progressif	Phasing in

Le caractere obligatoire de l'usage de chaque module est subordonne a un avis de la Commission constatant son caractere pleinement fonctionnel, conformement a l'article 34. Tant que cet avis n'est pas publie pour un module donne, l'obligation reste suspendue, et les declarations alternatives nationales (vigilance vers les autorites competentes) continuent a s'appliquer.

L'evaluation clinique: un investissement structurant

Cadre: article 61 et annexe XIV

L'article 61 du MDR exige une evaluation clinique structuree. L'annexe XIV en fixe le contenu et la methode, en deux parties, l'evaluation clinique au sens strict (partie A) et le PMCF (partie B). Le rapport d'evaluation clinique (CER, Clinical Evaluation Report) consolide les sources de donnees, les analyse selon une methode documentee, et conclut sur la performance et la securite.

Le MDCG 2020-13 publie un modele de rapport d'evaluation de l'evaluation clinique (Clinical Evaluation Assessment Report, CEAR) utilise par les organismes notifies. Le MDCG 2020-1 sur l'evaluation clinique pour les logiciels et le MDCG 2020-5 sur l'equivalence completent le corpus.

Trois sources de donnees cliniques

L'evaluation clinique repose sur la combinaison de trois sources possibles:

• donnees cliniques propres, c'est-a-dire issues d'investigations cliniques conduites par le fabricant sur le dispositif evalue (avant ou apres mise sur le marche, ces dernieres relevant du PMCF),
• donnees cliniques d'equivalence, c'est-a-dire issues d'un dispositif considere comme equivalent selon les criteres stricts de l'annexe XIV section 3 (equivalence technique, biologique et clinique cumulative),
• donnees de litterature scientifique, traitees selon une revue systematique documentee (criteres d'inclusion, qualite methodologique, synthese).

Le poids relatif des trois sources varie par classe. Pour la classe IIb non implantable, la combinaison litterature + equivalence + donnees PMCF peut suffire selon la maturite du domaine. Pour la classe III et la classe IIb implantable, des donnees cliniques propres sont attendues sauf exceptions.

Equivalence: tres restreinte sous MDR

L'article 61(5) et l'annexe XIV section 3 ont fortement restreint l'equivalence. Les criteres cumulatifs:

• equivalence technique, conception similaire, conditions d'utilisation similaires, specifications et proprietes techniques similaires, principes operatoires identiques,
• equivalence biologique, materiaux ou substances en contact avec les memes tissus humains, fluides corporels, durees de contact similaires,
• equivalence clinique, meme condition clinique, meme finalite, meme severite, meme stade de la maladie, meme site d'application, meme population.

Pour les dispositifs implantables et la classe III, l'article 61(5) impose en plus un accord ecrit avec le fabricant du dispositif equivalent garantissant l'acces a la documentation technique a tout moment, faute de quoi l'equivalence ne peut pas etre invoquee. En pratique, ces accords sont rares hors groupes integres, ce qui fait de l'equivalence une voie minoritaire sous MDR par rapport a son usage sous MDD.

Investigations cliniques: quand obligatoires

L'article 61(4) impose des investigations cliniques pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, sauf trois familles d'exceptions:

• modifications a la conception d'un dispositif deja commercialise par le meme fabricant, sous reserve qu'il demontre l'equivalence avec son propre dispositif et que les donnees cliniques restent suffisantes,
• equivalence demontree avec un dispositif deja commercialise par un autre fabricant, sous reserve d'un accord ecrit (article 61(5)),
• exemption de l'article 61(10) pour les dispositifs supportes par des donnees cliniques d'un dispositif legacy equivalent commercialise par le meme fabricant sous MDD, sous reserve que les donnees soient suffisantes et que la conformite aux GSPR soit demontree. Cette exemption est interpretee restrictivement par les organismes notifies et le MDCG, sa mise en oeuvre reste rare.

Les investigations cliniques sont conduites selon les articles 62 a 82 et l'annexe XV, qui imposent un plan d'investigation clinique (CIP), un avis du comite d'ethique national, une autorisation de l'autorite competente, et un enregistrement dans EUDAMED.

Surveillance apres mise sur le marche: PMS, PSUR, PMCF, vigilance

La surveillance apres mise sur le marche est codifiee aux articles 83 a 100 et aux annexes III et XIV partie B.

Le plan PMS (annexe III)

Le plan PMS est un document de surveillance proportionne a la classe de risque. Il decrit:

• les sources de donnees suivies (vigilance interne, vigilance externe, litterature scientifique, registres, plaintes utilisateurs, etat de l'art, PMCF, retours commerciaux),
• les indicateurs et seuils de detection (taux d'incidents, taux de plaintes, derives de performance),
• les methodes d'analyse statistique pour la detection de tendances,
• les procedures de remontee vers les actions correctives.

Sans plan PMS operationnel, les PSUR sont en pratique impossibles a produire de facon credible.

Cadence PSUR par classe

Classe	Type de rapport	Cadence	Examen ON
Classe I	PMS report (article 85)	Mis a jour si necessaire	Pas d'examen ON systematique
Classe IIa	PSUR (article 86)	Au moins tous les deux ans	Tenu a disposition de l'ON
Classe IIb non implantable	PSUR (article 86)	Au moins tous les deux ans	Tenu a disposition de l'ON et de l'autorite competente
Classe IIb implantable	PSUR (article 86)	Au moins une fois par an	Evalue par l'ON, rapport d'evaluation dans EUDAMED
Classe III	PSUR (article 86)	Au moins une fois par an	Evalue par l'ON, rapport d'evaluation dans EUDAMED

Le PSUR consolide les donnees PMS, les conclusions de l'analyse benefice-risque actualisee, les principales conclusions du PMCF, les actions correctives prises et envisagees, et les volumes de vente. Pour la classe III et la classe IIb implantable, l'organisme notifie examine le PSUR et son rapport d'evaluation est verse dans EUDAMED (article 86(2)).

Vigilance: 15 jours, 10 jours, 2 jours

L'article 87 du MDR fixe trois delais de signalement des incidents graves aux autorites competentes:

• 15 jours pour un incident grave au sens general,
• 10 jours pour un incident grave ayant entraine un deces ou une deterioration imprevue grave de l'etat de sante,
• 2 jours pour une menace serieuse pour la sante publique.

Les actions correctives de securite sur le terrain (Field Safety Corrective Action, FSCA) suivent l'article 89, avec un avis de securite sur le terrain (Field Safety Notice, FSN) communique aux utilisateurs. Les rapports d'analyse de tendance (article 88) sont attendus lorsque le fabricant constate une augmentation statistiquement significative d'incidents non graves ou d'effets secondaires attendus.

PMCF (annexe XIV partie B)

Le PMCF (post-market clinical follow-up) est obligatoire pour les classes IIb et III, sauf justification documentee de son inapplicabilite. Il comprend:

• un plan PMCF integre au plan d'evaluation clinique, qui decrit les objectifs (confirmation de la performance et de la securite a long terme, identification de risques residuels ou emergents, identification d'usages hors notice), les methodes (registre, etude prospective, etude retrospective sur base de donnees clinique, enquete utilisateurs), et les jalons temporels,
• un rapport PMCF, mis a jour periodiquement, qui alimente le CER et le PSUR.

L'absence de PMCF, ou un PMCF planifie mais non execute, est l'une des non-conformites les plus frequemment observees lors des surveillances sous MDR.

La PCRR et le representant autorise

La personne chargee du respect de la reglementation (PCRR, article 15) est interne au fabricant pour les entreprises depassant le seuil micro/petite entreprise (recommandation 2003/361/CE). Pour les micro et petites entreprises, la PCRR peut etre externalisee a un consultant disponible en permanence (article 15(2)).

Les qualifications minimales sont fixees par l'article 15(1): diplome universitaire en droit, medecine, pharmacie, ingenierie ou autre discipline scientifique pertinente, plus au moins un an d'experience en affaires reglementaires ou systeme qualite dans le secteur des dispositifs medicaux. La PCRR engage sa responsabilite sur la conformite avant liberation, la documentation technique, la surveillance apres mise sur le marche, et la notification des incidents graves.

Pour les fabricants hors UE, l'article 11 impose la designation d'un representant autorise (Authorised Representative, AR) etabli dans l'UE, enregistre dans EUDAMED. L'AR doit lui-meme designer sa propre PCRR. Le couple fabricant + AR est juridiquement responsable, l'AR pouvant etre tenu pour responsable conjointement et solidairement en cas de dispositif defectueux (article 11(5)). La pratique recommande de selectionner l'AR avec autant de rigueur que l'organisme notifie, et de formaliser le mandat par contrat avec clauses operationnelles (acces a la documentation technique, delais de transmission, coordination en cas d'inspection).

Les EURLs: laboratoires de reference de l'Union

L'article 100 du MDR cree la figure des laboratoires de reference de l'Union europeenne (EURLs). Leur mission est de:

• verifier la conformite de certaines categories de dispositifs de classe III a haut risque, definies par actes d'execution de la Commission,
• assister les organismes notifies sur les essais et methodes,
• contribuer aux methodes d'essais standardisees et a la coordination scientifique.

Le reglement d'execution (UE) 2022/944 et ses amendements successifs definissent les categories couvertes et designent les laboratoires. La designation est progressive. La presence d'un EURL competent dans la chaine d'evaluation est un element a integrer pour les fabricants de dispositifs de classe III concernes, car son intervention ajoute une etape et un delai au parcours.

Pieges classiques observes sur le terrain

Les surveillances et audits depuis l'application du MDR ont fait emerger un ensemble de non-conformites recurrentes pour les classes IIb et III.

• CER sous-cale. Revue de litterature SOTA insuffisante, equivalence revendiquee sans satisfaire les criteres cumulatifs de l'annexe XIV section 3, donnees cliniques propres absentes pour un implantable. Le CER est le document qui declenche le plus de deficiency letters dans les premieres iterations.
• Engagement tardif de l'organisme notifie. Selection NANDO trop rapide, signature de contrat sans pre-application, depot sans cadrage prealable. Le retour en arriere apres premiere revue de l'ON est couteux. Voir le calendrier de certification pour les bornes recommandees.
• UDI mal applique. Incoherence entre les donnees soumises a EUDAMED et les marquages physiques, oubli du marquage direct pour les implantables reutilisables, manquant Basic UDI-DI sur le certificat ou sur la declaration UE de conformite. Les ON detectent ces ecarts en audit.
• PSUR sans cadence stable. Plan PMS rediger mais inexploite, PSUR rendus en retard ou contenant des donnees incompletes. La cadence est juridiquement fixee, son non-respect est releve.
• PMCF planifie mais non execute. Le plan PMCF cite des methodes (registre, etude post-marche) sans qu'aucune mise en oeuvre operationnelle ne soit demontrable. Les surveillances annuelles le detectent.
• Detection de signal post-marche faible. Indicateurs PMS non quantitatifs, seuils non definis, absence d'analyse de tendance documentee. Le signal precoce d'incidents serie est manque.
• Plan PMS generique. Plan PMS recopie d'un dispositif a l'autre sans adaptation au profil de risque specifique. L'ON releve l'absence de proportionnalite.
• AR purement nominal. Representant autorise sans capacite operationnelle de produire la documentation technique sur demande de l'autorite competente, ou sans coordination effective avec le fabricant.
• PCRR cumulant trop de fonctions. PCRR designee qui occupe simultanement plusieurs fonctions critiques (direction QSE, responsable production) sans demonstration de disponibilite suffisante. L'audit SGQ le releve.

Articulation avec les autres pages

• Pour le panorama de base du MDR, retour vers le guide MDR, prerequis pour cette page.
• Pour le cadre general du marquage CE, voir le pilier CE, la procedure d'evaluation, et le dossier technique.
• Pour la decision module/voie, voir le comparatif auto-declaration vs organisme notifie.
• Pour le cadrage projet, voir le calendrier de certification.
• Pour les definitions, voir le glossaire, qui reprend UDI, EUDAMED, organisme notifie, PCRR, representant autorise, PMS, PSUR, PMCF, CER, EURL, NANDO.

Voir aussi

• IVDR (UE) 2017/746 : diagnostic in vitro medical
• FDA 510(k), De Novo et PMA : dispositifs medicaux USA
• SMQ : ISO 9001, AS 9100, ISO 13485, TL 9000 compares
• IATF 16949 : management de la qualite automobile

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Sources & références

1. Reglement (UE) 2017/745 sur les dispositifs medicaux , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
2. Reglement (UE) 2023/607, prolongation des dispositions transitoires , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/607/oj
3. Documents de guidance MDCG , Commission europeenne health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
4. MDCG 2020-13, modele de rapport d'evaluation de l'evaluation clinique , Commission europeenne health.ec.europa.eu/document/download/0a08d4bc-7b29-4c30-8e30-c5dc7c7e3a3d_en
5. Base europeenne EUDAMED , Commission europeenne ec.europa.eu/tools/eudamed/
6. NANDO, organismes notifies designes sous MDR , Commission europeenne ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
7. IMDRF, guidance UDI et documents de reference , IMDRF www.imdrf.org/