Audits de surveillance ON: cadence et conduite

Hugues Orgitello mis à jour le 7 oct. 2026 16 min de lecture

Un certificat d'organisme notifié ouvre une relation de surveillance. La fréquence des retours de l'organisme, et la possibilité qu'il arrive sans prévenir, ne relèvent pas d'une règle générale unique: la décision 768/2008/CE parle seulement d'« audits périodiques » et laisse chaque texte sectoriel fixer une fréquence. Le MDR et l'IVDR fixent la cadence la plus stricte (au moins tous les douze mois, plus des audits inopinés au moins tous les cinq ans). Le règlement EPI fixe une fois par an. La directive équipements sous pression et la directive machines fixent un cycle de réévaluation complète de trois ans. La directive RED, la directive ATEX, la directive ascenseurs et le nouveau règlement machines ne fixent aucune fréquence. Cette page cite chaque règle avec son annexe et son point, puis décrit ce que l'audit examine, ce que les textes disent des non-conformités et le fonctionnement d'un changement d'organisme notifié.

La surveillance n'est pas une réévaluation

Les textes distinguent trois étapes: l'évaluation initiale qui aboutit à l'approbation ou au certificat, la surveillance pendant sa validité, et la recertification.

• Objet de la surveillance. Annexe IX, section 3.1, du MDR: « assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité approuvé ». Les modules d'assurance qualité de la décision 768/2008/CE et des textes sectoriels reprennent la même formule à leur point 4.1, sous le titre « Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié ».
• Recertification. Sous le MDR et l'IVDR, l'annexe VII, section 4.11, impose la recertification des systèmes de gestion de la qualité approuvés et des certificats d'évaluation de la documentation technique et d'examen UE de type « tous les cinq ans au moins ». Les certificats sont valables cinq ans au plus et peuvent être prorogés pour de nouvelles périodes de cinq ans au plus après une réévaluation (article 56, paragraphe 2, MDR, article 51, paragraphe 2, IVDR). Pour un renouvellement, le fabricant remet un résumé des modifications et des données scientifiques, y compris les modifications non encore notifiées.
• Modifications entre deux audits. Elles suivent leur propre voie, pas le calendrier d'audit: selon l'annexe IX, section 2.4, du MDR, le fabricant informe l'organisme de tout projet de modification substantielle du système de gestion de la qualité ou de la gamme de dispositifs, et selon la section 4.10, les modifications d'un dispositif approuvé susceptibles d'affecter sa sécurité et ses performances doivent être approuvées par l'organisme qui a délivré le certificat d'évaluation de la documentation technique. Selon l'annexe IV, point 3.5, de la directive RED, le fabricant tient l'organisme informé de toute adaptation envisagée du système qualité.

Pour le choix du module en général, voir le comparatif auto-déclaration vs organisme notifié et le guide des modules d'évaluation de la conformité. Pour la procédure CE générale, /fr/ce/procedure/. Pour le MDR lui-même, le guide MDR.

Qui fixe la fréquence

La décision 768/2008/CE sert de modèle. Les modules D, E et H disent: « L'organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité » (point 4.3), et « En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant », au cours desquelles il peut faire tester des produits (point 4.4). Aucun chiffre n'y figure. L'article 4, paragraphe 5, point h, de la décision range ensuite parmi les options ouvertes au législateur: « si l'organisme notifié effectue des audits périodiques, préciser leur fréquence ». Certains textes sectoriels ont utilisé cette option; la plupart non.

Lorsque le texte est muet, la fréquence découle des procédures de l'organisme notifié et du contrat. Les cycles de surveillance de l'ISO/IEC 17021-1 s'appliquent à la certification accréditée de systèmes de management (ISO 9001, ISO 13485, IATF 16949, AS 9100), qui est un certificat distinct régi par ses propres règles de schéma; ils ne deviennent pas la cadence de l'organisme notifié sauf si le texte sectoriel le prévoit. Voir le guide des normes de système qualité.

Règles de surveillance texte par texte

Texte	Procédure et disposition	Audits périodiques	Visites ou audits inopinés
Règlement 2017/745 (MDR)	Annexe IX, sections 3.3 et 3.4	« Au moins tous les douze mois », y compris des audits sur site chez le fabricant et, le cas échéant, chez ses fournisseurs et sous-traitants	« Au moins une fois tous les cinq ans », de manière aléatoire, avec essais sur échantillon; le plan n'est pas communiqué au fabricant
Règlement 2017/746 (IVDR)	Annexe IX, sections 3.3 et 3.4	Au moins tous les douze mois	Au moins une fois tous les cinq ans
Directive 2014/53/UE (RED)	Module H uniquement, annexe IV points 4.3 et 4.4 (la RED n'a pas de module D, article 17)	Périodiques, sans fréquence	Visites inopinées possibles, avec essais si nécessaire
Directive 2014/34/UE (ATEX)	Module D (annexe IV) et module E (annexe VII), points 4.3 et 4.4	Périodiques, sans fréquence	Visites inopinées possibles
Directive 2014/33/UE (ascenseurs)	Annexe VII (assurance qualité complète, composants de sécurité) et annexe XI (H1, ascenseurs), points 4.3 et 4.4	Périodiques, sans fréquence	Visites inopinées possibles; sous l'annexe XI, aussi sur le lieu d'installation d'un ascenseur
Règlement (UE) 2016/425 (EPI)	Module D, annexe VIII points 4.3 et 4.4	« Au moins une fois par an »	Visites inopinées possibles, avec examens ou essais des EPI
Directive 2014/68/UE (ESP)	Annexe III modules D, D1, E, E1, H (point 4.3) et H1 (point 5.3); article 14, paragraphe 4	Fréquence « telle qu'une réévaluation complète est menée tous les trois ans »	Visites inopinées, dont la nécessité et la fréquence sont fixées par le système de contrôle des visites de l'organisme (catégorie de l'équipement, résultats antérieurs, suivi des actions correctives, entre autres facteurs). Pour les catégories III et IV sous assurance qualité, l'article 14, paragraphe 4, impose un prélèvement lors des visites inopinées et au moins deux visites la première année de fabrication
Directive 2006/42/CE (machines, jusqu'au 19 janvier 2027)	Assurance qualité complète, annexe X points 3.3 et 3.4	Fréquence « telle qu'une réévaluation complète est menée tous les trois ans »	Visites « à l'improviste », dont la nécessité et la fréquence sont fixées par un système de suivi des visites
Règlement 2023/1230 (machines, à partir du 20 janvier 2027)	Module H, annexe IX points 4.3 et 4.4	Périodiques, sans fréquence	Visites inopinées possibles

Deux points ressortent. D'abord, seuls les règlements sur les dispositifs médicaux rendent les audits inopinés obligatoires avec une fréquence minimale; tous les autres textes du tableau disent que l'organisme « peut » effectuer des visites inopinées. Ensuite, le règlement machines 2023/1230 abandonne la règle de réévaluation complète tous les trois ans que contenait l'annexe X de la directive 2006/42/CE: à partir du 20 janvier 2027, le module H pour les machines suit la formule simple de la décision 768/2008.

Ce que couvre la surveillance MDR et IVDR

L'annexe IX, section 3, et l'annexe VII, section 4.10, de chaque règlement ajoutent un contenu au calendrier:

Exigence	Disposition	Ce que dit le texte
Informations à fournir par le fabricant	Annexe IX 3.2	Documentation du SGQ; résultats du plan de surveillance après commercialisation, y compris le SCAC (PMCF), pour un échantillon représentatif de dispositifs, et de la vigilance (articles 87 à 92); données de conception comme les résultats de gestion des risques; données de fabrication comme les rapports de contrôle qualité, données d'essai et d'étalonnage et dossiers de qualification du personnel
Audits et évaluations périodiques	Annexe IX 3.3	Au moins tous les douze mois; essais si nécessaire; un rapport d'audit de surveillance et, en cas d'essai, un rapport d'essai
Audits inopinés	Annexe IX 3.4	Au moins une fois tous les cinq ans, chez le fabricant et, le cas échéant, chez ses fournisseurs ou sous-traitants; combinables avec l'évaluation périodique; échantillon de dispositifs produits, ou prélevés sur le marché, testé au regard de la documentation technique
Échantillonnage de la documentation technique	Annexe IX 3.5	Classes IIa et IIb (MDR), classe C (IVDR): évaluation d'échantillons représentatifs supplémentaires. Classe III (MDR): essai des pièces ou matériaux approuvés essentiels à l'intégrité du dispositif, avec contrôle des quantités le cas échéant
Rotation des auditeurs	Annexe IX 3.6	En règle générale, un auditeur principal ne dirige ni ne participe aux audits d'un même fabricant plus de trois années consécutives
Échantillon divergent	Annexe IX 3.7	L'organisme suspend ou retire le certificat ou l'assortit de restrictions
Procédures de l'organisme	Annexe VII 4.10	Audits de surveillance « au moins une fois par an »; examen des données de vigilance; mesures de surveillance extraordinaires (examens documentaires, audits à bref délai ou inopinés, essais de produits) ou audits plus fréquents si la certification est menacée
PSUR	Article 86, paragraphe 2, MDR	Pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables, le fabricant transmet le PSUR à l'organisme notifié via le système électronique; l'organisme l'examine et y ajoute son évaluation

Audits inopinés: ce qu'exigent les textes

MDR et IVDR

L'annexe IX, section 3.4, est la règle contraignante: des audits inopinés aléatoires au moins une fois tous les cinq ans sur le site du fabricant et, le cas échéant, de ses fournisseurs ou sous-traitants. L'organisme y teste un échantillon adéquat de dispositifs produits ou issus du processus de fabrication, ou prélève des échantillons sur le marché, au regard de la documentation technique. Les critères d'échantillonnage et la procédure d'essai sont définis avant l'audit. L'organisme remet un rapport d'audit sur site comprenant, le cas échéant, le résultat de l'essai. Au-delà de ce minimum, l'annexe VII, section 4.10, range les audits inopinés parmi les mesures extraordinaires que l'organisme peut prendre après des informations de vigilance, lorsque la certification est menacée.

Recommandation 2013/473/UE, la référence d'avant le MDR

Avant le MDR, les audits inopinés reposaient sur la recommandation 2013/473/UE de la Commission du 24 septembre 2013, adressée aux organismes intervenant au titre des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE. Elle précise qu'elle « ne crée aucun droit ni obligation nouveaux ». Son annexe III recommandait:

• des audits inopinés « à raison d'une fois tous les trois ans au moins », plus fréquents pour les dispositifs à haut risque, les types de dispositifs souvent non conformes, ou lorsque des informations précises donnent lieu de soupçonner une non-conformité;
• un calendrier imprévisible, au moins une journée, au moins deux auditeurs;
• la possibilité de visiter un sous-traitant critique ou un fournisseur essentiel au lieu ou en plus du fabricant;
• le contrôle d'un échantillon récemment produit au regard de la documentation technique, y compris la traçabilité des composants et matériaux critiques;
• pour les organismes chargés du système qualité, un contrôle détaillé d'au moins deux processus critiques, l'un à forte probabilité de non-conformité, l'autre particulièrement important pour la sécurité;
• des dispositions contractuelles garantissant l'accès, y compris des invitations ouvertes pour les visas émanant du fabricant et de ses sous-traitants critiques, l'information sur les périodes sans production, et une compensation financière des audits inopinés.

Le MDR a transformé le principe en obligation avec un minimum différent (cinq ans au lieu de trois). La recommandation reste utile pour décrire l'organisation d'un tel audit, pas comme source de l'obligation MDR.

Dispositifs existants (legacy)

Pour les dispositifs encore mis sur le marché sous un certificat délivré au titre d'une directive, l'article 120, paragraphe 3 sexies, du MDR (modifié par le règlement (UE) 2023/607 du 15 mars 2023) maintient l'organisme émetteur responsable de la surveillance appropriée, sauf si le fabricant a convenu avec un organisme désigné au titre du MDR que ce dernier l'effectue. À partir du 26 septembre 2024, l'organisme MDR qui a signé l'accord écrit prévu à l'article 120, paragraphe 3 quater, point e, est responsable de cette surveillance. La transition court jusqu'au 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe III et de classe IIb implantables (avec des exceptions) et jusqu'au 31 décembre 2028 pour les autres classes.

Modification proposée: COM(2025) 1023

Le 16 décembre 2025, la Commission a proposé de modifier le MDR et l'IVDR (COM(2025) 1023). Pour la surveillance, l'annexe IX proposée se lirait ainsi:

Point	Texte en vigueur	Proposition
Audits périodiques (annexe IX 3.3)	Au moins tous les douze mois	Une fois tous les douze mois, ou seulement une fois tous les vingt-quatre mois lorsque les résultats antérieurs le justifient et en l'absence de préoccupation issue de la surveillance après commercialisation ou de la vigilance
Audits inopinés (annexe IX 3.4)	Au moins une fois tous les cinq ans, de manière aléatoire	Audits à bref délai ou inopinés lorsque des préoccupations issues de la surveillance après commercialisation ou de la vigilance le justifient, ou à la demande d'une autorité compétente

L'exposé des motifs mentionne aussi le remplacement d'audits sur site par des audits à distance. Il s'agit d'une proposition. Tant qu'elle n'est pas adoptée et publiée au Journal officiel, l'annexe IX, sections 3.3 et 3.4, s'applique telle que citée ci-dessus.

Ce que l'audit examine

Les textes énumèrent les éléments que l'organisme peut exiger (annexe IX 3.2 du MDR, point 4.2 des modules D, E et H de chaque texte sectoriel) plutôt qu'une liste de contrôle d'audit. En pratique, l'audit échantillonne les éléments suivants, chacun rattaché à une obligation du texte:

• Documentation du système qualité et son application: revue de direction, audits internes, suivi des constats du précédent audit.
• Données après commercialisation (MDR/IVDR): résultats du plan de surveillance, SCAC (PMCF), cas de vigilance, et PSUR lorsque l'article 86 s'applique.
• Dossiers de conception: résultats de gestion des risques, analyses, calculs et essais (annexe IX 3.2, partie conception), ainsi que les normes harmonisées ou spécifications communes sur lesquelles s'appuie la documentation technique.
• Dossiers de fabrication: rapports de contrôle qualité, données d'essai et d'étalonnage, dossiers de qualification du personnel (la même liste figure au point 4.2 des modules des textes sectoriels).
• Fournisseurs et sous-traitants: le MDR permet des audits dans leurs locaux; la recommandation 2013/473/UE (annexe II) demandait aux organismes d'identifier les sous-traitants critiques et fournisseurs essentiels selon une approche fondée sur les risques et documentée.
• Modifications, notifiées ou non: modifications du système qualité ou du dispositif approuvé qui auraient dû être soumises d'abord à l'organisme.
• Échantillons de production: selon l'annexe IX 3.4 et 3.7 du MDR, un échantillon qui s'écarte de la documentation technique entraîne la suspension, le retrait ou la restriction du certificat.

Se préparer sans délai de prévenance fixé

Aucun texte ne fixe de délai de prévenance pour les audits programmés, et les audits inopinés de l'annexe IX 3.4 du MDR arrivent par définition sans préavis. Conséquence pratique: les éléments listés à l'annexe IX 3.2 (ou au point 4.2 du module) doivent pouvoir être produits à tout moment, chez le fabricant et chez les sous-traitants auxquels le contrat ouvre l'accès à l'organisme.

Non-conformités: ce que disent les textes

Le MDR et l'IVDR ne définissent pas de constats « mineurs », « majeurs » ou « critiques » et ne fixent aucun délai de clôture en jours. Ils disent:

• si des non-conformités sont détectées, l'organisme demande au fabricant des corrections, des actions correctives et, le cas échéant, des actions préventives (annexe VII, section 4.10);
• lorsque les exigences ne sont plus respectées, l'organisme, en tenant compte du principe de proportionnalité, suspend ou annule le certificat ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique des mesures correctives appropriées « dans le délai imparti à cet effet par l'organisme notifié », et motive sa décision (article 56, paragraphe 4, MDR, article 51, paragraphe 4, IVDR);
• l'organisme enregistre dans le système électronique les certificats suspendus, rétablis, retirés ou refusés et les restrictions imposées, et ces informations sont accessibles au public (article 56, paragraphe 5, MDR).

Les échelles de gravité, les délais et les audits de vérification relèvent donc des procédures et du contrat de l'organisme notifié. Demandez-les par écrit avant de signer; ils comptent autant que la grille tarifaire dans le choix (voir le choix de l'organisme notifié).

Dans les textes sectoriels fondés sur la décision 768/2008/CE, l'organisme remet un rapport d'audit après chaque audit périodique et un rapport de visite (et un rapport d'essai si des essais ont eu lieu) après une visite inopinée. La restriction, la suspension et le retrait de l'approbation découlent des obligations de l'organisme dans chaque texte; une approbation suspendue ou retirée ne soutient plus la déclaration de conformité.

Changer d'organisme notifié

L'article 58 du MDR et l'article 53 de l'IVDR encadrent le changement volontaire. L'accord est signé par le fabricant, l'organisme entrant et, « si possible », l'organisme sortant. Il couvre au moins:

1. la date à laquelle les certificats de l'organisme sortant deviennent invalides;
2. la date jusqu'à laquelle le numéro d'identification de l'organisme sortant peut figurer dans les informations fournies par le fabricant, y compris le matériel promotionnel;
3. le transfert des documents, y compris les aspects de confidentialité et les droits de propriété;
4. la date à partir de laquelle l'organisme entrant reprend les tâches d'évaluation de la conformité;
5. le dernier numéro de série ou de lot relevant de la responsabilité de l'organisme sortant.

L'organisme sortant retire ses certificats à la date où ils deviennent invalides. Les textes ne disent pas que l'organisme entrant doit refaire une évaluation initiale complète, ni combien de temps dure un transfert; cela dépend des procédures de l'organisme entrant.

Affirmations que les textes contredisent

Affirmation courante (y compris dans d'anciennes versions de cette page)	Ce que dit le texte
« Les modules D, E et H impliquent un audit annuel »	La décision 768/2008/CE parle d'« audits périodiques » sans fréquence; l'article 4, paragraphe 5, point h, laisse la fréquence au texte sectoriel. Parmi les textes non médicaux du tableau, seul le règlement EPI fixe « au moins une fois par an »
« L'assurance qualité machines implique un audit annuel »	L'annexe X 3.3 de la directive 2006/42/CE impose une réévaluation complète tous les trois ans; l'annexe IX du règlement 2023/1230 (à partir du 20 janvier 2027) ne fixe aucune fréquence
« La RED a un module D avec audits de production annuels »	L'article 17 de la RED ne prévoit que le module A, les modules B et C, et le module H (annexe IV)
« MDR: au moins un audit inopiné sur la durée du certificat »	Annexe IX 3.4: au moins une fois tous les cinq ans, de manière aléatoire
« La recommandation 2013/473/UE fixe le régime des audits inopinés MDR »	Elle est antérieure au MDR, vise les directives, ne crée pas d'obligation et recommandait une fois tous les trois ans
« La recommandation 2013/473/UE cible les sites où la traçabilité UDI est générée »	L'annexe III vise le fabricant, les sous-traitants critiques et les fournisseurs essentiels; elle ne mentionne pas l'UDI
« Le règlement d'exécution 920/2013 fixe le cadre des audits inopinés des fabricants »	Le règlement d'exécution (UE) n° 920/2013 porte sur la désignation et le contrôle des organismes notifiés par les autorités de désignation au titre des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE; ses évaluations sur place inopinées visent les organismes
« L'annexe VII, section 4.5.6, du MDR impose les audits inopinés »	La section 4.5.6 traite des procédures spécifiques (consultations); la surveillance relève de l'annexe VII 4.10 et de l'annexe IX 3.3 et 3.4
« L'article 56, paragraphe 3, du MDR concerne les certificats d'examen UE de type »	L'article 56, paragraphe 3, permet à l'organisme de restreindre la destination ou d'exiger des études SCAC spécifiques; la validité de tous les certificats relève de l'article 56, paragraphe 2
« L'article 56, paragraphe 8, du MDR impose la notification des modifications »	L'article 56 compte six paragraphes; les modifications sont notifiées au titre de l'annexe IX 2.4 (système qualité) et 4.10 (dispositif approuvé)
« La surveillance échantillonne tous les dossiers techniques de classe III et IIb implantable (article 52, paragraphe 6) »	L'annexe IX 3.5 ajoute des échantillons représentatifs pour les classes IIa et IIb et un essai des pièces et matériaux pour la classe III
« Le MDCG 2020-3 définit les modifications à notifier sous le MDR »	Le MDCG 2020-3 porte sur les modifications significatives des dispositifs existants au titre de l'article 120, paragraphe 3; ce n'est pas le guide de notification des modifications des certificats MDR
« L'annexe VI, partie III, de la RED distingue évaluation initiale et surveillance »	L'annexe VI de la RED est la déclaration UE de conformité; la surveillance du module H est au point 4 de l'annexe IV
« Les non-conformités mineures se clôturent en 30 à 90 jours, les majeures en 30 à 60 »	Aucun texte ne fixe ces délais; l'article 56, paragraphe 4, du MDR renvoie au délai imparti par l'organisme

Articulation avec les autres pages

• Pour le choix du module, le comparatif auto-déclaration vs organisme notifié.
• Pour le panorama MDR, le guide MDR, et pour l'annexe IX en contexte, MDR classes IIb et III.
• Pour choisir un organisme et vérifier sa portée NANDO, le choix de l'organisme notifié.
• Pour la procédure CE générale, /fr/ce/procedure/.
• Pour le cadrage budgétaire, le guide des coûts de certification.
• Pour les définitions (organisme notifié, NANDO, PSUR, SCAC, EUDAMED), le glossaire.

Voir aussi

• Modules de conformité A-H (Décision 768/2008/CE)
• Mandataire UE et importateur sous (UE) 2019/1020
• Etiquetage multi-marque: CE, FCC, UKCA, ANATEL et autres
• E-label vs étiquetage physique: règles par juridiction
• ESP: directive équipements sous pression 2014/68/UE
• Directive machines 2006/42 et règlement 2023/1230

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Sources & références

1. Règlement (UE) 2017/745 (MDR), articles 56 et 58, annexe VII sections 4.10 et 4.11, annexe IX section 3, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
2. Règlement (UE) 2017/745, texte consolidé incluant l'article 120, paragraphe 3 sexies, modifié par le règlement (UE) 2023/607, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2026-07-19/eng
3. Règlement (UE) 2017/746 (IVDR), articles 51 et 53, annexe VII sections 4.10 et 4.11, annexe IX section 3, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
4. Recommandation 2013/473/UE de la Commission relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux (annexe III, audits inopinés), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32013H0473
5. Règlement d'exécution (UE) n° 920/2013 de la Commission, désignation et contrôle des organismes notifiés au titre des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32013R0920
6. Décision n° 768/2008/CE, article 4, paragraphe 5, et annexe II modules D, E et H, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dec/2008/768/oj
7. Directive 2014/53/UE (RED), article 17 et annexe IV (module H), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/53/oj
8. Directive 2014/34/UE (ATEX), annexes IV et VII, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/34/oj
9. Directive 2014/33/UE (ascenseurs), annexes VII et XI, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/33/oj
10. Règlement (UE) 2016/425 (EPI), annexe VIII (module D), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/425/oj
11. Directive 2014/68/UE (ESP), article 14, paragraphe 4, et annexe III, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/68/oj
12. Directive 2006/42/CE (machines), annexe X, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2006/42/oj
13. Règlement (UE) 2023/1230 sur les machines, annexe IX (module H), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj
14. COM(2025) 1023, proposition de modification du MDR et de l'IVDR (16 décembre 2025), annexe IX sections 3.3 et 3.4 proposées, EUR-Lex eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52025PC1023