Audits de surveillance ON: cadence et conduite

Auteur Hugues Orgitello Mis à jour le 3 juillet 2026 ~15 min de lecture

Guide. Conduite des audits de surveillance

La délivrance d'un certificat par un organisme notifie ne marque pas la fin des obligations du fabricant, elle en marque le debut. Pendant toute la durée de validité du certificat, l'organisme notifie conduit des audits de surveillance dont la finalité n'est pas de re-evaluer la conception, mais de vérifier que la conformité initialement établie continue de tenir. Cette page décrit le cadre réglementaire de cette surveillance, sa cadence directive par directive, le périmètre des audits, la mécanique des audits inopinés introduits par le MDR et l'IVDR, et le traitement des non-conformites. Elle s'adresse au responsable des affaires réglementaires ou au responsable qualité qui prepare ou reçoit ces audits.

Cadrage: la surveillance n'est pas une re-évaluation

La pratique française des affaires réglementaires distingue trois moments dans la vie d'un certificat: l'évaluation initiale qui delivre le certificat, la surveillance periodique pendant la validité, et l'évaluation de renouvellement a échéance. Les trois moments mobilisent un vocabulaire et des intensités differentes.

L'évaluation initiale examine la conformité ab initio, dossier technique, système qualité, évaluation clinique le cas échéant. Elle aboutit a la délivrance du certificat. L'évaluation de renouvellement, généralement quinquennale pour le MDR, l'IVDR et les certificats de système qualité, conduit une nouvelle évaluation complete, équivalente en profondeur a l'évaluation initiale. La surveillance, entre ces deux bornes, a un objet plus étroit, vérifier que rien n'a derive depuis le constat initial.

Cette distinction est juridiquement établie. L'annexe IX section 3 du MDR isole expressément la surveillance de l'évaluation, qui s'effectue apres délivrance du certificat. L'annexe VI partie III de la directive RED procede de même pour le module H, en distinguant l'évaluation initiale de la surveillance reguliere. La conséquence pratique est que la surveillance ne devrait pas s'aventurer dans la réouverture systématique de la conception, sauf lorsque des éléments nouveaux le justifient (changement notifie, plainte, signal post-marche).

Pour un cadrage plus large du choix du module, voir le comparatif auto-declaration vs organisme notifie. Pour la procédure CE générale, /fr/ce/procédure/. Pour le panorama MDR sur lequel s'appuie cette page, le guide MDR.

Cadence de surveillance directive par directive

La fréquence et l'intensité de la surveillance ne sont pas uniformes. Chaque directive ou règlement qui mobilise un organisme notifie fixe sa propre cadence, généralement adossée a un module ou a une annexe d'évaluation de la conformité.

Texte	Module ou annexe applicable	Cadence de surveillance	Audit inopiné
Reglement 2017/745 (MDR)	Annexe IX section 3.5 (SGQ), annexe VII section 4.5 (ON)	Au moins un audit par an	Au moins un par certificat (typiquement sur cinq ans), MDCG 2019-3
Reglement 2017/746 (IVDR)	Annexe IX section 3.5, annexe VII section 4.5	Au moins un audit par an	Au moins un par certificat
Directive 2014/53/UE (RED) module H	Annexe IV section 4	Audit annuel du SGQ	Non systématique, possible si signal
Directive 2014/53/UE (RED) module D	Annexe III section 3	Audit annuel du SGQ de production	Non systématique
Directive 2014/34/UE (ATEX) module D, E	Annexe IV ou V, surveillance proportionnée	Audit annuel du SGQ	Possible selon décision de l'ON
Directive 2006/42/CE (Machines) annexe IX, X	Surveillance prévue par l'annexe applicable	Audit annuel	Pas de cadre inopiné systématique
Directive 2014/33/UE (Ascenseurs) module H1	Annexe XI section 4	Audit annuel SGQ + design	Non systématique
Reglement (UE) 2016/425 (EPI) module D, H	Surveillance prévue par module	Audit annuel	Non systématique
Directive 2014/68/UE (PED) module D, E, H	Surveillance prévue par module	Audit annuel + retest par échantillonnage selon le module	Non systématique

La cadence annuelle est donc le dénominateur commun de tous les modules qui reposent sur un système qualité (D, E, H, et leurs variantes). Le spécifique MDR/IVDR tient a l'audit inopiné introduit en réponse aux défaillances de surveillance observées sous les directives MDD et IVDD precedentes. Le règlement d'exécution (UE) 920/2013, dans sa version modifiée, en pose le cadre operationnel.

La logique MDR/IVDR: certificat quinquennal et surveillance annuelle

Le MDR fixe la durée maximale d'un certificat a cinq ans (article 56(2) pour les certificats SGQ, article 56(3) pour les certificats d'examen UE de type, prolongeables). Pendant ces cinq ans, l'organisme notifie effectue:

• une surveillance annuelle programmée, qui combine audit du système qualité et réexamen documentaire de dossiers techniques echantillonnes (échantillonnage exhaustif pour la classe III et la classe IIb implantable, selon l'article 52(6) et l'annexe IX section 3.5);
• au moins un audit inopiné sur la durée du certificat, qui peut viser le siege du fabricant, un site de fabrication ou un sous-traitant critique;
• la revaluation periodique des PSUR pour la classe III et la classe IIb implantable, dont les rapports d'évaluation sont verses dans EUDAMED;
• la revue des changements notifies, traitée séparément de la surveillance programmée.

Au terme des cinq ans, une recertification complete est conduite. Elle équivaut, dans son ampleur, a l'évaluation initiale, et conditionne la délivrance d'un nouveau certificat pour un nouveau cycle quinquennal.

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Portee d'un audit de surveillance

Le périmètre d'un audit de surveillance varie selon le module et la criticité du dispositif, mais il s'organise autour d'un ensemble stable de points de controle.

Liste des points typiquement examines

• Revue de direction, comptes rendus, indicateurs qualité, décisions de revue, suivi des actions issues du precedent audit.
• Audits internes, programme annuel, comptes rendus, traitement des constats, qualification des auditeurs internes.
• Plaintes et réclamations, journal de plaintes depuis l'audit precedent, catégorisation, analyse de cause, actions correctives, délais de traitement, statistiques d'évolution.
• Non-conformites internes et externes, journal, traitement, cloture, verification de l'efficacité des actions correctives, indicateurs de recurrence.
• Vigilance et surveillance post-marche (MDR/IVDR), déclarations d'incidents, plan PMS, rapports PMS ou PSUR, PMCF, FSCA, FSN, intégration des données post-marche dans la gestion des risques et l'évaluation clinique.
• Controles de conception, suivi des changements de conception depuis l'audit precedent, qualifications, validations, traceabilite des décisions de conception.
• Gestion des changements notifies a l'ON, registre des changements substantiels, accuse de réception et réponses de l'ON, mise en oeuvre.
• Controle des fournisseurs critiques, plan d'audit fournisseur, qualifications, audits realises, traitement des constats, contrats et clauses qualité.
• Traceabilite des lots produits depuis l'audit precedent, échantillonnage de dossiers de lot, cohérence avec l'UDI declare dans EUDAMED.
• Calibration et entretien des équipements d'essai et de mesure, plan de calibration, certificats, écarts, retrait des équipements non conformes.
• Formation et qualification du personnel, plan de formation, enregistrements, qualifications pour les opérations critiques.
• Sterilisation, validations et requalifications (le cas échéant), conformité a la norme harmonisée applicable (EN ISO 11135, EN ISO 11137, EN ISO 17665), conformité des procedes critiques.
• Logiciel et cybersécurité, cycle de vie du logiciel (EN 62304 pour le medical, EN 18031 pour le RED article 3.3), gestion des vulnérabilités post-marche.
• Etiquetage et UDI (MDR/IVDR), exactitude des données EUDAMED, cohérence avec les marquages physiques, marquage direct des implantables reutilisables.
• Sites de fabrication et sites de stockage, conditions environnementales, séparations de flux, identification des produits, statuts (en cours, libere, retenu, rebut).

Le poids relatif des points varie selon le profil de risque. Pour un fabricant d'implantable de classe III, la documentation clinique et le PMCF concentrent une part importante de l'attention. Pour un fabricant d'équipement industriel sous RED module H, le suivi des changements de conception logicielle et la gestion des vulnérabilités peuvent dominer.

L'audit physique du site de fabrication

L'audit de surveillance comporte régulièrement un volet sur site, distinct de l'audit documentaire. Les points typiquement controles:

• conformité des locaux aux conditions déclarées (zones contrôlées, séparation des activités incompatibles, gestion des flux);
• présence physique des équipements d'essai declares, état de calibration visible, registres de maintenance;
• échantillonnage de dossiers de lot ouverts au moment de l'audit (production du jour);
• entretien avec des opérateurs sur leur poste, verification que la formation déclarée correspond aux gestes observes;
• cohérence entre les procédures documentées et les pratiques observées.

Le décalage entre documentation et pratique est l'une des sources les plus frequentes de non-conformites majeures.

Audits inopinés: le spécifique MDR et IVDR

L'audit inopiné est l'innovation la plus marquante du MDR et de l'IVDR en matière de surveillance. Il répond aux défaillances de surveillance qui avaient marque les dernières années des directives MDD et IVDD, notamment l'affaire des implants mammaires PIP qui avait mis en évidence l'impossibilité, pour les organismes notifies, de détecter des fraudes systémiques par des audits planifies a l'avance.

Cadre juridique

L'article 56(7) du MDR impose aux organismes notifies de conduire des audits inopinés sur les sites de fabrication et, le cas échéant, sur les sites des sous-traitants critiques. Le règlement d'exécution (UE) 920/2013 modifie en detaille les modalites. Le document de guidance MDCG 2019-3 consolide la pratique attendue: au moins un audit inopiné sur la durée du certificat, en plus de la surveillance annuelle programmée.

Conduite pratique

L'equipe d'audit se presente sans préavis pendant les heures d'activité normale. Le fabricant peut être tenu de fournir, dans un délai court, des éléments opperationnels: dossier de lot du jour, registres des controles qualité en cours, identification du personnel présent et qualification correspondante, certificats de calibration des équipements en service le jour-même. L'audit peut se prolonger sur plusieurs journées consecutives.

Le MDCG 2019-3 precise que les sites de sous-traitants critiques sont vises au même titre que les sites du fabricant. Un sous-traitant qui realise une stérilisation, un traitement de surface, une calibration ou une fabrication de matière première critique peut recevoir directement la visite de l'organisme notifie du donneur d'ordre, conformément au contrat de sous-traitance qui doit le prevoir.

Cas typiques de déclenchement

Au-dela de la cadence minimale d'un audit inopiné par certificat, des déclencheurs supplémentaires peuvent provoquer un audit non programme:

• plainte étayée transmise a l'organisme notifie ou a une autorité compétente;
• signal post-marche sérieux, augmentation marquée d'incidents, FSCA;
• information transmise par une autre autorité ou un autre organisme notifie;
• demande d'une autorité compétente nationale dans le cadre d'une enquete.

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Preparation a un audit de surveillance

La préparation conditionne le resultat. La séquence opérationnelle a engager en amont d'un audit programme:

Sequence de préparation

1. Reception du plan d'audit, envoyé par l'organisme notifie typiquement quatre a huit semaines avant la date prévue. Verification du périmètre, des sites concernés, de la composition de l'equipe d'audit, et des documents demandes en préparation.
2. Gap analysis interne, comparaison du système qualité tel qu'audite a la précédente surveillance avec son état actuel. Identification des évolutions, des changements de procédures, des changements de site, des nouvelles versions de dispositifs.
3. Audit interne complet, conduit par une equipe d'auditeurs internes qualifies, idéalement quatre a six semaines avant l'audit ON. Le rapport d'audit interne et son plan d'action correctif sont des éléments de démonstration de la maturité du système.
4. Revue du journal de plaintes et de non-conformites, complétude, catégorisation, traitement, statistiques de fin de cycle. Verification que toutes les non-conformites du precedent audit ON sont clôturées avec preuves.
5. Preparation du pack de preuves, comptes rendus de revue de direction, indicateurs, rapports PMS/PSUR/PMCF (MDR/IVDR), enregistrements de formation, certificats de calibration récents, dossiers de lot a présenter par échantillonnage.
6. Briefing du personnel, sur les fonctions attendues lors de l'audit, sur les regles d'entretien (répondre a ce qui est demande, ne pas inventer, montrer la documentation). Le personnel doit savoir ou trouver les procédures qui concernent son poste.
7. Verification logistique, salle d'audit, accès aux systèmes informatiques pour les auditeurs (lecture seule), possibilité d'imprimer ou de scanner, accompagnateurs designes.
8. Cas particulier audit inopiné, le pack de preuves doit être maintenu en permanence dans un état présentable, et non assemble ad hoc. C'est la différence fondamentale entre la préparation a un audit programme et la posture qu'impose un audit inopiné.

Document type d'auto-évaluation

Une matrice d'auto-évaluation, alignée sur le périmètre standard d'un audit de surveillance, sert de support de gap analysis. Les rubriques typiques: revue de direction, audits internes, plaintes, non-conformites, vigilance, controles de conception, changements notifies, fournisseurs, traceabilite, calibration, formation, stérilisation, logiciel, UDI/EUDAMED, sites. Pour chaque rubrique, statut (conforme, écart mineur, écart majeur), preuves disponibles, actions a mener.

Categorisation des non-conformites

Les non-conformites releves par l'organisme notifie sont gradées selon une échelle réglée par la procédure de l'organisme. Trois niveaux dominent la pratique, repris ci-dessous dans une matrice de sévérité x délai de correction qui sert de reference opérationnelle.

Niveau	Definition	Delai de correction typique	Consequence sur le certificat
Mineure	Ecart isole, sans effet immédiat sur la conformité des produits, traitable par une action corrective ciblée	30 a 90 jours selon le type de constat	Pas de suspension, plan d'action evalue lors du prochain audit
Majeure	Defaillance systémique ou d'un processus cle (gestion des risques, surveillance post-marche, controles de conception), exigeant une action corrective immédiate	30 a 60 jours pour l'action immédiate, 90 jours pour la verification d'efficacité, souvent assortis d'un audit de verification	Risque de suspension si non clôturée, l'ON informe les autorités compétentes en cas de défaillance prolongée
Critique	Risque immédiat pour la sécurité des patients ou des utilisateurs, ou défaillance grave du système qualité	Action immédiate exigée, verification sur site dans des délais courts	Suspension ou retrait du certificat selon l'article 56 du MDR, information des autorités et publication dans EUDAMED

Mecanique de la cloture

Pour chaque non-conformité, l'organisme notifie attend un dossier CAPA structure:

• description de la non-conformité, formulation reprise telle quelle du rapport d'audit;
• analyse de cause, méthode utilisée (5 pourquoi, ishikawa, autre), démonstration que la cause racine est identifiée;
• correction immédiate, qui rectifie l'effet observe sur les produits ou les enregistrements concernés;
• action corrective, qui empeche la réapparition de la cause, avec un calendrier de mise en oeuvre;
• preuves de mise en oeuvre, procédures révisées, formations dispensées, enregistrements ajoutes;
• évaluation d'efficacité, mesure permettant de vérifier que la cause ne se reproduit pas, programmée a échéance.

L'organisme notifie examine le dossier et prononce la cloture, éventuellement avec demande de preuves complementaires. Une cloture formelle est vérifiée lors de l'audit de surveillance suivant. La traceabilite de la cloture (date, signature de l'évaluateur ON, reference au rapport) doit être conservee.

Cas de la suspension

L'article 56(5) du MDR prévoit que l'organisme notifie peut suspendre, restreindre ou retirer un certificat. La décision est notifiée au fabricant, aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels le dispositif est mis sur le marche, et a l'organisme notifie qui a designe l'organisme. La décision est versée dans EUDAMED. Pendant la suspension, le dispositif ne peut plus être mis sur le marche, sauf exception encadrée par l'autorité compétente pour des raisons de santé publique.

La suspension est levée une fois les non-conformites clôturées et un audit de verification favorable. Le retrait est plus rare et plus grave, il met fin au certificat, et le fabricant doit engager une nouvelle procédure d'évaluation initiale s'il souhaite reprendre la mise sur le marche.

Surveillance et notification des changements

L'audit de surveillance n'est pas le seul instrument de controle pendant la durée du certificat. Le fabricant a une obligation autonome de notification des changements substantiels a l'organisme notifie, distincte de la cadence d'audit programmée.

Sous MDR et IVDR, l'article 56(8) impose la notification de toute modification susceptible d'affecter la conformité. Sous RED module H, l'annexe IV section 4.4 impose la notification des modifications du système qualité. La granularité des changements notifiables (modification de la conception, du site, du sous-traitant critique, du processus de stérilisation, de la matière première) est détaillée dans les procédures de chaque organisme notifie et dans les documents de guidance MDCG (notamment MDCG 2020-3 sur les changements significatifs sous MDR).

La séparation des deux instruments est essentielle: la surveillance verifie l'exécution, la notification de changement traite l'évolution. Le défaut de notification d'un changement substantiel est en soi une non-conformité, releve fréquemment lors des audits de surveillance. Pour le détail du régime de gestion des changements, voir la page connexe sur la gestion des changements (sibling).

Transfert d'organisme notifie

Le fabricant peut être conduit a changer d'organisme notifie en cours de cycle, principalement dans deux situations: perte de portée de l'organisme sortant (l'ON cesse d'être designe pour une catégorie de dispositifs), ou choix stratégique du fabricant. La procédure de transfert est encadrée.

Sequence de transfert

1. Choix de l'organisme entrant, dont la portée de désignation NANDO doit couvrir le dispositif. Voir le guide sur le choix de l'organisme notifie (NANDO) pour la méthode de sélection.
2. Accord de transfert entre l'organisme sortant, l'organisme entrant et le fabricant. L'accord precise les documents transmis, la date d'effet, la responsabilité de surveillance pendant la transition. Le MDCG a publie des documents d'orientation sur les transferts entre organismes notifies sous MDR.
3. Evaluation par l'organisme entrant, qui est, dans la plupart des cas, équivalente a une évaluation initiale, et qui aboutit a la délivrance d'un nouveau certificat (l'ancien étant retire). En pratique, l'organisme entrant peut exploiter une partie de la documentation déjà constituée, mais ne peut pas hériter mécaniquement de l'évaluation réalisée par l'organisme sortant.
4. Information des autorités compétentes et inscription dans EUDAMED du nouveau certificat et du retrait de l'ancien.

Le transfert est lourd et long, typiquement plusieurs mois, et le fabricant supporte les coûts d'une nouvelle évaluation. Les transferts effectifs restent peu frequents.

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Couts d'un audit de surveillance

Les coûts varient selon l'organisme notifie, la taille du site, le nombre de sites, et la complexité du dispositif. La structure de coûts typique:

• Frais annuels (annual fee), forfaitaires, couvrant la gestion administrative du certificat. Ils sont indépendants de l'effort d'audit.
• Jours d'audit, factures au jour-homme. Le nombre de jours est calcule selon une grille interne a l'organisme, fonction de la classe de dispositif, du nombre de sites, et de la complexité des processus. Pour un fabricant moyen sous MDR avec un site, l'ordre de grandeur est typiquement de plusieurs jours par audit annuel.
• Frais d'audit inopiné, factures au jour-homme, comme tout audit.
• Frais de transport des auditeurs, refactures au fabricant.
• Frais d'évaluation des changements notifies et des PSUR, lorsque les évaluations sont systématiques (classe III et classe IIb implantable).

Le fabricant est avise de demander un devis annuel detaille en amont de chaque cycle, et de comparer les grilles tarifaires lors de la sélection initiale de l'organisme notifie. Voir le guide des coûts de certification pour le cadrage budgétaire general.

Pieges classiques observes

Plusieurs écarts reviennent régulièrement lors des audits de surveillance. Les éviter releve de la discipline opérationnelle plus que de la sophistication technique.

• Sous-préparation a l'audit inopiné. Le pack de preuves est constitue ad hoc lorsque l'audit programme est annonce, et reste indisponible pendant l'intervalle. Quand l'audit inopiné arrive, les dossiers ne sont pas en état. La parade est de tenir le pack en condition opérationnelle permanente.
• Journal de plaintes non revu. Les plaintes sont enregistrées, mais leur analyse de tendance et leur intégration aux PSUR ne sont pas conduites. L'organisme notifie le detecte rapidement en croisant le journal et le PSUR.
• Enregistrements de controle des fournisseurs critiques absents. Le contrat de sous-traitance prévoit des audits fournisseur, mais aucun audit n'est realise, ou les rapports sont absents. Non-conformité frequente sur les sites de stérilisation et de fabrication de composants critiques.
• Calibration dépassée sur un équipement en service. Le plan de calibration existe, mais une derive a fait passer un équipement hors validité sans retrait. Releve sur le site lors de l'audit physique.
• CAPA clôturée sans démonstration d'efficacité. L'action corrective est décrite, mise en oeuvre, mais l'évaluation d'efficacité n'est pas conduite ou pas documentee. La cloture est jugée prematuree.
• Changement substantiel non notifie. Une modification de site de fabrication, de sous-traitant critique, ou de processus de stérilisation est mise en oeuvre sans notification a l'organisme notifie. Détection lors de l'audit, non-conformité majeure.
• Donnees EUDAMED non cohérentes avec les enregistrements internes (MDR/IVDR). Différences entre l'UDI declare et le marquage physique, ou entre les variantes déclarées et les variantes effectivement produites.
• Personnel non au fait des procédures de son poste. L'entretien avec un opérateur revele que les procédures décrites au siege ne sont pas connues sur le terrain. Indicateur d'un décalage documentation-pratique.
• Plan PMCF planifie mais non execute (MDR classe IIb implantable et III). Le plan est formellement integre a l'évaluation clinique, mais aucune mise en oeuvre opérationnelle n'est demontrable.

Articulation avec les autres pages

• Pour le cadrage de l'auto-declaration et du choix de module, le comparatif auto-declaration vs organisme notifie.
• Pour le panorama MDR, le guide MDR, prérequis aux questions de surveillance sous MDR.
• Pour la procédure CE générale, /fr/ce/procédure/.
• Pour le cadrage budgétaire des coûts ON annuels et de surveillance, le guide des coûts de certification.
• Pour les définitions (organisme notifie, NANDO, CAPA, PSUR, PMCF, EUDAMED, audit inopiné), le glossaire.

Voir aussi

• Modules de conformité A-H (Décision 768/2008/CE)
• Mandataire UE et importateur sous (UE) 2019/1020
• Etiquetage multi-marque: CE, FCC, UKCA, ANATEL et autres
• E-label vs étiquetage physique: regles par juridiction

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Sources & références

1. Règlement (UE) 2017/745 (MDR), annexes VII et IX , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
2. Règlement (UE) 2017/746 (IVDR), annexes VII et IX , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
3. MDCG 2019-3 rev.1 sur les audits inopinés , Commission europeenne health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
4. Directive 2014/53/UE (RED), annexe IV (module H, système qualité complet) , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/53/oj
5. Décision n. 768/2008/CE, modules d'évaluation de la conformité , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32008D0768
6. Règlement d'exécution (UE) 920/2013 modifie, désignation et surveillance des organismes notifies , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32013R0920