Audits de surveillance ON: cadence et conduite

Auteur Hugues Orgitello Mis à jour le 27 mai 2026 ~15 min de lecture

Guide. Conduite des audits de surveillance

La delivrance d'un certificat par un organisme notifie ne marque pas la fin des obligations du fabricant, elle en marque le debut. Pendant toute la duree de validite du certificat, l'organisme notifie conduit des audits de surveillance dont la finalite n'est pas de re-evaluer la conception, mais de verifier que la conformite initialement etablie continue de tenir. Cette page decrit le cadre reglementaire de cette surveillance, sa cadence directive par directive, le perimetre des audits, la mecanique des audits inopines introduits par le MDR et l'IVDR, et le traitement des non-conformites. Elle s'adresse au responsable des affaires reglementaires ou au responsable qualite qui prepare ou recoit ces audits.

Cadrage: la surveillance n'est pas une re-evaluation

La pratique francaise des affaires reglementaires distingue trois moments dans la vie d'un certificat: l'evaluation initiale qui delivre le certificat, la surveillance periodique pendant la validite, et l'evaluation de renouvellement a echeance. Les trois moments mobilisent un vocabulaire et des intensites differentes.

L'evaluation initiale examine la conformite ab initio, dossier technique, systeme qualite, evaluation clinique le cas echeant. Elle aboutit a la delivrance du certificat. L'evaluation de renouvellement, generalement quinquennale pour le MDR, l'IVDR et les certificats de systeme qualite, conduit une nouvelle evaluation complete, equivalente en profondeur a l'evaluation initiale. La surveillance, entre ces deux bornes, a un objet plus etroit, verifier que rien n'a derive depuis le constat initial.

Cette distinction est juridiquement etablie. L'annexe IX section 3 du MDR isole expressement la surveillance de l'evaluation, qui s'effectue apres delivrance du certificat. L'annexe VI partie III de la directive RED procede de meme pour le module H, en distinguant l'evaluation initiale de la surveillance reguliere. La consequence pratique est que la surveillance ne devrait pas s'aventurer dans la reouverture systematique de la conception, sauf lorsque des elements nouveaux le justifient (changement notifie, plainte, signal post-marche).

Pour un cadrage plus large du choix du module, voir le comparatif auto-declaration vs organisme notifie. Pour la procedure CE generale, /fr/ce/procedure/. Pour le panorama MDR sur lequel s'appuie cette page, le guide MDR.

Cadence de surveillance directive par directive

La frequence et l'intensite de la surveillance ne sont pas uniformes. Chaque directive ou reglement qui mobilise un organisme notifie fixe sa propre cadence, generalement adossee a un module ou a une annexe d'evaluation de la conformite.

Texte	Module ou annexe applicable	Cadence de surveillance	Audit inopine
Reglement 2017/745 (MDR)	Annexe IX section 3.5 (SGQ), annexe VII section 4.5 (ON)	Au moins un audit par an	Au moins un par certificat (typiquement sur cinq ans), MDCG 2019-3
Reglement 2017/746 (IVDR)	Annexe IX section 3.5, annexe VII section 4.5	Au moins un audit par an	Au moins un par certificat
Directive 2014/53/UE (RED) module H	Annexe IV section 4	Audit annuel du SGQ	Non systematique, possible si signal
Directive 2014/53/UE (RED) module D	Annexe III section 3	Audit annuel du SGQ de production	Non systematique
Directive 2014/34/UE (ATEX) module D, E	Annexe IV ou V, surveillance proportionnee	Audit annuel du SGQ	Possible selon decision de l'ON
Directive 2006/42/CE (Machines) annexe IX, X	Surveillance prevue par l'annexe applicable	Audit annuel	Pas de cadre inopine systematique
Directive 2014/33/UE (Ascenseurs) module H1	Annexe XI section 4	Audit annuel SGQ + design	Non systematique
Reglement (UE) 2016/425 (EPI) module D, H	Surveillance prevue par module	Audit annuel	Non systematique
Directive 2014/68/UE (PED) module D, E, H	Surveillance prevue par module	Audit annuel + retest par echantillonnage selon le module	Non systematique

La cadence annuelle est donc le denominateur commun de tous les modules qui reposent sur un systeme qualite (D, E, H, et leurs variantes). Le specifique MDR/IVDR tient a l'audit inopine introduit en reponse aux defaillances de surveillance observees sous les directives MDD et IVDD precedentes. Le reglement d'execution (UE) 920/2013, dans sa version modifiee, en pose le cadre operationnel.

La logique MDR/IVDR: certificat quinquennal et surveillance annuelle

Le MDR fixe la duree maximale d'un certificat a cinq ans (article 56(2) pour les certificats SGQ, article 56(3) pour les certificats d'examen UE de type, prolongeables). Pendant ces cinq ans, l'organisme notifie effectue:

• une surveillance annuelle programmee, qui combine audit du systeme qualite et reexamen documentaire de dossiers techniques echantillonnes (echantillonnage exhaustif pour la classe III et la classe IIb implantable, selon l'article 52(6) et l'annexe IX section 3.5);
• au moins un audit inopine sur la duree du certificat, qui peut viser le siege du fabricant, un site de fabrication ou un sous-traitant critique;
• la revaluation periodique des PSUR pour la classe III et la classe IIb implantable, dont les rapports d'evaluation sont verses dans EUDAMED;
• la revue des changements notifies, traitee separement de la surveillance programmee.

Au terme des cinq ans, une recertification complete est conduite. Elle equivaut, dans son ampleur, a l'evaluation initiale, et conditionne la delivrance d'un nouveau certificat pour un nouveau cycle quinquennal.

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Portee d'un audit de surveillance

Le perimetre d'un audit de surveillance varie selon le module et la criticite du dispositif, mais il s'organise autour d'un ensemble stable de points de controle.

Liste des points typiquement examines

• Revue de direction, comptes rendus, indicateurs qualite, decisions de revue, suivi des actions issues du precedent audit.
• Audits internes, programme annuel, comptes rendus, traitement des constats, qualification des auditeurs internes.
• Plaintes et reclamations, journal de plaintes depuis l'audit precedent, categorisation, analyse de cause, actions correctives, delais de traitement, statistiques d'evolution.
• Non-conformites internes et externes, journal, traitement, cloture, verification de l'efficacite des actions correctives, indicateurs de recurrence.
• Vigilance et surveillance post-marche (MDR/IVDR), declarations d'incidents, plan PMS, rapports PMS ou PSUR, PMCF, FSCA, FSN, integration des donnees post-marche dans la gestion des risques et l'evaluation clinique.
• Controles de conception, suivi des changements de conception depuis l'audit precedent, qualifications, validations, traceabilite des decisions de conception.
• Gestion des changements notifies a l'ON, registre des changements substantiels, accuse de reception et reponses de l'ON, mise en oeuvre.
• Controle des fournisseurs critiques, plan d'audit fournisseur, qualifications, audits realises, traitement des constats, contrats et clauses qualite.
• Traceabilite des lots produits depuis l'audit precedent, echantillonnage de dossiers de lot, coherence avec l'UDI declare dans EUDAMED.
• Calibration et entretien des equipements d'essai et de mesure, plan de calibration, certificats, ecarts, retrait des equipements non conformes.
• Formation et qualification du personnel, plan de formation, enregistrements, qualifications pour les operations critiques.
• Sterilisation, validations et requalifications (le cas echeant), conformite a la norme harmonisee applicable (EN ISO 11135, EN ISO 11137, EN ISO 17665), conformite des procedes critiques.
• Logiciel et cybersecurite, cycle de vie du logiciel (EN 62304 pour le medical, EN 18031 pour le RED article 3.3), gestion des vulnerabilites post-marche.
• Etiquetage et UDI (MDR/IVDR), exactitude des donnees EUDAMED, coherence avec les marquages physiques, marquage direct des implantables reutilisables.
• Sites de fabrication et sites de stockage, conditions environnementales, separations de flux, identification des produits, statuts (en cours, libere, retenu, rebut).

Le poids relatif des points varie selon le profil de risque. Pour un fabricant d'implantable de classe III, la documentation clinique et le PMCF concentrent une part importante de l'attention. Pour un fabricant d'equipement industriel sous RED module H, le suivi des changements de conception logicielle et la gestion des vulnerabilites peuvent dominer.

L'audit physique du site de fabrication

L'audit de surveillance comporte regulierement un volet sur site, distinct de l'audit documentaire. Les points typiquement controles:

• conformite des locaux aux conditions declarees (zones controlees, separation des activites incompatibles, gestion des flux);
• presence physique des equipements d'essai declares, etat de calibration visible, registres de maintenance;
• echantillonnage de dossiers de lot ouverts au moment de l'audit (production du jour);
• entretien avec des operateurs sur leur poste, verification que la formation declaree correspond aux gestes observes;
• coherence entre les procedures documentees et les pratiques observees.

Le decalage entre documentation et pratique est l'une des sources les plus frequentes de non-conformites majeures.

Audits inopines: le specifique MDR et IVDR

L'audit inopine est l'innovation la plus marquante du MDR et de l'IVDR en matiere de surveillance. Il repond aux defaillances de surveillance qui avaient marque les dernieres annees des directives MDD et IVDD, notamment l'affaire des implants mammaires PIP qui avait mis en evidence l'impossibilite, pour les organismes notifies, de detecter des fraudes systemiques par des audits planifies a l'avance.

Cadre juridique

L'article 56(7) du MDR impose aux organismes notifies de conduire des audits inopines sur les sites de fabrication et, le cas echeant, sur les sites des sous-traitants critiques. Le reglement d'execution (UE) 920/2013 modifie en detaille les modalites. Le document de guidance MDCG 2019-3 consolide la pratique attendue: au moins un audit inopine sur la duree du certificat, en plus de la surveillance annuelle programmee.

Conduite pratique

L'equipe d'audit se presente sans preavis pendant les heures d'activite normale. Le fabricant peut etre tenu de fournir, dans un delai court, des elements opperationnels: dossier de lot du jour, registres des controles qualite en cours, identification du personnel present et qualification correspondante, certificats de calibration des equipements en service le jour-meme. L'audit peut se prolonger sur plusieurs journees consecutives.

Le MDCG 2019-3 precise que les sites de sous-traitants critiques sont vises au meme titre que les sites du fabricant. Un sous-traitant qui realise une sterilisation, un traitement de surface, une calibration ou une fabrication de matiere premiere critique peut recevoir directement la visite de l'organisme notifie du donneur d'ordre, conformement au contrat de sous-traitance qui doit le prevoir.

Cas typiques de declenchement

Au-dela de la cadence minimale d'un audit inopine par certificat, des declencheurs supplementaires peuvent provoquer un audit non programme:

• plainte etayee transmise a l'organisme notifie ou a une autorite competente;
• signal post-marche serieux, augmentation marquee d'incidents, FSCA;
• information transmise par une autre autorite ou un autre organisme notifie;
• demande d'une autorite competente nationale dans le cadre d'une enquete.

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Preparation a un audit de surveillance

La preparation conditionne le resultat. La sequence operationnelle a engager en amont d'un audit programme:

Sequence de preparation

1. Reception du plan d'audit, envoye par l'organisme notifie typiquement quatre a huit semaines avant la date prevue. Verification du perimetre, des sites concernes, de la composition de l'equipe d'audit, et des documents demandes en preparation.
2. Gap analysis interne, comparaison du systeme qualite tel qu'audite a la precedente surveillance avec son etat actuel. Identification des evolutions, des changements de procedures, des changements de site, des nouvelles versions de dispositifs.
3. Audit interne complet, conduit par une equipe d'auditeurs internes qualifies, idealement quatre a six semaines avant l'audit ON. Le rapport d'audit interne et son plan d'action correctif sont des elements de demonstration de la maturite du systeme.
4. Revue du journal de plaintes et de non-conformites, completude, categorisation, traitement, statistiques de fin de cycle. Verification que toutes les non-conformites du precedent audit ON sont cloturees avec preuves.
5. Preparation du pack de preuves, comptes rendus de revue de direction, indicateurs, rapports PMS/PSUR/PMCF (MDR/IVDR), enregistrements de formation, certificats de calibration recents, dossiers de lot a presenter par echantillonnage.
6. Briefing du personnel, sur les fonctions attendues lors de l'audit, sur les regles d'entretien (repondre a ce qui est demande, ne pas inventer, montrer la documentation). Le personnel doit savoir ou trouver les procedures qui concernent son poste.
7. Verification logistique, salle d'audit, acces aux systemes informatiques pour les auditeurs (lecture seule), possibilite d'imprimer ou de scanner, accompagnateurs designes.
8. Cas particulier audit inopine, le pack de preuves doit etre maintenu en permanence dans un etat presentable, et non assemble ad hoc. C'est la difference fondamentale entre la preparation a un audit programme et la posture qu'impose un audit inopine.

Document type d'auto-evaluation

Une matrice d'auto-evaluation, alignee sur le perimetre standard d'un audit de surveillance, sert de support de gap analysis. Les rubriques typiques: revue de direction, audits internes, plaintes, non-conformites, vigilance, controles de conception, changements notifies, fournisseurs, traceabilite, calibration, formation, sterilisation, logiciel, UDI/EUDAMED, sites. Pour chaque rubrique, statut (conforme, ecart mineur, ecart majeur), preuves disponibles, actions a mener.

Categorisation des non-conformites

Les non-conformites releves par l'organisme notifie sont gradees selon une echelle reglee par la procedure de l'organisme. Trois niveaux dominent la pratique, repris ci-dessous dans une matrice de severite x delai de correction qui sert de reference operationnelle.

Niveau	Definition	Delai de correction typique	Consequence sur le certificat
Mineure	Ecart isole, sans effet immediat sur la conformite des produits, traitable par une action corrective ciblee	30 a 90 jours selon le type de constat	Pas de suspension, plan d'action evalue lors du prochain audit
Majeure	Defaillance systemique ou d'un processus cle (gestion des risques, surveillance post-marche, controles de conception), exigeant une action corrective immediate	30 a 60 jours pour l'action immediate, 90 jours pour la verification d'efficacite, souvent assortis d'un audit de verification	Risque de suspension si non cloturee, l'ON informe les autorites competentes en cas de defaillance prolongee
Critique	Risque immediat pour la securite des patients ou des utilisateurs, ou defaillance grave du systeme qualite	Action immediate exigee, verification sur site dans des delais courts	Suspension ou retrait du certificat selon l'article 56 du MDR, information des autorites et publication dans EUDAMED

Mecanique de la cloture

Pour chaque non-conformite, l'organisme notifie attend un dossier CAPA structure:

• description de la non-conformite, formulation reprise telle quelle du rapport d'audit;
• analyse de cause, methode utilisee (5 pourquoi, ishikawa, autre), demonstration que la cause racine est identifiee;
• correction immediate, qui rectifie l'effet observe sur les produits ou les enregistrements concernes;
• action corrective, qui empeche la reapparition de la cause, avec un calendrier de mise en oeuvre;
• preuves de mise en oeuvre, procedures revisees, formations dispensees, enregistrements ajoutes;
• evaluation d'efficacite, mesure permettant de verifier que la cause ne se reproduit pas, programmee a echeance.

L'organisme notifie examine le dossier et prononce la cloture, eventuellement avec demande de preuves complementaires. Une cloture formelle est verifiee lors de l'audit de surveillance suivant. La traceabilite de la cloture (date, signature de l'evaluateur ON, reference au rapport) doit etre conservee.

Cas de la suspension

L'article 56(5) du MDR prevoit que l'organisme notifie peut suspendre, restreindre ou retirer un certificat. La decision est notifiee au fabricant, aux autorites competentes des Etats membres dans lesquels le dispositif est mis sur le marche, et a l'organisme notifie qui a designe l'organisme. La decision est versee dans EUDAMED. Pendant la suspension, le dispositif ne peut plus etre mis sur le marche, sauf exception encadree par l'autorite competente pour des raisons de sante publique.

La suspension est levee une fois les non-conformites cloturees et un audit de verification favorable. Le retrait est plus rare et plus grave, il met fin au certificat, et le fabricant doit engager une nouvelle procedure d'evaluation initiale s'il souhaite reprendre la mise sur le marche.

Surveillance et notification des changements

L'audit de surveillance n'est pas le seul instrument de controle pendant la duree du certificat. Le fabricant a une obligation autonome de notification des changements substantiels a l'organisme notifie, distincte de la cadence d'audit programmee.

Sous MDR et IVDR, l'article 56(8) impose la notification de toute modification susceptible d'affecter la conformite. Sous RED module H, l'annexe IV section 4.4 impose la notification des modifications du systeme qualite. La granularite des changements notifiables (modification de la conception, du site, du sous-traitant critique, du processus de sterilisation, de la matiere premiere) est detaillee dans les procedures de chaque organisme notifie et dans les documents de guidance MDCG (notamment MDCG 2020-3 sur les changements significatifs sous MDR).

La separation des deux instruments est essentielle: la surveillance verifie l'execution, la notification de changement traite l'evolution. Le defaut de notification d'un changement substantiel est en soi une non-conformite, releve frequemment lors des audits de surveillance. Pour le detail du regime de gestion des changements, voir la page connexe sur la gestion des changements (sibling).

Transfert d'organisme notifie

Le fabricant peut etre conduit a changer d'organisme notifie en cours de cycle, principalement dans deux situations: perte de portee de l'organisme sortant (l'ON cesse d'etre designe pour une categorie de dispositifs), ou choix strategique du fabricant. La procedure de transfert est encadree.

Sequence de transfert

1. Choix de l'organisme entrant, dont la portee de designation NANDO doit couvrir le dispositif. Voir le guide sur le choix de l'organisme notifie (NANDO) pour la methode de selection.
2. Accord de transfert entre l'organisme sortant, l'organisme entrant et le fabricant. L'accord precise les documents transmis, la date d'effet, la responsabilite de surveillance pendant la transition. Le MDCG a publie des documents d'orientation sur les transferts entre organismes notifies sous MDR.
3. Evaluation par l'organisme entrant, qui est, dans la plupart des cas, equivalente a une evaluation initiale, et qui aboutit a la delivrance d'un nouveau certificat (l'ancien etant retire). En pratique, l'organisme entrant peut exploiter une partie de la documentation deja constituee, mais ne peut pas heriter mecaniquement de l'evaluation realisee par l'organisme sortant.
4. Information des autorites competentes et inscription dans EUDAMED du nouveau certificat et du retrait de l'ancien.

Le transfert est lourd et long, typiquement plusieurs mois, et le fabricant supporte les couts d'une nouvelle evaluation. Les transferts effectifs restent peu frequents.

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Couts d'un audit de surveillance

Les couts varient selon l'organisme notifie, la taille du site, le nombre de sites, et la complexite du dispositif. La structure de couts typique:

• Frais annuels (annual fee), forfaitaires, couvrant la gestion administrative du certificat. Ils sont independants de l'effort d'audit.
• Jours d'audit, factures au jour-homme. Le nombre de jours est calcule selon une grille interne a l'organisme, fonction de la classe de dispositif, du nombre de sites, et de la complexite des processus. Pour un fabricant moyen sous MDR avec un site, l'ordre de grandeur est typiquement de plusieurs jours par audit annuel.
• Frais d'audit inopine, factures au jour-homme, comme tout audit.
• Frais de transport des auditeurs, refactures au fabricant.
• Frais d'evaluation des changements notifies et des PSUR, lorsque les evaluations sont systematiques (classe III et classe IIb implantable).

Le fabricant est avise de demander un devis annuel detaille en amont de chaque cycle, et de comparer les grilles tarifaires lors de la selection initiale de l'organisme notifie. Voir le guide des couts de certification pour le cadrage budgetaire general.

Pieges classiques observes

Plusieurs ecarts reviennent regulierement lors des audits de surveillance. Les eviter releve de la discipline operationnelle plus que de la sophistication technique.

• Sous-preparation a l'audit inopine. Le pack de preuves est constitue ad hoc lorsque l'audit programme est annonce, et reste indisponible pendant l'intervalle. Quand l'audit inopine arrive, les dossiers ne sont pas en etat. La parade est de tenir le pack en condition operationnelle permanente.
• Journal de plaintes non revu. Les plaintes sont enregistrees, mais leur analyse de tendance et leur integration aux PSUR ne sont pas conduites. L'organisme notifie le detecte rapidement en croisant le journal et le PSUR.
• Enregistrements de controle des fournisseurs critiques absents. Le contrat de sous-traitance prevoit des audits fournisseur, mais aucun audit n'est realise, ou les rapports sont absents. Non-conformite frequente sur les sites de sterilisation et de fabrication de composants critiques.
• Calibration depassee sur un equipement en service. Le plan de calibration existe, mais une derive a fait passer un equipement hors validite sans retrait. Releve sur le site lors de l'audit physique.
• CAPA cloturee sans demonstration d'efficacite. L'action corrective est decrite, mise en oeuvre, mais l'evaluation d'efficacite n'est pas conduite ou pas documentee. La cloture est jugee prematuree.
• Changement substantiel non notifie. Une modification de site de fabrication, de sous-traitant critique, ou de processus de sterilisation est mise en oeuvre sans notification a l'organisme notifie. Detection lors de l'audit, non-conformite majeure.
• Donnees EUDAMED non cohérentes avec les enregistrements internes (MDR/IVDR). Differences entre l'UDI declare et le marquage physique, ou entre les variantes declarees et les variantes effectivement produites.
• Personnel non au fait des procedures de son poste. L'entretien avec un operateur revele que les procedures decrites au siege ne sont pas connues sur le terrain. Indicateur d'un decalage documentation-pratique.
• Plan PMCF planifie mais non execute (MDR classe IIb implantable et III). Le plan est formellement integre a l'evaluation clinique, mais aucune mise en oeuvre operationnelle n'est demontrable.

Articulation avec les autres pages

• Pour le cadrage de l'auto-declaration et du choix de module, le comparatif auto-declaration vs organisme notifie.
• Pour le panorama MDR, le guide MDR, prerequis aux questions de surveillance sous MDR.
• Pour la procedure CE generale, /fr/ce/procedure/.
• Pour le cadrage budgetaire des couts ON annuels et de surveillance, le guide des couts de certification.
• Pour les definitions (organisme notifie, NANDO, CAPA, PSUR, PMCF, EUDAMED, audit inopine), le glossaire.

Voir aussi

• Modules de conformite A-H (Decision 768/2008/CE)
• Mandataire UE et importateur sous (UE) 2019/1020
• Etiquetage multi-marque: CE, FCC, UKCA, ANATEL et autres
• E-label vs etiquetage physique: regles par juridiction

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Sources & références

1. Reglement (UE) 2017/745 (MDR), annexes VII et IX , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
2. Reglement (UE) 2017/746 (IVDR), annexes VII et IX , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
3. MDCG 2019-3 rev.1 sur les audits inopines , Commission europeenne health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
4. Directive 2014/53/UE (RED), annexe IV (module H, systeme qualite complet) , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/53/oj
5. Decision n. 768/2008/CE, modules d'evaluation de la conformite , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32008D0768
6. Reglement d'execution (UE) 920/2013 modifie, designation et surveillance des organismes notifies , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32013R0920