Qu'apporte concrètement l'article 4 du règlement (UE) 2019/1020 ?

L'article 4 exige, pour les produits couverts par les actes d'harmonisation listes a son paragraphe 5, qu'au moins un opérateur économique soit établi dans l'Union et puisse répondre aux autorités de surveillance du marche. Sans cet opérateur (fabricant UE, mandataire, importateur ou prestataire de services d'exécution des commandes), le produit ne peut pas être mis sur le marche de l'UE. Le texte est applicable depuis le 16 juillet 2021.

Quelle est la différence entre mandataire et importateur ?

Le mandataire est une personne physique ou morale établie dans l'UE, désignée par mandat écrit par un fabricant non-UE pour agir en son nom sur des taches definies. L'importateur est l'entité qui met effectivement sur le marche de l'UE un produit provenant d'un pays tiers, et qui en assume la responsabilité économique. Le mandataire n'achete pas le produit; l'importateur si. Les deux rôles peuvent être tenus par la même entité, mais leurs obligations s'additionnent plutôt qu'elles ne se substituent.

Quels actes d'harmonisation sont couverts par l'article 4 ?

Le paragraphe 5 de l'article 4 enumere limitativement les textes concernés: directive jouets 2009/48/CE, directive basse tension 2014/35/UE, directive CEM 2014/30/UE, directive équipements radio 2014/53/UE, directive ATEX 2014/34/UE, directive équipements sous pression 2014/68/UE, directive machines 2006/42/CE (remplacée par le règlement 2023/1230), directive RoHS 2011/65/UE, règlement produits de construction 305/2011, règlement EPI 2016/425, règlement appareils a gaz 2016/426, directive écoconception 2009/125/CE, ainsi que plusieurs textes de métrologie et de sécurité. Le MDR 2017/745 et l'IVDR 2017/746 ne figurent pas dans cette liste; ils imposent leur propre mandataire dedie. La liste peut être étendue par actes ultérieurs.

Que doit contenir le mandat écrit donne au mandataire ?

L'article 5 du règlement (UE) 2019/1020 fixe un socle minimal: tenue de la déclaration UE de conformité et de la documentation technique a la disposition des autorités pendant la durée requise (souvent dix ans), coopération avec les autorités sur les actions correctives, transmission immédiate des informations et documents en cas de demande motivée, information sur les risques presentes par le produit. Le mandat ne peut pas inclure la conception, la fabrication ou la signature de la déclaration UE de conformité a la place du fabricant.

Un prestataire logistique de type Amazon FBA est-il un opérateur économique ?

Oui depuis 2019/1020. Le texte cree la catégorie "prestataire de services d'exécution des commandes" (fulfilment service provider, FSP). Sont vises les opérateurs qui, dans le cadre d'une activité commerciale, proposent au moins deux des services suivants: entreposage, conditionnement, adressage, expédition, sans en être le propriétaire. Amazon FBA, Cdiscount Fulfilment ou un 3PL générique entrent dans la définition. Si aucun autre opérateur UE n'existe, le FSP devient l'opérateur économique designe par l'article 4 et endosse des obligations correspondantes.

Le distributeur a-t-il les mêmes obligations que l'importateur ?

Non. Le distributeur agit avec diligence raisonnable: il verifie la présence du marquage CE, l'existence d'une déclaration UE de conformité (ou la mention de sa disponibilité), la présence des coordonnées du fabricant et de l'importateur sur le produit ou son emballage, et la présence des instructions. Il ne tient pas de documentation technique. Il alerte le fabricant et les autorités s'il a des raisons de croire qu'un produit n'est pas conforme. Sa responsabilité reste plus limitée que celle de l'importateur.

Quelles sanctions en cas d'absence d'opérateur économique UE ?

Les sanctions sont fixées par chaque Etat membre. Le règlement fixe un cadre commun (article 41): sanctions effectives, proportionnées et dissuasives, communiquées a la Commission. En France, le code de la consommation et le code de la santé publique prévoient amendes et interdiction de mise sur le marche. Au-dela des amendes, la conséquence directe et immédiate est le retrait ou la non-admission du produit a la frontière douanière, en application du chapitre VII du règlement.

Le mandataire pour CE et le PRRC du MDR sont-ils équivalents ?

Non. Le mandataire au sens de 2019/1020 et le mandataire designe par l'article 11 du règlement MDR 2017/745 sont deux figures distinctes mais cumulables sur la même personne. Le PRRC (person responsible for regulatory compliance, article 15 MDR) est encore different: c'est un rôle interne au fabricant ou au mandataire, charge de la veille réglementaire et de la libration des produits, alors que le mandataire est une entité juridique distincte. Voir le guide MDR pour le detail.

Mandataire UE et importateur sous (UE) 2019/1020

Auteur Hugues Orgitello Mis à jour le 3 juillet 2026 ~17 min de lecture

Guide. Opérateurs économiques UE

Le règlement (UE) 2019/1020 sur la surveillance du marche et la conformité des produits redessine, depuis le 16 juillet 2021, l'architecture des responsabilités le long de la chaine d'approvisionnement. Il consolide les définitions du fabricant, du mandataire et de l'importateur déjà presentes dans la décision 768/2008, ajoute deux figures (distributeur, prestataire de services d'exécution des commandes) et impose, par son article 4, qu'un opérateur économique soit établi dans l'Union pour la majorité des produits regules. Ce guide expose le périmètre du texte, les obligations propres a chaque catégorie, le contenu du mandat écrit, l'interaction avec les places de marche en ligne et le régime de sanctions.

Pourquoi un règlement horizontal de surveillance du marche

Avant 2019/1020, la surveillance du marche reposait sur le règlement (CE) n. 765/2008 et sur les dispositions sectorielles propres a chaque directive (CEM, basse tension, RED, jouets, ATEX). La fragmentation produisait deux effets récurrents dans les rapports d'évaluation de la Commission: des définitions d'opérateur économique divergentes selon le texte, et une difficulté structurelle a atteindre les fabricants non-UE distribuant directement par e-commerce. Un produit non conforme commande sur une place de marche étrangère et livre en porte-a-porte échappait souvent a tout interlocuteur européen.

Le règlement 2019/1020 répond par trois choix structurants. Premier choix: une définition unifiée des opérateurs économiques. Deuxième choix: l'article 4, qui exige qu'au moins un opérateur économique soit établi dans l'Union pour les actes d'harmonisation listes a son paragraphe 5. Troisième choix: l'intégration explicite des prestataires logistiques et des places de marche en ligne dans le périmètre de la surveillance.

Le texte est entre en vigueur le 16 juillet 2019 et est devenu applicable le 16 juillet 2021 pour l'essentiel de ses dispositions, dont l'article 4. La mise en oeuvre est continue depuis cette date, avec un renforcement progressif sous l'effet du règlement (UE) 2022/2065 (Digital Services Act, DSA) pour la dimension plateformes.

Les cinq catégories d'opérateurs économiques

L'article 3 du règlement définit les opérateurs économiques de la chaine produit. Cinq rôles cohabitent. Le tableau ci-dessous synthetise définitions et obligations principales.

Role	Definition (article 3)	Obligations principales
Fabricant	Personne qui fabrique un produit ou le fait concevoir ou fabriquer, et le commercialise sous son nom ou sa marque	Conception conforme, évaluation de conformité, déclaration UE de conformité, marquage CE, documentation technique, surveillance post-marche
Mandataire	Personne établie dans l'Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom sur des taches spécifiées	Tenue de la DoC et de la documentation technique a disposition des autorités (dix ans typique), coopération, transmission d'informations
Importateur	Personne établie dans l'Union qui met sur le marche de l'UE un produit provenant d'un pays tiers	Verification de la conformité avant mise sur le marche, nom et adresse sur le produit, conservation des documents, coopération avec les autorités
Distributeur	Personne, autre que fabricant ou importateur, qui met le produit a disposition sur le marche de l'UE	Diligence raisonnable: marquage CE présent, DoC accessible ou référencée, instructions, alerte en cas de non-conformité
Prestataire de services d'exécution des commandes (FSP)	Personne qui, dans une activité commerciale, propose au moins deux des services suivants: entreposage, conditionnement, adressage, expédition, sans être propriétaire	Tenue de registres, coopération avec les autorités, rôle d'opérateur économique de l'article 4 en l'absence d'autre acteur UE

Le fabricant reste l'épicentre du dispositif. Toutes les autres figures dérivent leur responsabilité de la sienne et la relayent vers le marche européen. Cette hiérarchie a une conséquence pratique: un mandataire ne peut jamais "remplacer" le fabricant pour ce qui releve de la conception ou de la signature initiale de la déclaration de conformité. Il peut, en revanche, être le seul interlocuteur direct des autorités de surveillance.

L'article 4, le pivot du règlement

L'article 4 est la disposition la plus structurante du règlement pour les produits importes. Il enonce:

Un produit ne peut être mis sur le marche que s'il existe un opérateur économique établi dans l'Union qui est responsable des taches énumérées au paragraphe 3.

Les taches du paragraphe 3 sont au nombre de quatre:

Vérifier que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont ete établies, qu'elles sont tenues a disposition des autorités pendant la durée requise par l'acte applicable, et qu'elles peuvent être fournies sur demande motivée.
Communiquer aux autorités, sur demande, les informations et la documentation nécessaires pour démontrer la conformité du produit, dans une langue facilement compréhensible par ces autorités.
Informer les autorités s'il a des raisons de croire qu'un produit presente un risque.
Coopérer avec les autorités sur toute action visant a éliminer un risque pose par le produit.

L'opérateur économique de l'article 4 peut être, au choix:

un fabricant établi dans l'Union,
un mandataire designe par mandat écrit pour ces taches,
un importateur établi dans l'Union qui met effectivement le produit sur le marche,
un prestataire de services d'exécution des commandes (FSP) établi dans l'Union, mais uniquement lorsque aucun des trois premiers acteurs n'existe.

Le paragraphe 5 enumere les actes d'harmonisation couverts. La portée est large.

Actes d'harmonisation couverts par l'article 4

Acte	Reference	Domaine
Directive bruit extérieur	2000/14/CE	Emissions sonores des matériels
Directive machines	2006/42/CE (remplacée par le règlement 2023/1230)	Machines et quasi-machines
Directive jouets	2009/48/CE	Securite des jouets
Directive écoconception	2009/125/CE	Exigences écoconception
Directive RoHS	2011/65/UE	Substances dangereuses dans les EEE
Reglement produits de construction (CPR)	305/2011	Marquage CE construction
Directive articles pyrotechniques	2013/29/UE	Articles pyrotechniques
Directive bateaux de plaisance	2013/53/UE	Bateaux de plaisance et motomarines
Directive récipients sous pression simples	2014/29/UE	Récipients a pression simples
Directive CEM	2014/30/UE	Compatibilite électromagnétique
Directive instruments de pesage (NAWI)	2014/31/UE	Instruments de pesage a fonctionnement non automatique
Directive instruments de mesure (MID)	2014/32/UE	Instruments de mesure
Directive ATEX	2014/34/UE	Atmospheres explosibles
Directive basse tension (LVD)	2014/35/UE	Equipements électriques 50-1000 V AC / 75-1500 V DC
Directive équipements radio (RED)	2014/53/UE	Equipements émetteurs ou récepteurs radio
Directive équipements sous pression (PED)	2014/68/UE	Equipements sous pression > 0.5 bar
Reglement EPI	2016/425	Equipements de protection individuelle
Reglement appareils a gaz	2016/426	Appareils brûlant des combustibles gazeux

Cette liste est limitative au paragraphe 5; elle peut être étendue par des actes ultérieurs. Le MDR 2017/745 et l'IVDR 2017/746 n'y figurent pas: les dispositifs médicaux relèvent de leur propre mandataire dedie au titre de l'article 11 du MDR. Pour un fabricant non-UE qui exporte un équipement combinant plusieurs régimes (typiquement un équipement radio soumis a RED, CEM et basse tension), une seule désignation d'opérateur économique suffit, mais elle doit couvrir l'ensemble des actes applicables.

Les détails sur le cadre général du marquage et son périmètre d'application sont consolides dans la page CE et dans la définition du périmètre.

Le mandataire: contenu obligatoire du mandat écrit

Le mandataire est, dans la grande majorité des dossiers d'import non-UE, l'option retenue. Il offre une stabilité contractuelle indépendante du canal de distribution: contrairement a l'importateur, dont le statut dépend de l'opération commerciale, le mandataire est designe par le fabricant et reste son représentant quel que soit l'acheteur européen.

Forme du mandat

Le mandat doit être écrit, date et signe par le fabricant et le mandataire. La forme purement verbale n'a aucune valeur. La pratique établie ajoute trois précautions: rédaction bilingue (langue du fabricant et langue de l'Etat membre de résidence du mandataire), apostille pour les fabricants situes dans des juridictions sans accord d'assistance administrative, et durée déterminée renouvelable (typiquement trois a cinq ans) plutôt que durée indeterminee.

Mentions obligatoires

L'article 5 du règlement et les actes sectoriels (par exemple l'article 11 du MDR pour les dispositifs médicaux) précisent le contenu minimum:

Element	Contenu attendu
Identification du fabricant	Raison sociale complete, adresse, contact réglementaire, numéro d'enregistrement national si applicable
Identification du mandataire	Raison sociale, adresse UE complete, contact réglementaire, immatriculation locale
Produits couverts	Liste explicite, par famille ou par reference, avec actes d'harmonisation applicables
Taches déléguées	Au minimum les quatre taches du paragraphe 3 de l'article 4; éventuellement enregistrements sectoriels (DEEE, batteries), traduction de documents, archivage
Duree	Date de prise d'effet, durée, modalités de renouvellement et de résiliation
Loi applicable et juridiction	Loi du pays du mandataire, juridiction compétente en cas de litige
Limitations	Exclusions explicites (par exemple impossibilité de signer la DoC au nom du fabricant pour les régimes qui l'interdisent)

Ce que le mandataire ne peut pas faire

Le mandat n'autorise jamais le mandataire a:

concevoir ou modifier le produit,
fabriquer le produit,
signer la déclaration UE de conformité initiale a la place du fabricant (sauf délégation explicite admise par l'acte sectoriel; le MDR l'admet partiellement pour certaines obligations),
conduire l'évaluation de conformité (audit du système de management qualité, examen UE de type).

Tout mandat qui prétendrait déléguer ces taches est nul pour la partie incompatible avec l'acte sectoriel. Les autorités en tirent les conséquences en remontant directement au fabricant.

Responsabilites opérationnelles

Une fois en place, le mandataire assume au minimum:

la tenue de la documentation technique et de la DoC pendant la durée prescrite (dix ans typique pour CE, quinze ans pour les dispositifs médicaux implantables),
la coopération avec les autorités: réponse aux demandes, mise a disposition des documents dans la langue requise, présence physique si nécessaire pour une inspection,
la transmission immédiate au fabricant de toute réclamation, signalement de risque ou demande d'information,
l'information du fabricant sur les décisions de retrait, rappel ou interdiction prises par les autorités de surveillance.

Le mandataire n'est pas un intermédiaire passif: en cas de manquement, il engage sa propre responsabilité civile et administrative auprès des autorités de l'Etat membre ou il est établi.

L'importateur: obligations opérationnelles

L'importateur est l'opérateur économique qui achete et met sur le marche un produit provenant d'un pays tiers. Sa responsabilité est par nature plus étendue que celle du distributeur, car il est le point d'entrée du produit dans le marche interieur.

Verifications préalables

Avant la mise sur le marche, l'importateur s'assure que:

le fabricant a conduit l'évaluation de conformité appropriée,
la déclaration UE de conformité a ete établie et est disponible,
le marquage CE est appose sur le produit ou son emballage,
la documentation technique existe (l'importateur n'en détient pas l'intégralité mais doit avoir confirmation de son existence et un accès sur demande motivée),
les instructions et informations de sécurité sont fournies dans la langue de l'Etat membre de destination,
le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant et son adresse postale figurent sur le produit ou, lorsque ce n'est pas possible, sur l'emballage ou un document d'accompagnement.

Obligations d'identification

Apres la mise sur le marche, l'importateur ajoute ses propres éléments d'identification:

son nom, raison sociale ou marque et son adresse postale sur le produit ou, a défaut, sur l'emballage,
la conservation, pendant la durée prescrite par l'acte sectoriel, d'une copie de la DoC, et la capacité a fournir la documentation technique aux autorités,
la traitement des réclamations, des produits non conformes et des rappels,
la coopération immédiate avec les autorités de surveillance.

Obligations sectorielles cumulatives

L'importateur d'électronique grand public a souvent des enregistrements sectoriels a effectuer parallèlement:

Regime	Enregistrement
DEEE (directive 2012/19/UE)	Registre national des producteurs (en France, ADEME / Syderep)
Batteries (règlement 2023/1542)	Registre national des producteurs de batteries
Emballages	Eco-organisme national (en France, Citeo)
Reglement REACH	Si substances visées, enregistrement auprès de l'ECHA
RoHS	Pas d'enregistrement separe mais documentation a tenir

Ces enregistrements sont une obligation distincte du marquage CE: un produit conforme CE mais non enregistre DEEE en France ne peut pas être légalement vendu. C'est l'erreur la plus frequente des importateurs primo-entrants.

Importateur requalifie en fabricant

Un importateur peut être requalifie en fabricant dans trois situations:

il met le produit sur le marche sous son propre nom ou sa propre marque,
il modifie un produit déjà mis sur le marche d'une maniere qui peut affecter sa conformité aux exigences essentielles,
il fait fabriquer un produit a sa spécification (private label, OEM).

Dans ces trois cas, il endosse l'intégralité des obligations du fabricant: conception, évaluation de conformité, DoC, marquage CE, documentation technique, surveillance post-marche. La requalification est souvent ignorée par les marques de distribution qui font produire en Asie sous marque propre.

Le distributeur: diligence raisonnable

Le distributeur est tout acteur de la chaine d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un produit a disposition sur le marche. Son périmètre regroupe les grossistes, les détaillants physiques, les revendeurs en ligne (hors places de marche tierces, voir ci-apres) et les intégrateurs qui revendent sans modifier.

Ses obligations relèvent de la diligence raisonnable:

vérifier visuellement la présence du marquage CE,
vérifier que la DoC accompagne le produit ou que sa disponibilité est mentionnée (URL, reference),
vérifier que le nom et l'adresse du fabricant et de l'importateur figurent sur le produit ou son emballage,
vérifier que les instructions et informations de sécurité sont fournies dans la langue requise,
prendre les mesures correctives s'il a des raisons de croire qu'un produit n'est pas conforme: cesser la mise a disposition, informer le fabricant ou l'importateur, informer les autorités si nécessaire,
conserver les conditions de stockage et de transport conformes aux exigences du fabricant.

Le distributeur ne tient pas de documentation technique. Sa responsabilité reste cantonnée a la chaine logistique et a la mise a disposition. Il peut cependant être requalifie en fabricant dans les mêmes conditions que l'importateur (mise sur le marche sous nom propre, modification du produit).

Exemple de distinction importateur / distributeur

Un distributeur français achete des cameras IP a un importateur allemand qui les a fait venir de Chine. Le fabricant chinois a designe un mandataire en Allemagne. Le circuit:

Fabricant chinois: conception, fabrication, DoC, marquage CE.
Mandataire allemand: détention de la DoC et de la documentation technique, coopération autorités.
Importateur allemand: verification a l'import, identification (nom et adresse sur produit), enregistrement DEEE allemand, conservation DoC.
Distributeur français: diligence raisonnable, verification marquage et DoC, traduction des instructions en français.

L'importateur reste celui qui a fait entrer le produit dans le marche UE. Le distributeur français qui achèterait le même produit directement auprès du fabricant chinois deviendrait, lui, importateur, avec toutes les obligations afferentes.

Le prestataire de services d'exécution des commandes (FSP)

La catégorie FSP est l'apport le plus visible du règlement 2019/1020. Avant 2021, un fabricant non-UE pouvait expédier directement vers un entrepôt logistique européen, qui assurait le stockage et la livraison sans qu'aucun opérateur UE ne soit clairement designe. Le règlement comble cette faille.

Definition

L'article 3 définit le FSP comme toute personne physique ou morale qui, dans le cadre d'une activité commerciale, propose au moins deux des services suivants sans être propriétaire du produit:

entreposage,
conditionnement,
adressage,
expédition.

Les services postaux et de transport (seul transport, sans stockage) sont exclus. Les entrepôts de détenteurs (cas ou le prestataire est aussi propriétaire) ne sont pas vises non plus. Sont en revanche vises:

Amazon FBA (Fulfillment by Amazon),
Cdiscount Fulfilment et équivalents,
les 3PL (third party logistics) généralistes qui hébergent des stocks de marques tierces,
les dropshipping centers et autres opérateurs logistiques transfrontaliers.

Obligations du FSP

Le FSP doit:

tenir des registres identifiant les produits stockes, le fabricant ou le vendeur, et les volumes,
coopérer avec les autorités de surveillance: bloquer un produit signale, fournir les coordonnées du fabricant ou du vendeur, faciliter l'inspection des stocks,
assumer le rôle d'opérateur économique de l'article 4 lorsqu'aucun fabricant UE, mandataire ou importateur n'existe pour le produit. Dans ce cas, le FSP devient l'interlocuteur unique des autorités pour les quatre taches du paragraphe 3.

Cette dernière obligation est lourde. Un 3PL qui accepte des stocks venus directement de Chine, sans qu'un mandataire ne soit designe, prend la responsabilité des obligations CE pour ces produits.

Places de marche en ligne et DSA

L'article 7 du règlement 2019/1020 (obligation de coopération) impose aux prestataires de services de la société de l'information, dont les places de marche en ligne (Amazon Marketplace, Cdiscount Marketplace, eBay, Rakuten France et équivalents), de coopérer avec les autorités de surveillance. Ce cadre a ete renforce par le règlement (UE) 2022/2065 (Digital Services Act, DSA), applicable depuis février 2024.

Article 7 de 2019/1020

Sur demande des autorités de surveillance, les prestataires concernés coopèrent pour faciliter toute action visant a éliminer ou, a défaut, a réduire les risques posés par un produit offert a la vente en ligne via leurs services. En pratique, cela recouvre:

la suppression ou la désactivation de l'accès aux annonces concernant des produits non conformes signales,
la transmission des informations identifiant le vendeur,
la limitation de la mise a disposition de produits non conformes a partir des informations reçues des autorités.

Apport du DSA

Le DSA ajoute, pour les places de marche, l'obligation:

de collecter et de vérifier les informations de traçabilité des vendeurs (nom, adresse, contact, numéro d'enregistrement commercial, autocertification de mise en conformité produit) avant toute mise en ligne (article 30 DSA),
de suspendre les vendeurs qui fournissent a plusieurs reprises des produits ou des contenus illicites,
de coopérer avec les autorités a travers un point de contact unique,
pour les très grandes plateformes (designated VLOPs), d'évaluer et de mitiger les risques systémiques lies a la diffusion de produits illicites.

La conjonction 2019/1020 + DSA cree une chaine de responsabilité renforcée: la place de marche ne peut plus invoquer un statut d'hébergeur passif pour échapper a ses obligations. Cette évolution a déjà conduit a des retraits massifs d'annonces sur Amazon EU au cours de 2024 et 2025.

Penalites: régime national, cadre commun

L'article 41 du règlement fixe le principe sans en harmoniser le quantum:

les Etats membres établissent les régimes de sanctions applicables aux infractions au règlement et aux actes sectoriels couverts,
ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives,
elles peuvent inclure des amendes administratives, des sanctions pénales, des mesures de retrait, de rappel ou d'interdiction de mise sur le marche.

Etat membre	Reference principale	Sanctions notables
France	Code de la consommation L.452-1 et suivants; code de la santé publique pour DM	Amendes jusqu'a 75 000 EUR personne physique, 375 000 EUR personne morale; retrait douanier
Allemagne	Marktueberwachungsgesetz (MUEG, 2021)	Amendes jusqu'a 100 000 EUR par manquement; retrait par les autorités des Lander
Espagne	Loi 21/1992 et arretes sectoriels	Amendes jusqu'a 5 percent du chiffre d'affaires pour les manquements graves
Italie	Codice del Consumo, articles 112 et suivants	Amendes administratives et confiscation

Pour les régimes qui imposent un enregistrement (DEEE, batteries, EPI), des sanctions spécifiques s'ajoutent: amendes par produit mis sur le marche sans enregistrement, calcul rétroactif sur trois ans, voire interdiction d'activité.

L'impact économique direct de l'article 4 ne se mesure pas en amende mais en non-admission douanière. Un conteneur destine a un acheteur européen sans opérateur économique designe peut être bloque en douane, retourne ou détruit aux frais de l'expediteur. C'est la conséquence la plus tangible pour les fabricants non-UE.

Plusieurs règlements distincts emploient un vocabulaire proche d'"opérateur économique" ou de "représentant". Les confusions sont frequentes.

MDR / IVDR: mandataire dedie

L'article 11 du MDR 2017/745 impose un mandataire dedie pour les dispositifs médicaux, avec des obligations partiellement spécifiques (notification d'incident, surveillance post-commercialisation). Le mandataire MDR peut être la même entité que le mandataire 2019/1020, mais son mandat doit couvrir explicitement les exigences MDR additionnelles. L'article 15 du MDR ajoute la figure du Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC): une personne physique interne au fabricant ou au mandataire, distincte du représentant juridique. Le PRRC n'a pas d'équivalent direct dans 2019/1020.

Le règlement (UE) 2016/679 (GDPR) impose, a son article 27, un représentant dans l'Union pour les responsables de traitement et sous-traitants établis hors UE qui traitent des données personnelles de personnes situées dans l'Union. Ce représentant n'a aucun lien fonctionnel avec le mandataire 2019/1020: il agit en matière de protection des données, pas de conformité produit. La même entité peut cumuler les deux rôles, mais les contrats sont distincts.

CRA: futur point de contact unique

Le règlement (UE) 2024/2847 (Cyber Resilience Act) reprend une partie du vocabulaire de 2019/1020 et impose, lui aussi, qu'un opérateur économique soit établi dans l'Union pour les produits comportant des éléments numeriques. Les obligations s'ajoutent a celles de 2019/1020 et incluent un dispositif de signalement a l'ENISA propre. Voir le guide CRA dans ce site pour le detail.

Pieges classiques

Sur la base des constats remontes par les autorités de surveillance et par les directions des douanes européennes, six pieges reviennent avec une régularité remarquable.

Piege	Consequence	Action corrective
Fabricant non-UE omettant le mandataire	Refus douanier; produit ne peut être mis sur le marche	Designer un mandataire avant toute expédition
Mandat trop étroit (taches incomplètes)	Mandataire ne couvre pas les quatre taches de l'article 4; non-conformité	Rediger un mandat couvrant explicitement les quatre taches
Importateur sans enregistrement DEEE / batteries	Sanction nationale; impossibilité de vendre	Enregistrer auprès de l'eco-organisme national avant la première mise sur le marche
Distributeur cru exempt de toute obligation	Mise a disposition de produits non conformes; responsabilité engagée	Mettre en place une procédure de controle a réception (CE, DoC, étiquetage)
FSP ignorant son statut depuis 2021	Responsabilite article 4 endossée de facto sans capacité opérationnelle	Auditer le portefeuille de clients non-UE; refuser ou exiger un mandataire
Confusion mandataire 2019/1020 / mandataire MDR / PRRC	Mandat juridiquement insuffisant pour les dispositifs médicaux	Rediger un mandat distinct ou consolide explicitement couvrant 2019/1020 ET 2017/745

Le piege le plus structurel est le premier. Une part importante des produits électroniques distribues via Amazon EU et autres places de marche est encore expédiée directement depuis l'Asie sans mandataire designe. L'effet de filtrage du DSA et de l'article 4 se renforce a partir de 2025; les fabricants concernés ne peuvent plus différer la désignation.

Pour les définitions de reference (opérateur économique, mandataire, importateur, distributeur, FSP), voir le glossaire spilma.

Voir aussi

Synthese: choisir son opérateur économique

Cas	Choix recommande	Logique
Fabricant non-UE distribuant via plusieurs canaux	Mandataire	Stabilite contractuelle indépendante de l'acheteur; un seul interlocuteur autorités
Fabricant non-UE avec un seul importateur exclusif UE	Importateur peut suffire	L'importateur assume l'article 4 par défaut; vérifier que son mandat sectoriel est explicite
Fabricant non-UE expédiant via Amazon FBA sans interlocuteur européen	Mandataire impératif	Le FSP refusera de plus en plus d'endosser l'article 4 a la place
Fabricant UE	Aucune action spécifique	Le fabricant est lui-même l'opérateur article 4
Importateur faisant fabriquer sous marque propre	Requalification en fabricant	Endossage intégral des obligations fabricant; rédaction DoC

Le critère de décision principal reste la stabilité du canal de distribution. Plus le canal est diversifie (multi-acheteurs, multi-places de marche), plus le mandataire est préférable a l'importateur comme opérateur article 4. Plus le canal est exclusif et stable, plus l'importateur peut suffire, a condition qu'il soit pleinement informe de ses obligations.

Sources & références

Règlement (UE) 2019/1020 sur la surveillance du marche et la conformité des produits , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/1020/oj
Guide bleu 2022 sur la mise en oeuvre de la reglementation produit de l'UE , Office des publications de l'Union europeenne op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/1ef9c0ec-d4fa-11ec-a95f-01aa75ed71a1
Règlement (UE) 2022/2065 sur les services numeriques (DSA) , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2022/2065/oj
Commission europeenne, surveillance du marche dans l'Union , Commission europeenne single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance_en
Règlement (UE) 2017/745 (MDR), article 11 sur le mandataire , EUR-Lex eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj

Questions fréquentes

Qu'apporte concrètement l'article 4 du règlement (UE) 2019/1020 ?: L'article 4 exige, pour les produits couverts par les actes d'harmonisation listes a son paragraphe 5, qu'au moins un opérateur économique soit établi dans l'Union et puisse répondre aux autorités de surveillance du marche. Sans cet opérateur (fabricant UE, mandataire, importateur ou prestataire de services d'exécution des commandes), le produit ne peut pas être mis sur le marche de l'UE. Le texte est applicable depuis le 16 juillet 2021.
Quelle est la différence entre mandataire et importateur ?: Le mandataire est une personne physique ou morale établie dans l'UE, désignée par mandat écrit par un fabricant non-UE pour agir en son nom sur des taches definies. L'importateur est l'entité qui met effectivement sur le marche de l'UE un produit provenant d'un pays tiers, et qui en assume la responsabilité économique. Le mandataire n'achete pas le produit; l'importateur si. Les deux rôles peuvent être tenus par la même entité, mais leurs obligations s'additionnent plutôt qu'elles ne se substituent.
Quels actes d'harmonisation sont couverts par l'article 4 ?: Le paragraphe 5 de l'article 4 enumere limitativement les textes concernés: directive jouets 2009/48/CE, directive basse tension 2014/35/UE, directive CEM 2014/30/UE, directive équipements radio 2014/53/UE, directive ATEX 2014/34/UE, directive équipements sous pression 2014/68/UE, directive machines 2006/42/CE (remplacée par le règlement 2023/1230), directive RoHS 2011/65/UE, règlement produits de construction 305/2011, règlement EPI 2016/425, règlement appareils a gaz 2016/426, directive écoconception 2009/125/CE, ainsi que plusieurs textes de métrologie et de sécurité. Le MDR 2017/745 et l'IVDR 2017/746 ne figurent pas dans cette liste; ils imposent leur propre mandataire dedie. La liste peut être étendue par actes ultérieurs.
Que doit contenir le mandat écrit donne au mandataire ?: L'article 5 du règlement (UE) 2019/1020 fixe un socle minimal: tenue de la déclaration UE de conformité et de la documentation technique a la disposition des autorités pendant la durée requise (souvent dix ans), coopération avec les autorités sur les actions correctives, transmission immédiate des informations et documents en cas de demande motivée, information sur les risques presentes par le produit. Le mandat ne peut pas inclure la conception, la fabrication ou la signature de la déclaration UE de conformité a la place du fabricant.
Un prestataire logistique de type Amazon FBA est-il un opérateur économique ?: Oui depuis 2019/1020. Le texte cree la catégorie "prestataire de services d'exécution des commandes" (fulfilment service provider, FSP). Sont vises les opérateurs qui, dans le cadre d'une activité commerciale, proposent au moins deux des services suivants: entreposage, conditionnement, adressage, expédition, sans en être le propriétaire. Amazon FBA, Cdiscount Fulfilment ou un 3PL générique entrent dans la définition. Si aucun autre opérateur UE n'existe, le FSP devient l'opérateur économique designe par l'article 4 et endosse des obligations correspondantes.
Le distributeur a-t-il les mêmes obligations que l'importateur ?: Non. Le distributeur agit avec diligence raisonnable: il verifie la présence du marquage CE, l'existence d'une déclaration UE de conformité (ou la mention de sa disponibilité), la présence des coordonnées du fabricant et de l'importateur sur le produit ou son emballage, et la présence des instructions. Il ne tient pas de documentation technique. Il alerte le fabricant et les autorités s'il a des raisons de croire qu'un produit n'est pas conforme. Sa responsabilité reste plus limitée que celle de l'importateur.
Quelles sanctions en cas d'absence d'opérateur économique UE ?: Les sanctions sont fixées par chaque Etat membre. Le règlement fixe un cadre commun (article 41): sanctions effectives, proportionnées et dissuasives, communiquées a la Commission. En France, le code de la consommation et le code de la santé publique prévoient amendes et interdiction de mise sur le marche. Au-dela des amendes, la conséquence directe et immédiate est le retrait ou la non-admission du produit a la frontière douanière, en application du chapitre VII du règlement.
Le mandataire pour CE et le PRRC du MDR sont-ils équivalents ?: Non. Le mandataire au sens de 2019/1020 et le mandataire designe par l'article 11 du règlement MDR 2017/745 sont deux figures distinctes mais cumulables sur la même personne. Le PRRC (person responsible for regulatory compliance, article 15 MDR) est encore different: c'est un rôle interne au fabricant ou au mandataire, charge de la veille réglementaire et de la libration des produits, alors que le mandataire est une entité juridique distincte. Voir le guide MDR pour le detail.