La Suisse est-elle dans l'UE, et le marquage CE suffit-il a y accéder ?

Non. La Suisse n'est pas membre de l'Union européenne, ni de l'Espace économique européen. Pour la plupart des catégories couvertes par la législation européenne d'harmonisation, l'accès au marche suisse passe par l'Accord de reconnaissance mutuelle (MRA) signe entre la Communaute européenne et la Confederation helvétique en 1999 et en vigueur depuis 2002. L'annexe 1 de cet accord liste les chapitres produits ou l'évaluation de la conformité suisse et européenne sont reconnues réciproquement. Pour ces chapitres, un produit marque CE conforme a la directive applicable peut, en pratique, être mis sur le marche suisse sans seconde procédure de conformité. Le MRA est cependant erode progressivement depuis 2019, et le chapitre dispositifs médicaux n'est plus opérationnel depuis le 26 mai 2021. Le raccourci par le CE seul ne s'applique donc pas a toutes les catégories.

Quelles autorités fédérales suisses régulent les produits électroniques ?

Quatre autorités fédérales couvrent l'essentiel du périmètre d'un produit électronique ou radio. L'OFCOM, Office fédéral de la communication (BAKOM en allemand), gere les équipements radio et telecom et le plan suisse des fréquences. MÉTAS, l'Institut fédéral de métrologie, gere les instruments de mesure et les instruments de pesage a fonctionnement non automatique. L'ESTI, Inspection fédérale des installations a courant fort, supervise la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique pour les produits basse tension. Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, gere les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. D'autres secteurs (équipements sous pression, machines, appareils a gaz) relèvent du Secretariat d'Etat a l'économie SECO et d'offices sectoriels.

Qu'est-ce que l'annexe 1 du MRA EU-CH et quelles catégories couvre-t-elle ?

L'annexe 1 du MRA est le coeur opérationnel de l'accord. Elle se compose de chapitres produits, chaque chapitre renvoyant aux directives ou règlements européens et a la loi fédérale suisse equivalente. Une vingtaine de chapitres figurent a l'annexe, couvrant le périmètre typique du nouveau cadre législatif européen : machines, équipements de protection individuelle, jouets, récipients sous pression, compatibilité électromagnétique, équipements électriques et basse tension, appareils a gaz, instruments de mesure et de pesage, ascenseurs, équipements sous pression, explosifs civils, produits biocides, embarcations de plaisance, écoconception et équipements ATEX. La structure suit la logique du nouveau cadre législatif européen : les mêmes directives et règlements sont references, et les organismes suisses d'évaluation sont qualifies équivalents aux organismes notifies européens pour les chapitres en vigueur.

Pourquoi le chapitre dispositifs médicaux du MRA a-t-il cesse de fonctionner en mai 2021 ?

Le chapitre MRA dispositifs médicaux était lie aux directives antérieures MDD 93/42/CEE et AIMDD 90/385/CEE. Lorsque le Reglement européen 2017/745 (MDR) est entre en application le 26 mai 2021, le chapitre n'a pas ete mis a jour, les négociations sur le cadre institutionnel EU-CH plus large étant a l'arret. Depuis cette date, l'UE traite la Suisse comme un pays tiers pour les dispositifs médicaux, et la Suisse traite l'UE réciproquement comme un pays tiers. Un dispositif marque CE au titre du MDR n'a donc plus accès automatique au marche suisse, et un fabricant établi dans l'UE doit designer un mandataire suisse (CH-REP). La même logique s'applique en miroir pour le règlement IVDR depuis sa date d'application complete au 26 mai 2022.

Qui doit designer un CH-REP et quel est son rôle ?

Un CH-REP, mandataire suisse, est requis pour tout fabricant non établi en Suisse qui met sur le marche suisse un dispositif medical ou un dispositif de diagnostic in vitro. Le rôle est défini par l'Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux MedDO (RS 812.213) et son équivalent IvDO. Le CH-REP est enregistre auprès de Swissmedic, conserve la documentation technique sur le territoire suisse, s'assure de la disponibilité de la déclaration de conformité, coopérer avec Swissmedic sur la vigilance et les demandes de surveillance du marche, et figure sur l'étiquette ou la notice du dispositif. L'absence de CH-REP est une non-conformité structurelle qui bloque la mise sur le marche suisse.

Les bandes radio suisses sont-elles alignées sur le plan européen ?

Largement, mais pas entierement. L'OFCOM publie le Plan suisse des fréquences (NaFAP) et les conditions d'usage des dispositifs a courte portée (SRD) au travers de ses propres instruments réglementaires. Pour la majorité des bandes grand public (Bluetooth, Wi-Fi, LPWAN), les conditions suisses suivent les décisions CEPT/ERC utilisées au niveau européen, et un produit conforme au RED 2014/53/UE pour le volet radio peut s'appuyer sur le chapitre MRA correspondant pour sa mise sur le marche. Des spécificités demeurent notamment sur certaines bandes professionnelles ou militaires, et sur l'UWB. La verification sur le site OFCOM fait partie du controle de conception radio, ce n'est pas une étape facultative.

Quelles langues sont exigées pour l'étiquetage et la notice en Suisse ?

La Suisse compte quatre langues nationales : allemand, français, italien et romanche. Pour les produits destines aux consommateurs, la notice d'utilisation, les mentions de sécurité et l'étiquette doivent être disponibles au moins dans les langues des cantons ou le produit est mis sur le marche. En pratique, les fabricants couvrant l'ensemble du marche suisse fournissent une documentation trilingue en allemand, français et italien. Le romanche n'est exige que dans des contextes cantonaux spécifiques. Pour les dispositifs médicaux, la regle trilingue est explicite dans la MedDO pour les produits destines au grand public. Les manuels uniquement en anglais ne sont pas conformes pour les produits vendus a des utilisateurs finaux.

Que change concrètement la mise hors service d'un chapitre MRA ?

Lorsqu'un chapitre MRA n'est plus opérationnel pour une catégorie donnée (comme pour les dispositifs médicaux), l'autorité suisse exige une voie de conformité au titre du droit suisse seul. Le produit doit toujours être conforme au CE pour la mise sur le marche européen, mais l'accès au marche suisse passe désormais par des obligations spécifiques : mandataire suisse (CH-REP pour les dispositifs médicaux), enregistrement auprès de l'autorité suisse compétente, documentation en langues suisses, et chaine d'opérateurs économiques clairement établie cote suisse. Le certificat d'organisme notifie européen reste utilisable comme élément substantiel de conformité, mais le chemin institutionnel est désormais national. Voir [MDR](/fr/guides/mdr-medical-device-regulation/) pour le volet européen et les references MedDO pour le volet suisse.

Suisse: certification produits et accord EU-CH (MRA)

Auteur Hugues Orgitello Mis à jour le 3 juillet 2026 ~11 min de lecture

Guide · Suisse (MRA EU-CH)

La Suisse n'est ni membre de l'Union européenne, ni de l'Espace économique européen. L'accès au marche suisse pour les produits couverts par la législation européenne d'harmonisation est organise par l'Accord de reconnaissance mutuelle (MRA) signe en 1999 et entre en vigueur en 2002, complete par le droit fédéral suisse au cas par cas selon les catégories. Le cadre MRA est progressivement erode depuis 2019, le cas le plus visible étant la mise hors service du chapitre dispositifs médicaux au 26 mai 2021. Cette page décrit l'architecture fédérale suisse (OFCOM, METAS, ESTI, Swissmedic), la structure de l'annexe 1 du MRA, les catégories ou le CE reste un accès effectif, les catégories ou une voie suisse spécifique est désormais exigée, et les pieges récurrents d'un dossier marche suisse.

Cadre constitutionnel : Suisse, UE et EEE

La Confederation suisse n'est pas membre de l'Union européenne. Elle n'est pas non plus membre de l'Espace économique européen (EEE), a la suite du referendum négatif du 6 décembre 1992. Les relations entre la Suisse et l'UE sont régies par un ensemble d'accords bilatéraux, les Bilateraux I (signes en 1999, en vigueur en 2002) et les Bilateraux II (signes en 2004, en vigueur a partir de 2005), chaque accord couvrant un périmètre sectoriel spécifique.

L'accord bilatéral directement pertinent en matière de conformité des produits est l'Accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, couramment appelé MRA EU-CH. C'est le vehicule juridique qui permet a un produit marque CE, pour les catégories listées a son annexe 1, de circuler sur le marche suisse sans seconde procédure de conformité suisse, et réciproquement pour un produit evalue cote suisse d'entrer sur le marche européen sans seconde procédure européenne.

Le MRA est administre cote suisse par le Secretariat d'Etat a l'économie (SECO), avec une coordination sectorielle par les offices fédéraux en charge de chaque chapitre produit. La mise a jour institutionnelle du MRA dépend d'un Comite mixte qui se réunit periodiquement. Depuis 2019, plusieurs mises a jour n'ont pas ete adoptées en raison de l'impasse plus large sur l'accord-cadre institutionnel EU-CH, que la Suisse a decide de ne pas signer en mai 2021. Cette impasse est la cause profonde de l'érosion chapitre par chapitre décrite plus bas.

Regulateurs fédéraux suisses par périmètre

Autorite	Sigle	Perimetre
Office fédéral de la communication	OFCOM (BAKOM)	Equipements radio et telecom, plan des fréquences, surveillance du marche radio
Institut fédéral de métrologie	METAS	Instruments de mesure, pesage non automatique, métrologie légale
Inspection fédérale des installations a courant fort	ESTI	Securite électrique basse tension, CEM pour le périmètre basse tension, surveillance du marche
Institut suisse des produits thérapeutiques	Swissmedic	Dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostic in vitro, médicaments
Office fédéral de la santé publique	OFSP (FOPH)	Interaction santé publique avec les dispositifs médicaux, coordination sectorielle
Secretariat d'Etat a l'économie	SECO	Machines, équipements sous pression, explosifs civils, administration du MRA

L'OFCOM et l'ESTI coopèrent sur la frontière radio/CEM : l'OFCOM porte le dossier radio, l'ESTI assure la surveillance du marche CEM pour le périmètre basse tension. Swissmedic et l'OFSP coopèrent sur le volet dispositifs médicaux, Swissmedic opérant comme autorité technique et l'OFSP sur le volet politique de santé publique.

Annexe 1 du MRA EU-CH : structure

L'annexe 1 du MRA est le coeur opérationnel de l'accord. Elle se compose de chapitres produits, chaque chapitre referencant les directives ou règlements européens correspondants et la loi fédérale suisse equivalente. Une vingtaine de chapitres figurent a l'annexe, couvrant le périmètre typique du nouveau cadre législatif européen.

Chapitre annexe 1 du MRA	Instrument européen reference	Autorite suisse
Machines	Directive 2006/42/CE	SECO
Equipements de protection individuelle	Reglement 2016/425	SECO
Jouets	Directive 2009/48/CE	Office fédéral de la sécurité alimentaire
Recipients a pression simples	Directive 2014/29/UE	SECO
Equipements sous pression	Directive 2014/68/UE	SECO
Compatibilite électromagnétique	Directive 2014/30/UE	ESTI
Equipements électriques et basse tension	Directive 2014/35/UE	ESTI
Appareils a gaz	Reglement 2016/426	SECO
Instruments de mesure	Directive 2014/32/UE	METAS
Instruments de pesage non automatique	Directive 2014/31/UE	METAS
Ascenseurs	Directive 2014/33/UE	SECO
Equipements pour atmosphères explosives (ATEX)	Directive 2014/34/UE	ESTI / SECO
Explosifs civils	Directive 2014/28/UE	SECO
Embarcations de plaisance	Directive 2013/53/UE	Office fédéral des routes
Ecoconception	Directive 2009/125/CE	Office fédéral de l'énergie
Produits biocides	Reglement 528/2012	Office fédéral de l'environnement

Deux chapitres d'importance historique ne fonctionnent plus comme un raccourci de reconnaissance mutuelle : le chapitre dispositifs médicaux (depuis le 26 mai 2021) et le chapitre diagnostic in vitro (depuis le 26 mai 2022). Le chapitre équipements radio, referencant la RED 2014/53/UE, reste opérationnel et constitue la voie d'entrée principale des émetteurs sur le marche suisse.

Chronologie de l'érosion du MRA (jalons selectionnes)

Date	Evenement	Effet sur l'accès produit
1999, en vigueur 2002	MRA signe et entre en vigueur	Reconnaissance mutuelle pour les chapitres annexe 1
2002 a 2018	Mises a jour periodiques par le Comite mixte	Annexe 1 alignée sur les paquets réglementaires européens successifs
2019	Les mises a jour du Comite mixte commencent a stagner	Plusieurs nouveaux paquets européens ne sont plus reflétés au MRA
26 mai 2021	Entree en application du MDR ; chapitre medical non mis a jour	L'UE traite la Suisse en pays tiers pour les dispositifs médicaux ; CH-REP requis
26 mai 2022	Date d'application complete de l'IVDR ; chapitre IVD non mis a jour	Meme logique appliquée au diagnostic in vitro
Depuis 2021	Accord-cadre institutionnel non signe par la Suisse	Impasse EU-CH bloquant la modernisation du MRA

Pour un fabricant électronique, la lecture pratique est la suivante : pour les chapitres hors medical, hors IVD, le chapitre MRA fonctionne toujours et la conformité CE reste le passeport effectif. Pour le medical et l'IVD, un dossier suisse spécifique est désormais obligatoire en plus du dossier MDR/IVDR européen.

Categories ou le CE seul (via MRA) suffit

Pour un produit électronique ou radio hors MDR/IVDR et hors métrologie légale instrument, la voie type d'accès au marche suisse reste le chapitre MRA. L'évaluation de la conformité menée pour l'UE est reconnue cote suisse, et le produit marque CE peut être mis sur le marche suisse sous reserve des exigences linguistiques et de la désignation d'un opérateur économique suisse si le fabricant n'est pas établi en Suisse.

Type de produit	Regime UE	Voie suisse
Equipement informatique et multimédia, basse tension	LVD 2014/35/UE, EMCD 2014/30/UE	Chapitres MRA Electrique / CEM, surveillance ESTI
Produit radio (Bluetooth, Wi-Fi, LPWAN, cellulaire)	RED 2014/53/UE	Chapitre MRA RED, surveillance OFCOM et conditions de fréquence
Appareil électroménager	LVD, EMCD, éventuellement Ecoconception	Chapitres MRA, surveillance ESTI
Machine	Directive 2006/42/CE	Chapitre MRA Machines, surveillance SECO
Equipement ATEX	Directive 2014/34/UE	Chapitre MRA ATEX, surveillance ESTI
Equipement de protection individuelle	Reglement 2016/425	Chapitre MRA EPI, surveillance SECO

Pour ces catégories, le dossier technique produit pour l'UE est admissible cote suisse, y compris les certificats d'organismes notifies le cas échéant. L'autorité suisse n'exige pas d'organisme suisse distinct pour re-certifier le produit.

Categories ou une voie suisse spécifique est exigée

Deux exceptions structurelles en 2026 : les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. Un troisième groupe se positionne a part : les instruments de mesure soumis a la métrologie légale, ou METAS coordonne avec le cadre européen mais conserve une prérogative nationale pour la mise en service.

Dispositifs médicaux : MedDO et CH-REP

L'Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux, MedDO (RS 812.213), transpose la substance du MDR 2017/745 européen en droit suisse, mais reste un instrument national. Le chapitre medical du MRA n'étant plus opérationnel depuis le 26 mai 2021, Swissmedic traite les fabricants établis dans l'UE comme des fabricants de pays tiers. Les conséquences structurelles :

Un CH-REP (mandataire suisse) doit être designe, établi en Suisse, enregistre auprès de Swissmedic, et indique sur l'étiquette ou la notice du dispositif.
Le CH-REP conserve la documentation technique en Suisse, s'assure de la disponibilité de la déclaration de conformité, et est l'interlocuteur Swissmedic pour la vigilance, la surveillance apres commercialisation et les actions correctives de sécurité sur le terrain.
Le dispositif doit porter l'identification du CH-REP sur l'étiquette, en complément du marquage CE et du numéro d'organisme notifie utilise pour le dossier MDR.
Les regles linguistiques suisses s'appliquent (allemand / français / italien pour le grand public).
Le certificat d'organisme notifie MDR reste la base substantielle : Swissmedic n'exige pas d'organisme suisse distinct pour délivrer un certificat parallèle, mais la déclaration de conformité institutionnelle pour le marche suisse suit la voie MedDO.

La même logique s'applique aux dispositifs de diagnostic in vitro sous l'IvDO suisse (RS 812.219) depuis le 26 mai 2022.

Instruments de mesure : METAS

Pour les instruments de mesure couverts par la MID 2014/32/UE ou par la NAWI 2014/31/UE (instruments de pesage non automatique), les chapitres MRA sont operationnels. Toutefois, pour la mise en service en métrologie légale en Suisse (verification avant premier usage, vérifications periodiques par les offices cantonaux de verification), METAS conserve des prérogatives nationales. L'instrument marque CE/M est accepte comme ayant subi l'examen de type, mais la verification periodique sur le territoire suisse releve de la verification cantonale, coordonnée par METAS. Voir MID 2014/32/UE pour le cadre européen qui sous-tend le chapitre MRA.

OFCOM, fréquences radio et plan suisse des fréquences

L'OFCOM publie le Plan national d'attribution des fréquences (NaFAP) et les conditions d'utilisation des dispositifs a courte portée, en s'appuyant sur les décisions CEPT/ERC. Pour la majorité des bandes grand public, les conditions suisses suivent le plan européen retenu par l'ETSI dans les normes harmonisées qui sous-tendent la RED 2014/53/UE.

Les points a vérifier sur chaque dossier radio cible Suisse :

Conditions bande par bande sur le site OFCOM pour les bandes utilisées par le produit (LPWAN sub-GHz, 2,4 GHz, 5 GHz Wi-Fi, 6 GHz Wi-Fi 6E le cas échéant, UWB).
Classe d'équipement au titre de l'ordonnance suisse sur les installations de télécommunication (OIT en français, FAV en allemand).
Notification ou autorisation générale selon la bande : la plupart des dispositifs SRD grand public opèrent sous autorisation générale ; certaines bandes exigent une licence spécifique (professionnelle, satellite).
Licence opérateur, distincte de la mise sur le marche de l'équipement, pour les bandes utilisées par des opérateurs de reseau.

Pour les cas grand public les plus courants (Bluetooth, Wi-Fi jusqu'a 5 GHz, LoRaWAN dans la bande 868 MHz, Sigfox), le dossier RED produit pour l'UE est directement utilisable et le chapitre radio du MRA s'applique. La verification des conditions UWB, 6 GHz et 60 GHz par rapport a la publication OFCOM en vigueur est une étape de diligence distincte.

Etiquetage trilingue et information consommateur

La Suisse compte quatre langues nationales (allemand, français, italien, romanche). Le régime linguistique fédéral, complete par des regles cantonales, exige que l'information consommateur soit disponible dans la langue du canton ou le produit est mis sur le marche. En pratique :

Element	Regle marche suisse typique
Notice d'utilisation, produit grand public	Allemand + français + italien
Avertissements de sécurité, produit grand public	Allemand + français + italien
Etiquette commerciale	Information obligatoire au moins dans les trois langues ci-dessus
Produit industriel ou professionnel	Allemand + français (italien recommande)
Dispositif medical grand public	Allemand + français + italien (MedDO)
Romanche	Exige uniquement dans certains contextes cantonaux

Les manuels uniquement en anglais ne sont pas conformes pour les produits vendus a des utilisateurs finaux en Suisse. Pour les produits B2B vendus exclusivement a des utilisateurs industriels ou professionnels dans une seule zone linguistique, une seule langue nationale peut être acceptable, mais la pratique prudente pour un fabricant passant par la distribution générale reste la documentation trilingue.

Cartographie pratique : directive UE vers voie suisse

Pour une equipe produit électronique, la cartographie type est la suivante.

Instrument UE	Chapitre MRA opérationnel ?	Autorite suisse	Voie pratique
LVD 2014/35/UE	Oui	ESTI	CE via MRA
EMCD 2014/30/UE	Oui	ESTI	CE via MRA
RED 2014/53/UE	Oui	OFCOM	CE via MRA, vérifier le plan de fréquences suisse
Machines 2006/42/CE	Oui	SECO	CE via MRA
ATEX 2014/34/UE	Oui	ESTI / SECO	CE via MRA
EPI 2016/425	Oui	SECO	CE via MRA
RoHS 2011/65/UE	Oui (via OChim)	Office fédéral de l'environnement	CE via MRA
MID 2014/32/UE	Oui (mise sur le marche)	METAS	CE/M via MRA, verification cantonale en service
NAWI 2014/31/UE	Oui (mise sur le marche)	METAS	CE/M via MRA, verification cantonale en service
MDR 2017/745	Non, depuis le 26 mai 2021	Swissmedic	Voie MedDO, CH-REP obligatoire
IVDR 2017/746	Non, depuis le 26 mai 2022	Swissmedic	Voie IvDO, CH-REP obligatoire

Voir marquage CE pour la reference européenne, MDR pour le régime européen des dispositifs médicaux, et MID 2014/32/UE pour le cadre instruments de mesure qui sous-tend l'interface METAS.

Pieges courants

Piege	Consequence
Considerer que le CE est automatiquement valable en Suisse en 2026	Correct pour la plupart des catégories, faux pour les dispositifs médicaux et IVD depuis 2021 et 2022
Ne pas designer de CH-REP pour un dispositif medical vendu en Suisse	Non-conformité structurelle bloquant la mise sur le marche suisse
Supposer que la MedDO suit exactement le MDR	Substantiellement proches, mais le chemin institutionnel et l'étiquetage different ; l'identification du CH-REP est une exigence suisse
Manuels en anglais seul sur des produits grand public	Non conforme au régime linguistique suisse ; motif de retrait en surveillance du marche
Sauter la verification du plan de fréquences OFCOM sur les radios UWB ou 6 GHz	Risque de discordance des conditions de bande même si le dossier RED est valide pour l'UE
Confondre mise en service en métrologie légale METAS et mise sur le marche MID	L'examen de type européen est reconnu, mais la verification cantonale avant usage est une étape suisse distincte
Ignorer le statut du Comite mixte MRA avant de lancer une campagne marche suisse	Une hypothèse d'opérationnalité peut être fausse si les mises a jour ont stagne
Faire transiter un rappel marche suisse uniquement par Eudamed européen	Le reporting de vigilance a Swissmedic via le CH-REP est l'obligation cote suisse

Pour aller plus loin

Marquage CE : reference européenne mobilisée par la plupart des chapitres annexe 1 du MRA
MDR (règlement dispositifs médicaux) : régime européen désormais découplé de la Suisse
MID 2014/32/UE (instruments de mesure) : régime européen sur lequel s'appuie l'interface METAS
Glossaire : définitions de OFCOM, METAS, ESTI, Swissmedic, CH-REP, MRA, MedDO

Voir aussi

Sources & références

OFCOM (BAKOM), Office fédéral de la communication , Confederation suisse www.bakom.admin.ch/bakom/en/homepage.html
MÉTAS, Institut fédéral de métrologie , Confederation suisse www.metas.ch/metas/en/home.html
Accord de reconnaissance mutuelle EU-CH (MRA), SECO , Secretariat d'Etat a l'économie SECO www.seco.admin.ch/seco/en/home/Aussenwirtschaftspolitik_Wirtschaftliche_Zusammenarbeit/Wirtschaftsbeziehungen/mra.html
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques , Confederation suisse www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home.html
ESTI, Inspection fédérale des installations a courant fort , Confederation suisse www.esti.admin.ch/en/
Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (MedDO, RS 812.213) , Confederation suisse (Fedlex) www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/fr

Questions fréquentes

La Suisse est-elle dans l'UE, et le marquage CE suffit-il a y accéder ?: Non. La Suisse n'est pas membre de l'Union européenne, ni de l'Espace économique européen. Pour la plupart des catégories couvertes par la législation européenne d'harmonisation, l'accès au marche suisse passe par l'Accord de reconnaissance mutuelle (MRA) signe entre la Communaute européenne et la Confederation helvétique en 1999 et en vigueur depuis 2002. L'annexe 1 de cet accord liste les chapitres produits ou l'évaluation de la conformité suisse et européenne sont reconnues réciproquement. Pour ces chapitres, un produit marque CE conforme a la directive applicable peut, en pratique, être mis sur le marche suisse sans seconde procédure de conformité. Le MRA est cependant erode progressivement depuis 2019, et le chapitre dispositifs médicaux n'est plus opérationnel depuis le 26 mai 2021. Le raccourci par le CE seul ne s'applique donc pas a toutes les catégories.
Quelles autorités fédérales suisses régulent les produits électroniques ?: Quatre autorités fédérales couvrent l'essentiel du périmètre d'un produit électronique ou radio. L'OFCOM, Office fédéral de la communication (BAKOM en allemand), gere les équipements radio et telecom et le plan suisse des fréquences. MÉTAS, l'Institut fédéral de métrologie, gere les instruments de mesure et les instruments de pesage a fonctionnement non automatique. L'ESTI, Inspection fédérale des installations a courant fort, supervise la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique pour les produits basse tension. Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, gere les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. D'autres secteurs (équipements sous pression, machines, appareils a gaz) relèvent du Secretariat d'Etat a l'économie SECO et d'offices sectoriels.
Qu'est-ce que l'annexe 1 du MRA EU-CH et quelles catégories couvre-t-elle ?: L'annexe 1 du MRA est le coeur opérationnel de l'accord. Elle se compose de chapitres produits, chaque chapitre renvoyant aux directives ou règlements européens et a la loi fédérale suisse equivalente. Une vingtaine de chapitres figurent a l'annexe, couvrant le périmètre typique du nouveau cadre législatif européen : machines, équipements de protection individuelle, jouets, récipients sous pression, compatibilité électromagnétique, équipements électriques et basse tension, appareils a gaz, instruments de mesure et de pesage, ascenseurs, équipements sous pression, explosifs civils, produits biocides, embarcations de plaisance, écoconception et équipements ATEX. La structure suit la logique du nouveau cadre législatif européen : les mêmes directives et règlements sont references, et les organismes suisses d'évaluation sont qualifies équivalents aux organismes notifies européens pour les chapitres en vigueur.
Pourquoi le chapitre dispositifs médicaux du MRA a-t-il cesse de fonctionner en mai 2021 ?: Le chapitre MRA dispositifs médicaux était lie aux directives antérieures MDD 93/42/CEE et AIMDD 90/385/CEE. Lorsque le Reglement européen 2017/745 (MDR) est entre en application le 26 mai 2021, le chapitre n'a pas ete mis a jour, les négociations sur le cadre institutionnel EU-CH plus large étant a l'arret. Depuis cette date, l'UE traite la Suisse comme un pays tiers pour les dispositifs médicaux, et la Suisse traite l'UE réciproquement comme un pays tiers. Un dispositif marque CE au titre du MDR n'a donc plus accès automatique au marche suisse, et un fabricant établi dans l'UE doit designer un mandataire suisse (CH-REP). La même logique s'applique en miroir pour le règlement IVDR depuis sa date d'application complete au 26 mai 2022.
Qui doit designer un CH-REP et quel est son rôle ?: Un CH-REP, mandataire suisse, est requis pour tout fabricant non établi en Suisse qui met sur le marche suisse un dispositif medical ou un dispositif de diagnostic in vitro. Le rôle est défini par l'Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux MedDO (RS 812.213) et son équivalent IvDO. Le CH-REP est enregistre auprès de Swissmedic, conserve la documentation technique sur le territoire suisse, s'assure de la disponibilité de la déclaration de conformité, coopérer avec Swissmedic sur la vigilance et les demandes de surveillance du marche, et figure sur l'étiquette ou la notice du dispositif. L'absence de CH-REP est une non-conformité structurelle qui bloque la mise sur le marche suisse.
Les bandes radio suisses sont-elles alignées sur le plan européen ?: Largement, mais pas entierement. L'OFCOM publie le Plan suisse des fréquences (NaFAP) et les conditions d'usage des dispositifs a courte portée (SRD) au travers de ses propres instruments réglementaires. Pour la majorité des bandes grand public (Bluetooth, Wi-Fi, LPWAN), les conditions suisses suivent les décisions CEPT/ERC utilisées au niveau européen, et un produit conforme au RED 2014/53/UE pour le volet radio peut s'appuyer sur le chapitre MRA correspondant pour sa mise sur le marche. Des spécificités demeurent notamment sur certaines bandes professionnelles ou militaires, et sur l'UWB. La verification sur le site OFCOM fait partie du controle de conception radio, ce n'est pas une étape facultative.
Quelles langues sont exigées pour l'étiquetage et la notice en Suisse ?: La Suisse compte quatre langues nationales : allemand, français, italien et romanche. Pour les produits destines aux consommateurs, la notice d'utilisation, les mentions de sécurité et l'étiquette doivent être disponibles au moins dans les langues des cantons ou le produit est mis sur le marche. En pratique, les fabricants couvrant l'ensemble du marche suisse fournissent une documentation trilingue en allemand, français et italien. Le romanche n'est exige que dans des contextes cantonaux spécifiques. Pour les dispositifs médicaux, la regle trilingue est explicite dans la MedDO pour les produits destines au grand public. Les manuels uniquement en anglais ne sont pas conformes pour les produits vendus a des utilisateurs finaux.
Que change concrètement la mise hors service d'un chapitre MRA ?: Lorsqu'un chapitre MRA n'est plus opérationnel pour une catégorie donnée (comme pour les dispositifs médicaux), l'autorité suisse exige une voie de conformité au titre du droit suisse seul. Le produit doit toujours être conforme au CE pour la mise sur le marche européen, mais l'accès au marche suisse passe désormais par des obligations spécifiques : mandataire suisse (CH-REP pour les dispositifs médicaux), enregistrement auprès de l'autorité suisse compétente, documentation en langues suisses, et chaine d'opérateurs économiques clairement établie cote suisse. Le certificat d'organisme notifie européen reste utilisable comme élément substantiel de conformité, mais le chemin institutionnel est désormais national. Voir [MDR](/fr/guides/mdr-medical-device-regulation/) pour le volet européen et les references MedDO pour le volet suisse.