La Suisse est-elle dans l'UE, et le marquage CE suffit-il à y accéder ?

La Suisse n'est pas membre de l'Union européenne. L'accès au marché des produits réglementés repose sur deux instruments. L'Accord de reconnaissance mutuelle EU-CH (signé à Luxembourg le 21 juin 1999, en vigueur depuis le 1er juin 2002, JO L 114 du 30 avril 2002) rend une évaluation de la conformité faite une seule fois, dans l'UE ou en Suisse, valable sur les deux marchés pour les 20 secteurs de son annexe 1. Les ordonnances sectorielles suisses acceptent ensuite le marquage CE comme « marque de conformité étrangère » (par exemple annexe 1, ch. 2, de l'ordonnance sur les installations de télécommunication OIT et de l'ordonnance sur la compatibilité électromagnétique OCEM). Les dispositifs médicaux font exception : depuis le 26 mai 2021, l'UE n'a pas mis à jour le chapitre correspondant, et le droit suisse exige un mandataire suisse (CH-REP).

Quelles autorités fédérales suisses régulent les produits électroniques ?

L'OFCOM (BAKOM) applique l'OIT aux installations de radiocommunication et est l'organe de contrôle de l'ordonnance CEM, l'OCEM (art. 24 OCEM). L'ESTI, Inspection fédérale des installations à courant fort, est l'autorité compétente pour les matériels électriques à basse tension au titre de l'OMBT (art. 4 OMBT). Les instruments de mesure en service sont contrôlés par les cantons et par l'Institut fédéral de métrologie (art. 26 OIMes). Swissmedic applique l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, MedDO). Le SECO administre le MRA et suit le dossier machines.

Que couvre l'annexe 1 du MRA, et est-elle à jour ?

L'annexe 1 compte 20 chapitres : machines, EPI, jouets, dispositifs médicaux, appareils à gaz et chaudières, équipements sous pression, équipements radioélectriques, ATEX, matériel électrique et CEM, bruit des matériels utilisés à l'extérieur, instruments de mesure et préemballages, véhicules à moteur, tracteurs, BPL, BPF, produits de construction, ascenseurs, produits biocides, installations à câbles et explosifs à usage civil. La dernière modification de l'annexe 1 est la décision n° 2/2017 du comité mixte du 22 décembre 2017. Les chapitres citent toujours la directive 2006/42/CE pour les machines et les anciennes directives sur les dispositifs médicaux ; aucun acte de l'UE adopté après 2017 n'y a été ajouté.

Pourquoi le chapitre dispositifs médicaux du MRA a-t-il cessé de fonctionner en mai 2021 ?

Le chapitre 4 cite les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, et seulement le chapitre IV et l'annexe VII des règlements 2017/745 et 2017/746 (désignation des organismes notifiés), ajoutés en 2017. Quand le MDR est entré en application le 26 mai 2021, le chapitre n'a pas été mis à jour ; l'Office fédéral de la santé publique indique que l'UE traite depuis la Suisse comme un pays tiers pour les dispositifs médicaux. La fiche d'information du Conseil fédéral du 13 juin 2025 indique que l'UE refuse de mettre l'accord à jour depuis mai 2021 en raison de questions institutionnelles non résolues.

Qui doit désigner un CH-REP, et avant quelle date ?

Selon l'art. 51 ODim, un dispositif dont le fabricant n'est pas domicilié en Suisse ne peut être mis sur le marché que si un mandataire domicilié en Suisse est désigné par mandat écrit. Pour les fabricants de l'UE ou de l'EEE, l'art. 104a a fixé les échéances : 31 décembre 2021 pour les classes III, IIb implantables et les dispositifs implantables actifs ; 31 mars 2022 pour les classes IIb non implantables et IIa ; 31 juillet 2022 pour la classe I, les systèmes et les nécessaires. Toutes sont passées. Depuis le 26 mai 2021, le fabricant et le CH-REP peuvent convenir que le fabricant transmet la documentation technique directement à Swissmedic sur demande, dans un délai de sept jours (art. 51, al. 3bis).

Les produits radio ont-ils des exigences propres à la Suisse ?

L'OIT reprend la RED. Le marquage CE est admis (annexe 1, ch. 2, OIT), la déclaration de conformité peut être rédigée dans une langue officielle ou en anglais (art. 15, al. 3), et l'installation doit être accompagnée de ses bandes de fréquences, de sa puissance maximale et des éventuelles restrictions d'exploitation (art. 19). L'ordonnance de l'OFCOM (OOIT) applique les exigences de cybersécurité des lettres d, e et f de la RED depuis le 1er août 2025, comme dans l'UE, et a fixé les échéances USB Type-C au 27 décembre 2024 et, pour les ordinateurs portables, au 27 avril 2026.

Quelles langues sont exigées en Suisse ?

Cela dépend de l'ordonnance. Pour les matériels à basse tension, la notice et les informations de sécurité doivent être rédigées au moins dans la ou les langues officielles du lieu de mise à disposition (art. 11 OMBT). Pour les dispositifs médicaux, l'information sur le produit doit figurer dans les trois langues officielles, avec des exceptions pour les dispositifs remis uniquement à des professionnels (art. 16 ODim). Les déclarations de conformité au titre de l'OIT, de l'OCEM et de l'OMBT peuvent être rédigées dans une langue officielle ou en anglais. La règle générale de l'art. 4a de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce est au moins une langue officielle.

Qu'a changé le paquet EU-CH de mars 2026 pour le MRA ?

Rien n'est encore en vigueur. Le paquet (Bilatérales III) a été signé le 2 mars 2026 et le Conseil fédéral a adopté son message au Parlement le 13 mars 2026. Il comprend un protocole institutionnel et un protocole d'amendement du MRA, qui n'entrent en vigueur qu'après la notification, par les deux parties, de l'achèvement de leurs procédures pour l'ensemble des protocoles énumérés. Le protocole d'amendement permet aux opérateurs économiques de l'UE ou de Suisse de remplir les obligations pour l'un ou l'autre marché et donne à la Suisse un statut d'observateur au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux.

Suisse : certification produits et accord EU-CH (MRA)

Hugues Orgitello mis à jour le 7 oct. 2026 18 min de lecture

La Suisse n'est pas membre de l'Union européenne, et pourtant un module radio, une alimentation ou une machine marqués CE entrent en général sur le marché suisse sans seconde évaluation. Deux instruments le permettent : l'Accord de reconnaissance mutuelle EU-CH (MRA), signé le 21 juin 1999 et en vigueur depuis le 1er juin 2002, et des ordonnances suisses qui reprennent le droit européen des produits et acceptent le marquage CE comme « marque de conformité étrangère ». L'annexe 1 du MRA a été modifiée pour la dernière fois le 22 décembre 2017 : elle cite donc toujours la directive 2006/42/CE et les directives antérieures au MDR, et les dispositifs médicaux suivent une voie propre à la Suisse depuis le 26 mai 2021. Cette page lit, article par article, le texte de l'accord, les ordonnances suisses (OIT, OMBT, OCEM, ODim, OMach, LETC) et le protocole d'amendement de mars 2026.

Deux niveaux : le MRA et le droit suisse

Le MRA est un accord d'équivalence. La section 9.2.2 du Guide bleu de la Commission (2022) le qualifie d'« ARM renforcé » : il couvre les évaluations de la conformité quelle que soit l'origine du produit, et ne fonctionne que parce que la Suisse a aligné sa législation sur le droit de l'UE dans les secteurs couverts. Les certificats des organismes suisses accrédités par le Service d'accréditation suisse (SAS) sont réputés équivalents à ceux des organismes de l'UE dans le champ du MRA, et inversement. Le Guide bleu rappelle aussi qu'il n'existe pas d'union douanière entre l'UE et la Suisse, que la Suisse est membre à part entière du CEN, du CENELEC et de l'ETSI, et qu'un MRA parallèle de même champ lie les États de l'AELE membres de l'EEE et la Suisse (annexe I de la Convention AELE de Vaduz, en vigueur le 1er juin 2002).

Sous le MRA se trouve le droit suisse. La loi fédérale sur les entraves techniques au commerce (LETC/THG, RS 946.51) pose trois règles utiles pour un dossier produit :

Article LETC	Contenu
Art. 16a (en vigueur depuis le 1er juillet 2010)	Principe « Cassis de Dijon » : un produit conforme aux prescriptions techniques de l'UE (ou, si le droit de l'UE n'est pas ou que partiellement harmonisé, à celles d'un État de l'UE ou de l'EEE) et légalement sur ce marché peut être mis sur le marché suisse. Exceptions : produits soumis à homologation, substances soumises à notification, produits soumis à autorisation d'importation préalable ou frappés d'une interdiction d'importer, exceptions arrêtées par le Conseil fédéral
Art. 18	Un rapport d'essai ou une attestation de conformité a valeur probante si l'organisme est accrédité en Suisse, reconnu par un accord international ou habilité à un autre titre par le droit suisse. Un organisme étranger hors de ces cas n'est admis que si l'équivalence des procédures et des qualifications est rendue vraisemblable
Art. 4a	L'information sur le produit doit être rédigée dans au moins une langue officielle ; les mises en garde et instructions de sécurité peuvent être exigées dans plusieurs langues, ou dans la ou les langues du lieu de vente

Côté suisse, le MRA est administré par le SECO, qui publie l'accord, les décisions du comité mixte et la version consolidée anglaise.

Annexe 1 du MRA : les 20 chapitres et les actes de l'UE cités

Le texte de 1999 comptait 15 chapitres. La version consolidée du 22 décembre 2017 en compte 20, et le Guide bleu comme le SECO parlent de 20 secteurs de produits. Les actes de l'UE indiqués ci-dessous sont ceux que cite aujourd'hui la section I de chaque chapitre.

Chapitre	Intitulé	Actes de l'UE cités (section I)
1	Machines	Directive 2006/42/CE
2	Équipements de protection individuelle	Règlement (UE) 2016/425
3	Jouets	Directive 2009/48/CE
4	Dispositifs médicaux	Directives 90/385/CEE, 93/42/CEE, 98/79/CE ; seulement le chapitre IV et l'annexe VII des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746
5	Appareils à gaz et chaudières	Règlement (UE) 2016/426 ; directive 92/42/CEE pour les chaudières à eau chaude, au titre de l'article 1er, paragraphe 1, uniquement
6	Équipements sous pression	Directives 2014/29/UE, 2014/68/UE, 2010/35/UE
7	Équipements radioélectriques et équipements terminaux de télécommunication	Directive 2014/53/UE (RED)
8	Appareils destinés aux atmosphères explosibles (ATEX)	Directive 2014/34/UE
9	Matériel électrique et CEM	Directives 2014/35/UE (LVD) et 2014/30/UE
10	Matériels utilisés à l'extérieur (bruit)	Directive 2000/14/CE
11	Instruments de mesure et préemballages	Directives 2014/31/UE et 2014/32/UE notamment ; préemballages au titre de l'article 1er, paragraphe 1, uniquement
12	Véhicules à moteur	Directive 2007/46/CE et actes liés
13	Tracteurs agricoles ou forestiers	Directives tracteurs
14	Bonnes pratiques de laboratoire	Règlements chimiques et produits énumérés dans le chapitre
15	Médicaments, inspection BPF et certification des lots	Législation sur les médicaments
16	Produits de construction	Règlement (UE) n° 305/2011
17	Ascenseurs	Directive 2014/33/UE
18	Produits biocides	Règlement (UE) n° 528/2012
19	Installations à câbles	Règlement (UE) 2016/424
20	Explosifs à usage civil	Directive 2014/28/UE

Deux conséquences pour une équipe électronique. D'abord, les chapitres relevant de l'article 1er, paragraphe 1 (chaudières à eau chaude, préemballages) ne sont pas une reconnaissance des résultats fondée sur des législations équivalentes ; le SECO les cite comme les secteurs où les législations suisse et européenne ne sont pas réputées équivalentes. Ensuite, rien de ce que l'UE a adopté après 2017 ne figure à l'annexe 1 : ni le règlement Machines (UE) 2023/1230, ni les actes délégués RED en tant qu'entrées de l'annexe 1, ni le Cyber Resilience Act, ni le MDR au-delà de son chapitre sur les organismes notifiés. L'écoconception, RoHS, les batteries et les bateaux de plaisance n'ont jamais été des chapitres du MRA.

Opérateurs économiques : ce que le MRA épargne à un fabricant européen

Les chapitres 7 (radio) et 9 (LVD et CEM) contiennent chacun une clause « Opérateurs économiques » en section V, ajoutée lors de l'alignement des chapitres sur les directives de 2014. Elles posent que les opérateurs économiques de l'UE et de Suisse sont soumis à des obligations équivalentes et suppriment les doublons :

Obligation (article RED / article LVD-CEM)	Ce qui suffit au titre du MRA
Nom et adresse postale sur le produit (RED 10(7), 12(3) ; CEM 7(6), 9(3) ; LVD 6(6), 8(3))	L'adresse du fabricant établi dans l'UE ou en Suisse ; si le fabricant est hors des deux, l'adresse d'un importateur établi dans l'un ou l'autre
Conservation de la documentation technique et de la déclaration pendant 10 ans (RED 10(4), 12(8) ; CEM 7(3), 9(7) ; LVD 6(3), 8(8))	Par le fabricant établi dans l'UE ou en Suisse, ou par l'importateur établi dans l'un ou l'autre si le fabricant est hors des deux
Essais par sondage et registre des réclamations (RED 10(5), 12(6) ; LVD 6(4), 8(6))	Par le fabricant établi sur l'un des deux territoires, ou par l'importateur établi sur l'un d'eux

Lu seul, l'art. 18, al. 6, de l'OIT suisse exige le nom et l'adresse de l'importateur lorsque le fabricant n'est pas établi en Suisse. C'est la clause du chapitre 7 du MRA qui permet à l'adresse d'un fabricant établi dans l'UE de satisfaire cette disposition suisse. La fiche d'information du Conseil fédéral du 13 juin 2025 fait le même constat côté export : grâce au MRA, un fabricant suisse de machines n'a pas à désigner d'importateur ou de mandataire dans l'UE ni à réétiqueter ses produits.

Dispositifs médicaux : chapitre 4 et voie ODim

Le chapitre 4 cite toujours les trois directives antérieures au MDR. Les décisions de 2017 n'ont ajouté que le chapitre IV et l'annexe VII du MDR et de l'IVDR (désignation et surveillance des organismes notifiés) : le chapitre pouvait préparer la transition, mais pas couvrir les dispositifs certifiés au titre des règlements. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) indique que la Commission n'a pas mis à jour le chapitre 4 depuis l'entrée en application du MDR en mai 2021, et que la Suisse est traitée depuis comme un pays tiers pour les dispositifs médicaux. Le diagnostic in vitro a suivi lorsque l'ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entrée en vigueur, le 26 mai 2022.

L'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, MedDO en anglais, RS 812.213, dernière modification au 1er juillet 2026) fixe la voie suisse :

Article ODim	Règle
Art. 13, al. 1	Les dispositifs portent la marque de conformité suisse de l'annexe 5 ; le marquage CE de l'annexe V du MDR est également admis
Art. 16, al. 2 et 3	Information sur le produit dans les trois langues officielles ; moins de langues ou l'anglais sont admis si le dispositif est remis exclusivement à des professionnels de santé (ou est sur mesure ou fabriqué en interne), si l'utilisateur est qualifié et d'accord, et si la sécurité n'est pas affectée
Art. 17, al. 5, et art. 108, al. 2	Les données IUD doivent être enregistrées auprès de Swissmedic ; pour les dispositifs mis sur le marché à partir du 1er juillet 2026, l'enregistrement doit être fait au plus tard le 31 décembre 2026
Art. 25, al. 4	Les certificats d'organismes de l'UE ou de l'EEE non reconnus par un accord international sont équivalents aux certificats suisses s'il est rendu vraisemblable que les procédures satisfont aux exigences suisses et que l'organisme a des qualifications équivalentes
Art. 51, al. 1	Un fabricant non domicilié en Suisse doit désigner un mandataire domicilié en Suisse (CH-REP) par mandat écrit
Art. 51, al. 3bis	Fabricant et CH-REP peuvent convenir que le fabricant transmet la documentation technique directement à Swissmedic sur demande ; le CH-REP veille à ce qu'elle parvienne dans les sept jours
Art. 51, al. 5	La même règle vaut pour les assembleurs non suisses de systèmes et de nécessaires

Échéances CH-REP (art. 104a ODim)

Dispositifs d'un fabricant de l'UE ou de l'EEE (ou ayant un mandataire dans l'UE ou l'EEE)	CH-REP exigé au plus tard le
Classe III, classe IIb implantable, dispositifs implantables actifs	31 décembre 2021
Classe IIb non implantable, classe IIa	31 mars 2022
Classe I	31 juillet 2022
Systèmes et nécessaires	31 juillet 2022

Les quatre échéances sont passées. Jusqu'au 31 juillet 2023, l'art. 104a bis permettait, pour la classe I et pour les systèmes et nécessaires, d'indiquer les coordonnées du CH-REP dans un document d'accompagnement plutôt que sur l'étiquette.

Une piste suisse distincte concerne les dispositifs autorisés hors d'Europe. Les deux chambres ont adopté la motion 20.3211 le 28 novembre 2022 et, le 30 avril 2025, le Conseil fédéral a décidé que les dispositifs autorisés par la FDA américaine devraient pouvoir accéder au marché suisse à des conditions vérifiées par des organismes privés, selon l'OFSP. La page de l'OFSP ne donne pas de date d'application.

Équipements radio : OIT et ordonnance de l'OFCOM

L'ordonnance sur les installations de télécommunication (OIT/FAV, RS 784.101.2) transpose la RED ; l'OFCOM en fixe les détails dans sa propre ordonnance (OOIT, RS 784.101.21).

Disposition	Règle suisse
OIT art. 7, al. 1 à 3	Exigences essentielles de l'article 3 de la RED : sécurité (par renvoi à l'OMBT, sans limites de tension), CEM (par renvoi à l'OCEM), utilisation efficace du spectre, et exigences additionnelles fixées par l'OFCOM « en tenant compte des actes délégués correspondants de la Commission européenne »
OIT art. 7, al. 2bis, OOIT annexe 7	Chargeur universel : USB Type-C selon EN IEC 62680-1-3:2022, USB Power Delivery au-delà de 5 V, 3 A ou 15 W
OOIT art. 10c	Les installations non conformes des ch. 1.1 à 1.12 de l'annexe 7 pouvaient être mises sur le marché jusqu'au 27 décembre 2024 ; les ordinateurs portables (ch. 1.13) jusqu'au 27 avril 2026
OOIT annexe 1, ch. 7 à 9	Exigences des lettres d, e et f du règlement délégué (UE) 2022/30 : installations connectées à l'internet, installations traitant des données personnelles (garde d'enfants, jouets, objets portés), installations traitant de l'argent ; dispositifs médicaux et DIV exclus comme dans l'UE
OOIT art. 10b	Les installations ne remplissant pas les lettres d, e et f pouvaient être mises sur le marché jusqu'au 31 juillet 2025 : les exigences s'appliquent donc depuis le 1er août 2025
OIT art. 9	Une installation ne peut être mise à disposition que si elle respecte les exigences d'utilisation du spectre d'au moins une prescription technique d'interface de l'OFCOM
OIT art. 15, al. 3	Déclaration de conformité dans une langue officielle ou en anglais
OIT art. 18, annexe 1	Marque suisse « CH » ou marquage CE du règlement (CE) n° 765/2008
OIT art. 19, al. 2 et 3	Bandes de fréquences, puissance d'émission maximale et éventuelles restrictions d'exploitation (y compris l'obligation de concession) accompagnent l'installation ; les restrictions figurent aussi sur l'emballage
OOIT art. 2a	Sur une installation marquée CE, les restrictions d'exploitation sont signalées par le pictogramme de l'annexe 6 de l'OOIT ou par la mention « restrictions ou exigences en » suivie des pays

En pratique, un dossier RED établi pour l'UE, y compris l'évaluation au titre du règlement délégué 2022/30, répond aux mêmes exigences de l'OIT. Reste à vérifier, pour chaque bande utilisée, les prescriptions techniques d'interface de l'OFCOM, en particulier pour des technologies moins courantes comme l'UWB, puisque l'art. 9 de l'OIT conditionne l'accès au marché à leur respect.

Basse tension et CEM : OMBT et OCEM

Disposition	Règle
OMBT art. 4, al. 1	Les obligations des opérateurs économiques suivent les articles 6 à 9 de la LVD ; l'ESTI est l'autorité compétente
OMBT art. 4, al. 2	L'obligation d'apposer le marquage CE ne s'applique pas en Suisse ; un marquage CE déjà apposé selon les règles de l'UE n'a pas à être enlevé
OMBT art. 11	Notice et informations de sécurité au moins dans la ou les langues officielles du lieu de mise à disposition
OMBT art. 8, al. 4	Déclaration de conformité dans une langue officielle ou en anglais ; la conformité au droit de l'UE peut être déclarée selon l'annexe IV de la LVD
OCEM art. 11, al. 2	Déclaration de conformité CEM dans une langue officielle ou en anglais
OCEM art. 13, annexe 1	Marque suisse « CH » ou marquage CE admis
OCEM art. 24	L'OFCOM vérifie la conformité des équipements sur le marché, par sondage et en cas de soupçon

La répartition du contrôle compte lorsqu'un produit est mis en cause : l'ESTI traite la sécurité électrique des matériels à basse tension, l'OFCOM la CEM et la radio.

Machines : directive 2006/42/CE dans le MRA, règlement 2023/1230 à venir

Le chapitre 1 du MRA cite la directive 2006/42/CE, et l'ordonnance suisse sur les machines (OMach, RS 819.14) définit toujours son champ par cette directive. Depuis le 20 janvier 2024, une révision partielle permet aux organismes suisses d'évaluation de la conformité de demander une accréditation pour le règlement (UE) 2023/1230 selon les exigences de l'article 30 de ce règlement (OMach art. 4, al. 1bis), à la même date que celle à partir de laquelle ces dispositions s'appliquent dans l'UE.

Le basculement complet est encore en préparation. Le Département fédéral de l'économie, de la formation et de la recherche a ouvert le 19 septembre 2025 la consultation sur la révision totale de l'OMach, avec un délai au 19 décembre 2025 ; l'objectif affiché est de reprendre le règlement Machines de l'UE par renvoi, de manière équivalente et simultanée, puisqu'il s'applique dans l'UE à partir du 20 janvier 2027. Au 7 octobre 2026, Fedlex ne présente aucune version consolidée de l'OMach qui applique ce règlement. Pour le côté européen, voir Directive Machines 2006/42/CE et règlement 2023/1230.

Instruments de mesure : mise sur le marché via le MRA, contrôles suisses en service

Le chapitre 11 couvre les directives 2014/31/UE (IPFNA) et 2014/32/UE (MID) : un instrument marqué CE et M est mis sur le marché suisse sans nouvelle évaluation. L'utilisation est une autre affaire. Selon l'ordonnance sur les instruments de mesure (OIMes, RS 941.210), les organes compétents contrôlent périodiquement la stabilité de mesure pendant toute la durée d'utilisation (art. 24) et procèdent à des inspections générales (art. 25) ; les cantons exécutent les contrôles que le droit fédéral leur attribue, METAS les autres (art. 26). Voir MID 2014/32/UE pour le cadre européen.

Le paquet 2026 : ce que change le protocole d'amendement du MRA

Date	Étape
18 mars 2024	Ouverture des négociations EU-CH
Décembre 2024	Conclusion matérielle des négociations
13 juin 2025	Le Conseil fédéral approuve les accords négociés ; consultation de juin à octobre 2025
2 mars 2026	Signature du paquet
13 mars 2026	Le Conseil fédéral adopte le message au Parlement
Pas encore	Entrée en vigueur : le protocole d'amendement entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la dernière notification relative à l'ensemble des protocoles énumérés

Le protocole d'amendement du MRA, tel que publié par le Département fédéral des affaires étrangères, apporte trois changements visibles pour une équipe produit :

Dispositions générales de l'annexe 1. Lorsque les actes de l'UE de l'annexe 1 confient des obligations à des opérateurs économiques établis dans l'UE ou en Suisse, ces obligations peuvent aussi être remplies par des opérateurs établis chez l'autre partie, sauf disposition contraire d'un chapitre (nouvel article 4). Cela généralise ce que font déjà les chapitres 7 et 9.
Dispositifs médicaux. Le chapitre 4 indiquera que la Suisse participe au comité des dispositifs médicaux et au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux en tant qu'observateur.
Chaudières. Le chapitre 5 est réécrit pour couvrir le règlement (UE) 2016/426 ainsi que les exigences d'efficacité énergétique et d'émissions de la directive 92/42/CEE.

Selon la fiche d'information du Conseil fédéral, les éléments institutionnels feront évoluer régulièrement le MRA avec le droit de l'UE, la Suisse participera à la surveillance du marché de l'UE, l'exception pour les préemballages est maintenue, et aucun des deux protocoles n'exige de modification du droit suisse. La fiche indique que les 20 secteurs du MRA représentent 73 % des exportations industrielles suisses vers l'UE. Jusqu'à l'entrée en vigueur, la fiche indique que les parties coopèrent selon des modalités en place depuis la fin de 2024 ; elle ne dit pas que le chapitre dispositifs médicaux a été mis à jour, et la voie ODim décrite plus haut reste donc applicable.

Cartographie pratique : acte de l'UE vers voie suisse (octobre 2026)

Instrument de l'UE	Chapitre MRA	Acte suisse	Voie pratique
RED 2014/53/UE	7, opérationnel	OIT, OOIT (OFCOM)	Dossier UE et CE admis ; vérifier les prescriptions d'interface de l'OFCOM et le marquage des restrictions
Règlement délégué RED 2022/30	Hors annexe 1	OOIT annexe 1, ch. 7 à 9	Mêmes exigences, même date (1er août 2025) en droit suisse
LVD 2014/35/UE	9, opérationnel	OMBT (ESTI)	Dossier UE admis ; CE facultatif selon l'art. 4, al. 2, OMBT ; notice dans la langue locale
CEM 2014/30/UE	9, opérationnel	OCEM (OFCOM)	Dossier UE et CE admis
Machines 2006/42/CE	1, opérationnel	OMach (SECO)	Dossier UE admis jusqu'au passage au règlement 2023/1230
Règlement Machines 2023/1230	Hors annexe 1	Révision de l'OMach en consultation	Suivre l'adoption suisse avant le 20 janvier 2027
ATEX 2014/34/UE	8, opérationnel	Ordonnance sectorielle suisse	Dossier UE admis au titre du MRA
MID 2014/32/UE, IPFNA 2014/31/UE	11, opérationnel pour la mise sur le marché	OIMes (cantons, METAS)	CE et M admis ; contrôles suisses en service
MDR 2017/745	4, non mis à jour depuis mai 2021	ODim (Swissmedic)	CH-REP, enregistrement IUD suisse, trois langues
IVDR 2017/746	4, non mis à jour	ODiv (Swissmedic)	Voie DIV suisse depuis le 26 mai 2022
Cyber Resilience Act (UE) 2024/2847	Hors annexe 1	Non couvert par le MRA	Vérifier le droit suisse séparément ; voir le guide CRA pour le côté européen

Affirmations que les textes contredisent

Affirmation (y compris celles de la version précédente de cette page)	Ce que dit le texte
Le MRA a un chapitre écoconception, un chapitre bateaux de plaisance et couvre RoHS	Aucun des 20 chapitres de l'annexe 1 consolidée ne couvre l'écoconception, les bateaux de plaisance ou RoHS
Les récipients à pression simples et les instruments de pesage à fonctionnement non automatique sont des chapitres distincts	La directive 2014/29/UE figure au chapitre 6 (équipements sous pression), la directive 2014/31/UE au chapitre 11 (instruments de mesure)
Un chapitre DIV distinct a cessé de fonctionner le 26 mai 2022	Les DIV figurent au chapitre 4 avec les dispositifs médicaux (directive 98/79/CE) ; la voie DIV a changé à l'entrée en vigueur de l'ordonnance suisse le 26 mai 2022
L'érosion du MRA a commencé en 2019	L'annexe 1 a été modifiée pour la dernière fois par la décision n° 2/2017 du 22 décembre 2017 ; le Conseil fédéral date de mai 2021 le refus de l'UE de mettre l'accord à jour
L'ESTI supervise la CEM des produits basse tension	L'art. 24 OCEM fait de l'OFCOM l'organe de contrôle CEM ; l'ESTI est compétente au titre de l'OMBT pour la sécurité électrique
Un fabricant de l'UE doit désigner un opérateur économique suisse pour ses produits CE	Pour la radio, la basse tension et la CEM, la section V des chapitres 7 et 9 du MRA admet l'adresse et les registres d'un fabricant établi dans l'UE ou en Suisse
Les produits grand public exigent partout en Suisse une notice en allemand, français et italien	L'art. 11 OMBT exige la ou les langues officielles du lieu de mise à disposition ; l'art. 4a LETC pose au moins une langue officielle comme règle de base. Les trois langues sont exigées par l'art. 16 ODim pour les dispositifs médicaux
Le CH-REP doit détenir la documentation technique en Suisse	Depuis le 26 mai 2021, l'art. 51, al. 3bis, ODim permet au fabricant de la transmettre directement à Swissmedic sur demande, dans les sept jours
La règle des trois langues pour les dispositifs médicaux ne vise que les produits grand public	L'art. 16, al. 2, ODim s'applique à tous les dispositifs ; les exceptions de l'al. 3 concernent la remise à des professionnels, les dispositifs sur mesure et fabriqués en interne, sous conditions
La Suisse a renoncé à l'accord institutionnel en 2021, donc le MRA ne peut plus être mis à jour	Un nouveau paquet comprenant un protocole institutionnel et un protocole d'amendement du MRA a été signé le 2 mars 2026 ; il n'est pas encore en vigueur
Le MRA couvre le règlement Machines 2023/1230	Le chapitre 1 ne cite que la directive 2006/42/CE ; la reprise suisse du règlement 2023/1230 était encore en préparation (consultation du 19 septembre au 19 décembre 2025)

Pièges courants

Piège	Conséquence
Traiter le marquage CE comme un passeport suisse pour un dispositif médical	L'art. 51 ODim bloque la mise sur le marché sans CH-REP
Oublier l'enregistrement IUD suisse des dispositifs mis sur le marché depuis le 1er juillet 2026	L'enregistrement auprès de Swissmedic est dû au plus tard le 31 décembre 2026 (art. 108, al. 2, ODim)
Livrer un matériel basse tension avec des consignes de sécurité en anglais seulement	L'art. 11 OMBT exige la ou les langues officielles du lieu de vente
Supposer qu'un chapitre du MRA suit automatiquement les nouveaux actes de l'UE	L'annexe 1 est figée à décembre 2017 jusqu'à l'entrée en vigueur des protocoles de 2026
Sauter la vérification des prescriptions d'interface de l'OFCOM pour une bande	L'art. 9 OIT subordonne l'accès au marché au respect d'au moins l'une d'elles
Déclarer un incident suisse uniquement à l'UE	La vigilance ODim (déclarations au titre de l'art. 66) passe par Swissmedic
Confondre la mise sur le marché MID et l'utilisation en Suisse	La mise sur le marché CE et M est reconnue ; les contrôles en service de l'OIMes s'appliquent toujours

Pour aller plus loin

Marquage CE : référence européenne mobilisée par la plupart des chapitres de l'annexe 1 du MRA
MDR (règlement dispositifs médicaux) : régime européen désormais découplé de la Suisse
MID 2014/32/UE (instruments de mesure) : régime européen sur lequel s'appuie l'interface METAS
RED : le régime radio européen repris par l'OIT suisse
Directive Machines 2006/42/CE et règlement 2023/1230 : le basculement européen que la Suisse se prépare à suivre
Glossaire : définitions de OFCOM, METAS, ESTI, Swissmedic, CH-REP, MRA, MedDO

Voir aussi

Sources & références

Accord EU-CH de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, texte (JO L 114, 30.4.2002), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:22002A0430(05)
MRA EU-CH, version consolidée du 22 décembre 2017 (annexe 1, chapitres 1 à 20), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02002A0430(05)-20171222
Décision n° 2/2017 du comité MRA EU-CH du 22 décembre 2017 (2018/403), EUR-Lex eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:22018D0403
Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l'UE sur les produits 2022, section 9.2.2 MRA UE-Suisse, Commission européenne eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52022XC0629(04)
MRA Suisse-UE, SECO www.seco.admin.ch/en/mra-switzerland-eu
Fiche d'information du Conseil fédéral, Accord de reconnaissance mutuelle (MRA), 13 juin 2025, Conseil fédéral suisse www.europa.eda.admin.ch/dam/en/sd-web/5ux6SWfoouHr/005%20Faktenblatt%20Technische%20Handelshemmnisse%20(MRA)%20(EN).pdf
Protocole d'amendement du MRA EU-CH (texte du paquet), Département fédéral des affaires étrangères www.europa.eda.admin.ch/dam/en/sd-web/rybdQA81BCHn/03.%20AP-MRA%20(EN).pdf
Paquet Suisse-UE (Bilatérales III), Département fédéral des affaires étrangères www.europa.eda.admin.ch/en/package-switzerland-eu
Message sur le paquet Suisse-UE (Bilatérales III), Département fédéral des affaires étrangères www.europa.eda.admin.ch/en/dispatch-swiss-eu-package
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim/MedDO, RS 812.213), Confédération suisse (Fedlex) www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/en
Medizinprodukterecht (droit des dispositifs médicaux), Office fédéral de la santé publique (OFSP) www.bag.admin.ch/de/medizinprodukterecht
Ordonnance sur les installations de télécommunication (OIT/FAV, RS 784.101.2), Confédération suisse (Fedlex) www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2016/24/fr
Ordonnance de l'OFCOM sur les installations de télécommunication (OOIT, RS 784.101.21), Confédération suisse (Fedlex) www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2016/307/fr
Ordonnance sur les matériels électriques à basse tension (OMBT/NEV, RS 734.26), Confédération suisse (Fedlex) www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2016/17/fr
Ordonnance sur la compatibilité électromagnétique (OCEM/VEMV, RS 734.5), Confédération suisse (Fedlex) www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2016/18/fr
Loi fédérale sur les entraves techniques au commerce (LETC/THG, RS 946.51), Confédération suisse (Fedlex) www.fedlex.admin.ch/eli/cc/1996/1725_1725_1725/fr
Ordonnance sur les machines (OMach/MaschV, RS 819.14), Confédération suisse (Fedlex) www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2008/263/fr
Ouverture de la consultation sur la révision totale de l'ordonnance sur les machines, 19 septembre 2025, Confédération suisse www.sbfi.admin.ch/de/newnsb/9wdp-quuKYEjbTmKtH_Qp
Maschinen (machines), SECO www.seco.admin.ch/de/maschinen
Ordonnance sur les instruments de mesure (OIMes, RS 941.210), Confédération suisse (Fedlex) www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2006/245/fr
OFCOM (BAKOM), Office fédéral de la communication, Confédération suisse www.bakom.admin.ch/en
METAS, Institut fédéral de métrologie, Confédération suisse www.metas.ch/metas/en/home.html
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Confédération suisse www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home.html
ESTI, Inspection fédérale des installations à courant fort, Confédération suisse www.esti.admin.ch/en/

Questions fréquentes

La Suisse est-elle dans l'UE, et le marquage CE suffit-il à y accéder ?: La Suisse n'est pas membre de l'Union européenne. L'accès au marché des produits réglementés repose sur deux instruments. L'Accord de reconnaissance mutuelle EU-CH (signé à Luxembourg le 21 juin 1999, en vigueur depuis le 1er juin 2002, JO L 114 du 30 avril 2002) rend une évaluation de la conformité faite une seule fois, dans l'UE ou en Suisse, valable sur les deux marchés pour les 20 secteurs de son annexe 1. Les ordonnances sectorielles suisses acceptent ensuite le marquage CE comme « marque de conformité étrangère » (par exemple annexe 1, ch. 2, de l'ordonnance sur les installations de télécommunication OIT et de l'ordonnance sur la compatibilité électromagnétique OCEM). Les dispositifs médicaux font exception : depuis le 26 mai 2021, l'UE n'a pas mis à jour le chapitre correspondant, et le droit suisse exige un mandataire suisse (CH-REP).
Quelles autorités fédérales suisses régulent les produits électroniques ?: L'OFCOM (BAKOM) applique l'OIT aux installations de radiocommunication et est l'organe de contrôle de l'ordonnance CEM, l'OCEM (art. 24 OCEM). L'ESTI, Inspection fédérale des installations à courant fort, est l'autorité compétente pour les matériels électriques à basse tension au titre de l'OMBT (art. 4 OMBT). Les instruments de mesure en service sont contrôlés par les cantons et par l'Institut fédéral de métrologie (art. 26 OIMes). Swissmedic applique l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, MedDO). Le SECO administre le MRA et suit le dossier machines.
Que couvre l'annexe 1 du MRA, et est-elle à jour ?: L'annexe 1 compte 20 chapitres : machines, EPI, jouets, dispositifs médicaux, appareils à gaz et chaudières, équipements sous pression, équipements radioélectriques, ATEX, matériel électrique et CEM, bruit des matériels utilisés à l'extérieur, instruments de mesure et préemballages, véhicules à moteur, tracteurs, BPL, BPF, produits de construction, ascenseurs, produits biocides, installations à câbles et explosifs à usage civil. La dernière modification de l'annexe 1 est la décision n° 2/2017 du comité mixte du 22 décembre 2017. Les chapitres citent toujours la directive 2006/42/CE pour les machines et les anciennes directives sur les dispositifs médicaux ; aucun acte de l'UE adopté après 2017 n'y a été ajouté.
Pourquoi le chapitre dispositifs médicaux du MRA a-t-il cessé de fonctionner en mai 2021 ?: Le chapitre 4 cite les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, et seulement le chapitre IV et l'annexe VII des règlements 2017/745 et 2017/746 (désignation des organismes notifiés), ajoutés en 2017. Quand le MDR est entré en application le 26 mai 2021, le chapitre n'a pas été mis à jour ; l'Office fédéral de la santé publique indique que l'UE traite depuis la Suisse comme un pays tiers pour les dispositifs médicaux. La fiche d'information du Conseil fédéral du 13 juin 2025 indique que l'UE refuse de mettre l'accord à jour depuis mai 2021 en raison de questions institutionnelles non résolues.
Qui doit désigner un CH-REP, et avant quelle date ?: Selon l'art. 51 ODim, un dispositif dont le fabricant n'est pas domicilié en Suisse ne peut être mis sur le marché que si un mandataire domicilié en Suisse est désigné par mandat écrit. Pour les fabricants de l'UE ou de l'EEE, l'art. 104a a fixé les échéances : 31 décembre 2021 pour les classes III, IIb implantables et les dispositifs implantables actifs ; 31 mars 2022 pour les classes IIb non implantables et IIa ; 31 juillet 2022 pour la classe I, les systèmes et les nécessaires. Toutes sont passées. Depuis le 26 mai 2021, le fabricant et le CH-REP peuvent convenir que le fabricant transmet la documentation technique directement à Swissmedic sur demande, dans un délai de sept jours (art. 51, al. 3bis).
Les produits radio ont-ils des exigences propres à la Suisse ?: L'OIT reprend la RED. Le marquage CE est admis (annexe 1, ch. 2, OIT), la déclaration de conformité peut être rédigée dans une langue officielle ou en anglais (art. 15, al. 3), et l'installation doit être accompagnée de ses bandes de fréquences, de sa puissance maximale et des éventuelles restrictions d'exploitation (art. 19). L'ordonnance de l'OFCOM (OOIT) applique les exigences de cybersécurité des lettres d, e et f de la RED depuis le 1er août 2025, comme dans l'UE, et a fixé les échéances USB Type-C au 27 décembre 2024 et, pour les ordinateurs portables, au 27 avril 2026.
Quelles langues sont exigées en Suisse ?: Cela dépend de l'ordonnance. Pour les matériels à basse tension, la notice et les informations de sécurité doivent être rédigées au moins dans la ou les langues officielles du lieu de mise à disposition (art. 11 OMBT). Pour les dispositifs médicaux, l'information sur le produit doit figurer dans les trois langues officielles, avec des exceptions pour les dispositifs remis uniquement à des professionnels (art. 16 ODim). Les déclarations de conformité au titre de l'OIT, de l'OCEM et de l'OMBT peuvent être rédigées dans une langue officielle ou en anglais. La règle générale de l'art. 4a de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce est au moins une langue officielle.
Qu'a changé le paquet EU-CH de mars 2026 pour le MRA ?: Rien n'est encore en vigueur. Le paquet (Bilatérales III) a été signé le 2 mars 2026 et le Conseil fédéral a adopté son message au Parlement le 13 mars 2026. Il comprend un protocole institutionnel et un protocole d'amendement du MRA, qui n'entrent en vigueur qu'après la notification, par les deux parties, de l'achèvement de leurs procédures pour l'ensemble des protocoles énumérés. Le protocole d'amendement permet aux opérateurs économiques de l'UE ou de Suisse de remplir les obligations pour l'un ou l'autre marché et donne à la Suisse un statut d'observateur au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux.