Suisse: certification produits et accord EU-CH (MRA)
Guide · Suisse (MRA EU-CH)
La Suisse n'est ni membre de l'Union europeenne, ni de l'Espace economique europeen. L'acces au marche suisse pour les produits couverts par la legislation europeenne d'harmonisation est organise par l'Accord de reconnaissance mutuelle (MRA) signe en 1999 et entre en vigueur en 2002, complete par le droit federal suisse au cas par cas selon les categories. Le cadre MRA est progressivement erode depuis 2019, le cas le plus visible etant la mise hors service du chapitre dispositifs medicaux au 26 mai 2021. Cette page decrit l'architecture federale suisse (OFCOM, METAS, ESTI, Swissmedic), la structure de l'annexe 1 du MRA, les categories ou le CE reste un acces effectif, les categories ou une voie suisse specifique est desormais exigee, et les pieges recurrents d'un dossier marche suisse.
Cadre constitutionnel : Suisse, UE et EEE
Section intitulée « Cadre constitutionnel : Suisse, UE et EEE »La Confederation suisse n'est pas membre de l'Union europeenne. Elle n'est pas non plus membre de l'Espace economique europeen (EEE), a la suite du referendum negatif du 6 decembre 1992. Les relations entre la Suisse et l'UE sont regies par un ensemble d'accords bilateraux, les Bilateraux I (signes en 1999, en vigueur en 2002) et les Bilateraux II (signes en 2004, en vigueur a partir de 2005), chaque accord couvrant un perimetre sectoriel specifique.
L'accord bilateral directement pertinent en matiere de conformite des produits est l'Accord de reconnaissance mutuelle en matiere d'evaluation de la conformite, couramment appele MRA EU-CH. C'est le vehicule juridique qui permet a un produit marque CE, pour les categories listees a son annexe 1, de circuler sur le marche suisse sans seconde procedure de conformite suisse, et reciproquement pour un produit evalue cote suisse d'entrer sur le marche europeen sans seconde procedure europeenne.
Le MRA est administre cote suisse par le Secretariat d'Etat a l'economie (SECO), avec une coordination sectorielle par les offices federaux en charge de chaque chapitre produit. La mise a jour institutionnelle du MRA depend d'un Comite mixte qui se reunit periodiquement. Depuis 2019, plusieurs mises a jour n'ont pas ete adoptees en raison de l'impasse plus large sur l'accord-cadre institutionnel EU-CH, que la Suisse a decide de ne pas signer en mai 2021. Cette impasse est la cause profonde de l'erosion chapitre par chapitre decrite plus bas.
Regulateurs federaux suisses par perimetre
Section intitulée « Regulateurs federaux suisses par perimetre »| Autorite | Sigle | Perimetre |
|---|---|---|
| Office federal de la communication | OFCOM (BAKOM) | Equipements radio et telecom, plan des frequences, surveillance du marche radio |
| Institut federal de metrologie | METAS | Instruments de mesure, pesage non automatique, metrologie legale |
| Inspection federale des installations a courant fort | ESTI | Securite electrique basse tension, CEM pour le perimetre basse tension, surveillance du marche |
| Institut suisse des produits therapeutiques | Swissmedic | Dispositifs medicaux, dispositifs de diagnostic in vitro, medicaments |
| Office federal de la sante publique | OFSP (FOPH) | Interaction sante publique avec les dispositifs medicaux, coordination sectorielle |
| Secretariat d'Etat a l'economie | SECO | Machines, equipements sous pression, explosifs civils, administration du MRA |
L'OFCOM et l'ESTI cooperent sur la frontiere radio/CEM : l'OFCOM porte le dossier radio, l'ESTI assure la surveillance du marche CEM pour le perimetre basse tension. Swissmedic et l'OFSP cooperent sur le volet dispositifs medicaux, Swissmedic operant comme autorite technique et l'OFSP sur le volet politique de sante publique.
Annexe 1 du MRA EU-CH : structure
Section intitulée « Annexe 1 du MRA EU-CH : structure »L'annexe 1 du MRA est le coeur operationnel de l'accord. Elle se compose de chapitres produits, chaque chapitre referencant les directives ou reglements europeens correspondants et la loi federale suisse equivalente. Une vingtaine de chapitres figurent a l'annexe, couvrant le perimetre typique du nouveau cadre legislatif europeen.
| Chapitre annexe 1 du MRA | Instrument europeen reference | Autorite suisse |
|---|---|---|
| Machines | Directive 2006/42/CE | SECO |
| Equipements de protection individuelle | Reglement 2016/425 | SECO |
| Jouets | Directive 2009/48/CE | Office federal de la securite alimentaire |
| Recipients a pression simples | Directive 2014/29/UE | SECO |
| Equipements sous pression | Directive 2014/68/UE | SECO |
| Compatibilite electromagnetique | Directive 2014/30/UE | ESTI |
| Equipements electriques et basse tension | Directive 2014/35/UE | ESTI |
| Appareils a gaz | Reglement 2016/426 | SECO |
| Instruments de mesure | Directive 2014/32/UE | METAS |
| Instruments de pesage non automatique | Directive 2014/31/UE | METAS |
| Ascenseurs | Directive 2014/33/UE | SECO |
| Equipements pour atmospheres explosives (ATEX) | Directive 2014/34/UE | ESTI / SECO |
| Explosifs civils | Directive 2014/28/UE | SECO |
| Embarcations de plaisance | Directive 2013/53/UE | Office federal des routes |
| Ecoconception | Directive 2009/125/CE | Office federal de l'energie |
| Produits biocides | Reglement 528/2012 | Office federal de l'environnement |
Deux chapitres d'importance historique ne fonctionnent plus comme un raccourci de reconnaissance mutuelle : le chapitre dispositifs medicaux (depuis le 26 mai 2021) et le chapitre diagnostic in vitro (depuis le 26 mai 2022). Le chapitre equipements radio, referencant la RED 2014/53/UE, reste operationnel et constitue la voie d'entree principale des emetteurs sur le marche suisse.
Chronologie de l'erosion du MRA (jalons selectionnes)
Section intitulée « Chronologie de l'erosion du MRA (jalons selectionnes) »| Date | Evenement | Effet sur l'acces produit |
|---|---|---|
| 1999, en vigueur 2002 | MRA signe et entre en vigueur | Reconnaissance mutuelle pour les chapitres annexe 1 |
| 2002 a 2018 | Mises a jour periodiques par le Comite mixte | Annexe 1 alignee sur les paquets reglementaires europeens successifs |
| 2019 | Les mises a jour du Comite mixte commencent a stagner | Plusieurs nouveaux paquets europeens ne sont plus refletes au MRA |
| 26 mai 2021 | Entree en application du MDR ; chapitre medical non mis a jour | L'UE traite la Suisse en pays tiers pour les dispositifs medicaux ; CH-REP requis |
| 26 mai 2022 | Date d'application complete de l'IVDR ; chapitre IVD non mis a jour | Meme logique appliquee au diagnostic in vitro |
| Depuis 2021 | Accord-cadre institutionnel non signe par la Suisse | Impasse EU-CH bloquant la modernisation du MRA |
Pour un fabricant electronique, la lecture pratique est la suivante : pour les chapitres hors medical, hors IVD, le chapitre MRA fonctionne toujours et la conformite CE reste le passeport effectif. Pour le medical et l'IVD, un dossier suisse specifique est desormais obligatoire en plus du dossier MDR/IVDR europeen.
Categories ou le CE seul (via MRA) suffit
Section intitulée « Categories ou le CE seul (via MRA) suffit »Pour un produit electronique ou radio hors MDR/IVDR et hors metrologie legale instrument, la voie type d'acces au marche suisse reste le chapitre MRA. L'evaluation de la conformite menee pour l'UE est reconnue cote suisse, et le produit marque CE peut etre mis sur le marche suisse sous reserve des exigences linguistiques et de la designation d'un operateur economique suisse si le fabricant n'est pas etabli en Suisse.
| Type de produit | Regime UE | Voie suisse |
|---|---|---|
| Equipement informatique et multimedia, basse tension | LVD 2014/35/UE, EMCD 2014/30/UE | Chapitres MRA Electrique / CEM, surveillance ESTI |
| Produit radio (Bluetooth, Wi-Fi, LPWAN, cellulaire) | RED 2014/53/UE | Chapitre MRA RED, surveillance OFCOM et conditions de frequence |
| Appareil electromenager | LVD, EMCD, eventuellement Ecoconception | Chapitres MRA, surveillance ESTI |
| Machine | Directive 2006/42/CE | Chapitre MRA Machines, surveillance SECO |
| Equipement ATEX | Directive 2014/34/UE | Chapitre MRA ATEX, surveillance ESTI |
| Equipement de protection individuelle | Reglement 2016/425 | Chapitre MRA EPI, surveillance SECO |
Pour ces categories, le dossier technique produit pour l'UE est admissible cote suisse, y compris les certificats d'organismes notifies le cas echeant. L'autorite suisse n'exige pas d'organisme suisse distinct pour re-certifier le produit.
Categories ou une voie suisse specifique est exigee
Section intitulée « Categories ou une voie suisse specifique est exigee »Deux exceptions structurelles en 2026 : les dispositifs medicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. Un troisieme groupe se positionne a part : les instruments de mesure soumis a la metrologie legale, ou METAS coordonne avec le cadre europeen mais conserve une prerogative nationale pour la mise en service.
Dispositifs medicaux : MedDO et CH-REP
Section intitulée « Dispositifs medicaux : MedDO et CH-REP »L'Ordonnance suisse sur les dispositifs medicaux, MedDO (RS 812.213), transpose la substance du MDR 2017/745 europeen en droit suisse, mais reste un instrument national. Le chapitre medical du MRA n'etant plus operationnel depuis le 26 mai 2021, Swissmedic traite les fabricants etablis dans l'UE comme des fabricants de pays tiers. Les consequences structurelles :
- Un CH-REP (mandataire suisse) doit etre designe, etabli en Suisse, enregistre aupres de Swissmedic, et indique sur l'etiquette ou la notice du dispositif.
- Le CH-REP conserve la documentation technique en Suisse, s'assure de la disponibilite de la declaration de conformite, et est l'interlocuteur Swissmedic pour la vigilance, la surveillance apres commercialisation et les actions correctives de securite sur le terrain.
- Le dispositif doit porter l'identification du CH-REP sur l'etiquette, en complement du marquage CE et du numero d'organisme notifie utilise pour le dossier MDR.
- Les regles linguistiques suisses s'appliquent (allemand / francais / italien pour le grand public).
- Le certificat d'organisme notifie MDR reste la base substantielle : Swissmedic n'exige pas d'organisme suisse distinct pour delivrer un certificat parallele, mais la declaration de conformite institutionnelle pour le marche suisse suit la voie MedDO.
La meme logique s'applique aux dispositifs de diagnostic in vitro sous l'IvDO suisse (RS 812.219) depuis le 26 mai 2022.
Instruments de mesure : METAS
Section intitulée « Instruments de mesure : METAS »Pour les instruments de mesure couverts par la MID 2014/32/UE ou par la NAWI 2014/31/UE (instruments de pesage non automatique), les chapitres MRA sont operationnels. Toutefois, pour la mise en service en metrologie legale en Suisse (verification avant premier usage, verifications periodiques par les offices cantonaux de verification), METAS conserve des prerogatives nationales. L'instrument marque CE/M est accepte comme ayant subi l'examen de type, mais la verification periodique sur le territoire suisse releve de la verification cantonale, coordonnee par METAS. Voir MID 2014/32/UE pour le cadre europeen qui sous-tend le chapitre MRA.
OFCOM, frequences radio et plan suisse des frequences
Section intitulée « OFCOM, frequences radio et plan suisse des frequences »L'OFCOM publie le Plan national d'attribution des frequences (NaFAP) et les conditions d'utilisation des dispositifs a courte portee, en s'appuyant sur les decisions CEPT/ERC. Pour la majorite des bandes grand public, les conditions suisses suivent le plan europeen retenu par l'ETSI dans les normes harmonisees qui sous-tendent la RED 2014/53/UE.
Les points a verifier sur chaque dossier radio cible Suisse :
- Conditions bande par bande sur le site OFCOM pour les bandes utilisees par le produit (LPWAN sub-GHz, 2,4 GHz, 5 GHz Wi-Fi, 6 GHz Wi-Fi 6E le cas echeant, UWB).
- Classe d'equipement au titre de l'ordonnance suisse sur les installations de telecommunication (OIT en francais, FAV en allemand).
- Notification ou autorisation generale selon la bande : la plupart des dispositifs SRD grand public operent sous autorisation generale ; certaines bandes exigent une licence specifique (professionnelle, satellite).
- Licence operateur, distincte de la mise sur le marche de l'equipement, pour les bandes utilisees par des operateurs de reseau.
Pour les cas grand public les plus courants (Bluetooth, Wi-Fi jusqu'a 5 GHz, LoRaWAN dans la bande 868 MHz, Sigfox), le dossier RED produit pour l'UE est directement utilisable et le chapitre radio du MRA s'applique. La verification des conditions UWB, 6 GHz et 60 GHz par rapport a la publication OFCOM en vigueur est une etape de diligence distincte.
Etiquetage trilingue et information consommateur
Section intitulée « Etiquetage trilingue et information consommateur »La Suisse compte quatre langues nationales (allemand, francais, italien, romanche). Le regime linguistique federal, complete par des regles cantonales, exige que l'information consommateur soit disponible dans la langue du canton ou le produit est mis sur le marche. En pratique :
| Element | Regle marche suisse typique |
|---|---|
| Notice d'utilisation, produit grand public | Allemand + francais + italien |
| Avertissements de securite, produit grand public | Allemand + francais + italien |
| Etiquette commerciale | Information obligatoire au moins dans les trois langues ci-dessus |
| Produit industriel ou professionnel | Allemand + francais (italien recommande) |
| Dispositif medical grand public | Allemand + francais + italien (MedDO) |
| Romanche | Exige uniquement dans certains contextes cantonaux |
Les manuels uniquement en anglais ne sont pas conformes pour les produits vendus a des utilisateurs finaux en Suisse. Pour les produits B2B vendus exclusivement a des utilisateurs industriels ou professionnels dans une seule zone linguistique, une seule langue nationale peut etre acceptable, mais la pratique prudente pour un fabricant passant par la distribution generale reste la documentation trilingue.
Cartographie pratique : directive UE vers voie suisse
Section intitulée « Cartographie pratique : directive UE vers voie suisse »Pour une equipe produit electronique, la cartographie type est la suivante.
| Instrument UE | Chapitre MRA operationnel ? | Autorite suisse | Voie pratique |
|---|---|---|---|
| LVD 2014/35/UE | Oui | ESTI | CE via MRA |
| EMCD 2014/30/UE | Oui | ESTI | CE via MRA |
| RED 2014/53/UE | Oui | OFCOM | CE via MRA, verifier le plan de frequences suisse |
| Machines 2006/42/CE | Oui | SECO | CE via MRA |
| ATEX 2014/34/UE | Oui | ESTI / SECO | CE via MRA |
| EPI 2016/425 | Oui | SECO | CE via MRA |
| RoHS 2011/65/UE | Oui (via OChim) | Office federal de l'environnement | CE via MRA |
| MID 2014/32/UE | Oui (mise sur le marche) | METAS | CE/M via MRA, verification cantonale en service |
| NAWI 2014/31/UE | Oui (mise sur le marche) | METAS | CE/M via MRA, verification cantonale en service |
| MDR 2017/745 | Non, depuis le 26 mai 2021 | Swissmedic | Voie MedDO, CH-REP obligatoire |
| IVDR 2017/746 | Non, depuis le 26 mai 2022 | Swissmedic | Voie IvDO, CH-REP obligatoire |
Voir marquage CE pour la reference europeenne, MDR pour le regime europeen des dispositifs medicaux, et MID 2014/32/UE pour le cadre instruments de mesure qui sous-tend l'interface METAS.
Pieges courants
Section intitulée « Pieges courants »| Piege | Consequence |
|---|---|
| Considerer que le CE est automatiquement valable en Suisse en 2026 | Correct pour la plupart des categories, faux pour les dispositifs medicaux et IVD depuis 2021 et 2022 |
| Ne pas designer de CH-REP pour un dispositif medical vendu en Suisse | Non-conformite structurelle bloquant la mise sur le marche suisse |
| Supposer que la MedDO suit exactement le MDR | Substantiellement proches, mais le chemin institutionnel et l'etiquetage different ; l'identification du CH-REP est une exigence suisse |
| Manuels en anglais seul sur des produits grand public | Non conforme au regime linguistique suisse ; motif de retrait en surveillance du marche |
| Sauter la verification du plan de frequences OFCOM sur les radios UWB ou 6 GHz | Risque de discordance des conditions de bande meme si le dossier RED est valide pour l'UE |
| Confondre mise en service en metrologie legale METAS et mise sur le marche MID | L'examen de type europeen est reconnu, mais la verification cantonale avant usage est une etape suisse distincte |
| Ignorer le statut du Comite mixte MRA avant de lancer une campagne marche suisse | Une hypothese d'operationnalite peut etre fausse si les mises a jour ont stagne |
| Faire transiter un rappel marche suisse uniquement par Eudamed europeen | Le reporting de vigilance a Swissmedic via le CH-REP est l'obligation cote suisse |
Pour aller plus loin
Section intitulée « Pour aller plus loin »- Marquage CE : reference europeenne mobilisee par la plupart des chapitres annexe 1 du MRA
- MDR (reglement dispositifs medicaux) : regime europeen desormais decouple de la Suisse
- MID 2014/32/UE (instruments de mesure) : regime europeen sur lequel s'appuie l'interface METAS
- Glossaire : definitions de OFCOM, METAS, ESTI, Swissmedic, CH-REP, MRA, MedDO
Voir aussi
Section intitulée « Voir aussi »- ISED Canada: certification radio et listage REL
- NCC Taiwan: certification radio et BSMI
- GCC: Koweit, Bahrein, Qatar, Oman et marque G-Mark (GSO)
- LATAM : Argentine, Chili, Colombie, Perou (post-Bresil)
- Marque EAC: conformite pour l'Union economique eurasiatique
Sources & références
- OFCOM (BAKOM), Office federal de la communication , Confederation suisse www.bakom.admin.ch/bakom/en/homepage.html
- METAS, Institut federal de metrologie , Confederation suisse www.metas.ch/metas/en/home.html
- Accord de reconnaissance mutuelle EU-CH (MRA), SECO , Secretariat d'Etat a l'economie SECO www.seco.admin.ch/seco/en/home/Aussenwirtschaftspolitik_Wirtschaftliche_Zusammenarbeit/Wirtschaftsbeziehungen/mra.html
- Swissmedic, Institut suisse des produits therapeutiques , Confederation suisse www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home.html
- ESTI, Inspection federale des installations a courant fort , Confederation suisse www.esti.admin.ch/en/
- Ordonnance suisse sur les dispositifs medicaux (MedDO, RS 812.213) , Confederation suisse (Fedlex) www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/fr